NORMA TCNICA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

I. ANTECEDENTES

La historia del consentimiento informado se remonta a 1957, cuando fue empleado
como recurso judicial en California. Hoy, 50 aos despus, constituye un derecho de
los pacientes y un deber de los mdicos y otros profesionales de salud.

Para 1972, Espaa haba avanzado de manera importante en el tema, en tanto que en
1976, la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa, hizo un llamado a los estados
a fin de que los pacientes estuvieran plenamente informados.

Antes de 1997, ao en que se incluy el explcito derecho al consentimiento informado
en la ley peruana, ya haba polticas de salud en la que se exiga una decisin libre para
la eleccin de un determinado procedimiento mdico o tratamiento a realizarse en
una persona, como sucedi en la poltica de planificacin familiar.
Un par de aos despus, se promulg la ley que regul los temas de salud en el Per,
en la que se incluy el derecho al consentimiento informado como uno de los derechos
del paciente.

Ley N 26842.- El derecho al consentimiento informado apareci legalmente en el Per
en el ao 1997 con la dacin de la Ley General de Salud, Ley N 26842. En el artculo 4
de la Ley se dispuso que Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento mdico o
quirrgico, sin su consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente a darlo,
si correspondiere o estuviere impedida de hacerlo. Se excepta de este requisito las
intervenciones de emergencia. En el artculo 15 de esa misma norma se trat sobre
los derechos que tiene el paciente, pero, al desarrollarlo slo se determin que toda
persona usuaria del servicio de salud tiene derecho A no ser sometida, sin su
consentimiento, a exploracin, tratamiento o exhibicin con fines docentes (art. 15,
literal c).

Posteriormente, en el ao 2009 se modific el artculo 15 de la Ley General de Salud
mediante la Ley N 29414 en la que se incluyeron ms derechos de los pacientes y se
ampli el contenido del derecho al consentimiento informado.

II. CONCEPTO

La Ley General de Salud, Ley N 26842, no dio una definicin o concepto de lo que
significa el consentimiento informado. En el mundo existen diversas definiciones y
conceptos de este derecho.

Es la manifestacin voluntaria, libre y racional realizada por un paciente, de aceptacin
a un tratamiento, luego de haber sido informado del mismo y de habrsele respondido
todas sus dudas de manera adecuada y suficiente. El CI es la aceptacin de una
intervencin mdica por el paciente, en forma libre, voluntaria y consciente despus
que el profesional de salud le tenga informado de la naturaleza de la intervencin
con sus riesgos y beneficios, as como de las alternativas posibles con sus respectivos
riesgos y beneficios (Manrique J., 1991, Galn Cortez J,1997)

El consentimiento es uno de elementos esenciales de todo contrato, junto con el
objeto y la causa conforma la triloga, sin la cual no existe el contrato como tal. El
consentimiento informado (CI) se constituye en una exigencia tica del derecho del
ciudadano y est reconocido en la ley general de salud 262842.

El consentimiento informado tiene que ver con el proceso de recibir informacin
suficiente y clara sobre un determinado procedimiento teraputico o diagnstico,
entender esa informacin y, como consecuencia, tomar una decisin libre de
aceptacin o rechazo.

Segn la norma tcnica 022-MINSA Es la conformidad expresa del paciente o de su
representante legal cuando el paciente est imposibilitado, con respecto a una
atencin mdica, quirrgica o algn otro procedimiento, en forma libre, voluntaria y
consciente, despus que el mdico u otro profesional de salud competente le ha
informado de la naturaleza de la atencin, incluyendo los riesgos reales y potenciales,
efectos colaterales y efectos adversos, as como los beneficios, lo cual debe ser
registrado y firmado en un documento, por el paciente o su representante legal y el
profesional responsable. Se excepta de consentimiento informado en caso de
situacin de emergencia, segn Ley General de salud, artculos 4 y 40. (MINSA,
DGSP, 2005)

La no obtencin del consentimiento informado puede significar una lesin a los
derechos personalsimos del paciente, pero no es la causa del dao, as como el
consentimiento informado no legtima la mala praxis.
La jurisprudencia internacional muestra innumerables casos en los que no habindose
comprobado la denuncia de mala praxis, el mdico tratante o la institucin fueron
sancionados por la no obtencin del consentimiento informado.




En resumen, la obtencin del consentimiento informado no es un simple trmite
expresado en un formulario, sino un documento mdico legal. El mismo expresa la
informacin completa del procedimiento teraputico o diagnstico a realizar, sus
indicaciones, riesgos y resultados probables, as como la comprensin total del
enfermo y/o sus pariente o responsables legales.

III. CONSIDERACIONES ESPECIALES
a. Investigaciones sociales y epidemiolgicas
Los proyectos de investigacin de las Ciencias Sociales relacionados con la salud,
tambin requieren del consentimiento informado oral o escrito de los
participantes. En estos casos, debe informarse al participante sobre los objetivos
del estudio, la metodologa por seguir, las tcnicas e instrumentos que se utilizarn
para registrar la informacin (grabadora, fotografa, vdeo entre otros), la forma en
que la informacin recolectada ser resguardada, la utilizacin de los datos y la
garanta del anonimato de los participantes, durante y despus del trabajo de
campo.
En algunas investigaciones sociales no se exige el consentimiento informado, entre
otras razones, porque al notificar el propsito del estudio los participantes podran
cambiar su comportamiento. Igualmente, en algunos estudios epidemiolgicos,
podra existir una voluntad comunal manifiesta de participar en el estudio, por
ejemplo, para el control de brotes o epidemias, sin embargo, siempre debe
respetarse el derecho individual a no participar.
Las investigaciones epidemiolgicas donde se utiliza la encuesta para la
recoleccin de datos no requieren de consentimiento informado impreso, excepto
en los casos en que se requiera tomar muestras biolgicas de los participantes
(biopsias, sangre, ADN, entre otros).
Cuando por alguna razn no se pueda obtener el consentimiento informado, el
investigador debe notificar y explicar al CEC las razones, y es el Comit el que
definir si se puede realizar el estudio sin el consentimiento de los participantes. En
todos los casos, se debe garantizar el anonimato de los participantes y la
confidencialidad de la informacin brindada.
b. Investigaciones que requieren bancos de muestras
Las investigaciones que requieran bancos de muestras, quedan a criterio del CEC,
la pertinencia de la elaboracin del consentimiento informado para la ejecucin
de esa investigacin. El CEC debe notificar al investigador oportunamente su
decisin, adems, los criterios utilizados para sta.
En el caso donde se considere necesario, la creacin de un banco de muestras
biolgicas con el material obtenido en la investigacin, el consentimiento
informado utilizado en ese estudio, debe incluir informacin referente a las
condiciones de almacenamiento (dnde, por cunto tiempo, los posibles usos de
esa muestra y responsable del banco, entre otros).
IV. PORQUE OBTENER EL CONSENTIMIENTO INFORMADO?

La obtencin del consentimiento informado ayuda a reducir la ansiedad del grupo
familiar por la situacin de salud existente, y que puede ser agravada por falta de
informacin y poco entendimiento del problema mdico u odontolgico.

Es una oportunidad para que el paciente y familiares formulen preguntas sobre la
situacin, que no poda darse si resulta omitido el proceso de informacin, con el
consiguiente riesgo de que surja despus algn problema en la relacin del paciente
con el profesional de salud.

CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE EN ODONTOLOGA

La profesin de odontlogo se ejerce a travs de numerosos y frecuentes actos
profesionales, la mayora carentes de riesgo en cuanto a la posibilidad de que se
deriven daos para los pacientes; por esas razones es prctica usual no solicitar el
consentimiento de los pacientes para la realizacin de la mayor parte de ellos.


El consentimiento de una persona o el comportamiento de otra, cuando se manifiestan
a travs de actos que pueden tener consecuencias jurdicas, constituyen un acto
jurdico y, por tanto, han de reunir los requisitos objetivos, subjetivos y formales para
producir los efectos de dichos actos.
De acuerdo con lo sealado en nuestro Cdigo Civil (artculo 1.261), deben
contemplarse los siguientes elementos:

Capacidad. Es la aptitud para realizar actos con trascendencia jurdica. Se
presume que la poseen los mayores de 18 aos y termina con la vida. El menor
de edad, segn nuestro ordenamiento jurdico, puede actuar por s mismo de
acuerdo con sus condiciones de madurez, aunque no adquiere la plena
capacidad de obrar hasta que alcanza la mayora de edad.

Titularidad. El que consiente debe ser el titular del bien jurdico o del derecho
del que pretende disponer con los actos, dado que nadie puede dar lo que no
tiene ni renunciar a ello.
o Aun cuando en principio parece quedar claro el problema de la
titularidad, sta tiene sus dificultades, como en el caso de la titularidad
compartida o como en el caso del derecho a la libre disposicin del
cuerpo que se traducira en el derecho a abortar, aunque frente a l
est el derecho a la vida del feto (artculo 15 de la Constitucin), que
limita el anterior, salvo en los caso concretos en que el ordenamiento
jurdico autorice lo contrario.

Libertad. El consentimiento, como vimos anteriormente, presupone la
concurrencia de dos voluntades sobre un mismo objeto. Para que las
voluntades se manifiesten adecuadamente, es preciso que exista libertad por
ambas partes: libertad que est restringida, segn nuestro ordenamiento
jurdico, como consecuencia de intimidacin, violencia fsica, maquinaciones,
coacciones, error sobre el objeto del consentimiento e informacin
inadecuada.

Objeto. Est representado por la cosa sobre la que recae la accin de los
sujetos. En general, cabe distinguir dos grandes grupos de objetos del
consentimiento: bienes disponibles y bienes indisponibles; el consentimiento
slo ser validado cuando recaiga sobre los primeros.

Causa del consentimiento. Es lo que se quiere conseguir, el objeto que se
persigue con la realizacin del acto. Esta causa debe ser lcita, siendo por tanto
invlido el consentimiento para actos ilcitos, como seran la exodoncia mltiple
para librarse del servicio militar o de otro servicio pblico, etc.

Forma del consentimiento. Cabe distinguir un consentimiento tcito, que es el
que se otorga a todo profesional sanitario por el mero hecho de acudir a l en
demanda de ayuda y que tiene una limitacin que despus se sealar; y otro
consentimiento expreso, que puede ser en forma oral o bien en forma escrita,
esta ltima imprescindible en algunos actos profesionales.

Tiempo del consentimiento. Debe coincidir con el momento de la accin, lo
que en el caso del ejercicio de la odontologa se refiere al periodo de estudio y
tratamiento de un determinado proceso patolgico, no siendo vlido el
consentimiento dado en una ocasin determinada para actos que vayan a
efectuarse bastante tiempo despus. Es caracterstica tambin del
consentimiento el poder ser revocado en todo momento por quien lo otorga,
quedando sin efecto las manifestaciones de voluntad previas sobre el objeto
del consentimiento.

COMPONENTES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Para que un sujeto autnomo, pueda decidir libremente acerca de las cuestiones que
son de inters para su salud, requiere para tomar sus decisiones los siguientes
componentes bsicos: (Rojas, 2002, Zarate E., 2003)
Competencia: Esta se refiere al buen funcionamiento de los procesos
psicolgicos, pero est vinculada fundamentalmente al querer de la voluntad
que en otras palabras equivale al libre ejercicio de la autodeterminacin de los
individuos. Solo una persona competente puede dar un consentimiento
informado valido legalmente, ya sea el paciente y/o familiar. En el caso de
menores de edad o de enfermos mentales corresponde asumir esta
competencia al familiar o tutor responsable.

Voluntariedad del Sujeto: Se constituye en otro de los componentes bsicos
del consentimiento. Esta voluntariedad debe estar libre de elementos externos
que la influencien tales como el dominio, la coaccin o la manipulacin, lo cual
conlleva a que la aceptacin o rechazo de una determinada decisin u omisin
sea realmente tomada en forma libre y as quede plasmada la libre
autodeterminacin del individuo.

Informacin: es el medio con que cuenta el paciente para poder opinar y tomar
libremente las decisiones que considere pertinentes. La informacin debe ser
previa a los procedimientos y/o tratamientos que se deben efectuar al
paciente. Los anteriores componentes seran insuficientes si no se cuenta con
el componente medular del consentimiento, que se refiere a la informacin
que el profesional de la salud ha de dar al sujeto. Para que el consentimiento
sea vlido debe ser otorgado libremente y sin ninguna coercin, sobre el
proceso de decisin del paciente. Ejemplo un profesional de salud no puede
solicitar el consentimiento de su paciente plantendole la disyuntiva de firmar
o no ser atendido.

V. EN QU CASOS NO PROCEDE EL CONSENTIMIENTO
INFORMADO?

1. Renuncia expresa del paciente.- en este caso debe existir algn familiar o sustituto
legal dispuesto a asumir la responsabilidad de las decisiones.
2. Tratamientos exigidos por la ley.- ejemplo vacunaciones nacionales como parte de
una poltica sectorial o en caso de epidemias o desastres naturales.
3. Posibilidad de corregir una alteracin inesperada en el seno de una intervencin
quirrgica inesperada.
4. Situaciones de emergencia en salud, en las cuales el profesional se obliga a actuar
con tiempos cortos.

FUNCIONES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Las funciones son:
a) Promover la autonoma de los individuos
b) Fomentar la racionalidad en la toma de decisiones mdicas
c) Proteger a los enfermos y a los sujetos de experimentacin
d) Evitar el fraude y la coaccin
e) Alentar al auto evaluacin y auto examen de los profesionales de la salud.
f) Disminuir recelos y aliviar temores.
g) Introducir en la medicina una mentalidad ms probabilstica y ms capaz de
hacer frente a la incertidumbre.
En principio el CI es necesario en la medida que es una anuencia explicita, y
aconsejable cuantos mayores sean los riesgos de la intervencin, por lo cual el
Consentimiento Informado debera de formar parte de la historia clnica.

VI. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACIN

Es el procedimiento mediante el cual se garantiza que el sujeto ha expresado
voluntariamente su intencin de participar en el protocolo de la investigacin, despus
de haber comprendido la informacin que se le ha proporcionado de los objetivos del
estudio, los beneficios, las molestias, los posibles riesgos y alternativas, sus derechos y
responsabilidades. El participante expresara su consentimiento por s mismo y en el
caso de la personas menores de edad de dar el consentimiento ser otorgado por su
representante legal.
La forma debe redactarse en lenguaje sencillo prctico adaptado culturalmente y que
evitar el empleo de trminos tcnicos y cientficos, para asegurar la comprensin de la
informacin que se suministra.
Asimismo debe contener el objetivo, los posibles riesgos y beneficios, procedimientos
alternativas y posibilidades de retiro, adems del nmero de telfono del investigador
y centro de investigacin para contactarlos.
En el caso de sufrir lesiones como consecuencia de su participacin en el estudio el
investigador principal o el patrocinador le brindaran al sujeto de investigacin la
atencin que requiera. En ese sentido el Consentimiento debe de incluir el siguiente
texto:
... si usted sufriera una lesin o dao como consecuencia de los tratamientos o
procedimientos empleados en este estudio, debe ser asumido por el investigador
principal, el cual brindara la atencin medica que necesite. El costo de este cuidado
por entidad patrocinadora debe de ser asumido en su totalidad, incluyendo el costo de
la atencin ambulatoria o de hospitalizacin a la entidad pblica o privada que le
brinde la atencin mdica, hasta el momento que en que se demuestre que no existe
Tal relacin. Asimismo cuando por razones justificadas requiere la atencin de una
lesin como consecuencia de los medicamentos o los procedimientos de este estudio,
que no haya sido indicada por el investigador principal, el costo de esta atencin
tambin ser cubierto por la compaa patrocinadora...

EL CI ser firmado por cada persona incluida en la investigacin, un testigo y el
investigador principal. En el cual el participante manifestara expresamente haber sido
informado sobre la finalidad perseguida por la investigacin, requisitos,
procedimientos, riesgos, descripcin de las posibles molestias, secuelas, evolucin
previsible, peligros y beneficios personales de la investigacin.

En resumen el CI para los casos de investigacin deber:
Redactar en lenguaje sencillo y hasta donde sea posible no utilizar lenguaje
tcnico.
Evitar frases que comprometan o manipulen a los sujetos de investigacin para
que participen en el estudio
Explicar claramente el propsito de la investigacin
Definir el periodo en el cual los sujetos participaran en la investigacin
Describir y explicar los procedimientos (farmacuticos u otros) a los cuales
sern sometidos los sujetos por participar en el estudio, sealar los posibles
beneficios, riesgos o molestias que se pueden presentar.
Explicar sobre otras posibles alternativas a los procedimientos, frmacos o
dispositivos disponibles y los posibles riesgos y beneficios de estos















BIBLIOGRAFA
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consentimiento Informado: Retos de la Educacin Universitaria. SITUA. 2006; 15 (1,2)
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(4)Lozano Oscar, Andrade. Estomatologa Forense. Editorial: Trillas, 2004
(5)Rodrguez Dante. El Consentimiento Informado en la Ley General de Salud. Derecho
Mdico: Per. Set/2011. Disponible en:
http://derechomedicoperuano.blogspot.com/2011/09/el-consentimiento-informado-
en-la-ley.html[07/04/2014 12:02:56 p.m.]
(6) http://www.geosalud.com/malpraxis/consinformms.htm