TALLER N 2

TALLER SOBRE FARMACOVIGILANCIA: NOTIFICACIN ESPONTNEA DE

REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS


Marco Terico: La utilizacin de los medicamentos requiere que el beneficio de su
empleo sea superior a los riesgos que pueda generar. Idealmente debieran utilizarse
medicamentos que aporten un beneficio sin ningn riesgo, sin embargo, todo
medicamento tiene la capacidad de causar efectos dainos. En consecuencia, los
medicamentos comercializados necesitan una vigilancia continua.

La Organizacin Mundial de la Salud (OMS), define reaccin adversa a
medicamentos (RAM), como todo efecto nocivo no intentado o no deseado que se
observa despus de la administracin de un medicamento, en la dosis comnmente
empleada en el hombre, con fines de diagnstico, profilaxis, tratamiento o para la
modificacin de una funcin fisiolgica. Se excluyen los fallos teraputicos,
envenenamientos intencionados y abusos de drogas

Se pueden seguir varios criterios para clasificar las reacciones adversas a
medicamentos, entre ellas la clasificacin de Rawlins y Thompson se considera la ms
adecuada por su aplicacin clnica y epidemiolgica y es la siguiente:

a. Previsibles o Tipo A (del ingls augmented), son el resultado de una accin y
efecto farmacolgico exagerados de un frmaco administrado a dosis teraputicas
habituales. Generalmente dependen de la dosis, son predecibles, de incidencia y
morbilidad elevada y letalidad baja, aunque no siempre. El tratamiento usualmente
consiste en ajuste de dosis. Dentro de stas se pueden citar:
- Sobredosis relativa: Hipotensin por antihipertensivos.
- Efecto Colateral: Somnolencia por antihistamnicos.
- Efecto Secundarios: Candidiasis por esteroides inhalados.
- Interaccin entre drogas: Teofilina/macrlidos

b. Imprevisibles o Tipo B: (del ingls bizarre), son efectos farmacolgicos totalmente
anormales o inesperados sobre la base de las propiedades farmacolgicas de un
medicamento administrado a dosis habituales. Ejemplo: necrosis heptica por
halotano. Son impredecibles, no dependen de la dosis, de incidencia y morbilidad
bajas pero de letalidad alta. El tratamiento consiste en retirar el frmaco. Incuye las
siguientes:
- Intolerancia: Reacciones similares a la sobredosis pero con dosis menores.
- Idiosincrasia: Respuesta anormal a un frmaco.
- Hipersensibilidad (Alrgicas): 10-25% de todas las RAM. Aunque no es
imposible su ocurrencia con la primera administracin, la hipersensibilidad
suele requerir de cierto tiempo de sensibilizacin (latencia) a una droga,
como se desprende de sus cuatro mecanismos bsicos:
a. Tipo I: Reacciones alrgicas inmediatas, mediadas por IgE.
b. Tipo II: Reacciones alrgicas dependientes de complemento y clulas
efectoras (citotxicas).
c. Tipo III: Reacciones del tipo Enfermedad del Suero, mediadas por IgG.
d. Tipo IV: Alergia mediada por clulas.
- Anafilactoide o Pseudoalrgica: Imita a una reaccin alrgica pero NO por
un mecanismo inmunolgico.



SMITH Y ARONSON han aadido a la clasificacin anterior las siguientes:
Tipo C (del ingls continuos), se presentan con tratamiento prolongado, por
interaccin permanente de un frmaco sobre los rganos diana. Ejemplo Cushing
por prednisona.
Tipo D (del ingls delayed), se pueden presentar en el paciente aos despus del
tratamiento o en su descendencia. Ejemplo neoplasias por agentes alquilantes.
Tipo E (end), de fin de tratamiento, Aparece especialmente tras interrupcin brusca
del tratamiento. Ejemplo convulsiones por supresin de fenobarbital.
Tipo F (foreign) efectos causados por agentes ajenos al principio activo
(excipientes, impurezas, contaminantes)

El mayor problema al evaluar una reaccin adversa, en un paciente en
particular, es establecer si existe una relacin causal entre el efecto indeseable y el
medicamento, debido principalmente a la inespecificidad de las manifestaciones de las
mismas. Con frecuencia los eventos clnicos adversos no se pueden distinguir de los
sntomas de la enfermedad subyacente.

Para uniformizar la evaluacin se han desarrollado diferentes algoritmos o
tablas de decisin como el de Karch y Lasagna, Naranjo y colaboradores y en nuestro
medio el del Sistema Peruano de Farmacovigilancia, que difieren en complejidad.

Metodologa:
ANLISIS DE CAUSALIDAD DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS
a) Los estudiantes distribuidos en sus mesas de trabajo analizarn, aplicando sus
conocimientos de Farmacologa y haciendo uso de sus fuentes bibliogrficas
problemas concretos relacionados con patologas producidas por frmacos, en
busca de RAM
b) Llenar la Hoja de reporte de sospecha de RAM (Hoja amarilla) para cada caso.
b) Clasificar las RAM y establecer la relacin de causalidad de acuerdo al Algoritmo
del Centro Nacional de Farmacovigilancia
b) Concluida la prctica cada mesa dar a conocer sus resultados y arribar a
conclusiones.

Cuestionario:

a) Diferencia entre evento adverso y efecto adverso
b) Analizar las diferencias entre RAM tipo A y RAM tipo B
c) Analizar los factores de riesgo que pueden predisponer a la aparicin de una RAM
d) Definir Farmacovigilancia y establecer sus objetivos.
e) Existe un Sistema Nacional de Farmacovigilancia en Per?
f) En qu consiste la notificacin voluntaria de RAM?
g) Cmo se clasifican las RAM de acuerdo a su imputabilidad o causalidad?
h) Cmo se clasifican las RAM de acuerdo a su severidad?
i) Cul es el rol del Qumico Farmacutico respecto a la Farmacovigilancia?
CASO 1:
Paciente de 3 aos, sexo femenino, con diagnstico de amigdalitis, es medicada con
amoxicilina 750 mg/dia, por va oral, durante siete das. Al segundo da de tratamiento
comienza con rash cutneo que afecta el tronco y las extremidades, prurito intenso,
con lesiones por escoriacin. La madre suspende el tratamiento ante la aparicin de
estos sntomas y consulta nuevamente al pediatra. Luego de 24 horas de la
suspensin del antibitico, comenz a desaparecer el prurito.

CASO 2:
Paciente de 40 aos, sexo masculino, peso 60 Kg. Acude a la farmacia solicitando una
crema, por presentar rash maculopapular ligero y algo pruriginoso en cuello y pecho.
Manifiesta que padece de Diabetes Mellitus tipo II hace 8 meses, medicado con
Glibenclamida 2,5 mg antes de cada comida desde hace 15 das. Es alrgico a las
sulfonamidas. PA: 160/110, Glucosa: 225 mg/dL, Hemoglobina glicosilada: 13,5

CASO 3:
Paciente de 70 aos de sexo femenino, peso: 82 Kg. talla: 173 cm. Refiere que sufre
episodios de dificultad respiratoria que alivia tomando Teofilina 250 mg V.O.
condicional. Hace 1 mes le detectaron hipertensin arterial prescribindole:
Hidroclorotiazida 25 mg/da y atenolol 50 mg/24 h V.O. Manifiesta que se le cierra el
pecho con mayor frecuencia, automedicndose con mayor frecuencia con teofilina
250 mg retard VO.
PA: 120/80 Glucosa: 120 mg/dL FC: 90 x

CASO 4:
Paciente de 75 aos de sexo masculino, diabtico en tratamiento con Glibenclamida
2,5 mg antes de cada comida desde hace 15 das. Acude a la farmacia quejndose de
somnolencia, escalofros, cefalea, cansancio, el farmacutico lo nota plido y agitado.
Muestra unos datos de laboratorio con los siguientes resultados: Hemoglobina
glicosilada: 6% Creatinina: 2,2 mg/dL, Urea 60 mg/dL, Hb 12.5 mg/dL