APROVADO EM

30-09-2013
INFARMED


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR

Topamax 25 mg comprimidos revestidos por pelcula
Topamax 50 mg comprimidos revestidos por pelcula
Topamax 100 mg comprimidos revestidos por pelcula
Topamax 200 mg comprimidos revestidos por pelcula
Topiramato

Leia com ateno todo este folheto antes de comear a tomar este medicamento, pois
contm informao importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doena.
- Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico.

O que contm este folheto:
1. O que Topamax e para que utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topamax
3. Como tomar Topamax
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Topamax
6. Contedo da embalagem e outras informaes


1. O que Topamax e para que utilizado

Topamax pertence a um grupo de medicamentos denominado medicamentos
antiepilticos. utilizado em:

- monoterapia no tratamento de convulses em adultos e crianas com idade superior a
6 anos.
- no tratamento de convulses em adultos e crianas, de idade igual ou superior a 2
anos, juntamente com outros medicamentos.
- para prevenir enxaquecas em adultos.


2. O que precisa de saber antes de tomar Topamax

No tome Topamax

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Topamax (indicados na seco 6).
APROVADO EM
30-09-2013
INFARMED


- na preveno da enxaqueca, se est grvida ou poder ficar, mas no est a utilizar
contraceo eficaz (para mais informaes, ver seco gravidez e aleitamento).

Se no tem certeza se as situaes acima se aplicam a si, consulte o seu mdico ou
farmacutico antes de tomar Topamax.

Advertncias e precaues

Fale com o seu mdico ou farmacutico antes de tomar Topamax se:
- tem problemas de rins, especialmente pedras nos rins ou se faz dilise;
- tem historial de alteraes sanguneas e de fluido corporal (acidose metablica);
- tem problemas de fgado;
- tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma;
- tem problemas de crescimento;
- est a efetuar uma dieta rica em gorduras (dieta cetognica);
- est grvida ou pode engravidar (ver seco Gravidez, amamentao e fertilidade
para mais informaes).

Se no tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o
seu mdico ou farmacutico antes de tomar Topamax.

importante que no pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seu
mdico.

Deve de igual modo falar primeiro com o seu mdico antes de tomar qualquer
medicamento contendo topiramato, que lhe seja dado em alternativa ao Topamax.

Pode vir a perder peso ao tomar Topamax, por isso o seu peso deve ser verificado
regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se ao tomar este
medicamento estiver a perder demasiado peso ou se a criana no estiver a ganhar peso
suficiente, consulte o seu mdico.

Um pequeno nmero de pessoas que iniciaram tratamento com medicamentos
antiepilticos como Topamax, apresentaram pensamentos de autoagresso e suicdio. Se
a qualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu
mdico.

Outros medicamentos e Topamax
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos. Topamax e alguns medicamentos podem
interagir entre si. Por vezes, a dose de Topamax ou de outro medicamento que est a
tomar, poder ter de ser ajustada.

Diga ao seu mdico ou farmacutico se est especialmente a tomar:
APROVADO EM
30-09-2013
INFARMED


outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento,
concentrao ou coordenao muscular (isto , medicamentos depressores do sistema
nervoso central, tais como relaxantes musculares e sedativos);
plulas contracetivas. Topamax pode diminuir a eficcia da sua plula.

Consulte o seu mdico caso tenha alteraes na sua hemorragia menstrual enquanto
estiver a tomar a plula contracetiva e Topamax.

Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma. Mostre essa lista ao seu
mdico ou farmacutico antes de tomar Topamax.

Outros medicamentos que dever informar o seu mdico ou farmacutico incluem
medicamentos antiepilticos, risperidona, ltio, hidroclorotiazida, metformina,
pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina,
Hiperico (Hypericum perforatum) (uma preparao base de plantas usada para tratar
a depresso).

Se no tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o
seu mdico ou farmacutico antes de tomar Topamax.

Topamax com alimentos e bebidas

Pode tomar Topamax com ou sem alimentos. Durante o tratamento com Topamax beba
uma grande quantidade de fluidos durante o dia para prevenir pedras nos rins enquanto
estiver a tomar Topamax. Deve evitar beber lcool enquanto estiver a tomar Topamax.

Gravidez, amamentao e fertilidade

Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou planeia engravidar, consulte
o seu mdico antes de tomar este medicamento.
O seu mdico decidir se pode tomar Topamax. Tal como outros medicamentos
antiepilticos, existe um risco de causar dano ao feto se Topamax tomado durante a
gravidez. Certifique-se que est bem informada acerca dos riscos e benefcios de tomar
Topamax para a epilepsia durante a gravidez.

No deve tomar Topamax para a preveno da enxaqueca se est grvida ou pode estar
grvida e no est a utilizar contraceo eficaz.

As mes que amamentam enquanto esto a tomar Topamax devem dizer ao seu mdico,
o mais rapidamente possvel, assim que notarem algo fora do normal com a criana.

Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar este medicamento.

Conduo de veculos e utilizao de mquinas

APROVADO EM
30-09-2013
INFARMED


Durante o tratamento com Topamax podem ocorrer tonturas, cansao e problemas na
viso. No conduza ou utilize ferramentas ou mquinas sem consultar o seu mdico
primeiro.

Topamax contm lactose
Se foi informado pelo seu mdico que tem intolerncia a alguns acares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.


3. Como tomar Topamax

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico. Fale com o seu
mdico ou farmacutico se tiver dvidas.

O seu mdico ir normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de
Topamax que depois aumentada lentamente, at atingir a dose mais adequada para si.
Topamax comprimidos devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar os comprimidos
uma vez que podem ter um sabor amargo.
Topamax pode ser tomado antes, durante, ou aps a refeio. Enquanto estiver a tomar
Topamax beba muitos lquidos durante o dia para prevenir pedras nos rins.

Se tomar mais Topamax do que deveria

Consulte o seu mdico imediatamente. Leve consigo a embalagem.
Pode sentir sonolncia, cansao ou ficar menos alerta; sentir falta de coordenao; ter
dificuldade em falar ou em concentrar-se; ter viso dupla ou turva; sentir-se tonto
devido a uma tenso arterial baixa; sentir-se depressivo ou agitado; ou ter dor
abdominal ou convulses (ataques).

Pode ocorrer sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos em associao com
Topamax.

Caso se tenha esquecido de tomar Topamax

Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se
lembrar.
Contudo, se est quase na hora da prxima dose, essa dose deve ser omitida e o
tratamento dever continuar como habitualmente. Se foram omitidas duas ou mais
doses, contacte o seu mdico.
No tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose
que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Topamax

APROVADO EM
30-09-2013
INFARMED


No pare de tomar este medicamento a no ser que o seu mdico o tenha indicado. Os
seus sintomas podem voltar. Se o seu mdico decidir parar esta medicao, a dose deve
diminuir gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico
ou farmacutico.


4. Efeitos secundrios possveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios,
embora estes no se manifestem em todas as pessoas.

Fale com o seu mdico, ou procure assistncia mdica imediatamente se sentir os
seguintes efeitos secundrios:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- Depresso (aparecimento ou agravamento)

Frequentes (podem afetar at 1 em cada 10 pessoas)
- Convulses (ataques)
- Ansiedade, irritabilidade, alteraes de humor, confuso, desorientao
- Problemas em concentrar-se, raciocnio lento, perda de memria, problemas de
memria (aparecimento, alterao sbita ou aumento da gravidade)
- Clculo(s) nos rins, urinar frequentemente ou dor ao urinar

Pouco frequentes (podem afetar at 1 em cada 100 pessoas)
- Aumento do nvel de acidez no sangue (pode originar dificuldade em respirar que
inclui falta de ar, perda do apetite, nuseas, vmitos, cansao excessivo, e batimento
cardaco rpido ou irregular)
- Diminuio ou perda da transpirao
- Ter pensamentos de autoagresso grave, tentativa de autoagresso

Raros (podem afetar at 1 em cada 1,000 pessoas)
- Glaucoma bloqueio de lquido no olho originando um aumento da presso no olho,
dor, ou diminuio da viso

Podem ocorrer outros efeitos secundrios; caso se tornarem graves, fale com o seu
mdico ou farmacutico:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
- Corrimento nasal, nariz entupido, ou dor de garganta
- Formigueiro, dor e/ou entorpecimento de vrias partes do corpo
- Sonolncia, cansao
- Tonturas
APROVADO EM
30-09-2013
INFARMED


- Nuseas, diarreia
- Perda de peso

Frequentes (podem afetar at 1 em cada 10 pessoas)
- Anemia (baixa contagem de clulas sanguneas)
- Reao alrgica (tal como erupo na pele, vermelhido, comicho, inchao da face,
urticria)
- Perda de apetite, diminuio do apetite
- Agresso, agitao, fria
- Dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir
- Problemas na fala ou alteraes da fala, fala arrastada
- Descoordenao, falta de coordenao, sensao de instabilidade ao andar
- Diminuio da capacidade de realizar tarefas rotineiras
- Diminuio, perda ou falta de paladar
- Tremor ou agitao involuntria; movimento rpido e involuntrio dos olhos
- Perturbaes visuais, tal como viso dupla, viso turva, diminuio da viso,
dificuldade em focar
- Sensao de rotao (vertigens), som agudo e constante no ouvido, dor de ouvidos
- Falta de ar
- Tosse
- Sangrar do nariz
- Febre, indisposio, fraqueza
- Vmitos, obstipao, dor ou desconforto abdominal, indigesto, infeo no estmago
ou intestinos
- Boca seca
- Queda de cabelo
- Comicho
- Dor ou inchao nas articulaes, espasmos ou contraes musculares, dor ou fraqueza
muscular, dor no peito
- Aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar at 1 em cada 100 pessoas)
- Diminuio das plaquetas (clulas sanguneas que ajudam a parar uma hemorragia),
diminuio dos glbulos brancos no sangue que ajudam a proteger contra uma infeo,
diminuio do nvel de potssio no sangue
- Aumento das enzimas do fgado, aumento dos eosinfilos (um tipo de glbulos
brancos) no sangue
- Glndulas do pescoo, axilas e virilhas, inchadas
- Aumento do apetite
- Humor exaltado
- Ouvir, ver ou sentir coisas que no existem, perturbao mental grave (psicose)
- No sentir ou no demonstrar emoo, desconfiana fora do normal, ataque de pnico
- Problemas de leitura, alteraes da fala, problemas em escrever mo
- Inquietao, hiperatividade
- Raciocnio lento, diminuio do estado de viglia e de alerta
APROVADO EM
30-09-2013
INFARMED


- Movimentos corporais reduzidos ou lentos, movimentos musculares involuntrios
anormais e repetitivos
- Desmaio
- Sensao anormal ao toque; sentido do tato comprometido
- Olfato comprometido, ausncia ou distoro do olfato
- Sentimento invulgar ou sensao que pode preceder uma enxaqueca ou um certo tipo
de convulso
- Olho seco, sensibilidade dos olhos luz, espasmos da plpebra, olhos lacrimejantes
- Diminuio ou perda de audio, perda de audio num ouvido
- Batimento cardaco lento ou irregular, sentir o batimento do corao no peito
- Presso arterial baixa, presso arterial baixa ao levantar-se (consequentemente,
algumas pessoas a tomar Topamax podem sentir-se fracas, com tonturas, ou desmaiar
quando se levantam ou sentam repentinamente)
- Rubor, sentir-se quente
- Pancreatite (inflamao no pncreas)
- Libertao excessiva de gases, azia, enfartamento ou inchao abdominal
- Sangramento das gengivas, aumento da saliva, babar-se, mau hlito
- Excessiva ingesto de lquidos, sede
- Alterao da cor da pele
- Rigidez muscular, dor lateral
- Sangue na urina, incontinncia (falta de controlo) de urina, desejo urgente de urinar,
dor no flanco ou nos rins
- Dificuldade em ter ou manter uma ereo, disfuno sexual
- Sintomas gripais
- Dedos das mos e dos ps frios
- Sentir-se bbedo
- Incapacidade de aprender

Raros (podem afetar 1 em cada 1,000 pessoas)
- Exaltao fora do normal
- Perda de conscincia
- Cegueira em um dos olhos, cegueira temporria, cegueira noturna
- Olho preguioso
- Inchao nos olhos e volta dos olhos
- Entorpecimento, formigueiro e alterao da cor (branco, azul e depois vermelho) nos
dedos das mos e dos ps quando expostos ao frio
- Inflamao do fgado, insuficincia heptica
- Sndrome de Steven-Johnson, uma condio potencialmente fatal que pode apresentar
feridas em vrios locais das mucosas (tal como boca, nariz, e olhos), erupo na pele, e
bolhas
- Odor anormal da pele
- Desconforto nos braos ou pernas
- Alteraes nos rins

Desconhecida (a frequncia no pode ser calculada a partir dos dados disponveis)
APROVADO EM
30-09-2013
INFARMED


- Maculopatia, uma doena da mcula, pequeno ponto na retina onde a viso mais
ntida. Deve consultar o seu mdico se notar alterao ou diminuio da sua viso.
- Necrlise Epidrmica Txica, uma condio fatal relacionada com, e mais grave que o
Sndrome de Steven-Johnson, caracterizada por bolhas generalizadas e descamao das
camadas externas da pele (ver efeitos secundrios raros).

Crianas e adolescentes
Os efeitos secundrios em crianas so geralmente semelhantes aos observados nos
adultos. No entanto, alguns efeitos secundrios so observados mais frequentemente em
crianas e/ou podem ser mais graves em crianas do que nos adultos. Os efeitos
secundrios que podem ser mais graves incluem diminuio ou perda da transpirao e
aumento do nvel de acidez no sangue. Os efeitos secundrios que podem ocorrer mais
frequentemente em crianas incluem doenas do aparelho respiratrio superior.

Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico.


5. Como conservar Topamax

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.

No utilize Topamax aps o prazo de validade impresso no blister/frasco/embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.

No conservar acima de 25C. Conservar os comprimidos na embalagem de origem
(blister ou frasco) para proteger da humidade. Manter o frasco bem fechado para
proteger os comprimidos da humidade.

No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte
ao seu farmacutico como deitar fora os medicamentos de que j no utiliza. Estas
medidas ajudaro a proteger o ambiente.


6. Contedo da embalagem e outras informaes

Qual a composio de Topamax

- A substncia ativa o topiramato.

- Cada comprimido revestido por pelcula de TOPAMAX contm 25, 50, 100 ou 200
mg de topiramato.

Os outros componentes de Topamax esto indicados abaixo.

APROVADO EM
30-09-2013
INFARMED


Ncleo do comprimido
Lactose mono-hidratada
Amido de milho pr-gelificado
Celulose microcristalina
Carboximetilamido sdico (Tipo A)
Estearato de magnsio

Pelcula de revestimento
OPADRY Branco, Amarelo, Cor-de-Rosa1, Cera de carnaba

1OPADRY contm: Hipromelose, Macrogol, Polissorbato 80 e como corantes o
dixido de titnio E171 (todas as dosagens), o xido de ferro amarelo E172 (50 e 100
mg) e xido de ferro vermelho E172 (200 mg).

Qual o aspeto de TOPAMAX e contedo da embalagem

Descrio do comprimido
25 mg: comprimido redondo, branco, 6 mm de dimetro, TOP numa das faces, 25
na outra.
50 mg: comprimido redondo, amarelo-claro, 7 mm de dimetro, TOP numa das faces,
50 na outra.
100 mg: comprimido redondo, amarelo, 9 mm de dimetro, TOP numa das faces e
100 na outra.
200 mg: comprimido redondo, salmo, 10 mm de dimetro, TOP numa das faces e
200 na outra.

Frasco de plstico opaco, com tampa inviolvel contendo 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ou
200 (2x100) comprimidos. Em cada frasco existe um exsicante que no pode ser
engolido.

Embalagem com blisters de alumnio/alumnio. Embalagens de 10, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 100 ou 200 (2x 100) comprimidos. Os blisters individuais de (alu/alu) so
acondicionados dentro de uma caixa dobrvel.

possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.

Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante

JANSSEN-CILAG FARMACUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena
Tel.: 21 436 8835

Fabricante

Janssen Pharmaceutica N.V.
APROVADO EM
30-09-2013
INFARMED


Turnhoutseweg, 30, Beerse
Blgica

e

Janssen-Cilag S.p.a
04010 Borgo S. Michele
Latina
Itlia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominaes:
ustria Topamax Filmtabletten
Blgica Topamax tabletten
Bulgria TOPAMAX
Chipre TOPAMAX tabs
Repblica Checa Topamax
Dinamarca Topimax
Estnia TOPAMAX
Finlndia Topimax tabletti, kalvopllysteinen
Frana EPITOMAX, COMPRIME PELLICULE
Alemanha Topamax 25<50><100><200<mg Filmtabletten
Grcia TOPAMAC
Hungria Topamax film-coated tablet
Islndia Topimax filmuhaar tflur
Irlanda TOPAMAX Tablets
Itlia TOPAMAX compresse rivestite con film, 60 compresse
Letnia Topamax coated tablets
Litunia Topamax
Luxemburgo Topamax comprims
Malta Topamax
Holanda Topamax, filmomhulde tabletten
Noruega Topimax Tabletter filmdrasjert
Polnia Topamax tabletki powlekane
Portugal Topamax
Romnia TOPAMAX tablets
Eslovquia Topamax
Eslovnia TOPAMAX filmsko oblozene tablete
Espanha TOPAMAX Comprimidos recubiertos
Sucia Topimax tabletter, filmdragerade
Reino Unido TOPAMAX Tablets

Este folheto foi aprovado pela ltima vez em