2007

GESTI N DE CALI DAD EN EL

LABORATORI O DE ANLI SI S
CL NI COS


[MDULO 1]
Calidad: concepto y definiciones. Cultura de la calidad.
Normas nacionales e internacionales.



Dra. Marcela R. Prez
Bioqumica
e-mail: ibclab@ibcrosario.com.ar




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INTRODUCCIN
Los conceptos de Calidad Total en Salud se inician en EEUU en 1917, cuando el American
College of Surgeous compil el primer conjunto de estndares mnimos para que las
instituciones de salud identificaran y eliminaran servicios de salud ineficientes.
Esta estrategia sent las bases para los procesos de certificacin y acreditacin, actualmente
administrados por diferentes organismos pioneros en el tema y de peso mundial.
En su momento la calidad en salud fue definida por los profesionales de la salud, dcadas del
30 al 60, basada obviamente en lo que significaba la obligacin para con el paciente y de
acuerdo al saber cientfico, verdad indiscutible, pero que con el avance de los aos fue
insuficiente, ya que en la dcada de los 80 aparecieron en el escenario, el usuario, cliente,
paciente, para definir lo que es su satisfaccin, y las instituciones de salud fueron tomando el
perfil de empresa.
Cuando se habla de empresa, no necesariamente se habla de lucro, como tampoco cuando se
habla de cliente se plantea una idea economista del ser humano. Pero s es una realidad que
los costos actuales en salud son reales y preocupantes, y cuando en ellos se incluyen los
costos de la no calidad o costos ocultos, y que pudieran haberse evitado, la situacin se agrava
an ms.
La calidad es en el mundo, la herramienta para dirigir un sistema de salud, reduciendo errores,
administrando recursos y protegiendo los derechos del paciente, asegurando su satisfaccin
Obviamente el LABORATORIO DE ANLISIS CLNICOS, no escapa a esta racionalizacin,
mediante el anlisis de su produccin, recursos, tecnologa y servicios, debiendo valorar los
mayores niveles de exigencia de calidad en los resultados, oportunidad en las entregas,
precios razonables y excelencia en la atencin.
Frente a esta realidad, surge cada vez ms la necesidad de adoptar estrategias adecuadas
sobre el pilar bsico del nivel de calidad de las prestaciones, entendiendo que la CALIDAD de
un servicio redunda en el bienestar del paciente, que debe ser el eje, centro, sujeto y objeto de
la atencin en salud.
El reto de nuestra profesin es brindar la informacin segura y precisa para el biodiagnstico,
monitoreo o tratamiento de la enfermedad, siendo el liderazgo de la calidad responsabilidad de
los profesionales.
Muchas de nuestras instituciones, si bien reconocen la importancia de la calidad, no se
encuentran suficientemente preparadas para aceptar los nuevos retos que trae consigo y para

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poner en prctica sus principios y tcnicas. Tal vez uno de los principales inconvenientes sea el
de carecer de una metodologa prctica que les sirva de soporte.
A lo largo de este curso, presentaremos los conceptos generales y los principios en que se
sustenta la filosofa de la Calidad Total, y como se implementa como metodologa de trabajo.
Esperamos que el mismo, en su enfoque terico-prctico, oriente el pensar sobre la cultura de
la calidad, y haga posible la aplicacin a su realidad concreta, o ayude a encaminar procesos
de calidad total ya iniciados.












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EVOLUCION HACIA LA CALIDAD TOTAL
Los primeros conceptos de calidad surgen en Japn, luego de la 2da. Guerra Mundial,
consolidndose en distintos modelos de gestin a travs del tiempo (Teora de Taylor, Cero
defecto, Confrontaciones, TQC (Total Quality Control) japons, Gestin por objetivos, TQM
(Total Quality Management)/Domingo, etc.) Hasta el actual modelo de gestin de la calidad
total, que si bien surge en el marco de la industria, se ha expandido rpidamente para
incorporarse a todo tipo de organizaciones: comerciales, educativas y de servicio, incluyendo
las organizaciones de Salud.
A travs de los diferentes modelos expresados, puede decirse que el concepto de calidad y su
aplicacin, hasta llegar al estado actual, ha tenido la siguiente evolucin:
a) Control de calidad enfocada hacia los productos terminados.
b) Control Estadstico de procesos.
c) Calidad Total.

a) Control de calidad enfocada hacia los productos terminados.
Esta primera etapa iniciada con la revolucin industrial consisti en la inspeccin a los
productos terminados, clasificndolos como aprobados o rechazados. Estos ltimos deban ser
sometidos a un reprocesamiento en caso de ser posible o simplemente eliminados.
Otro problema con este concepto tradicional de la calidad es el de centrarse en la correccin de
errores despus de hechos; esta filosofa de comprobar y arreglar despus, no slo permite la
existencia de errores sino que adems los incorpora al sistema.
El ltimo problema de este enfoque, es que resulta muy caro arreglar las cosas que han salido
mal. Pues cuanto ms se intenta mejorar con la calidad tradicional mas caro resulta y lleva a
una prdida de la confiabilidad.

b) Control Estadstico de procesos
Esta segunda etapa, iniciada en la primera mitad de este siglo, consisti en el desarrollo y
aplicacin de tcnicas estadsticas para disminuir los costos de inspeccin. Las ventajas que
ofreca el Control Estadstico permitieron ampliar su aplicacin a otras reas de la organizacin;
sin embargo se advirti que si bien este mtodo mejoraba tremendamente los resultados de la
organizacin, resultaba insuficiente para controlar toda la organizacin y enfrentar los
crecientes cambios.

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c) Calidad Total.
La calidad Total considera a una organizacin como un todo.
La calidad constituye un modo de ser del bien o servicio, es una filosofa y mtodo de trabajo y
organizacin.
El concepto de calidad total no se limita a una tcnica administrativa o de gestin, sino que su
concepcin es mucho ms profunda, ya que empieza y termina con las personas, es decir que
es una filosofa que se demuestra en el ser, pensar y actuar de las personas de Calidad.
La calidad total no solo se refiere al producto o servicio en s, sino que es la mejora
permanente del aspecto organizacional, gerencial; tomando a la organizacin como una
mquina gigantesca, donde cada trabajador, desde el gerente, hasta el funcionario del ms
bajo nivel jerrquico est comprometido con los objetivos empresariales.





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Asociemos:
Organizacin >>>> Laboratorio de Anlisis Clnicos
Producto >>>> Resultado



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COMO SE DEFINE LA CALIDAD?

Hay muchas definiciones sobre CALIDAD.

ISO define:

Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes a la organizacin cumple con
las necesidades o expectativas establecidas, que pueden ser explcitas o implcitas
(ISO 9000:2000)

El Consejo Canadiense de Acreditacin (CAA) define:

Realizar el procedimiento correcto, hacerlo bien y anticipar y superar las expectativas
de los clientes

La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) define

- Un alto nivel de excelencia profesional.
- Un uso eficiente de los recursos disponibles
- Un mnimo riesgo para el paciente
- Un alto grado de satisfaccin del paciente.
- Un alto impacto final en la salud

Si bien ante una primera lectura estas tres definiciones se muestran como diferentes, en su
concepto son idnticas.
En la definicin ISO, cuando se dice entidad se habla de una organizacin ya sea que brinde
un producto o servicio, cuando se dice necesidades o expectativas establecidas, se habla de
las caractersticas de una organizacin requeridas por quienes reciben el servicio brindado por
la misma ( concepto de CLIENTE), entendiendo por necesidades implcitas las caractersticas
mnimas que los clientes dan por supuestas y no explicitan, y por necesidades explcitas
caractersticas que los clientes solicitan y en su conjunto brindan su satisfaccin.

CALIDAD QUE SE ESPERA = IMPLICITAS
CALIDAD QUE SATISFACE = EXPLICITAS

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Si estos conceptos los buscamos en la definicin de CCA, queda aclarado que calidad es hacer
las cosas bien desde el primer momento, conociendo los requisitos de los clientes, cumpliendo
con los mismos para su satisfaccin y brindarlos antes de que sean solicitados.




Surge as en calidad, una figura primordial el cliente , que es quin recibe algo de
nosotros y debe quedar satisfecho, en tiempo y forma por el producto o servicio recibido.

En toda organizacin de calidad se debe identificar y conocer a:
- Cliente externo : no forman parte de la organizacin
- Cliente interno: forman parte de nuestra organizacin




EN EL LABORATORIO
RESULTADO
EN EL LABORATORIO
ATENCIN,
CONSULTA, SOPORTE
EN EL LABORATORIO
PACIENTES
MDICOS

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Nuestros Clientes Externos

Fundamentalmente como eje de nuestro servicio el paciente, pero tambin mdicos, sistemas
de salud, prepagas, y todos los que conforman el sistema de salud.
Son quienes plantean los requisitos: lo que exigen que cumplamos y requerimientos o
expectativas: lo que le gustara que cumplamos.



Nuestros Clientes Internos

Pero cuando se implementa un sistema de gestin, es importante saber que existen los clientes
internos Quienes son? Todos, no importa quien, tienen un cliente inmediato, que es la
persona prxima en la lnea que recibe de nosotros: informacin, instrucciones, materiales, o
algo, que es esencial para completar su propio trabajo.
Se genera as una cadena de la calidad, donde el primer paso es reconocerla y definir las
necesidades de cada uno de sus eslabones, o sea que para que mi trabajo sea mejor, debe
estar correctamente definido y debo preguntarme:
Quienes son mis clientes inmediatos?
Que quieren de m?
Cmo los escucho de manera que siempre pueda comprender sus requerimientos y monitorear
mi trabajo para cumplir con sus expectativas?
Qu quiero de ellos?
Cmo me comunico con ellos para que puedan siempre comprender mis especificaciones y
monitorear su trabajo para cumplir con mis requerimientos?

Este planteo lleva a lo que se llama la responsabilidad compartida, que slo se puede ejecutar
y mantener con el trabajo en equipo, sobre la premisa que el que ms sabe de un trabajo es el
que lo realiza, por lo tanto de l mismo debe surgir cmo mejorarlo.

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RECONOCIMIENTO DE NUESTROS CLIENTES:
Pensar en el cliente no presupone una idea mercantilista de nuestro paciente, objetivo
primordial de nuestra actividad profesional.
La atencin del laboratorio centrada en el cliente proporciona lo que los clientes en cualquier
parte quisieran: respeto, comprensin, honradez, informacin exacta, competencia,
conveniencia y resultados.
El enfoque de un servicio de salud centrado en el cliente a menudo requiere de un giro o un
cambio en las actitudes. An mientras se intenta brindar servicios de buena calidad, en la
cultura de la atencin en salud se ha asumido que los profesionales, por estar calificados para
la misma, saben o suponen que es lo mejor para sus clientes (pacientes). Una orientacin
dirigida al cliente reconoce como premisa que las preocupaciones y preferencias de ellos son
vlidas e importantes.
Muchas organizaciones e instituciones de Salud, tanto pblicas como privadas, han visto
histricamente a sus clientes como receptores pasivos de servicios y productos.

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Hoy el cliente en salud requiere y exige una atencin diferente, no solo centrada en la eficiencia
profesional, sino en un servicio gil y personalizado, con menores costos y alto grado de
satisfaccin.

POR QU CALIDAD?
La organizacin de la NO CALIDAD, entendindose por esta, a aquella que iguala con las
cosas que tienen que repetirse por no haber resultado correctas, se basa en:
- Individualismo
- Falta de mtodo de trabajos
- Desorden
- Improvisacin
Lo que resulta en:
- Repeticin de pasos
- Tiempos largos inefectivos
- Aumento de costos.
- Disconformidad
- Mala imagen
El punto ms crtico de la no calidad, es la suma de las no calidades acumuladas en todo el
desarrollo de la institucin, servicio o empresa, sabiendo que una definicin til de no calidad
es aquella que la iguala con las cosas que tienen que repetirse por no haber resultado
correctas-
Est comprobado que 1/3 del tiempo de trabajo de una persona se consume en estas
actividades de no calidad: revisar lo que se hizo, buscar papeles, preguntar a otro para
asegurarse, corregir errores, repetir y rectificar, pedir disculpas, etc., etc...
Por otro lado, la insatisfaccin del paciente que redunda en la mala imagen, lleva a un
comentario o propaganda externa que se multiplica por 10.
Es fcil deducir que si se determinan las causas de error y s consensan soluciones, se logra
una organizacin con calidad, sustentada en:
- Trabajo en equipo
- Capacitacin

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- Mtodo de trabajo
- Orden y seguridad
- Normalizacin.
Se lograrn:
- Pasos correctos
- Tiempos optimizados
- Costos acotados
- Conformidad
- Buena imagen
La normatizacin entendida como la accin para poner orden, es un recurso que merece
nuestra atencin, con relacin a los elevados beneficios que reporta.
La normatizacin debe realizarse con un criterio amplio, no slo sobre la base de la legislacin
vigente, que habilita, o sea da una licencia para funcionar en una actividad, sino debe
pretender lograr un mtodo que asegure y garantice el funcionamiento de la institucin, servicio
o empresa, en lo que nos ocupa del Laboratorio y acotar gastos.
En esto se sustentan todas las normas que se refieren a Sistema de Calidad.
Trabajar en un sistema de calidad no significa sobreprestacin. Dar ms no significa calidad.
El principal desafo en calidad no es econmico, sino actitudinal y cultural, es cambiar la visin
histricamente arraigada de que los errores son slo causa del accionar humano, con sus
punitorios y sensacin de fracaso, y comenzar a reconocer a la organizacin como una red de
sistemas y procesos interdependientes, considerando que el subsistema o proceso ms dbil
en la organizacin determina el rendimiento general, tal como el eslabn ms dbil de una
cadena determina la fuerza total de la misma.

Por esto los principios de la administracin de calidad se sustentan en:
Fortalecer procesos y sistemas
Motivar la participacin del personal y el trabajo en equipo
Toma de decisiones en base a informacin fidedigna
Mejorar la coordinacin y la comunicacin
Compromiso por parte del liderazgo

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Sin duda la formacin y capacitacin tcnica constituyen un rol fundamental, comenzando
desde lo ms elemental, que es comprender lo que se hace, para que se hace y en que
conjunto de elementos y productos se integra el proceso productivo de la empresa.
Cuando una persona es consistente en su actuar y esta dispuesta a superarse constantemente
constituye un pilar fundamental, que conjuntamente con los recursos fsicos disponibles,
conducen a un esquema de mejoramiento de la organizacin.
Instalar la cultura de calidad lleva a desterrar el concepto de la Teora del error de Berwing
(teora de la manzana podrida) que sostiene que los errores son producto de la mala fe o
incompetencia de las personas, para entender que en calidad los errores son hechos propios
de los procesos o actividades de una organizacin, los cuales deben ser revisados y
modificados para minimizar y prevenir los errores.
En calidad la COOPERACIN y la PARTICIPACIN, sustituyen a la JUSTIFICACIN,
NEGACIN Y ENCUBRIMIENTO de los errores.
Es por esto que los conceptos:
CLIENTE, TRABAJO EN EQUIPO Y NORMATIZACIN
son los pilares bsicos de toda organizacin de calidad.

La calidad exige el juzgamiento de una realidad frente a una referencia, seguida de
evaluaciones sistemticas. Exige siempre un estndar de referencia y un indicador para ver si
el estndar fue o no alcanzado. Debe ser medible en hechos concretos. No se puede mejorar
lo que no se puede medir. La toma de decisiones debe ser hecha en base a la medicin, datos
fidedignos.

La calidad total es una forma de:
Organizar
Administrar
Brindar servicios y prestaciones eficientes
Uso racional de los recursos
Adecuado riesgo- beneficio y costo-beneficio
Satisfaccin del cliente


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Y se sustenta en ocho principios bsicos
Enfoque al cliente
Liderazgo
Participacin de personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de Sistema para la gestin
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
Relaciones mutuamente beneficiosas






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DEFINICIONES EN CALIDAD
A lo largo de lo expuesto y durante todo el desarrollo de este curso, aplicaremos el vocabulario
especfico de la calidad, por lo cual a continuacin definiremos los trminos bsicos aplicados
para su mejor comprensin, y uso correcto en cada tema a desarrollar.

CALIDAD TOTAL:
Sistema estratgico integrado para lograr la satisfaccin del cliente que abarca a todos los
componentes de una organizacin y utiliza mtodos cuantitativos para mejorar continuamente
los procesos. Suele combinarse con otras palabras para indicar este enfoque a diversas
funciones o actividades de la organizacin, como por ejemplo: gestin total de la calidad,
liderazgo de la calidad total, o cultura de la calidad total.

STANDARD DE EXIGENCIA:
Se entiende por ello a la expresin medible y verificable de un requisito predefinido.

INDICADOR
Variable objetiva, bien definida, utilizada para controlar la calidad. Es una herramienta de
mejoramiento de la calidad que se usa para vigilar la calidad, para observacin de los
estndares de la estructura, procesos y resultados importantes para la direccin. Son medidas
del nivel y la frecuencia de la conformidad con estndares o requisitos validos.

NORMA:
Documento ordenador de una cierta actividad, elaborado voluntariamente y con consenso de
las partes interesadas, que contiene especificaciones tcnicas, que surgen de la experiencia y
el avance tecnolgico, que es de pblico conocimiento y que se aplica en razn de su
conveniencia o necesidad

NORMATIZACIN:
Es toda actividad que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas que se desarrollen,
fundamentalmente, en el mbito de la ciencia, la tecnologa y la economa, con el fin de
conseguir un orden ptimo dentro de un determinado contexto


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PROCESO:
Conjunto de actividades de trabajo interrelacionadas que se caracteriza por requerir ciertos
insumos y tareas particulares con miras a obtener ciertos resultados.

GESTION DE CALIDAD:
Conjunto de las actividades de la funcin empresaria que determina la poltica de la Calidad,
los objetivos y las responsabilidades, y las implementa por medios tales como la planificacin,
el control de calidad, el aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad en el
marco del sistema de calidad.

SISTEMA DE CALIDAD:
Mtodo de trabajo por el cual se asegura la conformidad de los productos con los requisitos
especificados. Conjunto de la estructura de la organizacin, de responsabilidades, de
procedimientos, de procesos y de recursos que se establecen para llevar a cabo la gestin de
calidad
Cuando se lo instala, se necesita reconocerlo, demostrarlo y asegurarlo, o sea que se evale y
se acredite o certifique.

ACREDITACIN:
Proceso por el cual un organismo de reconocida autoridad, da reconocimiento formal, de que
un cuerpo o persona es competente para realizar tareas especficas
La acreditacin es voluntaria y tiene un perodo de vigencia determinado. Asegura competencia
para una determinada tarea.
Es un sistema de revisin externo cuya funcin es:
- proporcionar un aseguramiento significativo al pblico
- Informacin oportuna y precisa a los interesados
- Activar un sistema motivante y dinmico.

CERTIFICACIN:
Es el procedimiento por el cual una tercera parte da seguridad que un producto, proceso o
servicio conforma los requerimientos especificados

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LAS NORMAS
Como hemos dicho, una norma es un documento ordenador de una cierta actividad, elaborado
voluntariamente y con consenso de las partes interesadas, que contiene especificaciones
tcnicas, que surgen de la experiencia y el avance tecnolgico, que es de pblico conocimiento
y que se aplica en razn de su conveniencia o necesidad
Si bien la norma es terica, siempre es de aplicacin prctica, sencilla y cIara.
Ordenar los PROCESOS bajo normas definidas, constituye el proceso de NORMATIZACIN.
La norma es el instrumento bsico para la normalizacin.
Su elaboracin deber responder a un documento ordenador de una cierta actividad que
aunque realizado a partir de bases tcnicas, tenga una indudable aplicacin prctica y clara en
la realidad de la empresa donde se aplica.
Dicha actividad puede ser un producto, servicio o proceso, sin ninguna limitacin acerca del
contenido.
Las necesidades de los clientes se transforman en requisitos y estos a su vez en
especificaciones tcnicas y de uso, las cuales por si solas no pueden garantizar la calidad.
Por tal razn, surgen las normas de calidad como un complemento de los requisitos y para
asegurar que ellos se cumplan.
Objetivo de las Normas:
1) Proporcionar elementos para que una organizacin pueda lograr la calidad del producto o
servicio, a la vez de mantenerla en el tiempo, de forma que las necesidades del cliente
sean satisfechas permanentemente.
2) Establecer directrices, mediante las cuales la organizacin puede seleccionar y utilizar las
normas.
3) Proporcionar a la direccin de la empresa la seguridad de que se logra el objetivo de la
calidad.
4) Proporcionar a los clientes la seguridad de que el producto a los servicios poseen la calidad
deseada y / o esperada.





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NORMAS ISO

Que es ISO?
La Organizacin Internacional para la Estandarizacin (ISO) es una federacin de alcance
mundial integrada por cuerpos de estandarizacin nacionales de 130 pases, uno por cada
pas.
La ISO es una organizacin no gubernamental establecida en 1947. La misin de la ISO es
promover el desarrollo de la estandarizacin y las actividades con ella relacionada en el mundo
con la mira en facilitar el intercambio de servicios y bienes, y para promover la cooperacin en
la esfera de lo intelectual, cientfico, tecnolgico y econmico.
Todos los trabajos realizados por la ISO resultan en acuerdos internacionales los cuales son
publicados como Estndares Internacionales.
ISO Estndares
Cmo desarrolla la ISO sus estndares?
La Organizacin Internacional para la Estandarizacin estipula que sus estndares son
producidos de acuerdo a los siguientes principios:
1. Consenso: Son tenidos en cuenta los puntos de vistas de todos los interesados:
fabricantes, vendedores, usuarios, grupos de consumidores, laboratorios de anlisis,
gobiernos, especialistas y organizaciones de investigacin.
2. Aplicacin Global: Soluciones globales para satisfacer a los clientes mundiales.
3. Voluntario: La estandarizacin internacional es conducida por el mercado y por
consiguiente basada en el compromiso voluntario de todos los interesados del mercado.
Que son los estndares?
Podra definirse a estndar de manera muy escueta como: la Norma cuali o cuantitativa que
sirve como patrn de medida del objeto a evaluar.
Aunque sta definicin es aplicable a distintos conceptos generales, carece de contenido en lo
referente a los Estndares Internacionales de Calidad.
Teniendo en cuenta la normativa internacional los estndares son: "Acuerdos documentados,
aprobados por consenso, conteniendo especificaciones tcnicas u otros criterios precisos a ser

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usados consecuentemente como reglas, lineamientos, o definiciones de caractersticas que
aseguren que los materiales, estructuras, productos, procesos, resultados y servicios se
ajustan a sus propsitos".
As, todas las Normas ISO, son el producto de comits que reunidos y luego de exhaustivos
anlisis, por acuerdo y consenso internacional, documentan en forma escrita las normas
acordadas. El comit tcnico responsable de Gestin de Calidad es el ISO TC 176.
Se establece as, como una caracterstica indispensable para el xito de toda Norma que ha de
ser usada a los fines de una certificacin o acreditacin, la necesidad de que la misma sea
aprobada y aceptada previamente como vlida por las instituciones que a ella se sometan, y no
simplemente como una imposicin de distintas normas diseadas por distintos organismos
acreditadores.
Surge tambin como necesaria, a los fines del consenso y la aplicabilidad de la norma, la
intervencin "indelegable" del Estado, a travs de sus Organismos Normalizadotes, IRAM en
Argentina, el cual a su vez interviene en la gestacin de las referidas Normas ISO.

En lo que respecta a normalizacin en Anlisis Clnicos, es responsabilidad en ISO del
comit tcnico ISO TC 212
El ISO/TC 212 (Technical Committee: Clinical Laboratory Testing and in vitro Diagnostic Test
Systems) ("Laboratorio clnico y sistemas diagnsticos in vitro") se fund en 1995.
El ISO/TC 212 se cre como propuesta del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute),
anteriormente denominado NCCLS, National Committee for Clinical Laboratory Standards.
El objeto del ISO/TC 212 es promover prcticas de laboratorio uniformes y comparables. Su
alcance comprende la normalizacin en el campo de los laboratorios de anlisis clnicos, y el
campo de aplicacin es solamente para los seres humanos.
Composicin del ISO/TC 212
El Comit Tcnico 212 est dividido en cuatro working groups (grupos de trabajo)
Working Group 1, Quality and Competence in the Clinical Laboratory.
Working Group 2, Reference Systems.
Working Group 3, in vitro Diagnostic Products.
Working Group 4, Antimicrobial Susceptibility Testing
El ISO/TC 212 est compuesto por 32 pases que son miembros participantes (P) y 16 pases
que son observadores (O). Argentina es miembro P a travs de IRAM.


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El IRAM es una asociacin civil sin fines de lucro, constituida como tal el 2 de mayo de 1935.
Representa a la Argentina ante los organismos internacionales, hemisfricos y regionales de
normalizacin: ISO (International Organization for Standardization), IEC (International
Electrotechnical Commission), AMN (Asociacin Mercosur de Normalizacin) y COPANT
(Comisin Panamericana de Normas Tcnicas).

Subcomit IRAM de Anlisis Clnicos
En la Argentina funciona el Subcomit IRAM de Anlisis Clnicos desde febrero de 1997.
Comenz a participar de las actividades del ISO/TC 212 como miembro "P", en junio de 1997.
Miembro "P" significa "participante", por lo cual cada vez que recibe normas en estudio, las
analiza y tiene la obligacin de emitir su voto.
En el mbito internacional participa del ISO/TC 212.
A nivel regional tiene una activa presencia en el CSM 20 (Comit Sectorial Mercosur 20,
Anlisis Clnicos y Diagnstico in vitro), del cual tiene a cargo la Secretara del Grupo de
Trabajo 2 (Sistemas de Referencia) y la Secretara Ejecutiva del CSM 20.
El Subcomit IRAM de Anlisis Clnicos tambin trabaja en el mbito nacional en la redaccin
de normas IRAM.
Este Subcomit se encuentra dividido en tres grupos de trabajo:
Grupo de trabajo 1: Calidad y Competencia en el Laboratorio de Anlisis Clnicos.
Grupo de trabajo 2: Sistemas de Referencia.
Grupo de trabajo 3: Productos para Diagnstico in vitro
El Subcomit IRAM de Anlisis Clnicos trabaja en paralelo con el ISO/TC 212, por lo tanto en
cada grupo de trabajo de IRAM se estudian los proyectos de normas ISO correspondientes al
working group (WG, grupos de trabajo) homlogo.










06/08/2007 IBC Instituto de Bioqumica Clnica M-R.P
NORMAS I SO
ISO 8402
VOCABULARIO
I SO 9001:00
I SO 9000
I SO 14000
MEDI O AMBI ENTE
I SO
ORGANI SMO I NTERNACI ONAL DE NORMALI ZACI N
I SO 15189

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Las Normas ISO 9000
Son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestin de la calidad que,
desde su publicacin en 1987, han conseguido una gran difusin en todos los sectores
empresariales como modelo para el desarrollo e implantacin de sistemas de gestin de la
calidad (SGC).
Desde su publicacin, siguiendo los protocolos de la Organizacin Internacional de Normas
(ISO), han sido revisadas en dos ocasiones: una en 1994 y otra el ao 2000. La revisin del
2000 ha introducido importantes cambios en su estructura con el fin de reflejar los nuevos
enfoques de gestin y de mejorar las prcticas organizativas en las empresas.
La familia de Normas ISO 9000 del ao 2000 est constituida por tres normas bsicas que son:
ISO 9000:2000. Sistemas de gestin de la Calidad.- Principios y vocabulario.
- ISO 9001:2000. Sistemas de gestin de la Calidad.- Requisitos.
ISO 9004:2000. Sistemas de gestin de la Calidad.- Recomendaciones para llevar a cabo la
mejora
Las normas ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 se han desarrollado como un par coherente de
normas.
As la norma ISO 9001:2000, determina los requisitos del SGC de una organizacin para
demostrar su capacidad de satisfacer las necesidades de los clientes y puede utilizarse para su
aplicacin interna, para certificacin o con fines contractuales. Su estructura responde a la de
un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que pueden gestionarse mediante la
mejora continua, siendo estos los pilares bsicos del espritu de esta norma:

- Enfoque del sistema de gestin basado en procesos
- Mejora continua

Qu se logra con la implementacin de la Norma ISO 9001:2000?
procesos ms eficientes
reducir los reprocesos y desperdicios durante la produccin y la reparacin de defectos
a travs de la prevencin de errores.
Eficiente utilizacin del personal, mquinas y materiales, con la consecuente reduccin
de costos
proveer productos y servicios que cumplan consistentemente con los requisitos del
cliente, logrando su satisfaccin.

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mejorar de este modo la imagen y confianza, lo cual aumenta el valor de sus productos.
Cmo?
- recogiendo y mejorando el know-how de la organizacin en la documentacin del sistema.
Al revisar la documentacin de los procesos para cumplir las normas, se pueden detectar sus
debilidades, ineficiencias y oportunidades perdidas.
- capacitando el personal en el proceso de implementacin de la norma, creando una cultura de
la calidad en la organizacin y mejorando la satisfaccin de los empleados en el trabajo.
Por qu?
- Los Sistemas de Gestin de la Calidad proporcionan el marco para la Gestin Total de la
Calidad y de la Mejora Continua de una organizacin
-
ISO 9001:2000 : Sistemas de gestin de la Calidad, Requisitos
es una norma CERTIFICABLE.

La Norma ISO 15189:2003
El Comit Tcnico 212 de la ISO ha creado la norma ISO 15189:2003 "Laboratorios clnicos-
Requisitos particulares para la calidad y la competencia", especfica para los laboratorios
clnicos.

Por qu?
- Respuesta a la demanda de una Norma especfica para laboratorios de anlisis clnicos.
La acreditacin de los anlisis del laboratorio clnico en su sentido ms amplio tiene cada vez
ms importancia como instrumento de gestin y como medio para crear confianza en los
resultados, y definir consideraciones especiales en la relacin con los pacientes y los mdicos,
sobretodo en las fases pre analtica y pos analtica.

Esta norma especifica:
- Requisitos de Gestin de Calidad ( alineada a ISO 9001:2000)
- Requisitos tcnicos ( alineada a ISO 17025:1999)

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El conjunto del texto incluye dos apartados importantes: sobre el sistema de gestin de la
calidad, equivalente a los requisitos para la certificacin (se aplican los dados por la ISO
9001:2000) y el otro sobre los requisitos tcnicos adicionales necesarios para la acreditacin.
Los anexos sobre la proteccin del sistema de informacin del laboratorio y la tica,
proporcionan una informacin muy til.

Qu se logra con la implementacin de la Norma ISO 15189:2003?
- Implantacin sistema de calidad
- Normatizacin en manejo equipos y temas tcnicos
- Demostracin de competencia tcnica

La Norma ISO 15189:2003: "Laboratorios clnicos-Requisitos particulares para la
calidad y la competencia" es una norma ACREDITABLE.



CONTEXTO ACTUAL
El panorama actual de la Certificacin y Acreditacin desde el punto de vista de los
Laboratorios Bioqumicos, especifica en trminos generales que, en Argentina, coexisten dos
marcos, el VOLUNTARIO y el REGULATORIO.

MARCO REGULATORIO
Dentro del marco regulatorio que surge del Programa Nacional de Garanta de Calidad de la
Atencin Mdica (Resolucin 432/92 Ministerio de salud) se registran las funciones de
Certificacin, Recertificacin y Acreditacin de establecimientos de salud (Pblicos Nacionales,
Sistema Nacional de Seguro y Obras Sociales y otras entidades del sector que se adhieran).

MARCO VOLUNTARIO
1.- Sistema Nacional de Normas de Calidad y Certificacin, creado en 1994 dentro del
mbito del Ministerio de Economa y Obras Pblicas de la Nacin (Decreto 1474/94). Responde
a la estructuracin propuesta por ISO y se apoya en dos entidades privadas, sin fines de lucro,
creadas para brindar las herramientas tcnicas necesarias para el DESARROLLO de la
CALIDAD.

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Organismo de Certificacin y de Normalizacin
El IRAM (Instituto Argentino de Normalizacin) tiene como funciones, generar NORMAS y
CERTIFICAR Empresas con NORMAS de CERTIFICACION (ISO 9000).
Organismo de Acreditacin
El OAA (Organismo Argentino de Acreditacin), tiene como funciones, ACREDITAR
organismos de Certificacin (IRAM), Laboratorios de Calibracin y Ensayo, Laboratorios de
Anlisis Clnicos ( ISO 15189:2003) y auditores de Sistemas de Calidad y de Gestin
ambiental.

2.- CA.DI.ME. (Cmara de Instituciones de Diagnstico Mdico), ha desarrollado desde 1997,
un Programa de Garanta de Calidad para laboratorios bioqumicos, basndose en los
antecedentes de la Joint Comission (ente acreditador de EEUU), del Colegio Americano de
Patlogos y en las Normas ISO 9000 y 14000. En la actualidad se ha fusionado en su
programa de acreditacin de laboratorios de anlisis clnicos con ITAES: Instituto Tcnico de
Acreditacin de Entidades Sanatoriales.

3.- Fundacin Bioqumica Argentina. Es una entidad civil, sin fines de lucro y que desde 1994,
ha desarrollado el Programa de Acreditacin de Laboratorios (PAL), con el objeto de
responder a la necesidad de una red federal de laboratorios clnicos que permitan prestar
servicios de calidad a los habitantes del pas





CONCLUSIONES:

Asociando los conceptos descriptos al Laboratorio de Anlisis clnicos, podemos
resumir:

Internalizar la cultura de Calidad Total no se contrapone con la capacidad profesional ni
con el saber cientfico.
Por el contrario, la bioqumica se asocia a una larga trayectoria de esfuerzos para brindar
resultados exactos y confiables.

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La filosofa de la Calidad Total, implica reconocer al laboratorio de anlisis clnicos
como una organizacin, que debe ser gestionada y normatizada en su totalidad.

Internaliza el concepto de cliente, no desde un punto de vista mercantilista, sino como
quien debe quedar satisfecho por el servicio brindado. El paciente: eje, centro, sujeto y
objeto de nuestra profesin.

Es obligatorio conocer los requisitos de nuestros clientes para brindar un servicio
eficiente que sirva para el diagnstico o tratamiento del paciente, promocionar la salud o
identificar poblaciones de riesgo.

El liderazgo de la calidad de servicio es y debe ser de los profesionales.

Trabajar en calidad total exige implementar un Sistema de Gestin de Calidad (SGC)

La implantacin del SGC:
- Facilita el hacer las cosas bien y a la primera vez
- Sustituye la buena voluntad por el mtodo: personas diferentes alcanzan resultados
similares
- Supone un cambio cultural. El lenguaje es internacional
- Es un sistema organizativo que apuntala la mejora continua.

La normatizacin de todos los procesos de la organizacin (el laboratorio) es la
herramienta bsica de esta cultura de trabajo.

La capacitacin de todos los que conforman la organizacin y el trabajo en equipo son
pilares bsicos de la calidad

Los objetivos finales de de la Filosofa de la Calidad en el laboratorio de anlisis clnicos
son:
a. Mejorar la calidad de los servicios y resultados producidos.
b. Mejorar las condiciones contractuales frente a otros prestadores.
c. Mejorar el rendimiento de la inversin producida disminuyendo costos.

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d. Mejorar la situacin legal frente a juicios al ajustarse a normativas.
e. Mejorar la orientacin y servicio al paciente y mdico.
f. Mejorar las condiciones laborales y de bioseguridad.
g. Mejorar el nivel educacional y cientfico frente a pares.