Un rpido de un solo paso de prueba visual para la deteccin cualitativa y semi -cuantitativa de
Antgeno Especfico humano en el suero
CAL-TECH DIAGNOSTICS, INC. Chino, CA 91710, USA USO PREVISTO PSA Rapid1 M es una prueba rpida visual onc_stcp para la deteccin cualitativa y semi - cuantitativa de la prstata humana antgeno especfico (PSA) en suero. Este ensayo pretende ser una ayuda en el diagnstico de cncer de prstata en pacientes con sntomas clnicos. RESUMEN El cncer de prstata es ahora el cncer ms frecuente en hombres y la segunda causa de mortalidad por cncer en los Estados Unidos. Su incidencia aumenta de manera espectacular en los varones mayores de 40 aos edad, que ocurre en el 50% de los mayores de 70 aos de edad (1,2,3). En comparacin con otros tipos de cncer, el cncer de prstata es tratado con mayor xito si se diagnostica a tiempo. Examen rectal digital ha sido un procedimiento til en la deteccin temprana del cncer de prstata, pero se ha demostrado que tiene sus limitaciones (4). Tambin los marcadores bioqumicos que estn disponibles para controlar esta enfermedad (es decir, la fosfatasa cida prosttica, fosfatasa alcalina total, antgeno carcinoembrionario, isoenzima creatina quinasa BB, etc) no son especficos para el cncer de prstata. Por lo tanto, la gestin de pacientes con cncer de prstata se ha visto obstaculizado por la falta de un marcador ms preciso (5). Recientemente, otra enzima de prstata ha sido identificado y purificado, que especfica para el tejido de prstata, normal o maligna, y tambin se encuentra en las glndulas periuretrales. Esta enzima se llama antgeno prosttico especfico (PSA) (6,7). PSA humano es una glicoprotena de cadena nica con un peso molecular de aproximadamente 30.000 Dayton que contiene 8% de hidratos de carbono en peso (17). Immunohistochemiscal estudios han demostrado que el PSA se limita al citoplasma de las clulas acinares prostticas y epitelio ductal. PSA est presente en hiperplasia benigna normal y el tejido prosttico maligno en el carcinoma y tambin en el lquido prosttico y plasma deminal. PSA no est presente en ningn otro tejido normal obtenido a partir de los hombres, ni es producido por los cnceres de mama, pulmn, colon, recto, estmago, pncreas y tiroides. PSA purificada carece de la fosfatasa cida prosttica (PAP) y viceversa. Por lo tanto, es biolgicamente y inmunolgicamente distinta de la PAP. PSA se ha demostrado que existen con dos formas: PSA libre y PSA complejado con el inhibidor de serina de prstata, anti-quimotripsina (8,9,10,11). Los niveles elevados de PSA en el suero se han detectado en los hombres con cncer de prstata, hiperplasia de prstata benigna (BPH) y en algunos casos de trastornos inflamatorios de otros tejidos del tracto genitourinario en proximidad a la prstata. Aumento de los niveles no se observan en los hombres sanos o con cnceres que no sea el de prstata (12, 13). Las hembras que son saludables o que tienen cncer no presentan PSA (14). Prueba de serie para los niveles elevados de PSA en suero puede proporcionar una herramienta importante en el seguimiento de recurrencia de la enfermedad o en el seguimiento de la eficacia de un PSA RAPID tratamiento particular (14,15,16). La prueba rpida de PSA es para uso en la deteccin de anticuerpos especficos para PSA en el suero. El uso correcto de la prueba permite la deteccin de cncer de prstata en pacientes sintomticos. Esta informacin puede ser utilizada por el mdico y el paciente para el manejo de enfermedades PRINCIPIO DE LA PRUEBA PSA prueba rpida ha sido diseado para detectar la PSA a travs de la interpretacin visual de desarrollo de color en el dispositivo de prueba, v / hich es un sndwich de fase slida de inmunoensayo conjugado de oro. El dispositivo de prueba contiene tira de membrana que es prc-revestido con anticuerpo de captura anti-PSA en la regin de la banda de prueba, anticuerpo de cabra anti conejo en la regin de la banda de referencia y de cabra anti-ratn en la regin de la banda de control. El anticuerpo-coloide de la almohadilla de conjugado de oro anti-PSA se coloca en el extremo de la membrana. Cuando el PSA est presente en muestras de pacientes, la rrjixture de conjugado de oro, muestra y desarrollador de amortiguamiento coloidales se mueve a lo largo de la membrana cromatogrficamente por una accin capilar. Esta mezcla luego migra a la zona de resultados y forma una lnea visible como el anticuerpo-antgeno-antibodv formas complejas. Por lo tanto la formacin de una precipitacin visible en la regin de la banda de prueba se produce cuando la muestra contiene PSA. Para un resultado positivo, la intensidad de la banda de prueba debe ser igual o mayor que la de banda de referencia. Cuando el PSA est ausente en la muestra, se formar ninguna banda de color visible en la zona de resultados. Por lo tanto, la ausencia de la banda de color o una banda ms dbil que la banda de referencia en la regin de la banda de prueba indica un resultado negativo. Una banda de color aparecer siempre en la regin de referencia, que sirve como una banda de referencia para la comparacin. Tambin una banda coloreada aparecer siempre en la zona de control. Esta lnea de control sirve como un indicador de procedimientos para el correcto desempeo de la prueba y el dispositivo. Sin embargo, si la muestra del paciente contiene ttulos muy altos de PSA, banda de control puede tener un color ms claro. MATERIALES SUMINISTRADOS Dispositivo de prueba de la bolsa: Casete de prueba Lach contiene una tira de prueba con membrana recubierta de anticuerpo de captura arti -PSA y de color de la almohadilla de anticuerpos anti-PSA. Una pipeta de gotero desechable y un desecante se incluyen en cada bolsa del dispositivo. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO El kit debe almacenarse a temperaturas de refrigeracin (2-8 C) o a temperatura ambiente (15-30'C) en la bolsa sellada para la duracin de la vida til. PROCEDIMIENTO DE ENSAYO Dispositivo de prueba junto con las muestras de los pacientes, el control o materiales de referencia debe estar a temperatura ambiente (20 C-30'C) antes de la prueba. 1. Retire el dispositivo de prueba de su bolsa protectora. Etiquete el dispositivo con el paciente o el control de identificacin. 2. Dibuje la muestra de suero a la lnea marcada en la pipeta (aproximadamente 0,2 ml). Aada todo el contenido en la muestra as. Evite dejar caer cualquier solucin en la ventana de observacin. 3. Observar el resultado en 10 minutos. Resultados positivos fuertes pueden ser observados antes. No interpretar los resultados despus de 15 minutos. RESULTADOS OP INTERPRETACIN no son dos o tres bandas en la ventana de observacin, la banda de prueba (puede no existir si la muestra no contiene ninguna o muy baja PSA), banda de referencia y la banda de control. 1 Negativo:. Banda de prueba (T, banda derecha) es ms dbil que la banda de referencia (R, banda media), que es de aproximadamente 4 ng / ml.
2 Positivo: banda de prueba (T) es igual o ms fuerte que la banda de referencia (R).
3 no vlido:. Cuando ninguna banda de color aparece en regin de la banda de control, la prueba debe ser anulada, ya que un procedimiento de prueba inadecuada puede llevar a cabo o el deterioro de los reactivos probablemente ocurri.
CONTROL DE CALIDAD El control interno est incluido en la prueba. Una banda de color que aparece en la regin de control de la membrana indica la correcta ejecucin de la prueba y el dispositivo. VALORES ESPERADOS Prueba de PSA rpido puede detectar PSA en suero a un nivel muy bajo (1 ng / ml), es decir, un rosa de banda de color rojo se puede observar en la regin de la prueba, pero la intensidad del color es ms dbil que la de la lnea de referencia. El nivel de PSA en el suero de hombres normales de salud debe ser inferior a 4 ng / ml, por lo que la lnea de referencia est diseado para ser aproximadamente la intensidad de 4 ng / ml.
LINITACIONES 1. Este kit de prueba es para ser utilizado para la deteccin cualitativa y semi -cuantitativa de PSA en suero humano. 2. Este kit de prueba se debe utilizar para los individuos sintomticos. El diagnstico de cncer de prstata se debe hacer mediante la confirmacin con otros mtodos de diagnstico o hallazgos clnicos. 3. Un resultado positivo indica la presencia de PSA en suero a nivel igual o superior a 4 ng / ml. No permite que la lnea que permite determinar la presencia de malignidad. Los niveles elevados de PSA se han observado en pacientes con enfermedades benignas de la prstata, as como en otros trastornos genitourinarios. 4. Un resultado negativo no descarta la presencia de malignidad. Los pacientes con cncer de prstata confirmado an pueden tener niveles normales de PSA. 5. Las muestras de pacientes que han recibido los anticuerpos monoclonales de ratn para el uso diagnstico o teraputico puede contener anticuerpos humanos anti -ratn. Estas muestras pueden mostrar cualquiera de los valores elevados o deprimidos cuando se prueba con kits de ensayo que utilizan anticuerpos monoclonales de ratn. Esta muestra no debe ser probado con la prueba PSA AccuStep. 6. El nivel de PSA en la orina de los hombres normales de salud es muy alta. Este kit de prueba no debe ser utilizado para probar las muestras de orina. REFERENCIAS 1. Moon, T. D., el cncer de prstata. El Journal of American Geriatrics Society 40: 622- 627, 1992 2 Scott, R. Jr. et al, El carcinoma de la prstata en los hombres de edad avanzada:. Incidencia, caractersticas de crecimiento y Clinncal Sighnificance. El Joural de Urologa 101:602-607, 1969 3. Silverberg, E, las estadsticas del cncer. CA. Un Diario del Cncer para los mdicos 32: 15-25,1982 4. Guinan, P. y Bush, I. La exactitud del Rectal Examinatooon en el diagnstico de carcinoma de prstata. New England Journal de Medicina 303: 1980 5. Schacht, LM y Garnett, JE Biochemial Los vendedores en el cncer de prstata. Urol. Clin. NorthAmer. 11: 253, 1984 . 6 Oesterling, JE, antgeno especfico de prstata: una herramienta clnica valiosa. Oncologa 5: 107-122, 1991 . 7 Nadji, M. ct.al., antgeno prosttico especfico: un marcador immunohistologic de Neoplasias de la Prstata. Cncer 48: 1229-1232, 1981 8. Wang, MC y Valenzuela, LA, La purificacin de un Hunan antgeno prosttico especfico. Invertir. Uron. 17: 159,1979 9. Lilja, H. et al, prstata Atigen especficos en el suero se produce predominantemente en el complejo con un 1-anti-quimotripsina. Qumica Clnica, 37:1618-1625, 1991 10. Stenman, U.H. et.al, un complejo entre antgeno prosttico especfico y un 1-anti- quimotripsina es la Major Desde de antgeno prosttico especfico en suero de pacientes con cncer de prstata: Ensayo del Complejo mejora la sensibilidad clnica para el cncer. Cancer Research 51:222-226,1991 11. Frankel, AE et al, anticuerpos monoclonales a una prstata humana Antigen. Investigacin del Cncer 42: 3714 a 3718, 1982 12 Robles, JM et al, Comportamiento Clnico de Antgeno Prosttico Especfico y fosfatasa cida prosttica: un estudio comparativo. European Urology 14: 360-366, 1988 13. Brawer, MK, prstata intraepitelial neoplasia y de antgeno prosttico especfico. El Joural de Urologa 34: 62, 1989 14. Stamey, TA et al. Antgeno prosttico especfico en suero como marcador de adenocarcinoma de prstata. The New England Journal of Mediecine, 317: 909-916, 1987 15. Lange, PH. et.al., El Valor de suero de antgeno prosttico especfico determinaciones antes y despus de la prostatectoma radical. J. Uro, 141:. 873-879, 1989 16. Oesterling, J E. et.al., antgeno prosttico especfico en el preoperatorio y la evaluacin postoperatoria del cncer localizado de prstata tratados con prostatectoma radical. El Joural de Urologa 139: 166-772, 1989 17 McCormack, Rt, et.al., formas moleculares de Prostatc-spccilic antgeno y la Kallilrein Gene familia humana:. A Nueva lira. Hie Joural de Urologa 45: 729-743