DEMANDA DE AMPARO

PARTES:
- JPS DISTRIBUCIONES EIRL (DEMANDANTE)
- DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS (DIGEMID) MINISTERIO
DE SALUD (DEMANDADOS)
DERECHOS TUTELADOS
- LIBERTAD DE EMPRESA
- DEBIDO PROCESO
- INTERDICCIN A LA ARBITRARIEDAD
SOLICITUD:
- Rechazo por el de admitido.
- DIGEMID abstenerse de realizar cualquier tipo de restriccin a los derechos del
demandante, respecto de los registros sanitarios.
- Declare la validez y legitimidad del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM)
para productos farmacuticos de China.
- Irregular e ilegal el sistema virtual VUCE (ventanilla nica de comercio exterior) en lo
referido al pronunciamiento definitivo en los procedimiento de reinscripcin sanitarios.
- Ordenar a DIGEMID no vuelva a incidir en actos similares.
HECHOS
- No validar certificado BPM del pas de origen por DIGEMID, pese a que la norma lo
permite.
- DIGEMID deniega trmite de reinscripcin.
- Documento de BPM es luego de auditora, la misma que an no se realiza por negligencia
de DIGEMID.
- Solicitud de reinscripcin rechazada de DIGEMID no se avala la formula farmacutica (en
cpsulas, sino afirman que slo en tabletas).
- Reinciden en rechazo por no tener certificado, prevencin a futuro.

EMPRESA
- Trayectoria impecable, productos de calidad y cumplen con requisitos de las normas.
- Consumidores finales se debe cumplir con ellos en el plazo y condiciones bajo penalidades
(D.L. 1017 y D.S. 184-2008).
SOLICITUD DE CERTIFICADO BPM
- Se solicito el 23 de abril de 2013
- Es necesario para importar y exportar.
- Desde abril de 2013se solicit pre liquidacin de los gastos, hubo silencio de parte de
DIGEMID hasta noviembre, se hizo va notarial y su respuesta fue la programacin para la
auditora para marzo de 2014.
- Vencimiento de productos por el retardo.
VUCE
- Gestin de trmites acerca de control para trnsito, ingreso o salida de mercadera del
territorio nacional.
- VUCE observa la reinscripcin por no contar con el certificado.
- Reinscripcin fue rechazada por no avalar la frmula farmacutica (segn un correo de
ADUANAS afirmaba que si inclua a las cpsulas).
- DGEMID comunica rechazo a travs del VUCE.
- Otro medicamento CEPMTRONE no ha sido rechazado ni observado y tiene similares
caractersticas.
- Todos los medicamentos provienen del mismo laboratorio extranjero ( accionar arbitrario,
diversos criterios en casos similares).
REGISTROS SANITARIOS
- Medicamentos del mismo laboratorio, podran tener el mismo rechazo.
EXCEPCIN POR FALTA DE AGOTAMIENTO DE LA VA PREVIA
- Agresin pudiera convertirse en irreparable, est demostrado.
- No es razonable ni prudente, queda demostrado el proceder de la demandada.
- No hay nmero de expediente porque ste se da cuando ingresa al recurdo impugnatorio
la propia entidad no acepta los recursos por ley.
AMENAZA DE AGRESIN DE DERECHO FUNDAMENTAL:
- Certeza e inminencia: Rechazo arbitrario de los pedidos de reinscripcin de nuestros
registros sanitarios; por el certificado BPM que no contbamos por la negativa de
reinscripcin de registro sanitario pendiente de vencimiento.

En 27-02-2014- Se ADMITE la demanda: Por resolucin n 01 ordena cese inmediato de la
violacin de los derechos constitucionales; DISPONGA reposicin de sus derechos al estado
anterior al de su afectacin.
Resolucin 02 del 28 de febrero:
- Ordena a DIGEMID modificar trmite de reinscripcin de registro sanitario de productos
farmacutico provenientes del Laboratorio CSPC OUYI PHARMACEUTICAL CO. Ltd. De
rechazado al estado de ADMITIDO.
- Abstenerse de realizar cualquier restriccin de derechos respecto de sus registros
sanitarios.
- Declare la validez y legitimacin de certificado de BPM.
SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR INNOVATIVA:
DIGEMID (Direccin General de medicamentos, insumos y drogas)
- Solicita modificar en el trmite de reinscripcin de registros sanitarios de los productos
farmacuticos provenientes del laboratorio CSPC OUYI PHARMACEUTICAL CO. Ltd., EL
ESTATUD de rechazado por el de admitido.
- Abstencin de realizar cualquier tipo de restriccin.
- Declarar la validez y legitimidad del certificado de buenas prcticas de manufactura para
productos farmacutico de la Repblica Popular China.
FUNDAMENTOS
- Cumplir requisitos para tutelar el derecho por accin constitucional.
- Indican que no adjuntamos certificado, pero se contradicen con el D.S. 016-2011-SA, all
aceptan los certificados de buenas prcticas o equivalentes.
- DIGEMID a travs del sistema VUCE rechaza nuestras reinscripciones. An no hay
certificado de buenas prcticas por negligencia de DIGEMID de no dar trmite oportuno y
realizar auditoria.
- Program por inasistencia de va notarial, la fecha en mes de Marzo.
- Modifican artculos por reglamento D.S. 016-2013-SA, en el que comunican que aceptarn
certificado BPM o equivalentes (24/12) aprobados por ANM.
- Plenamente vlido el certificado expedido por el Pas de origen. (DIGEMID desconoce).
- Rechaza ULCEPRAZOLE 20 mg. Porque el certificado BPM emitido por DIGEMID no avala el
producto (cpsulas) sino slo tabletas (pero ello fue despejado en correo de la propia
empresa DIGEMID, ADUANAS tenia dicha duda respecto de dicho certificado y afirmaron
que era vlido en tabletas, cpsulas, etc).
CUMPLE:
- Peligro en la demora, causa perjuicio econmico al no poder importar.
- Registros prximo a vencer y trae consecuencias colaterales.
- Medicamentos son del mismo laboratorio y prevenir futuros incidentes.
- Requisito de adecuacin: CAMBIO de estado de RECHAZADO y poder participar en
licitaciones pblicas que convoque el MINSA.
APELACIN DE LA MEDIDA CAUTELAR (DESESTIMADA)
- Pronunciamiento declarativo (modificar trmite de reinscripcin de los registros sanitarios
de los productos farmacuticos que comercializa). No cuenta con certificado BPM.
- rgano incompetente (derecho infra constitucional, aspectos secundarios de ndole legal)
- Debi ser por un proceso Contencioso Administrativo.
- No cumple con todos los requisitos del art. 15 del CPP.
- No hay prueba material sobre violacin al derecho de empresa o trabajo.
- No hay acto material sobre futuro inmediato similar.
SOLICITUD DE VARIACIN DE MEDIDA CAUTELAR
- Incorporar al mandato un listado de laboratorios autorizados a CSPC OUYI
PHARMACEUTICAL CO. Ltd. En su comunicacin a la SUNAT (como autorizados para
importar), aunque no tengan certificado pero lo hayan solicitado.
INFUNDADA LA PRETENSIN DE VARIACIN DE MEDIDA CAUTELAR
- Habilitacin para importacin de los productos farmacuticos es consecuencia final que
solo se definir si todos los extremos de la demanda PRINCIPAL son FUNDADOS.
- Slo le corresponde esa autorizacin a la DIGEMID.