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Tabletas
Q.F. Alfredo A. Castillo Calle
DAFAF Farmacia y Bioqumica U.N.M.S.M.
Control de las tabletas
Defectos que presentan las tabletas.
Causas.
Ensayos a que se someten las tabletas:
Dureza.
Tiempo de desintegracin.
Uniformidad de peso y contenido de principio activo.
Desgaste o friabilidad.
Humedad.
Velocidad de disolucin.
Interpretacin.
Equipo utilizado en los ensayos.
Introduccin
La calidad representa el conjunto de caractersticas
que posee un producto, las cuales definen y
determinan su aceptabilidad . El trmino calidad
evoluciona con el transcurrir del tiempo.
Figura 1. Tabletas no recubiertas de diferentes dimetros y formas.
Controles en proceso
En cada uno de los estadios del proceso, se
acostumbra a hacer ciertos controles o
inspecciones de calidad que pueden
dividirse en varios tipos.
Materias primas y coadyuvantes: Se les
hacen los controles respectivos que estipula
la farmacopea oficial que sigue el
laboratorio fabricante.
Controles en proceso
Etapa intermedia de produccin: Se deben
controlar los procesos de molienda,
mezclado, granulacin, y secado, para
verificar la buena marcha de las
operaciones, y si es preciso haciendo
correcciones en los procesos. Los factores
claves en estas etapas son la frecuencia
granulomtrica, cantidad de frmaco,
humedad, ngulo de reposo etc.
Control en proceso
Fase final de produccin: Durante la
compresin de un lote, se debe verificar
permanentemente el peso, dureza y
friabilidad de los comprimidos, los datos se
deben pasar a grficos de control ad-hoc.
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Control en proceso
Control producto terminado: Cuando
termina la produccin, se hace un muestreo
de este para hacer un anlisis detallado. Con
base en estos resultados, se decide si se
aprueba, rechaza o se reprocesa el lote.
Control en proceso
A las tabletas se les evalan sus propiedades
fsicas, qumicas y microbiolgicas.
Estas propiedades en conjunto, describen la
calidad total de cualquier formulacin dada
segn su mtodo de manufactura y
condiciones de almacenamiento.
Estas tres propiedades pueden cambiar el
perfil de estabilidad.
Parmetros de comprobacin de
la calidad de las tabletas.
Caracteres organolpticos Apariencia visual, olor, textura, sabor
Caracteres geomtricos Forma, grabados, y dimensiones
Caracteres qumicos
Contenido del frmaco, productos de
degradacin, contaminantes, y humedad.
Caracteres posolgicos
Variacin de peso y uniformidad de
contenido.
Caracteres de estabilidad
Estabilidad del frmaco a la luz, humedad,
calor.
Caracteres de biodisponibilidad
Tiempo de desintegracin y velocidad de
disolucin
Parmetros de comprobacin de
la calidad de las tabletas.
Un cambio en las propiedades fsicas de las
tabletas puede provocar un cambio bajo las
condiciones de estabilidad ambiental o
acelerada que influye rotundamente en su
biodisponibilidad.
En general las farmacopeas exigen los
mismos tipos de pruebas pero difieren en
los equipos, y condiciones que exigen en
cada una de ellas
Comparacin de las pruebas
exigidas por las farmacopeas
Britnica U.S.P.
Uniformidad de peso Variacin de peso
Contenido de principio activo Ensayo
Uniformidad de dosis Uniformidad de dosis
Desintegracin Desintegracin
Disolucin Disolucin
Parmetros de comprobacin de
la calidad de las tabletas.
1. Tamao (Dimetro y altura).
2. Forma.
3. Dureza (tensin esttica).
4. Apariencia.
5. Marcas de Identificacin.
6. Variacin de peso.
7. Friabilidad (tensin dinmica).
8. Porosidad.
9. Estabilidad fsica.
10. Desintegracin.
11. Ensayo y Uniformidad de Contenido.
12. Disolucin.
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1. Tamao (Dimetro y altura)
Las dimensiones fsicas del material junto
con la densidad de los materiales en la
formulacin de las tabletas determinarn su
peso. Las dimensiones (dimetro y altura)
se acostumbran a medir con un vernier o un
tornillo micromtrico que da lecturas en
dcimas de milmetro (vase figura 2
1. Tamao (Dimetro y altura)
Las medidas deben tener mximo una
variacin del 5% del valor estandarizado.
Variaciones pequeas de la altura o el
dimetro no deben notarse a simple vista.
Variaciones altas pueden producir
dificultades al empacar las unidades tanto
en el blisteado como en el llenado de
recipientes de dosis mltiples
1. Tamao (Dimetro y altura)
Si se mantiene la presin de la tableteadora
constante, el grosor cambiar segn las
variaciones durante el llenado de matrices
reflejndose en el peso del comprimido.
Los factores que influencian el grosor de las
tabletas son:
a. Las propiedades fsicas de las materias primas
incluyendo la forma cristalina y la densidad
verdadera y aparente.
1. Tamao (Dimetro y altura)
b. Las longitudes de los punzones superiores e
inferiores.
c. Las propiedades de granulacin incluyendo la
densidad, el tamao de partcula y
distribucin del tamao de partcula.
Dimensiones normales que se miden en los comprimidos.
1. Tamao (Dimetro y altura)
Indirectamente se controla el grosor,
controlando las materias primas,
condiciones de operacin de la mquina, y
las propiedades fundamentales del
granulado.
El grosor de la corona de tabletas
individuales se puede medir con un
micrmetro.
1. Tamao (Dimetro y altura)
A veces el grosor de las tabletas se utiliza
para medir las densidades bajo presiones
estndar. Si se modifica una formulacin
haciendo ms densa la tableta a cierta
presin, provocar que estas tengan mayor
fuerza mecnica y resistencia a la atricin,
lo que conduce a que los tiempos de
desintegracin y de disolucin se
prolonguen.
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2. Forma
El tamao y la forma del comprimido
deseado determinan el tipo de empaque, y
de tableteadora a utilizar para optimizar los
costos de produccin..
2. Forma
Debido a que las medidas de los punzones y
las matrices son estndar (armonizadas por
la IPT Standard Specifications and Control
of Tools, 1971 by the Pharmaceutical
Sciences), el dimetro y la forma del
punzn y la matriz respectiva determinarn
la forma de los comprimidos.
2. Forma 3. Dureza
Es la fuerza de tensin que se aplica
diametralmente a la tableta hasta fracturarla.
Una tableta requiere una cierta cantidad de
dureza (fuerza de rompimiento diametral)
para soportar el choque mecnico por la
manipulacin durante su fabricacin,
empaque, distribucin y uso. Por esta razn,
se debe regular la presin y velocidad de
compresin durante el proceso.
3. Dureza
Por esta razn, se debe regular la presin y
velocidad de compresin durante el
proceso.
3. Dureza
Antiguamente se haca la prueba con la
mano, utilizando por ejemplo la prueba de
los tres dedos donde se colocaba sobre las
yemas de los dedos ndice y la tableta y con
la yema del pulgar se hacia presin
creciente hasta romperla.
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3. Dureza
Ahora se utilizan aparatos para medir la
fuerza requerida para romper la tableta en la
prueba de tensin diametral o fuerza de
rompimiento diametral.
3. Dureza
3. Dureza
Dureza es la capacidad de un material a
resistir la penetracin por otro.
Desafortunadamente la mayora de los
equipos no producen los mismos resultados
para una misma tableta, debido a las
variaciones entre el operador, prdida de
calibracin, fatiga del resorte y variacin
del fabricante.
3. Dureza
Por tal razn cada equipo se debe calibrar
contra un estndar suministrado por el
fabricante.
La dureza depende de la fuerza aplicada, si
es demasiada, har que las tabletas se
laminen o se despiquen.
3. Dureza
Los ensayos de dureza siempre se realizan
sobre los comprimidos no recubiertos, ya
que para los recubiertos la resistencia
mecnica puede aumentar dependiendo del
tipo de agente de recubrimiento.
3. Dureza
Otros factores que afectan la dureza son: las
alteraciones en la velocidad de la mquina,
uso de una mquina sucia o desgastada, y
cambios en la distribucin del tamao de
partcula del granulado que altera el llenado
de las matrices.
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3. Dureza
Un llenado con partculas livianas
(partculas grandes de baja densidad)
producir unas tabletas ms suaves que las
que reciben un llenado con partculas ms
pesadas.
La relacin presin/llenado es la que
controla el grosor de las tabletas.
3. Dureza
Si se utiliza mucho lubricante este
envolver a las partculas interfiriendo con
la formacin de enlaces en las tabletas.
Las tabletas lisas requieren mayor fuerza
para la fractura que las de forma cncava.
3. Dureza
6kg-f es un buen indicativo de dureza para
una tableta no recubierta pero para una
masticable podra ser alto.
Lo ideal es que se establezca un buen nivel
de dureza para una tableta para que tenga
una adecuada friabilidad y disolucin.
4. Apariencia
El color se utiliza como una forma de
identificacin y facilita la aceptacin por
parte del paciente.
El color debe ser uniforme (no deben haber
motas, grietas, microcrateres, partculas
reflectoras y polvo suelto sobre la superficie
de la tableta) de lote a lote, especialmente
en las tabletas recubiertas
4. Apariencia
El paciente y los distribuidores asocian el
moteado como un acabado no esttico y
como falta de uniformidad de contenido.
Como el ojo tiene una limitada capacidad de
memoria del color, no puede precisamente
definir un color ni hallar pequeas
diferencias de color de dos sustancias
similares.
4. Apariencia
Por lo tanto la gente percibe el mismo color
diferentemente, y una misma persona
describir el mismo color diferentemente en
diferentes ocasiones.
Ahora se utiliza el fotmetro de
microreflectancia para medir la uniformidad
del color y el brillo en la superficie de las
tabletas.
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4. Apariencia
Aparte del color, el olor es un factor
importante ya que cambios en l indican
contaminacin microbiana especialmente
cuando se utilizan excipientes como el
almidn, celulosa, lactosa gelatina etc.
4. Apariencia
Para esta prueba se acostumbra destapar
cada tambor y percibir de inmediato el olor,
o si se puede calentando una muestra de
comprimidos hasta que desprendan el olor.
El sabor y textura se analizan especialmente
en los estudios de preformulacin, donde se
necesita brindar soluciones a los frmacos
con problemas de sabor.
5. Marcas de identificacin
Las marcas pueden ir esculpidas o impresas
con el logo o el smbolo del fabricante, el
lote del producto y hasta su cantidad.
Entre ms informacin vaya impresa habr
ms problemas por endurecimiento y
despicado.
6. Variacin de peso
La prueba de variacin de peso es buena
para hallar la uniformidad de dosis si el
contenido del frmaco dentro de las tabletas
comprende del 50-100% del peso de
tabletas.
La variacin de peso se debe a problemas
de granulacin y problemas mecnicos.
6. Variacin de peso
El peso de las tabletas se determina por la
geometra de la matriz y los punzones,
adems de la capacidad de flujo del
granulado que puede causar llenados
intermitentes de las matrices. El mal
mezclado del aglutinante influye tambin.
Si el tamao del grnulo es muy grande
influye negativamente en el llenado de las
matrices.
6. Variacin de peso
Si el granulado tiene un amplio tamao de
distribucin de partcula, tendrn
localizadas no uniformidades y
estratificacin (poco mezclado o mucha
vibracin) en la tolva. Pequeas diferencias
en la longitud del punzn, y suciedad
interior puede causar tambin variacin de
peso.
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6. Variacin de peso
Otras causas de la variacin de peso son:
a) Tamao y forma irregular del granulado.
b) Exceso de finos.
c) Humedad excesiva.
d) Exceso de velocidad de compresin.
e) Punzn inferior flojo.
6. Variacin de peso
El peso se relaciona con las dimensiones de
las tabletas, y como las tabletas contienen
una cantidad de frmaco con respecto a la
frmula maestra, se puede chequear la
cantidad de frmaco verificando durante el
proceso el peso de un nmero establecido
de tabletas (10 segn la U.S.P.) en forma
individual hallando la media y comparando
los pesos individuales con esta.
6. Variacin de peso
No ms de 2 tabletas deben quedar por
fuera del lmite de %, y ninguna tableta
debe diferir en ms del doble del lmite de
porcentaje.
La variacin de peso puede deberse a la
falta de uniformidad de los grnulos ya que
el llenado siempre es volumtrico.
6. Variacin de peso
Hay tableteadoras que pueden operar hasta
15000 tabletas/minuto en teora pero en la
prctica esto causa variacin de peso porque
no se le da tiempo al granulado de llenar las
matrices y a la tolva de alimentar
rpidamente a estas.
6. Variacin de peso
Las altas velocidades estn limitadas por la
fuerza centrifuga que puede lanzar el
material fuera de la matriz.
Para el ensayo, la cantidad de tabletas
tomadas (cantidad de polvo requerida)
depender de la exactitud y precisin del
mtodo analtico.
En general se necesitan 10 tabletas.
7. Friabilidad
Se relaciona con la capacidad de las tabletas
para resistir los golpes y abrasin sin que se
desmorone durante el proceso de
manufactura, empaque, transporte y uso por
parte del paciente. Estos defectos hacen
perder elegancia, y aceptacin por parte del
consumidor creando suciedad en las reas
de recubrimiento y empaque adems de
problemas de uniformidad de dosis..
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7. Friabilidad
Antiguamente la prueba de friabilidad se
haca agitando las tabletas por pocos
segundos dentro de un recipiente y estas no
deban mostrar los orillos gastados.
Tambin se haca transportando las tabletas
en sus recipientes a varias partes del pas.
Existen equipos con doble compartimento
para correr dos muestras simultneas.
7. Friabilidad
7. Friabilidad
La USP26 exige que se tomen 10 tabletas si
su peso es superior a 650 mg, stas se
limpian y pesan exactamente, luego se
someten a los efectos de abrasin y golpes
utilizando una cmara plstica de 6
pulgadas de radio que gira a 25 rpm por 4
minutos (100 veces).
7. Friabilidad
Si al final de la prueba queda alguna tableta
partida, resquebrajada la prueba no se
cumple.
Si inicialmente se obtiene una friabilidad
mayor de 1%, se debe repetir la prueba dos
veces ms y el promedio de las tres pruebas
no debe exceder el 1%.
7. Friabilidad
En general las tabletas que pierden entre 0,0
a 1,0% del peso se consideran aceptables.
Algunas tabletas masticables y las
efervescentes pueden tener una mayor
friabilidad.
Si en el resultado hay una tableta despicada
aunque el peso del polvo sea pequeo se
deben descartar las tabletas.
7. Friabilidad
La alta friabilidad puede deberse al desgaste
de los punzones.
Un bajo porcentaje de humedad ayuda
como aglutinante (2 - 4%), humedades muy
bajas (<1%) producirn tabletas ms
friables.
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8. Porosidad
La mayora de los parmetros asociados con
la naturaleza porosa de los slidos, es el
volumen del espacio vaco designado como
la porosidad o volumen del poro. Estos se
caracterizan segn su dimetro y
distribucin. La porosidad esta muy
relacionada con la desintegracin, ya que de
los poros depende la permeabilidad del agua
en la tableta.
8. Porosidad
La porosidad se reduce grandemente
cubriendo los poros con lubricantes.
La porosidad es importante en la
estabilidad.
Los mtodos para medirla son midiendo la
permeabilidad del aire, isotermas de
adsorcin y permeabilidad al mercurio.
9. Estabilidad fsica
Algunas propiedades fsicas de las tabletas
tienen una gran influencia en la
desintegracin, disolucin y
biodisponibilidad.
La calidad de las tabletas depender del
granulado del cual provienen, de los
equipos utilizados, de las habilidades del
personal y de las condiciones del proceso.
9. Estabilidad fsica
Siempre se debe tener en cuenta que la
estabilidad fsica y mecnica es tan
importante como la qumica.
10. Desintegracin
La desintegracin es el estado en que
cualquier residuo de la unidad, excepto los
fragmentos de recubrimiento insoluble o
cpsulas permanece en la malla del equipo
como una masa suave.
10. Desintegracin
La desintegracin sirve al fabricante como
gua en la preparacin de una frmula
ptima y en las pruebas de control de
proceso para asegurar la uniformidad de
lote a lote.
Si se desintegra una tableta no quiere decir
que el frmaco se vaya a disolver.
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10. Desintegracin 10. Desintegracin
El equipo de desintegracin segn la U.S.P
26 se compone de 6 tubos de 3 pulgadas de
largo abierto en la parte superior sostenidos
por un tamiz # 10 (1700M) o 8 (2000M).
En cada cilindro se coloca una tableta y la
canasta se sumerge en un beaker de 1L con
agua, fluido gstrico o fluido intestinal
simulado a 37+/- 2 C.
10. Desintegracin
Durante el movimiento de vaivn (30
veces/minuto) la canasta debe quedar entre
2.5 cm de la superficie y 2.5 cm del fondo
del beaker.
Los discos se utilizan para evitar que las
tabletas floten.
10. Desintegracin
Al final (30 minutos) todas las partculas
deben pasar por el tamiz # 10 (las tabletas
se desintegran completamente).
Si una o dos tabletas no se desintegran
completamente, repita las pruebas con 12
tabletas adicionales y 16 de las 18 tabletas
deben desintegrarse completamente.
10. Desintegracin
Existen variaciones de la prueba segn el
tipo de forma farmacutica slida (tabletas
bucales, sublinguales, de recubrimiento
entrico, cpsulas de gelatina dura etc).
10. Desintegracin
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10. Desintegracin
Especificaciones:
a) Tabletas no recubiertas: Generalmente de 5 a
30 minutos.
b) Tabletas con recubrimiento entrico: No
deben desintegrar a la hora en fluido gstrico
simulado. Luego se pasan al fluido intestinal
simulado y deben desintegrar a las 2 horas
ms el tiempo estimulado en la monografa.
10. Desintegracin
En la desintegracin de los frmacos
depende del diluyente utilizado, el tipo y
cantidad de aglutinante y de desintegrante,
la cantidad de lubricante, la presin de
compactacin y el mtodo de incorporacin
11. Ensayo y Uniformidad de
contenido
El peso no puede utilizarse como indicador
de potencia a menos que la cantidad de
frmaco corresponda al 90 -95% del peso
total de las tabletas. Por tal razn, en las
tabletas con pequeas concentraciones del
frmaco una buena variacin de peso no
asegura una buena uniformidad de
contenido y viceversa. o de tableteado.
11. Ensayo y Uniformidad de
contenido
Para asegurar la potencia de tabletas de
bajas concentraciones del frmaco se lleva a
cabo la prueba de uniformidad de
contenido.
Para la prueba la U.S.P. 26 exige que se
pesen 10 tabletas no recubiertas y el % RSD
(desviacin estndar/media) no debe
exceder 6% y el contenido del frmaco debe
estar entre 85-115%..
11. Ensayo y Uniformidad de
contenido
Si una unidad fuera del 85-115% pero no
mayor del 75-125% y/o RSD>6% se debe
repetir la prueba con otras 20 tabletas
adicionales, de estas ninguna podr exceder
el 75-125%, y la RSD no podr ser mayor
del 7.8%.
El muestreo se hace a varios tiempos del
proceso de tableteado.
11. Ensayo y Uniformidad de
contenido
La uniformidad de contenido depende de:
a) La uniformidad del frmaco en la
mezcla del granulado.
b) La segregacin del polvo o granulado
durante varios procesos de manufactura.
c) La variacin del peso de las tabletas.
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11. Ensayo y Uniformidad de
contenido
La irregularidad de formas de los frmacos
en muy baja proporcin dispersos en una
irregularidad de formas de los excipientes
de varios tamaos puede afectar la
uniformidad de contenido. El incremento
del nmero de partculas requiere una
reduccin del tamao de partcula pero lleva
esto tambin a una mayor posibilidad de
segregacin..
11. Ensayo y Uniformidad de
contenido
En el mtodo de compresin directo se
realiza por la vibracin de la tolva, y en el
mtodo de granulacin hmeda la
segregacin ocurre si el frmaco es muy
soluble en el fluido granular y si se usa
secado en un lecho esttico, ya que cuando
el grnulo se seca, tiende a arrastrar al
frmaco, esta migracin destruye la
homogeneidad..
11. Ensayo y Uniformidad de
contenido
Se aconseja determinar la uniformidad de
contenido del frmaco antes de la
compresin en las etapas de estandarizacin
de procesos. Ciertas impurezas o productos
de degradacin deben estn bien definidos
en la formulacin y se deben cuantificar
junto con el ensayo de potencia como es el
caso de aspirina que no debe contener ms
de 0,15% de cido saliclico.
12. Disolucin
Como la prueba de desintegracin no
garantiza que la formulacin libere el
frmaco, se realiza la prueba de disolucin
ya que las tabletas deben primero disolverse
en el Tracto gastrointestinal para
absorberse. Frecuentemente la velocidad de
absorcin de un frmaco es determinada por
la velocidad de disolucin de las tabletas.
12. Disolucin
Para los frmacos que tiene buena absorcin
en el tracto GI (los cidos) deben de
disolverse rpidamente. El estudio ms
confiable sera el de biodisponibilidad pero
tiene inconvenientes como el tiempo
requerido, se necesita personal altamente
calificado, poca precisin entre las medidas
y la fase adecuada de la enfermedad en la
que se deba realizar.
12. Disolucin
Los objetivos de disolucin son:
Que el frmaco se libere lo ms cercano al
100%.
Que la velocidad de liberacin del lote sea
uniforme para que stos sean clnicamente
efectivos.
El agua es el solvente preferido pero como a
medida que se disuelve el frmaco cambia
tambin el pH, se debe agregar un buffer.
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12. Disolucin
El pH debe ser similar al que tendr el
frmaco en el sitio de absorcin.
Los medicamentos cidos deben probarse
en un medio cido para mejor absorcin por
lo tanto deben disolver en el estmago o en
la parte superior del TGI, aqu no
convendra un pH superior a 7,4.
12. Disolucin
Se pueden utilizar enzimas como la pepsina
y la pancreatina para preparar fluidos de
simulacin gstrico o intestinal.
Conviene que el volumen del medio sea de
4-5 veces superior al volumen de saturacin
o de utilizar mezclas hidroalcohlicas para
frmacos poco solubles debido a las
limitaciones de volumen del equipo
utilizado, adems los solventes no deben
12. Disolucin
absorber, reaccionar o interferir con el
frmaco a utilizar.
La temperatura en el equipo debe ser de
37+/- 0.5 C.
Alcanzar esta temperatura generalmente
demora cerca de 2 horas.
Se debe evitar la evaporacin y formacin
de burbujas en el medio.
12. Disolucin
Agitaciones altas o muy bajas no son
deseables porque no produciran resultados
congruentes.
El anlisis puede hacerse continuamente o
en forma intermitente, en el ltimo debe
reponerse las alcuotas de volumen tomado.
En el primero el muestreador y la bomba no
deben proporcionar vibracin ni un mayor
volumen a la solucin.
12. Disolucin
En los aparatos de vasos mltiples no deben
existir diferencias significativas de un vaso
a otro.
Las alcuotas se deben filtrar antes de hacer
el anlisis que debe ser selectivo para el
frmaco.
12. Disolucin
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12. Disolucin
Etapa # tabletas Criterio
S1 6 Ninguna tableta no debe ser menor de Q+5%
S2 6
Promedio de 12 unidades (S1 + S2) es igual o mayor
que Q y ninguna unidad es menor que Q-15%
S3 12
Promedio de 24 unidades (S1+ S2 +S3) es igual o
mayor que Q , y no ms de 2 unidades son menores
que Q-15%, y ninguna unidad es menor que Q-25%.
Lmite de aceptacin para las soluciones combinadas
(tabletas no recubiertas).
12. Disolucin
Etapa # tabletas Criterio
S1 6 Cantidad promedio disuelto no menor que Q+10%
S2 6
Cantidad promedio disuelto (S1+S2) es igual o
mayor que Q + 5%.
S3 12
Cantidad promedio disuelto (S1+S2+S3) es igual o
mayor que Q
Limites de aceptacin para cada una de las unidades
analizadas (tabletas no recubiertas).
12. Disolucin
Los resultados se expresan como
concentracin del frmaco en el medio de
disolucin respecto al tiempo o como la
cantidad de frmaco remanente respecto al
tiempo, o el tiempo en que algn porcentaje
del frmaco debe ser liberado, por ejemplo
la hidroclorotiazida el 60% tiene que
haberse liberado en 30 minutos
12. Disolucin
La gran desventaja de este criterio es que no
cuestiona la cantidad remanente que quede
faltando porque puede que el 60% se libere
a los 5 minutos y el 40% varias horas
despus o nunca.
Se recomienda utilizar el criterio de tiempo
requerido para liberar del 80 al 90 % del
frmaco.
TIPOS DE DEFECTOS EN
LAS TABLETAS
Tipos de defectos
Durante el proceso de compresin suelen
presentarse muchos problemas que pueden
agruparse en dos categoras:
Los relacionados con la formulacin
(ingredientes, granulometra del producto,
contenido de agua, etc.).
Los relacionados con el equipo y condiciones
ambientales de produccin (HR y tipo de
equipo utilizado).
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Tipos de defectos
Los defectos de las tabletas son:
a) Laminacin y decapado (capping).
b) Pegado (sticking).
c) Ruidos en la tableteadora.
d) Fragilidad.
e) Excesiva dureza.
Tipos de defectos
a) Laminacin y decapado
Ocurre cuando en la eyeccin desde el
punzn superior se arranca la parte superior
de la tableta.
Este defecto puede ocurrir en el momento
del tableteado u horas despus.
Las causas son:
a. Grnulos frgiles y porosos que hacen que se
entrape el aire durante la compresin, y que
no ;haya una deformacin plstica.
Tipos de defectos
a) Laminacin y decapado
b. El exceso de finos que se genera al aplicar la
presin de compresin.
c. Grnulos excesivamente secos o
excesivamente hmedos.
d. Grnulos con fuerzas de adhesin muy
fuertes.
e. Punzones no bien lubricados y excesiva
velocidad de compresin.
Tipos de defectos
a) Laminacin y decapado
f. Matrices con superficies de expansin que
hacen que la tableta se parta cuando ascienda
el punzn inferior al no haber espacio para
desalojar el aire.
Tipos de defectos
b) Pegado
De vez en cuando todo o parte del
comprimido se pega a los punzones o a la
matriz.
La causa es la excesiva humedad del
granulado o de los punzones, tambin pude
ocurrir por lubricantes de bajo punto de
fusin, punzones rayados y uso de una muy
baja presin de compactacin.
Tipos de defectos
c) Ruidos en la tableteadora
Se producen por el rozamiento por la
adhesin de la masa de las tabletas a la
pared de la matriz o a la cabeza del punzn
inferior.
Esto ocurre en granulados muy hmedos, o
muy poco lubricado o por el uso de
punzones desgastados.
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Tipos de defectos
d) Fragilidad
Ocurre cuando la forma y tamao de los
grnulos es muy irregular, tambin por
granulados muy porosos y falta de
aglutinantes e insuficiente presin de
compactacin.
Tipos de defectos
e) Excesiva dureza
Se produce por el exceso de aglutinantes,
poca porosidad y humectabilidad del
granulado, forma y tamao irregular de este
y excesiva presin de compactacin.