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M GE 4.2.2 Manual de la Calidad

EMITO APROBO FECHA

Ivonne Morales Bejarano Héctor Meza Kango Septiembre,2009
Maritza Chávez López

HISTORIAL DE REVISIONES

CAMBIO VERSION FECHA

PRIMERA EMISION 0.0 Septiembre, 2009

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Índice
0 INTRODUCCION 4
0.1 Generalidades 4
0.2 Enfoque Basado en Procesos 4
0.3 Relación con la Norma ISO 9004 5
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión 5
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION 5
1.1 Generalidades 5
1.2 Aplicación 5
2 NORMAS PARA CONSULTA 5
3 TERMINOS Y DEFINICIONES 5
4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 6
4.1 Requisitos generales 6
4.2 Requisitos de la documentación 6
4.2.1 Generalidades 6
4.2.2 Manual de la calidad 7
4.2.3 Control de los documentos 7
4.2.4 Control de los registros 7
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 7
5.1 Compromiso de la dirección 7
5.2 Enfoque al cliente 7
5.3 Política de la calidad 7
5.4 Planificación 8
5.4.1 Objetivos de la calidad 8
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad 8
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 9
5.5.1 Responsabilidad y autoridad 9
5.5.2 Representante de la dirección 9
5.5.3 Comunicación Interna 9
5.6 Revisión por la dirección 9
5.6.1 Generalidades 9
5.6.2 Información de entrada para la revisión 9
5.6.3 Resultados de la revisión 9
6 GESTION DE RECURSOS 10
6.1 Provisión de recursos 10
6.2 Recursos Humanos 10
6.2.1 Generalidades 10
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia 10
6.3 Infraestructura 10
6.4 Ambiente de trabajo 10
7 REALIZACION DEL PRODUCTO 10
7.1 Planificación de la realización del producto 10
7.2 Procesos relacionados con el cliente 11
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 11
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 11
7.2.3 Comunicación con el cliente 11
7.3 Diseño y desarrollo 12
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 12
7.3.2 Elementos de entrada para el Diseño y desarrollo 12
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 12
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 12
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 12

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7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 12

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 12
7.4 Compras 13
7.4.1 Proceso de compras 13
7.4.2 Información de las compras 13
7.4.3 Verificación de los productos comprados 13
7.5 Producción y prestación del servicio 13
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 13
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 13
7.5.3 Identificación y trazabilidad 14
7.5.4 Propiedad del cliente 14
7.5.5 Preservación del producto 14
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición 14
8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 14
8.1 Generalidades 14
8.2 Seguimiento y medición 15
8.2.1 Satisfacción del cliente 15
8.2.2 Auditoría interna 15
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 15
8.2.4 Seguimiento y medición del producto 15
8.3 Control del producto no conforme 15
8.4 Análisis de datos 16
8.5 Mejora 16
8.5.1 Mejora continua 16
8.5.2 Acción correctiva 16
8.5.3 Acción Preventiva 16
9 BIBLIOGRAFIA 16
10 ANEXO A (CORRESPONDENCIA CON LA NORMA ISO 9001: 2008) 16

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0 Introducción

0.1 Generalidades

Nuestra organización ha tomado la decisión a partir de este año de 2009, de formalizar nuestros procesos de producción
a través de la implementación de un sistema de gestión de la calidad documentado, que respalde la inversión de
nuestros accionistas y clientes.
ACUMULADORES DEL NOROESTE, S.A. DE C.V. Inicio operaciones en el año de 1980; A lo largo de estos
veintinueve años, hemos evolucionado en tecnología y conocimiento; Ello nos ha permitido madurar los procesos de
producción, lo cual se ha reflejado en la calidad de nuestros productos. Nos hemos preocupado por la calidad de vida de
nuestros empleados y de la comunidad que nos rodea, al fomentar el cuidado del medio ambiente, a través de la
capacitación sobre el manejo de materias primas, equipo de seguridad y el manejo adecuado de residuos peligrosos que
marca la ley. Asimismo, a través de la convivencia, apoyamos el deporte entre todos los que laboramos en ANSA.
Nos hemos planteado objetivos de calidad posibles de realizar, los cuales le abrirán el paso a la mejora continua de la
estructura, a través de nuestros procesos; esto nos permitirá seguir renovándonos como organización.

La información presentada en este manual hace referencia a los requisitos para nuestro producto. (Ver 7.2)

Este manual que tiene como base la estructura de la norma UNE EN ISO 9001:2008, y esta a su vez, en su desarrollo ha
tenido en cuenta los principios de gestión de la calidad enunciados en las normas ISO 9000:2000 e ISO 9004:2000.

Este manual puede ser consultado por nuestros clientes y proveedores, actuales y potenciales, para evaluar la capacidad
de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentos aplicables al producto y los
propios de la organización Actualmente se encuentra solo en idioma Español.

0.2 Enfoque basado en procesos

En el desarrollo, implementación y mejora de la eficacia de nuestro SGC, este manual promueve la adopción de un
enfoque basado en procesos; esto se hace para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos.

Para que nuestra organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades
relacionadas entre si. Una actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir
que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Generalmente el
resultado de un proceso, es directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La implantación de un SGC basado en procesos en nuestra empresa junto con la identificación e interacción de los
mismos, como su gestión para producir un resultado programado, medido y analizado; lo denominamos “enfoque
basado en procesos”.

Lo anterior, nos permite un control eficaz sobre los vínculos entre cada proceso así como su interrelación en nuestro
SGC. Con ello, recalcamos la importancia de:

a) Entender y cumplir los requisitos.

b) Considerar los procesos en términos que aporten valor.
c) Obtener resultados del desempeño y eficacia de los procesos
d) La mejora continúa los procesos en base al resultado de las mediciones objetivas por parte de los departamentos
involucrados.

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos cuyos vínculos entre los procesos son presentados
en los capítulos 4 al 8.
Adicionalmente, a cada proceso se le ha aplicado la metodología conocida como “Planificar-Hacer- Verificar- Actuar”
mediante una planeación objetiva a nivel de negocio

Planificar: Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del
cliente y las políticas de la organización.

Hacer: Implementar los procesos.

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Verificar: Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y
los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

Actuar: Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

0.3 Relación con la norma ISO 9004.

Las normas ISO 9001:2008 e ISO 9004:2000 son un par coherente y se complementan entre sí, pero pueden manejarse
también como documentos independientes.
La norma ISO 9001:2008 que hemos adoptado es para certificar la eficacia del SGC y dar cumplimiento a los requisitos
del cliente.

La norma ISO 9004:2000 abarca más que ISO 9001:2008, especialmente en lo relativo a la mejora continúa del
desempeño y de la eficiencia global de una organización, así como su eficacia. La norma 9004:2000 será nuestra guía
cuando vayamos más allá de los requisitos del presente manual, persiguiendo la mejora continua del desempeño. Esto
no tendrá fines contractuales ni de certificación.

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión.

N/A

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION

1.1 Generalidades

Este manual especifica los requisitos para nuestro sistema de gestión de la calidad, para:

a) Demostrar nuestra capacidad para producir baterías que satisfagan los requisitos del cliente, así como los requisitos
legales y los reglamentarios aplicables del producto ( véase 7.2.1 ) y los ambientales ( listado de normas aplicables
a la industria)
b) Aspirar a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del SGC, incluidos los procesos para la
mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente, los legales y los
reglamentarios aplicables.

NOTA. En este manual, el termino "producto" se aplica únicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por él.
Así como a cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.

1.2 Aplicación
Ya que la organización cumple con los requisitos de ISO 9002:1994, todos los requisitos de la norma ISO 9001-2008
serán aplicables a nuestra organización.

2 NORMAS PARA LA CONSULTA

La norma ISO 9000:2008 y la ISO 9000:2005 Fundamentos y Vocabularios contienen los términos y definiciones usados
en este manual y son indispensables para la generación de este documento. Nuevas ediciones y /o actualizaciones de
dicha norma serán referenciadas en este manual.

3 TERMINOS Y DEFINICIONES
Para el propósito de este manual, son aplicables los términos y definiciones dados en la norma ISO 9000:2008
Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la norma para describir la cadena de suministro, se han cambiado
para reflejar el vocabulario actualmente en uso.
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Proveedor Organización Cliente

Hemos identificado con fondo amarillo los registros requeridos por este manual para identificarlos más rápidamente, lo
mismo se hizo con los procedimientos en color verde, y los apéndices en color azul.
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4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales
Nuestra organización establece, documenta, implementa y mantiene un sistema de gestión de la calidad y mejora
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos descritos en este manual. Para ello:

a) Se determina modelo basado en procesos, en apéndice A GE 00, y cuyo alcance lo describe la sección 1.2. El
detalle de nuestros procesos de manufactura se describen en A GE 01. (La ultima revisión de los apéndices se
pueden revisar en C:\mydocuments\iso9000)
b) La secuencia e interacción de los estos procesos para el sistema de gestión de la calidad son mostrados en el
mismo apéndice.
c) Cada proceso ya sea de manufactura o de departamentos indirectos, describen sus procedimientos, instrucciones,
criterios y métodos, haciendo referencia en los apéndices AGE 01 y AGE 05. Cada proceso aplica la metodología
PHVA descrita en 0.2 nos asegura que tanto la operación como el control de los procesos sean eficaces.;
d) La sección 6 describe la forma de asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para
apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos;
e) La sección 8 describe el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos.
f) La sección 5 describe la implementación las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la
mejora continua de estos procesos.

Nuestra organización gestiona estos procesos de acuerdo con los requisitos de este manual. No existiendo procesos
contratados externamente. Los materiales directos son comprados de acuerdo a materiales aprobados por el
departamento de materiales y el corporativo de Medosa Inc.

4.2 La documentación en nuestra empresa.

4.2.1 Generalidades
La documentación de nuestro sistema de gestión de la calidad incluye principalmente:
a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad en 5.4 y 5.4.1
b) el presente manual de calidad;
c) los procedimientos documentados requeridos por ISO 9001:2008
I. 4.2.3 control de documentos,
II.4.2.4 Registros
III. 8.2.2 Auditorias Internas,
IV. 8.3 Control de producto no conforme,
V. 8.5.2 Acciones correctivas y,
VI. 8.5.3 Acciones preventivas.

d) otros documentos incluidos los registros que la organización determina que son necesarios por nuestra empresa
para asegurarnos de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos; y
e) los registros requeridos por ISO 9001:2000
I. 5.6.1 revisión por la dirección.
II.6.2.2 e) educación, formación, habilidades, y experiencias del personal
III. 7.1.d) los procesos de realización y el producto resultante cumplen con los requisitos.
IV. 7.2.2 resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones
originadas por la misma.
V. 7.4.1 resultados de las evaluaciones de proveedores y de cualquier acción que se derive de las
mismas.
VI. 7.5.2 registros de validación de los procesos de producción donde aplique.
VII. 7.5.3 identificación y rastreabilidad, cuando aplique.
VIII. 7.5.4 Defecto en los bienes del cliente y notificación, cuando aplique.

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IX. 7.6 resultados de calibración y verificación de dispositivos de seguimiento y medición.

X. 8.2.2 resultados de auditorias internas.
XI. 8.2.4 evidencia de conformidad con los criterios de aceptación, y el personal que libera el
producto.
XII. 8.3 no conformidades y acciones tomadas, incluyendo concesiones.
XIII. 8.5.2 e) resultados de acciones tomadas para eliminar la causa de no conformidades.
XIV. 8.5.3 d) resultados de acciones tomadas para eliminar la causa de no conformidades
potenciales.

NOTA 1 Cuando aparezca el término "procedimiento documentado" dentro de este manual, significa que el
procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos
para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un
documento.

NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir en nuestra organización con
respecto a otras debido a:
a) el tamaño de nuestra organización y el tipo de actividades;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones; y
c) la competencia del personal.

NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2 Manual de la calidad

Nuestra organización tiene establecido y mantiene el presente manual de la calidad que incluye:
a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión
(véase 1.2);
b) referencia a los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad ( ver 4.2.1 c) y
d)
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad como lo indica la sección
0.2.

4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad son controlados. Los
Registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.

El procedimiento P-4.2.3 define los controles necesarios para:

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a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión;
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente;
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos;
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos
de uso;
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables;
f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo, que la organización determina son necesarios
para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad sean identificados y que se controla su
distribución.
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de
que se mantengan por cualquier razón.
Los procedimientos vigentes se localizan en:
C: /mydocuments/Iso9000/Procedimientos

4.2.4 Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación
eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.

La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la
identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación y la disposición de los registros.

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Los registros permanecen legibles, fácilmente identificables y recuperables. El proced. P- 4.2.3. Control de Documentos
define los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de
retención y la disposición de los registros.

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 Compromiso de la dirección
La alta dirección da evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad,
así como con la mejora continua de su eficacia:
a) comunicando a toda la compañía la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios(5.5.3);
b) estableciendo la política de la calidad (5.3);
c) estableciendo los objetivos de la calidad ( 5.4.1);
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección(5.6); y
e) asegurando la disponibilidad de recursos(Sección 6)
5.2 Enfoque al cliente
La alta dirección se asegura de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la
satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1).

5.3 Política de la calidad

La actual dirección define la siguiente política de calidad para nuestra empresa:

“Todos en ANSA estamos enfocados en hacer procesos de calidad para crear productos que cumplen o exceden
las expectativas de nuestros clientes.
Los procesos incluyen una relación de beneficio mutuo con nuestros proveedores. Estos son registrados y
evaluados continuamente en la toma de decisiones y acciones para la mejora continua, a través de una buena
comunicación y liderazgo en todos los niveles de la organización.”

Al definir esta política tomamos en cuenta que:

a) es adecuada al propósito de nuestra empresa;
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión
de la calidad;
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad;
d) es comunicada y entendida dentro de Nuestra organización; y
e) es revisada para su continua adecuación.

Adicionalmente, se ha establecido la siguiente visión en nuestra empresa:

"Ser la mejor opción de baterías en la region; contar con un

sistema de gestión de la calidad certificado, que respalde
nuestro compromiso con la calidad, nuestros empleados,
accionistas, clientes, proveedores y respetando el entorno y
medio ambiente de la comunidad que nos rodea.”

5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad
La actual dirección mantiene los siguientes objetivos de la calidad coherentes con la política de calidad estos son
mostrados en los tableros informativos y son enviados periódicamente por correo electrónico. Los objetivos establecidos
(pero no limitados a estos) son los siguientes:

• Reducción de desperdicio
• Reducción de No conformidades
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• Monitorear el desempeño de la calidad de proveedores.

• Monitorear el Rendimiento de proveedores, y apoyar al rendimiento de nuestros procesos
• Responder y monitorear Quejas clientes /Incrementar Satisfacción del cliente
• Apoyar en el Incremento de eficiencias/capacidades.
• Mantener la satisfacción del cliente.
• Mantener la salud e integridad del personal.
• Trabajar en la mejora continua de los procesos.
• Cumplir y mejorar las capacidades de producción.

Estos son los objetivos generales de nuestra compañía, los cuales son coherentes con los objetivos específicos de las
áreas de producción y departamentos de soporte de nuestra empresa. Estos objetivos de la calidad son medibles y
coherentes con la política de la calidad.

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad.

La dirección se asegura de:
a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así
como los objetivos de la calidad; y

b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en este.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta dirección define las responsabilidades y autoridades y son comunicadas dentro de Nuestra organización por
medio de Organigramas departamentales en /ISO9000/Organigramas. También, los apéndices AGE 01, A GE 05 y A GE
06 nos determinan responsables de áreas de producción, de departamentos de soporte y del punto 6.2 Recursos
Humanos de la norma ISO 9001 2008.

5.5.2 Representante de la dirección

La dirección tiene designado al Coordinador de ISO 9000, quien con independencia de otras responsabilidades, tiene la
responsabilidad y autoridad que incluye:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de
la calidad;
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de
mejora; y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de Nuestra
organización.

NOTA -La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos
relacionados con el sistema de gestión de la calidad.

5.5.3 Comunicación interna.

La alta dirección se asegura el establecimiento de procesos de comunicación apropiados dentro de Nuestra organización
usando entre otras cosas:
Un sistema de comunicación interna en red, que incluye correo electrónico e internet.
Ayudas visuales de desempeño en diferentes áreas de trabajo. Instrucciones y criterios de aceptación.
Un boletín informativo para todo el personal de la planta.
Gafetes y tableros de la política de calidad.
Juntas del comité de control de cambios, de eficiencia y productividad, de desempeño en determinados periodos fiscales.

Servidores que hacen disponible la Información técnica de los requerimientos del producto para cada área de trabajo,
procedimientos, listas maestras y listas de materiales entre otros.
Programación de Juntas de personal de Soporte, y juntas de revisión por la dirección.
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Elementos coordinadores del comité de control de cambios, acciones correctivas, auditorias internas, producción y
materiales, Comité de revisión de materiales. Etc.

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades
El Gerente General, cada mes, revisa algunos de los puntos (citados en 5.6.2) del sistema de gestión de la calidad de la
compañía, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. Mediante una planeación usando la
forma F GE 05, nos comprometemos a evaluar cada uno de los puntos citados por lo menos 1 vez por año. Apoyando a
estas revisiones, el responsable de ISO presenta un informe mensual del sistema de calidad al corporativo, y a su vez, el
director de Calidad del corporativo envía reportes mensuales de Calidad.

Los registros de dichas revisiones son mantenidos en la oficina del Gerente General (véase 4.2.4).

5.6.2 Información para la revisión.

La información de entrada para la revisión por la dirección incluye:
a) resultados de auditorias;
b) retroalimentación del cliente;
c) desempeño de los procesos y conformidad del producto;
d) estado de las acciones correctivas y preventivas;
e) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas;
f) cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad; y
g) recomendaciones para la mejora.
h) Revisión de Política de Calidad y Objetivos de calidad
i) Otros objetivos departamentales.
5.6.3 Resultados de la revisión
Los resultados de la revisión por la dirección incluyen todas las decisiones y acciones relacionadas con:
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos;
b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente; y
c) las necesidades de recursos.

6 GESTION DE LOS RECURSOS

6.1 Provisión de recursos
Nuestra organización determina y proporciona los recursos necesarios para:
a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia; y
b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
El personal del área de capacitación, recursos humanos y el coordinador de empresa esbelta, llevan a cabo programas
de concientización y capacitación para asegurarnos que el personal que realiza trabajos que afecten la conformidad con
los requisitos del producto, sea competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.
Para evitar que la conformidad del producto pudiera verse afectada directa o indirectamente por el personal que
desempeña cualquier tarea dentro de sistema de gestión de la Calidad.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

Nuestra organización:

a) determina la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto,
mediante la clasificación de las diferentes especialidades y puestos en toda la empresa, esta información es
registrada en las descripciones de puesto ;
b) mantiene un programa de capacitación para todos los niveles y proporciona formación incluyendo medios de
comunicación interna para concientización, pertinencia y toma de conciencia, para lograr la competencia necesaria.
c) periódicamente se reúnen para evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
d) aplica técnicas de comunicación asertiva mediante encuestas a diferentes personas, para asegurarse de que su
personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de como contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad; y
e) mantiene los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).
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6.3 Infraestructura
Nuestra organización determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto. La infraestructura incluye:

a) 3 plantas industriales completamente equipadas las cuales cumplen con reglamentos ambientales, se llevan a cabo
auditorias por organismos de regulación ambientales, y se mantiene personal destinado al cuidad o de los edificios,
y personal de mantenimiento.
b) equipo para los procesos, los cuales son introducidos por Ingeniería y después son transferidos a mantenimiento y
producción para su control.,(tanto hardware como software);Esto se hace con listas de equipos por plantas y
adecuados sistemas de mantenimiento correctivo y preventivo.
c) Transporte para el personal, y múltiples servicios de apoyo a los procesos productivos son mantenidos a través de
la identificación de necesidades por parte de los supervisores.
(Tales como transporte, comunicación o sistema de información)

6.4 Ambiente de trabajo.

Objetivos medibles como bajar el índice de riesgos de trabajo, niveles de plomo en la sangre, recorridos de la comisión
mixta de Seguridad e higiene, emisiones a la atmósfera, calidad del aire, descarga de aguas residuales, niveles de ruido,
Iluminación Disposición de residuos peligrosos. Son actividades que determinan y gestionan el ambiente de trabajo
necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Un listado de normas aplicables a nuestra industria,
es controlado por el departamento de Seguridad Ambiental.

7 REALIZACION DEL PRODUCTO

7.1 Planificación de la realización del producto
Nuestra organización planifica y desarrolla los procesos necesarios para la realización del producto. El apéndice A GE 01
nos muestra las áreas de manufactura y almacenes. El apéndice A GE 05 nos muestra las hojas de proceso de
operaciones, parámetros de manufactura, dibujos, procedimientos e instrucciones necesarios para la manufactura e
inspección del producto en todas sus etapas y sus procesos. Esta planificación de la realización del producto es
coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1).
Durante la planificación de la realización del producto, Nuestra organización determina lo siguiente:
a) Los objetivos de la calidad en cada registro de inspección y los requisitos para el producto en los parámetros de
manufactura editados por ingeniería;
b) Hojas de proceso de Operaciones que indican la secuencia del proceso, la herramienta, y equipo necesario para la
realización del producto, además cada área cuenta con descripciones de puesto para el personal requerido, la
cantidad de personal por cada área es controlada a través de recursos humanos;
c) Las mismas hojas de proceso hacen referencia a las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,
inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo; y se
cuenta con instrucciones de inspección referenciadas en caso necesario.
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto
resultante cumplen los requisitos estos registros son referenciados nuevamente en las hojas de proceso y en las
instrucciones/procedimientos.(véase 4.2.4).

Toda esta planeación se presenta de forma adecuada para la metodología y secuencia de operación de Nuestra
organización

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
Contamos con el manual técnico de especificaciones de los productos, el cual está en resguardado en el área de diseño,
asimismo, el área de materiales, control de calidad, producción genera una lista de productos terminados de los cuales
se derivan listas de materiales, y códigos numéricos de los cambios de ingeniería (ECN) los cuales hacen referencia a
información técnica para realizar el producto. Asimismo, se generan los datos técnicos más relevantes para la realización
del producto por todos los procesos y nos describe la nomenclatura para los números de parte, a partir de esto se
determinan:
a) Los pedidos necesarios incluyendo número de parte, cantidad, fecha y lugar de entrega, estos datos son
alimentados por el departamento de planeación y materiales, y el corporativo de MEDOSA INC ya que ellos son
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considerados nuestros clientes directos en cuanto a pedidos. Con los números de parte se puede accesar inclusive
al tipo de empaque.
b) El numero de parte esta enlazado a los requerimientos relacionados al producto, incluyendo los no especificados
por el cliente, pero necesarios durante todas sus etapas de manufactura y en su ensamble final.(ver apendice A GE
01)
c) Cada nueva identificación de un producto, se definen los requisitos legales y reglamentarios aplicables y
relacionados con el producto y regulaciones aduanales;
d) cualquier requisito adicional determinado por Nuestra organización es introducido a través del sistema de cambios
de Ingeniería (ECN).(P- DS 01 4.2.3 )
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
El planeador de producción revisa en su base de datos los modelos, cantidades, fechas y lugares de entrega que se
requieren con el fin de asegurarse que se tiene la capacidad para cumplir con cada pedido, su firma electrónica es la
clave de autorización de dichos pedidos también puede hacer cambios en los mismos para su adecuación, cualquier
cambio o aclaración se realiza por correo electrónico haciendo referencia a las ordenes en cuestión.
A su vez esta información es revisada por compras, control de materiales y control de producción, con estas acciones
nos aseguramos de que:
a) están definidos los requisitos del producto en cuanto a modelos e información técnica, cantidades, fechas y lugares
de entrega;
b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente;
mediante el uso de correo electrónico y
c) Nuestra organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Nuestra organización mantiene registros de los correos electrónicos para aclaraciones y cambios en los pedidos y las
acciones tomadas en dichos cambios. (Véase 4.2.4).
En caso de que MEDOSA por cualquier motivo no de de alta en el sistema algunos pedidos, Nuestra organización
deberá solicitar a MEDOSA que los de de alta para que se proceda a tramitar el embarque.
Cuando se cambian los pedidos o las características del producto, Nuestra organización se asegura de que la
documentación pertinente es modificada y el personal correspondiente este consciente de los requisitos modificados.

7.2.3 Comunicación con el cliente.

Continuamente, Nuestra organización mantiene una comunicación con los clientes por medio del gerente general de la
compañía, y este a su vez lo transmite a toda la organización utilizando correo electrónico, juntas de la alta dirección,
juntas de planeación y producción diariamente a las cuales asiste un representante de cada departamento de la
organización.
La introducción de nuevos modelos se lleva a cabo por documentos apropiados como el “Procedimiento de
introducción de nuevos productos” y/ó correos electrónicos en los cuales se definen las nuevas especificaciones. De
esta forma son informados e incorporados al catalogo de productos que también contiene las Notificaciones de cambios
de Ingeniería y Diseño. Cada cliente mantiene su control de los modelos activos así poder realizar los pedidos. Todo lo
descrito en esta sección 7.2 nos lleva a asegurar que se determinan e implementan disposiciones eficaces para la
comunicación con los clientes, en relación a:
a) la información sobre el producto a través de referencias adecuadas;
b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones; y
c) la retroalimentación del cliente acerca de los requerimientos a cumplir, incluyendo sus quejas en cuanto a la revisión
de los pedidos y de las características de los modelos.

7.3 Diseño y desarrollo

El propósito de este manual no es cubrir la sección 7.3 (Ver sección 1.2), sin embargo, los requerimientos serán incluidos
para tomar en cuenta cuales son los requisitos que tendría que cumplir la función diseñadora, para introducir nuevos ó
cambios en diseños actuales que afecten la funcionalidad del producto.
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
El diseñador, debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.
Durante la planificación del diseño y desarrollo, el diseñador debe determinar:
a) las etapas del diseño y desarrollo;
b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo; y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
El diseñador debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para
asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.
Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y
desarrollo.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

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Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros
(véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeño;
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable; y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.
Estos elementos deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin
ambigüedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la
Verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo;
b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio;
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto; y
d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado
(Véase 7.3.1):
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos; e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de
diseño y desarrollo que se esta(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de
cualquier acción necesaria (Véase 4.2.4).

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del
diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse
registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1)
para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada ó uso
previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega ó
implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que
sea necesaria (véase 4.2.4).

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse,
verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del
diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya
entregado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria
(véase 4.2.4).

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
Nuestra organización se asegura que los materiales adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados. El tipo y
alcance del control aplicado al proveedor y a los materiales adquiridos son definidos por el área de ingeniería y diseño,
considerando el impacto en la realización del producto o sobre el producto final.
Nuestra organización evalúa y selecciona los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos
revisando los reportes de inspección y las acciones correctivas, se lleva un expediente por cada proveedor. Las
inspecciones las realiza el personal del proveedor o por parte de Nuestra organización de acuerdo con los requisitos
establecidos en los documentos oficiales (parámetros, dibujos, ayudas visuales). (véase 4.2.4).

7.4.2 Información de las compras.

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El departamento de Compras forma parte del comité de control de cambios para asegurarse de que nuevos requisitos de
compra sean adecuados. También, cada nuevo requerimiento de material es revisado para asegurar su adecuación.

7.4.3 Verificación de los productos comprados

Los inspectores de entrada implementan la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto
comprado cumple los requisitos de compra especificados Guiándose con (I CC 01 Instrucción General para el área de
inspección de materia prima).

Cuando Nuestra organización quiera Llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, Nuestra
organización establecerá por escrito las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del
producto.

7.5 Producción
7.5.1 Control de la producción
Nuestra organización planea la realización del producto según la sección 7.1 y lleva a cabo la producción bajo
condiciones controladas. Las condiciones controladas incluyen, en algunos casos:
a) los parámetros de manufactura y dibujos, y criterios de aceptación que describen las características del producto
durante sus etapas de producción;
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, las cuales son especificadas en las hojas de proceso de operaciones,
cuando se requieren, dependiendo de la complejidad y la importancia de la operación;
c) el uso del equipo apropiado especificado en las hojas de proceso para cada operación;
d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición según las hojas de proceso;
e) la implementación del seguimiento y de la medición mediante registros que controlan las características del
producto y la capacidad del proceso; y
f) la implementación de actividades de liberación a través de puntos estratégicos de inspección, y las condiciones de
entrega para el siguiente proceso y la entrega al cliente externo.

7.5.2 Validación de los procesos de la producción

Nuestra organización tiene identificado dentro de las hojas de proceso, actividades de inspección para validar todos
aquellos procesos de producción cuando los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medición posteriores. Como es el caso de la probadora de fugas tapado, la prueba de fuerza en la
soldadura, la prueba de “alta descarga”, entre otras; Estas pruebas se realizan a cualquier proceso en el que las
deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto este siendo utilizado.
La validación demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados, mediante los
parámetros de manufactura y los registros de inspección.

Nuestra organización establece claramente las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando es aplicable:
a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos con instrucciones, criterios de aceptación y
ayudas visuales; .
b) los registros para la aprobación de equipos y calificación del personal;
c) el establecimiento de las hojas de proceso de operaciones e instrucciones/ procedimientos que definen métodos
específicos;
d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4 ) ; y
e) la revalidación.

7.5.3 Identificación y rastreabilidad

El parámetro de manufactura 2860 describe la nomenclatura de los números de parte desde la materia prima y las partes
compradas, hasta el ensamble final, y el empaque de manufactura.
Los departamentos de ingeniería, planeación, materiales, y control de producción, manejan la información en su base de
datos para controlar los materiales a usar para la manufactura.

Cada área utiliza tarjetas y registros que identifican los materiales, cantidades, fechas y lotes, producto aceptado, y
detenido, además de otros datos requeridos para seguir, medir y controlar el proceso a través de toda la realización del
producto. Cada procedimiento o instrucción de cada área de trabajo, indica la forma en como se deben llenar las

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Tarjetas, y en que casos se requiere la rastreabilidad. Nuestra organización debe identificar el estado del producto con
respecto a los requisitos de seguimiento y medición.
El incluir datos particulares en la tarjeta, se controla y registra una identificación única a cada producto o lote. Los
registros de identificación y estado de inspección son controlados según las listas maestras de formatos accesibles en
(acceso directo ISO 9000) (véase 4.2.4)

7.5.4 Propiedad del cliente

Nuestra organización a través de la coordinación de cambios de ingeniería, mantiene en una base de datos llamada
“inventario maestro” la cual puede desplegar una lista de todos los artículos que son propiedad del cliente, esta se puede
consultar buscando en el campo “customer”. Los materiales que son propiedad del cliente, siguen los mismos procesos
controlados que el resto de los materiales. Control de Materiales solicita los nuevos requerimientos al cliente, y cualquier
pérdida, deterioro o inconformidad es registrado por control de calidad y comunicado al cliente a través de control de
materiales. (Véase 4.2.4). Cualquier bien que es propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se
considera inadecuado para su uso. La organización informa al cliente de ello y mantiene registro de evidencia de ello.

7.5.5 Preservación del producto

Nuestra organización define durante todas las etapas del proceso en las hojas de proceso y ayudas visuales la
identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección, para preservar la conformidad con los requisitos del
producto.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición

Nuestra organización determina en las hojas de proceso, el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de
medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
determinados (véase 7.2.1).

El departamento de control de calidad establece e implementa programas de calibración coherentes con los requisitos de
seguimiento y medición. Y mantiene los registros en su base de datos como herramienta de control.

Para asegurarnos de la validez de los resultados, el equipo de medición según se requiera:

a) se calibra o verifica o ambos a intervalos especificados o antes de su utilización, comparándolos con patrones de
medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; o alguna otra base utilizada, la cual es
propiamente registrada;
b) se ajusta o reajusta según sea necesario;
c) se identifica para poder determinar el estado de calibración;
d) se protege contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición; y
e) se protege contra los daños y deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.
El procedimiento P CA 01 7.6 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACION, describen mas detalles del sistema de control de
los equipos de medición y prueba.
Además, Nuestra organización evalúa y registra la validez de los resultados de las mediciones anteriores ya sea que se
detecte o no que el equipo no esta conforme con los requisitos. El coordinador de calibración tiene la autorización para
controlar todos los equipos de medición y también de detener el producto que haya sido inspeccionado con un equipo
fuera de calibración. La disposición final del producto y del equipo será discutida con ingeniería, control de calidad y
producción, y los acuerdos serán registrados y archivados por el coordinador de calibración. El coordinador es
responsable de mantener los registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4).

Los programas informáticos usados en actividades de seguimiento y medición, son también verificados/calibrados, como
es el caso de los programas de maquinado de cada departamento. Esto se lleva a cabo antes de iniciar su utilización y
confirma de nuevo según los programas de calibración y verificación.

Adicionalmente se cuentan con respaldos diarios por parte del departamento de sistemas para salvaguardar la integridad
de la información. El software original está controlado por el departamento de sistemas y/o mantenimiento según aplique.

8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades
Nuestra organización planifica e implementa los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto;
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad; y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Esto comprende también la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas
Estadísticos, y el alcance de su utilización.

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente

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M GE 4.2.2 Manual de la Calidad

Como una de las medidas del desempeño del SGC, Nuestra organización realiza el seguimiento de la información
relativa a la percepción de nuestros clientes con respecto al cumplimiento de sus requerimientos. Para ello, definimos los
siguientes métodos:
a) Comunicación directa con MEDOSA. a través del Gerente General.
b) Establecimiento de encuestas periódicas, para evaluar nuestro servicio de ventas y garantías a clientes y usuarios.
c) A nivel corporativo, se obtienen mensualmente mediciones en cuanto a satisfacción del cliente.
d) Aleatoriamente, en algunos pedidos se consultará el grado de conformidad del cliente después de la recepción del
producto, conformidad en cuanto a: cumplimiento de los requisitos del producto, tiempo de entrega y condiciones de
empaque, precio, competencia, otras necesidades a satisfacer con respecto a nuestro producto ó nuestro servicio
de ventas y garantía( valor agregado), fuentes de información y ventas sobre nuestro producto, y otros clientes
potenciales, el soporte técnico, y la comunicación. Cada pallet llevará una hoja para solicitar esta información. Eso
dará la oportunidad a
Todos los clientes (no necesariamente a los usuarios) de responder acerca del desempeño nuestro y el de nuestro
producto.

8.2.2 Auditoria interna

Nuestra organización lleva a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestión
de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1 ), con los requisitos de esta norma y con los requisitos
del sistema de gestión de la calidad establecidos por Nuestra organización; y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se planifica un programa de auditorias tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a
auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se definen los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su
frecuencia y metodología en el procedimiento P DC 02 8.2.2 Procedimiento de Auditorías internas. A través de
personal capacitado, la selección de los auditores y la realización de las auditorias aseguran la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no auditan su propio trabajo.
El mismo procedimiento, define las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para
informar de los resultados y para mantener los registros (vease 4.2.4). ,

La dirección responsable del área que este siendo auditada citadas en apéndices A GE 01 y A GE 05) se aseguran de
que se realicen las correcciones y se tomen acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento incluyen la verificación de las acciones tomadas y el informe de
los resultados de la verificación (véase 8.5.2).

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

Nuestra organización aplica los métodos mencionados en 7.5.2 para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición
de los procesos de manufactura, adicionalmente, son utilizados métricos para medir objetivos (véase 5.4.1) del sistema
de gestión de la calidad. Estos métodos demuestran la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados. Cuando no se alcanzan los resultados planificados, se llevan a cabo correcciones y acciones correctivas,
según sea conveniente, cada uno de nuestros procesos cuenta con un método apropiado para verificar la conformidad
con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

Nuestra organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se
cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto
de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1).
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s)
persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente (véase 4.2.4).
La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

8.3 Control del producto no conforme

Nuestra organización se asegura de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas
con el tratamiento del producto no conforme están definidos en el procedimiento. P CC 01 8.3 Procedimiento de control
de producto no conforme.

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Nuestra organización dispone de los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable,
por el cliente; y
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.

Se mantienen registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada
posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, se someterá a una nueva verificación para demostrar su conformidad con
los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, Nuestra
organización toma las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.

8.4 Análisis de datos

Nuestra organización determina, recopila y analiza los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del
SGC y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC. Esto incluye los datos generados
del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos proporciona información sobre:
a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1);
b) la conformidad con los requisitos del producto ( véase 7.2.1 );
c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para Llevar a cabo
acciones preventivas; y
d) los proveedores.

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
Nuestra organización mejora continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política
de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y
preventivas, programas 5s y la revisión por la dirección

8.5.2 Acción correctiva

Nuestra organización toma acciones para eliminar las causas de no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a
ocurrir. Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
El procedimiento P CC 03 8.5.2 Procedimiento de acciones correctivas y preventivas define los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes);
b) determinar las causas de las no conformidades;
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir.
d) determinar e implementar las acciones necesarias
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4); y
f) revisar las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Acción preventiva

Nuestra organización determina acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su
ocurrencia. Las acciones preventivas son apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

El mismo procedimiento P CC 03 8.5.3 Procedimiento de acciones correctivas y preventivas establece un

procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas;
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades;
c) determinar e implementar las acciones necesarias;
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4); y
e) revisar la eficiencia de las acciones preventivas tomadas.

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9 Bibliografía
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestion de la Calidad Requisitos.

10 Concordancia con normas internacionales

Este manual fue una adecuación, partiendo de la norma ISO 9001: 2008

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