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LISTA DE VERIFICACIN

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4 - SISTEA !E GESTI"N !E #A CA#I!A! An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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4)* 'E+,ISIT-S GENE'A#ES
La organizacin establece, documenta, implementa, mantiene y mejora
continuamente la eficacia de un Sistema de Gestin de la Calidad de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional
La organizacin!
a" identifica los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad y su
aplicacin a tra#$s de la organizacin %#$ase &'(",
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4). 'E+,ISIT-S !E #A !-C,ENTACI"N
4).)* GENE'A#I!A!ES
La documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad incluye!
a" declaraciones documentadas de una pol)tica de la calidad y de objeti#os de la
calidad,
b" un manual de la calidad,
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4).)* GENE'A#I!A!ES 0C-NTIN,ACI"N1
e" Los registros de la calidad requeridos por esta Norma Internacional %*$ase +'('+" a
saber!
,egistros de!
-'.'& re#isin por la /ireccin
.'('( e" educacin, formacin, 0abilidades y e1periencia
2'& d" e#idencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos
2'('( resultados de la re#isin de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones
originadas por la misma
2'3'( elementos de entrada para el dise4o y desarrollo del producto
2'3'+ resultados de las re#isiones del dise4o y desarrollo y de cualquier accin necesaria
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4 - SISTEA !E GESTI"N !E #A CA#I!A! An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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4).). AN,A# !E #A CA#I!A!
La organizacin establece y mantiene un 5anual de la Calidad que incluye lo
siguiente!
a" el alcance del Sistema de Gestin de la Calidad, incluyendo los detalles y la
justificacin de cualquier e1clusin %#er &'("6
b" los procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestin de la
Calidad o una referencia a los mismos6
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4).)2 C-NT'-# !E #-S !-C,ENT-S
Se controlan los documentos requeridos por el Sistema de Gestin de la Calidad
Las registros de la calidad son un tipo especial de documento' Se controlan de
acuerdo con los requisitos dados en el apartado +'('+
Se establece un procedimiento documentado que defina los controles necesarios
para!
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4 - SISTEA !E GESTI"N !E #A CA#I!A! An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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4).)4 C-NT'-# !E #-S 'EGIST'-S !E #A CA#I!A!
Se establecen y mantienen los registros de la calidad para proporcionar e#idencia de
la conformidad con los requisitos as) como de la operacin eficaz del Sistema de
Gestin de la Calidad
%los referidos en +'('& e de esta Lista de *erificacin"
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3 - 'ESP-NSA4I#I!A! !E #A !I'ECCI-N An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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3)* C-P'-IS- !E #A !I'ECCI"N
La direccin proporciona e#idencia de su compromiso para el desarrollo e
implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad y para la mejora continua de su
eficacia!
a" comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del
cliente as) como los legales y reglamentarios6
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3 - 'ESP-NSA4I#I!A! !E #A !I'ECCI"N An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
3). ENF-+,E A# C#IENTE
La alta direccin asegura que los requisitos del cliente se determinan y cumplen con
el propsito de realizar la satisfaccin del cliente %#$anse los apartados 2'('& y 7'('&"'
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3)2 P-#5TICA !E #A CA#I!A!
La alta direccin asegura que la 8ol)tica de la Calidad!
a" es adecuada al propsito de la organizacin6
b" incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia de sistema de gestin de la calidad6
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3 'ESP-NSA4I#I!A! !E #A !I'ECCI"N An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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3)4 P#ANIFICACI"N
3)4)* -46ETI7-S !E #A CA#I!A!
La alta direccin asegura que los objeti#os de la calidad, incluyendo aquellos
necesarios para cumplir los requisitos del producto 9#$ase 2'& a":, se establecen en las
funciones y ni#eles pertinentes dentro de la organizacin'
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3)4). P#ANIFICACI"N !E #A CA#I!A!
La alta direccin asegura que!
a" la planificacin del sistema de Gestin de la Calidad se lle#a a cabo con el fin
de cumplir los requisitos dados en el apartado +'&, as) como los objeti#os de la
calidad6 y
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3 - 'ESP-NSA4I#I!A! !E #A !I'ECCI"N An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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3)3 'ESP-NSA4I#I!A!8 A,T-'I!A! 9 C-,NICACI"N
3)3)* 'ESP-NSA4I#I!A! 9 A,T-'I!A!
La alta direccin asegura que las responsabilidades, autoridades y su interrelacin
est;n definidas y comunicadas dentro de la organizacin
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3)3). 'EP'ESENTANTE !E #A !I'ECCI"N
La alta direccin 0a designado un miembro de la direccin quien, con independencia
de otras responsabilidades, tenga la responsabilidad y autoridad que incluya!
a" asegurar que se establecen,' Implantan y mantienen los procesos necesarios para
el sistema de gestin de la calidad6
b" informar a la alta direccin sobre el desempe4o del Sistema de Gestin de la
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3)3)2 C-,NICACI"N INTE'NA
La alta direccin asegura que se establecen los procesos apropiados de comunicacin
dentro de la organizacin y que la comunicacin se efect<a considerando la eficacia del
Sistema de Gestin de la Calidad
Se comunican los aspectos ambientales significati#os a las partes interesadas %+'+'3
IS= &+>>&"
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3 - 'ESP-NSA4I#I!A! !E #A !I'ECCI"N An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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3): 'E7ISI"N P-' #A !I'ECCI"N
3):)* GENE'A#I!A!ES
La alta direccin, a inter#alos regulares, re#isa el Sistema de Gestin de la Calidad de
la organizacin, para asegurar su continua consistencia, adecuacin y eficacia
La re#isin incluye la e#aluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de
efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo pol)tica de la
calidad y los objeti#os de la calidad
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3):). INF-'ACI"N PA'A #A 'E7ISI"N
La informacin de entrada para la re#isin por la direccin incluye informacin sobre!
a" resultados de auditor)as6
b" retroalimentacin de los clientes6
c" desempe4o de procesos y conformidad del producto6
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3):)2 'ES,#TA!-S !E #A 'E7ISI"N
Los resultados de la re#isin por la direccin incluyen las decisiones y acciones
asociadas a!
a" la mejora de la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos6
b" la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente6
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: - GESTI"N !E 'EC,'S-S An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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:)* S,INIST'- !E 'EC,'S-S
La organizacin determina y proporciona los recursos necesarios para!
a" implementar y mantener el Sistema de Gestin de la Calidad y mejorar
continuamente su eficacia, y
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: - GESTI"N !E 'EC,'S-S An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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:). 'EC,'S-S ;,AN-S
:).)* GENE'A#I!A!ES
?l personal que realiza trabajos que afecten la calidad del producto es competente
con base en la educacin, formacin, 0abilidades y e1periencia apropiadas
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:).). C-PETENCIA8 T-A !E C-NCIENCIA 9 F-'ACI"N
La organizacin!
a" determina las competencias necesarias para el personal que realiza trabajos que
afectan a la calidad del producto6
b" proporciona formacin o tomar otras acciones para satisfacer dic0as necesidades6
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: - GESTI"N !E 'EC,'S-S An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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:)2 INF'AEST',CT,'A
La organizacin determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para
lograr la conformidad con los requisitos del producto
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: - GESTI"N !E 'EC,'S-S An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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:)4 A4IENTE !E T'A4A6-
La organizacin determina y gestiona las condiciones del ambiente de trabajo
necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del producto
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< - 'EA#I=ACI"N !E# P'-!,CT- An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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<)* P#ANIFICACI"N !E #A 'EA#I=ACI"N !E# P'-!,CT-
La organizacin planifica y desarrolla los procesos para la realizacin del producto
La planificacin de la realizacin del producto se efect<a en forma consistente con los
requisitos de otros procesos del Sistema de Gestin de la Calidad %#$ase +'&"'
?n la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin determina, cuando
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< - 'EA#I=ACI"N !E# P'-!,CT- An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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<). P'-CES-S 'E#ACI-NA!-S C-N E# C#IENTE
<).)* !ETE'INACI"N !E #-S 'E+,ISIT-S 'E#ACI-NA!-S C-N E#
P'-!,CT-
La organizacin determina!
a" los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
acti#idades de entrega y pos#enta6
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< - 'EA#I=ACI"N !E# P'-!,CT- An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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<).). 'E7ISI"N !E #-S 'E+,ISIT-S 'E#ACI-NA!-S C-N E# P'-!,CT-
La organizacin re#isa los requisitos relacionados con el producto
?sta re#isin se efect<a antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar
un producto al cliente %ej'! en#)o de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos,
aceptacin de cambios en los contratos o pedidos"
y asegura que!
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<).)2 C-,NICACI"N A# C#IENTE
La organizacin determina e implementa disposiciones para la comunicacin con los
clientes, relati#as a!
a" informacin sobre el producto,
b" el tratamiento de preguntas, contratos o pedidos, incluyendo las modificaciones, y
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< - 'EA#I=ACI"N !E# P'-!,CT- An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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<)2 !ISE>- 9 !ESA''-##-
<)2)* P#ANIFICACI"N !E# !ISE>- 9 !ESA''-##-
La organizacin planifica y controla el dise4o y desarrollo del producto
La planificacin del dise4o y desarrollo la organizacin determina!
a" las etapas del dise4o y desarrollo6
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<)2). E#EENT-S !E ENT'A!A PA'A E# !ISE>- 9 !ESA''-##-
Se determinan los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto
y se mantienen registros %#$ase +'('+"'
?stos incluyen!
a" requisitos funcionales y de desempe4o6
b" los requisitos legales y reglamentarios aplicables6
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< - 'EA#I=ACI"N !E# P'-!,CT- An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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<)2)2 'ES,#TA!-S !E# !ISE>- 9 !ESA''-##-
Los ,esultados del dise4o y desarrollo se proporcionan de manera que permiten la
#erificacin contra las entradas del dise4o y desarrollo
Se aprueban antes de su liberacin
Los elementos de salida del dise4o y desarrollo
a" cumplen con elementos de entrada dise4o y desarrollo6
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<)2)4 'E7ISI"N !E# !ISE>- 9 !ESA''-##-
?n las etapas adecuadas, se realizan re#isiones sistem;ticas del dise4o y desarrollo
para!
a" e#aluar la capacidad de los resultados del dise4o para cumplir los requisitos6
b" identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias
Los participantes en dic0as re#isiones incluyen representantes de funciones
relacionadas con la%s" fase%s" de dise4o y desarrollo que se est;%n" re#isando
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<)2)3 7E'IFICACI"N !E# !ISE>- 9 !ESA''-##-
Se realiza la #erificacin para asegurar que los elementos de salida del dise4o y
desarrollo satisfacen sus elementos de entrada'
Se mantienen registros de las #erificaciones y de cualquier accin que sea necesaria
%#$ase +'('+"'
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< - 'EA#I=ACI"N !E# P'-!,CT- An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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7.3.6 Validai!" d#l di$#%& ' d#$a((&ll&
Se realiza la #alidacin del dise4o y desarrollo de acuerdo con el orden planificado
%#$ase 2'3'&" para asegurar que el producto resultante es capaz de satisfacer con los
requisitos para su uso especificado o pre#isto o para su aplicacin
Siempre que sea posible, la #alidacin se completa antes de la entrega o
implementacin del producto
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Sector/es auditado/s:
<)2)< C-NT'-# !E CA4I-S !E# !ISE>- 9 !ESA''-##-
Los cambios de dise4o y desarrollo son identificados, y se mantienen registros
Los cambios son re#isados, #erificados y #alidados cuando es apropiado y aprobados
antes de su implementacin
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< - 'EA#I=ACI"N !E# P'-!,CT- An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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<)4 C-P'AS
<)4)* P'-CES- !E C-P'AS
La organizacin asegura que el producto adquirido cumple con los requisitos de
compra especificados
?l tipo y alcance del control aplicado al pro#eedor y al producto adquirido depende del
efecto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o en el producto
final
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<)4). INF-'ACI"N !E #AS C-P'AS
Los documentos de compra describen el producto a comprar, incluyendo, cuando es
apropiado!
a" requisitos para aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos,
b" requisitos para la calificacin del personal, y
c" requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad
La organizacin asegura la adecuacin de los requisitos de compra especificados
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<)4)2 7E'IFICACI"N !E #-S P'-!,CT-S C-P'A!-S
La organizacin establece e implementa la inspeccin u otras acti#idades necesarias
para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra
especificados
Cuando la organizacin o su cliente proponga lle#ar a cabo acti#idades de #erificacin
en las instalaciones del pro#eedor,
la organizacin especifica en la informacin de compra las disposiciones requeridas
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<)3 -PE'ACI-NES !E P'-!,CCI"N 9 !E SE'7ICI-
<)3)* C-NT'-# !E #AS -PE'ACI-NES !E P'-!,CCI"N 9 !E SE'7ICI-
La organizacin planifica y lle#a a cabo la produccin y el suministro del ser#icio bajo
condiciones controladas
Las condiciones controladas incluyen cuando es aplicable!
a" la disponibilidad de informacin que describa las caracter)sticas del producto6
b" la disponibilidad de instrucciones de trabajo6
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<)3). 7A#I!ACI"N !E #-S P'-CES-S !E P'-!,CCI"N 9 SE'7ICI-
La organizacin #alida todo proceso de produccin y de ser#icio en aquellos puntos
en los que los elementos de salida resultantes no puedan #erificarse mediante
acti#idades de seguimiento o medicin ?sto incluye a cualquier proceso en el que las
deficiencias se 0agan aparentes <nicamente despu$s de que el producto est$ siendo
utilizado o se 0aya prestado el ser#icio
La #alidacin establece las disposiciones para estos procesos para alcanzar los
resultados planificados
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< - 'EA#I=ACI"N !E# P'-!,CT- An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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<)3)2 I!ENTIFICACI"N 9 T'A=A4I#I!A!
Cuando es apropiado, la organizacin identifica el producto por medios adecuados a
tra#$s de la realizacin del producto
La organizacin identifica el estado del producto respecto a los requisitos de medicin
y seguimiento
Cuando la trazabilidad es un requisito,
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<)3)4 P'-PIE!A! !E# C#IENTE
La organizacin cuida los bienes que son propiedad del cliente mientras est;n bajo su
control o est;n siendo utilizados por la misma
La organizacin! identifica, #erifica, protege y sal#aguarda estos bienes'
Cualquier bien que sea de propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de
alg<n otro modo se considere inadecuado para su uso, es registrado y
comunicado al cliente
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<)3)3 P'ESE'7ACI"N !E# P'-!,CT-
La organizacin preser#a la conformidad del producto durante el procesamiento
interno y la entrega al destino pre#isto
?sto incluye la identificacin,
manipulacin,
embalaje,
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< - 'EA#I=ACI"N !E# P'-!,CT- An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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<): C-NT'-# !E #-S !ISP-SITI7-S !E E!ICI"N 9 !E SEG,IIENT-
La organizacin determina las acti#idades de medicin y seguimiento para
proporcionar e#idencia de la conformidad del producto con los requisitos
especificados %#$ase 2'('&"'
La organizacin establece los procesos para asegurar que las acti#idades de
medicin y seguimiento pueden realizarse y se realizan de una manera co0erente con
los requisitos de medicin y seguimiento
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? - E!ICI"N8 AN@#ISIS 9 E6-'A An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
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Sector/es auditado/s:
?)* GENE'A#I!A!ES
La organizacin planifica e implementa los procesos de seguimiento, medicin,
an;lisis y mejora necesarios para!
a" demostrar la conformidad del producto,
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? - E!ICI"N8 AN@#ISIS 9 E6-'A An$isis de docu%entaci&n / terreno 'es()
?). E!ICI"N 9 SEG,IIENT-
?).)* SATISFACCI"N !E# C#IENTE
Como una de las medidas del desempe4o del sistema de gestin de la calidad,
La organizacin realiza el seguimiento de la informacin relati#a a la percepcin del
cliente con respecto a si la organizacin 0a cumplido sus requisitos
?st;n determinados los m$todos para obtener y utilizar dic0a informacin
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?).). A,!IT-'5A INTE'NA
La organizacin lle#ar a cabo a inter#alos planificados auditor)as internas para
determinar si el sistema de gestin de la calidad!
a" est; conforme con las acti#idades planificadas %#$ase 2'&", con los requisitos de
esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad
establecidos por la organizacin, y
b" se 0a implementado y se mantiene de manera eficaz'
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?).)2 E!ICI"N 9 SEG,IIENT- !E #-S P'-CES-S
La organizacin aplica m$todos apropiados para el seguimiento, y cuando es
aplicable la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad
?sos m$todos demuestran la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados
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?).)4 E!ICI"N 9 SEG,IIENT- !E# P'-!,CT-
La organizacin mide y 0ace un seguimiento de las caracter)sticas del producto para
#erificar que se cumplen los requisitos del producto
?sto se realiza en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de
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?)2 C-NT'-# !E# P'-!,CT- N- C-NF-'E
La organizacin asegura que el producto que no sea conforme con los requisitos, se
identifica y controla para pre#enir su utilizacin o entrega no intencionados
Los controles y las responsabilidades relacionadas con los mismos, as) como las
autoridades para tratar los productos no conformes
est;n definidas en un procedimiento documentado
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?)4 AN@#ISIS !E !AT-S
La organizacin determina, recopila y analiza los datos apropiados para determinar la
adecuacin y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para e#aluar dnde 0ay
que realizarse la mejora continua del sistema de gestin de la calidad
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?)3 E6-'A
?)3)* E6-'A C-NTIN,A
La organizacin mejora continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad
por medio de la utilizacin de la pol)tica de la calidad, objeti#os de la calidad, resultados
de auditor)a, an;lisis de datos, acciones correcti#as y pre#enti#as y re#isin por la
direccin
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?)3). ACCI-NES C-''ECTI7AS
La organizacin toma acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto
de pre#enir su repeticin
Las acciones correcti#as son apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas
Se establece un procedimiento documentado para definir los requisitos para!
a" re#isar las no conformidades %incluyendo las quejas de los clientes"6
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8.5.3 ACCIONES )REVENTIVAS
La organizacin determina acciones para eliminar las causas de no conformidades
potenciales para pre#enir su ocurrencia
Las acciones pre#enti#as tomadas son apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales
Se establece un procedimiento documentado para definir los requisitos para!
a" determinar no conformidades potenciales y sus causas6
b" e#aluar la necesidad de actuar para pre#enir la ocurrencia de no conformidades6
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