Biotica 17.10.

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Compendio Examen Magdalena Villaln
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RESUMEN EXAMEN DE BIOTICA

I) Principios Bioticos:
De los acontecimientos que acompaan los principios bioticos es importante
destacar su historia, para su mayor comprensin:
1. Cdigo de Nuremberg: (1947):
a. Se rige debido a la experimentacin en seres humanos en la 2da guerra
mundial.
b. Tras el juicio a la jerarqua nazi, por el tratamiento mdico a sus prisioneros
y la experimentacin del Dr. Josef Mengele.
Los diez puntos son:
Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto
humano. Su situacin debe ser tal que pueda ser capaz de ejercer una
eleccin libre.
El experimento debe ser tal que d resultados provechosos para
el beneficio de la sociedad.
El experimento debe ser proyectado y basado sobre los resultados de
experimentacin animal y de un conocimiento de la historia natural de la
enfermedad o de otro problema bajo estudio, de tal forma que
los resultados previos justificarn la realizacin del experimento.
El experimento debe ser realizado de tal forma que se evite todo
sufrimiento fsico y mental innecesario y todo dao.
No debe realizarse ningn experimento cuando exista una razn a priori
que lleve a creer el que pueda sobrevenir muerte o dao que lleve a
una incapacitacin.
El grado de riesgo que ha de ser tomado no debe exceder nunca el
determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de ser
resuelto con el experimento.
Deben realizarse preparaciones propias y proveerse de facilidades
adecuadas para proteger al sujeto de experimentacin contra
posibilidades, incluso remotas, de dao, incapacitacin o muerte.
El experimento debe ser realizado nicamente por personas
cientficamente cualificadas.
Durante el curso del experimento el sujeto humano debe estar en
libertad de interrumpirlo.
Durante el curso del experimento el cientfico responsable tiene
que estar preparado para terminarlo en cualquier fase, si tiene una
razn para creer con toda probabilidad, en el ejercicio de la buena fe, que
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se requiere de l una destreza mayor y un juicio cuidadoso de modo que
una continuacin del experimento traer probablemente como resultado
dao, discapacidad o muerte del sujeto de experimentacin.

2. Experimento de Tuskegee 1932-1972:
a. La poblacin de estudio fueron varones de raza negra afroamericanos
analfabetos.
b. Observaban la progresin de la enfermedad de la sfilis y con el objetivo de
ver si era justificable dar tratamiento debido a que los medicamentos era
txicos, peligrosos y de efectividad cuestionable.
c. Los estudiados no dieron su consentimiento ni tampoco se les dijo su
diagnstico.
d. En 1947 se descubri la penicilina y fue el tratamiento de eleccin para la
sfilis, pero los mdicos ocultaron la informacin y siguieron con el estudio.

3. Informe de Belmont (1979):
a. "Principios ticos y pautas para la proteccin de los seres humanos en la
investigacin". Fue llamado Informe Belmont.
b. Escrito en el Centro de Conferencias Belmont, donde la Comisin Nacional de
Salud de EEUU se reuni para delinear el primer informe.
c. Explica y unifica los principios ticos bsicos en la investigacin de la tica
mdica. Estos Principios ticos son en la investigacin.
d. Tom. L Beauchamp particip en este escrito (el que luego escribi los
principios bioticos).
e. Los principios son:
i. Respeto a las personas: Consentimiento informado. Adhesin al
estudio de manera libre.
ii. Beneficiencia: Valoracin de los riesgos y daos que puede producir
el estudio a los sujetos de investigacin.
iii. Justicia: Seleccin de sujetos segn las necesidades del estudio y no
por raza, color, o rango econmico- social.

4. Van Rensselaer Potter (1911-2011)
a. Escribe el libro Bridge to the future en 1971,
b. Fue el primero en utilizar el vocablo biotica.

5. T.L Beauchamp & J.F Childress
a. En 1979 escriben principios de la biotica mdica
b. Son en la prctica clnica, no en estudio como el informe de Belmont.
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c. En 2009 sale la 6ta edicin
d. En 2010 se republica con el nombre de permanencia de principios
e. Los principios bioticos son:
i. No Maleficencia: NO hacer dao y prevenirlo.
ii. Justicia: Dar a cada uno lo que corresponde. Saber administrar los
recursos segn gravedad. Dar atencin sin discriminar.
iii. Autonoma: Libertad de eleccin del paciente y deliberar frente a
sus decisiones, consentimiento informado.
iv. Beneficencia: Hacer el bien, moral del beneficio a los dems.
6. tica de mnimos y tica de mximos:
a. El principialismo como concepto nace luego de que Beauchamp & Childress
publicaran principios de la tica biomdicay que fueran obligatorios prima
facie, y se empezara a actuar de acuerdo a los principios ticos planteados,
sin embargo, nacieron corrientes de pensamiento que criticaban el actuar de
los principios frente a controversias, y se llam principialismo a aquellas
teoras que se estructuran alrededor de una pluralidad de principios de
obligacin no absolutos.
b. Ante la crtica de la prima facie se hace una jerarquizacin de los principios
bioticos debido a situaciones en que hay controversia.
c. tica de Mnimos:
i. Son universales, ideal de justicia.
ii. Es lo deseable, lo lgico y racional.
iii. Se busca en todas las culturas, pases, relaciones con otros.
iv. Es e Nivel pblico
v. Son absolutos
vi. Obligacin Perfecta.
vii. Primer Nivel: No maleficencia y Justicia
d. tica de mximos:
i. Es lo que da la felicidad
ii. Nivel personal, privado
iii. Son subjetivos
iv. Obligacin imperfecta.
v. Segundo Nivel: Autonoma y Beneficencia.

II) Justicia Social en Chile a partir de la Biotica

La difusin y aplicacin de la biotica clnica y en el mbito acadmico y en el clnico,
est hoy en boga gracias a la ley de los derechos y deberes de los pacientes, lo que da
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paso a la institucionalizacin de los Comits de tica en los hospitales, sin embargo es
necesario llevarla a la atencin primaria en salud, porque si una institucin no tiene
comit de tica, no puede acreditarse, ya que la acreditacin busca vigilar el
compromiso y respeto a los derechos de los pacientes.
Muchos de los problemas mdicos no son por la relacin mdico- paciente, sino de los
problemas institucionales y por la tica del sistema de salud, para ello, es necesario
dar el paso de una biotica centrada en los aspectos de tica clnica (hemos
denominado social), porque debe afrontar tanto la promocin de la tica
institucional, como el control de la tica en polticas pblicas de salud y del propio
sistema de salud, antes las necesidades de la sociedad.
Para lograr el respeto a los derechos de los pacientes, se debe fundamentar la biotica,
no solo aplicarla superficialmente a partir de los 4 principios clsicos, siendo como
solucin:
1. La Difusin de la Biotica Social:
Promocin de los derechos humanos fundamentales, especialmente el derecho a la
vida y a la salud, y de anlisis de las consecuencias prcticas de la justicia en nuestras
sociedades. Es necesario pasar de una tica clnica a una biotica social, donde
analicemos tambin la tica de las polticas de salud, de la gerencia de las instituciones
de salud, de la distribucin de recursos, de las condiciones laborales de los
profesionales de la salud, etc.
2. Propuesta de Desarrollo de la Biotica como Debate tico- Social y
Poltico
Para elaborar una Biotica social, debemos completar la metodologa de penetracin
en el mbito de la salud con los comits de tica y ampliar las funciones de estos, y por
supuesto, es primordial la educacin en el dilogo social, acadmico y profesional.
Desde la tica dialgica Adela Cortina dice que la persona es el interlocutor vlido,
por lo tanto:
El debate en biotica debe ser plural y tolerante, con dilogos racionales.
Se debe establecer un consenso de los derechos humanos y valores ticos ,
como la jerarquizacin de los principios bioticos previo al debate.
Se debe realizar un anlisis de los problemas bioticos, especialmente en las
reformas del mbito de la salud.
Desarrollar la biotica en la salud pblica y los sistemas de salud.
Se debe actualizar la relacin mdico-paciente, ya que del paternalismo pasamos a un
esquema individualista de contractualismo, u otras neoliberales poco concordes con
la experiencia clnica.
Y por ltimo se deben jerarquizar los principios, sin reducciones superficiales.






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3. Propuesta Desarrollo del Modelo de los Principios en una Biotica Social

Es necesario desarrollar los principios secundarios o intermedios que necesitamos
para delimitar y concretar en la prctica los grandes principios generales.

a. Principios intermedios de biotica clnica y social:
- No maleficencia:
o No abandono del paciente o sujeto de investigacin, o de la familia
en lo social.
o Principio de precaucin, ayuda a evitar cualquier mala praxis
o Principio de responsabilidad ante las consecuencias de las
decisiones tico-clnicas y en salud pblica.
- Justicia:
o Principio de equidad, en el acceso a los recursos de la salud
o Principio del respeto a los derechos o a la legalidad vigente
o Principio de proteccin, justicia con los ms vulnerables en la tica
clnica o en la investigacin biomdica
- Autonoma:
o Respeto por las decisiones libres, voluntarias e informadas del
paciente.
o Promover la competencia efectiva del paciente, en la medida que sea
posible ayudar a que el paciente pueda ejercer una libertad
responsable.
o Buscar al mejor representante de los intereses del paciente, cuando
falla su autonoma.
o Participacin de todos los ciudadanos en el control social y en la
elaboracin de las polticas de salud pblicas; o en las lneas de
investigacin biomdica
- Beneficencia:
o Atencin de calidad y excelencia
o Y tambin es imprescindible el principio de solidaridad, ms all de
la justicia, tanto a nivel social como individual.
b. El desarrollo en la fundamentacin de los principios.

En cuanto a la fundamentacin de los principios bioticos, solemos poner el acento en
las diferencias entre las diversas corrientes filosficas o de escuela.
- tica Dialgica:
o La base principal es que todos somos interlocutores vlidos,
permite asentar las reglas ticas de los debates valricos en nuestra
sociedad democrtica
- tica Neokantiana o Deontolgica:
o Centrada en los deberes
o Es la base apropiada para los principios de no maleficencia y de
justicia.
- Personalismo:
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o En cuanto a la beneficencia y solidaridad, la fundamentacin ms
completa puede venir desde el personalismo
o Principio de la afirmacin de la persona por s misma.
- Principio de Convergencia:
o Exige tener en cuenta los aspectos institucionales y sociales de la
tica.

4. Implementacin a travs de los centros de biotica y comits de tica.
Para implementar esto, habra que:
- Incorporar al debate acadmico en los Centros de Biotica estos aspectos
de su dimensin social.
- Desarrollar el sistema de principios, con principios complementarios que
puedan ser explicitados en las resoluciones de casos y toma de decisiones,
de forma que en las decisiones de los Comits de tica se incorporen de un
modo ms explcito los aspectos institucionales y sociales.
- Utilizar los medios que ya estn iniciados en nuestra legislacin, y forman
parte de los objetivos propuestos para los Comits de tica Asistencial, los
Comits de tica Cientfica, los Comits de tica Mdica de los Servicios de
Salud, y la Comisin Nacional de Biotica.
- Aadir, la creacin de Comits de tica a nivel de la Atencin Primaria.

En todos habra que incorporar a los futuros reglamentos esta funcin de velar por la
tica institucional, cada uno en su nivel, y colaborar al debate de las polticas de salud
y aspectos sociales y polticos del sistema de salud.


III) Estatutos para la regulacin de la Prctica Mdica

El compromiso de la medicina con el paciente se enfrenta a toda una serie de desafos
impuestos por causas externas derivadas de los cambios que est experimentando la
sociedad actual.
El ejercicio de la profesin exige situar los intereses de los pacientes por encima de los
del propio mdico, y cumplir los estndares de competencia e integridad y prestar a
la sociedad un asesoramiento experto en materia de salud.
Los principios y responsabilidades de la profesin mdica deben ser perfectamente
entendidos tanto por los profesionales de este ramo como por la sociedad en su
conjunto. Por lo que es necesario que los facultativos y los pacientes muestren su
integridad.

Principios Fundamentales

1. Principio de Primaca o Bienestar del paciente:
a. Plantea la necesidad de que exista una dedicacin absoluta a servir los
intereses del paciente. El altruismo contribuye a consolidar la confianza
clave que debe existir en toda relacin entre mdico y paciente.
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2. Principio de autonoma del paciente:
a. Todo mdico debe mostrar respeto por la autonoma de sus pacientes.
b. Ser honestos con sus pacientes y proporcionarles la informacin
necesaria para que adopten decisiones ponderadas sobre su
tratamiento.

3. Principio de justicia social:
a. La profesin mdica debe promover la justicia en el sistema de atencin
sanitaria, incluida la distribucin justa de los recursos existentes.
b. Es esencial que los mdicos participen activamente en la supresin de
la discriminacin.
c.
Compendio de Responsabilidades Profesionales:

1. Compromiso con la competencia profesional:

a. Formacin continuada acadmica para garantizar conocimientos,
habilidades clnicas y trabajo en equipo.
b. Mdicos competentes y aptos para el ejercicio de la profesin sanitaria.

2. Compromiso de honestidad con los pacientes:

a. Se informa claramente al paciente antes de que ste apruebe el
tratamiento
b. Dotarles de informacin necesaria para que decidan el curso de su
terapia.
c. Ante un error en los cuidados mdicos se le debe informar al paciente

3. Compromiso con la confidencialidad del Paciente:

a. Informacin del paciente debe ser tratada con confidencialidad.
b. Implica no comentar con allegados del paciente u otras personas sin su
consentimiento explcito.
c. Puede omitirse en caso de que la revelacin de la informacin se
importante para la salud pblica.

4. Compromiso con el establecimiento de relaciones adecuadas con el paciente:

a. El mdico nunca debe explotar su posicin para obtener del paciente
favores sexuales, econmicos o personales

5. Compromiso con una atencin sanitaria de mayor calidad
a. Es necesario que los mdicos participen activamente en la mejora diaria
de la calidad del servicio sanitario
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b. La responsabilidad de ayudar a la creacin e implantacin de
mecanismos diseados para alentar una mejora constante de la calidad
de la atencin mdica.

6. Compromiso con la mejora del acceso a la asistencia:

a. Dentro de cada sistema, el mdico debe trabajar por la eliminacin de
las barreras que impiden el acceso a la asistencia mdica por motivos
educativos, legales, geogrficos o de discriminacin social

7. Compromiso con la distribucin justa de los recursos finitos

a. Gestin racional y eficaz de unos recursos clnicos limitados
b. Desarrollar pautas para una asistencia mdica eficaz

8. Compromiso con el saber cientfico:

a. Integridad y el uso apropiado de los conocimientos cientficos y la
tecnologa.
b. Promover la investigacin, pruebas cientficas, etc.

9. Compromiso con el mantenimiento de un confianza slida gracias a la solucin
de conflictos de inters
a. No descuidar sus responsabilidades profesionales en favor del beneficio
personal.
b. Los mdicos tienen la obligacin de detectar estos conflictos de inters
que se les plantean durante el desarrollo de su actividad, sacarlos a la
luz y solventarlos.
10. Compromiso con las responsabilidades profesionales:
a. colaboren para mejorar al mximo la atencin al paciente, que muestren
respeto mutuo y que participen en los procesos de autorregulacin,
entre los que se cuentan la destitucin y apertura de expedientes
disciplinarios a aquellos miembros que no satisfagan los niveles
profesionales
b. Estas obligaciones incluyen someterse a evaluaciones internas y aceptar
exmenes externos de todos los aspectos de su actuacin profesional


IV) La Relacin Clnica de Balaguer

1. Respeto al ser humano enfermo
a. El hombre es persona, y en cuanto tal tiene dignidad y no precio
b. Todos los seres humanos son iguales y merecen igual consideracin y
respeto
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Algo es digno cuando es valioso por s mismo, y no slo ni principalmente por su
utilidad. La dignidad no es relativa, no est sujeta a la "calidad de vida" ni a la
capacidad de manifestar las potencias propias de los seres humanos sanos
(racionalidad, autoconciencia, libertad, "autonoma",...). La dignidad tampoco depende
de la percepcin que otro o uno mismo pueda tener de s mismo y de su propia vida.
2. Respeto y estima:
a. Comunicacin. Comprensin: Entender al paciente, comunicar su
enfermedad, y asegurarse de que entienda.
b. Objetividad. Afecto: Labor profesional, pero comprendiendo al
enfermo. Se debe mantener la cabeza fra ante algunas decisiones
.Emotividad madura.
c. Respeto mutuo y mutua confianza: Aumento de demandas en el
ltimo tiempo. Falta de comunicacin. Profesionales tienen que hacer
ms pruebas y ms exmenes para evitar esto. Este estilo de prctica
mdica, que ha venido a llamarse medicina defensiva, provoca ms
gastos y ms desconfianza, y es injusta con los sectores sociales ms
indefensos.
d. Aprecio y amor: la civilizacin cristiana: La visin cristiana de la
relacin con el enfermo es la mejor escuela de humanidad. Amar al
prjimo como a uno mismo, amar al enemigo, amar hasta entregarlo
todo (como Cristo hizo), y percibir la presencia divina en el dbil
(Cuanto hicisteis a uno de estos hermanos mos ms pequeos, a m me
lo hicisteis.) Ah se ensea el cario, la ternura, en definitiva: el amor
que supera a la justicia (el respeto al igual) con el que todos querramos
ser tratados
3. Profesionalidad:
a. Condicin previa: rigor cientfico, quehacer tcnicamente bueno:
Medicina basada en la evidencia. Rigor acadmico. Buscar la mayor
certeza disponible. El profeisonal debe reconocer sus aptitudes y
destrezar, estudiar si no sabe y derivar si est fuera de su alcance.
4. Respeto a la Autonoma del Paciente
a. Revelar Informacin: conocimiento de la enfermedad, informacin
personalizada y entendible.
b. La informacin mdica en la enfermedad grave. Conocer la verdad:
Ante enfermedades graves la informacin adquiere un relieve especial.
Cuando el pronstico es malo o son muchas las posibilidades de
secuelas o muerte, o simplemente el grado de incertidumbre es muy
alto, la comunicacin debe ser todava ms cuidadosa. En cualquier
caso, el paciente tiene derecho a conocer toda la verdad de su proceso.
c. Consentimiento informado: Se ha definido como consentimiento
informado la conformidad voluntaria y consciente de un paciente,
despus de recibir la informacin adecuada, para que tenga lugar una
actuacin mdica. En algunos casos es los que no se requiere el
consentimiento: cuando haya riesgo para la salud pblica, o riesgo
inmediato grave para la integridad fsica o psquica del enfermo
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V) Resolucin de Conflictos Bioticos

En la prctica clnica es comn que aparezcan ciertas situaciones de conflicto, donde
se confrontan nuestras opiniones, con las del paciente. La resolucin de conflictos
bioticos es una herramienta muy til a la hora de enfrentarse a esta realidad, y
llevarnos, as, y la mejor toma de decisin considerando las distintas realidades,
posibles soluciones, y reflexionando tambin por el bienestar del paciente, u otras
veces por nuestros principios valricos.

Etapas para el anlisis de conflicto biotico:
a. Identificacin del conflicto tico
b. Principios y valores involucrados en el conflicto
c. Circunstancias relevantes que influyen en la situacin de conflicto
d. Alternativas de accin
e. Recomendaciones o Plan de accin

1. Identificacin del Conflicto Biotico
a. Identificar qu es lo que pone a los dos bandos en conflicto.
b. Por lo general es ms simple de lo que se cree.
c. No hay que justificar
d. No hay que analizar los principios y valores an.
e. Ejemplo: Conflicto de intereses entre el tiempo, el costo y el beneficio en un
paciente menor de edad cuya madre insiste en realizar una accin en que la
nia y el doctor a cargo no estn de acuerdo".
f. Describe sutilmente la situacin.

2. Principios y Valores Involucrados:
a. Valores: Respeto, confidencialidad, empata, compromiso, (sacar ms ideas de
los puntos III y IV de este resumen)
b. Principios bioticos: Justicia, autonoma, beneficencia, no maleficencia (Primer
punto de este resumen)
c. Ver cuales estn siendo transgredidos, o estn en disputa.

3. Circunstancias Relevantes:
a. Sexo, edad, cultura, religin, no saber cientfico, saber cientfico, ignorancia,
situacin socioeconmica, etc.

4. Alternativas de Accin:
a. Se deben poner ambas alternativas extremas.
b. La accin extrema y la no accin.
c. Ejemplo anterior: No atender, o sacar el diente
d. Dar alterativas desde analizar, conversar hasta negarse
e. NO se proponen soluciones clnicas!!! (Por ejemplo: Trepanar la pieza)
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5. Plan de Accin:
a. La resolucin de lo que se va a hacer.
b. El punto medio de ambos extremos
c. De acuerdo al anlisis de valores y principios.

VI) tica e Investigacin Clnica
La experimentacin animal y en seres humanos, han permitido el notable progreso de
la Medicina, sin embargo la sociedad tiene sus ojos estn puestos en ella con
esperanza, pero tambin mucho sentido crtico e incluso desconfianza.
La investigacin que emplea seres humanos creci notablemente, lo que aument la
exposicin, reconocimiento y frecuencia de problemas ticos. Esto promovi la
creacin de comits dedicados a revisar los aspectos ticos de protocolos y proyectos.

Definicin Problema tico

En Chile se defini Problema tico como "cualquier falta de conformidad explcita
con los principios o normas ticas de la investigacin biomdica especificados en la
Declaracin de Helsinki".

Definicin del problema
La medicina es un saber prctico cuyo fin es la curacin de la enfermedad, el alivio del
dolor y la promocin de la salud. Su primer objetivo es ofrecer a un sujeto la mejor de las
terapias disponibles o mantenerlo sano. El progreso cientfico y tcnico de la medicina se
basa en la investigacin, actividad humana cuyo fin es descubrir la verdad.
En la investigacin en seres humanos, en particular, el principal desafo tico consiste en
conciliar tres fines distintos, ya esbozados previamente:

a. El fin primario de la medicina, vale decir, procurar la curacin del paciente, aliviar
su dolor, proteger su vida y su salud (bien del individuo)
b. La bsqueda de la verdad y la legtima generacin de nuevos conocimientos a travs
del estudio de sujetos normales o enfermos.
c. El bien de la sociedad, bien que se presenta en la medida en que el mdico logra,
por la investigacin, evitar nuevas dolencias o mejorar la atencin de un gran
nmero de personas.

Cdigos ticos que regulan la Experimentacin en seres Humanos

1. El Cdigo de Nrenberg:
a. Especificado en el primer captulo de este resumen

2. Declaracin de Helsinki
a. Fue adoptada por la dcimo octava Asamblea Mdica Mundial en
Helsinki, Finlandia, 1964.
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b. Su principal mrito fue distinguir en la investigacin mdica dos tipos
de estudios:
i. Investigacin no teraputica. Corresponde a la investigacin
no clnica en seres humanos y no tiene por finalidad directa
beneficiar al sujeto que participar en ella. Es realmente una
experimentacin en un ser humano, (sujeto control sano) sea
para comprender una patologa o estudiar un proceso biolgico
normal.
ii. Investigacin clnica propiamente tal o teraputica. Tiene
por objeto beneficiar al paciente invitado a participar en ella y
eventualmente a pacientes similares. Investiga la etiologa,
fisiopatologa, historia natural, diagnstico o tratamiento de
enfermedades ya sea en pacientes individuales o en grupos
(estudio colaborativo).

3. Los Principios Internacionales de tica de la Investigacin Biomdica del
Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas.

Ensayos Clnicos Controlados

Son la aplicacin del mtodo cientfico a la teraputica, con el propsito de distinguir
entre terapias tiles y las anecdticas o de dudosa eficacia. Su objetivo es demostrar la
eficacia de un tratamiento (ejemplo droga nueva) para lo cual ste se compara con
otro (ejemplo droga vigente o tradicional) o con un placebo (sustancia
farmacolgicamente inerte o inactiva).
El elemento esencial del "Ensayo" es la existencia de un grupo control, que permite
probar si la nueva droga es mejor o no que las ya existentes o que un placebo. Las
nuevas drogas se estudian primero en animales, luego en voluntarios sanos y ms
tarde en pacientes. Cumplida la etapa de experimentacin animal, se invita a
voluntarios sanos a recibir una u otra droga; en otras ocasiones a recibir la nueva
droga o el placebo. Luego se prueba en pacientes. Los sujetos se separan en grupos al
azar (forma aleatoria) y se les administra droga o placebo con tcnica "doble ciego", lo
que evita el sesgo del conocimiento previo de la droga administrada. Los "Ensayos
Clnicos", plantean algunos problemas ticos particulares:

1. Iniciar un estudio en el cual algunos pacientes reciban (en virtud de su
distribucin por azar) una terapia que pudiera ser insatisfactoria o -dicho de
otro modo- que no reciban la mejor de las terapias disponibles en ese
momento
a. . Las consecuencias de errar dependern de la mayor o menor gravedad
de la patologa en cuestin y de la relacin riesgo/beneficio esperada.

2. El segundo punto se refiere al uso de placebos. No sera tico administrar el
placebo si los pacientes dejasen de recibir una terapia cuyo beneficio est fuera
de dudas. En cambio, ser aceptable administrarlo, cuando no existe un
tratamiento establecido para determinada dolencia o la terapia actual posee
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demasiados efectos indeseables y se propone una terapia nueva cuya eficacia
hay que probar.
a. La terapia se la compara "ciegamente" con "nada".
b. Los placebos no son totalmente "inertes". Cuando el sujeto cree estar
bajo cierto tratamiento, ellos poseen cierto "efecto"(efecto psicolgico)

3. Consentimiento Informado slo es vlido si la informacin es completa y
deber explicrseles que el estudio es necesario, pues se desconoce si la
terapia en discusin es mejor o peor que otra con efectos inespecficos o nulos
("placebo").

En general, todo estudio deber interrumpirse prematuramente si el resultado de un
grupo es claramente superior al del otro; de ah en adelante deber ofrecerse a todos
los participantes el mejor de los tratamientos evaluados.

Aplicacin de Los Principios en investigacin Humana:

1. Beneficencia:
a. Definicin de la Pregunta
i. Es realmente original y atractivo?
ii. Justifica realizar este estudio? Riesgos/Beneficios? Hay
suficiente experimentacin animal? Beneficiar a los sujetos de
estudio? Beneficiar al conocimiento cientfico?
b. Diseo y anlisis de resultados
i. Cumplir los objetivos en el plazo prometido? Es el trabajo
prospectivo o retrospectivo? Est bien elegida la muestra Son
correctos los criterios de inclusin y exclusin?Es apropiado el
anlisis estadstico? Evito manipular los datos para que prueben
la hiptesis? Analizo los datos en forma totalmente
independiente de quien financia el estudio?
ii. Proteccin de pacientes o voluntarios sanos. Hay proporcin
entre el beneficio a obtener y los riesgos a que se les somete? Se
respeta su privacidad? Se protege su integridad fsica y mental?
Sern indemnizados si sufren un inconveniente grave?Tendrn
acceso oportuno a los resultados? Reciben los voluntarios sanos
alguna recompensa? Existir confidencialidad en el manejo de
los resultados?

2. Autonoma:
a. El consentimiento informado es la mejor expresin de este principio
b. Elementos del consentimiento informado:
i. Objetivos del estudio.
ii. Posibles beneficios.
iii. Posibles riesgos.
iv. Alternativas (seguridad de recibir terapia adecuada aunque no
participe).
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v. Libertad para abandonar el estudio.
vi. Confidencialidad.
c. Obtencin y documentacin. Debe ser un documento escrito que se
lee antes de aceptar, lo firman investigador y voluntario o su
representante o testigo y se guardan respectivas copias.
d. Confeccin y solicitud del Consentimiento.
i. Sea breve y explique en forma clara y simple.
ii. Especifique porqu el estudio es necesario y qu alternativas
existen para reemplazarlo y porqu pueden o no aplicarse.
iii. Describa las ventajas de participar para s y para otros.
iv. Explique duracin, riesgos e inconvenientes. No los minimice ni
exagere.
v. Emplee lenguaje sereno y confiable. Explique lentamente y
espere. Evite que el sujeto se sienta utilizado. Djelo cooperar
libremente.
vi. Transmita seguridad y seale la proteccin a aplicar si surgen
inconvenientes.
vii. Demuestre entusiasmo, pero mantngase sobrio y no pierda de
vista que Ud. (investigador) est siendo ayudado.
viii. Asegure la mayor proteccin a sujetos con menor autonoma.
ix. Seale el nombre del investigador responsable y como
contactarlo.