Reglamento Revisión

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

TITULO PRIMERO : DISPOSICIONES GENERALES

TITULO SEGUNDO: DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Captulo I : De los diversos grupos de productos farmacuticos.

Captulo II : Del Registro Sanitario.

Captulo III : De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario.

Captulo IV : De las Vacunas

Captulo V : De los Gases Medicinales

TITULO TERCERO: DE LOS PRODUCTOS GALENICOS

Captulo I : Del Registro Sanitario.

Captulo II : De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario.

TITULO CUARTO: DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

Captulo I : De la clasificacin de los recursos teraputicos naturales.

Captulo II : Del Registro Sanitario de los recursos teraputicos naturales de
uso en salud y los requisitos para su obtencin.

Captulo III : Del Registro Sanitario de los productos teraputicos naturales
de uso en salud y los requisitos para su obtencin.

TITULO QUINTO: DE LOS PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES

Capitulo I : Del Registro Sanitario

Capitulo II : De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario.

TITULO SEXTO: DE LOS COSMETICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL

Captulo I : De la Notificacin Sanitaria Obligatoria.

TITULO SPTIMO: DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE
HIGIENE DOMESTICA



TITULO OCTAVO: DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO
MEDICO-QUIRURGICO U ODONTOLOGICO



TITULO NOVENO: DEL CONTROL Y LA VIGILANCIA SANITARIA

Captulo I : Del control y calidad.

Captulo II : Del control y vigilancia.

Captulo III : Del control Publicitario

Captulo IV : De la farmacovigilancia.

TITULO DECIMO: DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y
SANCIONES

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

TITULO PRIMERO

DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 1.- El Ministerio de Salud a travs de la Direccin General de Medicamentos,
Insumos y Drogas - DIGEMID, es el organismo encargado, a nivel nacional, de
inscribir, reinscribir, modificar, suspender y cancelar el Registro Sanitario de los
productos comprendidos en este Reglamento y de realizar el control y vigilancia
sanitaria.

Artculo 2.- El presente Reglamento comprende los productos farmacuticos y los
productos afines.
Llmese productos afines a los siguientes:

1) Productos galnicos.
2) Recursos teraputicos naturales.
3) Productos cosmticos y de higiene personal.
4) Productos sanitarios y de limpieza domstica.
5) Productos dietticos y edulcorantes.
6) Insumos, instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico.

Artculo 3.- La obtencin del Registro Sanitario de un producto faculta a su titular a la
fabricacin o importacin o comercializacin o distribucin o expendio, por el titular del
registro en las condiciones que establece el presente Reglamento.

El nombre del producto, el fabricante, la composicin y/o caractersticas intrnsecas del
producto, la forma de presentacin, los rotulados, la condicin de venta, as como las
dems especificaciones tcnicas declaradas por el fabricante o importador, y bajo las
cuales se autoriz el Registro Sanitario del producto, deben mantenerse durante la
comercializacin o distribucin o expendio.

Toda modificacin o cambio en los datos y especificaciones declarados para la
obtencin del Registro Sanitario deber ser previamente comunicada o, en su caso,
solicitada a la DIGEMID en la forma y condiciones que establece el presente
Reglamento, por el Titular del Registro Sanitario.

Artculo 4.- No podrn circular en el mercado productos con caractersticas diferentes
a las autorizadas en el Registro Sanitario, a excepcin del caso previsto en el segundo
prrafo del Artculo 32 del presente Reglamento.

Cuando se efecten modificaciones en el Registro Sanitario y siempre que no se
ponga en riesgo la salud de las personas, el titular del Registro Sanitario deber agotar
o recoger las existencias que se encuentran en el mercado antes de poner en
circulacin el producto con la modificacin efectuada, previa autorizacin de la
Autoridad de Salud, bajo sancin, con excepcin de lo dispuesto en el artculo 9 del
presente Reglamento.

Artculo 5.- El titular del Registro Sanitario de un producto deber mantener
actualizado el expediente presentado para obtener el registro, incorporando en el
mismo, cuanta informacin imponga los avances de la ciencia, as como las
modificaciones y procedimientos de control analtico recogidos en la ltima edicin de
la farmacopea, formulario, suplemento de referencia o tcnica propia en base al cual
se solicit el registro, debiendo solicitar las modificaciones o cambios de las
especificaciones del producto si fuesen necesarios.

Artculo 6.- Podrn solicitar Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario
quienes estn debidamente constituidos en el pas como laboratorio farmacutico o
empresas fabricantes, droguera o importadora y que hayan comunicado el inicio de
sus actividades a la DIGEMID, quedando exceptuadas de este requisito las
dependencias del Ministerio de Salud, que por sus funciones deban ser titulares del
Registro Sanitario o tenedores del Certificado de Registro Sanitario.

Los laboratorios de produccin nacional deben contar en sus instalaciones con el rea
de fabricacin que corresponda a la forma farmacutica del producto para el que se
solicita el Registro Sanitario, con arreglo a la ltima edicin del Manual Buenas
Prcticas de Manufactura emitido por el Ministerio de Salud. En caso que el tipo de
producto a registrar no se encuentre contemplado en el Manual mencionado, se
utilizar en su reemplazo las Guas de Buenas Prcticas de Manufactura
recomendadas por la Organizacin Mundial de la Salud - OMS.

Para los productos farmacuticos y afines, fabricados en el extranjero debern contar
con el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, emitido por la autoridad
competente. Para aquellos pases con los que no exista reconocimiento mutuo de
dicho documento, la DIGEMID proceder a la verificacin de sus instalaciones cuyos
gastos sern por cuenta del solicitante.

Para los pases que no emitan Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura,
debern contar con las actas de verificacin que sustentan el cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Manufactura que stas presentan, debidamente traducidas.

Artculo 7.- Para solicitar Registro Sanitario de productos de fabricacin nacional o
productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio, droguera o
importadora nacional que no se encuentren comprendidos en las farmacopeas,
formularios o textos oficiales de referencia el interesado podr acogerse a una de las
siguientes alternativas:

a) Acreditar que el producto nacional para el cual se solicita el registro, tiene la
misma frmula de principios activos, aunque vare en sus excipientes, la
misma forma farmacutica, igual dosificacin y las mismas acciones
teraputicas que las de un producto que cuente con Registro Sanitario en el
Per. Dicha acreditacin se efectuar mediante Declaracin J urada, en la que
adems se garantizar que la variacin de excipientes no afecte la seguridad y
eficacia del producto.
b) Obtener opinin favorable del Comit Especializado del Ministerio de Salud o
quien haga sus veces, con una antigedad no mayor de dos aos, el Comit
dispondr de un plazo de treinta (30) das hbiles para emitir la opinin tcnica
correspondiente, pudiendo solicitar por escrito al interesado que complemente
la informacin presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan
formarse un juicio sobre la eficacia y seguridad del producto. El plazo sealado
para el mencionado Comit, se interrumpir hasta el momento en que el
interesado alcance la informacin que le fuere solicitada. Vencido el plazo
sealado sin que el Comit se hubiese pronunciado, el producto se tendr por
objetado.

Los productos fabricados en el pas bajo licencia o por encargo de una empresa
farmacutica del extranjero se considerarn productos de origen nacional, en tanto
cumplan con las disposiciones legales vigentes.

Artculo 8.- La venta al pblico de productos farmacuticos se arregla a lo dispuesto
en la Ley General de Salud, observndose estrictamente en su entrega al usuario las
condiciones de venta que para cada uno de ellos se determina en el Registro
Sanitario. La DIGEMID establecer el listado de los productos farmacuticos de venta
sin receta mdica que puedan expenderse en establecimientos no farmacuticos.

El instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico solamente podrn
expenderse en establecimientos farmacuticos o establecimientos especializados.

Los productos galnicos y los insumos de uso mdico- quirrgico u odontolgico y
recursos teraputicos naturales podrn venderse al pblico en establecimientos
farmacuticos o no farmacuticos, segn el caso. La DIGEMID establecer el listado
de los productos que podrn ser objeto de expendio en establecimientos no
farmacuticos.

Artculo 9.- La vigencia del Registro Sanitario de todos los productos comprendidos
dentro de los alcances del presente Reglamento es de cinco (05) aos contados a
partir de la fecha de su otorgamiento. Podr ser renovado previa solicitud de
reinscripcin presentada por el titular del Registro Sanitario hasta siete (07) das antes
de la fecha de su vencimiento. El registro de productos cuya reinscripcin no es
solicitada caduca automticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido.
La solicitud que se presente fuera de este plazo ser tramitada como nuevo Registro
Sanitario.

Cuando el titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado de Registro
Sanitario solicite ante la DIGEMID la cancelacin de su Registro o Certificado de
Registro Sanitario, respectivamente, sta le otorgar un plazo mximo de hasta doce
(12) meses para el agotamiento de las existencias del producto que se encuentren en
almacn y/o en trnsito, el mismo que una vez vencido quedar automticamente
cancelado.

En dicha solicitud deber constar indefectiblemente: el nmero de lote, cantidad total
del producto, venta promedio mensual y tiempo propuesto para el agotamiento de
existencias solicitado.

Cuando el producto se encuentre en farmacias y boticas, el agotamiento de
existencias ser hasta un mximo de doce (12) meses, siempre que ello no exceda la
vigencia del Registro Sanitario, bajo responsabilidad del titular del Registro o del
tenedor del Certificado de Registro Sanitario, vencido el cual quedar
automticamente cancelado. La difusin y publicidad de dicho agotamiento ser
responsabilidad del solicitante.

La reinscripcin en el Registro Sanitario se sujeta a los mismos plazos establecidos
para la inscripcin.

Cuando la DIGEMID de oficio haya efectuado el cambio de grupo de un producto y/o
grupo de productos registrados, sta conceder el plazo que sea necesario para el
agotamiento de existencias, previo reporte de los lotes existentes, pudiendo
comercializarse el producto con el Registro Sanitario existente.

Cuando el titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado de Registro
Sanitario solicite ante la DIGEMID el agotamiento de stock del inserto (que no
cambien o modifiquen la informacin tcnica cientfica) o cuando se efecten
modificaciones o cambios autorizados en los rotulados de los envases mediatos e
inmediatos, el titular podr solicitar el agotamiento de stock de sus existencias hasta
por doce (12) meses.

Cuando habindose interpuesto un recurso impugnativo en el procedimiento para
reinscripcin de Registro Sanitario, y ste no haya obedecido a motivos que
involucren la calidad del producto, el titular del Registro Sanitario podr solicitar en un
plazo mximo de quince (15) das calendarios posteriores a la recepcin de la
notificacin de la Resolucin que resuelve el Recurso Impugnativo, el agotamiento de
existencias del producto hasta por un lapso de doce (12) meses.

Artculo 10.- La solicitud de inscripcin o reinscripcin de productos en el Registro
Sanitario, ser admitida a trmite siempre que el expediente cumpla con los requisitos
que se establecen en la Ley y en el presente Reglamento.

Dentro del plazo establecido por la Ley General de Salud, la DIGEMID podr denegar
la expedicin del documento que acredita el nmero de registro por razones tcnicas
motivadas. El pronunciamiento de la DIGEMID deber constar en resolucin
debidamente motivada, la misma que deber ser notificada a las Aduanas de la
Repblica para los fines pertinentes.

La verificacin de la calidad de los productos se efecta con posterioridad a la
inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario, de conformidad con las normas
correspondientes.

Por razones de inters sanitario, debidamente calificadas por la Direccin General de
Salud de las Personas del Ministerio de Salud o quien haga sus funciones, la
DIGEMID podr otorgar Registro Sanitario a productos importados adquiridos o
donados a travs de convenios con organismos de cooperacin internacional, para
ser distribuidos en las intervenciones sanitarias definidas por la Direccin General de
Salud de las Personas, siendo esta dependencia la Titular del mismo. Para este caso
estar exceptuado del pago y adems se debern presentar los siguientes
documentos:

a. Solicitud de acuerdo a formato.
b. Protocolo de anlisis.
c. Rotulado del envase mediato, inmediato e inserto, cuando corresponda.
d. Certificado de Libre Venta o Libre Comercializacin o Buenas Prcticas de
Manufactura, emitidas por la autoridad competente del pas de origen.

Para la obtencin del Certificado de Registro Sanitario, de igual forma, la Direccin
General de Salud de las Personas o quien haga sus funciones slo presentar la
solicitud que se requiere para dicho procedimiento, quedando exceptuado del pago
respectivo.

Artculo 11.- Cuando la Organizacin Mundial de la Salud OMS u organismos
reguladores, emitan informacin cientfica que determine que un producto no es
seguro y/o eficaz en su uso o consumo, conforme a los trminos en que fue autorizado
su registro, la DIGEMID queda facultada, previa evaluacin, a:

a) Suspender el Registro Sanitario del producto para que su titular efecte,
dentro del plazo establecido para cada caso, las modificaciones que sta
determine, en su composicin, indicaciones, administracin, rotulado y todo
lo que se precise modificar para garantizar la seguridad y/o eficacia en el
uso o consumo de dicho producto.

b) Cancelar el Registro Sanitario del producto cuando su uso o consumo
constituya un peligro para la salud.

Artculo 12.- Sin perjuicio de lo establecido en la disposicin precedente, en cualquier
momento se podr cancelar el Registro Sanitario de un producto, cuando:

a) Al evaluar el producto, con arreglo a informacin cientfica, se determine
que es inseguro o ineficaz.

b) La informacin o evidencias recogidas en el marco de las acciones de
farmacovigilancia que se desarrollen en el pas, demuestren que su uso o
consumo constituya un peligro para la salud.

c) Se detecte cualquier adulteracin o falsificacin en las declaraciones,
documentos o informacin presentados al solicitar el Registro Sanitario o su
modificacin.

d) Se efecten observaciones a la documentacin e informacin tcnica
presentada al solicitar el Registro Sanitario, siempre que stas no sean
subsanadas por el interesado en el plazo mximo de treinta (30) das
calendario contados desde su notificacin por la DIGEMID.

e) Se efecten observaciones a la documentacin e informacin tcnica
sustentatoria de la solicitud de modificacin del Registro Sanitario, siempre
que stas no sean subsanadas por el interesado en el plazo mximo de
treinta (30) das calendario contados desde su notificacin por la DIGEMID.

f) No realice la importacin, comercializacin o distribucin de los productos
registrados en un plazo de veinticuatro (24) meses, contados a partir de la
emisin del Registro o del Certificado de Registro Sanitario. Por ello debe
comunicar a DIGEMID con una antelacin de diez (10) das tiles la
importacin y/o puesta en el mercado, por primera vez de su producto
luego de emitida la inscripcin o reinscripcin del Registro o Certificado.

g) No presente a los inspectores, vencido el plazo de entrega estipulado, los
documentos originales presentados al momento de la inscripcin en el
Registro Sanitario, salvo casos de fuerza mayor debidamente sustentados.

Asimismo se podr suspender el Registro Sanitario de un producto farmacutico
cuando se sospeche razonablemente de la existencia de un riesgo inminente o grave
para la salud pblica.

Artculo 13.- El nombre que se asigna al producto objeto de Registro, no deber
inducir a error en cuanto a la composicin, indicaciones o propiedades que posee el
producto.

Se podr otorgar Registro Sanitario bajo otro nombre, a favor de un mismo titular, a
una frmula o composicin ya registrada siempre que las especificaciones e
informacin tcnica del producto para el que se solicita registro sean idnticas a las
del producto registrado, salvo en lo que respecta al color, olor, sabor y aspecto del
producto.

Artculo 14.- Los productos importados sern registrados con cualquiera de los
nombres que se consigne en el Certificado de Libre Comercializacin. Slo se
aceptar el registro bajo nombre distinto al consignado en dicho certificado, cuando:

a) El nombre de marca ya ha sido registrado en la DIGEMID para los mismos
principios e ingredientes activos.

b) En el INDECOPI se encuentre registrado el nombre de marca por persona o
empresa distinta al solicitante, lo que se acreditar con el documento
pertinente.

c) En ste se indique el nombre que ser usado para su comercializacin en
el Per.

d) Se cumpla con lo estipulado en el artculo 52 del presente Reglamento.

Artculo 15.- Los envases de los productos deben ser inocuos y adecuados para
garantizar al usuario que el producto mantiene, durante su vida til, la composicin,
calidad y cantidad declaradas por el fabricante.

Artculo 16.-. Por rotulado se entender la leyenda o escrito que se imprime o
adhiere a los envases del producto y, que contienen la informacin tcnica que obra
en el Registro Sanitario del producto.

Por inserto o prospecto se entender la leyenda o escrito que se adjunta o acompaa
a los envases del producto, y que contienen la informacin tcnica que obra en el
Registro Sanitario del producto.

Artculo 17.- No podrn comercializarse productos cuyos envases no cuenten con el
correspondiente rotulado aprobado por la Autoridad de Salud, conforme a las
disposiciones que establece el presente Reglamento y la Norma Metrolgica Peruana
o aquella que la reemplace, para productos envasados.

El rotulado de los productos, no podr consignar ms informacin que la aprobada al
otorgarse el Registro Sanitario exceptundose aquellas que son requeridas por
entidades pblicas o privadas sin fines de lucro con el propsito de evitar su
comercializacin posterior. No se considerar modificacin del rotulado la
incorporacin de tales leyendas.

Podr autorizarse previa evaluacin de la Autoridad de Salud, la presentacin de
productos individuales con Registro Sanitario para formar un Kit, que tenga por
finalidad el de facilitar el uso oportuno de los mismos con la autorizacin expresa de
los titulares del Registro Sanitario. En este caso en el rotulado del envase mediato,
deber figurar el nmero de Registro Sanitario de los productos y la fecha de
vencimiento del producto que tiene un perodo de expiracin ms corto.

Artculo 18.- La informacin en los rotulados e inserto de los productos a que se
refiere el presente Reglamento deber expresarse en idioma espaol con caracteres
indelebles, fcilmente legibles y visibles. Adicionalmente podrn presentarse en otros
idiomas, adems del espaol, siempre que dicha informacin corresponda a la que
obra en el Registro Sanitario del producto. Para los casos contemplados en el artculo
10 inciso c) del presente Reglamento, por tratarse de productos que no se
comercializan y ser de uso del Ministerio de Salud, podr aprobarse en el idioma del
pas fabricante.

Para el caso de productos farmacuticos importados terminados, no se permitir el
cambio del rotulado del envase inmediato. Si el rotulado del envase debe ser
adecuado, se solicitar autorizacin a la DIGEMID debiendo figurar en el rotulado
mediato el nombre del Laboratorio que realizar el acondicionamiento.

Artculo 19.- El rotulado no podr estar impreso ni adherido en la superficie interna
de los envases mediatos e inmediatos, a excepcin de los envases mediatos de las
unidades mnimas de dispensacin.

Artculo 20.- Todos los productos farmacuticos y afines, que por su naturaleza lo
requieran, debern consignar en su rotulado la fecha de expiracin o vencimiento, la
cual en ningn caso podr ser superior a cinco (05) aos contados desde la fecha de
su elaboracin o fabricacin. El perodo de vida til que se atribuya al producto, deber
estar sustentado en los estudios de estabilidad correspondientes.

En caso de variacin en la vida til del producto sta ser sustentada con los estudios
de estabilidad. Cuando la variacin de vida til sea el incremento de la misma y que
difiera de la consignada en el Certificado de Libre Comercializacin, (aquellos que lo
consignen) el titular deber sustentarlo, adems, con un documento emitido por la
autoridad competente del pas de origen, sealando el cambio efectuado.

Artculo 21.- En caso que la empresa titular del Registro Sanitario o tenedor del
Certificado de Registro Sanitario de un producto sea declarada con cierre definitivo, sin
que haya transferido la titularidad del Registro o Certificado de Registro Sanitario a un
tercero, automticamente quedar cancelado su Registro Sanitario o Certificado de
Registro Sanitario.

Artculo 22.- En aplicacin a lo dispuesto en la Ley General de Salud, se podr
autorizar:

a) La importacin de productos no registrados destinados al tratamiento
individual de emergencia, a la sola presentacin por el interesado de la
receta mdica expedida por el mdico tratante, quien asumir la
responsabilidad por la eficacia, seguridad y uso del producto que prescribe.

b) La importacin y venta de productos no registrados cuando fuesen
indispensables para atender necesidades inmediatas de la poblacin en
caso de emergencia declarada por la autoridad competente.

c) La importacin de productos no registrados para fines exclusivos de
investigacin, previa presentacin por el interesado del documento que
acredite opinin favorable emitida por el rgano competente del Ministerio
de Salud respecto del proyecto o protocolo de investigacin
correspondiente.

d) La importacin de antdotos no registrados para fines exclusivos de
prevencin, en casos de emergencia, los cules por ningn motivo podrn
ser comercializados, previa presentacin por el interesado de los
documentos que sustenten dicha situacin de salud, siendo la calidad y
seguridad asumida por el solicitante.

e)

Artculo 23.- El Registro Sanitario otorgado a un producto slo podr ser transferido
por su titular a favor de persona distinta, siempre que esta ltima cumpla con lo
dispuesto en el artculo 6 del presente Reglamento. En tal caso deber presentar
copia legalizada o fedateada del documento que acredite la transferencia.

Artculo 24.- No se otorgar Registro a un producto cuyo nombre de marca
corresponde a otro producto con diferente frmula que ya cuente con Registro
Sanitario.

Artculo 25.- Las modificaciones de las condiciones bajo las cuales se otorg el
Registro Sanitario a un producto que, con arreglo a lo dispuesto en el presente
Reglamento, no requieran ser previamente solicitadas por el interesado, debern ser
comunicadas por escrito a la DIGEMID, cuando menos siete (7) das antes de ser
efectuadas, acompaando para el efecto los recaudos que sustentan dicha
modificacin.

Cuando la modificacin deba ser solicitada, la DIGEMID podr denegar la expedicin
de la constancia que acredite la incorporacin de la modificacin en el Registro
Sanitario, con arreglo a lo dispuesto en el segundo prrafo del Artculo 10 de este
Reglamento. En tal caso, la presentacin de la solicitud de modificacin dejar de
surtir efectos legales.

Cuando el cambio de uno de los principios activos o excipientes obedezca a razones
sanitarias, podr mantenerse el mismo nombre siempre que corresponda a las
mismas indicaciones, debindose agregar la sigla NF o nueva frmula, debiendo
solicitar un nuevo Registro Sanitario.

Artculo 26.- No proceder el cambio de fabricante de un producto nacional, si el
laboratorio que asume la elaboracin del producto no cuenta con el rea de
fabricacin correspondiente, ni con la certificacin de Buenas Prcticas de
Manufactura.

Para solicitar la modificacin del Registro Sanitario de un producto importado, por
cambio de fabricante el titular del registro deber presentar un nuevo Certificado de
Libre Comercializacin o una Certificacin de la autoridad competente del pas de
origen que acredite el cambio efectuado, y el rotulado del producto con el cambio
solicitado. Para los productos de fabricacin nacional, el interesado deber adjuntar el
rotulado del producto con el cambio solicitado y el protocolo de anlisis emitido por el
nuevo fabricante.

En el caso que el cambio de fabricante sea en un tercer pas, el titular del registro
deber presentar un Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura con arreglo a lo
dispuesto en el Artculo 6 del presente Reglamento, el contrato de fabricacin entre
ambas empresas y el rotulado del producto con el cambio correspondiente.

Para solicitar el cambio de razn social del fabricante, la empresa deber presentar
copia del documento que acredite el cambio solicitado y un modelo del proyecto de
rotulado mediato e inmediato con el cambio correspondiente.

Para solicitar el cambio de razn social del titular del Registro Sanitario, el interesado
deber indicar el nuevo nmero de Registro nico de Contribuyente y un modelo del
proyecto de rotulado(s) con el cambio correspondiente.

Artculo 27.- En aplicacin de lo dispuesto por la Ley General de Salud, por "pas de
origen" deber entenderse al pas donde se fabrica el producto. En caso de fabricacin
por etapas en pases diferentes, se considerar pas de origen a aquel donde se
termine el proceso de fabricacin o quien libere el producto.

Artculo 28.- El protocolo de anlisis del producto es un informe tcnico emitido por el
laboratorio de control de calidad del fabricante, por quien encargue su fabricacin o
por quien libere el producto, suscrito por el analista o los profesionales responsables
en el que se seala las pruebas realizadas al producto, los lmites y los resultados
obtenidos en dichas pruebas, con arreglo a las exigencias contempladas en la ltima
edicin de la farmacopea, formulario, suplemento de referencia o metodologa propia
declarada por el interesado en su solicitud. El protocolo de anlisis garantiza la calidad
del producto.

En el caso que el fabricante o a quien se encargue su fabricacin o quien libere el
producto no efecte algunas de las pruebas consignadas en la farmacopea declarada
o normas tcnicas propias a las que se acoja el fabricante, a efectos de obtener el
Registro Sanitario respectivo, dichas pruebas podrn efectuarse por el interesado en
cualquier laboratorio acreditado de la Red Nacional de Laboratorios de Control de
Calidad. En tales casos, la DIGEMID podr autorizar el internamiento de las muestras,
que resulten necesarias para la realizacin de dichas pruebas.

En el caso de laboratorios que encargan la fabricacin a terceros o quien libere
tambin podrn emitir protocolos de anlisis de los productos que mandan elaborar
siempre que cumplan con las Buenas Prcticas de Manufactura, con arreglo a lo
dispuesto en el Artculo 6 del presente Reglamento.

En caso que, en el protocolo de anlisis no se consigne los lmites o especificaciones
tcnicas del producto o la metodologa o tcnica propia del fabricante, stos podrn
presentarse en una hoja adicional adjunta, suscrita por el o los profesionales
responsables, la cual deber ser considerada como parte de dicho protocolo de
anlisis.

Cuando la forma farmacutica del producto no se encuentre en la farmacopea
aceptada por Ley, se aceptar la tcnica analtica del fabricante. Cuando la forma
farmacutica se encuentra en farmacopea aceptada por Ley y el fabricante declare
norma tcnica propia con especificaciones ms exigentes que la farmacopea, stas
sern aceptadas. Para el caso de especificaciones equivalentes o pruebas alternativas
debidamente validadas, se aceptarn las pruebas presentadas en los pases definidos
en el artculo 32 del presente Reglamento. Para las pruebas no contempladas en
estos casos, se deber adjuntar la tcnica analtica.

Artculo 29.- El protocolo de anlisis debe consignar cuando menos lo siguiente:

a) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de anlisis.
b) El nombre del producto.
c) La forma farmacutica o cosmtica, cuando corresponda.
d) La farmacopea, formulario o suplemento de referencia actualizado o norma
tcnica propia a la que se acoge el fabricante, con arreglo a lo dispuesto en el
artculo 28 del presente Reglamento.
e) Fecha de vencimiento.
f) El nmero de lote.
g) La fecha de anlisis.
h) Los anlisis fsico-qumicos y microbiolgicos, farmacolgicos y/o
biolgicos cuando correspondan, sealando las especificaciones, lmites
de aceptacin y resultados obtenidos.
i) Firma del o los profesionales responsables del control de calidad. Se aceptar el
Protocolo o Certificado de Anlisis o Certificado de Calidad emitido
electrnicamente, acompaado de una Declaracin J urada del emisor del
protocolo.
j) Las dems especificaciones particulares que, para cada tipo de producto, se
establecen en el presente Reglamento.

Artculo 30.- La DIGEMID mantendr una lista actualizada por pases de las
autoridades competentes para emitir el Certificado de Libre Comercializacin, el
Certificado de Consumo y el Certificado de Uso y la har de conocimiento pblico
peridicamente.

Se tendr por vlido el Certificado de Libre Comercializacin, el Certificado de
Consumo o el Certificado de Uso emitido por autoridad distinta a la que figura en dicho
listado, siempre que cuente con la legalizacin del consulado peruano del lugar o de la
oficina que haga sus veces, acreditando que quien lo emite es autoridad competente
con arreglo a las disposiciones vigentes del pas correspondiente. Igual disposicin
regir en caso que el referido listado no identifique a la autoridad competente para
emitirlo.
Se tendr por vlido el Certificado de Consumo o el Certificado de Uso, cuando:

a) La DIGEMID cuente con informacin oficial que indique que en el pas
fabricante o en el pas exportador, no se emite dicho certificado.

b) El que solicita Registro Sanitario acredite que en el pas fabricante o en el pas
exportador, no se emite dicho certificado, debiendo presentar para el efecto un
documento que as lo seale, el que deber ser expedido por la autoridad
competente o por el consulado peruano del lugar.

Artculo 31.- Cuando se trate de productos farmacuticos, galnicos y recursos
teraputicos naturales e insumos, instrumental y equipos mdicos, productos
sanitarios y de limpieza domstica fabricados en un tercer pas por encargo de una
empresa farmacutica del pas exportador del producto que no se comercializa ni se
consume en el pas fabricante, el interesado deber presentar el Certificado de Libre
Comercializacin, el Certificado de Consumo o Uso emitido por la autoridad
competente del pas exportador que encarg su fabricacin.

En el caso de productos fabricados por etapas en diferentes pases y comercializados
en uno de ellos, el interesado deber presentar un Certificado de Libre
Comercializacin, el Certificado de Consumo o Uso del pas en el que ste se
comercializa y contar con el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u otro
documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad competente de cada
pas que intervino en el proceso de fabricacin.

Para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio,
droguera o importadora nacional que no se comercializan en el pas fabricante, el
interesado deber contar con el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura con
arreglo a lo dispuesto en el Artculo 6 del presente Reglamento, as como el contrato
de fabricacin entre ambas empresa.

Artculo 32.- Un producto ya registrado, podr ser importado y comercializado por
quien no es titular del Registro Sanitario, siempre que el producto tenga, la misma
frmula o composicin que el producto registrado y proceda del mismo pas,
laboratorio o empresa fabricante, aun cuando tenga diferente denominacin, marca,
arte o diseo. Para tal efecto, la DIGEMID emitir a favor del interesado un Certificado
de Registro Sanitario de Producto Importado, siempre que quien lo solicite cumpla con
las condiciones establecidas en el artculo 6 del presente Reglamento.

Tambin podr emitirse Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado para
comercializar productos terminados que, an cuando tenga diferente denominacin o
marca, tienen la misma frmula de principios activos, forma farmacutica, dosificacin
y acciones teraputicas que el producto registrado, aunque vare sus excipientes, y/o
sea fabricado en un pas distinto y/o por empresa diferente a los que se encuentran
autorizados en el Registro Sanitario, siempre que proceda de los Estados Unidos de
Amrica, Canad, J apn, Reino Unido, Alemania, Francia, Espaa, Holanda, Suiza,
Dinamarca, Suecia, Italia y Noruega. La relacin de pases antes mencionado podr
ser ampliada mediante resolucin del Titular de Salud.

En el caso previsto en el prrafo anterior, el interesado deber acompaar a la
solicitud un Certificado de Libre Comercializacin expedido por la autoridad
competente del pas de origen as como el proyecto de rotulado del producto. De igual
modo, deber presentar a la DIGEMID, dentro del plazo mximo de setenta y dos (72)
horas inmediatamente posteriores al despacho del producto por las Aduanas de la
Repblica, el documento que acredite que el producto ha sido adquirido directamente
de una empresa farmacutica autorizada en el pas de origen y el certificado de
anlisis de cada uno de los lotes del producto importado emitido de conformidad con lo
dispuesto en el segundo prrafo del artculo 33 del presente Reglamento.

Para efectos de lo dispuesto en el prrafo precedente, se considera empresa
farmacutica autorizada al laboratorio, droguera, distribuidora o exportadora de
productos farmacuticos que se encuentre autorizada y/o registrada ante la autoridad
competente del pas de origen.

Cuando los excipientes del producto no sean los mismos que los del producto
registrado, la emisin del Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado
estar condicionado a la opinin previa del Comit Especializado del Ministerio de
Salud o quien haga sus veces, sobre la idoneidad de los excipientes respecto de la
seguridad, accin farmacolgica y estabilidad del producto.

Para el caso de Insumos, instrumental y equipo de uso medico quirrgico u
odontolgico, productos teraputicos naturales, dietticos y edulcorantes, como para
productos sanitarios y de limpieza domstica resulta aplicable en todo lo que
corresponda lo dispuesto en el primer y segundo prrafo del presente Artculo.

En los rotulados e insertos, cuando corresponda, de los productos amparados bajo un
Certificado de Registro, deber adherir una etiqueta que contenga el nombre o razn
social del importador, Registro nico de Contribuyente y nombre del qumico
farmacutico responsable. Dicha etiqueta no debe cubrir informacin del empaque
original.

Artculo 33.- Quien importe y comercialice un producto, amparado en un Certificado
de Registro Sanitario de Producto Importado, asume las mismas obligaciones y
responsabilidades que el titular del Registro Sanitario. Todo cambio realizado por el
titular del Registro ser comunicado por la DIGEMID a los tenedores de Certificados
de Registro, teniendo treinta (30) das tiles para adecuarse a estos cambios. La razn
social, direccin y Registro nico de Contribuyente del importador y, si correspondiere
por el tipo de producto, el nombre del qumico farmacutico responsable, debern
figurar obligatoriamente en cada envase de venta al consumidor.

Para el despacho del producto en las Aduanas de la Repblica se requerir
necesariamente que el importador presente el correspondiente Certificado de Registro
Sanitario de Producto Importado y, cuando el tipo de producto as lo requiera, el
respectivo certificado de anlisis por cada lote de producto importado emitido por el
organismo certificador del pas de origen, por el Centro Nacional de Control de Calidad
o por un laboratorio acreditado en el Per.

El Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado tendr la misma fecha de
vencimiento que la del Registro Sanitario del producto correspondiente.

El interesado deber sealar en la solicitud que presente para el efecto:

a) Objeto de la solicitud.
b) Nmero de Registro Sanitario del producto al cual solicita acogerse.
c) Nombre o razn social y pas del fabricante.
d) Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente del
solicitante.
e) Nombre del qumico farmacutico responsable.

Para productos farmacuticos, productos teraputicos naturales, dietticos y
edulcorantes, productos sanitarios y de limpieza domestica deber acompaar el
Protocolo de Anlisis emitido por el fabricante o por organismo certificador del pas de
origen o el Centro Nacional de Control de Calidad o por un laboratorio acreditado en
el Per. Para el caso de Insumos, instrumental y equipo de uso mdico quirrgico u
odontolgico se presentaran las especificaciones tcnicas.

Asimismo deber adjuntar el comprobante de pago por derecho de Certificado.

Al titular del Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado le son aplicables,
en lo que corresponda, las normas establecidas en los Ttulos Noveno y Dcimo del

La DIGEMID podr emitir el Certificado de Libre Comercializacin de productos de
fabricacin nacional o fabricacin en el extranjero por encargo de un laboratorio,
droguera o importadora nacional, a solicitud del titular del Registro Sanitario. El
interesado deber sealar en la solicitud la informacin requerida en los incisos a), c),
d) y e) del cuarto prrafo del presente artculo. Asimismo deber consignar el nmero
del Registro Sanitario del producto y, acompaar el comprobante de pago por
derecho de certificado.

Artculo 34.- Los documentos expedidos en el extranjero debern tener una
antigedad no mayor de dos (2) aos, contado desde la fecha de su emisin, salvo
que el documento consigne una vigencia mayor, y estarn acompaados de su
respectiva traduccin al espaol.

TITULO SEGUNDO

DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CAPITULO I

DE LOS DIVERSOS GRUPOS DE PRODUCTOS FARMACUTICOS

Artculo 35.- Los productos farmacuticos comprenden los siguientes grupos:

A.- Medicamentos de marca
B.- Medicamentos genricos
C.- Productos medicinales homeopticos
D.- Agentes de diagnstico
E.- Productos de origen biolgico
F.- Radiofrmacos
G.- Gases Medicinales.

CAPITULO II

DEL REGISTRO SANITARIO

Artculo 36.- El Registro Sanitario se otorga por forma farmacutica, concentracin,
dosis posolgica, fabricante, pas y marca, cuando corresponda.
En el caso de productos medicinales homeopticos se otorga por tintura madre, forma
farmacutica, pas y por fabricante.

Artculo 37.- Slo se podrn inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario los
productos medicinales homeopticos cuya tintura madre se encuentre comprendida en
las farmacopeas homeopticas americana, alemana, francesa y espaola.

Artculo 38.- Se registrar como medicamento al producto que contenga Vitamina "A"
en dosis superiores a las 10,000 UI/da, o Vitamina "D" en dosis mayores a 800 UI/da
o a los productos que contengan Cu++, Mn, P, Cr, Se, Mo, o Zn en dosis que excedan
los requerimientos mximos establecidos en el NEANO (Nivel de Efecto Adverso No
Observado) y por la NMEAO (Nivel Mnimo de Efecto Adverso Observado)
establecidos por la United States Optimal Daily Dietary Allowances (U.S. ODA).

Tambin se registrarn como medicamentos las formas parenterales de los productos
que contengan vitaminas, minerales u oligoelementos, cualquiera sea su dosificacin.

Artculo 39.- Se autorizar bajo un mismo Registro Sanitario la presentacin de un
producto farmacutico que est acompaado de un material de uso mdico-quirrgico
necesario para su aplicacin siempre que ambos productos sean elaborados por el
mismo fabricante. Cuando los productos de uso mdico quirrgico tengan un
fabricante diferente al del producto farmacutico, bastar que en el Certificado de Libre
Comercializacin o en la solicitud del Registro se consigne que dicho material
quirrgico forma parte de la presentacin del producto. En ambos casos se aceptar
periodos de vida til menores a los definidos en dichos estudios a solicitud del
interesado, deber adjuntar las especificaciones tcnicas y resultados del producto de
uso mdico quirrgico. As mismo, en el rotulado del envase mediato deber figurar la
fecha de vencimiento del producto que tenga el periodo de expiracin ms corto.

Artculo 40.- Para efectos de su comercializacin los productos farmacuticos deben
llevar en sus envases los rotulados y los insertos o prospectos aprobados. Los
productos de venta con receta mdica debern estar obligatoriamente acompaados
del prospecto o inserto respectivo.

La informacin tcnico-cientfica que se consigne en los rotulados y en los insertos o
prospectos debe arreglarse a lo establecido en los artculos 43 y 49 del presente
Reglamento.

Artculo 41.- El rotulado de los envases deber contener la siguiente informacin:

a) Nombre del producto. Si se trata de un producto que tiene nombre de
marca y es monofrmaco o asociacin a dosis definida, se deber colocar,
debajo de ste y en espaol, el nombre de la sustancia activa expresado en
la "Denominacin Comn Internacional" - D.C.I., otorgado por la
Organizacin Mundial de la Salud - OMS, con un tamao no menor al tercio
(33%) del tamao de letra del nombre comercial.

Se aceptar la Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) de una
sustancia activa expresada en forma de sal o base segn como acta o la
D.C.I. modificada de la sal.

En el caso de productos que contengan dos (2 ) o ms principios activos se
podr incluir la denominacin de tales principios.

En el caso de que una sustancia activa no tenga asignada la D.C.I., se
deber consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario
o suplemento de referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente
D.C.I. en cuanto sta le sea otorgada.

Para los productos medicinales homeopticos se deber consignar la frase
"producto medicinal homeoptico", el nombre de marca y el nombre
cientfico del ingrediente activo utilizado. El nombre de marca debe guardar
relacin con los recursos empleados en su frmula.

b) Concentracin del principio activo por dosis posolgica en un lugar visible,
si se trata de un monofrmaco o asociacin a dosis definida.
En el caso de producto medicinal homeoptico incluir el grado de dilucin.

c) Forma farmacutica.

d) Va de administracin.

e) Contenido neto por envase.

f) La frmula (principio activo) del producto, expresada de la siguiente
manera:

f.1) En el caso de tabletas, grageas, vulos, cpsulas, supositorios,
ampollas, parches medicinales y similares por unidad posolgica.
Cuando se trate de ampollas no administradas por dosis posolgica,
se aceptar la frmula por contenido neto.
f.2) En composiciones lquidas no inyectables, por cada 100 ml. o por
unidad posolgica, salvo en el caso de gotas que se expresa en ml.
f.3) En el caso de polvos para reconstituir la frmula debe referirse a 100
ml. o unidades posolgicas.
f.4) Cuando se trate de aerosoles, la concentracin del principio activo por
dosis posolgicas, los gases impulsores y sus advertencias. En el
caso de aerosoles tpicos se expresar por cada 100 gramos.
f.5) Los polvos medicinales, polvos de aplicacin tpica, ungentos y
chisguetes oftlmicos, por cada 100 gramos.
f.6) Para productos medicinales homeopticos, la composicin cualitativa
y cuantitativa incluir los ingredientes activos, seguido del grado de
dilucin.

g) Condicin de Venta

h) Nombre y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de producto nacional
se deber consignar adems el Registro nico del Contribuyente.

En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Per
se deber colocar "Fabricado por (nombre y pas del laboratorio
fabricante)...y envasado por...(nombre del laboratorio)". Cuando se trate de
productos fabricados en el pas o en el extranjero por encargo de un tercero
se debe colocar "Fabricado por... (nombre del laboratorio)...para... (nombre
de la empresa que encarga su fabricacin).

i) Nombre del director tcnico para laboratorios nacionales. Para el caso de
productos fabricados en el pas por encargo de un tercero se consignar,
adems, el nombre del qumico- farmacutico responsable.

j) Venta sin receta mdica en establecimientos farmacuticos o no
farmacuticos, cuando corresponda.

Todos los productos deben llevar la leyenda Mantngase alejado de los
nios, adicionalmente, cuando corresponda, se deber incluir, las leyendas
Uso Peditrico, venta con receta mdica, Venta con receta mdica
retenida, Venta sin receta mdica, no usar ms de ...... das consultar a
su mdico. Indicar las condiciones de almacenamiento. Protjase de la
luz, Agitar antes de usar. Para medicamentos que contienen
estupefacientes y psicotrpicos Puede causar dependencia y para
productos nacionales Producto Peruano.

En el caso de productos medicinales homeopticos se deber consignar:
"Si se observa reacciones adversas interrumpir su uso. Consulte con su
mdico"

k) Nmero del Registro Sanitario.

l) Nmero del lote y fecha de expiracin o vencimiento.

m) Los productos importados debern consignar el nombre, direccin y
Registro nico del Contribuyente del importador y el nombre del qumico
farmacutico responsable. Estn exceptuados de este numeral los
productos previstos en el penltimo prrafo del artculo 10 del presente
Reglamento.

n) Si el producto necesita condiciones especiales de almacenamiento, esta
informacin deber ser clara y precisa.

o) Si el producto necesita para su uso una preparacin previa, deber incluir
en el rotulado informacin necesaria para tal efecto.

p) Deber colocarse obligatoriamente todas las advertencias especiales con
relacin al uso del producto que la DIGEMID disponga, con arreglo a la
informacin disponible proveniente de fuentes de reconocido prestigio
internacional, mediante resolucin debidamente motivada que seale la
fuente utilizada.

En el caso que los productos de origen biolgico sean utilizados
exclusivamente por entidades pblicas del Ministerio de Salud y no sean objeto
de comercializacin, se aceptar el rotulado de los mismos conforme procedan
del pas de origen.

En los rotulados de los productos de origen biolgico, objeto de
comercializacin y cuya informacin est consignada en idioma extranjero, se
deber adicionar o colgar la traduccin al idioma espaol de por lo menos los
requisitos establecidos como obligatorios en el presente Reglamento, en la
superficie externa de los envases mediatos de las unidades mnimas de
dispensacin.

Artculo 42.- Los envases inmediatos que por su tamao no puedan contener toda la
informacin a que se refiere el artculo precedente, debern consignar cuando menos:

a) En los folios o blister de aluminio de polietileno, celofn y envases similares:

a.1) Nombre del producto y su D.C.I, si es un monofrmaco o asociacin a
dosis definida.
a.2) Concentracin del principio activo, para el caso de monofrmacos o
asociacin a dosis definida.
a.3) Nombre o razn social o logotipo que identifica al laboratorio
fabricante y/o al titular del Registro Sanitario.
a.4) Nmero de lote y fecha de vencimiento.

b) En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros:

b.1) Nombre del producto y su D.C.I, si es un monofrmaco o
asociacin a dosis definida.
b.2) Concentracin del principio activo para el caso de
monofrmacos o asociacin a dosis definida.
b.3) Va de administracin, intramuscular o endovenoso u otros.
b.4) Nombre o razn social o logotipo que identifica al laboratorio
fabricante y/o al titular del Registro Sanitario.
b.5) Nmero de lote y fecha de vencimiento.

Artculo 43.- La unidad de venta mnima en envases dispensadores debe llevar en el
rotulado o en el inserto o prospecto la informacin aprobada en el Registro Sanitario.

Artculo 44.- El rotulado del envase mediato e inmediato de productos farmacuticos,
cuya condicin de venta es con receta mdica no debe llevar indicaciones, posologa o
dosis. Slo se podr indicar la accin farmacolgica del producto, o incluir grficos o
dibujos alusivos a la forma farmacutica o pictogramas referidos a advertencias.

Artculo 45.- Los productos farmacuticos cuya condicin de venta es sin receta
mdica, adems de la informacin indicada en el artculo 41 del presente
Reglamento, deber consignar en el rotulado la siguiente informacin:

a) Indicaciones.
b) Dosis recomendada.
c) Advertencias.
d) Contraindicaciones.
e) Reacciones adversas.
f) Interacciones.
g) Precauciones.

Si alguno de los tems no fuese aplicable, no es necesario incluirlo en el rotulado,
debiendo colocar en la propuesta de rotulado presentada a la DIGEMID, las razones
de la no aplicabilidad.

Estos productos podrn llevar inserto o prospecto siempre que la informacin tcnica,
contenida en ste, haya sido previamente aprobada.

Cuando por el tamao del rotulado no pueda incluirse toda la informacin precedente,
podr incluirse dicha informacin en el inserto respectivo.

Artculo 46.- En los rotulados no se podr adherir etiquetas o inkjet para corregir o
agregar informacin, salvo las que tengan por objeto sealar nmero de Registro
Sanitario, los datos del importador y del Qumico Farmacutico indicados en el inciso
m) del Artculo 41 y 33 del presente Reglamento, en el caso de tratarse de otra
informacin esta deber haber sido presentada como tal en el proyecto de rotulado, en
ambos casos se deber contar con la autorizacin expresa por parte de la DIGEMID.

Artculo 47.- El prospecto o inserto que acompaa al producto farmacutico deber
consignar, la siguiente informacin:

a) Nombre del producto farmacutico.
b) Denominacin Comn Internacional (DCI), para monofrmacos o asociaciones a
dosis definida. En el caso de los productos medicinales homeopticos se deber
consignar el nombre cientfico del recurso o recursos utilizados.
d) Principios activos
e) Accin farmacolgica.
f) Indicaciones.
g) Cuando corresponda, deber indicarse las interacciones con otros medicamentos
y con alimentos, contraindicaciones, precauciones, incompatibilidad, reacciones
adversas, advertencias y tratamiento en caso de sobredosis.
h) Dosis y va de administracin.
i) Informacin sobre algunos excipientes cuyo conocimiento sea necesario para un
correcto uso del producto.

Artculo 48.- Cuando se cambie el principio activo de la frmula de un producto
farmacutico, se deber solicitar un nuevo Registro Sanitario con distinto nombre.

Cuando se cambie uno de los principios activos de una asociacin sin variacin de la
accin farmacolgica podr mantenerse el mismo nombre agregando la sigla NF o
Nueva Frmula, debiendo solicitar nuevo Registro Sanitario.

Artculo 49.- Para modificar el diseo del rotulado, sin alterar su texto, no se
requerir de autorizacin, bastando que el interesado comunique el hecho y presente
el nuevo diseo de rotulado.

Artculo 50.- Slo se autorizar el cambio de envase inmediato, cambio de color del
mismo o la incorporacin de uno nuevo si el titular acredita haber desarrollado los
estudios de estabilidad del producto requerido para garantizar la calidad con el nuevo
envase.

Artculo 51.- Cuando se solicite el cambio de nombre de marca de un producto
farmacutico de fabricacin nacional o extranjera que ha sido comercializado, su
anterior denominacin no podr ser utilizada para otros productos durante los
siguientes cinco (5) aos, contados desde que dicho cambio fue autorizado.

Si el producto farmacutico registrado no ha sido comercializado, el nombre objeto del
cambio, podr ser utilizado por otro producto. En dicho caso, el titular del Registro
Sanitario deber presentar una Declaracin J urada indicando que no ha sido
comercializado.

Cuando se solicite el cambio de nombre de un producto farmacutico importado ya
registrado, se deber presentar un Certificado de Libre Comercializacin o una
Certificacin expedida por el fabricante debidamente legalizada por el Consulado
Peruano del lugar o de la Oficina que haga sus veces en el que se consigne el nuevo
nombre o se acredite que el cambio obedece a los supuestos sealados en el artculo
14 de este Reglamento.

Artculo 52.- Cuando se solicite el registro de un producto con nombre diferente al
del pas de origen del producto, se deber presentar un Certificado de Libre
Comercializacin o una Certificacin expedida por el fabricante, titular del registro o
licenciante debidamente legalizada por el Consulado Peruano del lugar o de la Oficina
que haga sus veces, en el que conste el nuevo nombre.

Artculo 53.- Cuando la condicin de venta no se encuentra en obras oficiales o no
exista un producto similar en el mercado, deber solicitar opinin previa del Comit
Especializado del Ministerio de Salud o quien realice sus funciones, el cual evaluar la
informacin cientfica actualizada sobre la seguridad y fcil uso del producto.

Artculo 54.- La codificacin del Registro Sanitario para productos farmacuticos a
que se refiere el artculo 35 del presente Reglamento, se har de la siguiente forma:

Productos comprendidos en los grupos A, B, D y E:
E000 : Productos farmacuticos extranjeros con nombre de
marca.
EG000 : Productos farmacuticos extranjeros con nombre
genrico.
N000 : Productos farmacuticos nacionales con nombre de
marca.
NG000 : Productos farmacuticos nacionales con nombre genrico.

Productos comprendidos en el grupo C:
HN000 : Producto medicinal homeoptico nacional.
HE000 : Producto medicinal homeoptico extranjero.

Productos comprendidos en el grupo F:
R000 : Productos radiofrmacos.

Productos comprendidos en el grupo G:
GMN000 : Gas medicinal nacional
GME000 : Gas medicinal extranjero

CAPITULO III

DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO

Artculo 55.- Para la inscripcin en el Registro Sanitario se deber presentar una
solicitud con carcter de Declaracin J urada, suscrita por el interesado y el
profesional qumico farmacutico responsable, en la que se deber consignar la
informacin general y tcnica siguiente:

1. Informacin general:

b) Nombre del producto para el cual solicita el registro.
c) Forma farmacutica, concentracin o dosis.
d) Tipo de producto.
e) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante.
f) Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente -RUC del
solicitante.
g) Nombre del qumico farmacutico responsable o del director tcnico.

2. Informacin tcnica:
a) La frmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen
del sistema mtrico decimal o en unidades internacionales reconocidas,
incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos ltimos
desaparezcan en el proceso de fabricacin. En el caso de aerosoles se
incluir adems la concentracin del principio activo por unidad de dosis por
inhalacin. Para productos medicinales homeopticos se debe expresar por
separado sus ingredientes activos, su grado de dilucin y excipientes.

Si el principio activo se encuentra bajo la forma de sal, pero es
farmacolgicamente activo como base, deber expresarse la cantidad de
ambos.

En los componentes de la frmula, debe declararse el grado de hidratacin,
salificacin, esterificacin, estados fsicos, tipo de isomera y otras condiciones
que los caracterice.

Los colorantes se expresan con los cdigos internacionales que correspondan
a la denominacin del Color Index (CI) o a la denominacin de la Food & Drug
Administration FDA (FDyC) o a la denominacin de la Unin Europea. Slo
se aceptarn los colorantes permitidos para uso en productos farmacuticos
sealados en la ltima edicin del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los
Estados Unidos de Norteamrica.

Los excipientes declarados con nombre de marca tambin deben ser
identificados con su nombre genrico o denominacin comn internacional.

Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad
farmacolgica y, si su presencia es necesaria en la formulacin, se deber
declarar su funcin.

En el caso de productos medicinales homeopticos, se consignar la
clasificacin del recurso utilizado.

b) Farmacopea, Formulario o Suplemento Oficial de referencia actualizada al que
se acoge el fabricante, en el que se encuentre el principio activo y la forma
farmacutica o metodologa tcnica propia validada por el fabricante con
arreglo a lo dispuesto en el artculo 28 del presente Reglamento.

Asimismo, la informacin contenida en el inserto deber declarar la referencia
oficial en la que se encuentra el principio activo, forma farmacutica y
concentracin.

En caso de no encontrarse en estas obras se aceptar el inserto propuesto
por el fabricante. En el caso de diferencias en la informacin tcnico cientfica
del declarante con la obra oficial, deber adjuntarse documentos que
sustenten estos hechos respaldados por una institucin de reconocido
prestigio internacional o una autoridad sanitaria competente.

e) Unidad posolgica, referida al contenido de principio activo por unidad de
administracin o dosis.
f) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo sealar si se trata de
caja, caja dispensadora, blister, vial, frasco ampolla, entre otros.
g) Material del envase, expresando, claramente la naturaleza, calidad y color del
envase, debiendo sealar si se trata de vidrio tipo I, II, III, NP, plstico de
polietileno o poliestireno, blister de aluminio, polietileno, folio de celofn o
aluminio polietileno entre otros.
h) Formas de presentacin final del producto.
i) Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de producto
importado.
j) Tiempo de vida til.

Artculo 56.- Adjunta a la solicitud de inscripcin, el interesado deber presentar la
documentacin siguiente:

a) Protocolo de anlisis del producto terminado, sustentado en la farmacopea,
formulario o suplemento de referencia o tcnica propia declarada por el
interesado en su solicitud. Si se trata de un producto medicinal homeoptico
se deber adjuntar adems el protocolo de la tintura madre de cada
ingrediente activo. El tiempo de vida til declarado en ste protocolo,
deber estar sustentado en los estudios de estabilidad.

b) Proyecto del rotulado de los envases mediato e inmediato e inserto o
prospecto, cuando corresponda.

c) Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo, si el
producto es importado. En caso el licenciante o quien encarga la
fabricacin no es mencionado en el Certificado de Libre Comercializacin
se aceptar un contrato entre el licenciante o quien encarga la fabricacin y
el fabricante. Para los productos farmacuticos, debern contar con
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, con arreglo a lo
establecido en el artculo 6 del presente Reglamento.

d) Comprobante de pago por concepto de registro.

En caso que el producto objeto de registro sea un producto medicinal homeoptico, se
adjuntar, adems, la descripcin del proceso de fabricacin as como los mtodos de
dilucin, dinamizacin y liofilizacin utilizados.

En el caso de productos farmacuticos derivados de ganado bovino, ovino y caprino
se exigir la presentacin del certificado de negatividad de Encefalopatia espongiforme
bovina, emitido por la autoridad competente.

Para el caso de reinscripcin el solicitante adjuntar la solicitud que consigne la
informacin general y los documentos sealados en los literales c) y d) del presente
artculo.

Artculo 57.- Tratndose de inyectables, el protocolo deber incluir el resultado de la
prueba de partculas extraas y el test de pirgenos o endotoxinas bacterianas
exceptundose para este ltimo caso los inyectables que contengan vehculo oleoso.
En el caso de hemoderivados deber certificarse la negatividad de HIV y de Hepatitis
B y C cuando corresponda, ya sea que esta certificacin se haya efectuado en la
materia prima utilizada o en el producto terminado.

En el caso de productos medicinales homeopticos, los protocolos analticos de la
tintura madre debern incluir el anlisis fsico qumico de los recursos de origen animal
o vegetal utilizados y un ensayo de pureza de los minerales empleados en su
formulacin.

Artculo 58.- Para el caso previsto en el penltimo prrafo del artculo 10 del
presente Reglamento, adicionalmente se deber considerar que los documentos que
se presenten en idioma extranjero, se deber adjuntar la correspondiente traduccin al
espaol.

En el caso de vacunas adems deber contar con el protocolo resumido de produccin
de lotes y certificado de liberacin de lotes, emitido por el pas de origen.

CAPITULO IV

DE LAS VACUNAS

Artculo 59.- En el caso de vacunas adjunto a la solicitud, el interesado deber
presentar la documentacin siguiente:

a) Protocolo de anlisis del producto terminado, sustentado en la farmacopea,
formulario o suplemento o tcnica propia declarada por el interesado en su
solicitud.
b) Proyecto de rotulado de los envases mediato, inmediato e inserto o prospecto.
c) Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo, si el producto
es importado.

Adicionalmente deber contar con:

e) Certificado de Liberacin de lote del fabricante, encargado de fabricacin o
quien libere el producto.
f) Protocolo resumido de produccin de lote segn las normativas establecidas
por el Comit de Expertos de Productos Biolgicos de la OMS, y en ausencia
de estas por las normas de otras autoridades y organismos reguladores como
la Food and Drug Administration - FDA y la European Medicines Evaluation -
EMEA.
La informacin de la produccin deber contemplar lo siguiente:
f.1) Frmula de produccin incluyendo tamao de lote.
f.2) Definicin de lote en cada uno de las etapas del proceso.
f.3) Materiales de partida tales como cepas, lnea celular, huevos
embrionados, animales, microorganismos, u otro ser vivo, incluyendo
sus especificaciones de calidad y las tcnicas de anlisis utilizadas
para su control y el despistaje de agentes adventicios. En el caso de
vacunas obtenidas por la tecnologa del ADN recombinante, deber
contener la informacin correspondiente a la clula husped
transformada y los sistemas de expresin.
f.4) Descripcin del equipo de produccin e instalaciones.
f.5) Especificaciones de calidad de las sustancias auxiliares y disolventes
utilizados para la produccin de la vacuna.
f.6) Informacin sobre los pasos de fermentacin, cosecha y purificacin
incluyendo los criterios de aceptacin y rechazo. Debe incluirse los
puntos correspondientes a inactivacin, conjugacin, estabilizacin
para los casos que proceda.
f.7) Criterios de reproceso para cada etapa.
f.8) Controles en proceso, especificaciones de calidad que incluyan la
caracterizacin y pureza del producto obtenido en cada etapa y las
tcnicas analticas utilizadas.
f.9) Materiales de referencia: describir las caractersticas de los materiales
de referencia utilizados en los controles de calidad en proceso y a
nivel del producto final, incluyendo cuando proceda los estudios
comparativos con el material de referencia internacional.
f.10) Consistencia de la produccin: Este punto debe ser evaluado tanto
para los antgenos como para el producto final, para lo cual enviarn
los protocolos analticos mnimo de tres a cinco lotes consecutivos,
con materiales de partida diferentes y de un tamao de lote que
corresponda con los de la rutina de produccin.
f.11) Validacin: Debe incluirse informacin sobre la validacin de los
procesos.
f.12) Procedimientos normalizados de operacin.

g) Documentos que demuestren la disponibilidad de todos los procedimientos
normalizados necesarios para el proceso de produccin y de control. Carta de
garanta de aseguramiento de la cadena de fro desde el sitio de origen hasta
el distribuidor final.
h) Estudios de estabilidad del producto final.
i) Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura.
j) Informacin pre-clnico y clnico disponible.

Artculo 60.- El prospecto o inserto que acompaa al producto de origen biolgico
deber consignar como mnimo, la siguiente informacin:

a) Nombre del producto farmacutico.
b) Denominacin Comn Internacional (DCI).
d) Principios Activos.
e) Accin farmacolgica.
f) Indicaciones.
g) Condiciones de almacenamiento.
h) Cuando corresponda, deber indicarse las interacciones con otros
medicamentos y con alimentos, contraindicaciones, precauciones,
incompatibilidad, reacciones adversas, advertencias y tratamiento en caso
de sobredosis.
i) Dosis y va de administracin.
j) Informacin sobre algunos excipientes cuyo conocimiento sea necesario
para un correcto uso del producto.
k) Asimismo, para la informacin contenida en el inserto se deber declarar la
referencia oficial en la que se encuentre el principio activo, forma
farmacutica y concentracin, cuando sea aplicable.

Tambin se aceptar la informacin consignada en el inserto cuando ste forme parte
del Certificado de Libre Comercializacin emitido por la autoridad competente del pas
de origen. As mismo, en el caso de no consignar la forma farmacutica y accin
farmacolgica podr adjuntar una carta emitida por el fabricante sustentando la
imposibilidad de no cumplir lo requerido.

CAPITULO V

DE LOS GASES MEDICINALES

Artculo 61.- El Registro Sanitario se otorga por cada forma farmacutica,
concentracin, fabricante y pas.

Artculo 62.- Para efectos de su comercializacin los gases medicinales deben llevar
en sus envases el rotulado aprobado.

La venta es con receta mdica. Para el caso del oxgeno se considera medicinal a
concentraciones mayor o igual a 99%.

Para el transporte en cisterna de gases medicinales licuados, adems del rotulado
debern incluir un protocolo de anlisis del lote firmado y fechado por el responsable
tcnico que hace el envo.

Artculo 63.- El rotulado del envase deber contener la siguiente informacin:

a) Cruz griega de color verde que identifica a los gases medicinales.
b) Nombre comercial y nombre genrico del gas que contiene.
c) Nmero de Registro Sanitario.
d) Composicin cuali cuantitativa. En el caso de oxgeno medicinal, agregar el
mtodo de fabricacin.
e) Nombre y pas del laboratorio fabricante, en caso de producto nacional
deber consignar adems direccin y Registro nico de Contribuyente del
fabricante.
f) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Per
se debe colocar Fabricado por ... (nombre y pas del laboratorio fabricante) ...
y envasado por ... (nombre del laboratorio). Cuando se trate de productos
fabricados en el pas por encargo de un tercero se debe colocar Fabricado
por ... (nombre del laboratorio) ... para ... (nombre de la empresa que encarga
su fabricacin).
g) Precauciones y advertencias de uso.
h) Datos del importador (nombre y direccin), Registro nico de Contribuyente y
el nombre del qumico farmacutico responsable.
i) Nmero de de lote, puede figurar en una etiqueta adhesiva al recipiente, en
forma firme y segura, en un lugar visible.
j) Nombre del director tcnico para laboratorios nacionales. Para el caso de
productos fabricados en el pas por encargo de un tercero se consignar,
adems, el nombre del qumico farmacutico responsable.
k) Debe consignarse: El empleo y dosificacin de este gas debe ser prescrito
por un mdico.
l) Fecha de llenado y fecha de vencimiento.
m) Condiciones de almacenamiento.
n) Instructivo sobre la manipulacin correcta y segura de los productos.
o) Pictogramas de seguridad.

Artculo 64.- Los envases y conductos utilizados para la fabricacin, distribucin y
comercializacin de gases medicinales debern ser adecuados al fin al que se
destinan y no afecten la calidad y/o estabilidad del contenido.

Artculo 65.- Las conexiones de salida de las vlvulas de los envases deben estar
dotados de un sello de seguridad que garantice la inviolabilidad del contenido.

solicitud con carcter de Declaracin J urada suscrita por el representante legal y el
profesional qumico farmacutico responsable en la que se deber consignar la
siguiente informacin general y tcnica:

1. Informacin general

b) Nombre del producto para el cual solicita registro.
d) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante.
e) Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente del
solicitante.
f) Nombre del qumico farmacutico responsable o del director tcnico.

2. Informacin tcnica

Datos del producto:

a) Composicin cuali-cuantitativa, expresada en tanto por ciento por volumen.
b) Clasificacin farmacolgica.
c) Forma de presentacin.
d) Mtodos de control: Cuando estn codificados deber indicarse la farmacopea
en que figuran, mtodos no codificados deber acompaarse de la validacin
correspondiente.
e) Contar con estudios de estabilidad.
f) Material del envase: controles fisicoqumicos y de funcionalidad.
g) Sistema de numeracin de lotes.

Artculo 67.- Adjunta a la solicitud de inscripcin el interesado deber presentar la

a) Protocolo de anlisis sustentado en la farmacopea o en un mtodo validado.
b) Proyecto del rotulado.
c) Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo si el producto
es importado.

Deber contar con Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura vigente a la fecha
de solicitud.

Artculo 68.- Para la reinscripcin del Registro Sanitario se presentar la solicitud
consignando la informacin general del artculo 66 y los literales c) y d) del artculo
67 del presente Reglamento.

TITULO TERCERO

DE LOS PRODUCTOS GALENICOS

CAPITULO I


Artculo 69.- El Registro Sanitario de productos galnicos se otorga por cada forma
farmacutica, concentracin, unidad posolgica y por fabricante.

Artculo 70.- Es de aplicacin a los productos galnicos lo dispuesto en los artculos
49 y 50 del presente Reglamento.

No proceder el cambio de principio activo en la frmula de un producto galnico.

Artculo 71.- Los productos galnicos no podrn llevar nombre de marca. Debern
usar el nombre especificado en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia
o los nombres comunes ya conocidos.

Artculo 72.- La condicin de venta de los productos galnicos es sin receta mdica.

CAPITULO II


Artculo 73.- Para la inscripcin en el Registro Sanitario, se deber presentar una
solicitud con carcter de Declaracin J urada, suscrita por el interesado y el Qumico
Farmacutico responsable, en la que se deber consignar la informacin general y
tcnica a la que se refiere el Artculo 55 del presente Reglamento, a excepcin de la
frmula qumica, estructural y molecular de los principios activos.

A la solicitud se adjuntarn los mismos requisitos sealados en el el artculo 55 del
presente Reglamento, a excepcin del Certificado de Consumo.

Para el caso de reinscripcin en el Registro Sanitario se ceirn a lo dispuesto en los
artculos 55 y 56 del presente Reglamento.

Artculo 74.- El rotulado de los envases mediato e inmediato debern contener la
siguiente informacin:

a) Nombre del producto.
b) Forma farmacutica.
c) Frmula completa.
e) Usos.
f) Dosificacin.
g) Precauciones.
h) Advertencias.
i) Contenido neto por envase.
j) Nombre y pas del laboratorio fabricante.
k) Nombre del director tcnico, en el caso que el producto sea de
fabricacin nacional.
l) Leyenda "Mantngase alejado de los nios".
m) Nmero del Registro Sanitario.
n) Nmero de lote y fecha de vencimiento.
o) Nombre, direccin y Registro nico de Contribuyente del importador,
as como el nombre del qumico farmacutico responsable, cuando los
productos sean importados.

Artculo 75.- Los envases inmediatos que por su tamao no puedan contener toda la
informacin a que se refiere el artculo precedente, se rigen por lo establecido en el

Artculo 76.- La codificacin del Registro Sanitario para productos galnicos ser de
la siguiente forma:

N0000G : Productos galnicos nacionales.
E0000G : Productos galnicos importados.

TITULO CUARTO

DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

CAPITULO I

DE LA CLASIFICACIN DE LOS RECURSOS TERAPUTICOS NATURALES

Artculo 77.- Los recursos teraputicos naturales se clasifican en:

a) Recurso teraputico natural de uso en salud
b) Producto teraputico natural de uso en salud.

Artculo 78.- Recurso teraputico natural de uso en salud: son aquellos recursos de
la naturaleza, que tienen propiedades teraputicas, pertenecientes a los reinos
vegetal, animal y mineral que no han sido procesados o que lo han sido de manera
muy primaria (trozados, deshidratados, molidos, etc.) y que constituyen la materia
prima para preparados u otros productos teraputicos naturales elaborados.

Podr ser comercializado sin Registro Sanitario, siempre que en el rotulado de su
envase no aparezcan indicaciones de uso teraputico alguno.

Artculo 79.- Producto teraputico natural de uso en salud: Es todo producto
elaborado con uno o varios recursos naturales, presentado en forma farmacutica, al
cual se le atribuye propiedades teraputicas, basados en el conocimiento popular o
tradicional, sin evidencias conocidas de riesgo para la salud del usuario cuya eficacia
es validada a travs de estudios etno-farmacolgicos y de utilizacin, documentos
tcnico cientficos o publicaciones indexadas.

Slo se autorizar los productos teraputicos naturales de uso en salud a aquellos
que presentan formas farmacuticas de uso oral o tpico.

CAPITULO II

REQUISITOS PARA LA OBTENCION DE INSCRIPCIN O REINSCRIPCIN DEL
REGISTRO SANITARIO DE LOS RECURSOS NATURALES DE USO EN SALUD

solicitud con carcter de Declaracin J urada suscrita por el representante legal y por el
qumico farmacutico responsable, en la que se deber consignar la siguiente
informacin:

b) Nombre cientfico por gnero y especie del recurso y/o comn ms
conocido en espaol.
c) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante.
d) Nombre o razn social, direccin y Registro nico del Contribuyente del
solicitante as como del qumico farmacutico responsable o del director
tcnico.
e) Si el recurso teraputico natural es vegetal, se deber sealar el nombre
cientfico por gnero, especie o variedad, cuando corresponda.
f) Si el recurso teraputico natural es vegetal o animal, se deber sealar las
partes de la planta o del animal utilizadas.
g) Clasificacin taxonmica del recurso teraputico natural y descripcin de
las partes usadas de la planta o animal.
h) Para recursos de origen vegetal, se incluir informacin respecto al tipo de
plaguicidas o fertilizantes utilizados y condiciones de almacenamiento y
conservacin.
i) Composicin cuali-cuantitativa, expresada en unidades de peso, indicando
el nombre cientfico del o los recursos naturales.
j) Forma de presentacin.
k) Tipo y material del envase mediato e inmediato.
l) Uso recomendado.
m) Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de
producto importado.

Para el caso de reinscripcin de Registro Sanitario, adicional a la solicitud se
consignar la informacin sealada en los literales a), b), c), d) y h).

Artculo 81.- Adjunto a la solicitud de inscripcin se deber acompaar la siguiente
documentacin:

a) Protocolo de anlisis, incluyendo especificaciones tcnicas y resultados.
b) Certificado de Libre Comercializacin, si el recurso es importado.
c) Monografa que contenga la descripcin botnica (en el caso de recursos
vegetales), identificacin taxonmica y estudios clnicos y/o literatura
cientfica que respalden el uso recomendado, dosificacin,
contraindicaciones y precauciones.
d) Proyecto de rotulado de envase mediato e inmediato.
e) Comprobante de pago por concepto de registro.

Para el caso de reinscripcin de Registro Sanitario, se deber presentar la solicitud
consignando la informacin sealada en los literales a), b), c), d) y h), y los requisitos
descritos en los literales a), b) y e).

Artculo 82.- El protocolo de anlisis debe incluir el control fsico-qumico y
microbiolgico de los recursos naturales usados. Pueden emplearse otros mtodos de
identificacin aceptados en farmacopeas. En el caso de recursos de origen vegetal el
protocolo deber considerar el ensayo de determinacin de metales pesados.

Artculo 83.- El rotulado de los envases del recurso teraputico natural deber
consignar la siguiente informacin:

a) Nombre cientfico y/o comn del recurso teraputico natural, considerando
el de mayor actividad teraputica si se trata de una combinacin.
b) Composicin cuantitativa y cualitativa del recurso, expresado por unidad de
peso utilizando el sistema centesimal.
c) Uso tradicional recomendado y precauciones.
d) Contraindicaciones y advertencias, si tuviese.
e) Condiciones de almacenamiento.
f) Contenido neto por envase.
g) Nombre y pas del laboratorio fabricante.
h) Nmero de Registro Sanitario.
i) Nmero de lote y fecha de vencimiento.
j) Nombre del director tcnico para laboratorios nacionales.
k) Nombre, direccin del importador, Registro nico de Contribuyente y
nombre de qumico farmacutico responsable, en caso que los productos
sean importados.
l) Leyendas "Si se observan reacciones adversas, interrumpir su uso.
Consulte con su mdico", "Mantngase fuera del alcance de los nios",
"Guardar en lugar fresco y seco". Asimismo, cuando corresponda
"Protjase de la luz".
m) Condicin de venta.

Los rotulados de los recursos naturales de venta bajo receta mdica no debern
consignar informacin relativa al uso recomendado.

Artculo 84.- No procedern cambios o modificaciones del nombre o composicin de
un recurso teraputico natural de uso en salud.

La modificacin en la informacin tcnica del rotulado o del prospecto o inserto, segn
corresponda, deber ser solicitada por el interesado a la DIGEMID, acompaando a la
solicitud la informacin y documentacin sustentatoria de la modificacin.

Artculo 85.- La condicin de venta de los recursos teraputicos naturales de uso en
salud es sin receta mdica en establecimientos farmacuticos, casas naturistas o
comerciales, conforme a lo autorizado al otorgarse el Registro Sanitario, salvo que se
trate de un recurso de origen vegetal comprendido en el listado de plantas medicinales
de uso restringido, a que se refiere la Ley General de Salud o de una asociacin de
recursos teraputicos naturales. Para la condicin de venta en el caso de asociaciones
de recursos teraputicos naturales de uso en salud deber presentar la opinin del
Comit Especializado del Ministerio de Salud o quien realice sus funciones.

Es de aplicacin a los recursos naturales de uso en salud lo dispuesto los artculos 40
y 102 del presente Reglamento.

Artculo 86.- La codificacin del Registro Sanitario del recurso teraputico natural se
har de la siguiente forma:

RTNN0000 : Recurso teraputico natural nacional.

RTNE0000 : Recurso teraputico natural extranjero.

CAPITULO III

REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DE INSCRIPCIN O REINSCRIPCION
REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS TERAPUTICOS NATURALES DE
USO EN SALUD

Artculo 87.- El Registro Sanitario para productos teraputicos naturales de uso en
salud ser otorgado por producto, concentracin, forma farmacutica, fabricante y
pas.

Artculo 88.- La comercializacin de los productos teraputicos naturales de uso en
salud se har bajo prescripcin mdica o sin ella, de conformidad con lo que se
determine al otorgarse el Registro Sanitario.

Es de aplicacin a los productos teraputicos naturales de uso en salud, lo dispuesto
en el primer prrafo del artculo 40 del presente Reglamento.

Artculo 89.- Los productos teraputicos naturales de uso en salud podrn
combinarse con sustancias qumicas que tengan actividad biolgica definida, previa
opinin favorable del Comit Especializado del Ministerio de Salud o quien haga sus
veces. Los productos teraputicos naturales de uso en salud no debern incluir en su
formulacin sustancias estupefacientes o psicotrpicas de origen sinttico, ni
medicamentos alopticos, hormonas animales o humanas u otras sustancias que
contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo
para la salud.

Artculo 90.- Para la autorizacin de comercializacin de productos teraputicos
naturales de uso en salud que contengan asociaciones de sustancias activas deber
solicitarse previamente la opinin del Comit Especializado del Ministerio de Salud o
quien realice sus funciones.

Artculo 91.- Slo se aceptarn los excipientes o aditivos que sean necesarios y
complementarios para la elaboracin de los productos teraputicos naturales de uso
en salud.

Artculo 92.- La indicacin propuesta para el uso de un producto teraputico natural
debe corresponder con las acciones y propiedades de los recursos naturales que se
encuentren en su frmula cualitativa y cuantitativa.

Cuando el producto no tenga estudios clnicos terminados, se deber consignar en los
rotulados la frase: "TRADICIONALMENTE USADO PARA ......".

Artculo 93.- Los productos teraputicos naturales de uso en salud podrn utilizar
para su identificacin, nombre comercial y/o nombre comn que est en relacin con
los recursos naturales empleados en su formula y que no induzcan o sugieran el uso
indebido del producto.

Artculo 94.- No se consideran productos teraputicos naturales de uso en salud, los
complejos vitamnicos o las mezclas de vitaminas, aminocidos, oligoelementos y
protenas.

Artculo 95.- El cambio de composicin en las sustancias activas del producto
teraputico natural de uso en salud requiere de nuevo Registro Sanitario.

El cambio de composicin en los excipientes de producto teraputico natural de uso en
salud, no requiere nuevo Registro Sanitario.

Los cambios de las dems condiciones bajo las cuales se otorg el Registro Sanitario,
se rige por lo dispuesto en los artculos 49, 50, 51 y 53 del presente Reglamento.

Artculo 96.- La codificacin del Registro Sanitario para productos teraputicos
naturales de uso en salud se har de la manera siguiente:

PTNN0000 : Producto teraputico natural nacional.

PTNE0000 : Producto teraputico natural extranjero.

solicitud con carcter de Declaracin J urada, suscrita por el representante legal de la
empresa solicitante y por el qumico farmacutico responsable, en la que se deber
consignar la informacin general prevista en el artculo 55 del presente Reglamento, e
incluir la informacin tcnica siguiente:

a) Frmula cualitativa y cuantitativa del producto teraputico natural de uso en
salud, expresando por separado la cantidad de la sustancia activa y los
excipientes:

a.1) En el caso de extractos y tinturas, deber indicarse el solvente
utilizado y la proporcin entre el peso del recurso teraputico natural y
el volmen de dicho solvente.
a.2) En el caso de tabletas, grageas, cpsulas y similares deber
expresarse por unidad en forma de presentacin dosificada.
a.3) Si es una composicin lquida, deber expresarse por cada 100
mililitros o dosis posolgica.
a.4) Si se trata de gotas, deber expresarse por cada mililitro.
a.5) En el caso de polvos, ungentos, cremas y similares, deber
expresarse por cada 100 gramos.
a.6) Si se trata de suspensin, deber expresarse por gramos de polvo
necesarios para su reconstitucin a 100 mililitros.
b) Clasificacin taxonmica del recurso teraputico natural, segn corresponda.
d) Forma de presentacin.
e) Va de administracin.
f) Dosificacin.
g) Uso recomendado.
h) Material y tipo de envase mediato e inmediato.
i) Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de producto
importado.
j) Tiempo de vida til.
k) Condicin de venta.

Artculo 98.- Adjunta a la solicitud, el interesado deber presentar la documentacin
siguiente:

a) Protocolo de Anlisis, del producto terminado incluyendo el control fsico
qumico, y microbiolgico, especificaciones tcnicas, resultados y mtodo
analtico.
b) Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato, incluyendo el inserto
o prospecto, cuando se trate de venta con receta mdica.
c) Certificado de Libre Comercializacin emitido por la autoridad competente,
si el producto es importado.
d) Monografa que contenga la descripcin botnica (en el caso de recursos
vegetales), identificacin taxonmica y estudios clnicos y/o literatura cientfica
que respalden el uso recomendado, dosificacin, contraindicaciones y
precauciones.
e) Comprobante de pago por concepto de registro.

Para la reinscripcin del Registro Sanitario, se presentar lo dispuesto en la
informacin general del artculo 55 del presente Reglamento, adjuntando a la solicitud
lo dispuesto en los numerales c) y e) del presente artculo.

Artculo 99.- Para el caso de los productos teraputicos naturales que contengan en
su composicin recursos de origen vegetal deber incluir el ensayo de determinacin
de metales pesados en el protocolo de anlisis de producto terminado o en el de la
materia prima.

Artculo 100.- El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos
teraputicos naturales de uso en salud deber consignar lo siguiente:

a) Nombre de marca y/o comn o cientfico del producto.
c) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso del recurso teraputico
natural utilizado, usando el sistema centesimal, segn la forma farmacutica.
e) Contraindicaciones y advertencias, si tuviese.
f) Contenido neto por envase.
h) Nmero de lote y fecha de expiracin o vencimiento.
i) Se deber consignar las siguientes leyendas: "Mantngase fuera del alcance de
los nios" y, cuando corresponda, "Guardar en lugar fresco y seco",
adicionalmente y cuando sea necesario "Protjase de la luz".
j) Nombre, direccin del importador, Registro nico de Contribuyente y nombre
del qumico farmacutico responsable, para los productos importados.
k) Uso tradicional recomendado.
l) Dosificacin y frecuencia de administracin.
m) Nmero de Registro Sanitario.
n) Condicin de venta.

Los productos teraputicos naturales importados de uso en salud, cuyo rotulado no
contenga los requisitos antes descritos, podrn adherir etiquetas acompaando la
informacin solicitada, la misma que no debe cubrir los datos impresos en el
rotulado.

Los envases inmediatos que por su tamao no puedan contener toda la informacin
a que se refiere la presente disposicin podrn consignar cuando menos la
informacin a que se refieren los literales a), b), d), g), h), y l).

En los folios o blisters se deber consignar:

b) Nombre o razn social o logotipo que identifique al laboratorio fabricante y/o al
titular del Registro Sanitario.
c) Nmero de lote y fecha de vencimiento.

Artculo 101.- Los rotulados de los productos teraputicos naturales de uso en salud
de venta con receta mdica no debern contener informacin relativa a uso
recomendado, dosificacin y frecuencia de administracin.

Artculo 102.- El prospecto o inserto del producto teraputico natural de uso en salud
deber consignar la informacin siguiente:

b) Composicin.
c) Uso tradicional recomendado.
d) Cuando corresponda: interacciones con otros productos,
contraindicaciones, precauciones, reacciones adversas y advertencias.
e) Dosificacin y va de administracin.
f) Condiciones de almacenamiento.

TITULO V

DE LOS PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES

CAPITULO I


Artculo 103.- El Registro Sanitario se otorga por cada forma farmacutica, dosis
posolgica, pas y fabricante.

Artculo 104.- Se otorgar Registro Sanitario como producto diettico a aquel que
contenga Vitamina "A" en dosis iguales o menores a 10,000 UI/da, o Vitamina "D" en
dosis iguales o menores a 800 UI/da o que contenga Cu++, Mn, P, Cr., Se, Mo o Zn
en dosis iguales o inferiores a los requerimientos mximos establecidos en el NEANO
(Nivel de Efecto Adverso No Observado) y por la NMEAO (Nivel Mnimo de Efecto
Adverso Observado) establecidos por la Unidad States Optimal Daily Dietary
Allowances - U.S. ODA.

Tambin se registrarn como productos dietticos aquellos productos que contengan
cualquier otra vitamina, mineral u oligoelemento que se encuentren registrados y se
comercialicen en el pas exportador o fabricante como alimentos o suplementos
nutricionales.

Artculo 105.- Los productos edulcorantes de fabricacin nacional que no se
encuentren comprendidos en el suplemento de referencia, podrn inscribirse o
reinscribirse en el Registro Sanitario, sin el requisito de contar previamente con la
opinin del Comit Especializado del Ministerio de Salud o quien haga sus veces,
siempre que su ingrediente principal se encuentre comprendido en dicho suplemento
de referencia bajo la categora de agente edulcorante del rubro excipientes.

Artculo 106.- El rotulado de los envases mediato e inmediato deber contener la

c) Composicin del producto, indicando las cantidades de sus ingredientes bsicos.
d) Dosificacin.
e) Va de administracin o, en su defecto, indicaciones para su uso o aplicacin.
f) Precauciones, advertencias, contraindicaciones, reacciones adversas,
interacciones, si las hubiere.
h) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Per se
deber colocar "Fabricado por ... (nombre y pas del laboratorio fabricante) ... y
envasado por ...(nombre del laboratorio) ...". Cuando se trate de productos
fabricados en el pas por encargo de un tercero se deber colocar "Fabricado por
... (nombre del fabricante) ... para ... (nombre de la empresa que encarga su
fabricacin) ...".
i) Nmero de Registro Sanitario.
j) Nmero de lote y fecha de expiracin o vencimiento.

Los productos importados debern consignar el nombre, Registro nico del
Contribuyente, direccin del importador y nombre del qumico farmacutico
responsable.

El producto importado, cuyo rotulado no est expresado en idioma espaol deber
llevar adherido o colgado del envase mediato o inmediato la informacin sealada en
el numeral f) debidamente traducida, la misma que no debe cubrir los datos impresos
en el rotulado.

Artculo 107.- Los envases inmediatos que por su tamao no puedan contener toda
la informacin a que se refiere la disposicin precedente, debern consignar, cuando
menos:
b) Va de administracin, cuando se trate de ampollas o viales bebibles.
c) Nombre o razn social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al
titular del Registro Sanitario.
d) Nmero de lote, fecha de vencimiento y Registro Sanitario.

Artculo 108.- Para solicitar cambio de ingredientes no bsicos o de excipientes en
la composicin de un producto diettico o edulcorante, el interesado deber presentar
una carta emitida por el fabricante en la que se deber consignar la nueva frmula
cualitativa y cuantitativa del producto as como el protocolo de anlisis
correspondiente.

Es de aplicacin a los productos dietticos y edulcorantes lo dispuesto en los artculos
49, 51 y 52 de este Reglamento.

Artculo 109.- La condicin de venta de los productos dietticos y edulcorantes es
sin receta mdica.

Artculo 110.- La codificacin del Registro Sanitario para productos dietticos y
edulcorantes se har de la siguiente forma:

DE0000 : Producto diettico extranjero.
DN0000 : Producto diettico nacional.
EE0000 : Producto edulcorante extranjero.
EN0000 : Producto edulcorante nacional.

CAPITULO II


Artculo 111. - Para la inscripcin en el Registro Sanitario de los productos dietticos
o edulcorantes, se deber presentar una solicitud con carcter de Declaracin J urada,
suscrita por el qumico farmacutico responsable y el representante legal de la
empresa solicitante, en la que se deber consignar la informacin general y tcnica
siguiente:

1.- Informacin General:
b) Nombre del producto para el cual se solicita el registro.
c) Forma farmacutica, concentracin o dosis.
d) Tipo de producto.
e) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante.
f) Nombre o razn social, direccin y nmero de Registro nico de
Contribuyente del solicitante.

2.- Informacin Tcnica:
a) Frmula cualitativa del producto, indicando las cantidades de sus ingredientes
bsicos expresadas en unidades de peso del sistema mtrico decimal o,
cuando fuere el caso, en unidades internacionales reconocidas.
b) Los colorantes o excipientes que, en su caso, contenga el producto se
arreglan a lo dispuesto en el artculo 55 de este Reglamento.
d) Suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante o, en su
defecto, la indicacin de que se trata de un producto desarrollado por el propio
fabricante.
e) Dosificacin.
f) Va de administracin.
g) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo sealar si se trata de
caja, caja dispensadora, blister, frasco o ampolla bebible, entre otros.
h) Material de envase, expresando claramente la naturaleza, calidad y color del
envase, debiendo sealar si se trata de vidrio, plstico de polietileno o
poliestireno, blister de aluminio, polietileno, folio de celofn o aluminio-
polietileno, entre otros.
i) Formas de presentacin final de producto, indicando el contenido neto o
nmero de unidades por tipo de envase.
j) Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, si se trata de producto
importado.
k) Tiempo de vida til.

Para la reinscripcin al Registro Sanitario se presentar la solicitud que consigne la
informacin general del presente artculo y lo dispuesto en los literales c) y d) del

Artculo 112.- Adjunta a la solicitud, el interesado deber presentar la

a) Protocolo de anlisis del producto terminado, emitido de acuerdo con las
caractersticas y especificaciones vigentes en el pas de origen,
sustentado en el suplemento de referencia o metodologa declarada por
el interesado en su solicitud.
b) Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato.
c) Certificado de Libre Comercializacin, si el producto es importado.

TITULO SEXTO

DE LOS COSMETICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL

CAPITULO I


Artculo 113.- Se entender por producto cosmtico toda sustancia o formulacin de
aplicacin local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano:
epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos o en los
dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su
aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores
corporales.

Artculo 114.- Para todos los efectos se aplicar lo dispuesto en la Decisin 516 de la
Comunidad Andina de Naciones y las posibles modificatorias a las que estuviera
sujeta.

TITULO STIMO

DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y LIMPIEZA DOMESTICA

CAPITULO I


Artculo 115.- Los productos sanitarios y limpieza domstica que requieren Registro
Sanitario son:

a) Toallas sanitarias, tampones, protectores y paales desechables.
b) Condones.
c) Diafragmas y dispositivos intrauterinos, lubricantes vaginales exento de
principios activos.
d) Protectores de seno.
e) Soluciones de conservacin y limpieza de lentes de contacto.
f) Biberones, tetinas, pezoneras, paletas, entretenedores.
g) Desodorantes de ambientes, slo en la forma de aerosol.
h) J abones de lavar ropa.
i) Detergentes.
j) Lava vajillas.
k) Pulidores para uso en la cocina.

Artculo 116.- El Registro Sanitario de los productos comprendidos dentro de este
Ttulo se otorga por producto o grupo, fabricante y pas de origen.

Se entiende por grupo a aquellos productos que tengan la misma composicin bsica.

Artculo 117.- La modificacin de la composicin bsica (cuali cuantitativa) requiere
nuevo Registro Sanitario.

Para el cambio de componente secundario o composicin no bsica, se debe
presentar una carta emitida por el fabricante en la que se consigne la nueva frmula
cuali cuantitativa, as como el protocolo de anlisis respectivo.

CAPITULO II

REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO

Artculo 118.- Para la inscripcin en el Registro Sanitario el interesado deber
presentar una solicitud con carcter de Declaracin J urada, suscrita por el interesado
y, cuando corresponda, por el profesional responsable, en la que se deber consignar
la siguiente informacin general y tcnica:

1. Informacin general:

b) Nombre del producto para el cual se solicita el Registro.
c) Forma de presentacin.
d) Nombre o razn social y pas del fabricante.
e) Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente, del
solicitante.

2. Informacin tcnica:

a) Frmula cualitativa y cuantitativa del producto con nombre genrico o
componentes utilizados en su fabricacin, si corresponde.
b) Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en el protocolo de
anlisis del producto terminado, o, cuando corresponda, atendiendo a la
naturaleza del producto, las especificaciones organolpticas, fsico-
qumicas y/o microbiolgicas de dicho producto. Estas especificaciones
debern incluir las pruebas crticas para el control de calidad, segn listado
aprobado por DIGEMID, cuando corresponda.
c) Tipo y material de envase.
e) Uso.
f) Nmero de lote, para el caso de productos que no emplean en su
elaboracin sistemas de produccin continua. Tratndose de productos
importados deber sealarse el sistema de codificacin utilizado para
identificar el lote.

Para el caso de reinscripcin del Registro Sanitario se deber adjuntar la informacin
general del presente artculo y lo dispuesto en el artculo 119 del presente
Reglamento.

Artculo 119.- Adjunto a la solicitud se deber acompaar los siguientes documentos:

a) Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Uso, si el producto es
importado.
b) Comprobante de pago por concepto de registro.

Artculo 120.- El rotulado de los envases deber consignar la siguiente informacin:

b) Contenido neto por envase.
c) Composicin del producto indicando los componentes cualitativos.
d) Nombre y pas del laboratorio o empresa fabricante.
e) Instrucciones para su empleo, advertencias y precauciones sobre su uso, si
fuere el caso.
f) Nmero de Registro Sanitario.
g) Nmero de lote, para el caso de productos que no emplean en su
elaboracin sistemas de produccin continua. Tratndose de productos
importados deber sealarse el sistema de codificacin utilizado para
identificar el lote.
h) Fecha de vencimiento, cuando corresponda de acuerdo a las
caractersticas del producto.
i) Condiciones especiales de almacenamiento, si corresponde.
j) Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente del
importador. Estos datos se podrn adherir en una etiqueta de manera que
no cubra informacin original.

TITULO OCTAVO
DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO,
QUIRURGICO U ODONTOLOGICO

CAPITULO I


Artculo 121.- Los productos comprendidos en el presente Titulo se clasifican de
acuerdo a las siguientes especialidades:

A. Anestesiologa
B. Cardiologa y Angiologa.
C. Otorrinolaringologa.
D. Gastroenterologa.
E. Urologa.
F. Ciruga General.
G. Neurologa.
H. Ginecologa y Obstetricia.
I. Oftalmologa.
J . Traumatologa y Ortopedia.
K. Medicina Fsica.
L. Radiologa.
LL. Odontologa
M. Reactivos para Diagnstico Clnico.
N. De uso general.
. Otros no comprendidos en las categoras anteriores.

Artculo 122.- El Registro Sanitario se otorga por fabricante, pas de origen, marca y
por cada grupo de la subclasificacin que corresponda a cada una de las
especialidades a que se refiere el artculo precedente.

Artculo 123.- Para efectos del presente Reglamento se entiende como insumo al
material de uso mdico-quirrgico u odontolgico.

CAPITULO II


Artculo 124.- Para la inscripcin en el Registro Sanitario de los productos
comprendidos en este Ttulo, se deber presentar una solicitud con carcter de
Declaracin J urada, suscrita por el interesado, cuando se trate de productos estriles
tambin ser firmada por el profesional responsable, en ella se deber consignar la
informacin general y tcnica siguiente:

b) Nombre del material mdico, instrumental o equipo, segn especialidad,
subclasificacin o grupo.
c) Clasificacin y sub-clasificacin de acuerdo a listado aprobado y su
modificatoria.
d) Forma de presentacin, cuando sea aplicable.
e) Tipo y material de envase mediato e inmediato, cuando sea aplicable.
f) Nombre y pas del fabricante.
g) Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente -
RUC del solicitante.
h) Especificaciones tcnicas para insumos, instrumental y equipo mdico. En el
caso de reactivos de diagnstico clnico presentar el grado de especificidad y
sensibilidad u otras pruebas, cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza
del reactivo. Para el caso de instrumental quirrgico u odontolgico, se debe
incluir la composicin qumica. Para el instrumental de acero inoxidable indicar
adems la codificacin DIN o ISO. Estas especificaciones deben incluir las
pruebas crticas para el control de calidad, segn listado aprobado por
DIGEMID, cuando corresponda.
i) Componentes cualitativos cuando se trate de insumo odontolgico.
j) Contenido del rotulado en caso de material e instrumental mdico y para
equipo, adicionar una etiqueta adhesiva consignando datos del importador y
Registro Sanitario.
k) Para equipo mdico el Manual de Instrucciones o un resumen de este traducido
al idioma espaol. Para instrumental mdico copia del catlogo del producto a
inscribir.

En el caso que se incorpore material mdico, instrumental y equipo de uso mdico
quirrgico u odontolgico, los nuevos modelos o cdigos, se entendern como una
ampliacin de Registro Sanitario. Slo en estos productos, en caso que el titular del
registro no solicite dicha ampliacin se otorgar inscripcin a la empresa que lo solicite
constituyendo una excepcin a lo estipulado en el artculo 3 del presente Reglamento.
Cuando una empresa diferente del titular, solicite una forma de presentacin no
autorizada en el Registro Sanitario, se autorizar la inscripcin, tal como en el caso
precedente es una excepcin al artculo 3 del presente Reglamento.

Para el caso de reinscripcin al Registro Sanitario, se adjuntar lo dispuesto en los
numerales a), b), c), d), e), f) y g)

Artculo 125.- Adjunto a la solicitud de inscripcin o reinscripcin al Registro
Sanitario, se deber acompaar los siguientes documentos:

a) Certificado de Libre Comercializacin si el producto es importado.
En el caso de material mdico instrumental o equipo de uso mdico quirrgico
u odontolgico que para su aplicacin requieran accesorios incluidos en la
unidad de manejo y no estn comprendidos en el Certificado de Libre
Comercializacin, el importador podr presentar una carta del fabricante y
copia del catlogo que incluya la relacin de accesorios incluidos, remitiendo
especificaciones tcnicas de los mismos. En el caso que el licenciante no sea
mencionado en el Certificado de Libre Comercializacin, se aceptar una
carta del fabricante que sustente dicha circunstancia. Si el equipo ha sido
retirado de circulacin, podr solicitarse la reinscripcin para los accesorios
exonerados del Certificado de Libre Comercializacin.

b) Comprobante de pago por concepto de registro.

Artculo 126.- El rotulado de los envases o, en su caso, la informacin que
acompae al producto, debe consignar cuando menos la siguiente informacin:

b) Indicaciones y precauciones para su uso, cuando corresponda.
c) Nombre y pas de la empresa fabricante.
d) Nmero de Registro Sanitario.
e) Nmero de lote o de serie segn corresponda.
f) Nombre o Razn Social o logo y direccin de la empresa importadora.
g) Expiracin o vencimiento, en el caso de productos estriles (exceptuando los
esterilizados por radiaciones gamma) o perecibles.
h) Condicin de almacenamiento, en el caso de los insumos e instrumental que
lo requieran.

Cuando por las dimensiones del envase inmediato no puede incluirse toda la
informacin antes mencionada, se podr consignar solamente: nmero de lote,
Registro Sanitario, fecha de expiracin (cuando sean productos estriles,
exceptuando los esterilizados por radiaciones gamma) y nombre del importador.

En caso que el envase mediato se encuentre sellado o cerrado o lacrado y los
envases inmediatos no consignen el nmero de Registro Sanitario y datos del
importador, slo se exigir dicha informacin en los rotulados de los envases
mediatos.

En los rotulados cuya informacin se encuentre en idioma extranjero deber
adicionarse la traduccin al idioma espaol de cuando menos la informacin a que se
refiere el inciso b) del presente artculo. As mismo, se puede adherir la informacin
de los incisos d) y f), los mismos que no deben cubrir los datos impresos en el
rotulado.

TITULO NOVENO

DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

CAPITULO I

DEL CONTROL DE CALIDAD

Artculo 127.- Los sistemas de control de calidad de los laboratorios de produccin
se rigen por las Buenas Prcticas de Manufactura y Laboratorio o las normas tcnicas
de fabricacin, segn corresponda.

Artculo 128.- Los productos elaborados en el pas, susceptibles de ser sometidos a
control analtico, slo sern liberados para su comercializacin cuando, mediante los
anlisis correspondientes, el titular del Registro Sanitario haya verificado que cada lote
de produccin ha sido fabricado y controlado en concordancia con las especificaciones
establecidas en el Registro Sanitario de acuerdo a las pruebas crticas aprobadas por
la DIGEMID, cuando correspondan, y con las disposiciones contenidas en las
farmacopeas y suplementos oficiales de referencia.

Tratndose de vacunas, el control se realizar mediante el Sistema Liberacin de
Lotes basndose como mnimo en la revisin de los protocolos resumidos de
fabricacin y en los ensayos llevados a cabo por mtodos apropiados. Para ello, el
titular deber contar con documentos adicionales tales como, etiquetas, prospecto,
Certificado de Liberacin de Lote emitido por la autoridad regulatoria de medicamentos
del pas de origen. El tiempo en que se llevar a cabo en un plazo mximo de veinte
(20) das hbiles.
En el caso de productos importados, el titular del Registro Sanitario o el tenedor del
Certificado de Registro Sanitario garantizar la calidad de los lotes importados
mediante los protocolos de anlisis del producto terminado emitidos de conformidad
con lo que establece el presente Reglamento, el mismo que deber incluir como
mnimo las pruebas crticas aprobadas por la DIGEMID, cuando corresponda.

Artculo 129.- El titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado de Registro
Sanitario y las empresas que distribuyen productos farmacuticos y afines debern
conservar, debidamente foliados, los protocolos de anlisis a que se refiere el artculo
anterior, los mismos que sern objeto de revisin durante la inspeccin.

CAPITULO II

DEL CONTROL Y VIGILANCIA

Artculo 130.- Las acciones de control y vigilancia de los productos regulados en el
presente Reglamento corresponden a la DIGEMID o a quien le corresponda por
descentralizacin o a quien ella delegue.

Las Direcciones de Salud, ejercen el control de la fabricacin, importacin y
distribucin de los productos farmacuticos y afines dentro de su jurisdiccin y las
acciones que la DIGEMID descentralice.

Artculo 131.- La supervisin y control a que se refiere el artculo anterior se realiza a
travs de:

a) Inspecciones a las instalaciones de los laboratorios y empresas de
produccin nacional y para aquellos incursos en lo dispuesto en el artculo
6 del presente Reglamento, para comprobar el cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Manufactura y de Laboratorio.
b) Inspecciones en las importadoras, drogueras, farmacias, boticas y
establecimientos afines, para corroborar el cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Almacenamiento y Dispensacin.
c) Pesquisas de productos registrados en laboratorios de produccin,
importadoras, drogueras y establecimientos dispensadores, a fin de
verificar su calidad a travs de anlisis de laboratorio.

Artculo 132.- La inspeccin se realiza sobre la base de Guas de Inspeccin
aprobadas por el Ministerio de Salud.

Artculo 133.- Los inspectores estn facultados para:

a) Exigir la rectificacin de las prcticas de fabricacin, almacenamiento y
dispensacin inadecuadas.
b) Inmovilizar, incautar o decomisar productos con defectos de calidad,
alterados, adulterados, falsificados, vencidos, con formas de presentacin
no autorizada, en mal estado de conservacin, con procedencia
desconocida, que no cuenten con Registro Sanitario, cuyo rotulado no
corresponda con la informacin aprobada en el registro o cuando se
encuentre en establecimientos clandestinos, y cualquier otra falta contra lo
dispuesto en el presente Reglamento o que atente contra la salud pblica.
c) Cerrar temporalmente o clausurar el establecimiento cuando las
condiciones sanitarias o tcnicas en las que opera incidan
desfavorablemente en la calidad de los productos o cuando se encuentren
funcionando en forma clandestina.
d) Tomar, cuando corresponda, muestras de los productos para su anlisis. El
fabricante, importador, distribuidor o dispensador est obligado, cuando se
le requiera, a entregar las muestras correspondientes.

Cuando en el acto de la inspeccin se disponga la aplicacin de una medida de
seguridad, sta se ejecutar de inmediato, debiendo ser ratificada, modificada o
suspendida por su superior, a travs de la resolucin que se emita dentro de los dos
(02) das hbiles posteriores a la inspeccin.

Artculo 134.- Cuando durante la inspeccin se dispone la inmovilizacin de un
producto por observaciones en el contenido del rotulado, el titular del Registro o el
tenedor del Certificado de Registro deber subsanarlas en el trmino de quince (15)
das calendarios, comunicando el hecho, con documentos sustentatorios a la
DIGEMID, vencidos los cuales debern destruir los rotulados y/o los envases con los
rotulados observados.

Si no cumplieran con destruirlos en el plazo mximo de cuarentiocho (48) horas la
DIGEMID dispondr el decomiso y la destruccin del producto cuyo rotulado ha sido
observado.

Artculo 135.- En el acto de la inspeccin o de la pesquisa, el titular del Registro
Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de un producto sujeto a control deber
entregar:

a) El protocolo de anlisis con las especificaciones tcnicas del producto
terminado, correspondiente al lote pesquisado.
b) Los estndares primarios o secundarios e internos, cuando corresponda,
del producto pesquisado con los protocolos analticos de los estndares
respectivos. Cuando se trate de estndares secundarios, deber indicar el
nmero de lote del estndar primario con el que fue aprobado.
c) La tcnica propia del fabricante, cuando se trate de un producto que no se
encuentre en las farmacopeas de referencia formulario o suplemento de
referencia.

Tratndose de recursos teraputicos naturales, se entregar adems de lo sealado
en los incisos a) y c) del presente artculo, los estndares o curva espectrofotomtrica
correspondientes al lote pesquisado, y la marcha fitoqumica del recurso cuando
corresponda.

Para productos medicinales homeopticos se deber entregar, adems del protocolo
de anlisis del producto terminado, el protocolo de anlisis de la tintura madre de cada
ingrediente activo, la tintura madre de los ingredientes activos y la tcnica de
identificacin.

En el caso de insumos e instrumental de uso mdico quirrgico u odontolgico, se
entregar solamente las especificaciones tcnicas y, si corresponde, la metodologa
analtica o las normas nacionales o internacionales. Se adjuntarn los estndares
primario, secundario e interno, cuando corresponda.

Para el caso de material mdico quirrgico u odontolgico, productos de sanitarios y
de higiene domstica y productos cosmticos debern presentar como mnimo las
especificaciones tcnicas que corresponden a las pruebas crticas que figuran en el
listado aprobado por la DIGEMID.

Artculo 136.- El protocolo de anlisis del producto terminado correspondiente al lote
pesquisado deber ser entregado hasta setentids (72) horas despus de realizada la
inspeccin o pesquisa. Si los dems elementos o informacin a que se refiere el
artculo anterior no estuviesen disponibles, el titular del Registro Sanitario o el tenedor
del Certificado de Registro Sanitario tendr un plazo mximo de treinta (30) das
hbiles para presentarlos a la DIGEMID.

Si vencidos los treinta (30) das hbiles, no se cumpliera con remitir lo solicitado en el
presente artculo, se suspender el registro del producto por un perodo de ciento
ochenta das (180) calendarios. De persistir en su incumplimiento se proceder a
cancelar el Registro Sanitario del producto pesquisado. Si en el proceso de
suspensin se cumpliera con lo solicitado y el resultado de control de calidad del
producto fuera conforme, se proceder a levantar la suspensin.

Artculo 137.- La cantidad de muestras por producto y de los estndares primarios
y/o secundarios sern establecidos por el Ministerio de Salud.

Artculo 138.- La farmacopea, formulario, suplemento de referencia actualizada
tcnica propia validada, adoptada al solicitar el Registro Sanitario, de acuerdo con lo
establecido en el presente Reglamento, constituye la norma para verificar la calidad de
los productos.

Para verificar la calidad de los productos que no se encuentren comprendidos en las
obras mencionadas, se aplicar la tcnica propia del fabricante para las pruebas
especficas y la edicin actualizada de la U.S.P., para las pruebas generales
indicadas para la forma farmacutica correspondiente, a menos que el titular del
Registro Sanitario hubiera sealado, al momento de solicitar el Registro, una
farmacopea especfica para las pruebas generales.

Artculo 139.- Los procedimientos especficos a seguir para la realizacin de los
anlisis, se sujetan a lo dispuesto en las Guas Generales para Control de Calidad de
productos pesquisados vigentes en el pas. Dichos anlisis son realizados por el
Centro Nacional de Control de Calidad o la Red de Laboratorios Oficiales de Control
de Calidad y los resultados reportados mediante el documento tcnico-sanitario
denominado informe de anlisis o de ensayo.

Artculo 140.- Si como resultado de los anlisis se comprueba que el producto
pesquisado no cumple con las especificaciones e informacin tcnica que obran en el
Registro Sanitario, se suspender la distribucin del lote observado y se inmovilizar a
nivel nacional en el trmino mximo de quince (15) das calendario.

En este caso el titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado de Registro
Sanitario podr solicitar dirimencia dentro del plazo mximo de siete (7) das hbiles
de notificada la no conformidad del anlisis, con arreglo a lo que establece el
Reglamento de Dirimencias vigente.

La dirimencia deber realizarse en un laboratorio definido por la DIGEMID, dentro de
los treinta (30) das calendario siguientes a la fecha en la que el titular del Registro
Sanitario o el tenedor del Certificado de Registro Sanitario presente la solicitud
correspondiente.

De no existir el pedido de dirimencia en el plazo sealado, se dar por aceptado el
resultado analtico.

Artculo 141.- Si la observacin versa sobre aspectos que afectan la seguridad y/o
eficacia del producto y el titular del Registro o el tenedor del Certificado del Registro
Sanitario no solicita la dirimencia en el plazo estipulado en el artculo precedente o, si
como consecuencia de la dirimencia se ratifica la no conformidad del producto, el lote
observado ser retirado del mercado y destruido por el titular del Registro en un plazo
no mayor de sesenta (60) das calendarios, contados a partir de la fecha en la que se
venci el trmino para presentar la solicitud o se resolvi la dirimencia, sin perjuicio de
la sancin correspondiente. Adicionalmente se cancelar el Certificado de Buenas
Prcticas de Manufactura o Certificado de Buenas Prcticas de Almacenamiento,
segn sea el caso, el mismo que podr volver a ser solicitado una vez subsanado el
problema que origin su cancelacin.

Si transcurrido el plazo sealado, el titular no cumple con retirar del mercado el
respectivo lote del producto, se ordenar su decomiso y se comunicar a la poblacin
que dicho lote ha sido retirado del mercado.

Artculo 142 - Si la observacin no afecta la seguridad y/o eficacia del producto y la
dirimencia ratifica la no conformidad o no se solicita la dirimencia, se podr autorizar el
levantamiento de la inmovilizacin del lote observado, si en el trmino de quince (15)
das tiles, la empresa lo solicita y demuestra con documentos sustentatorios que se
han tomado las medidas necesarias para evitar que dicha deficiencia se repita. Todo
esto sin perjuicio de la aplicacin de las sanciones que correspondan. En el caso de
no solicitar la dirimencia o ratificacin de la no conformidad, se suspender el
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o Certificado de Buenas Prcticas de
Almacenamiento, segn el caso, cuando ello constituye la primera falta de la empresa.
En caso de reincidencia o la comisin de otra infraccin, se proceder a la cancelacin
de dichos certificados, segn el caso.

Vencido el plazo sealado, de no presentarse los documentos sustentatorios el lote del
producto ser retirado del mercado y destruido conforme a lo dispuesto en el artculo
precedente.

Artculo 143.- Cuando se ratifica la observacin que afecta la seguridad y/o eficacia
del producto en la dirimencia o porque la dirimencia no fue solicitada se pesquisar
otro lote. Si como resultado del anlisis de dicho lote, se verifica que ste no cumple
con las especificaciones tcnicas, se suspender la distribucin y se inmovilizarn
todos los lotes del producto a nivel nacional. El interesado podr solicitar una
dirimencia, procedindose para el efecto con arreglo a lo establecido en el artculo
140 de este Reglamento.

Si no se solicita la dirimencia o si como resultado de sta se corrobora la no
conformidad que afecta la seguridad y/o eficacia del producto del segundo lote
pesquisado, se deber retirar del mercado y destruir todos los lotes del producto
observado, siendo de aplicacin lo dispuesto en el artculo 141 del presente
Reglamento.

En este caso, se suspender el Registro Sanitario del producto por un perodo de
ciento ochenta (180) das calendario. En caso de reincidencia se proceder a la
cancelacin del Registro Sanitario. La empresa sancionada con la cancelacin del
Registro Sanitario no podr registrar ningn otro producto del mismo fabricante, con la
misma forma farmacutica o cosmtica, o la misma sub-clasificacin de insumo
medico o grupos de producto sanitario y de higiene domstica, durante el trmino de
tres (3) aos contados a partir de la fecha de la resolucin de cancelacin.

Artculo 144.- Sin perjuicio de la aplicacin de lo dispuesto en los artculos 140, 141
y 142 del presente Reglamento, cuando se establece que un producto de fabricacin
nacional no es conforme, se efectuar una inspeccin en el establecimiento fabricante
para revisar los procedimientos de fabricacin y de control de calidad as como la
documentacin respectiva.

Si se encontrara deficiencias en la infraestructura o en los procesos, se cancelar el
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, y adicionalmente en aquellas que
afecten la seguridad y/o eficacia del producto, se dispondr el cierre temporal del rea
crtica. Para levantar la medida de cierre dispuesta, se verificar previamente la
subsanacin de las observaciones efectuadas en la inspeccin. Si las observaciones
no son subsanadas en el plazo mximo de ciento ochenta (180) das calendario de
dictada la medida de cierre temporal, se proceder a clausurar el rea crtica por un
perodo de un (1) ao.

Artculo 145.- Si se detecta que el rotulado del producto no se arregla a lo autorizado
en el Registro Sanitario o se sobrerotula, se suspender la distribucin de los lotes
observados y se inmovilizarn a nivel nacional, siendo de aplicacin lo establecido en
el artculo 134 del presente Reglamento.

Artculo 146.- Cuando se ordenara inmovilizar o retirar un producto del mercado sea
por aspectos de control de calidad o por seguridad sanitaria, el titular del registro o el
tenedor del Certificado de Registro deber acreditar con la documentacin
correspondiente el cumplimiento de la medida, dentro de los siete (7) das calendarios
posteriores al vencimiento del plazo establecido para cada caso sealado en el

El retiro de lotes de vacunas se llevar a cabo por las siguientes causas:

a) Problemas en la calidad del producto.
b) Problemas en el almacenamiento o transporte.
c) Problemas en la etiqueta o una queja al respecto.
d) Evento adverso vinculado al producto.
e) Producto que alcanza su fecha de caducidad.

Artculo 147.- Si como consecuencia de los anlisis realizados por los laboratorios
oficiales de control de calidad sobre productos adquiridos por organismos del Estado,
se constatar el cumplimiento de las especificaciones tcnicas de dichos productos,
los resultados no conformes sern puestos en conocimiento de la DIGEMID por los
laboratorios analistas dentro del plazo de quince (15) das calendario, para la
aplicacin de las sanciones respectivas a los titulares del Registro Sanitario o
tenedores del Certificado de Registro Sanitario, cuando corresponda.

CAPITULO III

DEL CONTROL PUBLICITARIO

Artculo 148.- En la publicidad y promocin de productos farmacuticos y afines se
aplicarn los Criterios ticos para la Promocin de Medicamentos de la Organizacin
Mundial de la Salud - OMS.

Artculo 149.- La informacin cientfica que se entregue al profesional que prescribe
o dispense, bajo cualquier forma de comunicacin o informacin, deber ser veraz,
exacta y actualizada debiendo estar de acuerdo al uso teraputico y propiedades
aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario o sus modificaciones posteriores.

La informacin relativa a las indicaciones, dosificacin, reacciones adversas,
contraindicaciones, precauciones, advertencias e interacciones, que se otorga al
profesional que prescribe o dispensa, como parte integral de toda la informacin
cientfica, deber ser la misma autorizada en el Registro Sanitario.

Artculo 150.- Queda terminantemente prohibida toda promocin o publicidad, bajo
cualquier forma de comunicacin o informacin, que induzca el uso irracional o
automedicacin de productos farmacuticos, recursos teraputicos naturales, por parte
del pblico en general. Para todo producto previsto en el presente Reglamento, no
deber inducirse su consumo ligado a indicaciones no autorizadas en su inscripcin al
registro.

Toda promocin o publicidad, bajo cualquier forma de comunicacin o informacin,
deber ser remitida a la DIGEMID dentro de los siete (07) das de iniciada su difusin.
El incumplimiento de esta disposicin conllevar a la suspensin de su distribucin o
difusin y el recojo de todo el material distribuido dentro de los treinta (30) das
posteriores al vencimiento del plazo, sin perjuicio de la sanciones pecuniarias o de otra
ndole a que hubiere lugar.

Artculo 151.- El texto de los anuncios de introduccin y recordatorio de los
Productos Farmacuticos de venta con y sin receta mdica, deber contener la

b) Denominacin comn internacional del principio activo. Si se tratara de un
medicamento monofrmaco o asociacin a dosis definida sta debe
colocarse debajo del nombre de marca, de manera clara y legible.
d) Concentracin del principio activo si es un medicamento monofrmaco o
asociacin a dosis definida. En caso de que se trate de un producto
medicinal homeoptico, se deber consignar el grado de dilucin.
e) Forma de presentacin.
f) Nmero de Registro Sanitario.
g) Nombre, direccin y telfono del fabricante o distribuidor, indicando
claramente que existe ms informacin disponible sobre el producto. Si el
producto es importado, llevar adems el nombre, direccin y telfono del
importador.

Artculo 152.- El texto de los anuncios publicitarios diversos, relacionados a la
informacin tcnico cientfica de los productos farmacuticos y afines, deber darse en
un tamao, dimensin y forma de escritura que sea clara, fcilmente legible y visibles
para la lectura.

Artculo 153.- La distribucin de muestras mdicas gratuitas slo est permitido para
los profesionales de la salud que prescriben o dispensan.

Est prohibida la distribucin al pblico de muestras gratuitas de productos
farmacuticos; exceptundose esta forma de distribucin cuando la realizan
organismos e instituciones sanitarias en campaas de proyeccin social.

Artculo 154.- La DIGEMID informar al INDECOPI las infracciones a las normas
sobre publicidad de productos farmacuticos y afines, en que se incurra, para los fines
pertinentes.

Artculo 155.- La publicidad de productos de venta sin receta mdica:

a) No deber sugerir que la eficacia del medicamento est asegurada o que
carece de efectos secundarios.
b) No deber estar dirigido a los nios.
c) No deber hacer referencia directa o indirecta a datos estadsticos, que no
puedan ser sustentados cientficamente.
d) No deber sugerirse que la seguridad o eficacia del producto se debe a
que ste es de origen natural.

Artculo 156.- La publicidad de productos farmacuticos y afines autorizados para
venta sin receta mdica que aluda a indicaciones teraputicas o acciones
farmacolgicas, deber necesariamente consignar las advertencias, precauciones,
reacciones adversas y contraindicaciones, que deben observarse para su uso. En
caso de publicidad audiovisual deber indicar en el mismo spot publicitario los medios
de acceso a donde se brinde informacin al cliente sobre los tems referidos.

Artculo 157.- La promocin y publicidad de los recursos teraputicos naturales, cuya
condicin de venta es con receta mdica, se encuentra restringida a los profesionales
de la salud que la prescriben y dispensan. En caso de tratarse de publicidad grfica
podr hacerse nicamente a travs de revistas especializadas, folletos, prospectos, o
cualquier otra forma impresa que contenga informacin tcnica y cientfica.

Artculo 158.- El texto de los anuncios de introduccin y recordatorio de los recursos
teraputicos naturales, cuya condicin de venta es con receta mdica, deber
contener la siguiente informacin:

b) Nombre cientfico
e) Registro Sanitario
f) Nombre, direccin y telfono del fabricante o distribuidor. Si el producto es
importado, llevar adems el nombre, direccin y telfono del importador

Artculo 159.- Los productos farmacuticos y afines que no cuenten con Registro
Sanitario en el pas no pueden ser objeto de promocin o publicidad en ninguna de
sus modalidades.

CAPITULO IV

DE LA FARMACOVIGILANCIA

Artculo 160.- La DIGEMID conduce las acciones de farmacovigilancia,
desarrollndose a partir de informacin publicada en documentos oficiales de la
Organizacin Mundial de la Salud OMS, organismos reguladores y en la literatura
cientfica.

La farmacovigilancia se desarrolla a partir de:

a) Informacin sobre reaccin adversa a medicamentos (RAM) registrados en
el pas y reportados por los profesionales de la salud.

b) Informacin local de las reacciones adversas reportada por los fabricantes,
importadores, distribuidores o dispensadores de los medicamentos
registrados en el pas.

Artculo 161.- Bajo responsabilidad, los profesionales de la salud informarn en el
formato aprobado por la DIGEMID al Director del Establecimiento o a la dependencia
desconcentrada de salud de nivel regional o subregional segn corresponda, respecto
a las reacciones adversas a medicamentos que se presenten en los pacientes dentro
de las setentids (72) horas de identificadas.

La informacin reportada ser puesta en conocimiento de la DIGEMID, bajo
responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependencia desconcentrada
de salud, segn el caso, en el trmino mximo de cuarentiocho (48) horas.

Artculo 162.- Es obligacin de los fabricantes nacionales, importadores,
distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el pas a participar
activamente en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Las reacciones adversas de las que se tengan conocimiento y que puedan haber sido
causadas por los medicamentos sern informados a la DIGEMID por el qumico
farmacutico responsable del establecimiento.

El plazo para informar depender de la reaccin adversa presentada. Para el caso de
reacciones adversas graves su reporte se realizar inmediatamente. Para el caso de
reacciones adversas serias hasta cuarentiocho (48) horas y hasta diez (10) das para
el caso de reacciones adversas no serias.

Artculo 163.- Sustentada debidamente en la informacin generada por el Sistema
Nacional de Farmacovigilancia, la DIGEMID podr disponer la modificacin de las
condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farmacutico. En tanto
su titular cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes, se podr ordenar la
suspensin del Registro Sanitario del producto.

TITULO DECIMO PRIMERO

DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

Artculo 164.- En aplicacin de las normas sobre calidad y seguridad de los
productos comprendidos en el presente Reglamento, se podr disponer una o ms de
las siguientes medidas de seguridad:

a) Inmovilizacin de productos.
b) Incautacin de productos.
c) Retiro del mercado de productos.
d) Comiso de productos.
e) Destruccin de productos.
f) Suspensin del Registro Sanitario.
g) Cancelacin del Registro Sanitario.
h) Cierre temporal o definitivo de toda o parte de las instalaciones de la
empresa infractora.
i) Retiro de publicidad.
j) Suspensin de la publicidad y propaganda.
k) Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o
Certificado de Buenas Prcticas de Almacenamiento.

Artculo 165.- Constituyen infracciones todo aquello que no cumpla con las
disposiciones contenidas en el presente Reglamento, tales como:

a) Elaborar, distribuir, dispensar, exhibir, almacenar o comercializar productos
sin Registro Sanitario.
b) Consignar en el rotulado de los envases un nmero de Registro Sanitario
que no corresponde al producto registrado.
c) Modificar o cambiar los datos y especificaciones declarados para la
obtencin del Registro Sanitario, sin haberlo solicitado en la forma y
condiciones que establece el presente Reglamento.
d) No consignar en el rotulado de los envases de los productos farmacuticos
la informacin declarada y/o aprobada en el Registro Sanitario, la que debe
incluir las modificaciones que por razones de seguridad se efecten
posteriormente.
e) Sobrerotular los productos.
f) Ocultar informacin original en los rtulos o insertos al colocar las etiquetas
adhesivas o impresiones o repintado previstas en el presente Reglamento.
g) Fabricar, almacenar, comercializar o distribuir productos con formas de
presentacin o material de envase no autorizados.
h) Comercializar productos fabricados por una empresa distinta a la
autorizada.
i) Comercializar productos sin el prospecto o inserto, cuando corresponda, o
no consignar en ste la informacin aprobada en el Registro Sanitario, o las
modificaciones dispuestas por razones de seguridad.
j) Comercializar muestras mdicas, de promocin sin valor comercial o
aquellas que ingresaron al pas como de uso personal.
k) Impedir o interrumpir la realizacin de las inspecciones y pesquisas.
l) No hacer entrega a los inspectores, al momento en que se realiza la
inspeccin o pesquisa, los protocolos de anlisis del producto terminado
correspondiente al lote pesquisado.
m) No presentar a los inspectores al momento en que se realiza la inspeccin
o verificacin documentaria, o vencido el plazo de entrega estipulado, los
documentos originales presentados al momento de la inscripcin en el
Registro Sanitario.
n) No presentar, dentro del plazo establecido por este Reglamento, los
estndares de referencia, tcnicas analticas, especificaciones tcnicas y
dems elementos e informacin que se requieran, de acuerdo al tipo de
producto, al momento de la inspeccin o pesquisa.
o) Fabricar, importar, almacenar, comercializar, distribuir, dispensar o
expender productos contaminados, en mal estado de conservacin, de
procedencia desconocida, falsificados o adulterados.
p) Almacenar, distribuir, expender o dispensar productos vencidos.
q) Comercializar productos, que requirindolo de conformidad con lo dispuesto
en el presente Reglamento, no consignen en el rotulado de sus envases
fecha de vencimiento.
r) Ocultar deliberadamente informacin referida a las reacciones adversas de
los productos que fabrican, importan, comercializan o dispensan.
s) Cualquier adulteracin o falsificacin en la informacin, declaraciones o
documentos presentados para solicitar el Registro Sanitario.
t) No actualizar las especificaciones tcnicas del producto de acuerdo a la
ltima edicin de la farmacopea, suplemento o texto de referencia.
u) Incumplir con las disposiciones que dicten la DIGEMID o las dependencias
desconcentradas de salud de nivel regional o subregional, en uso de las
atribuciones que les confiere el presente Reglamento o que les sean
delegadas.
v) Publicitar informacin incompleta, parcial, sesgada, sobredimensionada,
engaosa, o que trasgreda la legislacin vigente o los Principios ticos
para la Promocin de Medicamentos de la Organizacin Mundial de la
Salud, a los profesionales de la salud y/o al pblico en general en referencia
a los productos comprendidos en el presente Reglamento.
w) Por comercializar productos en establecimientos farmacuticos que no
hayan previamente comunicado su funcionamiento a la DIGEMID.
x) Cuando no se comunique a la DIGEMID, dentro del plazo previsto la
subasta de productos farmacuticos y afines.
y) Por ocultar informacin referida a las reacciones adversas, reacciones
colaterales, efectos secundarios de los productos farmacuticos.
z) Incumplir con las dems disposiciones de observancia obligatoria que
establece este Reglamento.

Artculo 166.- Las empresas que incurran en las infracciones tipificadas en el
presente Reglamento, sern sancionados con multas comprendidas entre una (1) y
cien (100) Unidades Impositivas Tributarias. La escala de multas para cada tipo de
infraccin es determinada por resolucin del Ministro de Salud de acuerdo a la
naturaleza del establecimiento infractor. El pago de la multa por el infractor no conlleva
a la suspensin de las medidas de seguridad dispuestas por la Autoridad de Salud
competente, ni las acciones judiciales a las que hubiere lugar.

Artculo 167.- La multa deber pagarse dentro del plazo mximo de quince (15) das
hbiles, contados desde el da siguiente de notificada la sancin. En caso de
incumplimiento, la autoridad que impuso la multa ordenar su cobranza coactiva con
arreglo al procedimiento de Ley.

Artculo 168.- Cuando el infractor incurra en la misma infraccin o en otra distinta,
relativa al mismo producto u otro distinto, en el lapso de dos (2) aos, se podr
disponer el cierre temporal del establecimiento. Cuando la infraccin se refiera al
mismo producto se cancelar el Registro Sanitario del producto observado.

En caso que el infractor haya sido sancionado por dos (2) veces con el cierre temporal
del establecimiento o se haya cancelado el Registro Sanitario de dos (2) productos del
cual es titular en el lapso de tres (3) aos, se ordenar el cierre definitivo del
establecimiento y disponer la cancelacin de todos los registros sanitarios otorgados a
su favor.

Artculo 169.- Cuando un establecimiento farmacutico sea sancionado o se le haya
aplicado alguna medida de seguridad, no proceder ningn trmite de cierre temporal,
definitivo, de traspaso o traslado, mientras regularice su situacin administrativa.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES

Primera.- Por resolucin del Ministro de Salud se aprobar el listado de plantas
medicinales de uso restringido y prohibido.

Segunda.- Para efectos de la aplicacin del presente Reglamento se tendrn en
cuenta las definiciones adjuntas en el Anexo "De las definiciones", el mismo que forma
parte integrante de este dispositivo legal.

Tercera.- La Comisin del Formulario Nacional de Medicamentos y el Comit
Especializado del Ministerio de Salud CEMIS, constituida mediante el Decreto
Supremo 010-97-SA, continuarn desarrollando sus funciones para los que fueron
creadas.

Cuarta.- Por Resolucin del Titular de Salud se aprobar la designacin de los
miembros de la Comisin del Formulario Nacional de Medicamentos as como la del
Comit Especializado del Ministerio de Salud CEMIS.

Quinta.- Dentro de un plazo de cuarenta y cinco (45) das calendarios contados a
partir de la vigencia del presente Reglamento, las empresas que se dedican a las
actividades referidas en el Captulo V del Titulo Segundo del presente Reglamento,
comunicarn a la autoridad sanitaria los siguientes datos e informaciones:

a) Denominacin de la empresa titular y fabricante.
b) Localizacin de sus plantas de fabricacin y/o depsitos.
c) Productos que comercializa indicando su composicin y especificaciones de los
componentes y productos terminados.
d) Nombre del director tcnico o responsable y nmero de colegiatura del
profesional qumico farmacutico.

Dentro del plazo de noventa (90) das calendarios contados a partir de la vigencia de
este Reglamento, las empresas titulares y fabricantes, que se dediquen a la
fabricacin, distribucin y comercializacin de gases medicinales, debern adecuarse
al presente Reglamento. A tal efecto presentarn ante la autoridad sanitaria la
documentacin exigida en el Captulo V del Titulo Segundo.

Las empresas titulares que comercialicen gases medicinales debern de comunicar a
la Autoridad de Salud, dentro del plazo de sesenta (60) das calendarios la actividad
de produccin de Gases Medicinales.

En caso de incumplimiento se aplicar las medidas de seguridad sanitaria previstas en
el presente Reglamento, sin perjuicio de las sanciones administrativas y/o judiciales.

Los Titulares del Registro Sanitario de los productos registrados bajo el rubro de
Insumos e Instrumental Medico y que deban corresponder al rubro de Gases
Medicinales, dispondrn de un plazo no mayor de un (1) ao contados desde la
vigencia del presente Reglamento, para registrar sus productos con arreglo a lo
dispuesto en rubro de Gases Medicinales. Vencido este plazo los Registros Sanitarios
quedaran automticamente cancelados.

Sexta.- Dentro de un plazo de cuarenta y cinco (45) das calendarios contados a partir
de la vigencia del presente Reglamento, los titulares de Registro o tenedores del
Certificado de Registro Sanitario que no hayan importado, comercializado o distribuido
el producto motivo del registro dentro de los veinticuatro (24) meses de emitido el
Registro o Certificado respectivo, se dispondr la cancelacin del mismo, luego de
vencido este plazo se proceder a las sanciones previstas en el artculo 12 del

ANEXO

DE LAS DEFINICIONES

1. Agente de diagnstico: Es el producto farmacutico empleado para la
determinacin "in vivo" de una enfermedad o estado fsico anormal.

2. Buenas Prcticas de Manufactura para Gases Medicinales: En el caso de la
operacin de Gases Medicinales, se aplicarn los requerimientos establecidos
en el presente Reglamento, para garantizar de este modo la seguridad, calidad
y confiabilidad en el manejo de estos productos.

3. Certificado de Libre Comercializacin: Documento oficial emitido por la
Autoridad Competente del pas de origen o exportador que certifica que el
producto se vende libremente en el pas fabricante o exportador, segn
corresponda. En el caso que el licenciante no sea mencionado en el
Certificado de Libre Comercializacin, se aceptar una carta del fabricante que
sustente dicha circunstancia, excepto para el caso de especialidad
farmacutica. Para el caso de material e instrumental de equipo mdico
quirrgico u odontolgico, productos sanitarios y productos de limpieza
domstica ste debe incluir el nombre del producto, fabricante y pas. Cuando
se trate de productos farmacuticos, este certificado deber consignar adems
del nombre del producto, la forma farmacutica, concentracin, nombre o
razn social del laboratorio fabricante, frmula cuali-cuantitativa de los
principios activos y excipientes que intervienen en su elaboracin, en el caso
que la normatividad vigente en el pas de origen no permita el cumplimiento de
consignar los excipientes se deber presentar una carta emitida por la
autoridad competente explicando el motivo, aceptndose la frmula completa
emitida por el laboratorio fabricante.
El Certificado de Calidad del Producto Farmacutico objeto de Comercio
Internacional de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) es un Certificado
de Libre Comercializacin."

4. Certificado de anlisis : Es el documento tcnico-sanitario emitido por el
Centro Nacional de Control de Calidad, por un laboratorio acreditado en el Per
o por el organismo certificador del pas de origen en el que se reporta la
totalidad de los anlisis o pruebas requeridas por las obras oficiales, obras no
oficiales o tcnica propia del fabricante para un lote de producto, segn
corresponda. Cuenta con conclusiones basadas en los resultados analticos
obtenidos.

5. Control oficial de calidad: Sistema planificado de actividades que realiza la
autoridad sanitaria, que incluye la elaboracin de normas, el registro, la
obtencin y procesamiento de informacin, las inspecciones, los controles
analticos as como todas aquellas acciones orientadas a garantizar la calidad
de los productos.

6. Dinamizacin: Es el procedimiento que consiste en liberar energa por medio
de la agitacin y que implica la divisin molecular hasta la ionizacin de los
cuerpos medicamentosos. Es empleado para productos homeopticos.

7. Eficacia: Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos que
es determinada por mtodos cientficos. La eficacia del medicamento se
determina generalmente a partir de la fase II de los estudios clnicos, mediante
la comparacin de los tratamientos que emplean el medicamento-problema
versus un grupo control (que no recibe tratamiento o recibe un placebo).

8. Ensayos de disolucin: Prueba "in vitro" que, en condiciones experimentales
definidas, determina la cantidad de principio activo disuelto en un tiempo
determinado de una forma farmacutica slida.

9. Envasado: Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado a las
que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un
producto terminado.

10. Envase: Termo criognico, tanque, cilindro a alta presin o cualquier otro
componente que este en contacto directo con el gas medicinal.

11. Envase inmediato o primario: Envase dentro del cual se coloca directamente
el producto en la forma farmacutica terminada (en su presentacin definitiva).

12. Envase mediato o secundario: Envase definitivo o material de empaque
dentro del cual se coloca el envase inmediato y que es usado para la
distribucin y comercializacin de un producto.

13. Especificaciones: Descripcin de los requerimientos que deben ser
satisfechos por la materia prima, el material de empaque y los productos en
proceso, a granel y terminados. Dichos requerimientos se refieren a un rango
de propiedades fsicas, qumicas, microbiolgicas y, de ser posible,
farmacolgicas.

14. Estabilidad: Aptitud de un principio activo o de un producto para mantener sus
propiedades originales dentro de las especificaciones relativas a su identidad,
concentracin o potencia, calidad, pureza y apariencia fsica.

15. Estudio de estabilidad: Son informes cientficos emitidos por el laboratorio
fabricante o un tercero por encargo que posea Certificado de Buenas Prcticas
de Manufactura, que debe consignar como mnimo:

16.
a) Nombre del laboratorio que realiza el estudio,
b) condiciones de temperatura ambiental y humedad relativa,
c) nombre del producto,
d) forma farmacutica,
e) fecha de fabricacin,
f) numero de lotes presentados (no menos de tres),
g) Tcnica Analtica, fecha de inicio del estudio,
h) pruebas realizadas (de acuerdo a las pruebas y especificaciones
tcnicas aprobadas para el registro),
i) fecha de inicio y termino del anlisis,
j) conclusiones,
k) firma del o los profesionales responsables del estudio..

17. Excipiente: Materia prima, distinta del principio activo, utilizada en la
elaboracin de un producto para darle una forma farmacutica definida y
facilitar su conservacin y su administracin y absorcin en el ser humano.

18. Fabricacin: Todas las operaciones que incluyan la adquisicin de materiales
y productos, produccin, control de calidad, liberacin, almacenamiento,
despacho de producto terminado y los controles relacionados con estas
operaciones.

19. Farmacocintica: Procesos de absorcin, distribucin biotransformacin y
excrecin de los principios activos y metabolitos de un protucto farmacutico,
establecidos mediante ensayos "in vivo" y pruebas experimentales.

20. Farmacopea: Conjunto de normas tcnicas y mtodos recomendados con el
objeto de comprobar si la sustancias qumicas de uso medicinal y en sus
formas farmacuticas, as como las sustancias auxiliares, cumplen con sus
especificaciones tcnicas de calidad.

21. Farmacovigilancia: Actividad de Salud Publica destinada a la identificacin,
cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados a los
medicamentos una vez comercializados.

22. Expiracin o vencimiento: Es el dato sealado en el rotulado de los envases
mediato e inmediato del producto que indica el mes y el ao calendario ms
all del cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y
eficacia. Este dato se expresa con nmeros cardinales anteponiendo el trmino
"EXPIRA" "VENCE" cualquier trmino equivalente.

23. Forma farmacutica: Forma o estado fsico en que se presenta un producto
para su administracin o empleo en los seres humanos y animales, como
tableta, cpsula, gragea, jarabe, crema e inyectables, entre otras.

24. Frmula cualitativa-cuantitativa: Es la declaracin en la cual se establecen
los componentes y las cantidades respectivas que sern usadas en la
fabricacin de un producto.

25. Formulacin: Es la expresin de una frmula farmacutica en la que se
incluyen las caractersticas de sus ingredientes y las operaciones requeridas
para su procesamiento.

26. Garanta de Calidad: Proceso sistemtico mediante el cual se logra la
adecuada concordancia entre los productos y servicios y sus especificaciones,
por medio de la evaluacin y verificacin de los procedimientos empleados
para la fabricacin, control de calidad, llenado, embalaje, almacenamiento,
ventas, distribucin y post mercadeo de los producto

27. Gas Medicinal: Todo producto constituido por uno o ms componentes
gaseosos apto para entrar en contacto directo con el organismo humano, de
concentracin conocida y elaborado de acuerdo a especificaciones. Se
consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalacin,
anestesia, diagnstico in vivo o para conservar o transportar rganos, tejidos
y clulas destinados a la prctica mdica.

28. Grado de dilucin: Es la concentracin de la tintura madre de un producto
medicinal homeoptico en un vehculo. Se expresa en fracciones de 1/10,
1/100, 1/1000, 1/10000, etc.

29. Informe de anlisis o informe de ensayo: Es el documento tcnico-sanitario
emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad o por un laboratorio
autorizado de la red de laboratorios oficiales en el que se reporta los resultados
de uno o ms anlisis practicados a una muestra de un mismo lote de
producto, con arreglo a las obras oficiales, obras no oficiales o tcnica propia
del fabricante, segn corresponda. Cuenta con conclusiones basadas en los
resultados analticos obtenidos.

30. Ingrediente activo: Toda sustancia o compuesto que se utiliza en la
fabricacin de un producto medicinal como compuesto farmacolgico activo.

31. Inspeccin: Sistema integrado de actividades que comprende los procesos de
programacin, obtencin de informacin, evaluacin y verificacin con el fin de
comprobar la observancia de las normas sobre Buenas Prcticas de
Manufactura, Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de
Dispensacin en los establecimientos farmacuticos, as como el cumplimiento
de las especificaciones tcnicas bajo las cuales se autoriz el producto en el
Registro Sanitario.

32. Lote: Una cantidad de materia prima o insumo, material de envasado o
producto fabricado en un solo proceso, de tal manera que pueda esperarse que
sea homogneo. En el caso de un proceso continuo de fabricacin, el lote debe
corresponder a una fraccin definida de la produccin, que se caracterice por la
homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote
en una serie de sub-lotes, que ms tarde se unen de nuevo para formar un lote
final homogneo.

33. Medicamento: Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de uno o
ms principios activos, que puede o no contener excipientes, que es
presentado bajo una forma farmacutica definida, dosificado y empleado con
fines teraputicos.

34. Medicamento genrico: Es el producto farmacutico cuyo nombre
corresponde a la "Denominacin Comn Internacional" (DCI) del principio
activo recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y no es
identificado con nombre de marca.

35. Medicamento de marca o especialidad farmacutica: Es aquel producto
farmacutico que se comercializa bajo un nombre determinado por el propio
fabricante.

36. Metodologa analtica: Tcnica que indica el procedimiento aplicado para el
anlisis del producto terminado.

37. Nmero de lote de fabricacin: Es una combinacin definida de nmeros y/o
letras que responde a una codificacin que permite identificar el lote, mes y ao
de fabricacin y nmero de serie.

38. La codificacin del lote de un producto nacional es la siguiente:

a) El primero y el ltimo nmero corresponde a las dos ltimas cifras del
ao de fabricacin.
b) La primera cifra intermedia indica el mes.
c) La segunda cifra corresponde al nmero correlativo del lote de
fabricacin.

39. Liberacin de Lotes.- Es el proceso de examinar cada lote individual de la
vacuna antes de dar la aprobacin para su liberacin al mercado, o lo que lo
mismo, el control independiente de cada lote para asegurar que todos los lotes
producidos por un fabricante local, o lotes importados, son seguros y potentes.
La liberacin de lotes tiene como objetivo verificar que un lote cumple con las
especificaciones de calidad aprobadas

40. Pesquisa: Proceso que consiste en la de toma de muestra de un producto con
el propsito de someterlo a control analtico para verificar el cumplimiento de
las especificaciones tcnicas bajo las cuales ha sido autorizado en el Registro
Sanitario.

41. Principio activo: Es la materia prima, sustancia o mezcla de sustancias
dotadas de un efecto farmacolgico determinado.

42. Produccin: Todas las operaciones involucradas en la preparacin de un
producto medicinal, desde la recepcin de los materiales, cumpliendo con
etapas a travs del proceso y envasado, hasta llegar al producto final.

43. Producto de origen biolgico: Producto farmacutico procedente de clulas,
tejidos u organismos humanos, animales o bacterianos, con los cuales se
preparan vacunas, sueros, alergenos, hemoderivados y biotecnolgicos.

44. Producto diettico: Producto constituido por un nutriente o asociacin de
nutrientes que tiene por objeto proporcionar elementos esenciales que se
incorporan en la dieta habitual como vitaminas, minerales u oligoelementos,
protenas y aminocidos, con fines profilcticos.

45. Producto edulcorante: Producto con forma farmacutica que sustituye a los
azcares como saborizante que endulza sin proporcionar caloras.

46. Producto farmacutico: Preparado de composicin conocida, rotulado y
envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevencin, diagnstico,
tratamiento y curacin de la enfermedad, conservacin, mantenimiento,
recuperacin y rehabilitacin de la salud.

47. Producto medicinal homeoptico: Producto obtenido por disolucin muy alta
de un recurso qumico o natural a efectos que dosis sumamente bajas del
mismo se usen con fines teraputicos en la racionalidad de la medicina
homeoptica.

48. Producto Terminado: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de
produccin, incluyendo el llenado y que est debidamente etiquetado y
conforme. Una vez que la persona autorizada lo haya liberado se convierte en
producto final aprobado listo para su distribucin.

49. Radiofrmaco: Producto farmacutico o formulacin marcada con
radionucleidos o radioistopos, a ser usado en el diagnstico o tratamiento de
enfermedades, cualquiera sea la va de administracin empleada.

50. Reaccin Adversa: Es la reaccin nociva y no intencionada que se produce a
dosis utilizadas normalmente en el hombre para la profilaxis, el diagnostico, el
tratamiento de enfermedades o para la modificacin de una funcin fisiolgica.
Puede ser:

Reaccin Adversas No seria: Manifestaciones clnicas poco significativas o
de baja intensidad, que no requieren de ninguna medida teraputica
importante y/o que no ameritan suspensin del tratamiento.
Reaccin Adversa Seria: manifestaciones clnicas importantes, sin
amenaza inmediata de la vida pero que requieren de medidas teraputicas
y/o suspensin del tratamiento
Reaccin Adversa Grave: Las que producen la muerte, amenazan la vida
del paciente, producen incapacidad permanente o sustancial, requieren
hospitalizacin o prolongan el tiempo de hospitalizacin, producen
anomalas congnitas o procesos malignos.

51. Sustancia activa: Es el recurso teraputico natural que posee actividad
biolgica y se emplea en la preparacin de productos teraputicos naturales de
uso en salud.

52. Tintura madre: Es una preparacin lquida obtenida por la extraccin o
disolucin de un recurso teraputico natural o qumico. Puede ser
potencialmente txica cuando no esta diluida.

53. Titular del registro: Es el laboratorio farmacutico empresa fabricante,
droguera o importadora a favor del cual se otorga el Registro Sanitario de un
producto, y quien se responsabiliza de la fabricacin, o importacin y
comercializacin del mismo.

54. Vida til: Perodo de tiempo durante el cual se espera que un producto,
almacenado correctamente, satisfaga las especificaciones establecidas. Se
emplea para determinar la fecha de expiracin del producto y se determina a
travs de estudios de estabilidad en varios lotes del producto.

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PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

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