1. OMS. Mtodos de Control de Calidad para Materiales de Plantas Medicinales.

Oficina
de Publicaciones de la Organizacin Mundial de la Salud. Inglaterra: 1998

IMPORTANCIA DEL CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
FITOTERAPUTICOS
Es notable cmo se ha extendido el uso de los productos medicinales a nivel
mundial para tratar tanto enfermedades crnicas como agudas; siendo las razones
ms marcadas de esta tendencia, las cada vez ms frecuentes reacciones
adversas asociadas al uso inadecuado e indiscriminado de medicamentos
convencionales, la falta de investigacin, diseo y desarrollo de nuevos frmacos,
y la creencia popular que se tiene de que los productos naturales son
completamente inocuos. As, se espera que los productos fitoteraputicos, como
productos farmacuticos que son, cumplan con los requerimientos de seguridad,
pureza y eficacia al ser consumidos por los pacientes que los usan. Para asegurar
que se conserven estas caractersticas, es muy importante el uso de una
herramienta valiosa como lo es el Control de Calidad.
Desde las etapas de investigacin, diseo y desarrollo de un producto
fitoteraputico hasta su elaboracin, se tiene en mente la bsqueda de tcnicas
que aseguren la calidad de los mismos. El control de calidad inicia con la
determinacin del material extrao, como hongos, insectos excreta de animales u
otras formas de contaminacin, en el material vegetal despus de su recoleccin.
Se sigue con una inspeccin macroscpica y microscpica, que implica la
observacin del material vegetal a travs de un microscopio para reconocer los
tejidos vegetales, los tipos de estomas presentes, los grnulos de almidn, los
grnulos de aleurona, los plstidos, los cristales de oxalato y otras estructuras
celulares. Esta actividad permite identificar el material por comparacin de los
resultados con estndares que se encuentran en la literatura o que son
desarrollados por los laboratorios. A continuacin, luego del secado del material, la
maceracin con el solvente o la mezcla de solventes adecuada y la obtencin del
extracto, ya sea seco o fluido, se procede a la realizacin de pruebas de
coloracin y precipitacin utilizando reactivos qumicos y a la aplicacin de
tcnicas instrumentales, como la cromatografa HPLC y la cromatografa de gases,
para la determinacin del contenido de marcadores, de aceites voltiles, de
metales pesados, y de los ndices de amargor, de hinchamiento y de espuma;
cuyos procedimientos analticos se encuentra descritos en el manual propuesto
por la OMS, Mtodos de Control de Calidad para Materiales de Plantas
Medicinales
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. En esta etapa tambin se determina el nmero de unidades
formadoras de colonias (UFC) de los microorganismos, como Escherichia coli,
Salmonella spp, Pseudomona aeruginosa, Staphylococcus aureus, entre otros,
que pueden estar presentes en los extractos, teniendo en cuenta sus
caractersticas.
Ms tarde, durante las diferentes etapas del proceso de elaboracin, se
determinan los marcadores y dems sustancias de inters en los productos
intermedios para asegurar que estas no se estn perdiendo por efecto del
procesamiento. Finalmente, se le realizan pruebas al producto terminado como
las que se encuentran dispuestas en el Decreto 2266 de 2004: verificacin de las
2. Decreto 2264 de 2004, se por el cual se reglamentan los regmenes de registros
sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoteraputicos.
(Diario Oficial del Estado, nmero 45.610, de 15-06-2004)
propiedades organolpticas, peso promedio o volumen promedio, ensayos
fisicoqumicos, que incluye el perfil cromatogrfico, caractersticas fitoqumicas y
determinacin de marcadores y un control microbiolgico
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En conclusin, puede decirse que el control de calidad est inmerso en todas y
cada una de las etapas del proceso de fabricacin de los productos
fitoteraputicos, comprendiendo pruebas y tcnicas instrumentales para evaluar la
identidad, pureza y potencia de las drogas, extractos, productos intermedios y
productos terminados, con el fin de asegurar que los productos fitoteraputicos, al
ser administrados o consumidos, cumplan con los objetivos teraputicos para los
que son prescritos y no causen o agraven problemas de salud ya existentes.