INFORMAES AO PACIENTE

amoxicilina
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999
APRESENTAES
P para suspenso oral de 250 mg/5mL em embalagem com
1 frasco de 60 mL ou 150 mL aps reconstituio acompa-
nhado de copo-medida.
P para suspenso oral de 500 mg/5mL em embalagem com
1 frasco de 150 mL aps reconstituio acompanhado de
copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO
COMPOSIO
Cada 5 mL da suspenso oral de 250 mg/5mL contm:
amoxicilina tri-hidratada ...................................... 286,9 mg*
*equivalente a 250 mg de amoxicilina.
veculo q.s.p. ................................................................. 5 mL
Excipientes: benzoato de sdio, citrato de sdio di-hidrata-
do, aroma slido de cereja, aroma slido de morango, dixi-
do de silcio, goma xantana, eritrosina dissdica e sacarose.
Cada 5 mL da suspenso oral de 500 mg/5mL contm:
amoxicilina tri-hidratada ...................................... 573,8 mg*
*equivalente a 500 mg de amoxicilina.
veculo q.s.p. ................................................................. 5 mL
Excipientes: benzoato de sdio, citrato de sdio di-hidrata-
do, aroma slido de cereja, aroma slido de morango, dixi-
do de silcio, goma xantana, eritrosina dissdica e sacarose.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Este medicamento um antibitico eficaz contra grande
variedade de bactrias, indicado para tratamento de in-
feces bacterianas causadas por germes sensveis ao
da amoxicilina. Entretanto, seu mdico pode receitar este
medicamento para outro uso. Se desejar mais informaes,
pergunte ao seu mdico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contm uma penicilina chamada amo-
xicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao
grupo dos antibiticos penicilnicos. Este medicamento
usado no tratamento de uma gama de infeces causadas
por bactrias, que podem manifestar-se nos pulmes (pneu-
monia e bronquite), nas amgdalas (amigdalite), nos seios
da face (sinusite), no trato urinrio e genital, na pele e nas
mucosas. Este medicamento atua destruindo as bactrias que
causam essas infeces.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento no pode ser usado por pessoas alrgicas
amoxicilina, a outros antibiticos penicilnicos ou antibi-
ticos similares, chamados cefalosporinas. Se voc j teve
uma reao alrgica (como erupes da pele) ao tomar um
antibitico, deve conversar com seu mdico antes de usar
este medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento contm benzoato de sdio, que ligeira-
mente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar
o risco de ictercia em recm-nascidos.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, infor-
me seu mdico:
- se voc j apresentou reao alrgica a algum antibiti-
co. Isso pode incluir reaes na pele ou inchao na face ou
pescoo;
- se voc apresenta febre glandular;
- se voc toma medicamentos usados para prevenir cogulos
sanguneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu m-
dico far um monitoramento e, se necessrio, poder sugerir
ajustes na dose dos anticoagulantes;
- se voc apresenta problema nos rins;
- se voc no estiver urinando regularmente;
- se voc j teve diarreia durante ou aps o uso de antibiticos.
O uso prolongado tambm pode resultar, ocasionalmente,
em supercrescimento de micro-organismos resistentes a este
medicamento.
Efeitos na habilidade de dirigir veculos e operar
mquinas
No se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de
dirigir veculos e de operar mquinas.
Gravidez
Este medicamento pode ser usado na gravidez desde que os
benefcios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais
associados ao tratamento. Informe seu mdico se voc es-
tiver grvida ou suspeitar que est grvida. Voc no deve
tomar este medicamento se estiver grvida, exceto se seu
mdico recomendar.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres
grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Amamentao
Voc pode amamentar seu beb enquanto estiver tomando
este medicamento, mas h excreo de quantidades mnimas
de amoxicilina no leite materno. Se voc estiver amamen-
tando, informe ao seu mdico antes de iniciar o tratamento
com este medicamento.
Idosos, crianas e outros grupos de risco
As recomendaes especiais se referem s dosagens (vide
Como devo usar este medicamento? - Posologia).
Interaes medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejveis se
voc os ingerir durante o tratamento com este medicamento.
No deixe de avisar seu mdico caso voc esteja tomando:
- medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida
ou alopurinol);
- outros antibiticos;
- plulas anticoncepcionais (como acontece com outros an-
tibiticos, talvez sejam necessrias precaues adicionais
para evitar a gravidez);
- anticoagulantes.
A alimentao no interfere na ao deste medicamento, que
pode ser ingerido nas refeies.
Informe seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fa-
zendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento de seu mdi-
co. Pode ser perigoso para sua sade.
No h contraindicao relativa a faixas etrias.
Ateno diabticos: contm acar.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc deve manter este medicamento em temperatura am-
biente (entre 15 e 30 C), em lugar seco, fresco e ao abrigo
da luz. Nestas condies o prazo de validade de 24 meses a
contar da data de fabricao. Aps preparo, manter em tem-
peratura ambiente (entre 15 e 30 C) por um perodo mxi-
mo de 14 dias.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide
embalagem.
No use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Amoxicilina apresenta-se na forma de p branco a levemen-
te rosado que aps a reconstituio resultar em uma sus-
penso de colorao rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber
se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Siga as orientaes de seu mdico sobre a maneira e a hora
correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quanti-
dade diria que voc precisa e o tempo durante o qual voc
deve usar o medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se voc tiver alguma dvida,
fale com seu mdico.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeies, embo-
ra ele continue eficaz mesmo que voc o tome em outros
horrios.
Continue tomando este medicamento at o fim do tratamen-
to prescrito pelo mdico. No pare somente porque se sente
melhor.
Preparo da suspenso oral:
1. Para soltar o p que fica no fundo do frasco, agite-o antes
de abri-lo. Isso facilitar a reconstituio;
2. Ferver a gua e resfriar ou utilizar gua filtrada; ponha
no frasco at a marca indicada no rtulo e agite-o bem para
misturar totalmente o p com a gua;
3. Se a mistura no atingir a marca indicada, espere a es-
puma baixar e complete (lentamente) com gua filtrada ou
fervida. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar at
que a soluo atinja exatamente a marca indicada.
Agite a suspenso oral antes de us-la.
Posologia
Dose para adultos (inclusive pacientes idosos)
Dose padro para adultos: 250 mg trs vezes ao dia (de 8 em
8 horas), com aumento para 500 mg trs vezes ao dia (de 8
em 8 horas) nas infeces mais graves.
Tratamento com dosagem alta (mximo recomendvel
de 6 g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia (de 12
em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infec-
o respiratria purulenta (com a presena de pus) grave ou
recorrente.
Tratamento de curta durao
na rea genital, pode provocar coceira e queimao (com a
presena de uma fina camada de secreo branca), e na boca
ou na lngua podem surgir pintas brancas dolorosas;
- Colite associada a antibiticos (inflamao no clon - in-
testino grosso), causando diarreia grave, que tambm pode
conter sangue e ser acompanhada de clicas abdominais;
- Sua lngua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou
preta, e dar a impresso de ter pelos (lngua pilosa negra);
- Houve relatos de descolorao superficial dos dentes em
crianas. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efei-
to porque o produto pode, em geral, ser removido com a
escovao;
- Efeitos relacionados ao fgado; esses sintomas podem ma-
nifestar-se como enjoo, vmito, perda de apetite, sensao
geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e
dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas
substncias (enzimas) produzidas pelo fgado;
- Reaes cutneas graves: erupo cutnea (eritema mul-
tiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas
escuras centrais rodeadas por uma rea plida, com um anel
escuro ao redor da borda); erupo cutnea generalizada
com bolhas e descamao da pele na maior parte da superf-
cie corporal (necrlise epidrmica txica); erupes na pele
com bolhas e descamao, especialmente ao redor da boca,
nariz, olhos e genitais (sndrome de Stevens-Johnson); erup-
es na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa
bolhosa); erupes escamosas na pele, com bolhas e incha-
os sob a pele (exantema pustuloso);
- Doena renal (problemas para urinar, possivelmente com
dor e presena de sangue ou cristais na urina).
Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto
voc estiver tomando o medicamento, informe seu mdico o
mais breve possvel.
Informe seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico
o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do me-
dicamento. Informe tambm empresa atravs do seu
servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
pouco provvel que ocorram problemas graves em caso
de superdosagem de amoxicilina. As reaes mais comuns
so enjoo, vmito e diarreia. Procure seu mdico para que os
sintomas sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamen-
to, procure rapidamente socorro mdico e leve a emba-
lagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para
0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0156
Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indstria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA
RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada
pela Anvisa em 30/09/2013.
Gonorreia: dose nica de 3 g.
Dose para crianas (at 10 anos de idade)
Dose padro para crianas: 125 mg trs vezes ao dia (de 8
em 8 horas) com aumento para 250 mg trs vezes ao dia (de
8 em 8 horas) nas infeces mais graves.
Pacientes com insuficincia renal (dos rins)
Na insuficincia renal, a eliminao do antibitico mais
lenta. Conforme o grau dessa condio, seu mdico pode
indicar a reduo da dose diria total de acordo com o es-
quema descrito a seguir.
Adultos e crianas acima de 40 kg
- insuficincia leve: nenhuma alterao de dose;
- insuficincia moderada: mximo de 500 mg duas vezes ao
dia (de 12 em 12 horas);
- insuficincia grave: mximo de 500 mg uma vez ao dia.
Crianas abaixo de 40 kg
- insuficincia leve: nenhuma alterao de dose;
- insuficincia moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de
12 em 12 horas); (no mximo de 500 mg duas vezes ao dia);
- insuficincia grave: 15 mg/kg uma vez ao dia (no mximo
de 500 mg).
Pacientes que recebem dilise peritoneal
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com
insuficincia renal grave. A dilise peritoneal (processo de
limpeza das substncias txicas do organismo atravs do pe-
ritnio, membrana que envolve o abdmen) no remove a
amoxicilina do corpo.
Pacientes que recebem hemodilise
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com in-
suficincia renal grave.
A amoxicilina removida do sangue por hemodilise (pro-
cesso que substitui os rins na filtragem sangunea). Portanto,
uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para
crianas abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no
final de cada dilise.
Seu mdico poder indicar tratamento por via parenteral
(feito com aplicao de injees intravenosas, intramuscula-
res ou subcutneas) nos casos em que a via oral for conside-
rada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes
de infeces graves).
Conforme o grau de insuficincia renal, talvez seu mdico
ache necessrio reduzir a dose diria total.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os
horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar,
mas continue com o horrio normal das demais. S no tome
duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico
ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
Avise seu mdico o mais cedo possvel se voc no se sentir
bem durante o tratamento com este medicamento.
Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar
reaes adversas, porm isso no ocorre com todas as pes-
soas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente
so leves.
Reaes comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)
- Diarreia (vrias evacuaes amolecidas por dia) e enjoo;
quando isso acontece, os sintomas normalmente so leves e
com frequncia podem ser evitados tomando-se o medica-
mento no incio das refeies. Se continuarem ou se torna-
rem graves, consulte o mdico;
- Erupes da pele.
Reaes incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)
- Vmito, urticria e coceira.
Reaes muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pa-
cientes que utilizam este medicamento)
- Diminuio de glbulos brancos (leucopenia reversvel),
que pode resultar em infeces frequentes, como febre, ca-
lafrios, inflamao da garganta ou lceras na boca;
- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversvel),
que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas
roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- Destruio de glbulos vermelhos e consequentemente
anemia (anemia hemoltica), que pode resultar em cansao,
dores de cabea e falta de ar causada pela prtica de exer-
ccios fsicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/
ou dos olhos;
- Sinais repentinos de alergia, tais como erupes da pele,
prurido (coceira) ou urticria, inchao da face, dos lbios,
da lngua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respira-
o ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas
ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro
mdico o mais rpido possvel;
- Convulses podem ocorrer em pacientes com funo re-
nal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do
medicamento;
- Hipercinesia (presena de movimentos exacerbados e in-
controlveis), tontura;
- Candidase mucocutnea, infeco mictica (causada por
fungos) que normalmente afeta as partes ntimas ou a boca; 15488 408739 Dob80cz - R0 200x400 - 16/01/14
INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE
amoxicilina
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999
APRESENTAES
P para suspenso oral de 250 mg/5mL em embalagem com 1 ou 50 frascos
de 60 mL ou 150 mL aps reconstituio acompanhado de copo-medida.
P para suspenso oral de 500 mg/5mL em embalagem com 1 ou 50 frascos
de 150 mL aps reconstituio acompanhado de copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO
COMPOSIO
Cada 5 mL da suspenso oral de 250 mg/5mL contm:
amoxicilina tri-hidratada ............................................................ 286,9 mg*
*equivalente a 250 mg de amoxicilina.
veculo q.s.p. ....................................................................................... 5 mL
Excipientes: benzoato de sdio, citrato de sdio di-hidratado, aroma slido
de cereja, aroma slido de morango, dixido de silcio, goma xantana, eri-
trosina dissdica e sacarose.
Cada 5 mL da suspenso oral de 500 mg/5mL contm:
amoxicilina tri-hidratada ............................................................ 573,8 mg*
*equivalente a 500 mg de amoxicilina.
veculo q.s.p. ....................................................................................... 5 mL
Excipientes: benzoato de sdio, citrato de sdio di-hidratado, aroma slido
de cereja, aroma slido de morango, dixido de silcio, goma xantana, eri-
trosina dissdica e sacarose.
1. INDICAES
Este medicamento um antibitico de amplo espectro indicado para o tra-
tamento de infeces bacterianas causadas por germes sensveis ao da
amoxicilina. As cepas dos seguintes micro-organismos geralmente so sen-
sveis ao bactericida deste medicamento in vitro:
Gram-positivos
Aerbios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensvel
penicilina, espcies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria
monocytogenes.
Anaerbios: espcies de Clostridium.
Gram-negativos
Aerbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, es-
pcies de Salmonella, espcies de Shigella, Bordetella pertussis, espcies
de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella
septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.
A amoxicilina suscetvel degradao por betalactamases e, portanto, o
espectro de atividade deste medicamento no abrange os micro-organismos
que produzem essas enzimas, ou seja, no inclui Staphylococcus resistente
nem todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
2. RESULTADOS DE EFICCIA
Amoxicilina (80-90 mg/kg/dia, em duas doses dirias) indicada como
primeira escolha no tratamento da otite mdia aguda em estgio inicial.
1
Um estudo duplo-cego, randomizado demonstrou eficcia clnica em 90%
dos pacientes com otite mdia aguda, quando tratados com amoxicilina nas
doses de 40 a 45 mg/kg/dia.
2
No tratamento de rinossinusite bacteriana o amoxicilina demonstrou efic-
cia clnica em 83 a 88% dos casos.
3
Em um estudo conduzido com 389 crianas que apresentavam quadro de
faringo-amigdalite causada por Streptococcus Beta-hemoltico, foi obtido
cura clnica em 84% dos pacientes tratados com amoxicilina.
4
A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneu-
monia adquirida na comunidade indicam como teraputica emprica amoxi-
cilina administrada por via oral ou amoxicilina/clavulanato, ou cefuroxima
por via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalizao. O
Centers for Disease Control Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic
Working Group identificou betalactmicos oral incluindo cefuroxima, amo-
xicilina e amoxicilina/cido clavulnico como opes apropriadas para a te-
rapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos
em tratamento ambulatorial e crianas.
5
Jain NK et al. (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com diagnstico
de bronquiectasia, o qual demonstrou que a posologia de 3 g de amoxicilina
duas vezes ao dia foi eficaz em 66.66% dos pacientes que apresentaram
falha com o tratamento com 1,5 g duas vezes ao dia.
6
Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clnico em 231 pacientes
do sexo feminino com gonorreia, tratadas com dose nica 3 g de amoxici-
lina e probenecida. Em outro estudo, Klima (1978) submeteu 70 pacientes
do sexo masculino com gonorreia aguda, a tratamento com uma dose nica
de 2 g de amoxicilina, sendo que o regime adotado foi bem sucedido em
98,2% dos casos.
7
Referncias:
1
Casey JR.Treating acute otitis media post-PCV-7: judicious antibiotic
therapy. Postgrad Med. 2005 Dec;118 (6 Suppl Emerging):32-3, 24-31).
2
Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute
otitis media. Ann Pharmacother 38(1):15-19, 2004.
3
Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient set-
ting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.
4
Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in
children with group A beta hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis.
Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr;42(3):219-25.
5
McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children.
Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8.
6
Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in bronchiectasis -
effects of varying doses of amoxycillin. Lung India. 1991 Aug; 9(3): 90-4.
7
Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical
comparison of single-oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin with pro-
benecid for uncomplicated gonococcal infections in women. Antimicrob
Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804. Klima J. Single dose treatment
of acute male gonorrhoea with amoxycillin. Ceskoslovenska dermatologie
1978; 53(2): 118-23.
3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Farmacodinmica
Este medicamento contm como princpio ativo a amoxicilina, quimica-
mente D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina
semissinttica do grupo betalactmico de antibiticos. Tem amplo espectro
de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e
gram-negativos, agindo atravs da inibio da biossntese do mucopeptdeo
da parede celular.
Amoxicilina age rapidamente como agente bactericida e possui o perfil
de segurana de uma penicilina. A amoxicilina suscetvel degradao
por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade deste medicamento
no abrange os micro-organismos que produzem essas enzimas, entre eles
Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e
Enterobacter.
A prevalncia de resistncia adquirida dependente do tempo e localizao
geogrfica e para algumas espcies pode ser muito alta. desejvel que se
tenham informaes locais quanto resistncia, particularmente quando se
tratar de infeces graves.
Farmacocintica
Absoro
Amoxicilina bem absorvida. A administrao oral na dosagem de 3 vezes
ao dia geralmente produz altos nveis plasmticos independentemente do
momento da ingesto de alimentos. Amoxicilina apresenta boa penetrao
nas secrees bronquiais e elevadas concentraes urinrias na forma de
antibitico inalterado.
Distribuio
A amoxicilina no altamente ligada a protenas plasmticas; cerca de 18%
do total da droga presente no plasma so ligados a protenas. A amoxicilina
se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e lquidos corporais, com
exceo do crebro e da medula espinhal. A inflamao geralmente aumen-
ta a permeabilidade das meninges s penicilinas, e isso pode ser aplicado
amoxicilina.
Excreo
A principal via de eliminao da amoxicilina so os rins. Cerca de 60% a
70% de amoxicilina so excretados inalterados pela urina durante as pri-
meiras seis horas aps a administrao de uma dose padro. A meia-vida de
eliminao de aproximadamente uma hora. Amoxicilina tambm par-
cialmente eliminada pela urina, como cido peniciloico inativo, em quanti-
dades equivalentes a 10% - 25% da dose inicial.
A administrao simultnea de probenecida retarda a excreo da
amoxicilina.
4. CONTRAINDICAES
A amoxicilina uma penicilina e no deve ser administrada a pacientes
com histrico de hipersensibilidade aos antibiticos betalactmicos (como
penicilinas e cefalosporinas).
5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento deve-se fazer uma
investigao cuidadosa das reaes prvias de hipersensibilidade a penici-
linas ou cefalosporinas. Sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalos-
porinas bem documentada. H relatos de reaes de hipersensibilidade
(anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes sob trata-
mento com penicilinas. Essas reaes so mais provveis em indivduos
com histrico de hipersensibilidade aos antibiticos betalactmicos (vide
Contraindicaes). Se uma reao alrgica ocorrer, este medicamen-
to deve ser descontinuado e deve ser instituda uma terapia alternativa.
Reaes anafilticas srias podem exigir um tratamento de emergncia
imediato com adrenalina. Pode ser necessrio o uso de oxignio, esteroides
intravenosos e manejo das vias areas, incluindo intubao.
Deve-se evitar a amoxicilina se houver suspeita de mononucleose infec-
ciosa, j que a ocorrncia de rash eritematoso (mobiliforme) aps o uso da
amoxicilina tem sido associada a essa condio.
O uso prolongado tambm pode, ocasionalmente, resultar em supercresci-
mento de micro-organismos no suscetveis.
Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de antibiticos e a
gravidade pode variar de leve grave (risco de vida). Portanto, importante
considerar o diagnstico em pacientes que desenvolveram diarreia durante
ou aps o uso de antibiticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significati-
va ou o paciente sentir clicas abdominais, o tratamento deve ser interrom-
pido imediatamente e o paciente deve ser avaliado.
Deve-se ajustar a dose para pacientes com insuficincia renal (vide
Posologia e Modo de Usar).
Muito raramente se observou cristalria, em pacientes com reduo do
dbito urinrio e que estavam predominantemente em terapia parenteral.
Durante a administrao de altas doses de amoxicilina aconselhvel man-
ter ingesto hdrica e dbito urinrio adequados a fim de reduzir a possibi-
lidade de cristalria por amoxicilina (vide Superdose).
Tm sido relatados casos raros de prolongamento anormal do tempo de
protrombina (INR aumentada) em pacientes que receberam este medica-
mento e anticoagulantes orais. Deve ser realizada monitorizao apropriada
quando anticoagulantes so prescritos concomitantemente. Ajustes na dose
PROFISSIONAIS DE SADE
mximo de 500 mg duas vezes ao dia.
- insuficincia grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min):
mximo de 500 mg uma vez ao dia.
Crianas abaixo de 40 kg
- insuficincia leve (clearance de creatinina maior do que 30 mL/min): ne-
nhuma alterao de dose.
- insuficincia moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): 15
mg/kg duas vezes ao dia (mximo de 500 mg duas vezes ao dia).
- insuficincia grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): 15
mg/kg uma vez ao dia (mximo de 500 mg).
Pacientes que recebem dilise peritoneal
A posologia indicada a mesma dos pacientes com insuficincia renal gra-
ve (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min). A amoxicilina no
removida por dilise peritoneal.
Pacientes que recebem hemodilise
A posologia recomendada a mesma dos pacientes com insuficincia renal
grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min).
A amoxicilina removida da circulao por hemodilise. Portanto, uma
dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianas abaixo de
40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada dilise.
Indica-se a terapia parenteral nos casos em que a via oral considerada
inadequada e, particularmente, para tratamento urgente de infeces graves.
Na insuficincia renal, a excreo do antibitico retardada e, dependendo
do grau de insuficincia, pode ser necessrio reduzir a dose diria total.
9. REAES ADVERSAS
As reaes adversas esto organizadas segundo a frequncia. So clas-
sificadas como muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a <1/10), inco-
muns (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) e muito raras
(<1/10.000).
A maioria dos efeitos colaterais listados a seguir no exclusiva do uso
deste medicamento e pode ocorrer com outras penicilinas.
A menos que esteja indicado o contrrio, a frequncia dos eventos adversos
derivada de mais de 30 anos de ps-comercializao.
Reaes comuns* (>1/100 e <1/10): diarreia e nusea, rash cutneo.
Reaes incomuns* (>1/1.000 e <1/100): vmito, urticria e prurido.
Reaes muito raras (<1/10.000):
- leucopenia reversvel (inclusive neutropenia grave ou agranulocitose),
trombocitopenia reversvel e anemia hemoltica, prolongamento do tempo
de sangramento e do tempo de protrombina;
- como com outros antibiticos, reaes alrgicas graves, inclusive edema
angioneurtico, anafilaxia (vide Advertncias e Precaues), doena do
soro e vasculite por hipersensibilidade. Em caso de reao de hipersensibi-
lidade, deve-se descontinuar o tratamento;
- hipercinesia, vertigem e convulses (podem ocorrer convulses em pa-
cientes com funo renal prejudicada ou que usam altas dosagens);
- candidase mucocutnea;
- colite associada a antibiticos (inclusive colite pseudomembranosa e coli-
te hemorrgica), lngua pilosa negra; h relatos de descolorao superficial
dos dentes em crianas, mas uma boa higiene oral ajuda a prevenir essa
reao, que pode ser facilmente removida pela escovao;
- hepatite e ictercia colestsica; aumento moderado de AST ou ALT (o sig-
nificado desse aumento ainda no est claro);
- reaes cutneas com eritema multiforme, sndrome de Stevens-Johnson,
necrose epidrmica txica, dermatite bolhosa e esfoliativa e exantema pus-
tuloso generalizado agudo;
- nefrite intersticial e cristalria (vide Superdose).
* A incidncia desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos
clnicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pe-
ditricos que faziam uso de amoxicilina. Os demais efeitos foram obtidos a
partir de dados de farmacovigilncia ps-comercializao.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em
Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br/
hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou
Municipal.
10. SUPERDOSE
Efeitos gastrointestinais tais como nusea, vmitos e diarreia podem ser
evidentes e sintomas de desequilbrio de gua/eletrlitos devem ser trata-
dos sintomaticamente. Observou-se a possibilidade de a amoxicilina cau-
sar cristalria, que em alguns casos pode levar insuficincia renal. (vide
Advertncias e Precaues). A amoxicilina pode ser removida da circula-
o por hemodilise.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de
mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0156
Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indstria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa
em 30/09/2013.
de anticoagulantes orais podem ser necessrios para manter o nvel deseja-
do de anticoagulao.
Este medicamento contm benzoato de sdio, que ligeiramente irritan-
te da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de ictercia em
recm-nascidos.
Efeitos na habilidade de dirigir veculos e operar mquinas
No foram observados efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir ve-
culos e operar mquinas.
Gravidez
A segurana da utilizao deste produto na gravidez no foi estabelecida
por estudos controlados em mulheres grvidas. Os estudos de reproduo
realizados avaliaram o uso da amoxicilina em camundongos e ratos em do-
ses at dez vezes maiores que as indicadas para seres humanos e no reve-
laram nenhuma evidncia de danos na fertilidade nem prejuzo aos fetos
relacionados medicao. Se for necessrio o tratamento com antibiticos
durante a gravidez, este medicamento pode ser considerado apropriado
quando os benefcios potenciais justificarem os riscos potenciais associa-
dos ao medicamento.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento no deve ser usado por mulheres grvidas sem
orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Lactao
A amoxicilina pode ser administrada durante a lactao. Com exceo do
risco de sensibilidade relacionada excreo de quantidades mnimas de
amoxicilina pelo leite materno, no existem efeitos nocivos conhecidos
para o beb lactente.
Idosos, crianas e outros grupos de risco
As recomendaes especiais so relacionadas posologia (vide Posologia
e Modo de Usar).
6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
A probenecida reduz a secreo tubular renal da amoxicilina. Portanto, o
uso concomitante com este medicamento pode resultar em nveis maiores e
de durao mais prolongada da amoxicilina no sangue.
Assim como outros antibiticos, este medicamento pode afetar a flora intes-
tinal, levando a uma menor reabsoro de estrgenos, e reduzir a eficcia de
contraceptivos orais combinados.
A administrao concomitante de alopurinol durante o tratamento com
amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reaes alrgicas de pele.
Recomenda-se que, na realizao de testes para verificao da presena de
glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados mto-
dos de glicose oxidase enzimtica. Devido s altas concentraes urinrias
da amoxicilina, leituras falso-positivas so comuns com mtodos qumicos.
Na literatura, h casos raros de aumento da Razo Normalizada
Internacional (RNI) em pacientes tratados com acenocumarol ou varfarina
para os quais prescrito amoxicilina. Se a coadministrao for necessria,
o tempo de protrombina ou a Razo Normalizada Internacional devem ser
cuidadosamente monitorados com a introduo ou retirada do tratamento
com este medicamento.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30 C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condies o prazo
de validade de 24 meses a contar da data de fabricao. Aps preparo,
manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) por um perodo mxi-
mo de 14 dias.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.
Amoxicilina apresenta-se na forma de p branco a levemente rosado que
aps a reconstituio resultar em uma suspenso de colorao rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no
prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte
o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
Ateno diabticos: contm acar.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
Preparo da suspenso oral:
1. Para soltar o p que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso
facilitar a reconstituio;
2. Ferver a gua e resfriar ou utilizar gua filtrada; ponha no frasco at a
marca indicada no rtulo e agite-o bem para misturar totalmente o p com
a gua;
3. Se a mistura no atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e com-
plete (lentamente) com gua filtrada ou fervida. Agite de novo o frasco e es-
pere a espuma baixar at que a soluo atinja exatamente a marca indicada.
Agite a suspenso oral antes de us-la.
Posologia
Dose para adultos (inclusive pacientes idosos)
A dose padro para adultos de 250 mg trs vezes ao dia, aumentada para
500 mg trs vezes ao dia nas infeces mais graves.
Tratamento com dosagem alta (mximo recomendvel de 6 g ao dia em
doses divididas)
Recomenda-se a dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos apropriados, para
tratamento de infeco purulenta grave ou recorrente do trato respiratrio
inferior.
Tratamento de curta durao
Na gonorreia: dose nica de 3 g.
Dose para crianas (at 10 anos de idade)
A dose padro para crianas de 125 mg trs vezes ao dia, aumentada para
250 mg trs vezes ao dia nas infeces mais graves.
Pacientes com insuficincia renal
Na insuficincia renal, a excreo do antibitico retardada; dependendo
do grau de insuficincia, pode ser necessrio reduzir a dose diria total, de
acordo com o esquema a seguir:
Adultos e crianas acima de 40 kg
- insuficincia leve (clearance de creatinina maior do que 30 mL/min): ne-
nhuma alterao de dose.
- insuficincia moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min):
15487 408738 AB - R0 200x320 - 16/01/14