Preguntas de Auditoria Radesistemasdegestinphpapp02

Asociacin Tcnica Espaola de Constructores de Material Aerospacial
ATECMA

Parque Empresarial San Fernando, Edificio Europa Planta 2 Avda. de Castilla, 2
28830 MADRID

ATECMA Comit de Calidad

Traduccin de la Seccin 1 de la Norma prEN-9101
Serie Aerospacial
Auditora de Sistemas de Gestin de la Calidad
(basada en ISO 9001: 2000)

Este documento es la traduccin por ATECMA de la Norma AECMA prEN9101 (Edition P3,
February 2003) como apoyo para el uso de los miembros de ATECMA.

Esta traduccin no es oficial y por tanto no tiene validez a efectos de certificacin. Si existiese
cualquier diferencia de interpretacin entre la traduccin y la norma original, para todos los
efectos prevalecer el contenido de la norma original por lo que ATECMA promueve y
recomienda la adquisicin de la norma prEN 9101.

Nota: La compra de la norma prEN 9101 puede efectuarse a travs de AECMA-STAN.
http://www.aecma-stan.org/standards/Qstandards.asp?RecNo=1710

Este documento ser retirado cuando esta norma sea editada oficialmente en idioma espaol.

VOLVER A LISTADO
Febrero 2003
Pgina 2/29
Traduccin no Oficial de la Norma
pr EN9101P3 (Seccin 1)

1. OBJETO
El objeto de este documento es definir el contenido y la presentacin del Informe de la Auditora de
acuerdo a la Seccin 1 de la EN 9100 (basada en ISO 9001:2000).
2. CONTENIDO DEL INFORME DE AUDITORA DEL SISTEMA
El Informe de Auditora se compone de:
! Pgina 3 (se requiere su cumplimentacin en ingls).
Informacin General de la Auditora
! Pgina 4 (se requiere su cumplimentacin en espaol e ingles).
Conclusiones de la Auditora
! Pgina 5 (opcional su cumplimentacin; si se cumplimenta lo ser en ingls).
Informacin General de la Organizacin
! Pgina 6 (se requiere su cumplimentacin en espaol e ingles).
Resumen del Resultado de la Auditora
! Pgina 7 (se requiere su cumplimentacin en ingles).
Puntuacin de la Auditora
! Pgina 8 (cuando se requiera; si se cumplimenta lo ser en espaol e ingls).
Peticin de Accin Correctora

! Pgina 9 (cuando se requiera; si se cumplimenta lo ser en espaol e ingls)
Lista de Recomendaciones/Observaciones/Comentarios
! Apndice A (se requiere su cumplimentacin en espaol).
Cuestionario del Sistema de Calidad relativo a la seccin 1 de la EN 9100 (Basada en
ISO 9001:2000) (como ayuda para el auditor y el auditado, se encuentra traducido en el
Anexo I no formando parte del contenido del informe).
! Apndice B
Documentos relativos a la empresa:
- Organigramas,
- Copias de acuerdos y certificaciones

NOTA: El Apndice B concierne a los documentos proporcionados por la empresa en el informe
de evaluacin. Este punto no est desarrollado en esta norma.

Pgina 3
Traduccin no Oficial de la Norma pr EN 9101 P3 (Seccin 1)

ASSESSMENT REPORT
(Informe de Auditora)
Assessing company
logo
(logotipo de la Entidad
Certificadora)
GENERAL ASSESSMENT INFORMATION
(Informacin General de la Auditora)
1. Organization & Work Address (Direccin de la Organizacin y de los Centros de Trabajo)
Company Name:
(Nombre de la Empresa)
Tel Number:/N Tel.:
Fax Number/N Fax:
Subsidiary of : e-mail :
Organization Identification : CAGE code :
Assessed Site Address : Assessment Representative & Title :

Quality Manager Representative & Title :

Main activities :
Product Types or Codes :

2. ISO Registration
[ ] ISO Registered Registrar Name :
[ ] ISO Standard / Revision Expiration Date (If applicable) :
[ ] Aerospace Standard / Revision
3. Assessment Team
Lead Assessor Name :
[ ] Certified Auditor Type & No.
[ ] Qualified Auditor
Other Assessor Team Members :
4. Assessment Dates
5. Assessment Scope
[ ] Total facility assessed [ ] Initial assessment [ ] All 9100 elements assessed
[ ] Partial facility assessed [ ] Re-assessment [ ] Partial 9100 elements assessed
[ ] Other :
[ ] Activity assessed :
Elements not assessed :
6. Assessment Disposition 7. Scoring
[ ] Conforming
[ ] Conforming with minor (mi) corrective actions
[ ] Non conforming with Major (MA) corrective action
Scoring result :
8. Assessment Approval
Assessing Company

Date Lead Assessor Name Signature

Distribution Agreement
This Assessment Report is the property of the assessed Organization and the assessing Company. Distribution to other companies or
individuals is authorized only after written agreement of the assessed Organization and of the assessing Company.
Este Informe de Auditora es propiedad de la empresa auditada y de la Entidad de Certificacin. La distribucin a otras empresas o individuos
solamente se autoriza despus de existir un acuerdo escrito de la empresa auditada y de la Entidad de Certificacin.
To that end, a signature below by an Authorized Representative of the assessing company indicates that this report may be copied by
the organization for other customers.
Con este fin, la firma en la zona inferior de un Representante Autorizado de la Entidad de Certificacin indica que este informe puede ser copiado por la
empresa para entregarlo a sus clientes.

If copied, the report must be disclosed in full including findings and any corrective actions.
Si es copiado, el informe debe ser entregado en su totalidad, incluyendo lo encontrado durante la auditora y las acciones correctoras.

Authorized Representative (Representante Autorizado)
Assessing Company Name _________________________________ Signature ___________________ Date ______________
Entidad de Certificacin Firma Fecha
Pgina 4

ASSESSMENT REPORT
Assessing company
logo
Certificadora)

ASSESSMENT CONCLUSIONS
(Conclusiones de la Auditora)
(To be completed in English) (Cumplimentar en Espaol e Ingls)
General comments about the organization and the quality system of the assessed Organization:
(Comentarios generales respecto la organizacin y el sistema de calidad de la empresa auditada:)

Strong points (Puntos Fuertes) :

Improvement Opportunities (Oportunidades de Mejora) :

Pgina 5

ASSESSMENT REPORT
Assessing company
logo
Certificadora)
GENERAL ORGANIZATION INFORMATION
(Informacin General de la Empresa)
1. Legal and Financial Aspects (Aspectos legales y financieros)
! Date of Formation (Fecha de Formacin) :
! Legal Status (Situacin legal) :
! Capital :
! Other Data (Otros Datos) :

Third Prior Financial
Year
(3 ao financiero previo)
( )
Second Prior
Financial Year
( )
First Prior Financial
Year
( )
Current Financial
Year
(Ao Financiero Actual)
( )
Sales (Ventas)
Earnings (Ingresos)
Earnings used for Re-
Investment (Ingresos
utilizados en re-inversin)

Workforce (N Empleados)
2. Turnover breakdown and main Customers (Reparto de Actividades y clientes principales)
Activities (Actividades) Main Customers (Clientes principales) Sales Percentage (% de ventas)
Aircraft, Space and Defense
Industry
(Industria aeroutica, de espacio y de
defensa)

Other Activity
(be specific)
(Otras Actividades)
(especificar)

3. Clearances or Approvals granted by Authorities (Aprobaciones otorgadas por Autoridades)
Name of the Authority
(Nombre de la Autoridad)
Types and References
(Tipos y Referencias)
End of Validity
(Fin de la Validez)
(date) (fecha)
Pgina 6

ASSESSMENT REPORT
Assessing company
logo
Certificadora)
ASSESSMENT RESULT SUMMARY
(Resumen del Resultado de la Auditora)
Organization (Empresa):
Result (Resultado)
Elements *(Elementos)
(EN 9100 Section 1)
S MA mi N/A
Observation / Corrective Action Request Number
(MA/mi)
(Observacin/N Peticin de Accin Correctora)(MA/me)
4- Quality Management System
4.1 General requirements

4.2 Documentation requirements

4.3 Configuration management

5 - Management responsibility
5.1 Management commitment

5.2 Customer focus

5.3 Quality policy

5.4 Planning

5.5 Responsibility, authority and communication

5.6 Management review

6 - Resource management
6.1 Provision of resources

6.2 Human resources

6.3 Infrastructure

6.4 Work environment

7 - Product realization
7.1 Planning of product realization

7.2 Customer-related processes

7.3 Design and development

7.4 Purchasing

7.5 Production and service provision

7.6 Control of monitoring and measuring
devices

8 - Measurement, analysis and improvement
8.1 General

8.2 Monitoring and measurement

8.3 Control of nonconforming product
8.4 Analysis of data
8.5 Improvement

Assessed Organization: (Empresa auditada)

Rep s name: (Nombre del Representante)
Signature (firma):
Results
Assessing Company : (Entidad Certificadora)

Lead Assessor Name :(Nombre del Jefe de Equipo de Auditora)

Signature (firma) :
* For each element, cross results of assessment: S for Satisfacto ry, MA for major corrective action, mi for minor or N/A for non applicable.
(Para cada elemento ponga una cruz resultado de la auditora: S par a satisfactorio, MA para accin correctora mayor, mi p ara accin correctora
menor o N/A para no aplicable).
Pgina 7

ASSESSMENT SCORING

(Member logo)
(Logotipo Entidad Certificacin)
Organization : Result
Major CAR or minor
CAR on Key
requirement
Minor CAR or non
Key requirement
IAQG
SCORING CHART
Multiple
findings
Single
finding
Multiple
findings
Single
finding
NO CAR RESULT
4 Quality management system

(100)

4.1 General requirements 0 10 25 40 50

4.2 &
4.3
Documentation requirements & Configuration management 0 10 25 40 50

5 Management responsibility

(150)

5.1 Management commitment
5.2 Customer focus
5.3 Quality policy
0 5 15 20 30

5.4 Planning 0 10 20 30 40

5.5 Responsibility, authority and communication 0 5 15 20 30

5.6 Management review 0 10 25 40 50

6 Resource Management

(100)

6.1 Provision of resources
6.2 Human resources
0 10 25 40 50

6.3 Infrastructure
6.4 Work environment
0 10 25 40 50

7 Product realization

(450)

7.1 Planning of product realization 0 5 15 20 30

7.2 Customer related processes 0 10 30 50 60

7.3 Design and development
731 D& D Planning 0 5 15 20 30

732-3-4 Inputs, outputs &review 0 5 15 20 30

735-6 D&D verification & validation 0 5 15 20 30

737 Control of design and development changes 0 5 15 20 30

7.4 Purchasing 0 10 30 50 60

7.5 Product and service provision
751 Control of production and service provision 0 10 25 40 50

752 Validation of processes for production and service provision 0 10 20 30 40

753 Identification and traceability 0 10 20 30 40

754-5 Customer property & preservation of product 0 5 15 20 30

7.6 Control of monitoring and measuring device 0 5 10 15 20

8 Measurement analysis and improvement

(200)

8.1 General 0 5 10 15 20

8.2 Monitoring and measurement
821 Customer satisfaction 0 5 10 15 20

822 Internal audit 0 5 15 20 30

823 Monitoring and measurement of processes 0 5 15 20 30

824 Monitoring and measurement of product 0 5 15 20 30

8.3 Control of nonconforming product 0 5 15 20 30

8.4 Analysis of Data 0 5 10 15 20
8.5 Improvement 0 5 10 15 20

TOTAL 880
(1)
or
1000

The assessed Organization agrees on the Quality System scoring and Corrective Action
requests

SCORE / 100
Organization Representative :

Signature : Date :

(1) When 7.3 is not assessed: SCORE =
880
1000 RESULT#
Pgina 8

CORRECTIVE ACTION REQUEST
(C.A.R.)
(Peticin de Accin Correctora)
Assessing company
logo
(Logotipo de la Entidad
Certificadora)

Organization: Identification C.A.R. No.:
Site: Date issued:
Reference Standard : Referenced Standard Element concerned :
Criticality
MA / mi
Non-Conformance Description

Assessor Name : Assessor Signature :
Assessed Organization to complete the Corrective Action Request with root cause analysis, corrective
action and planned completion date of corrective action, and return to the assessing Company by due
date.
Due date :
Action
No.:
Root Cause :
Action
No. :
Corrective Action :
Planned completion date of
Corrective Action :
Organization Representative Name : Signature : Current date :
Verification of the implementation of the completed Corrective Action by the Assessed Organization
Organization Representative Name : Signature : Current date :
Verification of the implementation of the completed Corrective Action to be filled out by the Assessing Company
Verification date : Accepted :
Yes ! No !
Assessor Name : Assessor Signature :

Pgina 9

List of Recommendations/Observations/Comments
(Lista de Recomendaciones/Observaciones/Comentarios)
Assessing company
logo
(Logotipo de la Entidad
Certificadora)
Organization: (Empresa) Audit report number: (N informe auditora)
Site: (Lugar) Issued date: (Fecha de emisin)

Item Number
(N de elemento)
Section
(Seccin)
Description
(Descripcin)

Lead Assessor Name: (Nombre Jefe Equipo Auditor) Signature: (Firma)

S: Satisfactory CAR: Corrective action required MA: Major corrective action mi: Minor corrective action
N/A: Not applicable N/E: Not evaluated P: Product M: Management

Pgina 10

APPENDIX A
prEN 9101
(APNDICE A
prEN 9101)

***

QUALITY SYSTEM QUESTIONNAIRE
(CUESTIONARIO DEL SISTEMA DE CALIDAD)

Associated to the International Quality System Standard
EN 9100 Section 1
(based on ISO 9001:2000)

Asociado a la Norma Internacional de Sistemas de Calidad
EN9100 Seccin 1
(basada en ISO 9001:2000)
Pgina 11

1. OBJETIVO
El objetivo de este documento es presentar el cuestionario que se debe utilizar durante la
auditora in situ del sistema de calidad de las Organizaciones con el objeto de asegurar la
utilizacin de prcticas comunes en estas auditoras. Este cuestionario es el correspondiente a la
seccin 1 de la EN 9100 (basada en ISO 9001:2000)
2. USO DEL CUESTIONARIO
Es mandatorio el uso de este cuestionario y debe formar parte del Informe de la Auditora. El
cuestionario est basado en la norma EN 9100, seccin 1, relativa a:
$ Los requisitos ISO 9001:2000.
$ Los requisitos adicionales especficos aerospaciales mostrados con letra negrita e itlica.

La auditora se realiza revisando los requisitos de la norma EN9100, utilizando el cuestionario
como hoja de comprobacin, y registrando los hallazgos segn sea apropiado mediante la
anotacin en las columnas respectivas,
# Satisfactorio (S).
# No Aplicable (N/A). Los motivos se documentarn en la parte inferior de la pgina.
# No Auditado (N/E)
# Peticin de Accin Correctora (CAR) para hallazgos Mayores (Ma) o Menores (mi):
El nmero de la CAR se debe referenciar en la columna "CAR number". En esta columna se
debe incluir tambin la categora, Ma para las Mayores y mi para las menores

Informacin Adicional del Cuestionario.
Requisitos clave: Se ha considerado que algunos elementos son muy significativos y por lo
tanto se han identificado mediante la presencia de una "P" o una "M" en la seccin o pregunta
especfica del cuestionario. Las preguntas marcadas con:
- P tienen una relacin directa con el producto.
- M tienen una relacin directa con la gestin.

La extensin de la aplicabilidad del Requisito Clave queda determinada por la situacin de la "M"
o a "P". En el ejemplo siguiente, toda la pregunta nmero 14 se considera como un requisito
clave.

14 Does the output from the management review include any decisions and actions related to:
a) Improvement of the effectiveness of the quality management system and its processes?
b) Improvement of product related to customer requirements?, and
c) Resource needs?.
M

En el segundo ejemplo expuesto a continuacin, solo parte de la pregunta 03 se considera clave.

03 In planning product realization, does the organization determine the following, as appropriate:
a) Quality objectives and requirements for the product?
b) The need to stablish processes, documents, and provide resources specific to the product?
c) Required verification, validation, monitoring, inspection and test activities specific to the
product and the criteria for product acceptance?.
d) Records needed to provide evidence that the realization processes and resulting product meet
requirements (see 4.2.4)?
e) The identification of resources to support operation and maintenance f the product?

P

Pgina 12

Notas utilizadas como gua: Algunas preguntas disponen de una referencia numrica que se
refiere a notas gua adicionales que se detallan en la seccin "Guidance Notes" situada despus
de la preguntas en cada pgina. Estas notas proporcionan al auditor un mayor discernimiento
relativo al tipo de evidencia objetiva y o expectativas de la revisin, etc. En el ejemplo siguiente,
la nota (1) refiere al auditor a unas notas adicionales pertenecientes a la parte a) de la pregunta
1.

48 Does the analysis of data provide information relating to:
a) Customer satisfaction (see 8.2.1)(1)?
b) Conformity to product requirements (see 7.2.1)?
c) Characterisitcs and trends of processes and products including opportunities for preventive
action?, and.
d) Organizations?
M

Guidance Note
1) Give examples and check how the organization measures the effectiveness.

Referencias: Cuando se aade una referencia a una pregunta (por ejemplo 4.1), es para
enlazarla al captulo apropiado (por ejemplo 4.1) de la EN9100.

Evidencias objetivas auditadas/Observaciones/Comentarios/Explicacin de N/A
Registre las evidencias objetivas revisadas durante la auditora o la razn de la no aplicabilidad.

No Conformidades:
Mayor: La ausencia o inoperatividad total de un elemento especificado en la norma EN 9100 o
cualquier otra no-conformidad cuyo efecto se juzga que va en detrimento de la integridad
del producto o servicio.

Menor: Un fallo individual o incumplimiento en la conformidad con un procedimiento relativo a la
norma EN9100.

NOTA: Un nmero de no-conformidades menores contra un requisito puede representar la
inoperatividad total del sistema pudiendo ser considerado como una no-conformidad mayor.
3. USO DEL IMPRESO DE PUNTUACIN DE LA AUDITORA.
Despus de completar cada captulo del Cuestionario del Sistema de Calidad, y revisar los hallazgos
correspondientes, se puede proceder a cumplimentar el impreso de Puntuacin de la Auditora, de la
siguiente manera:
# Si hay mltiples hallazgos (por ejemplo, ms de uno) con Peticin de Accin Correctora (CAR) Mayor
o Menor en requisitos claves en una seccin, por ejemplo la 4.1 Requisitos Generales, la puntuacin
que deber registrase en la columna RESULT ser la que aparece en la columna "Multiple findings",
cero (0), o
# Si hay un nico hallazgo con CAR Mayor o menor en requisitos claves en una seccin, por ejemplo la
4.1 Requisitos Generales, la puntuacin que deber registrase en la columna RESULT, ser la que
aparece en la columna "Single finding", diez (10), o
Pgina 13

# Si hay mltiples hallazgos (por ejemplo, ms de uno) con Peticin de Accin Correctora (CAR) menor
en requisitos no claves en una seccin, por ejemplo la 4.1 Requisitos Generales, la puntuacin que
deber registrase en la columna RESULT, ser la que aparece en la columna "Multiple findings",
veinticinco (25), o
# Si hay un nico hallazgo con CAR menor en requisitos no claves en una seccin, por ejemplo la 4.1
Requisitos Generales, la puntuacin que deber registrase en la columna RESULT, ser la que
aparece en la columna "Single finding", cuarenta (40), o
# Si no hay hallazgos en una seccin, por ejemplo la 4.1 Requisitos Generales, la puntuacin que
deber registrase en la columna RESULT, ser la que aparece en la columna NO CAR, cincuenta
(50).
# Cuando una nico hallazgo ocurrido en varias preguntas afecte a la misma seccin de la tabla de
puntuacin (por ejemplo, 4.2 y 4.3, o, 5.1-5.2-5.3) se puntuara como mltiples hallazgos.
Otras Notas Relativas a la Puntuacin.
El criterio de revisin mencionado en el prrafo anterior debe considerarse de forma secuencial.
La mxima puntacin puede ser:
1000 cuando la auditora comprenda el Cuestionario del Sistema de Calidad completo, o
880, cuando la auditora comprenda el Cuestionario del Sistema de Calidad menos Diseo y Desarrollo.
En este caso, la puntuacin final ser:
880
1000 TOTAL#

Si no se ha evaluado una lnea completa de la hoja (N/A) o (N/E), la puntuacin se calculara como sigue:
posible puntuacin mxima de Suma
1000 TOTAL#

Pgina 14

Summary

Section headings Page numbers
4. Quality management system. Sistema de gestin de la calidad 19
4.1 General requirements. Requisitos generales 19
4.2 Documentation requirements. Requisitos de la documentacin 20 21
4.3 Configuration management. Gestin de la configuracin 21
5. Management responsibility. Responsabilidad de la direccin 22
5.1 Management commitment. Compromiso de la direccin 22
5.2 Customer focus. Enfoque al cliente 22
5.3 Quality policy. Poltica de calidad 22
5.4 Planning. Planificacin 22
5.5 Responsibility, authority and communication. Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
23
5.6 Management review. Revisin por la direccin 24
6. Resources management. Gestin de los recursos 25
6.1 Provision of resources. Provisin de recursos 25
6.2 Human resources. Recursos humanos 25
6.3 Infrastructure. Infraestructura 25
6.4 Work environment. Ambiente de trabajo 25
7. Product realization. Realizacin del producto 26
7.1 Planning of product realization. Planificacin de la realizacin del producto 26
7.2 Customer-related processes. Procesos relacionados con el cliente. 27
7.3 Design and development. Diseo y desarrollo 28 31
7.4 Purchasing. Compras 32 34
7.5 Production and service provision. Produccin y prestacin del servicio 35 39
7.6 Control of monitoring and measuring devices. Control de los dispositivos de
seguimiento y medicin
40
8. Measurement, analysis and improvement. Medicin, anlisis y mejora 41
8.1 General. Generalidades 41
8.2 Monitoring and measurement. Vigilancia y medicin 42 44
8.3 Control of nonconforming product. Control del producto no conforme 45
8.4 Analysis of data. Anlisis de datos 46
8.5 Improvement. Mejora 47
Pgina 15

ANEXO I

***

TRADUCCIN CUESTIONARIO SISTEMA DE CALIDAD
Pgina 16

4 Sistema de gestin de la calidad
4.1. Requisitos generales
01 La organizacin ha establecido, documentado, implementado y mantiene un sistema de gestin de la calidad y mejora
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional?
02 La organizacin :
a) identifica los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin (ver 1.2)?
b) ha determinado la secuencia e interaccin de estos procesos?.
c) ha determinado los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse que tanto la operacin como el control de estos
procesos sean eficaces?
d) se asegura de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos
procesos?
e) realiza el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos? e
f) implementa las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos?
03 Gestiona la organizacin estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional?
04 En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con
los requisitos, se asegura la organizacin de controlar tales procesos?
05 Est identificado dentro del sistema de gestin de la calidad el control de estos procesos contratados externamente?

Nota: Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberan incluir los
procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la realizacin del producto y las mediciones.
4.2. Requisitos de la documentacin
4.2.1 General
06 Incluye la documentacin del sistema de gestin de la calidad:
a) declaraciones documentadas de una poltica de calidad y de objetivos de calidad?
b) un manual de la calidad?
c) los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional?
d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz plani ficacin, operacin y control de sus procesos?
e) los registros requeridos por esta norma internacional (ver 4.2.4)?
f) los requisitos del sistema de calidad impuestos por las autoridades aplicables?
07 Asegura la organizacin que el personal tiene acceso a la documentacin del sistema de gestin de la calidad y que es
conocedora de los procedimientos aplicables?
08 Tienen acceso los representantes del cliente y/o autoridades a la documentacin del sistema de gestin de la calidad?
4.2.2 Manual de la calidad
09 Ha establecido la organizacin, y mant iene, un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin (ver 1.2)?
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos,
Cuando se hace referencia a procedimientos documentados, se muestra claramente la relacin entre los
procedimientos documentados y los requisitos de esta norma?
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad?.
4.2.3 Control de los documentos
10 Estn controlados los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad?
11 Estn controlados los registros de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4?
12 Se ha establecido un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin?
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente?
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos?
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso?
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables?
f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin? y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquier razn?.
Pgina 17

13 Coordina la organizacin los cambios en los documentos con los clientes y/o autoridades, de acuerdo con los requisitos
reglamentarios o contractuales?

4.2.4 Control de los registros
14 Se han establecido, y se mantienen, registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la
operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad?
15 Permanecen los registros legibles, fcilmente identificables y recuperables?
16 Se ha establecido un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la
proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros?
17 Define el procedimiento documentado el mtodo de controlar los registros que son creados por y/o retenidos por los
suministradores?
18 Se encuentran los registros disponibles para su revisin por los clientes y autoridades de acuerdo con los requisitos
contractuales o reglamentarios?
4.3. Gestin de la configuracin
19 La organizacin, ha establecido, documentado y mantiene un proceso de gestin de la configuracin apropiado al
producto?

5 Responsabilidad de la direccin
5.1. Compromiso de la direccin
01 Proporciona la alta direccin evidencia de su compromiso con le desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad,
as como con la mejora continua de su eficacia:
a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios?
b) estableciendo la poltica de calidad?
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad?.
d) llevando a cabo las revisiones por la direccin? y
e) asegurando la disponibilidad de recursos?
5.2. Enfoque al cliente
02 Se asegura la alta direccin de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la
satisfaccin del cliente (ver 7.2.1 y 8.2.1)?
5.3. Poltica de calidad
03 Se asegura la alta direccin de que la poltica de calidad:
a) es adecuada al propsito de la organizacin?
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la
calidad?
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad?
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin? y
e) es revisada para su continua adecuacin?
5.4. Planificacin
5.4.1. Objetivos de la calidad
04 Se asegura la alta direccin de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el
producto [ver 7.1 a)], se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin?.
05 Son los objetivos de la calidad medibles y coherentes con la poltica de la calidad?.
5.4.2. Planificacin del sistema de gestin de la calidad
06 Asegura la alta direccin que:
a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, as como los
objetivos de la calidad?, y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en este?

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1. Responsabilidad y autoridad
07 Asegura la alta direccin que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin?

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5.5.2. Representante de la direccin
08 Ha designado la alta direccin un miembro de la direccin quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la
responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad?
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de?
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin? y
d) la libertad organizativa para resolver asuntos relativos a la calidad?
5.5.3. Comunicacin interna
09 Se asegura la alta direccin de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la
comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad?
5.6. Revisin por la direccin
5.6.1. Generalidades
10 La alta direccin, revisa, a intervalos planificados, el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, para asegur arse de su
conveniencia, adecuacin y eficacia continuas?
11 Incluye la revisin la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la
calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad?
12 Se mantienen registros de las revisiones por la direccin (ver 4.2.4)?
5.6.2. Informacin para la revisin
13 Incluye la informacin de entrada para la revisin por la direccin:
a) resultados de auditoras?
b) retroalimentacin del cliente?
c) desempeo de los procesos y conformidad del producto?
d) estado de las acciones correctivas y preventivas?
e) acciones de seguimiento de revisiones previas por la direccin?
f) cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad? y
g) recomendaciones para la mejora?
5.6.3. Resultados de la revisin
14 Incluyen los resultados de la revisin por la direccin todas las decisiones y acciones relacionadas con:
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos?
b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente? y
c) las necesidades de recursos?
6 Gestin de los recursos
6.1. Provisin de recursos
01 La organizacin ha determinado y proporciona los recursos necesarios para:
a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia? y
b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos?
6.2 Recursos humanos
6.2.1. Generalidades
02 El personal que realiza trabajos que afecten a la calidad del producto es competente con base en la educacin, formacin,
habilidades y experiencia apropiadas?.
6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formacin
03 La organizacin:
a) determina la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afecta a la calidad del producto?
b) proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades?
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas?
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de como contribuyen al logr o
de los objetivos de la calidad? y
e) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (ver 4.2.4)?

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6.3. Infraestructura
04 La organizacin ha determinado, proporcionado y mantiene la infr aestructura necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto. La infraestructura incluye cuando es aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados?
b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software)? y
c) servicios de apoyo (tales como transporte o comunicacin)?
6.4. Ambiente de trabajo
05 Ha determinado la organizacin, y lo gestiona, el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del
producto?
7 Realizacin del producto
7.1. Planificacin de la realizacin del producto
01 La organizacin, planifica y desarrolla los procesos necesarios para la realizacin del producto?
02 Esta planificacin, es coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (ver 4.1)?
03 Determina la organizacin, durante la planificacin de la realizacin del producto y cuando sea adecuado:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto?
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el producto?
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto,
as como los criterios para la aceptacin del mismo?
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante
cumplen los requisitos (ver 4.2.4) ?
e) la identificacin de los recursos para apoyar a operacin y el mantenimiento del producto?
04 Se presentan de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin los resultados de esta planificacin?
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
01 Determina la organizacin :
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las acti vidades de entrega y las posteriores a l a misma?
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea
conocido?
c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto? y
d) cualquier requisito adicional determinado por la organizacin?.
7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con el producto
06 Revisa la organizacin los requi sitos relacionados con el producto?

07 Se efecta esta revisin antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (p.e. envo de ofertas,
aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en el contrato o pedidos), y se asegura de que:
a) estn definidos los requisitos del producto?
b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente?
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos? y
d) se han evaluado los riesgos (p.e. nuevas tecnologas, plazos de entrega cortos?
08 Se mantienen registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma (ver 4.2.4)?
09 Cuando el cliente no proporciona una declaracin documentada de los requisitos, confirma la organizacin los requisitos del cliente
antes de la aceptacin?
10 Cuando se cambian los requisitos del producto, se asegura la organizacin de que la documentacin pertinente se modifica y de
que el personal correspondiente es consciente de los requisitos modificados?
7.2.3. Comunicacin con el cliente
11 Determina e implementa la organizacin disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes relativas a :
a) la informacin sobre el producto?
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones?
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas?

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7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1. Planificacin del diseo y desarrollo
12 La organizacin, planifica y controla el diseo y desarrollo del producto?

13 Durante la planificacin del diseo y desarrollo, determina la organizacin:
a las etapas del diseo y desarrollo?
- en lo que respecta a la organizacin, a secuencia de actividades, los pasos mandatorios, las etapas significativas y el
mtodo de control de la configuracin.
b) la revisin, verificacin y validacin, apropi adas para cada etapa del diseo y desarrollo?, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo?
14 Cuando debido a la complejidad sea apropiado, tiene en consideracin la organizacin las siguientes actividades:
- la estructuracin del esfuerzo de diseo en elementos significativos?
- el anlisis para cada elemento de las actividades y los recursos necesarios para su diseo y desarrollo?.
- considera este anlisis la identificacin de una persona responsable, el contenido del diseo, los elementos de
entrada para el diseo y desarrollo, las limitaciones de la planificacin y las condiciones de funcionamiento?
- se revisan los elementos de entrada especficos de cada elemento para asegurar la consistencia con los requisitos?
15 Gestiona la organizacin as interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo ara asegurarse de una
comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades?
16 Se actualizan los resultados de la planificacin, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo?
17 Estn definidas, de acuerdo con objetivos especficos funcionales o de seguridad del producto, las diferentes actividades
de diseo y desarrollo a realizar, de acuerdo con los requisitos del cliente y/o de las autoridades?
7.3.2. Elementos de entrada del Diseo y Desarrollo
18 Se han determinado los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y se mantienen registros?
Incluyen estos elementos de entrada :
a) los requisitos funcionales y de desempeo?
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables?
c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable? y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo?
19 Se revisan estos elementos para verificar su adecuacin?
20 Estos requisitos son completos, sin ambigedades y no son contradictorios?
7.3.3. Resultados del diseo y desarrollo
21 Se proporcionan los resultados del diseo y desarrollo de tal manera que permitan la verificacin respecto a los elementos de
entrada para el diseo y desarrollo y se aprueban antes de su liberacin?
22 Los resultados del diseo y desarrollo:
a) cumplen los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo?
b) proporcionan informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio?
c) contienen o hacen referencia a los criterios de aceptacin del producto?

d) especifican las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto? y
e) identifican las caractersticas claves, cuando sea aplicable, de acuerdo con los requisitos del diseo o del contrato?
23 Estn definidos por la organizacin todos los datos requeridos para permitir que el producto sea identificado, fabricado,
inspeccionado, utilizado y mantenido, por ejemplo:
a) planos, listas de partes y especificaciones?
b) un listado de aquellos planos, lista de partes y especificaciones necesarios para definir la configuracin y las
caractersticas de diseo del producto?
c) informacin de materiales, procesos, tipo de fabricacin y montaje del producto necesarios para asegurar la
conformidad del producto?

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7.3.4. Revisin del diseo y desarrollo
24 Se realizan en las etapas adecuadas revisi ones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1) para:
a) evaluar la capacidad de los resultados del diseo y desarrollo para cumplir los requisitos?
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias? y
c) autorizar la progresin hacia la nueva etapa?
25 Entre los participantes en dichas revisiones, se incluyen representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo
y desarrollo que se estn revisando?
26 Se mantienen registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria (ver 4.2.4)?
7.3.5. Verificacin del diseo y desarrollo
27 Se realiza la verificacin, de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo
cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo?
28 Se mantienen registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (ver 4.2.4)?

Nota: La verificacin del diseo y/o desarrollo puede incluir actividades tales como:
- realizar clculos alternativos,
- comparar el nuevo diseo con un diseo similar probado, si est disponible
- realizar pruebas y demostraciones, y
- revisar los documentos de las etapas de diseo antes de su liberacin.
7.3.6. Validacin del diseo y desarrollo
29 Se realiza la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1) para asegurarse de que el producto
resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especfica o uso previsto, cuando sea conocido?
30 Se completa la validacin, siempre que sea factible, antes de la entrega o implementacin del producto?
31 Se mantienen registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria (ver 4.2.4)

Nota:
- La validacin del diseo y/o desarrollo sigue a la verificacin con xito del diseo y/o desarrollo.
- La validacin se realiza normalmente bajo condiciones operativas.
- La validacin es normalmente realizada en el producto final, pero puede ser necesaria en las primeras etapas antes de completar el
producto
- Se pueden realizar mltiples validaciones en caso de que haya diferentes usos.

7.3.6.1. Documentacin de la verificacin y validacin del diseo y/o desarrollo
32 Asegura la organizacin, a la finalizacin del diseo y/o desarrollo, que los informes, clculos, resultados de los ensayos,
etc. que demuestran que la definicin del producto cumple los requisitos de la especificacin para todas las condiciones
de operacin identificadas?
7.3.6.2. Ensayos de verificacin y validacin del diseo y/o desarrollo
33 Cuando sea necesario realizar ensayos para la verificacin y validacin, estn planificados, controlados, revisados y
documentados estos ensayos para asegurar y probar lo siguiente:
a) que los planes o especificaciones de ensayo identifican el producto que debe ser ensayado y los recursos utilizados,
definen los objetivos y las condiciones del ensayo, los parmetros a registrar y los criterios de aceptacin pertinentes?
b) que los procedimientos de ensayo describen el mtodo de operacin, el desempeo del ensayo y el registro de los
resultados?
c) que el producto sometido al ensayo se encuentra en el estndar de configuracin correcta?
d) que se cumplen los requisitos del plan de ensayos y de los procedimientos de ensayo?
e) que se cumplen los criterios de aceptacin?
7.3.7. Control de los cambios del diseo y desarrollo
34 Se han identificado los cambios en el diseo y desarrollo y se mantienen registros?
35 Se revisan, verifican y validan los cambios, segn sea apropiado, y se aprueban antes de su implementacin?
36 La revisin de los cambios de diseo y desarrollo incluyen la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en
el producto ya entregado?
37 El proceso de control de los cambios de la organizacin, Proporciona la posibilidad de que el cliente o autoridades
aprueben los cambios cuando as sea requerido por los requisitos contractuales o reglamentarios?
38 Se mantienen registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria (ver 4.2.4)?

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7.4 Compras
7.4.1. Proceso de compras
39 Asegura la organizacin que el producto adquirido cumple los requisitos de compra?
40 Dependen el tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido del impacto del producto adquirido en la
posterior realizacin del producto o sobre el producto final?
41 La organizacin, es responsable de la calidad de todos los productos comprados a los suministradores, incluyendo los
comprados a las fuentes de suministro designadas por el cliente?.
42 La organizacin, evala y selecciona los proveedores en funci n de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los
requisitos de la organizacin?
43 Se han establecido los criterios para la seleccin, la evaluacin y la reevaluacin?
44 Se mantienen registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas? (ver
4.2.4)?
45 La organizacin :
a) mantiene un registro de los suministradores aprobados que incluya el alcance de la aprobacin?
b) revisa peridicamente el desempeo de los suministradores y utiliza los registros de estas revisiones como base
para establecer el nivel de los controles ha implementar?
c) define las acciones necesarias a tomar cuando se trata con suministradores que no cumplen los requisitos?
d) asegura, cuando as sea requerido, que tanto la organizacin como todos los suministradores utilizan fuentes de
procesos especiales aprobados por el clientes?
e) asegura que la funcin que tiene responsabilidad para aprobar el sistema de calidad de los suministradores tiene la
autoridad para desaprobar el uso de los suministradores?

7.4.2. Informacin de las compras
46 La informacin de las compras, describe el producto a comprar, incluyendo cuando sea apropiado :
a) requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos?
b) requisitos para la calificacin del personal?
c) requisitos del sistema de gestin de la calidad?
d) la identificacin u otra identificacin positiva y las ediciones aplicables de las especificaciones, planos, requisitos de
procesos, instrucciones de inspeccin y otros datos tcnicos pertinentes?
e) los requisitos para el diseo, ensayo, examen, inspeccin e instrucciones relacionadas para la aceptacin por el
suministrador?
f) los requisitos aplicables a las probetas de ensayo (p.e. mtodo de produccin, nmero, condiciones de
almacenamiento) para la aprobacin del diseo, inspeccin, investigacin o auditora?
g) los requisitos relativos a:
- notificacin del suministrador a la organizacin de productos no conformes, y
- disposiciones para la aprobacin por la organizacin del material no conforme del suministrador?
h) los requisitos aplicables al suministrador para notificar a la organizacin de cambios en la definicin del producto y/o
procesos y, cuando as sea requerido, obtener la aprobacin de la organizacin?
i) el derecho de acceso de la organizacin, su cliente y autoridades a todas las instalaciones implicadas en el pedido y a
todos los registros aplicables? y
j) los requisitos aplicables a los suministradores para desplegar a sus subcontratistas los requisitos aplicables en los
documentos de compra, incluyendo, cuando as se requiera, las caractersticas claves?
47 Se asegura la organizacin de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al suministrador?

7.4.3. Verificacin de los productos comprados
48 La organizacin, ha establecido e implementado la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto
comprado cumple los requisitos de compra especificados, pudiendo incluir:
- obtener de los suministradores evidencia objetiva de la calidad del producto (p.e. documentacin en acompaamiento,
certificado de conformidad, test reports, registros estadsticos, control de los procesos, inspeccin y auditora en las
instalaciones del suministrador, revisin de la documentacin requerida, inspeccin de recepcin y delegacin de la
verificacin en el suministrador o certificacin del suministrador?
49 Se mantiene sin liberar el producto comprado hasta que haya sido verificado como conforme con los requisitos
especificados a menos que sea liberado de acuerdo a un procedimiento de retirada positiva?
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50 Cuando la organizacin utiliza test reports para verificar los productos comprados, son los datos de estos test reports
aceptables de acuerdo con la especificacin aplicable?
51 Valida la organizacin de forma peridica los test reports de la materia prima?
52 Cuando la organizacin delega las actividades de verificacin en el suministrador, estn definidos los requisitos para esta
delegacin y se mantiene un registro de las delegaciones?
53 Cuando la organizacin o su cliente quieren llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, establece la
organizacin en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del
producto?
54 Cuando as est especificado en el contrato, dispone el cliente o su representante del derecho a verificar en las
instalaciones del suministrador y en las de la organizacin que el producto subcontratado es conforme con los requisitos
especificados?
55 Se asegura que la verificacin por el cliente no es utilizada por la organizacin como evidencia de un control eficaz de la
calidad por parte del suministrador?. (No absuelve a la organizacin de su responsabilidad de proporcionar producto
aceptable, ni evita el posterior rechazo por el cliente?
7.5. Produccin y prestacin del servicio
7.5.1. Control de la produccin y de la prestacin del servicio
56 Considera la planificacin, cuando sea aplicable:
a) el establecimiento de controles de los procesos y el desarrollo de planes de control cuando se hayan identificado
caractersticas claves?
b) la identificacin de los puntos de verificacin durante el proceso cuando no se pueda realizar a verificacin adecuada
de la conformidad en una etapa posterior de la realizacin?
c) el diseo, fabricacin y utilizacin de tiles de tal forma que puedan tomarse mediciones de tipo variable, en particular
para las caractersticas claves?, y
d) los procesos especiales (ver 7.5.2).
57 La organizacin, planifica y lleva a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas?.
Incluyen estas condiciones controladas, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto?
b) a disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario?
c) el uso del equipo apropiado?
d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin?
e) a implementacin del seguimiento y de la medicin?
f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega?
g) la contabilidad de todo el producto durante la fabricacin (p.e. cantidades de piezas, rdenes partidas, producto no
conforme?)?
h) la evidencia de que todas las operaciones de fabricacin e inspeccin han sido completadas como se ha planificado, o
documentado y autorizado de otra forma?
i) disposiciones para la prevencin, deteccin y eliminacin de FOD?
j) el seguimiento y control de los servicios tales como agua, aire comprimido, electricidad y productos qumicos en la
extensin en que puedan afectar a la calidad? y
k) los criterios de workmanship, que sern estipulados en la forma ms prctica y clara (p.e. normas escritas, muestras
representativas o ilustraciones)?
7.5.1.1. Documentacin de produccin
58 Se realizan las operaciones de produccin de acuerdo con los datos aprobados?
59 Contienen los datos, conforme sea necesario :
a) planos, listas de partes, flujogramas de procesos incluyendo las operaciones de inspeccin, documentos de
produccin (p.e. planes de fabricacin, traveler, router, ordenes de trabajo, tarjetas de proceso); y documentos de
inspeccin (ver 8.2.4.1)?, y
b) una lista de los tiles especficos y no especficos y de los programas de mquinas de control numrico (CN)
requeridos as como cualquier instruccin especfica asociada con su utilizacin?
7.5.1.2. Control de los cambios en el proceso de produccin
60 Estn identificadas las personas autorizadas para aprobar cambios en los procesos de produccin?
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61 Ha identificado la organizacin y ha obtenido aceptacin de aquellos cambios que requieren la aprobacin del cliente o de
las autoridades, de acuerdo con requisitos contractuales o reglamentarios
62 Estn documentado los cambios que afectan a los procesos, el equipo de produccin, los tiles y los programas?
63 Estn disponibles los procedimientos para controlar su implementacin?
64 Se evalan los resultados de los cambios en los procesos de produccin para confirmar que el efecto deseado se ha
conseguido sin efectos adversos para la calidad del producto?
7.5.1.3. Control del equipo de produccin, tiles y programas de mquinas de control numrico (CN).
65 Se validan antes de su uso el equipo de produccin, los tiles y programas y son mantenidos e inspeccionados
peridicamente de acuerdo con procedimientos documentados?
66 La validacin antes de la produccin incluye la verificacin del primer artculo producido con los datos/especificaciones
del diseo?
67 Estn establecidos los requisitos de almacenamiento, incluyendo la comprobacin peridica de las condiciones de
preservacin para el equipo de produccin o tiles almacenados?
7.5.1.4. Control del trabajo transferido temporalmente fuera de las instalaciones del organizador
68 Cuando se planifica transferir trabajo de forma temporal fuera de las instalaciones de la organizacin, define la
organizacin el proceso para controlar y validar la calidad del trabajo?
7.5.1.5. Control de las operaciones de servicio
69 Cuando el servicio postventa sea un requisito especificado, proporcionan los procesos de la organizacin:
a) un mtodo de recogida y anlisis de datos en servicio?
b) las acciones a tomar cuando se identifican problemas despus de la entrega, incluyendo la investigacin, actividades
de informe y acciones relativas a la informacin coherentes con los requisitos contractuales y/o reglamentarios?
c) el control y la actualizacin de la documentacin tcnica?
d) la aprobacin, el control y el uso de esquemas de reparacin? y,
e) los controles requeridos para los trabajos externos (p.e., trabajos realizados por la organizacin en las instalaciones
del cliente)?.
7.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
70 Valida la organizacin aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento y medicin posteriores (Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias
se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio)?
Nota: A estos procesos se les denomina frecuentemente como procesos especiales.
71 Demuestra la validacin la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados?
72 Ha establecido la organizacin las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos?
la calificacin y la aprobacin de los procesos especiales antes de su uso?
b) la aprobacin de equipos y calificacin del personal?
c) el uso de mtodos y procedimientos especficos?
el control de las operaciones significativas y de los parmetros de los procesos especiales de acuerdo con las
especificaciones escritas del proceso y los cambios siguientes?
d) los requisitos del los registros (ver 4.2.4)? y
e) la revalidacin?
7.5.3. Identificacin y trazabilidad
73 Cuando sea apropiado, identifica la organizacin el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto?
74 Mantiene la organizacin la identificacin de la configuracin del producto con objeto de identificar cualquier diferencia
entre la configuracin real y la acordada?
75 Ha identificado la organizacin el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y?
76 Cuando se utilizan medios de aceptacin de autoridad (p.e. sellos, firmas electrnicas, contraseas), establece la
organizacin controles para estos medios y los documenta?
77 Cuando la trazabilidad sea un requisito, controla y registra la organizacin la identificacin nica del producto (ver 4.2.4)?
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78 De acuerdo con el nivel de trazabilidad requerido por el contrato, reglamentos u otro requisito establecido, prev el
sistema de la organizacin:
a) que la identificacin sea mantenida a lo largo de la vida del producto?
b) que todos los productos fabricados de un mismo lote de materia prima o de un mismo lote de fabricacin sean
traceados, as como el destino (entrega, chatarra) de todos los productos del mismo lote?
c) que para un conjunto, la identidad de sus componentes y aquellos del prximo nivel superior sean traceados?
d) que para un producto dado, sea recuperado el registro secuencial de su produccin (fabricacin, montaje, inspeccin)?
7.5.4. Propiedad del cliente
79 Cuida la organizacin los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn si endo
utilizados por la misma?
80 La organizacin, identifica, verifica, protege y salvaguarda los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su
utilizacin o incorporacin dentro del producto?
81 Se registra y se comunica al cliente cualquier bien que siendo propiedad de este se pierde, deteriora o de algn otro modo se
considera inadecuado para su uso?

Nota: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual, incluyendo los datos proporcionados por el cliente utilizados para
el diseo, produccin y/o inspeccin.
7.5.5. Preservacin del producto
82 Preserva la organizacin la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto?
83 Incluye esta preservacin la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin?
84 Se aplica tambin la preservacin a las partes constitutivas de un producto?
85 Incluye tambin la preservacin del producto, cuando sea aplicable de acuerdo con las especificaciones del producto y/o
los reglamentos, disposiciones para:
a) la limpieza?
b) la prevencin, deteccin y eliminacin de objetos extraos?
c) la manipulacin especial para productos sensibles?
d) el marcado y etiquetado incluyendo advertencias de seguridad?
e) control de vida en estantera y rotacin de stock?
f) manipulacin especial para materiales peligrosos?
86 Asegura la organizacin que los documentos requeridos por el contrato/pedido para acompaar al producto, estn
presentes en la entrega y estn protegidos contra prdida y deterioro?
7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
87 Determina la organizacin el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para
proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (ver 7.2.1)?.
88 Mantiene la organizacin un registro de estos dispositivos de seguimiento y medicin y define el proceso empleado para
su calibracin incluyendo detalles del tipo de equipo, identificacin nica, situacin, frecuencia de las comprobaciones,
mtodo de comprobacin y criterios de aceptacin?
Nota: Los dispositivos de seguimiento y medicin incluyen, pero sin esta limitados a: hardware de ensayo, software de ensayo,
equipos de ensayo automtico (ATE) y los plotters utilizados para producir los datos de inspeccin. Tambin incluye los
dispositivos de propiedad personal y los equipos suministrados por los clientes utilizados para proporcionar evidencia de
la conformidad del producto.
89 Ha establecido la organizacin procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una
manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin?
90 Asegura la organizacin que las condiciones ambientales son adecuadas para las calibraciones, inspecciones,
mediciones y ensayos que se realizan?
91 Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin:
a) es calibrado o verificado a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a
patrones de medicin nacionales o internacionales?; Cuando no existan tales patrones, se registra la base utilizada para la
calibracin o la verificacin?
b) es ajustado o reajustado segn sea necesario?
c) es identificado para poder determinar el estado de calibracin?
d) es protegido contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin?
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e) es protegido contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento?
f) es recuperado mediante un mtodo definido cuando requiere ser calibrado?
92 La organizacin, Evala y registra la validez de los result ados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no
est conforme con los requisitos?
93 La organizacin, toma las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualqui er producto afectado?
94 Se mantienen registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (ver 4.2.4)?
95 Cuando se utilizan programas informticos en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados, se
confirma la capacidad de estos programas informticos?
96 Se realiza esto antes de iniciar su utilizacin y se confirma de nuevo cuando sea necesario?

8 Medicin, anlisis y mejora
8.1. Generalidades
01 Planifica e implementa la organizacin la necesaria vigilancia, medicin, anlisis y mejora de los procesos para :
a) demostrar la conformidad del producto?
b) asegurar la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y?
c) mejorar de forma continuada la eficacia del sistema de gestin de la calidad?
02 Incluye lo anterior la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas, y la extensin de su uso?

Nota: De acuerdo con la naturaleza del producto y dependiendo de los requisitos especificados, las tcnicas estadsticas pueden ser
utilizadas para apoyar:
- a verificacin del diseo (p.e. fiabilidad, mantenibilidad, seguridad);
- control del proceso:
- seleccin e inspeccin de las caractersticas claves;
- medicin de la capacidad del proceso;
- control estadstico del proceso;
- diseo de experimentos;
- inspeccin ajuste de la tasa de muestreo a la criticidad del producto y a la capacidad del proceso;
- anlisis de modo de fallo y efectos.

8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1. Satisfaccin del cliente
04 Realiza la organizacin, como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, el seguimiento de la
informacin relativa a la percepcin del cliente en lo que respecta al cumplimiento de sus requisitos?
05 Se han determinado los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin?
8.2.2. Auditora interna
06 Realiza la organizacin auditoras internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestin de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (ver 7.1), con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del
sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin? ,y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz?
07 Se ha planificado un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a
auditar, as como los resultados de auditoras previas?
08 Estn definidos los criterios de la auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y su metodologa?
09 Aseguran la seleccin de auditores y la realizacin de la audi tora la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora?
10 Asegura la organizacin que los auditores no auditan su propio trabajo?
11 Se encuentran definidos, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin
de auditoras, para informar de los resultados y para mantener los registros?
12 Se asegura la direccin responsable del rea que est siendo auditada de que se toman las acciones sin demora injustificada para
eliminar las no conformidades detectadas y sus causas?
13 Incluyen las actividades de seguimiento la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin?
(ver 8.5.2)
14 Estn disponibles herramientas y tcnicas detalladas tales como hojas de comprobacin, flujogramas de procesos o
cualquier mtodo similar para apoyar a la auditora de los requisitos del sistema de gestin de la calidad?
15 Son aceptables las herramientas elegidas para la realizacin de la auditora interna para medir la eficacia de la auditora
interna y el desempeo global de la organizacin?
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16 Satisfacen tambin las auditoras internas requisitos contractuales y/o reglamentarios?

8.2.3. Seguimiento y medicin de los procesos
17 Aplica la organizacin los mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del
sistema de gestin de la calidad?
18 Demuestran estos mtodos la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados?
19 Se llevan a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la calidad del producto?
20 En el caso de procesos no conformes, la organizacin:
a) toma las acciones apropiadas para corregir los procesos no conformes?
b) evala si el proceso no conforme produce como resultado producto no conforme?, e
c) identifica y controla este producto no conforme de acuerdo con el apartado 8.3.?
8.2.4. Seguimiento y medicin del producto
21 Realiza la organizacin la medicin y el seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos
del mismo?
22 Se realiza esta medicin y seguimiento en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas? (ver 7.1)
23 Cuando se han identificado caractersticas claves, se controlan y siguen?
24 Cuando la organizacin utiliza inspeccin por muestreo como medio de aceptacin del producto, Son los planes de
muestreo estadsticamente vlidos y apropiados para su uso?
25 Impide el plan de muestreo la aceptacin de aquellos lotes del que se han extrado muestras con no conformidades?
26 Se somete el plan a la aceptacin del cliente, cuando as sea requerido?
27 Se mantiene el producto sin liberar hasta que haya sido inspeccionado o de otra forma verificado como conforme con los
requisitos especificados, excepto cuando el producto es liberado bajo procedimientos de retirada positiva mientras se
completan todas las mediciones y las actividades de seguimiento requeridas?.
28 Se mantiene evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin?
29 Indican los registros la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto?
30 Se mantiene el producto sin liberar o el servicio sin prestar hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas (ver 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el
cliente?
8.2.4.1. Documentacin de inspeccin
31 Se encuentran documentados los requisitos para la aceptacin del producto o servicio?
32 Esta documentacin, que puede ser parte de la documentacin de produccin, incluye :
a) los criterios de aceptacin/rechazo?
b) en que punto de la secuencia, se realizan las operaciones de medicin y ensayo?
c) un registro de los resultados de la medicin? y
d) el tipo de los instrumentos de medicin requeridos as como las instrucciones especficas asociadas con su
utilizacin?
33 Muestran los registros de los ensayos los datos reales obtenidos como resultado, cuando as lo requiera la especificacin
o el plan de ensayos de aceptacin?
34 Cuando as se requiera para demostrar la cualificacin del producto, asegura la organizacin que los registros
proporcionan evidencia de que el producto satisface los requisitos definidos?
8.2.4.2. Inspeccin de primer artculo
35 Proporciona el sistema de la organizacin un proceso para la inspeccin, verificacin y la documentacin de un elemento
representativo de la primera produccin de un elemento nuevo o despus de una modificacin que invalide los resultados
de la inspeccin de primer artculo previa?
8.3. Control del producto no conforme

Nota: El trmino producto no conforme incluye producto no conforme devuelto por el cliente.

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36 Asegura la organizacin que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o
entrega no intencionada?
37 Se encuentran definidos en un procedimiento documentado los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el
tratamiento del producto no conforme?
38 Define este procedimiento documentado la responsabilidad de la revisin y la autoridad para dar disposicin del producto
no conforme y el proceso de aprobacin del personal que debe tomar estas decisiones?
39 Trata la organizacin los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras?:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada?
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente?
a) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente prevista?
40 Previene la organizacin dar disposiciones de utilcese como est o de reparacin a menos que sea especficamente
autorizado por el cliente en aquellos casos en los que:
- el producto es producido con diseo del cliente?, o
- la no conformidad da como resultado una desviacin de los requisitos del contrato?
Se da disposicin por parte de la organizacin como utilizar como est o reparar, a menos que quede limitado de otra
forma en el contrato, de aquellos productos diseados por la organizacin y controlados mediante una especificacin del
cliente, siempre que la no conformidad no ocasione una desviacin con respecto a los requisitos especificados por el
cliente.)
41 Se marcan los productos con disposicin chatarra de forma clara y permanente o se controlan de forma positiva hasta
quedar fsicamente inutilizables?
42 Se mantienen registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las
concesiones que se hayan obtenido? (ver 4.2.4)
43 Cuando se corrige un producto no conforme, se somete a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los
requisitos?
44 Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado su uso, Se toman las acciones
apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad?
45 Adems de los requisitos contractuales o reglamentarios relativos al informe, proporciona el sistema de la organizacin
disposiciones para el informe oportuno del producto entregado no conforme que pueda afectar a la fiabilidad o seguridad?
46 Incluye esta notificacin una clara descripcin de la no conformidad, incluyendo cuando sea necesario, los elementos
afectados, part numbers del cliente o de la organizacin, cantidades y fechas de la entrega?
8.4 Anlisis de datos
47 Determina, recopila y analiza la organizacin los datos apropi ados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin
de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad?
48 Estn incluidos los datos generados por el seguimiento y medicin y de cual esquiera otras fuentes pertinentes?
49 Proporciona el anlisis de los datos informacin sobre:
a) la satisfaccin del cliente (ver 8.2.1)?
b) la conformidad con los requisitos del producto (ver 7.2.1)?
c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas? y
d) los suministradores?
8.5. Mejora
8.5.1. Mejora continua
50 Mejora continuamente la organizacin la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de cal idad, los
objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctoras y preventivas y la revisin por
la direccin?.
8.5.2. Accin correctiva
51 Toma la organizacin acciones para eliminar la causa de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir?.
52 Son apropiadas las acciones correctivas a los efectos de las no conformidades encontradas?
53 Se ha establecido un procedimiento documentado para definir los requisitos para :
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)?.
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b) determinar las causas de las no conformidades?
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir?
d) determinar e implementar las acciones necesarias?
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4)?
f) revisar las acciones preventivas tomadas?
g) el despliegue de los requisitos de acciones correctivas a un suministrador cuando se determine que el suministrador
es responsable de la causa raz? y
h) las acciones especficas a tomar cuando no se consigue que las acciones correctoras se realicen en plazo o que sean
eficaces?
8.5.3. Accin preventiva
54 Determina la organizacin las acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia?
55 Son apropiadas las acciones preventivas a los efectos de los problemas potenciales?.
56 Se ha establecido un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas?
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades?
c) determinar e implementar las acciones necesarias?
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4)? y
e) revisar las acciones preventivas tomadas?

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