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Informacin del Perxido de hidrogeno (agua


oxigenada)

Generalidades del Perxido De Hidrogeno (agua Oxigenada)
Descripcin del Perxido De Hidrogeno (agua Oxigenada):
Es un lquido incoloro a temperatura ambiente con sabor amargo. Es inestable y se
descompone rpidamente a oxgeno y agua con liberacin de calor.
Descripcin del Perxido De Hidrogeno (agua Oxigenada):
Es un lquido incoloro a temperatura ambiente con sabor amargo. Es inestable y se
descompone rpidamente a oxgeno y agua con liberacin de calor.
Usos del Perxido De Hidrogeno (agua Oxigenada):
Desde que en 1818 Thenard descubri el perxido de hidrgeno y ahora es reconocido,
quiz como el reactivo ms verstil de los modernos productos qumicos. Casi cualquier
rea industrial, tiene un uso especfico o potencial para este oxidante.
Se utiliza como agente blanqueador en textiles, celulosa, pulpa, cabello, gelatinas, ceras,
etc., en la obtencin de perxidos; en la elaboracin de hules espuma y otros materiales
porosos, como agente anticloro; en colorantes; electroplateado, antispticos como reactivo
en laboratorio; inclusive como componente de combustibles para cohetes.
Usos del Perxido De Hidrogeno (agua Oxigenada):
Desde que en 1818 Thenard descubri el perxido de hidrgeno y ahora es reconocido,
quiz como el reactivo ms verstil de los modernos productos qumicos. Casi cualquier
rea industrial, tiene un uso especfico o potencial para este oxidante.
Se utiliza como agente blanqueador en textiles, celulosa, pulpa, cabello, gelatinas, ceras,
etc., en la obtencin de perxidos; en la elaboracin de hules espuma y otros materiales
porosos, como agente anticloro; en colorantes; electroplateado, antispticos como reactivo
en laboratorio; inclusive como componente de combustibles para cohetes.
Transporte del Perxido De Hidrogeno (agua Oxigenada):
Se debe almacenar y transportar en frascos color mbar.
Materias Primas del Perxido De Hidrogeno (agua Oxigenada):
Oxgeno,
Hidrgeno.
Propiedades del Perxido De Hidrogeno (agua Oxigenada):
Es un poderoso agente oxidante, reacciona violentamente con agentes reductores y
combustibles; as como tambin se descompone al contacto con luz o al calentarla
suavemente. Ataca a muchas sustancias orgnicas (ej. papel, textiles, etc.)
Obtencin del Perxido De Hidrogeno (agua Oxigenada):
El perxido de hidrgeno se obtiene a partir de la reaccin entre el hidrgeno; obtenido por
electrlisis con oxgeno proveniente del aire, utilizando como catalizador: la quiona.
Identificadores Qumicos del Perxido De Hidrogeno
(agua Oxigenada)
NFPA 704 del Perxido De
Hidrogeno (agua Oxigenada):



Inflamabilidad 0. Materiales que no se queman.
Salud 3. Materiales que bajo corta exposicin pueden causar daos temporales o
permanentes, aunque se preste atencin mdica.
Inestabilidad / Reactividad 3 . Materiales que por s mismos son capaces de detonacin o
de reaccin explosiva que requieren de un fuerte agente iniciador, o que debe calentarse en
confinamiento antes de ignicin, o que reaccionan explosivamente con agua.
Inestabilidad / Reactividad Ox . Materiales que por s mismos son capaces de detonacin o
de reaccin explosiva que requieren de un fuerte agente iniciador, o que debe calentarse en
confinamiento antes de ignicin, o que reaccionan explosivamente con agua.
Ingestin del Perxido De Hidrogeno (agua Oxigenada):
Sntomas en caso de ingestin: dolor abdominal, nuseas, dolor de garganta, vmitos y
distensin abdominal.
Inhalacin del Perxido De Hidrogeno (agua Oxigenada):
Corrosivo. Sntomas en caso de inhalacin: Tos, vrtigo, dolor de cabeza, dificultad
respiratoria, nuseas y dolor de garganta
Piel del Perxido De Hidrogeno (agua Oxigenada):
Corrosivo. Sntomas en caso de contacto con piel: Enrojecimiento, quemaduras cutneas y
dolor.























HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
ALCOHOL ETILICO 96










1. Identificacin de la sustancia/preparado y de la sociedad o empresa
1.1. Identificacin de la sustancia o del preparado
Denominacin: Alcohol Etlico 96
1.2 Uso de la sustancia o preparado:
Para usos de laboratorio, anlisis, investigacin y qumica fina.
1.3 Identificacin de la sociedad o empresa:
LAB.ALKOMED S.A.C
2. Identificacin de los peligros
2.1 Fcilmente inflamable.
3. Composicin/Informacin de los componentes
3.1 Denominacin: Etanol absoluto
Frmula: CH3CH2OH M.=46,07
4. Primeros auxilios
4.1 Indicaciones generales: En caso de prdida del conocimiento nunca
dar a beber ni provocar el vmito.
4.2 Inhalacin: Trasladar a la persona al aire libre. En caso de que persista
el malestar, pedir atencin mdica.
4.3 Contacto con la piel: Lavar abundantemente con agua. Quitarse las
ropas contaminadas.
4.4 Ojos: Lavar con agua abundante manteniendo los prpados abiertos.
4.5 Ingestin: Beber agua abundante. Provocar el vmito. No administrar
emticos. No administrar carbn animal. No beber leche. Pedir atencin
mdica.
5. Medidas de lucha contra incendio
5.1 Medios de extincin adecuados:
Agua. Dixido de carbono (CO2). Espuma. Polvo seco.
5.2 Medios de extincin que NO deben utilizarse:
5.3 Riesgos especiales:
Inflamable. Mantener alejado de fuentes de ignicin. Los vapores son ms
pesados que el aire, por lo que pueden desplazarse a nivel del suelo. Riesgo
de inflamacin por acumulacin de cargas electrostticas.
5.4 Equipos de proteccin:
6. Medidas a tomar en caso de vertido accidental
6.1 Precauciones individuales:
6.2 Precauciones para la proteccin del medio ambiente:
6.3 Mtodos de recogida/limpieza:
Recoger con materiales absorbentes o en su defecto arena o tierra secas y
depositar en contenedores para residuos para su posterior eliminacin de
acuerdo con las normativas vigentes.
7. Manipulacin y almacenamiento
7.1 Manipulacin:
Sin indicaciones particulares.
7.2 Almacenamiento:
Recipientes bien cerrados. En local bien ventilado. Alejado de fuentes de
ignicin y calor. Temperatura ambiente.
8. Controles de exposicin/proteccin personal
8.1 Medidas tcnicas de proteccin:
Asegurar una buena ventilacin y renovacin de aire del local.
8.2 Control lmite de exposicin:
VLA-ED: 1000 ppm 1910 mg/m3
8.3 Proteccin respiratoria:
En caso de formarse vapores/aerosoles, usar equipo respiratorio adecuado.
Filtro P. Filtro A.
8.4 Proteccin de las manos:
Usar guantes apropiados (neopreno, nitrilo, PVC)
8.5 Proteccin de los ojos:
Usar gafas apropiadas.
8.6 Medidas de higiene particulares:
Quitarse las ropas contaminadas. Lavarse las manos antes de las pausas y al
finalizar el trabajo.
8.7 Controles de la exposicin del medio ambiente:
Cumplir con la legislacin local vigente sobre proteccin del medio
ambiente. El proveedor de los medios de proteccin debe especificar el tipo
de proteccin que debe usarse para la manipulacin del producto, indicando
el tipo de material y, cuando proceda, el tiempo de penetracin de dicho
material, en relacin con la cantidad y la duracin de la exposicin.
9. Propiedades fsicas y qumicas
Aspecto:
Lquido transparente e incoloro.
Olor: Caracterstico.
Punto de ebullicin: 78,5C
Punto de fusin: -114,1C
Punto de inflamacin: 13C
Temperatura de auto ignicin: 425C
Presin de vapor: (20C) 59 mbar
Densidad (20/4): 0,804
Solubilidad: Miscible con agua
10. Estabilidad y reactividad
10.1 Condiciones que deben evitarse:
Temperaturas elevadas.
10.2 Materias que deben evitarse:
Metales alcalinos. xidos alcalinos. Agentes oxidantes fuertes.
10.3 Productos de descomposicin peligrosos:
10.4 Informacin complementaria:
Los gases / vapores pueden formar mezclas explosivas con el aire.
11. Informacin toxicolgica
11.1 Toxicidad aguda: DL50 oral rata: 7060 mg/kg
11.2 Efectos peligrosos para la salud:
Por inhalacin de vapores: Irritaciones en mucosas leves. Riesgo de
absorcin cutnea. Por contacto ocular: irritaciones leves. Por ingestin:
Puede provocar nuseas, vmitos. Efectos sistmicos: embriaguez, vrtigo,
narcosis, parlisis respiratoria.
12. Informacin Ecolgica
12.1 Movilidad:
12.2 Ecotoxicidad:
12.2.1 - Test EC50 (mg/l):
Bacterias (Photobacterium phosphoreum) = 47000 mg/l; Clasificacin:
Tx.
Bacterias (Ps. putida) = EC0 >6500 mg/l; Clasificacin: Tx.
Algas (Sc. cuadricauda) = EC0 >5000 mg/l; Clasificacin: Tx.
Algas (M. aeruginosa) = EC0 >1450 mg/l; Clasificacin: Tx.
Crustceos (Daphnia Magna) = EC0 >7800 mg/l; Clasificacin:Tx.
Peces = >10.000 mg/l; Clasificacin: Txico o poco txico.
12.2.2 - Medio receptor:
Riesgo para el medio acutico = Bajo
Riesgo para el medio terrestre = Bajo
12.2.3 - Observaciones:
Compuesto no ecotxico si la concentracin del vertido no es muy elevada.
12.3 Degradabilidad:
12.3.1 - Test:
12.3.2 - Clasificacin sobre degradacin bitica:
DBO5/DQO Biodegradabilidad = Alta, ms de 1/3
12.3.3 - Degradacin abitica segn pH:
12.3.4 - Observaciones:
Producto fcilmente biodegradable.
12.4 Acumulacin:
12.4.1 - Test:
12.4.2 - Bioacumulacin:
Riesgo
12.4.3 - Observaciones:
Producto no bioacumulable.
12.5 Otros posibles efectos sobre el medio natural:
Producto no contaminante.
13. Consideraciones sobre la eliminacin
13.1 Sustancia o preparado:
En Amrica no estn establecidas pautas homogneas para la eliminacin
de residuos qumicos, los cuales tienen carcter de residuos especiales,
quedando sujetos su tratamiento y eliminacin a los reglamentos internos
de cada pas. Por tanto, en cada caso, procede contactar con la autoridad
competente, o bien con los gestores legalmente autorizados para la
eliminacin de residuos.
13.2 Envases contaminados:
Los envases y embalajes contaminados de sustancias o preparados
peligrosos, tendrn el mismo tratamiento que los propios productos
contenidos.
14. Informacin relativa al transporte
14.1 Terrestre (ADR):
Denominacin tcnica: ETANOL (ALCOHOL ETLICO)
ONU 1170 Clase: 3 Grupo de embalaje: II (D/E)
Martimo (IMDG):
Denominacin tcnica: ETANOL (ALCOHOL ETLICO)
ONU 1170 Clase: 3 Grupo de embalaje: II
Areo (ICAO-IATA):
Denominacin tcnica: Etanol 96
ONU 1170 Clase: 3 Grupo de embalaje: II
Instrucciones de embalaje: CAO 307 PAX 305
15. Informacin reglamentaria
15.1 Etiquetado


Smbolos:
Indicaciones de peligro: Fcilmente inflamable
Fcilmente inflamable.
Mantngase el recipiente bien cerrado. Conservar alejado de toda llama o
fuente de chispas - No fumar.
16. Otra informacin


Grados de NFPA: Salud: 0 inflamabilidad: 3 reactividad: 0





ETANOL 70% V/V (BP)


1. Identificacin del Producto

Identificacin de la sustancia o del preparado

Denominacin:
Etanol 70% v/v


Uso de la sustancia o preparado:

Para usos de laboratorio, anlisis, investigacin y qumica fina.


2. Composicin/Informacin de Ingredientes



Etanol 96% v/v (dil. 70 %)
CAS [64-17-5] Frmula: CH
3
CH
2
OH M.=46,07
Nmero CE (EINECS): 200-578-6
Nmero de ndice CE: 603-002-00-5
R: 11

3. Identificacin de Riesgos



Fcilmente inflamable.


4. Medidas de Primeros Auxilios

Indicaciones generales:

En caso de prdida del conocimiento nunca dar a beber ni provocar el vmito.



Inhalacin:

Trasladar a la persona al aire libre. En caso de que persista el malestar, pedir
atencin mdica.


Contacto con la piel:

Lavar abundantemente con agua. Quitarse las ropas contaminadas.


Ojos:

Lavar con agua abundante manteniendo los prpados abiertos.


Ingestin:

Beber agua abundante. Provocar el vmito. No administrar emticos. No
administrar carbn animal. No beber leche. Pedir atencin mdica.


5. Medidas para Combatir Incendios

Medios de extincin adecuados:

Agua. Dixido de carbono (CO
2
). Espuma. Polvo seco.


Medios de extincin que NO deben utilizarse:


Riesgos especiales:

Inflamable. Mantener alejado de fuentes de ignicin. Los vapores son ms
pesados que el aire, por lo que pueden desplazarse a nivel del suelo. Riesgo de
inflamacin por acumulacin de cargas electrostticas.


Equipos de proteccin:



6. Medidas para Liberacin Accidental

Precauciones individuales:



Precauciones para la proteccin del medio ambiente:


Mtodos de recogida/limpieza:

Recoger con materiales absorbentes (Absorbente General Analytyka,
Kieselguhr, etc.) o en su defecto arena o tierra secas y depositar en
contenedores para residuos para su posterior eliminacin de acuerdo con las
normativas vigentes.




7. Manejo y Almacenaje

Manipulacin:

Sin indicaciones particulares.


Almacenamiento:

Recipientes bien cerrados. En local bien ventilado. Alejado de fuentes de
ignicin y calor. Temperatura ambiente.


8. Controles para Exposicin/Proteccin Personal

Medidas tcnicas de proteccin:

Asegurar una buena ventilacin y renovacin de aire del local.


Control lmite de exposicin:

VLA-ED: 1000 ppm 1910 mg/m3


Proteccin respiratoria:

En caso de formarse vapores/aerosoles, usar equipo respiratorio adecuado.
Filtro A. Filtro P.


Proteccin de las manos:

Usar guantes apropiados ( neopreno, PVC, nitrilo )


Proteccin de los ojos:

Usar gafas apropiadas.


Medidas de higiene particulares:

Quitarse las ropas contaminadas. Lavarse las manos antes de las pausas y al
finalizar el trabajo.


Controles de la exposicin del medio ambiente:

Cumplir con la legislacin local vigente sobre proteccin del medio ambiente.




El proveedor de los medios de proteccin debe especificar el tipo de proteccin
que debe usarse para la manipulacin del producto, indicando el tipo de
material y, cuando proceda, el tiempo de penetracin de dicho material, en
relacin con la cantidad y la duracin de la exposicin.




9. Propiedades Fsicas y Qumicas
Aspecto:

Lquido transparente e incoloro.

Olor:

Caracterstico.




Densidad (20/4): 0,890
Solubilidad: Miscible con agua




10. Estabilidad y Reactividad

Condiciones que deben evitarse:

Temperaturas elevadas.


Materias que deben evitarse:

Metales alcalinos. xidos alcalinos. Agentes oxidantes fuertes.


Productos de descomposicin peligrosos:


Informacin complementaria:

Los gases / vapores pueden formar mezclas explosivas con el aire.




11. Informacin Toxicolgica

Toxicidad aguda:

DL
50
oral rata: 7060 mg/kg


Efectos peligrosos para la salud:

Por inhalacin de vapores: Irritaciones en mucosas leves. Riesgo de absorcin
cutnea.
Por contacto ocular: Irritaciones leves.
Por ingestin: Puede provocar nuseas, vmitos.
Efectos sistmicos: embriaguez, vrtigo, narcosis, parlisis respiratoria.




12. Informacin Ecolgica

Movilidad :



Ecotoxicidad :

12.2.1 - Test EC
50
(mg/l) :
Bacterias (Photobacterium phosphoreum) = 47000 mg/l ; Clasificacin : Tx.
Bacterias (Ps. putida) = EC
0
>6500 mg/l ; Clasificacin : Tx.
Algas (Sc. cuadricauda) = EC
0
>5000 mg/l ; Clasificacin : Tx.
Algas (M. aeruginosa) = EC
0
>1450 mg/l ; Clasificacin : Tx.
Crustceos (Daphnia Magna) = EC
0
>7800 mg/l ; Clasificacin : Tx.
Peces = >10.000 mg/l ; Clasificacin : Txico o poco txico.
12.2.2 - Medio receptor :
Riesgo para el medio acutico = Bajo
Riesgo para el medio terrestre = Bajo
12.2.3 - Observaciones :
Compuesto no ecotxico si la concentracin del vertido no es muy elevada.


Degradabilidad :

12.3.1 - Test :
12.3.2 - Clasificacin sobre degradacin bitica :
DBO
5
/DQO Biodegradabilidad = Alta, ms de 1/3
12.3.3 - Degradacin abitica segn pH :
12.3.4 - Observaciones :
Producto fcilmente biodegradable.


Acumulacin :

12.4.1 - Test:

12.4.2 - Bioacumulacin:
Riesgo =
12.4.3 - Observaciones:
Producto no bioacumulable.


Otros posibles efectos sobre el medio natural :

Producto no contaminante.




13. Consideraciones para Disposicin

Sustancia o preparado:

En Amrica Latina no estn establecidas pautas homogneas para la
eliminacin de residuos qumicos, los cuales tienen carcter de residuos
especiales, quedando sujetos su tratamiento y eliminacin a los reglamentos
internos de cada pas. Por tanto, en cada caso, procede contactar con la
autoridad competente, o bien con los gestores legalmente autorizados para la
eliminacin de residuos.


Envases contaminados:

Los envases y embalajes contaminados de sustancias o preparados peligrosos,
tendrn el mismo tratamiento que los propios productos contenidos.





14. Informacin para Transporte



Terrestre (ADR):
Denominacin tcnica: ETANOL EN SOLUCIN (ALCOHOL ETLICO EN
SOLUCIN)
ONU 1170 Clase: 3 Grupo de embalaje: III
Martimo (IMDG):
Denominacin tcnica: ETANOL EN SOLUCIN (ALCOHOL ETLICO EN
SOLUCIN)
ONU 1170 Clase: 3 Grupo de embalaje: III
Areo (ICAO-IATA):
Denominacin tcnica: Etanol en solucin
ONU 1170 Clase: 3 Grupo de embalaje: III
Instrucciones de embalaje: CAO 307 PAX 305




15. Informacin Regulatoria

Smbolos:
Indicaciones de peligro: Fcilmente inflamable
Frases R: 11 Fcilmente inflamable.
Frases S: 7-16 Mantngase el recipiente bien cerrado. Conservar alejado de
toda llama o fuente de chispas - No fumar.
Nmero de ndice CE: 603-002-00-5

HOJA DE SEGURIDAD DEL FORMOL

1.- Identificacin del producto y la empresa fabricante:

Identificacin del producto: Formol.
Presentacin: Bidones de 5 lts. ,1 LITRO
Formula qumica: CH2O.

Uso del producto: Se utilizan para esterilizacin de instrumentos de
hemodilisis. Tambin utilizado como desinfectante ambiental de salas
altamente contaminadas que una vez tratadas deben airearse.

2.- Composicin e informacin de componentes:

Ingrediente Formula Porcentaje por peso Numero CAS
Formaldehdo CH2O 37 % p/p 50-00-0
Estabilizante (metanol) CH4O 4 % p/p 67-56-1

3.- Propiedades fsicas y qumicas:

Aspecto fsico: lquido, incoloro c/partculas en suspensin, olor
caracterstico.
Punto de fusin: -92 C
Punto de ebullicin: 98 C
Punto de inflamacin: 83 C
Temperatura de auto ignicin: 300 C
Solubilidad: Miscible con el agua
Densidad: 1.105 gr. /cm3

4.- Identificacin de peligros:

Esta sustancia es posiblemente carcingena para los seres humanos.
Provoca quemaduras. Combustible. Por calentamiento intenso puede
producir aumento de la presin con riesgo de estallido dentro del envase.
Las vas de entrada pueden ser:
Inhalacin: Toxico por inhalacin, con efectos irreversibles muy graves.
Sensacin de quemazn, tos, dolor de cabeza y nauseas.
Contacto con la piel: Riesgo de irritaciones, enrojecimiento y
quemaduras.
Ojos: Irritacin severa de los ojos, lesiones oculares graves. Visin
borrosa.
Ingestin: Toxico. Nuseas y vmitos. Dificultad para respirar. Shock o
colapso.

5.- Primeros auxilios:

Recomendaciones:
Equipo de proteccin personal completo al manipularlo (mascara, guantes
resistentes, gafas, overoles y botas impermeables).
Lavar con agua la ropa y equipos antes de sacrselos.
En caso de inhalacin: llevar a lugar fresco y bien aireado.
En caso de salpicadura en los ojos: enjuague lo antes posible con agua
corriente por lo menos 15 minutos manteniendo los parpados abiertos.
Quitar ropa y calzado contaminados en caso de derrame (bajo una ducha
si es necesario) y lave con abundante agua la piel afectada.
En caso de ingestin: enjuague boca y suministre agua fresca. Aplicacin
posterior: Carbn activo (20-40 gr. de suspensin al 10%). Si no estuviera
consciente no suministre nada por la boca. No provocar vomito. En todos
los casos consulte con un medico inmediatamente o traslade a la persona al
hospital.
6.- Medidas para combatir incendio:
Mantener alejado de fuentes de ignicin.
Combustible. Se pueden formar mezclas explosivas con el aire.
En caso de que el producto se viera envuelto en un incendio pueden
formarse vapores de formaldehdo y gases venenosos durante la
combustin. Estos vapores son ms pesados que el aire, por lo que pueden
desplazarse a nivel del suelo hacia una fuente de calor y regresar en llamas.
Intervenir siempre con agua desde una distancia prudencial, siendo
tambin adecuados otros mtodos de extincin como Dixido de carbono
(CO2), espuma o polvo seco. Mantener fro los bidones y dems
instalaciones.
Evacue a todo el personal no capacitado.
Utilizar mscaras y equipo de proteccin adecuado en caso de
intervencin (con sistemas de respiracin artificial). Avisar inmediatamente
a los bomberos si pasara a mayores.

7.- Medidas en caso de fugas accidentales:

No inhalar los vapores. Utilizar equipo de proteccin completo.
Ventilar. Detener la fuga en caso de poder hacerlo.
Eliminar todas las fuentes de ignicin cercanas a la fuga.
No permitir que este producto qumico se incorpore al ambiente.
No eliminar puro al desage, peligro de explosin!.
Diluir con abundante agua. Si la perdida es grande contener con arena y
tierra (no aserrn) o en contenedores para residuos para su posterior
eliminacin segn normativas vigentes. Evitar el contacto en todos los
casos con la sustancia.
No aada productos qumicos. Para neutralizar: metabisulfito de sodio en
exceso
De ninguna manera devolver el producto recuperado al envase original.
8.- Manipulacin y almacenamiento:
Manipulacin:
Operar en rea bien ventilada y fresca. En lo posible con extractor de aire
evitando la generacin de vapores.
Evitar el contacto en la manipulacin con cualquier sustancia oxidante,
cidos y metales alcalinos.
Una vez utilizado cerrar nuevamente ya que a partir de los 20 C
mediante evaporacin se puede alcanzar una concentracin nociva en el
aire.
Nunca devuelva el producto no utilizado al envase original.
Utilice proteccin personal adecuada para tal fin
Conservar en rea ventilada y fresca alejado de fuentes de calor, como
por ejemplo: llamas, lneas de vapor o sol directo.
Mantenga lejos de productos incompatibles
Mantenga cerrado con todo su empaque original.
Temperaturas optimas de almacenamiento: +15 C a +25 C.

9.- Estabilidad y reactividad:

Mantenga estrictamente las condiciones de manipulacin y
almacenamiento mencionadas.
El producto tiende a polimerizarse. Higroscpico e inflamable. Sustancia
reductora.
Posibles reacciones violentas con:
Indicadores de polimerizacin (p.ej. metales alcalinos).
cidos.
xidos de nitrgeno.
Perxido de hidrogeno.
Sustancias oxidantes.
Materiales orgnicos.
cido perfrmico / Fenol.

10.- Informacin toxicolgica:

Toxicidad aguda:
LC50 (inhalativo, rata): 0.578 mg/l.
LD50 (drmica, conejo): 270 mg/Kg.
LD50 (oral, rata): 100 mg/Kg.
La exposicin e inhalacin prolongada puede originar sntomas de asma.
Esta sustancia es posiblemente carcingena para los seres humanos.
(Cancergeno categora 4).

11.- Informacin ecolgica:

Degradacin rpida (aire, formaldehdo). Utilizar el producto segn las
correctas prcticas
de trabajo evitando su dispersin en su estado puro en el medio ambiente.
Efecto desinfectante. Toxico en medios acuticos.
12.- Consideraciones sobre su eliminacin:
No hay establecidas pautas homogneas sobre eliminacin de residuos
qumicos, con lo que el mismo tiene carcter de residuo especial, quedando
sujeto su tratamiento y eliminacin a los reglamentos internos de cada
regin. No reutilizar los envases y embalajes.

13.- Informacin sobre el transporte:

Clase 8
Grupo de embalaje III
Denominacin tcnica: Solucin de formaldehdo (formol).
Bajo ninguna circunstancia alterar su embalaje original (envases primario,
secundario y terciario). No transportar con alimentos y piensos.

14.- Informacin reglamentaria:
Etiquetado:

Toxico







Frases R: 23/24/25-34-39/23/24/25-40-43 Toxico por inhalacin, por
ingestin y en contacto con la piel. Provoca quemaduras. Toxico: peligro
de efectos irreversibles muy graves por inhalacin contacto con la piel e
ingestin. Posibles efectos cancergenos. Posibilidad de sensibilizacin en
contacto con la piel.
Frases S: 26-36/37/39-45-51 En caso de contacto con los ojos, lvese
Inmediatamente con abundante agua. En caso de accidente acuda
inmediatamente al mdico. sense indumentaria, guantes adecuados y
proteccin para ojos. sese nicamente en lugares bien ventilados.

15.- Informacin complementaria:


















Azul: Rojo: Amarillo:
Peligro para la salud Inflamabilidad Reactividad
4- Mortal 4- Debajo de 25 C 4- Puede explotar
3- Muy peligroso 3- Debajo de 37 C 3- Puede explotar en
caso de choque o calentamiento
2- Peligroso 2- Debajo de 93 C
1-Poco peligroso 1.Encima de 93 C 2-Cambio qumico
violento Normal 0- No arde 1- Inestable en caso de
calentamiento o estable


Blanco:
Peligro especifico
ACID cido
ALK Alcalino
COR Corrosivo
OXY Oxidante
P Polimeriza (*) Proteccin personal completa

Nota: Recomendamos que el encargado de su manipulacin tenga la
informacin sobre su aplicacin y los riesgos especficos del producto.












EL AGUA DE AZAHAR




La flor de azahar es la flor del naranjo, generalmente del naranjo amargo y
posee milenarias propiedades medicinales para tratar problemas de
insomnio y nerviosismo.
Los beneficios del azahar para personas con problemas de insomnio y
nerviosismo son conocidos hace tiempo. La famosa agua de azahar, empleada
para evitar desmayos ante un sobresalto, no es ms que un destilado de las
flores del naranjo, diluido en agua en la proporcin adecuada.

El aceite esencial que se obtiene del azahar contiene sustancias de accin
ansioltica e hipntica suave. De ah las propiedades medicinales del azahar en
el tratamiento de ansiedad, problemas para conciliar el sueo e, incluso, en
malas digestiones de tipo somtico.
No presenta beneficio alguno sobre los problemas estomacales y las nauseas de
origen fsico, incluso puede llegar a irritar las paredes del estmago, pero se
muestra muy eficaz para esos mismos problemas cuando estn causados por un
exceso de actividad del sistema nervioso simptico (el que nos pone alerta).

Sin embargo el azahar puede resultar demasiado suave en algunos casos, por ello
suele emplearse combinado con otras plantas medicinales de accin similar.

El Azahar se puede consumir en forma de infusin, agua de azahar o aceite
esencial apto para uso interno.

Contraindicaciones de la Flor de Azahar
El aceite esencial de flor de azahar est contraindicado en mujeres embarazadas y
lactantes, as como en personas con problemas de gastritis o lceras
gastroduodenales.
INDICACIONES: Calmante y sedante.

DOSIS: Nios de 1 a 2 cucharaditas. Adultos: 2 cucharadas puras o diluida en agua.
Tomar 2 veces al da.

PRECAUCIONES: No administrar a nios menores de 2 aos y durante los primeros
meses de embarazo.

PRESENTACIN: 60, 120, 500, y 100mL.


YODOPOVIDONA HOJA DE SEGURIDAD

1-IDENTIFICACIN DE LA SUSTANCIA
Identificador del producto mezcla
Tipo: Antisptico y desinfectante.
Informacin: Solucin acuosa estabilizada de yodo
polivinilpirrolidona al 1% de yodo activo.
Indicaciones: Para desinfectar la piel, heridas y quemaduras. Para
desinfectar instrumental mdico. Para desinfeccin de las manos
antes del acto quirrgico. Tratamiento de micosis e infecciones en la
piel.
2-IDENTIFICACIN DE LOS PELIGROS
Clasificacin de la sustancia o de la mezcla
Palabra de advertencia: Atencin Skin Sens. 1 H317 Puede
provocar una reaccin alrgica en la piel.
Puede generar irritacin en personas sensibles al yodo
3-COMPOSICIN/INFORMACIN SOBRE LOS COMPONENTES
Denominacin N CAS
YODO 7553-56-2
POTASIO YODURO 7681-11-0
PVP 9003-39-8
4-PRIMEROS AUXILIOS
CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuague los ojos inmediatamente
con abundante agua por al menos 30 minutos sin parar, levantando
los prpados superiores e inferiores. Procure asistencia mdica.
CONTACTO CON LA PIEL: Quite inmediatamente la ropa
contaminada. En caso de irritacin lave la zona con abundante agua
por varios minutos.
CONTACTO POR INHALACIN: Retire a la vctima de la zona de
exposicin.
Consulte al mdico
Principales sntomas y efectos, agudos y retardados No existen ms
datos relevantes disponibles.

5-MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIO
Medios de extincin
Sustancias extintoras apropiadas:
CO2, polvo o agua nebulizada.
Peligros especficos derivados de la sustancia o la mezcla
Posible formacin de gases txicos en caso de calentamiento o
incendio.
Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Equipo especial de proteccin: No aspirar los gases provocados
por el incendio o explosin.

6- MEDIDAS EN CASO DE LIBERACIN ACCIDENTAL
Informacin general: Usar el equipo de proteccin personal
adecuado.
Precauciones relativas al medio ambiente:
Evitar que penetre en la canalizacin /aguas de superficie /agua
subterrneas.
Mtodos y material de contencin y de limpieza:
Absorber con material inerte tipo arena o vermiculita
Desechar el material contaminado en un envase para residuos
hermtico.
Luego de recoger el residuo limpiar bien con agua y jabn el rea
del accidente.

7- MANIPULACIN Y ALMACENAMIENTO

Manipulacin: No se requiere medidas especiales
Prevencin de incendios y explosiones: No se requieren medidas
especiales.
YODOPOVIDONA
Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles
incompatibilidades
Almacenamiento:
Almacenar en un lugar fresco. Conservar el envase hermticamente
cerrado en un lugar seco y bien ventilado.
Indicaciones adicionales sobre las condiciones de
almacenamiento: almacenar alejado de oxidantes fuertes y
sustancias reductoras. Evitar contacto con cido sulfrico y
peractico. Mantener alejado de alimentos y fuera del alcance de
nios y animales domsticos.

8- CONTROLES DE EXPOSICIN Y PROTECCIN PERSONAL
Instrucciones adicionales para el acondicionamiento de
instalaciones tcnicas:
Ducha de seguridad y bao ocular.
Medidas generales de proteccin e higiene:
Mantener alejado de alimentos, bebidas y alimentos para animales.
Quitarse de inmediato la ropa sucia o impregnada.
Lavarse las manos antes de las pausas y al final del trabajo.
Guardar la ropa protectora por separado.
Proteccin respiratoria:
No es necesaria si el producto se utiliza adecuadamente.
Proteccin de manos:
Guantes ligeros para personas con sensibilidad o alergias al yodo.
Proteccin de ojos:
No es necesaria si el producto se utiliza adecuadamente.
Proteccin del cuerpo:
Elegir una proteccin para el cuerpo segn la cantidad y la
concentracin de la sustancia peligrosa en el lugar de trabajo.

9- PROPIEDADES FISICO-QUMICAS

Informacin sobre propiedades fsicas y qumicas bsicas
Aspecto:
Forma: lquido
Color: marrn
Olor: caracterstico
Umbral olfativo: No determinado.
Valor pH: No determinado
Cambio de estado
Punto de fusin /campo de fusin: Indeterminado.
Punto de ebullicin /campo de ebullicin: Indeterminado.
Punto de inflamacin: No aplicable.
Inflamabilidad (slido, gaseiforme): La sustancia no es inflamable.
Temperatura de descomposicin: No determinado.
Autoinflamabilidad: No determinado.
Peligro de explosin: El producto no es explosivo.
Lmites de explosin:
Inferior: No determinado.
Superior: No determinado.
Solubilidad en / miscibilidad con agua: totalmente miscible

10- ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad qumica
Descomposicin trmica / condiciones que deben evitarse: No se
descompone al emplearse adecuadamente.
Posibilidad de reacciones peligrosas No se conocen reacciones
peligrosas.
Condiciones que deben evitarse No existen ms datos relevantes
disponibles.
Materiales incompatibles: No existen ms datos relevantes
disponibles.
Productos de descomposicin peligrosos: Compuestos de sodio.

11- INFORMACIN TOXICOLGICA
Informacin sobre los efectos toxicolgicos
Toxicidad aguda:
Efecto estimulante primario:
. En la piel: Puede producir irritaciones en aquellas personas
alrgicas al yodo o a PVP
En el ojo: Puede producir fuertes irritaciones.
Ingestin: Puede ser nocivo por ingestin.
Inhalacin: Puede ser irritante si se inhala.
Datos adicionales (a la toxicologa experimental):

12- INFORMACIN ECOLGICA
Toxicidad
Toxicidad acutica: previsiblemente no relevante.
Persistencia y Degradabilidad No existen ms datos relevantes
disponibles.
Procedimiento:
Informacin ecolgica: No disponible
Instrucciones adicionales: El producto es biodegradable.
Comportamiento en sistemas ecolgicos:
Potencial de bioacumulacin No existen ms datos relevantes
disponibles.
Movilidad en el suelo No existen ms datos relevantes disponibles.
Indicaciones medioambientales adicionales:
Indicaciones generales:
No se tiene conocimiento de que represente un peligro para el agua
(Clasificacin alemana - WGK).
Nivel de riesgo para el agua 1 (clasificacin de listas): escasamente
peligroso para el agua
En estado no diluido o no neutralizado, no dejar que se infiltre en
aguas subterrneas, aguas superficiales o en alcantarillados.

13- CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIN
Mtodos para el tratamiento de residuos
Recomendacin:
No debe desecharse con la basura domstica. No debe llegar al
alcantarillado. Para un posible reciclaje, contactar organismos
procesadores de desechos industriales.
Embalajes sin limpiar:
Los envases y embalajes contaminados con sustancias o
preparados peligrosos, tener los productos el mismo tratamiento.
Recomendacin:
Eliminar conforme a las disposiciones oficiales.
Los embalajes que no se pueden limpiar, deben desecharse de la
misma manera que la sustancia.
Lavar con agua para enviar al tratamiento antes la eliminacin.
14- INFORMACIN RELATIVA AL TRANSPORTE
No clasificado
15- INFORMACIN REGLAMENTARIA
No regulado





ACEITE DE ALMENDRAS



Va de Administracin: Oral
INDICACIONES: Como laxante.
MODO DE USO: 1 cucharada en ayunas.

PRECAUCIONES: No administrar los 3 primeros meses de embarazo - evitar contacto con los ojos.

ADVERTENCIA: Conservar en lugar fresco y seco. Mantengase fuera del alcance de los nios.

PRESENTACIN: 30mL.











VINAGRE AROMATICO TIPO BULLY





Solucin de uso externo
INDICACIONES: Como refrescante en estados febriles de nios y adultos. Antisptico de uso externo.

MODO DE EMPLEO: Embeber en paos para refrescar estados febriles, diluir al 3% para limpieza intimas
femeninas.

ADVERTENCIA: No aplicar sobre la piel erosionada.

PRECAUCIONES: Suspender su uso en caso de alergia o irritacin de la piel.

PRESENTACIN: 120mL, 250mL, 500mL y 1000mL.
















ACEITE DE RICINO




Va de Administracin: Oral
INDICACIONES: Laxante y como auxiliar tecnolgico
.
DOSIS ORAL: Adultos 30mL, Nios de 5 mL a 15 mL.

PRECAUCIONES: No administrar durante el embarazo menos dolor abdominal y nauseas.

PRESENTACIN: 30mL.



















TINTURA DE YODO



ANTISPTICO-BACTERICIDA-FUNGICIDA DE USO EXTERNO

MODO DE USO: Aplicar, en forma de toques en la zona afectada.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No usar en gestantes y nios menores de 2 aos no excederse
del 20% de la superficie corporal.

PRESENTACIN: 30mL, 120mL, 500mL, y 100mL.













VASELINA LIQUIDA


Uso Externo
LAXANTE-LUBRICANTE

PRECAUCIONES: Cuando tenga dolores de vientre o estmago, nuseas o vmitos, no tome purgantes
ni laxantes sin la aprobacin de su mdico.

PRESENTACIN: 125mL, 250mL, 500mL, y 1000mL.











VASELINA SOLIDA


Uso Externo
PROTECTOR DRMICO-LUBRICANTE MULTI-UTILITARIO

MODO DE USO: Colocar una capa sobre la zona que as lo requiera.

PRECAUCIONES: Uso externo. Mantener fuera del alcance de los nios.

PRESENTACIN: 100gr.

TINTURA DE ARNICA

Va de Administracin: Tpica
USO: Contrairritante suave para aliviar los dolores musculares, golpes y torceduras.

PRECAUCIONES: Suspender su uso en caso de irritacin.

DOSIS APLICAR: 1 a 3 veces al da. No aplicar en piel erosinada
.
PRESENTACIN: 30mL. y 60mL.

ACEITE ROSADO


Va de Administracin: Tpico
INDICACIONES: Rubefacientes y en caso de picaduras de insectos.

MODO DE USO: La forma de emplastos aplquese sobre la piel con simple friccin
.
PRECAUCIONES: Evitar el contacto con los ojos.
PRESENTACIN: 30mL.









THIMOLI - ALKO


Uso Externo
INDICACIONES: Baja la fiebre. Eficaz en el tratamiento de picaduras de insectos como desinfectantes en
heridas menores y por su accin desinfectante es til en la higiene ntima femenina externa.

DOSIS: Para la fiebre se emplea diluido en partes iguales de agua desinfectante en heridas menores una
vez al da. En el tratamiento de la picadura de insectos 3 veces al da. En higiene femenina externa diluir
3 cucharadas en 1 litro de agua.

ADVERTENCIA: Solo para uso externo, No ingerir.

PRECAUCIONES: Por contener alcanfor, no usar en nios menores de 3 aos salvo prescripcin mdica.

PRESENTACIN: 30mL y 75ml.








ELIXIR ESTOMACAL




Va de administracin: Oral
INDICACIONES: En dolores estomacales clicos e ingestin.

DOSIS: Nios de 10 a 20 gotas, Adultos una cucharada ambas diluidas en medio vaso con agua.

PRECAUCIONES: No administrar a nios menores de 2 aos y durante el embarazo.

PRESENTACIN: 30mL.












VIOLETA DE GENCIANA 1%


Va de Administracin: Tpico
USOS: Bactericida y fungicida local.

DOSIS: Aplicar 2 o 3 veces al da.

MODO DE USO: Para soluciones al 1% diluir en agua en partes iguales antes de su uso.

PRECAUCIONES: No ingerir, evitar su uso prolongado.

CONTRAINDICACIONES: Est contraindicado en lecciones ulcerativas.

REACCIONES ADVERSA: En piel dermatitis de contacto de reacciones de hipersensibilidad.
Ulceraciones necrticas y reacciones mucosas severas.

PRESENTACIN: 30mL.











FRASCOS DE ANLISIS CLNICOS



USOS:
PARA ORINA, HECES Y ESPUTO.



















MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS,
INSUMOS Y DROGAS
DIGEMID




MANUAL DE BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS Y
RECURSOS TERAPUTICOS
NATURALES



CONTENIDO

CONSIDERACIONES GENERALES

CAPITULO 1: GARANTIA DE LA CALIDAD
Artculo 1 y 2
CAPITULO II: BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIN
Artculos del 3 al 24
CAPITULO III: BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD
Artculos del 25 al 45
CAPITULO IV: SANEAMIENTO
Artculos del 46 al 50
CAPITULO V: VALIDACIN
Artculos 51 y 52
CAPITULO VI: QUEJAS
Artculos 53 y 54
CAPITULO VII: RETIRO DE PRODUCTOS
Artculos 55 y 56
CAPITULO VIII: PRODUCCIN Y ANLISIS POR CONTRATO
Artculos del 57 al 59
CAPITULO IX: AUTOINSPECCION Y AUDITORIA DE LA CALIDAD
Artculos del 60 al 63
CAPITULO X: PERSONAL
Artculos del 64 al 71
CAPITULO XI: INSTALACIONES Y EDIFICACIONES
Artculos del 72 al 84
reas Auxiliares
reas de Almacenamiento
reas de Produccin
CAPITULO XII: EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
Artculos del 85 al 90
CAPITULO XIII: MANTENIMIENTO Y SERVICIO
Artculos del 91 al 98
CAPITULO XIV: ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN
Artculos del 99 al 101
CAPITULO XV: MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS
Artculos del 102 al 116
CAPITULO XVI: DOCUMENTACION
Artculos del 116 al 127

GLORARIO

























MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE
PRODUCTOS GALENICOS Y RECURSOS
TERAPUTICOS
NATURALES


CONSIDERACIONES GENERALES

Toda empresa o laboratorio que elabore insumos de uso mdico quirrgico u
odontolgico estriles y productos sanitarios estriles, debe tener y poner en prctica un
Sistema de Calidad que garantice que los productos por ellos fabricados ofrezcan y
conserven sus parmetros de calidad, los que deben estar acordes con los requerimientos
de la salud humana.
Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas mnimas
establecidas para la ejecucin de los procedimientos destinados a garantizar la calidad
uniforme y satisfactoria de los productos de acuerdo a las caractersticas de un diseo
que debe estar dentro de los lmites aceptados y vigentes.
La aplicacin de las BPM por parte de los fabricantes, asegura que todos los lotes de los
productos sean elaborados con materias primas de calidad adecuada, que cumplan con
las especificaciones declaradas para la obtencin del Registro Sanitario, que sean
envasados y rotulados correctamente y que sean estables durante su vida til.
CAPITULO I
GARANTIA DE LA CALIDAD
Artculo 1.- Garanta de la Calidad es un conjunto de medidas que deben adoptarse
para asegurar que los productos galnicos y los recursos teraputicos naturales sean de
la calidad requerida.
Artculo 2.- El Sistema de Garanta de la Calidad para la fabricacin de productos
galnicos o de recursos teraputicos naturales, debe asegurar:
a) Que los productos mencionados sean diseados y elaborados teniendo en cuenta los
requisitos de Buenas Prcticas de Manufactura;
b) Que las operaciones de produccin y control estn claramente especificadas por
escrito, al igual que las responsabilidades administrativas;
c) Que se efecten todos los controles necesarios a las materias primas, materiales y
productos en granel;
d) Que el producto terminado sea procesado y controlado correctamente y no sea
vendido antes que el departamento de control de calidad notifique que cumplen con las
especificaciones establecidas;
e) Que se establezcan procedimientos de autoinspeccin o auditoria para evaluar la
regularidad del Sistema de Calidad.
f) Que se efecten los controles necesarios a ambientes, equipos y maquinarias.

CAPITULO II
BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIN


Artculo 3.- Tienen como objeto principal disminuir al mximo los riesgos inherentes
a la produccin de insumos de uso mdico-quirrgico y odontolgico estriles y
productos sanitarios estriles como son, la contaminacin cruzada y la confusin.
Las Buenas Prcticas de Produccin exigen:
a) Que los procesos de fabricacin estn claramente definidos y que tengan la calidad
requerida cumpliendo especificaciones;
b) Que tengan registros, para demostrar que todos los procedimientos e instrucciones se
cumplen;
c) Que se disponga de personal calificado y capacitado, infraestructura, equipos y
materiales para efectuar los procesos y controles de produccin.
d) Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue las causas de un defecto
de calidad.
Artculo 4.- Las operaciones de produccin deben seguir procedimientos claramente
definidos, con el objeto de obtener productos que renan las condiciones de calidad
requeridas y de acuerdo con las especificaciones aprobadas en el Registro Sanitario.
Artculo 5.- Al iniciar un proceso de fabricacin se debe:
a) Contar con la orden de fabricacin y su registro de manufactura;
b) Efectuar el despeje de lnea: Maquinarias limpias y ningn elemento del proceso
anterior;
c) Exhibir la etiqueta de identificacin del producto en proceso; y
d) Tener los controles de proceso.
Artculo 6.- Todas las operaciones de manejo de materiales y productos, tales como
cuarentena, muestreo, almacenamiento, etiquetado, despacho, proceso, empaque y
distribucin, deben efectuarse de conformidad con procedimientos o instrucciones
escritas, y cuando sea necesario, se deben registrar.
Artculo 7.- Debe efectuarse el control de los rendimientos y la conciliacin de las
cantidades para asegurar que no haya discrepancias que superen los lmites aceptables.
Si durante la conciliacin se observa alguna discrepancia significativa o inusual entre la
cantidad del producto a granel y los materiales de empaque impresos y el nmero de
unidades producidas, el hecho debe investigarse hasta encontrar una explicacin
satisfactoria antes de autorizar la liberacin de los productos.
Artculo 8.- Durante el proceso, todos los materiales, recipientes con granel, equipos
principales y cuando sea necesario, las salas utilizadas, deben ser identificadas con
carteles o de otra forma, con indicaciones del producto o material que se est
procesando, su actividad (si corresponde), y el nmero de lote. Si fuera necesario dicha
indicacin debe tambin mencionar la etapa en que se encuentra la produccin.
Artculo 9.- Los controles durante el proceso se realizan mayormente dentro del rea
de produccin, estos no deben presentar riesgo alguno para la calidad del producto.
Artculo 10.- Cuando en la produccin se emplean materiales secos, deben tomarse
precauciones especiales para prevenir la generacin de polvo y su diseminacin.
Artculo 11.- Se debe evitar la contaminacin cruzada mediante la adopcin de
medidas tcnicas y administrativas, entre otras se recomienda:
a) Que se reduzca al mnimo la contaminacin causada por la recirculacin, y el
reingreso de aire no tratado o insuficientemente tratado;
b) Que se utilice vestimenta apropiada en las reas donde se procesan los productos que
corren un riesgo especial de contaminacin;
c) Que se empleen procedimientos de limpieza y descontaminacin de eficacia
conocida, ya que la limpieza incorrecta de los equipos constituye una fuente comn de
contaminacin cruzada; y
d) Que se usen etiquetas que indiquen el estado de limpieza de los equipos.
Artculo 12.- Las reas donde se procesan productos susceptibles de contaminacin,
deben ser sometidas peridicamente a operaciones de control microbiolgico y
ambientales.
Artculo 13.- Se deben llevar a cabo y registrarse todos los controles durante el
proceso, as como controles ambientales.
Artculo 14.- Las tuberas usadas para agua destilada o desionizada, y cuando sea
necesario, otras tuberas de agua deben ser desinfectadas de conformidad con
procedimientos escritos que detallen los lmites de la contaminacin microbiolgica y
las medidas que deben adoptarse.
Artculo 15.- Para asegurar el funcionamiento satisfactorio de los instrumentos, stos
deben ser controlados diariamente o antes de su empleo en anlisis. Deben indicarse
claramente las fechas en que se efectan los trabajos de mantenimiento y calibracin y
las fechas en que debe efectuarse una recalibracin.
Artculo 16.- Antes de iniciar las operaciones de empaque, deben adoptarse medidas
para asegurar que el rea de trabajo, las lneas de envasado, las maquinas impresoras y
otros equipos estn limpios y libres de productos, materiales o documentos previamente
usados que no son necesarios para la nueva operacin. Mediante un listado de control
apropiado debe verificarse que dichas lneas estn listas, y registrarse esta operacin.
Artculo 17.- En las operaciones de llenado y empaque se debe:
a) Identificar los materiales de empaque y producto en granel;
b) Efectuar despeje de lnea: verificar limpieza de equipos y ausencia de materiales
correspondientes al envasado y empaque anterior; y
c) Verificar las instrucciones de empaque, muestreo y controles en proceso.
Artculo 18.- El nombre y el nmero del lote del producto que se est procesando,
deben ser exhibidos en cada estacin o lnea de empaque.
Artculo 19.- En condiciones normales, el etiquetado debe efectuarse lo ms pronto
posible despus de las operaciones de envasado y cierre. Si se demora el etiquetado, se
deben adoptar medidas apropiadas para asegurar que no haya confusin o error en el
etiquetado.
Artculo 20.- Se debe verificar si es correcta la impresin (N de lote y fecha de
caducidad, por ejemplo), ya sea que se efecte en forma independiente o como parte del
proceso de empacado, y esa verificacin debe registrarse. Si la impresin se efecta
manualmente, debe verificarse a intervalos regulares.
Artculo 21.- La informacin impresa o estampada en los materiales de empaque debe
ser clara y no debe borrarse o desteirse con facilidad.
Artculo 22.- El control de los productos en la lnea de empaque debe incluir como
mnimo la verificacin de lo siguiente:
a) Si es apropiada la apariencia general de los empaques;
b) Si los empaques estn completos;
c) Si se han usado los productos y materiales de empaque correctos;
d) Si la impresin adicional se ha hecho correctamente;
e) Si es correcto el funcionamiento de los equipos de lnea; y
f) Las muestras tomadas de la lnea de empaque para efectos de control no deben
ser devueltas, si se realiza con ellas pruebas destructivas.
Artculo 23.- Los productos involucrados en un hecho accidental durante el empacado,
debe reintroducirse al proceso solamente despus que hayan sido inspeccionados,
investigados y aprobados por personal autorizado. Se debe mantener un registro
detallado de esta operacin.
Artculo 24.- Una vez completada la operacin de empaque, todos los materiales que
tengan el nmero de lote impreso, deben ser destruidos y este hecho debe registrarse. Si
los materiales impresos no codificados son devueltos al inventario, se debe seguir un
procedimiento escrito.

CAPITULO III
BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD

Artculo 25.- El Departamento de Control de Calidad debe ser independiente de la
produccin y de otros departamentos, y estar bajo la autoridad de una persona calificada
y experimentada. El control de calidad comprende el muestreo, especificaciones,
ensayos, as como la organizacin, documentacin y procedimientos de liberacin que
aseguren que se llevan a cabo ensayos necesarios e importantes y que los materiales no
son liberados para el uso, no los productos liberados para la venta o distribucin, hasta
que su calidad haya sido evaluada como satisfactoria. El control de calidad no se limita
a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar involucrado en todas las decisiones
vinculadas con la calidad del producto.
Artculo 26.- El Departamento de Control de Calidad debe:
a) Contar con infraestructura, instalaciones y equipos adecuados con las operaciones
que en ellos se habrn de efectuar;
b) Contar con el personal de experiencia, conocimientos y competencia necesarios, para
lograr un efectivo control de calidad en la fabricacin;
c) Contar con procedimientos aprobados de muestreo, mtodos de inspeccin, pruebas y
lmites de aceptacin;
d) Refrendar, registrar y emplear los resultados obtenidos en la inspeccin de
materiales, productos intermedios, granles y terminados;
e) Establecer claramente la situacin de cuarentena, aprobado o rechazado;
f) Evaluar, mantener y almacenar las sustancias estndares de referencia que se
requieren;
g) Asegurar el correcto etiquetado de los envases de materiales y de productos;
h) Asegurar que se controle la estabilidad de los productos;
i) Guardar de cada lote fabricado, suficientes cantidades de muestra en su empaque
final, por un mnimo de un ao despus de la fecha de vencimiento y en las condiciones
recomendadas, para permitir un mnimo de dos anlisis completos.
Si se producen envases excepcionalmente grandes, podrn guardarse muestras ms
pequeas en recipientes apropiados;
j) Las Muestras de materias primas activas deben retenerse hasta su fecha de expiracin.
Siempre que su estabilidad lo permita, otras materias primas (salvo los disolventes,
gases y agua) deben retenerse por un mnimo de dos aos. La cantidad de las muestras
de materiales y productos retenidos debe ser suficiente para que estos puedan ser
sometidos a dos nuevos exmenes completos como mnimo; y,
k) Implementar cursos de entrenamiento adaptados a sus trabajos y responsabilidades.
Artculo 27.- En todas las pruebas deben seguirse las instrucciones dadas en el
procedimiento escrito para cada material o producto. El resultado debe ser registrado y
verificado por el supervisor antes que el material o producto sea liberado o rechazado.
Artculo 28.- Las muestras deben ser representativas de los lotes de material de los
cuales han sido tomadas, de conformidad con el procedimiento escrito aprobado.
Artculo 29.- El muestreo se debe llevar a cabo de tal forma que evite la contaminacin
u otros problemas que puedan influir negativamente en la calidad del producto.
Artculo 30. Durante el muestreo se debe tener especial cuidado en evitar la
contaminacin o confusin de los materiales sometidos al muestreo. Deben estar
limpios todos los equipos de muestreo que entran en contacto con los materiales. Deben
tomarse precauciones especiales con algunos materiales excepcionalmente peligrosos o
potentes.
Artculo 31.- Los equipos empleados en el muestreo deben limpiarse y si fuera
necesario, esterilizarse antes y despus de cada uso, y deben almacenarse en forma
separada de los dems equipos de laboratorio.
Artculo 32.- Cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique:
a) El nombre del material sometido a muestreo;
b) El nmero de lote;
c) El nmero de contenedor de donde se ha tomado la muestra;
d) La firma de la persona que tom las muestras; y
e) La fecha de muestreo.
Artculo 33.- Antes de autorizar el uso de materias primas o materiales de empaque, el
jefe de control de calidad debe cerciorarse de que se ha comprobado que los materiales
renen las especificaciones referentes a la identidad, actividad, pureza y otros
indicadores de la calidad.
Artculo 34.- Una muestra proveniente de cada contenedor de materia prima debe
someterse a prueba de identidad.
Artculo 35.- Cada lote de materiales de empaque impresos debe ser examinado
inmediatamente despus de su recepcin.
Artculo 36.- En reemplazo de la prueba efectuada por el fabricante, puede aceptarse
un certificado de anlisis suministrado por el proveedor, siempre que el fabricante
establezca la confiabilidad de dicho anlisis mediante comprobacin peridica de los
resultados de las pruebas efectuadas por el proveedor y auditorias in situ de la capacidad
de los proveedores nacionales. Los certificados deben ser copia fiel del original, y
contener la siguiente informacin:
a) Identificacin del proveedor, firma del funcionario competente;
b) Nombre y nmero de lote del material sometido a prueba;
c) Indicacin de las especificaciones y mtodos empleados; y
d) Indicacin de los resultados en las pruebas y fecha de las mismas.
Artculo 37.- Deben mantenerse registros de los controles efectuados durante el
proceso, los cuales formaran parte de los registros de los lotes.
Artculo 38.- Antes de la liberacin de cada lote de producto galnico o de recurso
teraputico natural, debe determinarse en el laboratorio que dicho lote es conforme a las
especificaciones establecidas para el producto terminado.
Los productos no conformes a las especificaciones o a los criterios de calidad
establecidos, deben ser rechazados. Pueden someterse los productos rechazados a un
reproceso, si esto es viable, pero los productos reprocesados deben cumplir con todas
las especificaciones y otros criterios de calidad antes de que sean aceptados y autorizado
su uso.
Artculo 39.- Los registros de produccin y control deben ser examinados, y si un lote
no cumple con las especificaciones establecidas, debe someterse a una investigacin
completa. Esta investigacin debe, si es preciso, extenderse a otros lotes del mismo
producto y de otros productos que pudieran haber tenido alguna vinculacin con el
defecto o la discrepancia. La investigacin efectuada debe registrarse por escrito,
incluyendo las conclusiones de la misma y su seguimiento.
Artculo 40.- El Departamento de Control de Calidad deber evaluar la calidad y
estabilidad de los productos terminados y cuando fuere necesario, de las materias
primas y productos intermedios.
Artculo 41.- El Departamento de Control de Calidad debe establecer fechas de
caducidad y especificaciones sobre el tiempo de conservacin, sobre la base de las
pruebas de estabilidad relacionadas a las condiciones de almacenamiento.
Artculo 42.- Debe prepararse por escrito y ponerse en prctica un programa
permanente de determinacin de la estabilidad, que incluya elementos tales como los
siguientes:
a) Descripcin completa del producto galnico y recurso teraputico natural objeto del
estudio;
b) Los parmetros y mtodos completos de pruebas que describan todas las pruebas de
actividad, pureza y caractersticas fsicas, como tambin evidencias documentadas que
esas pruebas indican estabilidad;
c) Disposicin para que se incluya un nmero suficiente de lotes;
d) Cronograma de pruebas para cada producto;
e) Disposicin para que se establezcan condiciones especiales de almacenamiento;
f) Disposicin para que se retengan muestras adecuadas; y
g) Resumen de todos los datos obtenidos, incluyendo las evaluaciones y conclusiones
del estudio.
Artculo 43.- La estabilidad debe determinarse antes de la comercializacin, y tambin
despus de cualquier modificacin significativa de los procesos, equipos, materiales de
envasado, etc.
Artculo 44.- El personal encargado de control de calidad, debe tener acceso a las reas
de produccin, para llevar a cabo los trabajos de muestreo e investigacin.
Artculo 45.- El personal de los laboratorios de control de calidad y el de fabricacin
deben disponer de la siguiente informacin:
a) Especificaciones;
b) Procedimientos de Muestreo;
c) Mtodo de inspeccin y prueba; y
d) Limites de aceptacin.
CAPITULO IV
SANEAMIENTO
Artculo 46.- La empresa debe mantener un elevado nivel de saneamiento que debe
abarcar las instalaciones, equipos, aparatos, recipientes y materiales para la produccin.
Artculo 47.- Los equipos de llenado y empaque deben ser limpiados y desinfectados
de acuerdo a su uso y diseo. Los productos de limpieza deben ser claramente
identificados.
Artculo 48.- Deben contar con:
a) Programas escritos de saneamiento y limpieza;
b) Procedimientos de limpieza y sanitizacin de reas y equipo;
c) Especificaciones de calidad de agua;
d) Procedimientos sobre destino de materiales desechados y residuos no utilizables,
cuyo cumplimiento se verificar peridicamente; y
e) Un registro con las observaciones a que haya lugar.
Artculo 49.- Deben tener un programa de fumigacin y eliminacin de plagas llevando
un registro de su cumplimiento.
Artculo 50.- Se verificar peridicamente el funcionamiento y efectividad del
Programa de Saneamiento y Limpieza llevndose un registro del mismo.
CAPITULO V
VALIDACIN
Artculo 51.- La validacin es la base para establecer procedimientos, procesos y
asegurar la obtencin de resultados deseados. Se debe validar procedimientos, procesos
de fabricacin, limpieza y sanitizacin de reas y equipos, y mtodos analticos.
Artculo 52.- Se debe validar, una nueva frmula o mtodo de preparacin,
modificaciones importantes en un proceso de fabricacin incluyendo cambios en
equipos o materiales que puedan influir en la calidad del producto.
CAPITULO VI
QUEJAS
Artculo 53.- Todas las quejas u observaciones deben examinarse con procedimientos
escritos establecidos y debe designarse una persona que se responsabilice de atenderlas.
Artculo 54.- Toda queja debe ser registrada incluyendo detalles originales e
investigacin de la misma, as como las medidas y decisiones tomadas.
El registro de quejas debe revisarse peridicamente para determinar si se repite algn
problema especfico y que tal vez justifique que el producto sea retirado del mercado.
CAPITULO VII
RETIRO DE PRODUCTOS
Artculo 55.- Debe existir un procedimiento escrito para retirar el producto del
mercado en forma rpida y efectiva, as como para designar una persona responsable de
la ejecucin y coordinacin de las ordenes de retiro de un producto. Su revisin y
evaluacin debe ser peridica.
Para que el retiro del producto sea efectivo, el responsable del mismo debe tener a su
disposicin los registros de distribucin con la informacin del cliente mayorista y de
los destinatarios de la distribucin directa.
Artculo 56.- Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un
informe sobre el mismo, tambin deben darse instrucciones para que se almacenen en
un lugar seguro y separado hasta que se resuelva su destino final.
CAPITULO VIII
PRODUCCIN Y ANLISIS POR CONTRATO
Artculo 57.- Todas las operaciones de contratacin se deben definir adecuadamente a
fin de obtener un producto de calidad conforme a estndares establecidos. Los contratos
pueden ser para efectuar control de calidad, fabricacin total o parcial de producto en
granel, el llenado y empacado parcial o total del producto.
Artculo 58.- Es responsabilidad del contratante, evaluar la capacidad del contratista
para llevar a cabo las operaciones adecuadas y asegurarse que disponga de personal,
competente, e instalaciones y maquinarias adecuadas.
El contratante dar al contratista a travs de un contrato escrito, con detalles las
respectivas responsabilidades en las etapas pertinentes de la fabricacin y control de
calidad.
Artculo 59.- El contratista debe respetar las condiciones y los trminos formales pre-
establecidos, dando especial atencin a los requerimientos tcnicos acordados. Debe dar
facilidades para las revisiones y auditorias que requiera el contratante.
CAPITULO IX
AUTOINSPECCION Y AUDITORIA DE LA CALIDAD
Artculo 60.- La autoinspeccin tiene por objeto evaluar el cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Manufactura por parte del fabricante en todos los aspectos de la
produccin y del control de calidad, se debe efectuar regularmente (debe ser por lo
menos cada 06 meses) y cuando se detecta cualquier deficiencia en el cumplimiento de
las mismas, se recomendar las acciones correctivas necesarias.
Artculo 61.- Deben prepararse guas escritas para efectuar las autoinspecciones las
que, deben abarcar los siguientes puntos:
a) Personal;
b) Instalaciones y edificaciones;
c) Mantenimiento y limpieza de reas y equipos;
d) Almacenamiento de materias primas y producto terminado;
e) Equipos;
f) Produccin;
g) Control de procesos y sus registros;
h) Control de Calidad;
i) Documentacin;
j) Saneamiento e higiene;
k) Programas de validaciones y estabilidad de los productos;
l) Calibracin de instrumentos y equipos, y sus registros;
m) Control de etiquetas; y
n) Resultados de autoinspecciones anteriores y medidas correctivas;
Artculo 62.- Una vez terminada la autoinspeccin se prepara un informe sobre la
misma, el cual incluir:
a) Resultado de la autoinspeccin;
b) Evaluacin y conclusiones; y
c) Medidas correctivas recomendadas.
AUDITORIA
Artculo 63.- Auditoria es la evaluacin de todo o parte del sistema de calidad con el
fin de mejorarlo.
Debe efectuarse de una manera detallada e independiente, en forma regula o cuando lo
soliciten, efectuado por personas competentes. Las auditorias pueden llevarse a cabo en
el punto de fabricacin, en los proveedores, distribuidores o en los subcontratistas.
Deben ser efectuadas por especialistas independientes ajenos a la empresa o por un
equipo designado por la Gerencia especficamente para este fin.
CAPITULO X
PERSONAL
Artculo 64.- La empresa debe tener personal con conocimiento, capacitacin,
experiencia, competencia y motivacin que su puesto requiera, que le permita un buen
desempeo en las tareas asignadas. Para asegurar que se lleve a cabo una eficiente
capacitacin inicial y continua del personal, incluyendo el personal tcnico de
mantenimiento y de limpieza, el programa de capacitacin debe ser objeto de revisin y
seguimiento peridico.
Artculo 65.- Adems de la capacitacin bsica sobre la teora y prctica de las BPM,
el personal nuevo debe recibir capacitacin adecuada a las responsabilidades que se le
asigna. La capacitacin debe ser continua y debe evaluarse su efectividad
peridicamente. Los programas de capacitacin deben estar al alcance de todo el
personal, t deben ser aprobados por el jefe de produccin o el de control de calidad,
segn corresponda. Asimismo, se debe llevar un registro de dichos programas.
Artculo 66.- El personal responsable o de gestin incluyendo a los jefes de
produccin, de control de calidad y los cargos claves deben laborar a tiempo completo y
por el tiempo que la empresa se encuentre produciendo.
Artculo 67.- Deben adoptarse las medidas necesarias para impedir el ingreso de
personas no autorizadas a las reas de produccin, almacenamiento y control de calidad.
Artculo 68.- Todo el personal antes de ser contratado y durante el tiempo de
permanencia en la empresa, debe:
a) Someterse a exmenes mdicos regulares para garantizar que no se ponga en riesgo
de contaminacin los productos en ninguna fase del proceso;
b) Recibir adiestramiento en las prcticas de higiene personal. Cualquier afeccin a la
piel o enfermedad infectocontagiosa ser causal de separacin temporal del trabajador
del rea de produccin;
c) Evitar el contacto directo de las manos del operario con materias primas, productos
intermedios o a granel durante la fabricacin o envasado.
d) No fumar, comer, beber, masticar, mantener plantas, alimentos, bebidas o
medicamentos personales en las reas de produccin, laboratorio y almacn;
e) Vestir ropas adecuadas a las tareas que realiza incluyendo cobertores de cabeza; y
f) Usar ropas protectoras adecuadas cuando personas ajenas ingresan a las reas donde
el producto se encuentra expuesto.
Artculo 69.- Los jefes de los Departamentos de Produccin y Control de Calidad,
pueden compartir algunas responsabilidades relacionadas con la calidad como son:
a) Autorizacin de procedimientos escritos y otros documentos, incluyendo
modificaciones;
b) Vigilancia y control del ambiente de manufactura;
c) Higiene de la planta;
d) Validacin del proceso y calibracin de los instrumentos de anlisis;
e) Capacitacin, abarcando los principios de la garanta de la calidad y su aplicacin;
f) Aprobacin y control de proveedores de materiales;
g) Aprobacin y control de los fabricantes bajo contrato;
h) Establecimiento y control de las condiciones de almacenamiento de materiales y
productos;
i) Retencin de registros de lote;
j) Control de cumplimiento de las exigencias de las BPM; y
k) Inspeccin, investigacin y obtencin de muestras, con el fin de controlar los factores
que pudieran incluir en la calidad de los productos.
Artculo 70.- El Jefe del Departamento de Produccin tiene entre otras las siguientes
responsabilidades:
a) Asegurar que los productos se fabriquen y almacenen en concordancia con la
documentacin apropiada, a fin de obtener la calidad requerida;
b) Aprobar las instrucciones relacionadas con las operaciones de fabricacin,
incluyendo los controles durante el proceso, y asegurar su estricto cumplimiento;
c) Asegurar que los registros de produccin sean evaluados y firmados por la persona
designada, antes de que se pongan a disposicin del departamento de control de calidad;
d) Vigilar el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y equipos;
e) Asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones del proceso y las
calibraciones de los equipos de control, as como que stas se registren y que los
informes estn disponibles; y
f) Asegurar que se lleve a cabo la capacitacin inicial y continua del personal de
produccin y que dicha capacitacin se adapte a las necesidades.
Artculo 71.- El Jefe del Departamento de Control de Calidad tiene entre otras las
siguientes responsabilidades:
a) Aprobar o rechazar las materias primas, materiales de envasado y empaque,
productos intermedios, a granel y terminados;
b) Evaluar los resultados de los controles analticos;
c) Asegurar que se lleven a cabo todas las pruebas necesarias;
d) Aprobar las especificaciones, las instrucciones de muestreo, los mtodos de ensayos
y otros procedimientos de calidad;
e) Aprobar y controlar los anlisis llevados a cabo en laboratorios externos;
f) Controlar el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los equipos;
g) Asegurar que se efecten las validaciones apropiadas, incluyendo las
correspondientes a los procedimientos analticos y las calibraciones de los equipos de
control.
h) Asegurar que se realice la capacitacin inicial y continua del personal y que dicha
capacitacin se adapte a las necesidades.
CAPITULO XI
INSTALACIONES Y EDIFICACIONES
Artculo 72.- Las instalaciones deben ser diseadas, construidas, ubicadas, adaptadas y
mantenidas acordes con las operaciones que se realizaran en ellas. La iluminacin,
temperatura, humedad, ventilacin, limpieza, polvo y suciedad no deben afectar directa
o indirectamente la calidad de los productos, durante su manufactura o almacenamiento.
Artculo 73.- Las plantas de productos galnicos y de recursos teraputicos naturales de
uso en salud, deben disponer de reas especficas y separadas para las diferentes
actividades que se realizan en ellas:
a) Elaboracin;
b) Acondicionado y empaque;
c) Control de Calidad; y
d) Almacenamiento y despacho.
Artculo 74.- Las reas destinadas a la elaboracin de productos galnicos y recursos
teraputicos naturales, se dedicaran exclusivamente a dicho fin, podrn contemplarse
excepciones para productos similares, previa comunicacin a la autoridad sanitaria
competente.
Artculo 75.- Los drenajes deben tener tamao adecuado y estar directamente
conectados a los ductos de desage impidiendo el retrosifonaje y estar
convenientemente protegidos con su tapa.
Artculo 76.- Las reas donde existan peligro de contaminacin por contacto o
proyeccin de sustancias, debern contar con instalacin de duchas y piletas lava ojos,
para el inmediato tratamiento de accidente al personal.
AREAS AUXILIARES
Artculo 77.- Las reas de descanso y refrigerio deben estar fuera del rea de
produccin.
Artculo 78.- Los vestuarios, duchas y servicios higinicos deben ser de fcil acceso,
adecuados al nmero de usuarios y no deben comunicarse directamente con las reas de
elaboracin y empacado.
Artculo 79.- Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las reas de
produccin.
AREAS DE ALMACENAMIENTO
Artculo 80.- Las reas de almacenamiento deben:
a) Poseer la capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y correcta las
materias primas, materiales de empaque, productos intermedios, terminados, en granel,
en cuarentena, liberados, devueltos o retirados del mercado, segn como corresponda;
b) Deben ser limpias, secas y mantenidas a temperatura aceptable. En los casos en que
se requiere condiciones especiales de almacenamiento (temperatura y humedad por
ejemplo) estas deben establecerse, controlarse y registrarse.
Artculo 81.- El rea de almacenamiento de materias primas, debe contar con zonas
delimitadas para:
a) Cuarentena;
b) Aprobados;
c) Rechazados; y
d) Cabina de dispensacin y muestreo con dispositivos para controlar el polvo, evitar la
contaminacin cruzada y facilitar la limpieza.
El rea de almacenamiento de productos terminados, debe estar zonificada para:
a) Cuarentena; y
b) Aprobados.
Todo sistema destinado a sustituir la zona de cuarentena, debe ofrecer condiciones
equivalentes de seguridad.
AREAS DE PRODUCCIN
Artculo 82.- Las reas de trabajo, las instalaciones, las materias primas y los equipos
deben estar ubicados de tal forma que la produccin se lleve a cabo en orden lgico y
concordante con las secuencias de las operaciones de produccin.
Artculo 83.- Las superficies de las paredes, pisos, y techos deben ser lisas, libres de
grietas y aberturas, fciles de limpiar y desinfectar.
Las reas deben tener ventilacin efectiva.
Artculo 84.- No podrn efectuarse fabricaciones de productos galnicos, o de recursos
teraputicos naturales de diferentes naturaleza (slidos, semislidos, lquidos, etc.) en
un rea comn en forma simultnea.
CAPITULO XII
EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
Artculo 85.- Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las
operaciones que se habrn de realizar, evitando al mnimo el riesgo de cometer errores y
contaminacin, asimismo, para que se pueda efectuar eficientemente su limpieza y
mantenimiento.
Artculo 86.- El material de los equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos,
adicionantes, ni absorbentes con las materias primas o con cualquier otro insumo
utilizado en la fabricacin porque pueden influir en la calidad del producto.
Deben reunir caractersticas sanitarias, es decir, deben ser de material inalterable,
paredes lisas, sin fisuras o rugosidades capaces de albergar restos que generen
contaminacin microbiana y cruzada.
Artculo 87.- Todos los equipos y maquinarias que lo requieran deben someterse a
programas de mantenimiento y verificacin peridica.
Los equipos deben ser sanitizados poniendo especial nfasis en la limpieza de llaves de
paso, bombas, codos de tuberas, empalmes para evitar concentracin de materias
contaminables por flora bacteriana o restos de producciones anteriores.
Artculo 88.- Los equipos de pesada e instrumentos de medicin deben tener rango de
uso, precisin y exactitud, por lo que se les debe dar mantenimiento y calibracin
peridica.
Artculo 89.- Los informes de limpieza, mantenimiento cuando corresponda y uso de
los equipos, fechados y firmados por los responsables, formaran parte de la
documentacin del lote elaborado.
Artculo 90.- Los equipos defectuosos deben ser retirados de las reas de control de
calidad y de produccin, o al menos, identificados claramente como tales.
CAPITULO XIII
MANTENIMIENTO Y SERVICIO
Artculo 91.- Debe existir un registro de todas las operaciones de mantenimiento
llevadas a cabo en los equipos.
Artculo 92.- Los distintos tipos de agua deben mantenerse en condiciones apropiadas
para proveer la calidad requerida segn el destino de cada una de ellas.
Artculo 93.- Los equipos de produccin de agua deben garantizar su calidad y la
conformidad del producto terminado, por lo que deben tener mantenimiento y
sanitizacin peridicas, las cuales deben ser registradas.
Artculo 94.- Los materiales de las tuberas que conducen el agua, deben ser elegidos
de tal manera, que la calidad de la misma no se vea afectada. Deben identificarse las
tuberas de los diferentes tipos de agua.
Artculo 95.- El aire comprimido debe ser utilizado bajo permanente vigilancia, para
evitar contaminacin con partculas materiales o microbianas.
Artculo 96.- Los filtros de aire, deben estar bajo control en su limpieza y en su
eficiencia segn las especificaciones de cada rea en particular.
Artculo 97.- Deben existir instrucciones escritas referidas a la atencin de servicios de
agua, vapor, gas, aire acondicionado, vaco. Las tuberas deben identificarse con sus
respectivos cdigos de colores en funcin al fluido que conduce.
Artculo 98.- Deben existir programas de seguridad e higiene industrial.
CAPITULO XIV
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN
Artculo 99.- Los insumos, material de empaque y productos terminados deben ser
guardados en condiciones apropiadas a su naturaleza garantizando una correcta rotacin
e identificacin de lote.
Artculo 100.- Debe haber procedimientos escritos especficos para el caso de
almacenamiento de granles y de productos en proceso.
Artculo 101.- Debe haber procedimientos escritos para el despacho de los productos, a
fin de asegurar que la calidad de los mismos no se altere.
CAPITULO XV
MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS
Artculo 102.- Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes, deben ser
sometidos a cuarentena inmediatamente despus de su recepcin o proceso, hasta que
sean autorizados para su uso.
Artculo 103.- Al recibir las materias primas, deben revisarse los contenedores para
comprobar que el envase y sello no hayan sido alterados y que haya concordancia con el
pedido.
Artculo 104.- Si un envo de materiales est compuesto por diferentes lotes, cada lote
debe considerarse independiente para el muestreo.
Artculo 105.- Las materias primas deben ser dispensadas solamente por las personas
designadas, de conformidad con un procedimiento escrito.
Artculo 106.- Las materias primas almacenadas, deben estar etiquetadas consignando
los siguientes datos:
a) Nombre comercial del producto y cdigo del mismo, dado por la empresa;
b) Fecha de recepcin;
c) Nombre del proveedor y nmero de lote;
d) Cantidad total y nmero de contenedores recibidos;
e) Fecha de expiracin si la tiene;
f) Nmero de anlisis;
g) Firma de la persona que analiz;
h) El contenedor donde se tom la muestra debe ser identificado; y
i) Fecha de reanlisis si se requiere.
Artculo 107.- El muestreo debe ser representativo del lote y efectuado por personal
competente.
Artculo 108.- En el muestreo y en la pesada deben tomarse las precauciones para evitar
la contaminacin cruzada y devolver a su ubicacin original para evitar confusin.
Artculo 109.- Los insumos deben pesarse en recipientes limpios, balanzas verificadas y
de acuerdo al peso a determinar, o directamente, en la cuba de elaboracin.
Artculo 110.- La adquisicin, manipulacin y control de los materiales de empaque,
debe efectuarse de la misma manera que en el caso de las materias primas.
Artculo 111.- Los materiales impresos deben almacenarse en condiciones seguras, para
evitar que personas no autorizadas tengan acceso a ellos.
Todo material de empaque desactualizado u obsoleto debe ser destruido, y debe
registrarse el destino que se le asigna.
Artculo 112.- Las especificaciones de calidad deben ser establecidas en estrecha
colaboracin con los departamentos involucrados.
Artculo 113.- Los productos intermedios y en granel adquiridos como tales deben ser
manejados como si fueran materias primas.
Artculo 114.- Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta su
liberacin final, despus de lo cual debe almacenarse como existencia utilizable, en las
condiciones establecidas por el fabricante.
Artculo 115.- Los materiales e insumos rechazados, deben ser identificados y
almacenados separadamente en reas restringidas. Deben ser devueltos a los
proveedores, o destruidos.
Artculo 116.- En casos excepcionales se podr reprocesar los productos rechazados, y
solo ser permitido sino se ve afectada la calidad del producto y si se efecta de
conformidad con un proceso bien definido, autorizado y validado.
CAPITULO XVI
DOCUMENTACIN
Artculo 117.- Los documentos son indispensables para evitar errores provenientes de la
comunicacin verbal.
Todos los documentos deben ser diseados, revisados y distribuidos cuidadosamente.
Deben cumplir con las exigencias enunciadas en las autorizaciones de fabricacin,
control de calidad y de Registro Sanitario, y deben ser aprobados, firmados y fechados
por personas autorizadas. Ningn documento debe modificarse sin autorizacin.
Si eventualmente se introduce alguna modificacin en la documentacin, debe ser
previamente aprobada, consignada con la justificacin correspondiente y firmada por las
personas autorizadas.
Artculo 118.- Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse
actualizados. Debe establecerse los sistemas por el cual se impida el uso accidental de
documentos ya modificados.
Artculo 119.- Los datos de los documentos de compras deben describir claramente al
producto. Debe definirse en un procedimiento, las responsabilidades concernientes a la
confeccin de la orden de compra, el tipo de informacin o de requisitos a ser
mencionados.
Artculo 120.- Los registros deben ser efectuados o completados al mismo tiempo que
se desarrollan las operaciones, para que todas las actividades relacionadas con la
manufactura de los productos, puedan tener seguimiento.
Artculo 121.- La empresa debe poseer documentacin acerca de los procedimientos de:
a) Muestreo de materia prima y material de empaque;
b) Procedimientos para el etiquetado interno, cuarentena y almacenamiento de materia
prima;
c) Procedimientos de fabricacin:
d) Procesos de llenado y empaque, mtodos de inspeccin de mquinas y equipos;
e) Limpieza y desinfeccin de mquinas utilizadas durante la manufactura;
f) Acciones a llevar a cabo antes de comenzar una operacin de produccin;
g) Medidas a tomar y mtodos a seguir en caso de no conformidad de materias
Primas, componentes en graneles, productos terminados;
h) Calibracin y mantenimiento de instrumentos de medicin;
i) Reclamos, quejas y retiro de productos; y
j) Procedimientos analticos.
Artculo 122.- Se debe tener procedimientos con una descripcin detallada de las
Operaciones para elaborar un producto, al igual que procedimientos para envasado de
cada producto;
Artculo 123.- Las especificaciones deben ser aprobadas por el Sistema de Calidad y
mantenerse en el Departamento de Control de Calidad. Deben describir los
requerimientos que deben cumplir las materias primas, materiales de empaque, graneles,
emiterminados y productos terminados y efectuarse revisiones peridicas a las mismas.
Las especificaciones deben precisar los siguientes detalles:
a) Nombre de la materia prima, material de empaque, producto en granel o
semielaborada y terminada;
b) Requerimientos cualitativos (qumicos, fsicos, microbiolgicos) y cuantitativos;
c) Fecha de reanlisis si se requiere; y
d) Referencia de mtodos utilizados.
Artculo 124.- Se deben realizar operaciones de registro y supervisin en cada etapa de
fabricacin, envasado y acondicionamiento.
Artculo 125.- Las etiquetas colocadas en los recipientes, equipos o instalaciones deben
ser claras, precisas e inequvocas, preparadas con formato establecido por la compaa.
Es conveniente usar colores y palabras para indicar la condicin en que se encuentra el
producto, (cuarentena, aprobado, rechazado, limpio, otros).
Artculo 126.- Debe existir una formula maestra autorizada, para cada producto y
tamao de lote que vaya a fabricarse, la que se debe incluir:
a) Nombre completo del producto, cdigo de referencia y tamao del lote;
b) Relacin de materiales a ser utilizados, incluyendo los ingredientes que desaparecen
en el proceso y la cantidad de cada uno.
c) Rendimientos esperados para el producto final, con los lmites de aceptacin y de los
productos intermedios relevantes, cuando sea necesario.
d) Descripcin de los procesos y localizacin de los principales equipos a ser utilizados.
e) Descripcin detallada de las instrucciones de proceso;
f) Instrucciones para los controles en proceso, con sus respectivas especificaciones; y
g) Requisitos para el almacenamiento de los productos, incluyendo contenido,
etiquetado y condiciones especiales de almacenamiento.
Artculo 127.- Las empresas mantendrn la documentacin legalmente exigible, la que
puede conservarse junta en un mismo lugar o en distintos departamentos pertinentes
para fines de consulta.
GLOSARIO
Los trminos empleados en este Manual tienen las siguientes definiciones:
CALIBRACIN.- Conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones
especficas, la relacin entre los valores indicados por un instrumento o sistema de
medicin (especialmente de pesada), registro y control, o los valores representados por
una medicin de material, y los correspondientes valores conocidos de un patrn de
referencia. Es preciso establecer los lmites de aceptacin de los resultados de las
mediciones.
CERTIFICADO DE ANLISIS.- Es el documento tcnico sanitario emitido por el
Centro Nacional de Control de Calidad, por un laboratorio acreditado en el Per o por el
Organismo Certificador del pas de origen, en el que se reportan los resultados de la
totalidad de los anlisis o pruebas requeridas por las obras oficiales, obras no oficiales o
tcnica propia del fabricante para un lote de producto, segn corresponda. Cuenta con
conclusiones basadas en los resultados analticos obtenidos.
CONTROL DE CALIDAD.- Conjunto de procedimientos, tcnicas y actividades
operativas, destinados a medir, confrontar y verificar que un producto cumpla con las
caractersticas y especificaciones planificadas.
CONTROLES EN PROCESO.- Controles efectuados durante la produccin con el fin
de monitorear, y si fuera necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto est
conforme a las especificaciones. El control del medio ambiente o del equipo puede
tambin considerarse como parte del control en proceso.
CUARENTENA.- Estado de las materias primas o de envasado, o materiales
intermedios, o productos a granel o terminados, aislados por medios fsicos o por otros
medios eficaces, mientras se espera una decisin acerca de su liberacin, rechazo o
reprocedimiento.
EMPACADO.- Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado a las que
tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto
terminado.
ESPECIFICACIONES.- Documento que escriben detalladamente las condiciones que
deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricacin, hasta
obtener el producto terminado. Las especificaciones sirven de base para la evaluacin
de la calidad.
FABRICACIN.- Conjunto de operaciones de carcter tcnico que intervienen en la
elaboracin de un producto galnico o producto teraputico natural.
FORMULA MAESTRA.- Documento o conjunto de documentos que especifican las
materias primas con sus cantidades y materiales de empaque y que incluyen una
descripcin de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una
cantidad especfica de un producto terminado, como tambin las instrucciones para el
proceso y el control durante el proceso.
GARANTIA DE LA CALIDAD.- Es el conjunto de medidas que se adoptan para
asegurar que los insumos empleados en la fabricacin sean de la calidad requerida para
el uso al que estn destinados.
INGREDIENTE ACTIVO.- Una sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricacin
de un producto galnico o recurso teraputico natural como compuesto
farmacolgicamente activo (ingrediente).
LOTE.- Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto
procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede
esperarse que sea homogneo. En el caso de un proceso continuo de fabricacin, el lote
debe corresponder a una fraccin definida de la produccin, que se caracterice por la
homogeneidad que se busca en el producto.
A veces es preciso dividir un lote en una serie de sub-lotes, que ms tarde se juntan de
nuevo para formar un lote final homogneo.
MATERIA PRIMA.- Toda sustancia de calidad empleada en la fabricacin de
un producto, excluyendo los materiales de envasado y empaque.
MATERIALES.- Termino que abarcan los insumos y material de empaque.
MATERIALES DE EMPAQUE.- Cualquier material, incluyendo el material impreso,
empleado en el empacado de un producto, excluyendo todo envase exterior utilizado
para el transporte o embarque. Los materiales de empacado se consideran primarios
cuando estn destinados a estar en contacto directo con el producto, y secundarios
cuando no lo estn.
NUMERO DE LOTE.- Es una combinacin definida de nmero y letras que responden
a una codificacin que permite identificar el lote: mes, ao de fabricacin y nmero de
serie.
PERSONA AUTORIZADA.- Persona responsable de autorizar la liberacin de los
lotes del producto terminado para su venta.
La documentacin de un lote del producto terminado debe ser firmada por una persona
responsable del departamento de produccin. Los resultados de controles deben ser
firmados por una persona responsable del departamento de control de calidad, para que
pueda autorizarse la liberacin del lote.
PROCEDIMIENTO DE OPERACIN ESTANDARIZADO.- Procedimiento escrito
autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente
son especficas para un producto o material determinado, sino de naturaleza ms general
(por ejemplo: manejo, mantenimiento y limpieza de equipos; limpieza de instalaciones
y control ambiental; muestreo e inspeccin). Algunos procedimientos de esta naturaleza
pueden utilizarse como complemento de la documentacin especfica para un producto,
sea sta una documentacin maestra o referente a la produccin de lotes.
PROCESO CRITICO.- Proceso expuesto a mayor riesgo que puede causar variacin
en la calidad del producto galnico o recurso teraputico natural.
PRODUCCIN.- Todas las operaciones involucradas en la preparacin de un
producto, desde la recepcin de los materiales, a travs del proceso y el envasado, hasta
llegar al producto terminado.
PRODUCTO EN GRANEL.- Todo producto que ha completado todas las etapas
de produccin, pero sin incluir el envasado y empaque final.
PRODUCTO GALENICO.- Preparaciones farmacuticas elaboradas de acuerdo a las
formulas originales inscritas en las farmacopeas oficiales vigentes a la fecha.
PRODUCTO INTERMEDIO.- Producto que ha sido sometido a todas las etapas de
produccin, incluyendo el empacado en su envase final y el etiquetado.
PRODUCTO TERMINADO.- Producto que ha sido sometido a todas las etapas de
produccin, incluyendo el empacado en su envase final y etiquetado.
PROTOCOLO ANALTICO.- Es un informe tcnico emitido por el Laboratorio de
Control de Calidad del fabricante, suscrito por el o los profesionales responsables, en el
que se seala los anlisis realizados en todos sus componentes, los limites y los
resultados obtenidos en dichos anlisis, con arreglo a las exigencias y metodologa
declarada por el interesado en su solicitud.
Mediante el protocolo de anlisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se
solicita.
RECUPERACIN.- Introduccin, en forma total o parcial, de lotes anteriores, que
tengan la calidad exigida, en otro lote en una etapa definida del proceso de fabricacin.
RECURSO TERAPUTICO NATURAL.- Es todo material que proviene de
organismos vivos y de minerales que poseen actividad farmacolgica definida, se
clasifican en: Recurso Natural de Uso en Salud y Producto Natural de Uso en Salud.
RECURSO NATURAL DE USO EN SALUD.- Todo material que proviene de
organismos vivos y de minerales, posee actividad farmacolgica comprobada y que para
su comercializacin no ha sido sometido a procesos artificiales que alteren su
composicin natural y es envasado sin forma farmacutica.
PRODUCTO NATURAL DE USO EN SALUD.- Producto medicinal con actividad
farmacolgica comprobada, elaborado a partir del recurso natural de uso en salud, cuya
sustancia activa corresponde a alguna de las partes de dicho recurso. Es presentado en
forma farmacutica.
REGISTRO DE LOTES.- Todos los documentos relacionados con la fabricacin de
un lote de producto a granel o producto terminado. Estos documentos contienen una
historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del
producto final.
REGISTRO DE MANUFACTURA.- Documento en el que se verifica paso a paso un
proceso de fabricacin, registrndose los puntos crticos.
REGISTRO SANITARIO.- Instrumento legal otorgado por la DIGEMID, que autoriza
la fabricacin, importacin y comercializacin de los insumos o material de uso
mdico-quirrgico u odontolgico y productos sanitarios, en el cual se recoge la
composicin o formulacin detalladas del producto y las especificaciones de la
farmacopea u otras especificaciones reconocidas de sus componentes que lo requieran,
as como del producto final, y que incluye detalles sobre envasado, etiquetado y fecha
de vencimiento del mismo si lo requiere.
REPROCESO VIABLE.- Reelaboracin de todo o parte de un lote de producto de
calidad inaceptable en una etapa definida de la produccin de tal forma que su calidad
se eleve hasta ser aceptable, por medio de una o ms operaciones adicionales.
SISTEMA.- Patrn regulado de actividades y tcnicas de accin recproca, que se unen
para formar un todo organizado.
VALIDACIN.- Accin que demuestra, en forma documentada, que todo
procedimiento utilizado para la fabricacin, el acondicionado o el control de un
producto, conducen efectivamente a obtener los resultados esperados.

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