MANUAL DE TECNOVIGILANCIA PARA SERVICIOS DE ESTTICA/COSMTICA

FACIAL/CORPORAL
INSTRUCTIVO
Este documento es un instructivo que pretende orientar a los establecimientos abiertos al
pblico y Centros de Esttica que desean acreditarse segn los estndares de Calidad
establecidos en la Resolucin 723 de 200! espec"#icamente en como cumplir con el
estndar $ que %ace re#erencia a la &estin de aparatolog"a y cosmticos' Este estndar
$ involucra el estndar $'' (ormar parte de la Red )acional de *ecnovigilancia+ $'2'
,mplementar el programa nacional de tecnovigilancia y $'3' -er reportante activo de
incidentes y.o eventos asociados con los dispositivos mdicos y equipos biomdicos
/0
'
1articularmente con este documento se va a pro#undi2ar en el estndar $'2' y $'3' donde
se resalta que segn la resolucin $34 de 2003 todo establecimiento abierto al pblico y
Centros de Esttica que quiera %acer cumplimiento de estos estndares debe inscribirse
ante el ,)5,67 diligenciando y enviando el #ormulario titulado Formulario de Inscripcin a
la Red Nacional de Tecnovigilancia (REDITV007) por parte de los actores del rograma
/20
'
1osteriormente! el establecimiento debe escoger un responsable que e8ecute! monitorice
y actualice el programa de tecnovigilancia' El primer paso para e8ecutar el programa es
desarrollar el manual de tecnovigilancia particular para el establecimiento y el segundo es
e8ecutar ese manual
/20
'
7 continuacin se describe lo que debe contener este manual de tecnovigilancia!
entendiendo que esta es una gu"a propuesta desde la -ecretaria 9istrital de -alud! y que
segn las necesidades y caracter"sticas propias del establecimiento el manual puede ser
modi#icado siempre y cuando siga lo indicado en la resolucin $34 de 2003
/20
' Este
manual contempla los siguientes temas:
,ntroduccin
' ;b8etivo y alcance'
2' Responsable y (unciones'
3' 6arco <egal'
$' 9e#iniciones'
=' ,denti#icacin de dispositivos y clasi#icacin'
4' 9escripcin de procedimientos'
4'' ,identi#icacin y recoleccin de reportes de eventos o incidentes'
4'2' &estin del reporte
4'3' Consolidar in#ormacin y enviarla al ente correspondiente
4'$' 7lertas sanitarias
INTRODUCCIN
*ecnovigilancia es el con8unto de actividades que tienen por ob8eto la identi#icacin y la
cuali#icacin de eventos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos
mdicos! as" como la identi#icacin de los #actores de riesgo asociados a estos eventos o
caracter"sticas! con base en la noti#icacin! registro y evaluacin sistemtica de los
eventos adversos de los dispositivos mdicos! con el #in de determinar la #recuencia!
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin
/30
'
El programa )acional de *ecnovigilancia se con#igura como un sistema de vigilancia
postmercado! constituido por el con8unto de instituciones! normas! mecanismos! procesos!
recursos #inancieros y de talento %umano que interactan para la identi#icacin!
recoleccin! evaluacin! gestin y divulgacin de los eventos o incidentes adversos no
descritos que presentan los 9ispositivos 6dicos durante su uso! la cuanti#icacin del
riesgo y la reali2acin de medidas de salud pblica! con el #in de me8orar la proteccin de
la salud y seguridad de los pacientes! usuarios y todo aquel que se vea implicado directa
o indirectamente con la utili2acin del dispositivo
/30
'
El nivel 9epartamental y 9istrital: est integrado por las -ecretar"as 9epartamentales y
9istritales! dentro de las acciones reali2adas se resaltan:
,mplementar y garanti2ar la continuidad de los mecanismos y %erramientas para
identi#icar! recolectar y gestionar in#ormacin sobre eventos asociados a los
9ispositivos 6dicos usados a nivel territorial'
9esarrollar actividades de promocin y #ormacin con los actores del programa! en
relacin al desarrollo e implementacin de la gestin de eventos con 9ispositivos
6dicos'
Reali2ar seguimiento y gestin de los in#ormes de seguridad! alertas y reportes que
genera el ,)5,67
1roponer y aplicar las medidas de prevencin! vigilancia! control y seguimiento a los
casos de eventos o incidentes adversos detectados de acuerdo a lo se>alado por el
,)5,67'
9ise>ar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo a
9ispositivos 6dicos que supongan alto riesgo de generacin de eventos e incidentes
adversos'
E8ecutar las medidas de me8oramiento con respecto a los eventos presentados en las
,nstituciones 1restadoras de -ervicios de -alud y pro#esionales de la salud'
7dicionalmente la Resolucin $34 de 2003 de#ine el 1rograma ,nstitucional de
*ecnovigilancia como aquellos que deben desarrollar internamente las -ecretar"as
9epartamentales y 9istritales de -alud! los (abricantes e ,mportadores de 9ispositivos
6dicos! 1restadores de -ervicios de -alud y 1ro#esionales ,ndependientes en los
trminos del 9ecreto 0 de 2004
/0
! dentro del 1rograma )acional de *ecnovigilancia!
los cuales deben incluir como m"nimo
/=0
:
<a designacin de un responsable del 1rograma de *ecnovigilancia'
' <a elaboracin de un (ormato de reporte de eventos adversos por utili2acin de
9ispositivos 6dicos! o en su de#ecto utili2ar el establecido por e ,)5,67
/20
'
2' El dise>o de un sistema de administracin y gestin de datos! que permita asegurar la
integridad! la e?actitud! la #iabilidad! la consistencia! la con#idencialidad y el
seguimiento en el tiempo del comportamiento de los problemas de seguridad
relacionados con los 9ispositivos 6dicos
/20
'
3' <a elaboracin de un 6anual de *ecnovigilancia! entendiendo como tal! el documento
institucional que de#ine el tipo de 9ispositivos 6dicos ob8eto de vigilancia! elementos
conceptuales de los eventos e incidentes adversos! estrategia de vigilancia y
recoleccin de reportes! anlisis y valoracin de los resultados! reporte al #abricante y
autoridad sanitaria' El anlisis de los reportes se reali2ar de acuerdo a lo establecido
en el manual institucional de *ecnovigilancia! teniendo en cuenta la gravedad! la
#recuencia y el impacto para los pacientes que %acen uso del dispositivo mdico
implicado en el evento o incidente adverso' 7dicionalmente! se debern documentar
mediante procedimientos! las #unciones y actividades que se lleven a cabo en materia
de *ecnovigilancia! estos procedimientos deben ser aprobados por el responsable de
*ecnovigilancia y la 9ireccin de la ,nstitucin' <os programas institucionales variarn
en su estructura y comple8idad de acuerdo al nivel de atencin que la ,nstitucin preste
/20
'
*eniendo en cuenta lo anterior los establecimientos abiertos a pblico Centros de Esttica
que desean acreditarse en los estndares de Calidad en la Resolucin 723 de 200! @1or
la cual se reglamenta el procedimiento administrativo de acreditacin voluntaria de los
Centros de Cosmetolog"a y similares que operan en la 8urisdiccin del 9istrito Capital y se
adopta el -ello de AioseguridadB! el 7ne?o *cnico 2! estndar $! &estin de aparatolog"a
y cosmticos! deben cumplir con lo all" establecido
/0
'
1. OBJETIVO Y ALCANCE
Objeti!
Es la meta o #inalidad a cumplir para la que se disponen medios determinados! se deben
redactar en in#initivo como por e8emplo: determinar! cumplir! observar! revisar! etc'
A"#$%#e
Es el campo de accin que tiene el documento! por e8emplo: @El presente documento
aplica a todos las noti#icaciones de eventos e incidentes que se presenten con los
dispositivos mdicos que se utili2an en );6ARE 9E< E-*7A<EC,6,E)*; CDE 9E-E7
7CRE9,*7R-EB'
&. RESPONSABLE Y FUNCIONES
Es importante aclarar que todo el establecimiento es responsable de llevar a cabo el
programa nacional de tecnovigilancia! aun as" se solicita un responsable el cual debe ser
la misma persona que se nombra en el #ormulario de inscripcin' El responsable es el
puente entre el establecimiento y los entes territoriales y nacionales+ y sus #unciones
estn establecidas en la resolucin $34 de 2003' Entre las caracter"stica del per#il del
responsable se solicita que tenga un gran conocimiento en dispositivos! equipos y
normatividad'
Entre las #unciones del responsable estn las siguientes
/20
:
Registrar! anali2ar y gestionar todo evento o incidente adverso susceptible de ser
causado por un dispositivo mdico'
Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el
evento'
;rientar a los in#ormantes en el correcto diligenciamiento del #ormato de reporte'
-ensibili2ar al con8unto de usuarios y potenciales reportantes de su organi2acin en el
1rograma de *ecnovigilancia! la seguridad y uso adecuado de dispositivos mdicos'
,n#ormar de manera inmediata al ,nstituto )acional de 5igilancia de 6edicamentos y
7limentos! ,nvima! todo reporte de evento o incidente adverso serio cuando sea el
caso'
Enviar trimestralmente los in#ormes peridicos a la -ecretar"a 9istrital de -alud! de
todo reporte de evento o incidente adverso no serio'
Eacer anlisis de causa de los eventos e incidentes encontrando soluciones que
puedan ser implementadas para evitar la ocurrencia de estos'
Reali2ar con una determinada periodicidad reuniones internas que permita sociali2ar
la implementacin de correctivos y demostrar los avances del programa de
tecnovigilancia'
Con una periodicidad determinada revisar las alertas sanitarias de las agencias
sanitarias nacional F,)5,67G e internacionales'
9ocumentar todos los procesos llevados a cabo en el establecimiento'
'. MARCO LEGAL
El marco legal %ace re#erencia al conte?to normativo que regula el programa nacional de
tecnovigilancia! el uso de los dispositivos mdicos! las condiciones de los
establecimientos personales de esttica'
Le( )1* +e &,,1
Enmarca todas las competencias de los niveles nacional y departamental distrital' 1or la
cual se dictan normas orgnicas en materia de recursos y competencias de con#ormidad
con los art"culos =! 233! 3=4 y 3=7 Facto legislativo 0 de 200G de la constitucin
pol"tica y se dictan otras disposiciones para organi2ar la prestacin de los servicios de
educacin y salud! entre otros'
Le( )11 +e &,,1
1or la cual se reglamenta el e8ercicio de la ocupacin de la cosmetolog"a y se dictan otras
disposiciones en materia de salud esttica'
Re-!".#i/% &&0' +e &,,1
1or la cual se establecen los requisitos para la apertura y #uncionamiento de los centros
de esttica y similares y se dictan otras disposiciones'
Re-!".#i/% '2&1 +e &,,*
1or la cual se adopta la &u"a de ,nspeccin para la 7pertura y (uncionamiento de los
Centros de Esttica y -imilares y se dictan otras disposiciones'
De#3et! 1)&* +e &,,*
1or el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios! permiso de comerciali2acin
y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso %umano'
De#3et! '*14 +e &,,0
1or el cual se crea y reglamenta el sistema de vigilancia en salud pblica y se dictan otras
disposiciones'
Re-!".#i/% 1410 +e &,,4
1or la cual se reglamenta el 1rograma )acional de *ecnovigilancia'
Re-!".#i/% )&' +e &,1,.
1or la cual se reglamenta el procedimiento administrativo de la acreditacin voluntaria de
los centros de cosmetolog"a y similares que operan en la 8urisdiccin del 9istrito Capital y
se adopta el -ello de Aioseguridad'
1. DEFINICIONES
-e deben listar las de#iniciones que se utili2arn en el documento y en general en el
programa nacional de tecnovigilancia! con el #in de tener el conocimiento de los trminos a
utili2ar' <a resolucin $34 de 2003 y el decreto $72= de 200= indican el concepto de
alguno los principales trminos' Como e8emplo de stas tenemos
/20! /$0
:
A##i/% #!33e#ti$. 7ccin que elimina la causa de un evento adverso u otra situacin
no deseada! la cual debe ser tomada con el #in de prevenir la recurrencia del evento
adverso'
A##i/% P3ee%ti$. 7ccin que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso'
D$5!. 1er8uicio que a#ecta la salud de las personas! por causar lesin transitoria o
permanente! en#ermedad o muerte'
De6e#t!- +e C$"i+$+. Cualquier caracter"stica #"sica o qu"mica del dispositivo mdico
que est en contra de las especi#icaciones de#inidas por el #abricante y que sirvieron
de base para la e?pedicin del registro sanitario o permiso de comerciali2acin por
parte del ,nstituto )acional de 5igilancia de 6edicamentos y 7limentos! ,nvima! o que
impida que el dispositivo mdico cumpla de manera segura y e#ectiva con el uso
previsto durante todo su ciclo de vida'
Di-7!-iti! M8+i#! A#ti!' Cualquier dispositivo mdico cuyo #uncionamiento
dependa de una #uente de energ"a elctrica o de cualquier #uente de energ"a distinta
de la generada directamente por el cuerpo %umano o por la gravedad! y que acta
mediante la conversin de dic%a energ"a' )o se considerarn dispositivos mdicos
activos! los productos sanitarios destinados a transmitir! sin ninguna modi#icacin
signi#icativa! energ"a! sustancias u otros elementos de un dispositivo mdico activo al
paciente'
Di-7!-iti! M8+i#! A#ti! Te3$78.ti#!. Cualquier dispositivo mdico activo utili2ado
slo o en combinacin con otros dispositivos mdicos! destinado a sostener! modi#icar!
sustituir o restaurar #unciones o estructuras biolgicas en el conte?to del tratamiento o
alivio de una en#ermedad! lesin o de#iciencia'
Ee%t! $+e3-!. 9a>o no intencionado al paciente! operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utili2acin de un dispositivo mdico'
Ee%t! $+e3-! -e3i!9 Evento no intencionado que pudo %aber llevado a la muerte o
al deterioro serio de la salud del paciente! operador o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente! como consecuencia de la utili2acin de un dispositivo
mdico'
Ee%t! $+e3-! %! -e3i!9 Evento no intencionado! di#erente a los que pudieron %aber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente! operador o todo aquel
que se vea implicado directa o indirectamente! como consecuencia de la utili2acin de
un dispositivo o aparato de uso mdico'
F$#t!3 +e 3ie-:!. -ituacin! caracter"stica o atributo que condiciona una mayor
probabilidad de e?perimentar un da>o a la salud de una o varias personas'
F$""$- +e F.%#i!%$;ie%t!. 6al #uncionamiento o deterioro en las caracter"sticas y.o
desempe>o de un dispositivo mdico! que pudo %aber llevado a la muerte o al
deterioro de la salud'
F!3;$t! +e 3e7!3te. Es el medio por el cual un reportante noti#ica a la institucin
%ospitalaria! al #abricante y.o a la autoridad sanitaria! sobre un evento o incidente
adverso asociado a un dispositivo mdico'
I%#$7$#i+$+ Pe3;$%e%te P$3#i$". -e considera con incapacidad permanente parcial
a la persona que por cualquier causa! de cualquier origen! presenta una prdida de su
capacidad igual o superior al =H e in#erior al =0H! en los trminos del 9ecreto I7 de
III o la norma que lo modi#ique! adicione o sustituya'
I%#i+e%te $+e3-!. 1otencial da>o no intencionado al paciente! operador o medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utili2acin de un dispositivo mdico'
I%#i+e%te $+e3-! -e3i!9 1otencial riesgo de da>o no intencionado que pudo %aber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente! pero que por causa
del a2ar o la intervencin de un pro#esional de la salud u otra persona! o una barrera
de seguridad! no gener un desenlace adverso'
I%#i+e%te $+e3-! %! -e3i!9 1otencial riesgo de da>o no intencionado di#erente a los
que pudieron %aber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente!
pero que por causa del a2ar o la intervencin de un pro#esional de la salud u otra
persona! o una barrera de seguridad! no gener un desenlace adverso'
P3!:3$;$ I%-tit.#i!%$" +e Te#%!i:i"$%#i$. -e de#ine como un con8unto de
mecanismos que deben implementar internamente los di#erentes actores de los
niveles 9epartamental! 9istrital y <ocal! para el desarrollo del 1rograma )acional de
*ecnovigilancia'
Se5$" +e $"e3t$. -ituacin generada por un caso o un nmero de casos reportados
con una misma asociacin o relacin causal entre un evento adverso y un dispositivo
mdico! siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo
latente en salud'
Re+ +e Te#%!i:i"$%#i$. Estrategia nacional de comunicacin voluntaria y de traba8o
colectivo! que busca articular! apoyar y coordinar el desarrollo de la *ecnovigilancia en
Colombia! a travs de la participacin y comunicacin activa entre cada uno de los
integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional'
Re:i-t3! S$%it$3i!' Es el documento pblico e?pedido por el ,nstituto )acional de
5igilancia de 6edicamentos y 7limentos! ,nvima! previo el procedimiento tendiente a
veri#icar el cumplimiento de los requisitos tcnicoJlegales y sanitarios establecidos! el
cual #aculta a una persona natural o 8ur"dica para producir! comerciali2ar! importar!
e?portar! envasar! procesar! e?pender y.o almacenar un dispositivo mdico'
Re7!3te- i%;e+i$t!- +e Te#%!i:i"$%#i$. Reportes de *ecnovigilancia que
relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo
mdico en particular'
Re7!3te- 7e3i/+i#!- +e Te#%!i:i"$%#i$. Con8unto de reportes de *ecnovigilancia
que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e in#ormacin sobre la
seguridad de un dispositivo mdico o grupos de dispositivos mdicos en un per"odo
de#inido y en donde se %a reali2ado un proceso de gestin interna e#iciente por parte
del reportante'
Re73e-e%t$tii+$+. 1osibilidad de aplicar a la poblacin en general las observaciones
obtenidas de una muestra de la misma'
Rie-:!. 1osibilidad o probabilidad de que pueda producirse un da>o! para el paciente
y para el personal que lo manipula'
Se%-ibi"i+$+. Capacidad del 1rograma de *ecnovigilancia para detectar se>ales de
alerta de eventos adversos a nivel nacional'
T3$<$bi"i+$+. -e re#iere a la capacidad de seguir un dispositivo mdico a lo largo de la
cadena de suministros desde su origen %asta su estado #inal como ob8eto de
consumo'
Te#%!i:i"$%#i$9 se puede de#inir como el con8unto de actividades orientadas a la
identi#icacin! evaluacin! gestin y divulgacin oportuna de la in#ormacin relacionada
con los incidentes adversos! problemas de seguridad o e#ectos adversos que presente
estas tecnolog"as durante su uso! a #in de tomar mediadas e#icientes que permitan
proteger la salud de una poblacin determinada' Eace parte de la #ase pos mercadeo
de la vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos y se constituye como un pilar
#undamental en la evaluacin de la e#ectividad y seguridad real de los dispositivos
mdicos y una %erramienta para la evaluacin ra2onada de los bene#icios y riesgos
que su utili2acin representa para la salud de un paciente'
*. IDENTIFICACIN DE DISPOSITIVOS Y CLASIFICACIN
-egn el art"culo )' = del decreto $72= de 200= se indica que los dispositivos mdicos se
clasi#ican segn su nivel de riesgo! esta clasi#icacin se #undamenta en los riesgos
potenciales relacionados con el uso y el posible #racaso de los dispositivos con base en la
combinacin de varios criterios tales como! duracin del contacto con el cuerpo! grado de
invasin y e#ecto local contra e#ecto sistmico
/$0
' En total! la norma establece cuatro
clases de riesgo:
Clase ,' -on aquellos dispositivos mdicos de ba8o riesgo! su8etos a controles generales!
no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en
la prevencin del deterioro de la salud %umana y que no representan un riesgo potencial
no ra2onable de en#ermedad o lesin'
Clase ,,a' -on los dispositivos mdicos de riesgo moderado! su8etos a controles
especiales en la #ase de #abricacin para demostrar su seguridad y e#ectividad'
Clase ,lb' -on los dispositivos mdicos de riesgo alto! su8etos a controles especiales en el
dise>o y #abricacin para demostrar su seguridad y e#ectividad'
Clase ,,,' -on los dispositivos mdicos de muy alto riesgo su8etos a controles especiales!
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevencin del deterioro de la salud %umana! o si su uso presenta un riesgo potencial de
en#ermedad o lesin'
1ara el programa nacional de tecnovigilancia! es necesario que el establecimiento
especi#ique el dispositivo mdico que utili2a y su nivel de riesgo! de esta manera puede
tener un panorama de que dispositivos va a vigilar y cuales estn propensos a presentar
eventos e incidentes' 1ara abarcar este punto! se recomienda utili2ar una tabla como la
siguiente:
DISPOSITIVO MEDICO
CLASIFICACION SEG=N
RIESGO
USO DEL DISPOSITIVO
0. DESCRIPCIN DE PROCEDIMIENTOS
7 continuacin se describen cuatro procedimientos que se deben describir y desarrollar en
el programa de *ecnovigilancia! claro est que segn las necesidades del establecimiento
pueden establecer otros procedimientos o modi#icar los siguientes! estas modi#icaciones
se pueden presentar siempre y cuando el programa de tecnovigilancia del establecimiento
cumpla con el conte?to normativo'
0.1. IDENTIFICACIN Y RECOLECCIN DE REPORTES DE EVENTOS O
INCIDENTES.
,denti#icacin'
El establecimiento por medio del responsable del programa de tecnovigilancia debe
emplear una estrategia que le permita identi#icar el evento e incidente serio o no serio' <a
estrategia ms utili2a es capacitar al personal creando la cultura del reporte'
Recoleccin'
1osterior a la identi#icacin del evento o incidente! se debe reali2ar un reporte interno al
responsable del programa! este reporte se puede %acer con un #ormato propio o se puede
%acer uso del #ormato del ,)5,67! lo importante es que si el establecimiento dise>a un
#ormato de reporte particular debe contener como m"nimo la misma in#ormacin que e?ige
el ,)5,67'
(uente
1ara gestin interna de los eventos e incidentes! el responsable del programa debe
reconocer de que #uente proviene el evento o incidente detectado! por e8emplo puede ser
un traba8ador de la institucin! puede ser el #abricante! el comerciali2ador o una alerta
sanitaria'
9ocumentar
Este procedimiento debe estar e?plicado en el manual y soportado por la documentacin!
en este caso se debe establecer cul es la estrategia de identi#icacin de eventos e
incidentes y cul es el #ormato de reporte que utili2ar el establecimiento'
0.&. GESTIN DEL REPORTE
9espus de identi#icar y recolectar la in#ormacin del evento o incidente! se debe
gestionar el reporte con el ob8etivo de encontrar e implementar soluciones que eviten que
nuevamente se presente ese evento o incidente detectado' <os aspectos que in#luyen la
gestin del reporte son los siguientes:
5eri#icar #uente'
En necesario %aber detectado la #uente de reporte! ya que a partir de aqu" se propondrn
las soluciones' Como se di8o anteriormente las posibles #uentes son un traba8ador de la
institucin! puede ser el #abricante! el comerciali2ador o una alerta sanitaria
*ra2abilidad
Como los eventos o incidentes reportados en ese programa estn asociados a
dispositivos mdicos es importante recopilar la in#ormacin pertinente de la adquisicin
del dispositivo mdico Ftra2abilidadG' 9e esta #orma asegurarse de que el 9ispositivo
6dico si se encuentra dentro de las unidades adquiridas por el centro de esttica'
Dna ve2 se determina se procede a reali2ar anlisis del caso dentro del cual se debe
determinar si el evento o incidente adverso serio o no serio debe ser realmente atribuido
al 9ispositivo 6dico o equipo Aiomdico'
Clasi#icar el evento o incidente
Como la norma lo indica en el decreto $72= de 200= y resolucin $34 de 2003! segn la
descripcin del evento o incidente y las consecuencias o posibles consecuencias que
produc"a sobre el paciente o traba8ador el evento o incidente se debe clasi#icar en
/$0
:
,ncidente 7dverso -erio
Evento 7dverso -erio
,ncidente 7dverso )o serio
Evento 7dverso )o -erio'
7nlisis de Causa
1ara implementar soluciones que eviten la repeticin del evento o incidente es necesario
encontrar la causa del evento o incidente identi#icado' Eay varios mtodos que permiten
detectar causas! como son
/40
:
a' 9iagrama de Causa J E#ecto F9iagrama de ,s%iKaLaG
b' 7nlisis de los modos de #alla y e#ectos F76E(G
c' 1rotocolo de <ondres
d' <os cinco Mpor quN
El establecimiento debe escoger el mtodo o los mtodos que implementaran para el
anlisis de causa y #inalmente debe de#inir cul #ue la causa' -iguiendo los lineamientos
del ,)5,67 la causa del evento o incidente debe estar de#inida con base a la norma )*C
=734! las cuales estn establecidas dentro del ane?o del #ormato titulado Reporte
V!"#NT$RI! de Evento o Incidente $dverso asociado al uso de un Dispositivo %&dico
F!REI$00' por parte de restadores de (ervicios de (alud) Fa*ricantes e
Importadores+,
/40

-;<,C,*D9 9,-*R,AD,9;R ; (7AR,C7)*E
Cuando en las posibles causas del evento o incidente estn relacionados con problemas
de #abricacin y.o almacenamiento del dispositivo! entre otras! el establecimiento debe
e?igir al #abricante! proveedor o comerciali2ador una e?plicacin del comportamiento del
dispositivo'
1<7) 9E 7CC,O) C;RREC*,57- P 1RE5E)*,57-
9espus de detectar la causa del evento o incidente adverso! se deben implementar
medidas correctivas y preventivas para mitigar la repeticin del evento o incidente'
Es importante generar una reunin con determinada periodicidad donde se socialicen con
el grupo de traba8o las soluciones a implementar y el progreso que se %a tenido con el
programa de tecnovigilancia'
9ocumentar
Este procedimiento debe estar e?plicado en el manual y soportado por la documentacin
necesario! con la cual se puede veri#icar el procedimiento de gestin en de reporte que el
establecimiento lleva a cabo'
0.'. CONSOLIDAR INFORMACION Y ENVIALA AL ENTE CORRESPONDIENTE
Aasndose en la resolucin $34 de 2003! se entiende que el reporte de los eventos e
incidentes a los entes territoriales y nacionales var"a segn el tipo de reporte' 7
continuacin se describe como es y cmo se reali2a el reporte a los entes
correspondientes
/20! /$0
'
Eventos -erios e ,ncidentes -erios
Cuando se presenta eventos serios e incidentes serios se debe reali2ar el reporte
utili2ando el #ormato @Reporte V!"#NT$RI! de Evento o Incidente $dverso asociado al
uso de un Dispositivo %&dico F!REI$00' por parte de restadores de (ervicios de
(alud) Fa*ricantes e ImportadoresB'
/=0
9espus de ser detectado! este reporte 8unto con la in#ormacin de las acciones que tomo
y tomar el establecimiento para mitigar los riesgos asociados a ese dispositivo mdico!
debe enviarse dentro de las primeras 72 %oras al ,nvima al correo
tecnovigilanciaQinvima'gov'co o v"a (a? $23=4=4 e?t' 0$ o radicar #"sicamente a la
direccin Carrera 439 7J.2 Aogot 9'C' R Colombia' Este reporte se debe copiar a la
-ecretar"a 9istrital de -alud al correo electrnico tecnovigilanciabogotaQgmail'com'
Eventos )o -erios e ,ncidentes )o -erios
Cuando se presenten eventos no serios e incidentes no serios! se debe aplicar lo descrito
en el cap"tulo 5! art"culo 4 de la Resolucin $34 de 2003! correspondiente a reportes
1eridicos'
/20

El ,nstituto )acional de 5igilancia de 6edicamentos y 7limentos R ,nvima R estableci el
#ormato Reporte Trimestral de eventos adversos no serios con Dispositivos %&dicos por
parte de restadores de (ervicios de (alud - ro.esionales de la (alud independientes al
Nivel Departamental
/30
con el cual se reportan de manera trimestral! los eventos no serios
e incidentes no serios! a la secretaria distrital de salud al correo electrnico
tecnovigilanciabogotaQgmail'com
<os datos que estn establecidos en el #ormato trimestral anteriormente mencionado
contiene lo establecidos en la Resolucin $34 de 2003
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y son:
' ,denti#icacin del paciente:
aG Edad Fa>osG!
bG -e?o
2' 9escripcin del evento:
aG (ec%a del evento sospec%ado'
bG 9iagnstico principal del paciente'
cG 9esenlaceFsG que apliqueFnG: no %ubo consecuenciaFsG! muerte! en#ermedad o da>o
que amenace la vida! %ospitali2acin: inicial o prolongada! da>o de una #uncin o
estructura corporal! intervencin mdica o quirrgica! otros'
dG 9escripcin del evento'
3' ,n#ormacin del dispositivo mdico involucrado:
aG )ombre genrico del dispositivo mdico'
bG )ombre comercial del dispositivo mdico'
cG (abricante'
dG )mero de lote o serie'
eG 6odelo re#erencia'
#G 5ersin del so#tLare si aplica'
gG Registro sanitario o permiso de comerciali2acin'
%G 9istribuidor y.o importador'
iG Srea de #uncionamiento del dispositivo mdico en el momento del evento'
8G ,ndicar si se report al #abricante.importador por parte del prestador de servicios de
salud'
$' ;tras in#ormaciones adicionales
aG &estin reali2ada'
bG 7cciones correctivas y.o preventivas'
cG Cdigo de identi#icacin interno de cada reporte'
=' ,denti#icacin del reportante
aG ,nstitucin reportante'
bG )ivel Fsi aplicaG'
cG )ombre del responsable de tecnovigilancia'
dG (ec%a del reporte'
eG 9ireccin'
#G Ciudad o municipio departamento'
gG *el#ono y correo electrnico
<as #ec%as establecidas para noti#icar al ente 9istrital el reporte trimestral de eventos e
incidentes no serios! son los cinco F=G primeros d"as del mes siguiente al trimestre' Es
decir el primer trimestre est comprendido de enero a mar2o y el reporte debe noti#icarse
en la primera semana de abril+ el segundo trimestre inicia en abril y #inali2a en 8unio y se
noti#ica en la primera semana de 8ulio+ el tercer trimestre inicia en 8ulio y #inali2a en
septiembre y se noti#ica en la primera semana de octubre y #inalmente el cuarto trimestre
inicia en octubre y #inali2a en diciembre y se noti#ica en la primera semana de enero del
siguiente a>o
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'
Retroalimentacin
<a -ecretaria 9istrital de -alud debe emitir una retroalimentacin de los reportes
recibidos! en donde se puede solicitar ampliacin de in#ormacin de algn reporte o donde
se solicite %allar correctivos a una situacin concretara para mitigar los riesgos' Con esta
in#ormacin la -ecretaria 9istrital de -alud %ace seguimiento a cada uno de los casos con
el #in de corroborar las causas y encontrar correctivos+ y cuando esto se logra se da por
cerrado el reporte'
9ocumentar
El responsable del programa de tecnovigilancia debe reali2ar en las #ec%as indicadas las
noti#icaciones de los reportes+ y debe mantener documentado las respuestas y
retroalimentaciones que reciba de la -ecretaria 9istrital de -alud y.o el ,)5,67'
0.1. ALERTAS SANITARIAS
El responsable del programa de tecnovigilancia en el establecimiento con una
periodicidad determinada! se recomienda mensualmente! debe revisar y registrar las
alertas de *ecnovigilancia in#ormadas por el ,)5,67' Estas alertas se encuentran
publicadas en la pgina Teb del ,nvima LLL'invima'gov'co' en el linK de *ecnovigilancia y
luego el <inK de &estin de 7lertas -anitarias'
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5eri#icar alertas sanitarias
9espus de revisar las alertas sanitarias! se debe veri#icar que los dispositivos mdicos
que se utili2an en el establecimiento );6ARE 9E< CE)*R; 9E E-*U*,C7 no
presenten alertas' El establecimiento deber registrar las alertas que identi#ique que se
relacionan con los dispositivos mdicos que se utili2an en el establecimiento'
7ctuar ante una alerta sanitaria
En caso que el responsable del programa compruebe que algn o algunos de los
dispositivos mdicos utili2ados en el centro de esttica estn relacionados con las alertas
debe describir el plan de accin que reali2ar al respecto teniendo en cuenta las
recomendaciones del #abricante o autoridad sanitaria F,)5,67G' 7lgunas de las acciones a
tomar son las siguientes:
Retiro de lote de producto con de#ecto'
Retiro del dispositivo mdico de las instalaciones donde #unciona el centro esttica
para que no siga usndose %asta tanto no se termine la investigacin del caso'
9ocumentar
El responsable del programa de tecnovigilancia del establecimiento debe documentar
cada cuanto reali2an la revisin de alertas sanitarias! debe registrar cuando uno de los
dispositivos mdicos del establecimiento se identi#ique con una alerta sanitaria y que plan
de accin va a e8ecutar'
-e deben reali2ar capacitaciones a los establecimientos! teniendo en cuenta el reporte
que deben generar por el tipo de dispositivo que mane8an en cada establecimiento y as"
#ortalecer el -ubsistema 9istrital de *ecnovigilancia'
BIBLIOGRAF>A
/0 -ecretaria 9istrital de -alud Resolucin 723 de 200'
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Elaborado por: ,sabel Cristina Rodr"gue2 Corts R 1ro#esional Especiali2ada Srea de 5igilancia en -alud 1blica