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UNIVERSIDAD LOS ANGELES DE CHIMBOTE Curso de FARMACIA GALENICA

FARMACIA Y BIOQUIMICA Q.F. MARIA ISABEL PALACIOS PALACIOS



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TEMA 04
Contenidos

o Ensayos y control de calidad de procesos.


I. INTRODUCCION:

El concepto de calidad de un objeto, producto, servicio o situacin (que cumple su funcin de uso),
siempre ha estado presente en el hombre. Podemos afirmar que desde la antigedad, el logro de
un producto bien acabado, de buena presencia, vendible o simplemente agradable, fue
preocupacin de aquellos que deseaban colocar sus productos y/o mantener un prestigio por los
artculos que vendan u obsequiaban.
Calidad se puede definir como el grado de adaptacin de un producto o servicio a las necesidades
del consumidor. Cuando decimos "Grado de adaptacin", nos estamos refiriendo a todos los
elementos que determinarn que el producto pueda llegar al consumidor, cumpliendo su funcin
de uso, en el momento oportuno y al precio ms justo. Es decir, la calidad est definida por las
caractersticas de un producto para satisfacer una necesidad del consumidor.
En el caso particular de un medicamento, la calidad se define por caractersticas tales como: Peso,
composicin, aspecto, estabilidad con el tiempo, absorcin y distribucin en el organismo.
Los medicamentos elaborados en la oficina de farmacia requieren, desde el punto de vista de la
calidad, una consideracin diferente a aquellos fabricados a nivel industrial.
Esta diferencia tendr una dimensin cuantitativa en el grado de tcnicas aplicadas para asegurar
dicha calidad. Sin embargo, en ningn caso puede estar ausente en su preparacin la idea central
de obtener un producto eficaz y seguro para el paciente.
Las caractersticas de individualidad de la Frmula Magistral, la apartan del concepto tradicional de
control de calidad basado en procedimientos de muestreo estadstico para el producto terminado
producido en lotes de dimensin industrial.
Ahora bien, esto no significa que no deban emplearse las tcnicas adecuadas para asegurar la
calidad del producto, sino que estas debern ser adaptadas a sus caractersticas.
Para garantizar la mxima calidad del producto acabado es necesario realizar una serie de
controles antes de la puesta en mercado de cada lote de producto.

II. Controles de calidad para los productos farmacuticos:
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2.1 Controles microbiolgicos:
Garantizan que el producto se encuentra por debajo de unos determinados lmites de
referencia y que no contiene sustancias patgenas.
2.2 Controles fsico-qumicos:
Consisten en la medicin de determinados parmetros y la comprobacin de que los
resultados obtenidos estn dentro del margen de aceptabilidad que marcan las
especificaciones del producto.
2.3 Controles organolpticos:
Suponen la valoracin del color, olor y aplicabilidad del producto por comparacin con un
estndar de referencia. Finalmente, slo cuando todos los resultados obtenidos son
correctos y por tanto el producto est de acuerdo con la calidad requerida, el producto se
distribuye y llega al cliente final.

III. Seguridad en el Uso de un Producto Farmacutico :
Se toma en cuenta dos puntos:
- Contaminacin Microbiana.
- Reacciones Adversas.
3.1 Contaminacin Microbiana:
Forman parte de los agentes contaminantes las bacterias, hongos y levaduras.
3.1.1 Para que se lleve acabo la contaminacin se requiere las siguientes condiciones:
La cantidad de agua disponible.
Por ejemplo si se elabora polvos o talcos y estos tienen un gran porcentaje de humedad
con el tiempo son susceptibles de contaminarse con hongos y bacterias dependiendo
de la cantidad de agua que contiene el talco.
Ejemplo:
Las bacterias necesitan para desarrollarse 15-20% de agua
Los hongos necesitan para desarrollarse un 10% de agua.
Temperatura y Humedad
Tomando como ejemplo un polvo o talco y si este est en un lugar seco, la probabilidad
de que se contamine es muy baja. Por lo tanto si el talco lo tenemos en el dormitorio la
contaminacin ser menor, mientras que si se mantiene en el bao esta ser mayor por
la humedad.
3.1.2 Las contaminaciones pueden darse en:
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Materas Primas:
Generalmente se encuentran en la bentonita, kaolin, almidn, pigmentos, extracto
vegetales, tinturas y dentro de las materias primas de origen vegetal son los: extractos
proteinizados; los que vienen contaminados con hongos y bacterias.
Aire:
Que hay dentro de la planta de produccin, sobre todo cuando en la planta de
produccin se producen corrientes de aire portadoras de polvo, que fcil mente se van
ha depositar en las herramientas de trabajo, as como tambin en las maquinas que se
utilizan para la fabricacin de los productos y que fcilmente alteran la calidad higinica
de produccin.
Agua
A utilizar debe ser potable, tanto la que se emplea para la limpieza de las maquinas,
como aquellas que se emplean para la produccin. Esta agua debe pasar a travs de
ablandadores, filtros que puedan retener partculas extraas, as como tambin materia
orgnica.
Personal
Ellos deben trabajar con uniforme de uso exclusivo para la produccin cubriendo
adems cabello y manos. En el trabajo debe utilizarse dos uniformes: Uno en la planta y
otro para salir y regresar a trabajar.
Utensilios:
Se debe tener en cuenta con la limpieza de los utensilios, estos deben limpiarse
inmediatamente despus de haber concluido una operacin.
Por Ejemplo: Si uno estuvo empleando una mezcladora cuando se concluye la
operacin del mezclado, uno de los operarios debe inmediatamente limpiar ese equipo
por que despus este producto se puede pegar siendo ms difcil retirarlo y que como
contaminante para la prxima operacin. Es labor del Farmacutico vigilar que la
limpieza de los equipos y accesorios se haga de manera adecuada. Se debe realizar la
limpieza de un equipo antes de usarlo y al trmino de la jornada.




IV. Control de calidad en el diseo de la formulacin:
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Es importante recordar que el proceso de elaboracin de una frmula magistral y por tanto
las normas de correcta fabricacin comienzan con el diseo de la frmula desde el
momento de la recepcin de la receta.
4.1 Estudiar y evaluar la prescripcin
Debe hacerse para proponer al prescriptor cambios en la composicin.
Requieren especial atencin:
La posologa de los principios activos.
La adecuacin del excipiente a las necesidades de aplicacin.
La cantidad de frmula a preparar.
4.2 Recoger informacin del paciente
Perfil farmacolgico del paciente para prevenir posibles interacciones o
contraindicaciones de los p.a. contenidos en la frmula.
Modo de aplicacin del producto, al objeto de determinar la forma ptima de
presentacin y la cantidad de producto necesaria.
4.3 Diseo galnico
Es probablemente el acto ms importante desde el punto de vista farmacutico para
asegurar la calidad final. En nuestro pas la falta de Formularios de referencia hace que
esta labor sea ms necesaria, sin embargo es previsible que la publicacin del formulario
nacional no suponga la desaparicin de la necesidad de efectuar este diseo.
Es fundamental en primer lugar determinar el comportamiento fisicoqumico de los
componentes de la F.M. desde los siguientes puntos de vista:
Solubilidades
Comportamiento frente a pH
Estabilidad a procesos redox
Termolabilidad
Incompatibilidad con otros componentes de la frmula (p.a., excipientes y aditivos)
Por otra parte es conveniente repasar los aspectos farmacolgicos de los p.a. que se van a
manejar, al objeto de confirmar la correccin de las dosis prescritas y la informacin
adicional que se debe suministrar al paciente.
V. Control de Calidad del Producto Terminado
Hemos comentado anteriormente la dificultad de establecer controles a un producto nico y
diferenciado como es la frmula magistral, en el que los procedimientos estadsticos no
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tienen aplicacin y cuyo costo hara inutilizable esta importante va de acceso al
medicamento.
Es por ello que se ha puesto especial nfasis en asegurar la calidad de los pasos
intermedios de fabricacin, fundamentalmente en lo que se refiere a la idoneidad de las
materias primas y al correcto seguimiento del protocolo de preparacin.
No es menos cierto, sin embargo, que existen una serie de pruebas sencillas de realizar y
que pueden facilitar una idea de la aceptabilidad o no del producto obtenido. Estas pruebas
estn recogidas en algunos casos de las farmacopeas y en otros son adaptaciones
realizadas por farmacuticos preocupados por la calidad de sus formas.
Vamos a describir algunas de ellas en relacin con las diferentes formas farmacuticas.
Cuando la tcnica figura en un texto legal damos la referencia del mismo, Solo
describiremos por lo tanto aquellas que no figuran en textos legales.
5.1 Capsula:
Variacin de peso
Pesar individualmente 20 cpsulas o todas las elaboradas si el nmero es inferior a 20.
Calcular el peso medio aritmtico. Es aceptable si dicho peso medio no se desva ms del
10 % por encima o por debajo del terico, y si cada una de las cpsulas individuales no se
aparta en esos porcentajes del peso medio.
Control de homogenizacin
Es conveniente realizarlo en principios activos de gran potencia. Ver Anexo
Test de desintegracin
Utilizar el sistema descrito en la F.E. IX para pldoras adaptando al cristalizador interior un
cilindro de corcho lastrado para que mantenga sumergidas las cpsulas.
Si bien es difcil aplicar esta prueba a todas las cpsulas realizadas en la farmacia, si puede
ser interesante para controlar lotes de cpsulas de gelatina dura que nos suministren como
materia prima, o para validar mtodos de recubrimiento entrico.
Revisin de caracteres externos
- Cpsulas limpias
- Bien cerrado
- Con buen aspecto.
5.2 Inyectables en ampollas y viales
Examen de partculas en suspensin
Se puede hacer visualmente contra una superficie iluminada.
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pH de la ampolla acabada en soluciones acuosas
Control de cierre de las ampollas
Por inmersin en soluciones de azul de metileno o por agitacin.
control de la dosificacin
Por medio de jeringas calibradas. La tolerancia puede ser de un 10 % en ms o menos del
valor declarado.
Control de la esterilidad
Por cualquiera de los mtodos descritos en las farmacopeas.
5.3 Preparados semislidos de aplicacin tpica
Homogeneidad
Extendiendo una capa fina sobre una superficie negra y comprimindola con una placa de
cristal y examinndola con una lupa.
pH
Para comprobar que es acorde a las caractersticas de estabilidad de los p.a. contenidos.
Peso de la frmula terminada descontado el envase.
Una desviacin alta sobre el valor terico puede indicarnos un error de elaboracin.
En el caso de emulsiones investigar su signo (O/W,W/O).
Por dispersin de una pequea cantidad en agua o por colorantes.
5.4 Supositorios y vulos
Aspecto y homogeneidad por examen visual
Uniformidad de peso
5.5 Soluciones ( orales y tpicas)
a) Transparencia
b) Ausencia de partculas en suspensin.
c) Estanqueidad del cierre
d) pH

VI. Normas de Correcta Fabricacin
Como hemos visto no se adoptan nicamente en un sentido evaluador del producto
terminado, sino que incluyen unas normas sobre el personal, locales, materias primas, y
otras sobre los procesos, que permitan garantizar dicho producto.
6.1 Personal
Cualificacin
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El responsable de la preparacin es siempre el farmacutico.
Si se delegan algunas funciones en otra persona esta debe poseer la formacin galnica
necesaria, por lo que las tareas se asignarn en funcin de la cualificacin del personal. En
cualquier caso hay determinadas actividades que, a juicio de los autores, deberan ser
siempre realizadas por el farmacutico:
Diseo de la frmula, del modus operandi y redaccin de las instrucciones al paciente.
Aclaraciones sobre la prescripcin con el paciente, el mdico prescriptor, consultas a
otros farmacuticos.
Preparacin de formas estriles.
Pesada de los p.a. txicos o muy activos
Control de calidad.
Organizacin
El farmacutico debe precisar por escrito las funciones de su personal y supervisar su
cumplimiento.
Formacin
Adems de su propio reciclaje el farmacutico debe procurar que el resto del personal
alcance el nivel cientfico y tcnico adecuado. Es importante que esta formacin haga
hincapi en la importancia del estricto cumplimiento de las normas de correcta fabricacin.
Higiene
Las normas de higiene deben recoger por escrito:
La prohibicin de comer, fumar, mascar chicle y otras prcticas antihiginicas en el local
de preparacin.
La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales.
El uso de ropa adecuada en funcin del tipo de preparacin ( Ej. mascarilla, guantes,
gorro, etc. en preparaciones estriles).
La limpieza y renovacin de esa ropa de forma regular.
La separacin temporal del trabajo de las personas con enfermedades que as lo
aconsejen.
6.2 Locales y Utillaje
Locales
a) Separacin
La elaboracin y control de las F.M. se efectuarn siempre en un local o zona diferenciada
de un local dentro de la farmacia y adecuadamente diseada para ello.
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b) Exclusividad
En el local de preparacin no se realizarn otras actividades que las citadas en el punto
anterior. Salvo casos excepcionales y nunca durante la preparacin de una frmula
magistral.
c) Tamao
El tamao debe ser suficiente para evitar riesgos de confusin y contaminacin.
d) Caractersticas
Las superficies deben ser lisas y de fcil limpieza.
Se dispondr de sistemas que eviten la entrada de insectos y otros animales.
Deber estar bien ventilado e iluminado y la temperatura y grado de humedad sern los
adecuados para los productos a utilizar (Ej. Bajo grado de humedad cuando se
elaboren cpsulas con extractos secos).
e) Dotacin
Dispondr de al menos:
Una superficie de trabajo suficiente, impermeable y fcil de limpiar e inerte a colorantes
y sustancias agresivas.
Pila de agua caliente y fra.
Zona donde colocar los utensilios pendientes de limpieza (puede ser suficiente una
bandeja o escurreplatos situado junto a la pila).
Un soporte horizontal para las balanzas.
Armarios y estanteras protegidas del polvo y la luz (para p.a. termolbiles).
f) Limpieza
Se efectuar de manera regular y siguiendo instrucciones escritas.
g) Anejos
Prximo a la zona de preparacin o dentro de ella se dispondr de un frigorfico y de un
espacio para la documentacin bibliogrfica.
h) Recomendacin
El local de preparacin no debe tener acceso directo al retrete.
6.3 Utillaje
a) Debe ser:
Adecuado a la preparacin a elaborar y compatible con las materias primas a utilizar.
Fcil de limpiar. (Tenerlo en cuenta a la hora de adquirir el aparataje).
b) Debe estar:
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Calibrado (balanzas, probetas, etc.) o verificado su buen funcionamiento ( fuentes de calor )
Limpio. El lavado ser lo ms inmediato posible a su utilizacin. En cualquier caso el
material sucio se colocara en una zona que haga imposible la confusin con el limpio.
c) Instrucciones de uso y conservacin
La documentacin facilitada por el fabricante se conservar en un lugar accesible al objeto
de ejecutar correctamente las instrucciones para el mantenimiento, limpieza y calibrado de
cada aparato.
6.4 Elaboracin
Las pesadas y medidas sern efectuadas por el farmacutico o bajo su control directo. En
el caso de sustancias txicas o muy activas el farmacutico verificar su exactitud.
Los productos poco estables y txicos o peligrosos se manipularan conforme a los
procedimientos escritos de manejo de los mismos.
Los recipientes estarn adecuadamente identificados a lo largo de todo el proceso de
fabricacin para evitar confusiones.
Durante la preparacin se ir cumplimentando la ficha de elaboracin y control antes
mencionada. De este modo se podr en todo momento reconstruir el historial de la
preparacin.
El envasado se efectuar en envases adecuados a cada tipo de frmula (Ej. Las formas
semislidas fcilmente oxidables en tubo).
El control de calidad comportar como mnimo un examen de los caracteres
organolpticos. En los preparados oficinales se guardar una muestra de cada lote hasta
dos meses despus de la fecha de caducidad (si no existen datos concretos de estabilidad
esta fecha ser de 120 das a partir de la de preparacin).
6.5 Dispensacin
Etiquetado
En la etiqueta figurarn al menos los siguientes datos:
Denominacin del preparado oficinal, en su caso
Composicin cuali y cuantitativa completa de al menos los p.a. y excipientes de
declaracin obligatoria.*
Forma farmacutica, va de administracin y cantidad dispensada.
Nmero de registro en el libro recetario y en el caso de preparados oficinales nmero
de lote.
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Plazo de validez fijado en funcin de la duracin del tratamiento y de la estabilidad de la
frmula.
Condiciones de conservacin, si procede.
Nombre o nmero de colegiado del mdico prescritor.
Nombre del paciente (en las Frmulas magistrales).*
Nombre, direccin y nmero de telfono de la farmacia dispensadora*.
Cuando la dimensin del envase no permita incluir todos estos datos en la etiqueta solo se
consignarn en ella los que figuran con asterisco, y el resto se aadirn en la hoja de
instrucciones al paciente.