IN Dir. Colegiada ANVISA 8/13 - IN - Instruo Normativa DIR!

"RIA
C"#$IADA DA A$%NCIA NACI"NA# D VI$I#&NCIA SANI!'RIA -
Dir. Colegiada ANVISA n( 8 de )*.1).)+13
D.".,.- 3+.1).)+13
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA, no
uso das atribuies ue !"e #on$ere% os in#isos III e IV, do art& '( da Lei n) *&+,-,
de -. de /aneiro de '***, tendo e% 0ista o dis1osto nos 22 ') e 3) do art& (4 do
Re5i%ento Interno a1ro0ado nos ter%os do Ane6o I da 7ortaria n) 3(4 da ANVISA,
de '' de a5osto de -88., re1ub!i#ada no DO9 de -' de a5osto de -88., e suas
atua!i:aes, nos in#isos III, do art& -), III e IV, do art& +) da Lei n) *&+,-, de
'***, e o 7ro5ra%a de ;e!"oria do 7ro#esso de Re5u!a%enta<o da A5=n#ia,
institu>do 1or %eio da 7ortaria n) 4--, de '. de abri! de -88,, e ainda, na
Reso!u<o da Diretoria Co!e5iada ? RDC n) '., de -, de %aro de -8'3, 1ub!i#ada
e% ') de abri! de -8'3, ue dis1e sobre o Re5u!a%ento T@#ni#o de Aoas 7rBti#as
de Cabri#a<o de 7rodutos ;@di#os e 7rodutos 1ara Dia5nDsti#o de 9so in 0itro, e%
reuni<o rea!i:ada e% '* de de:e%bro de -8'3,
Reso!0eE
Art. 1 Esta Instruo Normativa tem por objetivo estabelecer os
requisitos do Regulamento Tcnico de !oas "r#ticas de $abricao de
"rodutos %dicos e "rodutos para &iagn'stico de (so In )itro aplic#veis *s
empresas que reali+am as atividades de importao, distribuio e
arma+enamento.
"ar#gra-o .nico. /s -abricantes devero cumprir integralmente os
requisitos constantes no Regulamento Tcnico de !oas "r#ticas de
$abricao de "rodutos %dicos e "rodutos para &iagn'stico de (so In
)itro.
Art. 0 As empresas que e1ercem atividades de importar devero cumprir
integralmente os dispositivos da R&2 n 13, de 04 de maro de 0516,
descritos a seguir7
I ? Ite% '&'&- do Ca1>tu!o 'F
II ? Ca1>tu!o - ? Reuisitos Gerais do Siste%a da Gua!idadeF
III ? Itens 3&' e 3&3 do Ca1>tu!o 3 ? Do#u%entos e Re5istros da Gua!idadeF
IV ? Itens 4&-&'&3, 4&-&'&4 e 4&-&'&( do Ca1>tu!o 4 ? Contro!e de 7ro/eto e Re5istro
;estre de 7roduto HR;7IF
V ? Itens (&'&-, (&'&3, (&'&4, (&-&-, (&3 e (&4 do Ca1>tu!o ( ? Contro!es de 7ro#esso
e 7rodu<oF
VI ? Ca1>tu!o . ? ;anuseio, Ar%a:ena%ento, Distribui<o e Rastreabi!idade, e6#eto
o ite% .&(&3F
VII ? Ca1>tu!o + ? Aes Correti0as e 7re0enti0asF
VIII ? Ca1>tu!o , ? Insta!a<o e Assist=n#ia T@#ni#aF
IJ ? Ca1>tu!o * ? T@#ni#as Estat>sti#as&
7arB5ra$o Kni#o& 7ara identi$i#a<o e rastreabi!idade #ontidos no ite% .&4& e 1ara
ins1e<o de rDtu!os e instrues de uso do ite% (&-&-&3, o i%1ortador 1oderB
uti!i:ar do#u%ento 1rD1rio, e% substitui<o ao re5istro "istDri#o de 1roduto&
Estabelece a abrang8ncia da aplicao
dos dispositivos do Regulamento
Tcnico de !oas "r#ticas de $abricao
de "rodutos %dicos e "rodutos para
&iagn'stico de (so in vitro para
empresas que reali+am as atividades
de importao, distribuio e
arma+enamento e d# outras
provid8ncias.
Art. 6 As e%1resas ue e6er#e% ati0idades de distribui<o de0er<o #u%1rir
inte5ra!%ente os dis1ositi0os da RDC n) '., de -, de %aro de -8'3, des#ritos a
se5uirE
I ? Ite% '&'&-& ? do Ca1>tu!o 'F
II ? Ca1>tu!o - ? Reuisitos Gerais do Siste%a da Gua!idade, e6#eto ite% -&4F
III ? Ite% 3&' do Ca1>tu!o 3 ? Do#u%entos e Re5istros da Gua!idadeF
IV ? Itens (&'&-, (&'&3, (&'&4 e (&4 do Ca1>tu!o ( ? Contro!es de 7ro#esso e
7rodu<oF
V ? Ca1>tu!o . ? ;anuseio, Ar%a:ena%ento, Distribui<o e Rastreabi!idade, e6#eto o
ite% .&(&3F
VI ? Ca1>tu!o + ? Aes Correti0as e 7re0enti0as, e
VII ? Ca1>tu!o , ? Insta!a<o e Assist=n#ia T@#ni#a&
7arB5ra$o Kni#o& 7ara identi$i#a<o e rastreabi!idade #ontidos no ite% .&4, o
distribuidor 1oderB uti!i:ar do#u%ento 1rD1rio, e% substitui<o ao re5istro "istDri#o
de 1roduto&
Art. 9 As e%1resas ue e6er#e% ati0idades de ar%a:ena%ento de0er<o #u%1rir
inte5ra!%ente os dis1ositi0os da RDC n) '., de -, de %aro de -8'3, des#ritos a
se5uir&
I ? Ite% '&'&- do Ca1>tu!o 'F
II ? Ca1>tu!o - ? Reuisitos Gerais do Siste%a da Gua!idade, e6#eto ite% -&4F
III ? Ite% 3&' do Ca1>tu!o 3 ? Do#u%entos e Re5istros da Gua!idadeF
IV ? Itens (&'&-, (&'&3 e (&'&4 do Ca1>tu!o ( ? Contro!es de 7ro#esso e 7rodu<oF
V ? Ca1>tu!o . ? ;anuseio, Ar%a:ena%ento, Distribui<o e Rastreabi!idade, e6#eto o
ite% .&(&3, e
VI ? Ca1>tu!o + ? Aes Correti0as e 7re0enti0as&
7arB5ra$o Kni#o& 7ara identi$i#a<o e rastreabi!idade #ontidos no ite% .&4, o
distribuidor 1oderB uti!i:ar do#u%ento 1rD1rio, e% substitui<o ao re5istro "istDri#o
de 1roduto&
Art. : As e%1resas ue e6era% %ais de u%a ati0idade de0er<o #u%1rir os
reuisitos es1e#>$i#os de$inidos 1ara tais ati0idades&
Art. 3 A do#u%enta<o ue #o%1ro0a o atendi%ento aos reuisitos dis1ostos
nesta Instru<o Nor%ati0a de0erB estar dis1on>0e! se%1re ue so!i#itada 1e!os
Dr5<os de 0i5i!Ln#ia sanitBria&
Art. ; Esta Instru<o Nor%ati0a entra e% 0i5or na data de sua 1ub!i#a<o&
DIRCE9 ARS A7ARECIDO AARAANO