Requer i mi entos o Requi si tos Requer i mi entos o Requi si tos Requer i mi entos o Requi si tos Requer i mi entos o Requi

qui si tos
de Cali dad de Cali dad
Agenda
Introduccin Introduccin
Requisitos de Calidad
Introduccin
1)-Calificacin de instrumentos
2)-Requerimientos de Calidad
3)-Validacin / Verificacin de Mtodos
4)-Planificacin de Control de Calidad
5)-Control de Calidad Interno
6)-Control de Calidad Externo
Resultados de Pacientes
Introduccin
Vali daci n de Mtodos Vali daci n de Mtodos
Estudi os de evaluaci n que se reali zan para Estudi os de evaluaci n que se reali zan para
deter mi nar si un ensayo cumple con los
r equer i mi entos de cali dad del usuar i o (labor ator i o)
Evaluaci n de errores. Evaluaci n de errores.
Empleo de her r ami entas estad sti cas Empleo de her r ami entas estad sti cas Empleo de her r ami entas estad sti cas. Empleo de her r ami entas estad sti cas.
Magni tud del er r or Uti li dad cl ni ca del r esultado Magni tud del er r or Uti li dad cl ni ca del r esultado
TE TEa TE TEa
Introduccin
TE < TEa
TE: Error Total
TEa: Error Mxi mo Tolerable
Introduccin
Error Total Error Total
l l l l El TE por s solo no El TE por s solo no
nos di ce si los nos di ce si los
r esultados cumplen r esultados cumplen pp
con los r equer i mi entos con los r equer i mi entos
de cali dad. de cali dad.
P l P l Para lograr esa Para lograr esa
i nformaci n debo i nformaci n debo
defi ni r previ amente defi ni r previ amente
los r equer i mi entos de los r equer i mi entos de
cali dad. (TEa) cali dad. (TEa)
Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks
Introduccin
Vali daci n Anal ti ca Vali daci n Anal ti ca
ddde de
Mtodos Mtodos
Contr ol de Cali dad Contr ol de Cali dad
Agenda
Introduccin Introduccin
Requisitos de Calidad
Requisitos de Calidad q
Son especificaciones acerca de la tasa de error que puede Son especificaciones acerca de la tasa de error que puede
ser permitida en un mtodo analtico sin invalidar la ser permitida en un mtodo analtico sin invalidar la
utilidad clnica del resultado utilidad clnica del resultado utilidad clnica del resultado. utilidad clnica del resultado.
Definen la calidad necesaria para el producto bsico del Definen la calidad necesaria para el producto bsico del
laboratorio: Resultados de Pacientes laboratorio: Resultados de Pacientes
Requisitos de calidad
Informacin de la Web Informacin de la Web
http://www.dgrhoads.com/ http://www.dgrhoads.com/
http://www.westgard.com/ http://www.westgard.com/
Requisitos de Calidad q
1)- Requerimientos Mdicos
2)- Variabilidad Biolgica
3)- Intervalos de Referencia
4) Requerimientos Regulatorios (Ej CLIA 88 ) 4)- Requerimientos Regulatorios (Ej. CLIA 88 )
5)- Error Alcanzable
- EQAs o PT (resultados por grupo)
- SD del proceso
- CLSi (NCCLS) EP 21
6)- Especificaciones del fabricante para el mtodo 6)- Especificaciones del fabricante para el mtodo
Requisitos de Calidad q
Requeri mi entos Mdi cos Requeri mi entos Mdi cos
Criterio profesional basado en la experiencia.
Distintas fuentes:
Situaciones clnicas particulares p
Basados en la opinin mdica
Basados en grupos de estudio nacionales e
internacionales
B d i tit i t Basados en instituciones o expertos
www.westgard.com/clinical.htm
Ejemplos
NCEP: Colesterol HDL y LDL NCEP: Colesterol, HDL y LDL
ADA: Glucosa y HBA1C
NKEP: Creatinina
Requisitos de Calidad q
Var i abi li dad Bi olgi ca (BV) Var i abi li dad Bi olgi ca (BV)
Representan variaciones en la concentracin de los
analitos intra e inter individuo.
Se expresan en CV. Se expresan en CV.
Aplican para calcular la probabilidad de que un cambio
clnico ocurra en un paciente basado en la diferencia de
una serie de resultados.
No aplican a drogas, algunos marcadores tumorales y
determinaciones cualitativas.
Algunos TEa basados en variabilidad biolgica son muy Algunos TEa basados en variabilidad biolgica son muy
grandes y otros muy pequeos.
El uso de BV asume que estos CV obtenidos son
constantes en todo tipo de poblaciones. constantes en todo tipo de poblaciones.
Requisitos de Calidad q
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Requisitos de Calidad q
www.westgard.com
Requisitos de Calidad q
Bi as Bi as por Var i abi li dad Bi olgi ca (BV) por Var i abi li dad Bi olgi ca (BV)
B(a) < f * (CV
I
2
+ CV
G
2
)
1/2
Donde f: 0,125 (optimo) CV
I
: CV intra indiv.
0 250 (deseable) CV : CV inter indiv 0,250 (deseable) CV
G
: CV inter indiv.
0,375 (mnimo) B(a): SEa
Requisitos de Calidad q
I mpr eci si n por Var i abi li dad Bi olgi ca (BV) I mpr eci si n por Var i abi li dad Bi olgi ca (BV) p p g ( ) p p g ( )
CV(a) < F * CV
I
( )
I
Dnde F: 0,25 (optimo) CV
I
: CV intra Indiv.
0,50 (deseable) CV(a): RE analtico
0,75 (mnimo)
Requisitos de Calidad q
TEa TEa por Var i abi li dad Bi olgi ca (BV) por Var i abi li dad Bi olgi ca (BV)
TEa < 1,65 * (F * CV
I
) + f * (CV
I
2
+ CV
G
2
)
1/2
Donde f: 0,125 (optimo) CV
I
: CV intra indiv.
0,250 (deseable) CV
G
: CV inter indiv. , 5 ( )
G
0,375 (mnimo)
Donde F: 0,25 (optimo)
0,50 (deseable)
( i ) 0,75 (mnimo)
Requisitos de Calidad q
Consi der aci ones Consi der aci ones
Existen algunos analitos para los cuales resulta muy Existen algunos analitos para los cuales resulta muy
difcil alcanzar los requerimientos deseables segn
variabilidad biolgica.
En estos casos se deberan aplicar los requerimientos
m ni mos.
Las especificaciones deseables deben aplicarse Las especificaciones deseables deben aplicarse
cundo la metodologa y la tecnologa lo permitan.
Existen analitos que alcanzan los requerimientos de q q
calidad fcilmente; para estos analitos se podran
aplicar las especificaciones pti mas.
Requisitos de Calidad q
Consi der aci ones Consi der aci ones
NO SE DEBE APLI CAR VARI ABI LI DAD NO SE DEBE APLI CAR VARI ABI LI DAD
BI OLGI CA LI NEALMENTE A TODOS LOS BI OLGI CA LI NEALMENTE A TODOS LOS
ENSAYOS. ENSAYOS.
EXI STEN ENSAYOS QUE NO PUEDEN EXI STEN ENSAYOS QUE NO PUEDEN
TRABAJ ARSE CON (BV) TRABAJ ARSE CON (BV) TRABAJ ARSE CON (BV) . TRABAJ ARSE CON (BV) .
-- I MPOSI BLE DE LOGRAR DE ACUERDO AL I MPOSI BLE DE LOGRAR DE ACUERDO AL
ESTADO DEL ARTE. ESTADO DEL ARTE. ESTADO DEL ARTE. ESTADO DEL ARTE.
--DEMASI ADO PERMI SI VOS DEMASI ADO PERMI SI VOS
Requisitos de Calidad
I nter valos de Refer enci a I nter valos de Refer enci a
Existen dos reglas para efectuar este tipo de clculos:
1) Regla de Tonk
TEa = 25% * RI
2) Regla CLIA 88
TEa = 50% * RI a 50%
RI: Intervalo de referencia
Existen muchos ensayos con RI no conocido - Existen muchos ensayos con RI no conocido.
- No aplica a ensayos con valor de corte. (Ej. Troponina,
CK MB)
Requisitos de Calidad
I nter valos de Refer enci a I nter valos de Refer enci a I nter valos de Refer enci a I nter valos de Refer enci a
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Requisitos de Calidad
Requeri mi entos Regulatori os Requeri mi entos Regulatori os
Existen valores para, aproximadamente,
75 analitos.(CLIA) 75
Originalmente fueron asignados en forma
administrativa (terica).
Pueden ser un buen punto de partida Pueden ser un buen punto de partida.
Cuando estn di sponi bles CLI A 88 u otros
valores obteni dos a parti r de PT u EQAs, p Q ,
representan los l mi tes superi ores para el
TEa.
Requistos de Calidad
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Requisitos de Calidad q
Requeri mi entos Regulatori os Requeri mi entos Regulatori os
Fuentes:
CLIA http://www.westgard.com/clia.htm CLIA http://www.westgard.com/clia.htm
RCPA http://www.westgard.com/rcpa.htm
Requisitos de Calidad q
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Requisitos de Calidad q
Er r or Alcanzable Er r or Alcanzable
EQAs o PT (r esultados por gr upo)
- Se basa en la especificacin : Valor Diana +/- 3 SD.
- Son muy accesibles. y
- Se basan en lo que puede ser hecho y no en requerimientos
mdicos o variabilidad biolgica.
SD d l % (CV) SD del proceso en % (CV)
- Representan el desempeo actual del proceso.
- Los valores seleccionados deben representar el desempeo
verdadero del proceso a largo plazo verdadero del proceso a largo plazo.
- Se calculan a partir del SD o CV del proceso.
- Repr esentan el l mi te i nfer i or par a el TEa.
- Considerar que el trmino alcanzable es distinto a Considerar que el trmino alcanzable es distinto a
ideal.
Requisitos de Calidad q
Er r or Alcanzable Er r or Alcanzable
CLSi (NCCLS) EP 21
- Define un procedimiento similar al EP 9
(comparacin de mtodos) para el clculo del (comparacin de mtodos) para el clculo del
TEa.
E ifi i d l F b i t Especificaciones del Fabricante
- Se calcula el TEa a partir de las especificaciones
del fabricante de veracidad y precisin.
- Se utiliza nicamente cuando no se pueden
obtener valores por ninguna de las variantes
anteriores.
Requisitos de Calidad
Esquema de Tr abaj o (pr opuesto) Esquema de Tr abaj o (pr opuesto)
Calcular el mnimo TEa y el Mximo TEa.
Mnimo: 3 * CV del pr oceso en el labor ator i o 3 * CV del pr oceso en el labor ator i o
Mximo: CLI A 88 CLI A 88
Seleccionar el TEa a partir de la fuente de mayor Seleccionar el TEa a partir de la fuente de mayor
jerarqua disponible.
Si el TEa seleccionado se encuentra entre el mximo y
el mnimo tili a lo el mnimo utilizarlo.
Si es menor que el mnimo, emplear el mnimo.
Si es mayor que el mximo, emplear el mximo. y q p
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Requisitos de Calidad q
100 %
Var i abi li dad Var i abi li dad
Bi olgi ca Bi olgi ca
TEa TEa Mxi mo Mxi mo
(CLI A) (CLI A)
TEa TEa Mxi mo Mxi mo
(CLI A) (CLI A)
Var i abi li dad Var i abi li dad
Bi olgi ca Bi olgi ca gg
TEa TEa M ni mo M ni mo
(3 * CV (3 * CV lab lab.) .)
Var i abi li dad Var i abi li dad
Escala en %
O %
Bi olgi ca Bi olgi ca
Requisitos de Calidad q
ALT ALT
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Requisitos de Calidad q
ALT ALT
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Requisitos de Calidad q
EJ ERCI CI OS EJ ERCI CI OS
Requisitos de Calidad q
Ni veles de Deci si n Mdi ca Ni veles de Deci si n Mdi ca
Son concentraciones de un analito dado en las que
los resultados son ms crticamente interpretados p
por los mdicos para efectuar un diagnstico, un
seguimiento o tomar decisiones teraputicas.
http://www.westgard.com/decision.htm
Statland BE. Clinical Decision Levels for Laboratory Tests,
Second Edition [Oradell NJ;Medical Economics Books, 1987 Seco d d t o [O ade J; ed ca co o cs oo s, 987
Requisitos de Calidad q
Ni veles de Deci si n Mdi ca Ni veles de Deci si n Mdi ca
Analito Unidades Intervalo Niveles de Decisin Mdica Analito Unidades Intervalo
de
Referencia
Niveles de Decisin Mdica
1 2 3 4 5
Bilirrubina mg/dl 0.1 a 1.2 1.4 2.5 20.0
Colesterol mg/dl 150 a 275 90 240 260 350
Creatinina mg/dl 0.7 a 1.5 0.6 1.6 6.0
Glucosa mg/dl 60 a 95 45 120 180
Hierro mg/dl 50 a 165 50 220 400
Triglicridos mg/dl 20 a 180 40 150 400 Triglicridos mg/dl 20 a 180 40 150 400
Urea (BUN) mg/dl 8 a 26 6 26 50
cido rico mg/dl 2.5 a 7.0 2.0 8.0 10.7 c do co g/d 5 a 0 0 8 0 0
MUCHAS GRACI AS! MUCHAS GRACI AS! MUCHAS GRACI AS! MUCHAS GRACI AS!