Spanish LS900

1
DEUTSCH ENGLISH FRANAIS ITALIANO ESPAOL NEDERLANDS PORTUGUS SVENSKA

HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no. 1500.7220055.04070 7. Edition / 2014 04
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Bimetro
Lenstar LS 900

7. Edition / 2014 04
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 1 09.04.2014 09:48:13
2
DEUTSCH ENGLISH FRANAIS ITALIANO ESPAOL NEDERLANDS PORTUGUS SVENSKA DEUTSCH ENGLISH FRANAIS ITALIANO ESPAOL NEDERLANDS PORTUGUS SVENSKA
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Bimetro
Lenstar LS 900

7. Edition / 2014 04
Introduccin
Le agradecemos su adquisicin de un equipo de HAAG-STREIT. Si cumple estric-
tamente las normas especifcadas en estas instrucciones de uso, podemos garanti-
zarle un uso fable y sin complicaciones de nuestro producto.
ADVERTENCIA!
Antes de poner en marcha este producto, lea detenidamente las ins
-
trucciones de uso. Contienen informacin importante relativa a la se
-
guridad para usuarios y pacientes.
Uso previsto
El LS 900 es un bimetro de refectometra de baja coherencia ptica no invasivo y
sin contacto que se utiliza para obtener mediciones oculares y realizar clculos que
ayuden a determinar la potencia y el tipo de LIO (lente intraocular) ms adecuado
para su implantacin tras extraer la lente natural del cristalino. El LS 900 mide los
siguientes parmetros:
Longitud axial del ojo
Espesor de la crnea
Profundidad de la cmara anterior
Profundidad del humor acuoso
Grosor de la lente
Curvatura corneal
Radios del meridiano plano y del meridiano inclinado
Eje del meridiano plano
Distancia de blanco a blanco
Dimetro de la pupila
ndice
1. Seguridad ............................................................................... 4
1.1 mbitos de aplicacin del equipo..............................................................................4
1.2 Grupo de pacientes ...................................................................................................4
1.3 Condiciones ambientales ..........................................................................................4
1.4 Suministro y desembalaje .........................................................................................4
1.5 Advertencias de instalacin ......................................................................................4
1.6 Funcionamiento, entorno ..........................................................................................4
1.6.1 Plausibilidad de las mediciones ................................................................................5
1.6.2 Clculo de la LIO.......................................................................................................6
1.6.3 Referencias ...............................................................................................................7
1.6.4 Constantes de la LIO ................................................................................................7
1.6.5 Constantes de la LIO calculadas a partir de los datos
de un bimetro ultrasnico por inmersin .................................................................7
de un bimetro ultrasnico por contacto ...................................................................7
1.7 Radiacin ptica........................................................................................................7
1.8 Desinfeccin..............................................................................................................7
1.9 Garanta y responsabilidad del producto ..................................................................8
1.10 Smbolos ...................................................................................................................8
2. Introduccin .......................................................................... 8
2.1 Construccin bsica ..................................................................................................8
2.2 Componentes para el examen (LS 900) ...................................................................8
2.3 Componente de control (ordenador) .........................................................................9
2.4 Mesa para instrumentos (opcional) ...........................................................................9
3. Montaje/instalacin del equipo .......................................... 10
3.1 Confguracin segura del sistema segn la norma EN 60601-1 .............................10
3.2 Montaje de la mesa para instrumentos (opcional) ..................................................11
3.2.1 Montaje de los carriles de rodamiento/placa de deslizamiento ...............................11
3.2.2 Colocacin de la pegatina para la deteccin automtica de la posicin .................11
3.3 Transporte del equipo ............................................................................................. 11
3.3.1 Conexin del equipo con los cables bajo el equipo ................................................12
3.3.2 Conexin del equipo con los cables en el lateral (opcional) ...................................12
3.4 Conexin con el ordenador .....................................................................................13
3.5 Instalacin de la cinta corta de apoyo para la frente con el T-Cone opcional .........13
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 2 09.04.2014 09:48:15
3
4. Funcionamiento .................................................................. 13
4.1 Posicionamiento del paciente durante la medicin .................................................13
4.2 Medicin con el T-Cone opcional ............................................................................13
4.2.1 Montaje del T-Cone opcional ..................................................................................13
4.2.2 Medicin con el T-Cone ..........................................................................................14
4.2.3 Extraccin del T-Cone opcional ..............................................................................14
4.3 Fijacin ....................................................................................................................14
4.4 Variables medidas ...................................................................................................14
4.4.1 A-Scan ....................................................................................................................14
4.4.2 Queratometra .........................................................................................................15
4.4.3 Distancia de blanco a blanco ..................................................................................15
4.4.4 Pupilometra y eje visual .........................................................................................15
5. Puesta en marcha ............................................................... 15
5.1 Encendido del equipo..............................................................................................15
5.2 Apagado del equipo ................................................................................................15
6. Datos tcnicos ..................................................................... 15
6.1 Fuente de alimentacin ...........................................................................................15
6.1.1 Lado principal ..........................................................................................................15
6.1.2 Lado secundario......................................................................................................16
6.2 Modalidades de iluminacin ....................................................................................16
6.2.1 Medicin de la longitud del ojo (A-Scan) y fjacin central ......................................16
6.2.2 Queratometra .........................................................................................................16
6.2.3 Iluminacin ..............................................................................................................16
6.2.4 Elemento auxiliar de posicionamiento (a partir del nmero de serie 2000) ............16
6.3 Variables medidas con el Lenstar LS 900 ...............................................................16
6.3.1 Espesor corneal central (CCT) ................................................................................16
6.3.2 Profundidad de la cmara anterior (ACD) ...............................................................16
6.3.3 Grosor de la lente (LT) ............................................................................................16
6.3.4 Longitud axial (AL) ..................................................................................................16
6.3.5 Queratometra (R) ...................................................................................................16
6.3.6 Distancia de blanco a blanco (WTW) ......................................................................16
6.3.7 Pupilometra ............................................................................................................16
6.3.8 Diseo del estudio...................................................................................................16
6.4 Datos tcnicos del T-Cone (opcional) .....................................................................17
6.4.1 Consideraciones normativas ...................................................................................17
6.4.2 Precisin de la medicin ........................................................................................17
6.4.3 Reproducibilidad .....................................................................................................18
7. Software/men de ayuda/mensajes de error .................... 18
8. Mantenimiento ..................................................................... 18
8.1 Prueba de funcionamiento/ajuste a cero.................................................................18
8.2 Limpieza ..................................................................................................................18
8.3 Mantenimiento del T-Cone (opcional) .....................................................................19
A. Apndice .............................................................................. 19
A.1 Accesorios/recambios .............................................................................................19
A1.1 LENSTAR LS 900 ...................................................................................................19
A1.2 T-Cone (opcional)....................................................................................................19
B. Disposiciones legales ......................................................... 19
C. Clasifcacin ....................................................................... 19
C.1 Bimetro LENSTAR LS 900 ....................................................................................19
C.2 T-Cone (opcional)....................................................................................................19
D. Desecho ............................................................................... 19
E. Normas ................................................................................. 19
F. Suplemento de CEM .......................................................... 20
F.1 Aspectos generales.................................................................................................20
F.2 Emisin de interferencias (tabla 1 de la norma) ......................................................20
F.3 Inmunidad (tabla 2 de la norma) .............................................................................21
F.4 Inmunidad para los equipos que no son de asistencia vital
(tabla 4 de la norma) ...............................................................................................22
F.4 Distancias de seguridad para los equipos que no son de asistencia vital
(tabla 6 de la norma) ...............................................................................................23
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 3 09.04.2014 09:48:15
4
1. Seguridad
PROHIBIDO!
Si no se cumplen estas indicaciones, pueden provocarse daos mate-
riales y situaciones de riesgo para usuarios y pacientes.
ADVERTENCIA!
Estas advertencias deben respetarse para garantizar un manejo segu-
ro del equipo y evitar riesgos para usuarios y pacientes.
INDICACIN!
Indicaciones importantes, lalas detenidamente.
1.1 mbitos de aplicacin del equipo
El equipo est previsto para su uso en consultas mdicas, hospitales y clnicas de
optometristas y pticos.
1.2 Grupo de pacientes
El paciente debe ser capaz de sentarse en una postura erguida y de mantener la
cabeza en una posicin fja. Asimismo, debe estar capacitado fsica y mentalmente
para cooperar de la manera debida y ser mentalmente capaz de seguir el examen.
La edad mnima de los pacientes es de 6 aos.
1.3 Condiciones ambientales
Transporte: Temperatura
Presin atmosfrica
Humedad relativa
de
de
de
40 C
500 hPa
10%
a
a
a
+70 C
1.060 hPa
95%
Almacenamiento: Temperatura
Presin atmosfrica
Humedad relativa
de
de
de
10 C
700 hPa
10%
a
a
a
+55 C
1.060 hPa
95%
Uso: Temperatura
Presin atmosfrica
Humedad relativa
de
de
de
+10 C
800 hPa
30%
a
a
a
+35 C
1.060 hPa
90%
1.4 Suministro y desembalaje
Antes de desembalar el equipo, compruebe si el embalaje muestra signos de una
manipulacin incorrecta o de daos. En tal caso, debe notifcrselo a la empresa de
transporte que le haya suministrado el producto.
Desembale el equipamiento junto con un representante de la empresa de transporte.
Realice un informe para cualquier pieza daada. Este informe debe estar frmado por
usted y por el representante de la empresa de transporte.
Deje el equipo en el embalaje durante unas horas antes de desembalarlo (condensa-
cin).
Compruebe que el equipo no presente daos tras desembalarlo.
Devuelva los equipos defectuosos en el embalaje adecuado.
Almacene cuidadosamente el material de embalaje para poder utilizarlo en caso de
devoluciones o traslados.
Compruebe que el contenido del embalaje se corresponda con el especifcado en el
prospecto incluido en el embalaje.
1.5 Advertencias de instalacin
ADVERTENCIA!
Utilice exclusivamente una fuente de alimentacin externa de uso mdi-
co aprobada por HAAG-STREIT (EN 60601-1).
El enchufe, el cable y la toma de corriente deben funcionar perfecta-
mente.
Antes de realizar cualquier tarea de limpieza o mantenimiento, debe des-
conectarse el equipo de la red elctrica mediante la desconexin de la
fuente de alimentacin o del enchufe.
Los ordenadores y otros equipos perifricos (impresoras, etc.) deben
cumplir con lo dispuesto por la norma EN 60601-1 o estar conectados
por medio de un aislamiento galvnico a redes externas (transformador
de aislamiento, aislamiento galvnico de Ethernet, etc.). Consulte tam-
bin la seccin "Confguracin segura del sistema segn la norma EN
60601-1".
Utilice exclusivamente el cable USB (2 m) suministrado para la conexin
al ordenador.
La fuente de alimentacin debe colocarse de forma que pueda garanti-
zarse una dispersin adecuada del calor.
1.6 Funcionamiento, entorno
PROHIBIDO!
Est terminantemente prohibido abrir el equipo.
No utilice nunca el equipo en ambientes potencialmente explosivos en
los que se empleen solventes voltiles (alcohol, bencina, etc.) y anest-
sicos combustibles.
ADVERTENCIA!
El mdico o el operador estn obligados a informar al paciente acerca de
las instrucciones de seguridad que le afecten y asegurarse de su cum-
plimiento.
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 4 09.04.2014 09:48:15
5
Recomendamos la comprobacin de la calibracin del T-Cone opcional
al ajustarlo y su repeticin en caso necesario (consulte la seccin "Prue-
ba de funcionamiento").
Solo el personal formado y experimentado en la evaluacin de los datos
de medicin y de los clculos, as como en la introduccin manual, la
edicin y la eliminacin de datos, podr examinar a los pacientes, mane-
jar el equipo e interpretar los resultados.
Todos los usuarios deben contar con la formacin adecuada y estar fami-
liarizados con el contenido de las instrucciones de uso, en especial con
lo relativo a las instrucciones de seguridad que contienen.
Las mediciones pueden realizarse con las pupilas dilatadas o sin dilatar.
La dilatacin de las pupilas solo infuye sobre la pupilometra.
NOTA
El presente equipo solo puede utilizarse para el propsito descrito en es-
tas instrucciones de uso.
Solo los especialistas formados pueden llevar a cabo la instalacin.
El ordenador en el que se instale el software de EyeSuite no debe conte-
ner ningn otro software que pueda restringir el funcionamiento correcto
de EyeSuite.
Desconecte el ordenador si no pretende utilizarlo durante un periodo pro-
longado de tiempo.
No debe transportarse, almacenarse o ponerse en funcionamiento el
equipo en unas condiciones que diferan de las condiciones ambientales
especifcadas (consulte la seccin "Condiciones ambientales").
El equipo debe utilizarse en una sala de uso mdico con una luz tenue.
Dado que este equipo de medicin es muy sensible, si se expone a los
efectos de una fuerza externa (p. ej., a causa de un impacto o de una
cada accidental), debe revisarse inmediatamente segn lo dispuesto por
la seccin "Prueba de funcionamiento" y, en caso necesario, devolverse
a la fbrica para su reparacin.
Si se desplaza/transporta el equipo, debe realizarse una prueba de fun-
cionamiento segn lo dispuesto por la seccin "Prueba de funcionamien-
to".
Realice un ajuste a cero y una prueba de funcionamiento cuando el sof-
tware lo solicite.
Debe comprobarse el modo de medicin seleccionado antes de realizar
cualquier medicin.
Mantenga estas instrucciones de uso en un lugar que est siempre acce-
sible para los que utilicen el equipo.
Solo pueden ejercerse los derechos de garanta si se cumplen las ins-
trucciones de uso.
El fabricante del equipo no asumir responsabilidad alguna por las pr-
didas o daos causados por un manejo no autorizado del equipo. En tal
caso, se anularn e invalidarn todas las reclamaciones derivadas de la
garanta.
Retire siempre la funda de proteccin contra el polvo antes de encender
el equipo. Las fuentes de iluminacin pueden quedar destruidas por el
sobrecalentamiento. Asimismo, asegrese de que el equipo est apaga-
do antes de cubrirlo con la funda de proteccin contra el polvo.
Solo el personal especialista autorizado y con la formacin adecuada po-
dr llevar a cabo las reparaciones en el equipo. Una reparacin incorrec-
ta puede causar riesgos considerables para usuarios y pacientes.
Solo pueden utilizarse recambios y accesorios originales para las repa-
raciones.
El software debe ser instalado por personal cualifcado.
El T-Cone opcional solo puede utilizarse con el Lenstar.
El T-Cone opcional solo puede utilizarse con los equipos Lenstar con un
nmero de serie 2000 o con equipos Lenstar transformados para admi-
tir la iluminacin con luz blanca.
Debe comprobarse que el T-Cone opcional no est daado antes de
usarlo.
No debe exponerse al T-Cone opcional a una luz solar directa e intensa.
1.6.1 Plausibilidad de las mediciones
ADVERTENCIA!
Los usuarios deben comprobar la plausibilidad de las mediciones. Esto
incluye la comprobacin del A-Scan y de los cursores, que se ajustan au-
tomticamente a la seal, de los valores de la queratometra, la distancia
de blanco a blanco y la pupilometra siempre que una de las mediciones
muestre una desviacin estndar demasiado elevada. El operador tam-
bin debe tener en cuenta el tipo (p. ej., catarata subcapsular posterior) y
la densidad de la catarata al evaluar la plausibilidad.
Antes de realizar la medicin, el usuario debe comprobar que el paciente
no lleve lentes de contacto. De lo contrario, los resultados de la medicin
seran errneos.
En determinadas circunstancias, puede que no sea posible realizar medi-
ciones con personas que tengan problemas de fjacin.
Si las cataratas son gruesas y la medicin de la longitud axial es impre-
cisa, debe realizarse una biometra por ultrasonidos como examen de
control.
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 5 09.04.2014 09:48:16
6
Es posible que una opacidad lenticular densa impida la medicin de la
longitud axial del ojo y del grosor de la lente.
Asimismo, una opacidad pronunciada de la crnea central puede impo-
sibilitar la medicin del espesor de la crnea, de la profundidad de la c-
mara anterior, del grosor de la lente o de la longitud axial del ojo.
La sangre en el vtreo tambin puede impedir la medicin de la longitud
axial del ojo.
Si los ojos se han sometido a una ciruga queratorrefractiva, la querato-
metra puede proporcionar resultados errneos, ya que es posible que
los datos obtenidos en este tipo de ojos se desven signifcativamente de
los de superfcies esfricas.
El usuario debe realizar una comprobacin visual al llevar a cabo el pro-
cedimiento de medicin para garantizar que todos los puntos de luz es-
tn presentes.
Si el equipo genera repetidamente mensajes de error, deje de utilizarlo y
pngase en contacto con el servicio de atencin al cliente.
Se recomienda realizar siempre el examen cinco veces en los dos ojos
del paciente. El usuario debe analizar los resultados de medicin de
forma ms exhaustiva si se produce una diferencia notable entre el ojo
derecho y el izquierdo. Las siguientes diferencias se consideran diferen-
cias notables:
Ms de 1 D con respecto a la potencia refractiva de la crnea cen-
tral => 0,18 mm de diferencia con respecto al radio de curvatura de
la crnea.
Ms de 0,3 mm con respecto a la longitud axial del ojo.
Ms de 1 D con respecto a la potencia refractiva de la LIO emetr-
pica.
El usuario debe comprobar el A-Scan al medir la profundidad de la cma-
ra anterior en el modo pseudofquico. Si solo se ve una seal de la LIO,
no est claro si esta seal se refere a la parte anterior o a la posterior de
la LIO. En este caso, la incertidumbre puede provocar que los resultados
mostrados para la profundidad de la cmara anterior sean imprecisos por
el grosor de la LIO (aprox. 1 mm).
La medicin del espesor de la crnea no puede tomarse como base para
la correccin de los resultados de la presin intraocular para el diagns-
tico del glaucoma.
Si la LIO est excesivamente inclinada o descentrada, puede impedir la
medicin de la profundidad de la cmara anterior, del grosor de la lente y
de la profundidad del humor acuoso.
Es posible que los resultados de medicin obtenidos con pacientes con
una crnea no intacta (p. ej., a causa de un transplante corneal, de opa-
cidad corneal o de cicatrizacin de la crnea, etc.) sean imprecisos (en
particular, en la queratometra), por lo que el usuario debe comprobar la
plausibilidad de los datos.
La luz ambiente infuye en los resultados de la medicin del dimetro de
la pupila. El usuario es responsable de garantizar el nivel correcto de luz
ambiente al realizar la pupilometra. El LS 900 no puede controlar la luz
ambiente, por lo que no debe utilizarse la pupilometra como el factor de-
cisivo para considerar una intervencin queratorrefractiva.
Es posible que la queratometra no sea precisa en los ojos con querato-
cono, por lo que el usuario debe comprobar su plausibilidad.
El usuario debe comprobar que la asignacin de ojos (ojo derecho y ojo
izquierdo) sea correcta para el ojo medido.
El resultado de la distancia de blanco a blanco es solo una medicin indi-
recta de las dimensiones laterales interiores de la seccin ocular anterior.
Por lo tanto, solo proporciona indicaciones aproximadas acerca de las
dimensiones laterales interiores reales de la seccin ocular anterior y del
tamao del implante utilizado.
Es posible que los resultados medidos en los pacientes con hialosis as-
teroidea no sean precisos (en particular, la medicin de la longitud axial),
por lo que el usuario debe comprobar su plausibilidad.
Si se utiliza el T-Cone opcional, el usuario debe asegurarse de que la ilu-
minacin del cono sea uniforme.
1.6.2 Clculo de la LIO
Las mediciones realizadas con el LS 900 son una parte esencial para cualquier cl-
culo de la LIO. Otro parmetro importante para calcular los parmetros de la lente
que deba implantarse es la constante de la LIO. Para utilizar el Lenstar LS 900, solo
deben utilizarse constantes de la LIO optimizadas para bimetros pticos. Para ob-
tener ms informacin acerca de las constantes de la LIO optimizadas para la bio-
metra ptica, pngase en contacto con el fabricante de la LIO. Una fuente aternati-
va de informacin para las constantes de la LIO optimizadas para la biometra ptica
es el sitio web del User Group for Laser Interference Biometry (ULIB) de la Uni-
versidad de Wurzburgo (Alemania). Aunque las constantes publicadas aqu se han
optimizado para un bimetro ptico diferente, los datos publicados [1, 2, 3] indican
que estas constantes de la LIO tambin pueden utilizarse para calcular la potencia
de la LIO con el Lenstar. Los archivos descargables de las constantes de la LIO para
el Lenstar, que contienen las constantes de la LIO de ULIB para las frmulas Haigis,
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 6 09.04.2014 09:48:16
7
Hoffer Q, Halladay I, SRK/T y SRK II, as como las constantes de la LIO para su uso
con la frmula Olsen, estn disponibles en la seccin Key-User de la pgina de inicio
de Haag-Streit. Para mejorar an ms los resultados clnicos, HAAG-STREIT reco-
mienda a los cirujanos la creacin de sus propias constantes de la LIO optimizadas
a partir de los datos de medicin preoperatorios generados con el Lenstar y de datos
postoperatorios fables (p. ej., 3 meses despus de la intervencin).
1.6.3 Referencias
[1] Buckhurst P J, Wolffsohn J S, Shah S, Naroo S A, Davies L N, Berrow E J, A
new optical low coherence refectometry device for ocular biometry in cataract pa-
tients, British Journal of Ophthalmology 2009;93:949-953 [2] Holzer M P, Mamusa
M, Auffarth G U, "Accuracy of a new partial coherence interferometry analyser for
biometric measurements", British Journal of Ophthalmology 2009;93: 807-810
[3] Rohrer K, Frueh B E, Wlti R, Clemetson I A, Tappeiner C, Goldblum D, Com-
parison and Evaluation of Ocular Biometry Using a New Noncontact Optical
Low-Coherence Refectometer, Ophthalmology 2009, 116:2087-2092
1.6.4 Constantes de la LIO
HAAG-STREIT recomienda el uso de constantes de la LIO personalizadas para lograr
la mxima precisin en el pronstico del clculo de la LIO. El uso de constantes de la
LIO personalizadas minimiza los efectos de las distintas tcnicas quirrgicas, equipos
quirrgicos y de medicin y de las diferencias fsiolgicas dentro del grupo de pacien-
tes en tratamiento para el clculo de la LIO.
de un bimetro ultrasnico por inmersin
Si se dispone de constantes de la LIO optimizadas basadas en los datos de un bime-
tro ultrasnico por inmersin, pueden usarse para el clculo de la LIO con el Lenstar
como punto de partida para una optimizacin posterior. Sin embargo, es posible que
se produzcan diferencias en el clculo de la LIO, ya que los datos queratomtricos
se recopilan de distintas maneras. El "User Group for Laser Interference Biometry"
(ULIB) de la universidad de Wurzburgo (Alemania) ha publicado un manual en su sitio
web donde se explica cmo corregir el efecto de la queratometra sobre las constan-
tes de la LIO. No obstante, las constantes de la LIO adquiridas de esta manera solo
deben usarse como punto de partida para su optimizacin/personalizacin posterior.
de un bimetro ultrasnico por contacto
Si se dispone de constantes de la LIO optimizadas basadas en los datos de un bi-
metro ultrasnico por contacto, deben volver a calcularse de forma rigurosa para
su uso con el Lenstar. El "User Group for Laser Interference Biometry" (ULIB) de la
universidad de Wurzburgo (Alemania) ha publicado un manual en su sitio web don-
de se explica cmo corregir el efecto de la biometra por ultrasonidos y de la quera-
tometra sobre las constantes de la LIO. No obstante, las constantes de la LIO ad-
quiridas de esta manera solo deben usarse como punto de partida para su optimi-
zacin/personalizacin posterior.
1.7 Radiacin ptica
ADVERTENCIA!
La luz de este equipo puede ser peligrosa. El riesgo de lesiones ocula-
res aumenta con la duracin de la irradiacin. La exposicin con este
equipo a una intensidad mxima durante ms de 100 mediciones indi-
viduales diarias por cada ojo del paciente con la pupila dilatada implica
superar el valor indicativo de riesgo.
NOTA
Segn lo dispuesto por la norma EN 60825-1, si se utiliza el equipo de
la manera defnida, se respetarn los valores lmite para los lseres de
clase 1.
El equipo cumplir con los valores lmite para el grupo de riesgo 1 se-
gn lo dispuesto por la norma EN 62471 siempre que no se realicen ms
de 100 mediciones individuales diarias por cada ojo del paciente con la
pupila dilatada. Si se supera este valor lmite de 100 mediciones, pue-
den causarse lesiones en el ojo del paciente causadas por la iluminacin
blanca (radiancia: 1.800 Wm
-2
sr
-1
).
1.8 Desinfeccin
NOTA
No es necesario desinfectar el equipo.
Si se utiliza el T-Cone opcional, debe limpiarse la punta con alcohol con
una concentracin mxima del 70 % despus de cada paciente.
Para obtener informacin adicional sobre la limpieza, consulte la seccin "Mante-
nimiento".
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 7 09.04.2014 09:48:16
8
1.9 Garanta y responsabilidad del producto
Los productos de Haag-Streit solo deben utilizarse para los fines previstos y de la ma-
nera descrita en los documentos distribuidos con el producto.
El producto debe tratarse de la manera descrita en la seccin "Seguridad". Un manejo
inadecuado puede daar el producto y anular todos los derechos de la garanta.
El uso continuado de un producto daado por un manejo incorrecto puede provocar
lesiones personales. En tal caso, el fabricante no aceptar responsabilidad alguna.
Haag-Streit no otorga ninguna garanta expresa ni implcita, incluidas las garantas im-
plcitas de mercantibilidad o de adecuacin para un uso particular.
Haag-Streit rechaza expresamente cualquier responsabilidad por los daos incidenta-
les o consecuentes derivados del uso del producto.
Este producto est cubierto por una garanta limitada otorgada por su distribuidor.
El T-Cone opcional debe almacenarse en su funda de proteccin contra el polvo origi-
nal y resguardado de la radiacin solar directa.
1.10 Smbolos
Lea detenidamente las
indicaciones de uso
Advertencia general: Lea
los documentos adjuntos
Marca de CSA con aceptacin
en EE. UU.
Indicaciones sobre reciclaje,
consulte el captulo
"Reciclaje"
Declaracin de conformidad
europea
Fabricante
Ao de fabricacin Corriente continua
Corriente alterna Nmero de referencia HS
Nmero de serie
Clase de proteccin de
la carcasa
Marca registrada del
fabricante HAAG-STREIT AG
2. Introduccin
2.1 Construccin bsica
El sistema se subdivide en dos partes: una parte relacionada con el examen (LS
900) y otra relacionada con el control (porttil, ordenador). La parte del examen se
comunica con el ordenador externo por medio de una conexin USB. El LS 900 se
maneja por medio del software "EyeSuite" instalado en el ordenador. La deteccin
integral y automtica de errores en las mediciones garantiza unos resultados fa-
bles para el examen.
2.2 Componentes para el examen (LS 900)
Esquema general 8 1
2
3
4
5
7
9
10
11
12
13
6
1. Anillo frontal
2. Carcasa
3. Cubierta de manteni-
miento
4. Cubierta del cableado
5. Palanca de control
6. Placa de caractersticas
7. Pegatina para identifcar
el lado
Reposacabezas (opcional)
8. Reposacabezas
9. Cinta de apoyo para la
cabeza
10. Marca para la altura
ptima del ojo
11. Mentonera
12. Ajuste de la altura de la
mentonera
13. Asideros para el paciente
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 8 09.04.2014 09:48:19
9
2.3 Componente de control (ordenador)
Se utiliza un ordenador convencional como componente de control para el bimetro.
ADVERTENCIA!
El personal cualifcado debe instalar el software de acuerdo con lo dis-
puesto en las instrucciones de instalacin aparte. Para obtener ms in-
formacin, dirjase a su representante de HAAG-STREIT.
2.4 Mesa para instrumentos (opcional)
La mesa para instrumentos ajustable (opcional) permite un cmodo ajuste de la al-
tura del equipo para adaptarla a la altura de cada paciente.
28. Tablero de la mesa
29. Cajn izquierdo (para la fuente de alimentacin externa de uso mdico)/Swit-
chbox SB01
30. Cajn derecho (vaco)
31. Columna de elevacin (mecnica con resorte)
32. Pie de la mesa con ruedas
28
29
30
31
32
T-Cone (opcional)
14. Funda de proteccin contra el polvo del embalaje de
almacenamiento
15. Accesorio de topografa T-Cone
16. Marca Top: indica la parte superior del T-Cone
17. Pestaa de bloqueo/desbloqueo
18. Placa de caractersticas
19. Placa base del embalaje de almacenamiento
20. Cinta corta de apoyo para la frente con cuatro
tornillos Phillips
14
15
16
17
18
19
20
Estado del equipo
El indicador del estado del equipo permite su control sin necesidad de utilizar el
software del ordenador:
21. Indicador del estado Oscuro Apagado
Naranja Modo de pausa
Verde Encendido
Azul Fuente luminosa activada
ROJO ERROR
Palanca de control
El joystick se utiliza para posicionar el equipo
en relacin con el ojo del paciente.
22. Disparador
22
Conexiones
23. Conexin USB del equipo
24. Conexin de CC del equipo
25. Cable USB 2.0
26. Cable de CC
27. Compensador de la tensin del cable
23
24
25
26
27
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 9 09.04.2014 09:48:20
10
3. Montaje/instalacin del equipo
3.1 Confguracin segura del sistema segn la norma
EN 60601-1
PROHIBIDO!
No se permite la realizacin de modifcaciones en el equipo de medicin.
ADVERTENCIA!
El equipo debe instalarse exclusivamente sobre una superfcie horizon-
tal estable.
Todos los equipos conectados de forma externa deben cumplir con las
normas relevantes para la seguridad.
NOTA
Tras la instalacin, debe realizarse un ajuste a cero y una prueba de
funcionamiento segn lo especifcado en la seccin "Prueba de funcio-
namiento".
Debe instalarse el equipo de forma que el enchufe est siempre accesi-
ble para poder desconectar fcilmente el equipo de la corriente elctrica.
33. Fuente de alimentacin (LS 900)
34. Mesa para instrumentos
35. Transformador de aislamiento
36. Porttil/ordenador
37. Fuente de alimentacin
38. (ordenador)
39. Impresora
33
36
34
37
35 38
1
0
0

V

/

2
4
0

V
12 DC / 1 A USB 2.0 LAN
U
S
B

2
.
0
U
S
B

2
.
0
1
0
0

V

/

2
4
0

V

1
0
0

V

/

2
4
0

V

1
0
0

V

/

2
4
0

V

* Autorizado para uso mdico segn EN 60601-1
Aislamiento
galvnico 4 kV
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 10 09.04.2014 09:48:20
11
3.2 Montaje de la mesa para instrumentos (opcional)
La mesa para instrumentos se suministra en un embalaje aparte.
Para montar la mesa, consulte las instrucciones de uso adjuntas.
3.2.1 Montaje de los carriles de rodamiento/placa de desliza-
miento
Los carriles de rodamiento/placa de deslizamiento deben colocarse de manera que,
con el equipo centrado, el ojo del paciente est a una distancia de 78 mm con res-
pecto a la parte frontal del equipo.
40. Carril
41. Pegatina para identifcar el lado
42. Placa de deslizamiento
43. Columnas del reposacabezas
44. Abertura para los cables
200
42
39
40
41
43
1
2
4
1
2
5
1
3
0

3.2.2 Colocacin de la pegatina para la deteccin
automtica de la posicin
Retire la cubierta del carril y ponga el
equipo a un lado si ya est colocado.
Limpie la superfcie de la mesa.
Retire la lmina protectora (44) del dor-
so de la pegatina. Comience con cuida-
do por la esquina frente a la superfcie
blanca.
Fije la pegatina con el lado blanco en
el carril de rodamiento izquierdo (44) y
el borde de la mesa (46) Presione bien
la superfcie blanca/negra hacia abajo y
aplane las burbujas de aire.
Retire con cuidado el resto de la pegati-
na (47) (Positioning Tool) a lo largo de las
perforaciones.
Compruebe que la funcin de deteccin
de la posicin del software funcione co-
rrectamente.
45
44
46
47
3.3 Transporte del equipo
Transporte el equipo en su embalaje original para las distancias largas.
ADVERTENCIA!
En su embalaje original, el equipo resiste las condiciones de transporte
descritas en la norma EN ISO 15004-1.
Para las distancias cortas, sujete el equipo por la parte inferior con una mano, el-
velo (48) y sostenga los carros cruzados con la otra mano (49).
48
49
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 11 09.04.2014 09:48:21
12
3.3.1 Conexin del equipo con los cables bajo el equipo
El cableado hacia el equipo puede quedar oculto si se tiende a travs del carro cru-
zado mediante el uso de la gua de cableado inferior. Para ello, se precisa la mesa
para instrumentos HSM 901 de HAAG-STREIT (opcional) o una abertura en el ta-
blero de la mesa usada.
Retire la cubierta del cableado (50).
Exponga el cable USB y el de alimentacin (abertura de la mesa, (51)).
Introduzca el cable de alimentacin por la abertura situada bajo el carro cruzado hasta
que el cable salga por la abertura de la parte superior delantera (52).
Introduzca el cable USB por la misma abertura (52) en el carro cruzado.
Conecte ambos cables en las tomas pertinentes y fjelos con el compensador de ten-
sin (53).
Vuelva a colocar la cubierta del cableado (54).
Vuelva a colocar la cubierta del carril.
50
51
52
53
54
3.3.2 Conexin del equipo con los cables en el lateral
(opcional)
Retire la cubierta del cableado (55).
Exponga el cable USB y el de alimentacin (abertura izquierda o derecha en la cubier-
ta del carril).
Con un cuchillo, corte con cuidado el punto de rotura indicado a la izquierda o la dere-
cha de la cubierta del cableado (56).
Arranque con cuidado el trozo cortado con los dedos (57).
Conecte ambos cables en las tomas pertinentes y fjelos con el compensador de ten-
sin.
Una ambos cables con un tubo en espiral y fjelos con la gua del cableado en la cu-
bierta del carril (58).
Vuelva a colocar la cubierta del cableado.
Vuelva a colocar la cubierta del carril.
55 56
58 57
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 12 09.04.2014 09:48:23
13
3.4 Conexin con el ordenador
ADVERTENCIA!
Utilice exclusivamente el cable USB (2 m) suministrado para la cone-
xin al ordenador.
Conecte el cable de la fuente de alimentacin elctrica. Los componentes elctricos
integrados funcionan con las tensiones especifcadas en la seccin A.1.1 "Datos elc-
tricos". No es necesario seleccionar la tensin en el equipo.
Si se ha suministrado una mesa para instrumentos HSM 901 (opcional), la fuente de
alimentacin del LS 900 puede conectarse a la Switchbox SB01 (cajn izquierdo). Lea
las instrucciones suministradas con la Switchbox y la mesa para instrumentos.
3.5 Instalacin de la cinta corta de apoyo para la frente
con el T-Cone opcional
NOTA
Si se utiliza el bimetro Lenstar LS 900 con el accesorio opcional de
topografa T-Cone sobre una mesa para instrumentos con un reposa-
cabezas de HAAG-STREIT (n. de art. de HS: 7200123), debe usarse
la cinta corta de apoyo para la frente suministrada con el T-Cone op-
cional en el reposacabezas para optimizar la medicin. Si se utiliza el
Lenstar sin el T-Cone opcional, no es necesario sustituir la cinta corta
de apoyo para la frente por una larga.
Para extraer la cinta de apoyo para la frente, retire
los cuatro tornillos Philips (60) con un destornillador
Philips de tamao 1.
Retire la cinta de apoyo para la frente (59).
Inserte la cinta corta de apoyo para la frente (n. de
art. de HS: 1021653) en el reposacabezas y alinee
sus orifcios con los orifcios del reposacabezas.
Fije la cinta corta de apoyo para la frente por medio
de los cuatro tornillos Phillips suministrados.
59
60
4. Funcionamiento
4.1 Posicionamiento del paciente durante la medicin
El usuario debe realizar manualmente el posicionamiento del equipo. Debe colo-
carse al paciente de manera que la distancia del cabezal de medicin al ojo sea de
aprox. 68 mm. Para favorecer una posicin estable de la cabeza, el paciente debe
posarla sobre la mentonera y contra la cinta de apoyo para la frente, as como colo-
car las manos en los asideros proporcionados. Esta posicin infuye positivamente
sobre el tiempo de ajuste y la precisin de la medicin. El paciente debe sentarse
en la posicin ms erguida posible.
68 mm
NOTA
Para obtener mejores resultados de medicin, debe solicitarse al pa-
ciente que abra el ojo lo mximo posible durante la medicin y que fje
la vista en el haz de medicin. Pese a que se le permite parpadear, de-
ber tratar de restringirlo a un mnimo.
4.2 Medicin con el T-Cone opcional
4.2.1 Montaje del T-Cone opcional
Retire la funda de proteccin contra el polvo del embalaje
de almacenamiento.
Sostenga el T-Cone mientras pulsa la pestaa de bloqueo
(17) situada junto al anillo metlico y colquelo sobre el
anillo frontal del Lenstar de la manera mostrada en la ilus-
tracin.
Mantenga pulsada la pestaa de bloqueo de forma que el
T-Cone quede colocado al mismo nivel que el anillo frontal.
Asegrese de que la marca "TOP" del anillo metlico del
T-Cone est en la parte superior. El T-Cone queda fjado en
el anillo frontal del bimetro Lenstar LS 900 por medio de
potentes imanes.
T
O
P
17
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 13 09.04.2014 09:48:24
14
Asegrese de que la marca roja de seguridad de la pestaa de bloqueo quede ocul-
ta. Si la marca roja de seguridad sigue estando visible, retire el T-Cone y vuelva a
montarlo.
El T-Cone est montado correctamente.
La marca roja de seguridad est oculta.
El T-Cone no est montado correctamen-
te. La marca roja de seguridad est visi-
ble. Retire el T-Cone y vuelva a montarlo.
ADVERTENCIA!
El T-Cone solo puede utilizarse con el Lenstar para el que se haya cali-
brado. Si se utiliza el T-Cone con otro Lenstar o se emplea otro T-Cone
con un Lenstar en el que ya se haya guardado otra calibracin del T-Co-
ne, debe volver a realizarse la calibracin.
La distancia de medicin del T-Cone con respecto al ojo (vrtice) es de
aprox. 6 mm. Segn la anatoma del paciente, es posible que la punta
del T-Cone toque el prpado o el puente nasal. Para evitar lesiones, el
Lenstar con un T-Cone montado debe desplazarse siempre con extrema
cautela hacia el paciente.
NOTA
Si utiliza el T-Cone con el bimetro Lenstar LS 900 por primera vez, el
software le solicitar la calibracin del T-Cone con el bimetro Lenstar
LS 900. Para ello, siga las instrucciones del asistente del software y lea
el manual de instrucciones de uso del software (tecla F1).
Tras cada montaje y desmontaje del T-Cone, se recomienda realizar una
medicin de prueba. Puede activarse la medicin de prueba en el men
de biometra del software. Para ello, siga las instrucciones del asistente
del software y lea el manual de instrucciones de uso del software (te-
cla F1).
4.2.2 Medicin con el T-Cone
Instale el T-Cone de la manera descrita en el punto 4.2.1.
Antes de cada medicin, debe limpiarse la punta del T-Cone con un pao sin pelusas
humedecido con alcohol con una concentracin mxima del 70 %. Para ello, utilice
un bastoncillo de algodn o un pao sin pelusas humedecido. El pao y el bastoncillo
de algodn deben estar hmedos, pero sin gotear. Asegrese de que el T-Cone est
seco tras la limpieza. Para obtener informacin adicional sobre la limpieza del T-Cone,
consulte la seccin "Limpieza".
Retraiga totalmente el Lenstar/T-Cone antes de colocar al paciente en el reposacabe-
zas. Inicie siempre el proceso de medicin con el Lenstar/T-Cone en la posicin ms
alejada del paciente.
Explique al paciente que debe mirar a la luz roja intermitente (el haz de medicin) en
el centro del T-Cone. Puede cubrirse el otro ojo (el que no sea objeto de medicin)
con el parche del reposacabezas opcional.
Para comenzar el proceso de medicin, pulse el botn del joystick y siga las instruc-
ciones que aparecen en la pantalla del ordenador. Encontrar informacin detallada
sobre el proceso de medicin en el manual de instrucciones del software (tecla F1).
NOTA
Asegrese de que el Lenstar/T-Cone se encuentre en la posicin ms
alejada del paciente antes de moverlo del primer ojo al segundo ojo.
De esta manera, puede evitarse que el T-Cone choque con el puente
nasal del paciente.
4.2.3 Extraccin del T-Cone opcional
Sujete el T-Cone por el anillo metlico y presione la pesta-
a de bloqueo. Tras esto, incline el T-Cone para extraer-
lo del anillo frontal del Lenstar de la manera mostrada en
la fgura.
Coloque el T-Cone sobre la placa base del embalaje de al-
macenamiento (19).
Coloque la funda de proteccin contra el polvo (14) sobre
la placa base del embalaje de almacenamiento (19) para
proteger al T-Cone del polvo y de la suciedad.
T
O
P
17
4.3 Fijacin
Para obtener resultados tiles, el paciente debe fjar la vista en la luz de fjacin
roja de la lente de medicin durante la medicin. Si el paciente tiene difcultades
para ver la luz de fjacin con el ojo objeto de medicin, puede fjar la vista en otro
objeto alejado con el otro ojo.
4.4 Variables medidas
4.4.1 A-Scan
La distancia ptica del eje visual se mide en funcin de la fjacin de la vista por
parte del paciente en la luz de fjacin (61).
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 14 09.04.2014 09:48:24
15
63
64
4.4.4 Pupilometra y eje visual
El dimetro de la pupila () se corresponde con el dimetro de un crculo perfec-
to con el menor error cuadrtico con respecto al borde calculado de la pupila. Al
mismo tiempo, se produce el desplazamiento del eje visual hacia el centro de la
pupila. Las dimensiones calculadas se localizan en el nivel del iris calculado teri-
camente. No se tiene en cuenta la ampliacin de la imagen dada por la refraccin
del ojo (64).
5. Puesta en marcha
El bimetro Lenstar LS 900 se alimenta a travs de la fuente de alimentacin de
uso mdico FRIWO 3288-DT12/12 HED (n. de HS: 1020392).
5.1 Encendido del equipo
Conecte la fuente de alimentacin a la red elctrica.
Encienda el ordenador.
Inicie el software en el ordenador.
5.2 Apagado del equipo
Cierre el software en el ordenador.
Apague el ordenador.
Desconecte el Lenstar de la red elctrica si no pretende utilizarlo durante un periodo
prolongado de tiempo.
6. Datos tcnicos
Designacin del modelo:
Dimensiones (An. x Pr. x Al.):
Peso:
LS 900
310 x 260 x 420 mm
6,2 kg
6.1 Fuente de alimentacin
FRIWO 3288-DT12/12 HED N. de HS: 1020392
6.1.1 Lado principal
Tensin:
Corriente:
100-240 V/50-60 Hz
280-140 mA
CCT:
AD:
LT:
AL:
Espesor corneal central
Profundidad del humor acuoso (de la parte
posterior de la crnea a la parte frontal de la
lente).
Grosor de la lente
Longitud del ojo (de la parte frontal de la cr-
nea a la membrana limitante interna).
AD
AL
CCT LT
61
NOTA
Dado que el equipo mide hasta el epitelio pigmentario retinal, el va-
lor mostrado se corrige en relacin con la membrana limitante interna,
tanto de forma automtica, en funcin de la longitud axial, como de
forma manual segn el modo seleccionado. (La correccin manual no
est disponible en EE. UU.).
4.4.2 Queratometra
La queratometra se calcula mediante la posicin de 32 refejos de luz proyectados.
Los 16 puntos de medicin por cada ojo estn dispuestos en dos anillos con el si-
guiente dimetro
(ojo normal R = 7,8 mm) Puntos de medicin externos:
Puntos de medicin internos:
2,3 mm
1,65 mm
Para cada punto de medicin, se calcula el equivalente de
una esfera perfecta. Los valores mostrados (radio plano,
radio inclinado) se corresponden con los radios de un elip-
soide que encaja en el haz de puntos. El eje de su rotacin
se mide en sentido antihorario desde la horizontal al radio
plano (62).
e: Radio plano
f: Radio inclinado
g: Eje de rotacin
62
4.4.3 Distancia de blanco a blanco
La distancia de blanco a blanco (WTW) se determina con la imagen del iris y los ra-
dios del ojo obtenidos con la queratometra. El valor mostrado se corresponde con
el dimetro de un crculo perfecto (63).
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 15 09.04.2014 09:48:24
16
6.1.2 Lado secundario
Tensin:
Corriente:
12 V
1 A
6.2 Modalidades de iluminacin
6.2.1 Medicin de la longitud del ojo (A-Scan) y fjacin
central
Fuente luminosa:
Longitud de onda:
Potencia sobre el ojo del paciente:
Diodo superluminiscente
820 nm
< 0,6 mW
6.2.2 Queratometra
Fuente luminosa:
Longitud de onda:
LED
950 nm
6.2.3 Iluminacin
Nmero de serie del sistema
Hasta 1999* A partir de 2000
Fuente luminosa: LED LED
Color de la luz: Verde Blanco
* Los equipos con un nmero de serie < 1999 pueden equiparse con iluminacin blanca en un momento
posterior
6.2.4 Elemento auxiliar de posicionamiento (a partir del
nmero de serie 2000)
Fuente luminosa:
Longitud de onda:
LED
940 nm
6.3 Variables medidas con el Lenstar LS 900
Los rangos de medicin se basan en el modo de medicin fquico.
6.3.1 Espesor corneal central (CCT)
Rango de medicin:
Precisin mostrada:
Reproducibilidad in vivo (1.SD):
300-800 m
1 m
2,3 m
6.3.2 Profundidad de la cmara anterior (ACD)
Rango de medicin:
Precisin mostrada:
1,5-6,5 mm
0,01 mm
0,04 mm
6.3.3 Grosor de la lente (LT)
Rango de medicin:
Precisin mostrada:
0,5-6,5 mm
0,01 mm
0,08 mm
6.3.4 Longitud axial (AL)
Rango de medicin:
Precisin mostrada:
14-32 mm
0,01 mm
0,035 mm
6.3.5 Queratometra (R)
Radio del rango de medicin:
Precisin mostrada:
rea de medicin del ngulo axial:
Precisin mostrada:
5-10,5 mm
0,01 mm
0,03 mm
0-180
1
11
6.3.6 Distancia de blanco a blanco (WTW)
Rango de medicin:
Precisin mostrada:
7-16 mm
0,01 mm
0,04 mm
6.3.7 Pupilometra
Rango de medicin:
Precisin mostrada:
2-13 mm
0,01 mm
Los rangos de medicin anteriores se corresponden con el ajuste predetermina-
do para el anlisis automtico. La reproducibilidad in vivo se evalu en un ensayo
clnico con pacientes de cataratas (consulte la tabla 1 "Todos los ojos" y la tabla 2
"Ojos especiales").
6.3.8 Diseo del estudio
El ensayo clnico para calcular la reproducibilidad in vivo cont con la aprobacin del
comit de tica local. El estudio se planifc y se llev a la prctica como un ensayo
comparativo, prospectivo y no aleatorio.
En el protocolo aprobado del ensayo, se programaron dos fases. En la primera fase,
se realiz la medicin de la longitud axial (AL), del espesor corneal central (CCT), de
la profundidad de la cmara anterior (ACD), del grosor central de la lente (LT) del ra-
dio corneal medio (R) y de la posicin del eje del meridiano plano (eje).
En la segunda fase, se midi la distancia de blanco a blanco (WTW).
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 16 09.04.2014 09:48:25
17
En total, se midieron 144 ojos de 80 sujetos en la 1. fase del estudio y 40 ojos de 20
sujetos en la 2. fase del estudio.
En este estudio clnico, se incluy a pacientes con distintas enfermedades en el seg-
mento anterior y posterior del ojo (cataratas en diferentes fases, pseudofaquia con
diferentes LIO, afaquia, relleno con aceite de silicona), as como sujetos con ojos sa-
nos. Se analizaron los datos para todos los ojos (consulte la tabla 1) y para un sub-
grupo con trastornos oculares especiales (consulte la tabla 2) con un conjunto com-
pleto de 5 mediciones repetidas en ambos ojos por cada sujeto.
El grupo de ojos especiales incluy ojos con una o ms de las siguientes enfermeda-
des: pseudofaquia, afaquia y relleno con aceite de silicona.
Tabla 1: Todos los ojos
[unidad] n Meangrand SDrepeat CV
AL [mm] 45/90 23,973 0,035 0,00145
CCT [m] 53/106 557,1 2,3 0,00407
ACD [mm] 34/68 3,19 0,04 0,01220
LT [mm] 27/54 4,56 0,08 0,01784
R [mm] 34/68 7,67 0,03 0,00396
Eje [] 27/54 72 11 0,14191
WTW [mm] 9/18 12,27 0,04 0,00337
Tabla 2: Ojos especiales
[unidad] n Meangrand SDrepeat CV
AL [mm] 10/20 24,087 0,056 0,00234
CCT [m] 11/22 564,4 2,8 0,00496
ACD [mm] 5/10 7,75 0,03 0,00333
Eje [] 3/6 80 13 0,16092
Abreviaciones
n Nmero de sujetos /nmero de ojos
Meangrand Valor medio de los resultados de todos los ojos
SDrepeat Desviacin estndar de la reproducibilidad
CV Coefciente de variacin
SD Desviacin estndar LT Grosor de la lente
AL Longitud axial R Radio de curvatura corneal
CCT Espesor corneal central Eje Eje del meridiano plano
ACD Profundidad de la cmara an-
terior
WTW Distancia de blanco a blanco
6.4 Datos tcnicos del T-Cone (opcional)
Designacin del modelo:
Dimetro:
Longitud:
Peso:
Anillos de Plcido:
Zona ptica cubierta:
T-Cone
84 mm
63,5 mm
0,2 kg
11
6 mm
6.4.1 Consideraciones normativas
El T-Cone cumple con los requisitos de la norma ISO 19980:2012 para los rangos de
medicin central y medio, pero no cubre el rango de medicin perifrico.
Estndar internacional para instrumentos oftalmolgicos.
Topgrafo corneal de tipo B.
El T-Cone cumple con los requisitos de la norma ANSI Z80.23-2012 para los rangos
de medicin central y medio, pero no cubre el rango de medicin perifrico.
Estndar nacional estadounidense para instrumentos oftalmolgicos.
Sistema de topgrafo corneal de tipo B.
6.4.2 Precisin de la medicin
Superfcie de prueba (diferencia de la curvatura axial en mm/diferencia de la eleva-
cin en m)
Zona central
(dimetro 3 mm)
Zona media
(3 < dimetro 6 mm)
Valor medio
dif. curva-
tura
2 desv. est.
dif. curva-
tura
2 desv. est.
dif. eleva-
cin
Valor medio
dif. curva-
tura
2 desv. est.
dif. curva-
tura
2 desv. est.
dif. eleva-
cin
Trica (mm),
R1=7,987,
R2=7,584
0,006 0,065 0,66 0,004 0,044 0,33
Elipsoide (mm),
R=7,79,
k=0,255
0,001 0,083 0,78 0,020 0,038 1,51
Esfera 1 (mm),
R=6,448
0,013 0,037 0,61 0,012 0,025 1,12
Esfera 2 (mm),
R=7,804
-0,008 0,034 0,33 -0,008 0,026 0,75
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 17 09.04.2014 09:48:25
18
Esfera 3 (mm),
R=8,844
-0,017 0,056 0,46 -0,024 0,038 1,61
Esfera 4 (mm),
R=10,501
-0,040 0,082 0,48 -0,069 0,044 0,58
Esfera 1: 11,5 mm
Trica, elipsoide, esfera 2,3,4: 14 mm
Todas las superfcies: precisin <1 um
Las superfcies de prueba se han centrado dentro de un margen de 0,1 mm y sus
ejes de simetra se han alineado dentro de un margen de 0,5 en relacin con su
eje de medicin.
6.4.3 Reproducibilidad
Crnea humana (diferencia de curvatura axial, D/diferencia de elevacin, m)
Zona central
(dimetro 3 mm)
Zona media
(3 < dimetro 6 mm)
Valor medio 1 desv. est. 2 desv. est. Valor medio 1 desv. est. 2 desv. est.
0,001/ 0,38/0,66 0,76/1,31 0,020/ 0,36/3,22 0,72/6,45
n = 42 ojos
7. Software/men de ayuda/mensajes de error
La seccin de ayuda del software contiene instrucciones y consejos para realizar
el examen, as como descripciones de los mensajes de error. Puede consultarse la
seccin de ayuda por medio de la tecla F1 o desde el men [?] [Ayuda].
ADVERTENCIA!
El personal cualifcado debe instalar el software de acuerdo con lo dis-
puesto en las instrucciones de instalacin aparte.
8. Mantenimiento
El LS 900 apenas necesita mantenimiento y precisa unos cuidados mnimos para
funcionar perfectamente el mayor tiempo posible y satisfacer todas sus necesida-
des. No obstante, recomendamos que el servicio tcnico inspeccione peridica-
mente el bimetro. HAAG-STREIT o su representante local le proporcionarn ms
informacin al respecto.
8.1 Prueba de funcionamiento/ajuste a cero
El calibre de inspeccin (65) suministrado con el equipo permite al usuario com-
probar el funcionamiento correcto de la unidad. La placa de caractersticas con el
nmero de serie se encuentra en la parte posterior del calibre. Esta comprobacin
se realiza por primera vez durante la puesta en marcha del equipo. El software es-
pecifcar los periodos de comprobacin siguientes (1 semana) por medio de un
mensaje.
Para obtener instrucciones ms precisas sobre el
procedimiento, consulte las instrucciones de uso
del software. Si los resultados de la prueba que-
dan fuera de los lmites de tolerancia, aparece-
r un mensaje del software y el equipo no deber
seguir utilizndose. Informe al servicio tcnico de
HAAG-STREIT.
65
8.2 Limpieza
Es sufciente con limpiar regularmente el polvo con un pao suave. La suciedad
ms persistente puede limpiarse con un pao suave y sin pelusas humedecido con
agua o con alcohol con una concentracin mxima del 70 %.
ADVERTENCIA!
Evite que el equipo se moje y utilice exclusivamente los productos indi-
cados. No utilice nunca productos solventes ni abrasivos.
ADVERTENCIA!
El T-Cone no debe sumergirse nunca en lquidos de limpieza/desin-
feccin. Para la limpieza/desinfeccin no deben utilizarse productos
abrasivos ni agresivos de ninguna forma. El agua y el alcohol con una
concentracin de hasta el 70 % son aptos para la limpieza. Asegrese
de que el T-Cone est seco tras la limpieza/desinfeccin.
Se incluye una funda de proteccin contra el polvo con los accesorios del LS 900.
Cubra el equipo durante las tareas de limpieza de la sala o si no pretende usarlo
durante un periodo prolongado de tiempo. Retire siempre la funda de proteccin
contra el polvo antes de encender el equipo.
ADVERTENCIA!
El equipo no debe estar cubierto mientras est encendido (acumula-
cin de calor, peligro de incendio).
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 18 09.04.2014 09:48:25
19
8.3 Mantenimiento del T-Cone (opcional)
El T-Cone opcional apenas requiere mantenimiento; solo debe limpiarse la punta
entre los pacientes examinados (consulte la seccin "Medicin con el T-Cone").
A. Apndice
A.1 Accesorios/recambios
A1.1 LENSTAR LS 900
Componente N. de art.
de HS
Plataforma trica del T-Cone 7220397
EyeSuite IOL Toric Planner 7220396
Cable de la fuente de alimentacin, CH 1001319
Cable de la fuente de alimentacin, EE. UU. 1001316
Cubierta antipolvo (pequea) 1001395
Calibre de comprobacin (repuesto) 1021124
Reposacabezas (LS 900) 7200123
Parche para el ojo 1400113
Mesa para instrumentos HSM 901 Workstation, manual 7220085
Mesa para instrumentos HSM 901 Workstation, columna elevadora elctri-
ca, 230 V
7220149
A1.2 T-Cone (opcional)
Componente N. de art.
de HS
T-Cone (sin Toric Planner), solo para su uso con Eyesuite IOL Toric Planner
instalado
7220384
Funda de proteccin contra el polvo del embalaje de almacenamiento 1021665
Placa base del embalaje de almacenamiento 1021666
Cinta corta de apoyo para la frente con
tornillos Phillips para la cinta (4 unidades)
1021653
1005072
B. Disposiciones legales
HAAG-STREIT mantiene un sistema de gestin de calidad segn lo dispuesto por la
norma EN ISO 13485. El equipo se ha desarrollado y diseado segn lo dispuesto por
todas las normas enumeradas en la seccin E "Normas".
Este equipo es un equipo de clase IIa segn lo establecido por el Apndice IX de la
Directiva 93/42/CEE. Con la marca CE, confrmamos que nuestro equipo cumple con
las normas y directivas aplicables.
Puede solicitarse a HAAG-STREIT una copia de la declaracin de conformidad del
equipo en cualquier momento.
C. Clasifcacin
C.1 Bimetro LENSTAR LS 900
EN 60601-1 Funcionamiento continuo
EN 60825-1 Clase de lser I
EN 60529 Proteccin de la carcasa IP20
EN 62471 Grupo de riesgo 1
EN ISO 15004-2 Grupo 2
93/42/CEE (equipos mdicos) Clase IIa
FDA Clase II
C.2 T-Cone (opcional)
ISO 19980:2005 Topgrafo corneal de tipo B
ANSI Z80.23-2008 Topgrafo corneal de tipo B
93/42/CEE (equipos mdicos) Clase I
FDA Clase I
D. Desecho
Los equipos elctricos y electrnicos se deben separar de la basura
domstica. Este equipo se ha comercializado despus del
13-08-2005. Para un reciclaje correcto, dirjase a su representante de
HAAG-STREIT. As se garantiza que no lleguen al medio ambiente
sustancias nocivas y que se puedan reutilizar valiosas materias
primas.
E. Normas
EN 60601-1 EN ISO 15004-1
EN 60601-1-2 EN ISO 15004-2
EN 62471 EN ISO 10343
EN 60825-1 EN ISO 22665
EN 60529 ISO 19980
ANSI Z80.23
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 19 09.04.2014 09:48:25
20
F. Suplemento de CEM
F.1 Aspectos generales
El Lenstar LS 900 cumple con lo dispuesto por la norma EN 60601-1-2. El equi-
po est fabricado con una generacin y emisin limitada de interferencias electro-
magnticas para no afectar al funcionamiento normal de otros equipos; adems, el
equipo posee una inmunidad apropiada a las interferencias electromagnticas.
ADVERTENCIA!
Los equipos y sistemas mdicos elctricos estn sometidos a medidas
especiales de CEM y deben instalarse conforme a las instrucciones de
CEM especifcadas en el documento adjunto.
Los sistemas de comunicacin porttiles y mviles de AF pueden infuir
en los aparatos mdicos elctricos.
El uso de otros cables o equipos distintos de los especifcados puede de-
rivar en una mayor emisin o una menor inmunidad a las interferencias
del bimetro Lenstar LS 900.
F.2 Emisin de interferencias (tabla 1 de la norma)
Pautas y declaracin del fabricante: emisiones electromagnticas
Este producto est diseado para el funcionamiento en un entorno como el indicado a continuacin. El cliente o usuario de este producto deber asegurarse de que este
opere en un entorno de este tipo.
Mediciones de interferencias Conformidad Entorno electromagntico / Manual
Emisin de HF CISPR11 Grupo 1 Este producto utiliza energa de HF exclusivamente para su funcionamiento interno. Por ello su emisin de HF es
muy baja, y es poco probable que los equipos cercanos se vean afectados.
Emisin de HF CISPR11 Clase B Este producto es apropiado para su uso en todos los entornos, incluidos los establecimientos domsticos y aque-
llos conectados directamente a una red de alimentacin pblica, que tambin suministre a edicios usados con
nes residenciales.
Emisin de distorsiones armnicas
EN 61000-3-2
Clase A
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 20 09.04.2014 09:48:26
21
F.3 Inmunidad (tabla 2 de la norma)
Pautas y declaracin del fabricante: resistencia a interferencias electromagnticas
Examen de la resistencia a in-
terferencias
Nivel de prueba EN 60601 Nivel de conformidad Entorno electromagntico / Manual
Descarga de electricidad esttica
EN 61000-4-2
6 kV descarga de contacto
8 kV descarga de aire
Descarga de contacto de 6 kV
Descarga de aire de 8 kV
Los suelos deberan ser de madera u hormign, o estar
recubiertos con baldosas de cermica. En caso de suelos
sintticos la humedad relativa del aire deber ser como m-
nimo del 30 %.
Magnitudes perturbadoras elctri-
cas transitorias rpidas / Rfagas
EN 61000-4-4
2 kV para lneas de red 2 kV para lneas de red La calidad del voltaje de alimentacin debera correspon-
der a la de un entorno tpico de establecimiento comercial
u hospital.
Tensiones transitorias (Surges)
EN 61000-4-5
1 kV tensiones en contrafase
2 kV tensiones de modo comn
1 kV para tensiones en con-
trafase
2 kV para tensiones de modo
comn
La calidad del voltaje de alimentacin debera corresponder
a la de un tpico de establecimiento comercial u hospital.
Huecos de tensin, interrupciones
cortas y oscilaciones de la tensin
de suministro EN 61000-4-11
< 5 % U
T
(> 95 % hueco de la U
T
)
para perodo
< 40 % U
T
T
)
para 5 perodos
< 70 % U
T
T
)
para 25 perodos
< 5 % U
T
T
)
para 5 s
< 5 % U
T
T
)
para perodo
< 40 % U
T
T
)
para 5 perodos
< 70 % U
T
T
)
para 25 perodos
< 5% U
T
(> 95% hueco de la U
T
)
para 5 s
La calidad del voltaje de alimentacin debera correspon-
der a la de un entorno tpico de establecimiento comercial
u hospital. Si el usuario de este producto exige mantener el
funcionamiento del equipo incluso con interrupciones de la
alimentacin de energa, este producto se deber alimentar
desde una fuente de corriente sin interrupciones o desde
una batera.
Campo magntico con la frecuen-
cia de suministro (50/60Hz)
EN 61000-4-8
3 A/m 0.3 A/m Los campos magnticos de la frecuencia de red deben co-
rresponder a los valores tpicos que se deben encontrar en
un negocio o entorno hospitalario.
NOTA: U
T
= voltaje alterno de red antes de la aplicacin del nivel de prueba.
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 21 09.04.2014 09:48:26
22
F.4 Inmunidad para los equipos que no son de asistencia vital (tabla 4 de la norma)
Pautas y declaracin del fabricante: resistencia a interferencias electromagnticas
Entorno electromagntico: pautas
Los aparatos de radio porttiles y mviles no se utilizarn a una distancia respecto de este producto (incluidos los cables) inferior a la distancia de seguridad recomenda-
da, calculada segn la ecuacin apropiada para la frecuencia de envo.
Test de resistencia a interferencias Nivel de prueba EN 60601 Nivel de conformidad Distancia recomendada
(c)
:
Magnitudes de perturbacin de HF
dirigidas segn EN 61000-4-6
3 Veff
150 kHz 80 MHz
3 Veff
D = 1.2
Magnitudes de perturbacin de HF
irradiadas segn EN 61000-4-3
3 V/m
80 MHz 2.5 GHz
3 V/m D = 1.2

80 MHz 800 MHz
D = 2.3

800 MHz 2.5 GHz
Con P como potencia nominal de la emisora en vatios (W) segn los datos del fabricante de la emisora, y D como distancia de seguridad recomendada en me-
tros (m). La intensidad del campo de emisoras de radio estacionarias es, en todas las frecuencias y segn un examen in situ
(a)
, menor que el nivel de conformi-
dad
(b)
. Puede haber interferencias en el entorno de los equipos que lleven el siguiente smbolo.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de seguridad mayor.
NOTA 2:
cios, objetos y personas.
a.
o emisoras de televisin y radio AM y FM, no pueden predeterminarse con exactitud. Para determinar el entorno electromagntico debido a emisoras estacionarias
de HF, se recomienda estudiar el emplazamiento. Si la intensidad de campo detectada en el lugar de este producto supera el nivel de conformidad indicado arriba, se
debe vigilar el funcionamiento normal de este producto all donde se use. Si se observan caractersticas de rendimiento inusuales, se debern adoptar tal vez medidas
adicionales, como reorientar o cambiar de lugar el producto.
b. En el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz la intensidad de campo es inferior a 3 V/m.
c. Las posibles distancias ms cortas fuera de las bandas ISM no muestran una aplicabilidad mejor en esta tabla.
Estas pautas podrn no ser aplicables en todas las situaciones. La difusin de las ondas electromagnticas est inuida por la absorcin y reexin de edi-
En teora, los campos de intensidad de emisoras estacionarias, como estaciones base de redes mviles y servicios de radio terrestre, estaciones de radioacionados
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 22 09.04.2014 09:48:26
23
F.4 Distancias de seguridad para los equipos que no son de asistencia vital (tabla 6 de la norma)
Distancias de seguridad recomendadas entre equipos de comunicacin de HF porttiles y mviles y este equipo.
Este producto est construido para funcionar en un entorno electromagntico donde las magnitudes de perturbacin de HF emitidas estn controladas. El cliente o usua-
rio de este producto puede evitar las interferencias electromagnticas respetando la distancia mnima entre los dispositivos de comunicacin de HF porttiles y mviles
(emisoras) y este producto, tal como se recomienda a continuacin, de conformidad con la potencia de salida mxima del dispositivo de comunicacin.
Potencia nominal de la emisora (W)
Distancia de seguridad segn la frecuencia de la emisora (m)
150 kHz 80 MHz
D = 1.2
80 MHz 800 MHz
D = 1.2
800 MHz 2.5 GHz
D = 2.3
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Para las emisoras cuya potencia nominal no se indique en la tabla anterior se puede determinar la distancia D en metros (m) usando la ecuacin de la columna corres-
pondiente, donde P es la potencia nominal de la emisora en vatios (W) segn la indicacin del fabricante de la emisora.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de seguridad mayor.
NOTA 2: Para calcular la distancia de seguridad recomendada para emisoras en el rango de frecuencia de 80 MHz a 2.5 GHz, se utiliz un factor adicional
10
/
3
para re-
ducir la probabilidad de que un equipo de comunicacin mvil / porttil ubicado por descuido en la zona de los pacientes pueda provocar interferencias.
NOTA 3:
cios, objetos y personas.
Estas pautas podrn no ser aplicables en todas las situaciones. La difusin de las ondas electromagnticas est inuida por la absorcin y reexin de edi-
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 23 09.04.2014 09:48:26
1250
http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html
C US
PRODUCTS CERTIFIED FOR BOTH THE U.S
AND CANADIAN MARKETS, TO THE APPLI-
CABLE U.S. AND CANADIAN STANDARDS
HAAG-STREIT AG
Gartenstadtstrasse 10
3098 Koeniz, Switzerland
Phone +41 31 978 01 11
Fax +41 31 978 02 82
eMail info@haag-streit.com
Internet www.haag-streit.com
24
DEUTSCH ENGLISH FRANAIS ITALIANO ESPAOL NEDERLANDS PORTUGUS SVENSKA
Si tiene alguna pregunta adicional, pngase en contacto con su distribuidor de HAAG-STREIT.
05-IFU_LS900-7220055-04070_spa.indd 24 09.04.2014 09:48:27

Spanish LS900

Загружено:

Сведения о документе

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Spanish LS900

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

1

DEUTSCH ENGLISH FRANAIS ITALIANO ESPAOL NEDERLANDS PORTUGUS SVENSKA

Вам также может понравиться