Administracin de Alimentos y

Medicamentos


Logo de la Agencia de Alimentos y Medicamentos.
La FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y
Medicamentos
1
o Agencia de Drogas y Alimentos
2
) es la agencia del gobierno de
los Estados Unidos responsable de la regulacin de alimentos (tanto para personas como
para animales), medicamentos (humanos y veterinarios), cosmticos, aparatos mdicos
(humanos y animales), productos biolgicos y derivados sanguneos.
ndice
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1 Divisin institucional
2 Obligaciones y competencias
3 Historia
4 Referencias
5 Enlaces externos
Divisin institucional[editar]
La FDA es una divisin del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a su
vez uno de los 15 departamentos (ministerios) del gobierno de los Estados Unidos. La FDA
est dividida en 6 centros mayores:
CBER (Centro de Evaluacin Biolgica e Investigacin).
CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiolgica).
CDER (Centro de Investigacin y Evaluacin de Medicamentos).
CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutricin Aplicada).
CVM (Centro de Medicina Veterinaria).
CTP (Centro de Productos de Tabaco) .
Cada uno de estos centros tiene su propio origen e historia; el cientfico el ms antiguo, el
CBER, es el responsable de regular productos sanguneos, vacunas y, ltimamente,
tratamientos con clulas madre y terapias gnicas. El CDER regula los medicamentos para
humanos y, normalmente, es el centro ms importante.
La FDA est dirigida por el comisionado Dr. Andrew von Eschenbach, quien sustituy al
Dr. Lester Crawford, quien renunci al cargo el 23 de septiembre de 2005, dos meses
despus de que fuera confirmado por el Senado y una tempestuosa actuacin como
delegado y comisionado, antes de su confirmacin.
Obligaciones y competencias[editar]
El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de una
manera tal que asegure la seguridad de los consumidores estadounidenses y la efectividad
de los medicamentos comercializados. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y
controlar medicamentos es de unos 290 millones de dlares al ao. Los "Equipos de
Revisin" emplean alrededor de 1.900 empleados que evalan los nuevos medicamentos.
El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo
medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la ficha tcnica del
producto. El Equipo de Seguridad controla los efectos de ms de 3.000 medicamentos de
venta con receta sobre una poblacin de 200 millones de personas con un presupuesto de
$15 millones de dlares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea evaluado a
travs de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clnicos, siendo la fase 3 la ms
extensa, y en la que se realizan pruebas en 1.000 a 3.000 pacientes.
Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es la regulacin del contenido sobre
invocaciones sanitarias en las etiquetas de los alimentos. Sin embargo, debido a que la
regulacin del contenido de las etiquetas se relaciona a la Primera Enmienda, la FDA debe
equilibrar las preocupaciones sobre la Salud Pblica con el derecho a la libertad de
expresin.Daniel Troy, Jefe Consejero de la Divisin de Drogas y Alimentos
de agosto de 2001 a noviembre de 2004, aument la atencin de la agencia en cuestiones
relativas a la primera enmienda. de estos productos solamente despus de que estos han
colocado productos inseguros en el mercado. Sin embargo, ciertos alimentos (como
frmulas infantiles o alimentos de uso mdico) son considerados Alimentos Especiales,
dado que son consumidos por poblaciones altamente vulnerables y, por ende, son ms
estrictamente vigilados que la mayora de los suplementos alimenticios.
De acuerdo con la "Small Business Guide to FDA" ("Pequea Gua de Negocios para la
FDA"):
"Cualquier persona puede solicitar o requerir a la FDA nuevas polticas o el cambio de
stas bajo las polticas de la 21 CFR (Cdigo de Regulaciones Federacles) Parte
10.30".
Esta poltica es llamada "Citizen's Petition" (o "Peticin Ciudadana"), la cual es un mtodo
utilizado para cuestionar, impugnar o rechazar aprobaciones especficas de la FDA.
La revista "FDA Consumer" fue publicada por primera vez en 1989 con el fin de difundir
informacin de como mejorar y mantenerse sano.
Historia[editar]
1906: Theodore Roosevelt durante su presidencia firma la Ley de Alimentos y
Frmacos Puros que autoriza al gobierno federal a inspeccionar las empresas de
alimentacin y obliga a los fabricantes a especificar la lista de ingredientes .Esta
decisin se debi a una novela de Upton Sinclair "The Jungle" que trata sobre las
condiciones de trabajo en la industria de meatpacking de Chicago.
1927: La "Oficina de Qumica" es reorganizada en dos entidades. Las funciones
regulatorias se investen en la "Food, Drug and Insecticide Administration" (Agencia de
Alimentos, Medicamentos e Insecticidas) y las no regulatorias en la "Bureau of
Chemistry and Soils" (Oficina de Qumica y Desechos).
1930: El nombre "Food, Drug and Insecticide Administration" es recortado a "Food and
Drug Administration" (FDA) (Agencia de Drogas y de Alimentos) bajo la Ley de
Adecuaciones Agriculturales (Agricultural Appropriations Act).
1938: Ms de 100 personas mueren despus de haber consumido un elxir
sulfanilamida con sabor a frambuesa, el cual haba sido introducido al mercado por la
S.E. Massengill Company sin las pruebas correspondientes. Alrededor del 70% del
elixir era dietilenglicol, producto altamente txico. Como consecuencia del escndalo y
protesta pblicos se promulg la "Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y
Cosmticos de Estados Unidos" (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) de 1938, la
cual daba poder a la FDA de examinar todos los nuevos medicamentos antes de ser
introducidos en el mercado interestatal.
1962: Se aprueba por el Congreso la Enmienda Kefauver-Harris, que requera
"lmites ms estrictos para las pruebas y la distribucin de nuevos
medicamentos",
3
para evitar problemas semejantes a los producidos por la talidomida.
La enmienda reconoci tambin, por vez primera, que "la eficacia debera ser
establecida antes de su comercializacin".
4
La doctora Frances Oldham Kelsey,
revisora de la FDA que bloque la salida al mercado del frmaco en Estados Unidos,
desempe un papel clave en la elaboracin y aplicacin de las enmiendas.
5

1990: La FDA promulga las regulaciones que prohben los "regalos de valor
substancial" a los doctores por parte de las compaas farmacuticas. Regalos
menores (comidas, viticos y viajes) no fueron prohibidos.
1992: El Congreso promulga una nueva ley que crear un proceso de aprobacin ms
rpido para legalizar nuevos frmacos. La FDA debe contratar mas investigadores y
acelerar las revisiones sin sacrificar las pruebas y estudios adecuados. La industria
farmacutica debe pagar taxas por cada solicitud de estudio de nuevos frmacoss.
Al medicamento se le otorga un estatus de "aprobacin por la va rpida" ("fast-track" en
ingls) si cumple con necesidades mdicas no cubiertas por los medicamentos existentes.
El tiempo de aprobacin disminuy de 30 a 12 meses, en promedio. El 60% de los nuevos
frmacos entran al mercado de los Estados Unidos antes que en cualquier otro pas. Antes
de ser aprobada esta ley, cuando el proceso de aprobacin era ms lento, un mayor
nmero de frmacos nuevos fueron comercializadas en otros pases primero.
1997: La FDA aligera las restricciones sobre publicidad comercial. Se permite a las
compaas farmacuticas destinar menos tiempo a la descripcin de riesgos y efectos
secundarios en comerciales de televisin. El aumento en los anuncios de televisin
para medicamentos dio como resultado un gran aumento en la venta de
medicamentos durante los siguientes meses.
Ao desconocido: Se asigna la FDA el sitio que ocupaba anteriormente el Naval
Ordnance Laboratory en White Oak,Maryland, para ser sus oficinas generales. Sin
embargo, reducciones en el presupuesto de la FDA han retrasado la mudanza de
muchas de las oficinas de la FDA.
Regulaciones y normas de la FDA
sobre alimentos y cosmticos
Resumen de los requisitos legales que afectan la fabricacin y distribucin de
alimentos y productos cosmticos dentro e importados a los Estados Unidos
Tema: Regulaciones de la FDA sobre alimentos y cosmticos
Fecha:28-Ene-2006 Fuente:QuimiNet Sectores relacionados:Alimenticia, Cosmtica

Foto por: Getty Images
Aplicacin de la ley
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La alternativa al establecimiento de niveles de accin respecto a defectos en los alimentos, sera que se
insistiera en la mayor utilizacin de sustancias qumicas para el control de insectos, roedores y otros
agentes de contaminacin naturales. La FDA public "niveles de accin" respecto a sustancias venenosas
y nocivas a fin de controlar los niveles de contaminacin en los alimentos para humanos y para animales.
Sin embargo, un juzgado en Estados Unidos invalid los "niveles de accin" de las sustancias venenosas
o nocivas, alegando motivos de procedimiento. Mientras tanto, se utilizan los Niveles de Accin para
Sustancias Venenosas o nocivas en los Alimentos para Humanos y Animales (Action Levels for
Piosonous or deleterious Substances in Human Food and Animal Feed) simplemente como directrices
que no poseen la "fuerza y el efecto" de la ley. La Agencia aclar que los niveles de composicin
constituyen guas para el procedimiento ms que normas de peso.
La FDA no aprueba, autoriza o emite permisos relativos al envo de productos locales dentro del comercio
interestatal. Sin embargo, todos los procesadores comerciales, ya sea extranjeros o nacionales, de
alimentos enlatados con bajo nivel acdico (low-acid canned foods, LACF) envasados en recipientes
hermticamente cerrados o de alimentos acidificados (acidified foods, AF), tienen la obligacin, por ley, de
registrar cada planta procesadora. Adems, cada proceso de LACF o AF debe presentarse a la FDA y su
aplicacin debe ser aceptada por esta institucin antes de que el producto pueda ser distribuido a travs
del comercio interestatal.
Un alimento bajo en cidos se define como cualquier alimento, fuera de las bebidas alcohlicas, con un
equilibrio terminado de pH mayor al 4,6 y una actividad acuosa mayor al 0,85 muchos productos
alimenticios enlatados son productos LACF y por lo tanto, los envasadores deben cumplir los
procedimientos de registro y aplicacin del caso. La nica excepcin son los tomates y los productos
basados en tomate, ya que tienen un equilibrio terminado de pH menor al 4,7. Un alimento acidificado es
un alimento bajo en cido al que se le agrega cido/s o alimento/s cido/s obtenindose un producto con
un equilibrio de acabado de pH del 4,6 o menor.
Las regulaciones del FDA respecto a los LACF exigen que cada envase hermticamente cerrado que
contenga un alimento procesado bajo en cido lleve una marca con un cdigo de identificacin que est
permanentemente a la vista. La identificacin requerida deber sealar, en cdigo, el establecimiento
donde se envas el producto y el perodo del da en que el producto fue envasado (21CFR $113.60(c)).
No existe una regulacin que determine que un producto deba ser envado, en los Estados Unidos, dentro
de un perodo de tiempo estipulado a partir del momento de su fabricacin. Si un LACF o un AF se
procesa de manera apropiada, no necesitar condiciones especiales de envo o almacenamiento.
Nuestra reglamentacin exige que personas expertas en el procesamiento trmico de alimentos bajos en
cido en envases hermticamente cerrados, establezcan una programacin para el procesamiento de
LACF o de lo contrario, que se posean las instalaciones adecuadas para tomar dichas determinaciones
(21 CFR $113.83). Todos los factores que sean esenciales para el proceso debern ser especificados por
la autoridad en procesamiento durante el proceso programado. El procesador del alimento deber llevar
un control de todos los factores crticos dentro de los lmites especificados en la programacin del
producto.
La FDA tiene la responsabilidad de establecer la identidad estadounidense, la calidad y el llenado de los
envases, conforme a las normas que gobiernen los estndares de un nmero de productos alimenticios.
Los estndares de alimentos, que bsicamente consisten en definiciones del contenido y la calidad del
alimento, se establecen de acuerdo a las previsiones del FD&C Act. Se han establecido estndares para
una gran variedad de productos. Estos estndares le dan al consumidor cierta garanta sobre el tipo y la
cantidad de los principales ingredientes presentes en estos productos. Un alimento que pertenece al
grupo de productos para el cual se han promulgado estndares de alimentos, deber cumplir con ese
estndar o, de lo contrario, se determinar que est incumpliendo la ley, y en consecuencia quedar
sujeto al proceder reglamentario.
Se han hecho enmiendas al FD&C Act que establecen requerimientos nutritivos para alimentos infantiles y
le otorgan a la FDA autoridad para establecer las prcticas de fabricacin correctas y el requerimiento de
cantidades de sustancias nutritivas apropiadas, el control de calidad de estos nutrientes y el
mantenimiento de registros e informes. De conformidad con estos ajustes, la autoridad para inspeccionar
las fbricas se ampli tambin a la autoridad para inspeccionar los registros de los fabricantes, los
controles de calidad y los resultados de las pruebas, necesarios para determinar el buen cumplimiento del
FD&C Act.
La FDA transform en obligatorios los procedimientos del Punto Crtico de Control en el Anlisis de
Peligros (Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP)) para la industria de los mariscos y pescados a
fin de asegurar que el procesamiento, envasado, almacenamiento y distribucin sean seguros tanto
respecto a los pescados como a los productos derivados, nacionales e importados. El HACCP es un
sistema por el cual los procesadores de alimentos evalan el tipo de peligros que podran afectar sus
productos, instituyen los controles necesarios pasa evitar que estos peligros se materialicen, supervisan el
desempeo de los controles y mantienen un registro de esta supervisin como una prctica de rutina. El
propsito de las regulaciones propuestas por el HACCP es establecer controles preventivos obligatorios a
fin de garantizar la seguridad de los mariscos que se venden en forma comercial tanto dentro de los
Estados Unidos como en el exterior. La FDA examinar la aceptabilidad de los controles HACCP adems
sus actividades de control tradicionales.