APROVADO EM

14-02-2008
INFARMED


FOLHETO INFORMATIVO


PARACETAMOL LABESFAL

Composio

Cada comprimido contm 500 mg de paracetamol.

Forma farmacutica e apresentao

Comprimido.
Branco, redondo, com ranhura central numa das faces.
Embalagem de 20, 500 ou 1000 comprimidos.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes

Grupo farmacoteraputico

2.10 - Sistema Nervoso Central. Analgsico e antipirtico.

Titular de Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante:

LABESFAL - Laboratrios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal
Telefone: 232 83 11 00
Fax: 232 85 23 96

Fabricante:
Labesfal - Laboratrios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Indicaes teraputicas

Tratamento sintomtico de sndromes gripais e constipaes.
Alvio de odinofagia (dores de garganta).
Tratamento de dores ligeiras a moderadas nomeadamente durante a erupo dentria ou
aps vacinao.
Tratamento de febre de durao no superior a 3 dias.


Contra-indicaes

Est contra-indicado em casos de doena heptica e em indivduos com histria de
hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer outro constituinte do medicamento.

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O paracetamol est tambm contra-indicado em indivduos com perturbao renal, salvo
indicao clnica.

Efeitos indesejveis

-Hipersensibilidade: urticria, prurido e edema.
-Nuseas, vmitos, diarreia, dor abdominal.
-Disria, oligria, hemoglubinria.
-Hemorragia, anemia hemoltica, leucopnia, neutropnia, pancitopnia,
trombocitopnia, metahemoglobinmia.
-Febre, hipoglicmia, ictercia, insuficincia heptica.

Interaces medicamentosas e outras

A colestiramina reduz a absoro do paracetamol.
Assim e para que se observe o efeito analgsico mximo, deve registar-se um intervalo
de 1 hora entre a toma dos dois medicamentos.

A metoclopramida e a domperidona aumentam a absoro do paracetamol. Contudo,
no necessrio evitar-se a utilizao concomitante.

Potenciao dos efeitos da varfarina ou de outros cumarnicos com a toma continuada
de doses elevadas de paracetamol.

O paracetamol aumenta as concentraes plasmticas de cloranfenicol.

A toma concomitante de paracetamol e AZT pode aumentar a incidncia ou agravar a
neutropnia.

A associao de paracetamol e medicamentos anti-epilpticos pode provocar ou agravar
a leso heptica e diminuir a eficcia do Paracetamol, ambos os efeitos comuns aos
indutores enzimticos.

A associao de paracetamol e rifampicina pode provocar ou agravar a leso heptica e
diminuir a eficcia do Paracetamol, ambos os efeitos comuns aos indutores enzimticos.

Em situaes de alcoolismo crnico a toma de paracetamol pode provocar ou agravar a
leso heptica e diminuir a eficcia do Paracetamol, ambos os efeitos comuns aos
indutores enzimticos.

No associar a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros anti-
inflamatrios no esterides.

Advertncias e precaues especiais de utilizao

Em doses teraputicas o paracetamol relativamente atxico. So, no entanto, possveis
reaces cutneas do tipo alrgico, at situaes anafilcticas.

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Esto descritos casos de necrose heptica em doentes sob doses elevadas de
paracetamol. Em doentes com histria de insuficincia cardaca, respiratria, heptica,
renal ou anemia, a administrao deve fazer-se sob vigilncia e apenas sob curtos
perodos.

A administrao de comprimidos no adequada para crianas com idade inferior a 6
anos pelo risco de asfixia. Devem-se procurar apresentaes mais adequadas para este
grupo etrio.
Recomendam-se como doses mximas dirias: 8 comprimidos nos adultos, idosos e
jovens com mais de 12 anos e 4 comprimidos nas crianas.

Este medicamento no deve ser utilizado para auto-medicao da dor, durante mais de 7
dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianas, excepto se prescrito pelo mdico, pois
uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliao e tratamento mdico.

Este medicamento tambm no deve ser usado para auto-medicao da febre elevada
(superior a 39C), febre de durao superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se
prescrito pelo mdico, pois estas situaes podem requerer avaliao e tratamento
mdico.

Efeitos em grvidas e lactentes

Existe evidncia epidemiolgica e clnica da segurana do paracetamol durante a
gravidez. O paracetamol excretado pelo leite materno, mas em quantidades
clinicamente insignificantes.


Efeitos sobre a capacidade de conduo e utilizao de mquinas

No interfere com a capacidade de conduo e utilizao de mquinas.

Excipientes

Amido de milho, croscarmelose sdica, celulose microcristalina, polivinilpirrolidona,
slica coloidal anidra, estearato de magnsio, talco

Posologia e modo de administrao

A administrao de comprimidos no adequada para crianas com idade inferior a 6
anos pelo risco de asfixia. Devem-se procurar apresentaes mais adequadas para este
grupo etrio.

Recomendam-se como doses mximas dirias: 8 comprimidos nos adultos, idosos e
jovens com mais de 12 anos e 4 comprimidos nas crianas.

Adultos, idosos e jovens com mais de 12 anos: 1 a 2 comprimidos, repetidos em
intervalos de 4 a 6 horas. No exceder os 4 gramas dirios (8 comprimidos de 500 mg).

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Sobredosagem

Nas primeiras 24 horas, os sintomas da sobredosagem com paracetamol incluem:
palidez, nuseas, vmitos, anorexia e dor abdominal.
A leso heptica pode tornar-se aparente 12 a 48 horas aps a ingesto da dose txica.
Podem tambm registar-se alteraes do metabolismo da glucose e acidose metablica.
Insuficincia renal aguda com necrose tubular aguda pode desenvolver-se mesmo na
ausncia de leses hepticas graves.
Foi reportada a ocorrncia de arritmias cardacas.
As leses hepticas so provveis em adultos que ingiram doses de paracetamol iguais
ou superiores a 10 g. Considera-se que quantidades excessivas de metabolitos txicos
(adequadamente metabolizados aquando da ingesto das doses recomendadas de
paracetamol) se ligam de uma forma irreversvel ao tecido heptico.

Tratamento:
O adequado controlo da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato.
Apesar da ausncia de sintomas precoces, os doentes devem ser conduzidos urgncia
hospitalar para Tratamento imediato.

Em presena de uma intoxicao aguda deve proceder-se ao esvaziamento gstrico por
induo ou por aspirao. Pode ser necessria diurese alcalina forada aps correco
da acidemia pela infuso de bicarbonato de sdio. A instalao de uma insuficincia
cardaca ou renal podem exigir hemodilise ou dilise peritoneal.

Se no perodo de 24 horas o doente tiver ingerido comprimidos suficientes (35 ou mais)
dever ser tratado por envenenamento por paracetamol.

Quando a intoxicao grave torna-se essencial uma teraputica de apoio vigorosa. As
medidas bsicas que podero ser necessrias incluem perfuses sanguneas e de
dextrose. Deve ser considerada a remoo do contedo gstrico por aspirao e formas
de lavagem e como tratamento precoce a administrao de carvo vegetal.
Como antdoto, deve ser administrada a acetilcistena por infuso intravenosa numa
dose inicial de 150 mg/kg de peso corporal durante 15 minutos, seguidos de 50 mg/kg
durante 4 horas e depois 100 mg/kg durante as 16 horas seguintes.
Alternativamente, podero ser administrados 2,5 g de metionina por via oral de 4 em 4
horas at um total de 4 horas.

Existe o risco dos compostos sulfidrlicos utilizados como antdotos poderem exacerbar
qualquer leso heptica se forem administrados 10 horas aps a sobredosagem. A
hemoperfuso poder ser vantajosa se tiver decorrido tempo excessivo depois da
intoxicao, para permitir a utilizao de acetilcistena ou metionina.


Comunique de imediato ao seu mdico ou farmacutico quaisquer efeitos indesejveis
detectados, que no constem deste folheto.

Como conservar Paracetamol Labesfal

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Manter fora do alcance e da vista das crianas.

Conservar em local seco e fresco e ao abrigo da luz.

No utilize Paracetamol Labesfal aps o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.


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