Farmacovigilancia Hospitalar - Dez 2010

Gerncia de Farmacovigilncia/NUVIG/DIDBB/ANVISA
Rede Sentinela
Braslia, 08 de dezembro de 2010
Farmacovigilncia Hospitalar
Murilo Freitas Dias
Gerente de Farmacovigilncia
Nuvig/DIDBB/ANVISA
Fonte: http://g1.globo.com/Noticias/Rio/0,,MUL1237648-5606,00-MAE+DE+GEMEOS+GANHA+INDENIZACAO+POR+PILULA+DE+FARINHA.html (acessado em 21/07/2009)
Farmacovigilncia Algumas bases legais
Port. 696/MS de 07/05/2001
Criao do Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos CNMM.
Portaria 1660 de 22/09/2009
Institui o Sistema de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria - VIGIPOS
RDC n 38 de 4/06/2008
item 9 do Anexo (Instalao e funcionamento de Servios de Medicina Nuclear in vivo)
RDC n44 de 17/08/2009
Art. 67 (Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da
comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias)
RDC n07 de 24/02/2010
Seo VII Gerenciamento de Riscos e Notificaes de Eventos Adversos (Requisitos mnimos para o
funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva)
RDC 02 de 26/01/2010
(Gerenciamento de Tecnologias em sade em estabelecimentos de sade. Exige o estabelecimento de
gerenciamento de risco para medicamentos em todos os servios de sade).
Port. n 2.472/MS de 31/08/2010
relao de doenas, agravos e eventos em sade pblica de notificao compulsria em todo o
territrio nacional e estabelecer fluxo, critrios, responsabilidades e atribuies aos profissionais e
servios de sade.
(...) 13. Eventos Adversos Ps-Vacinao
Gerncia de Farmacovigilncia/NUVIG/DIDBB/ANVISA 5
Aumento probabilstico de deteco reaes adversas
Avaliao
ps-comercializao
Cncer
Cncer
Efeitos idiossincrticos
Efeitos idiossincrticos
Registro
Efeitos farmacolgicos inesperados
em alguns pacientes
Efeitos farmacolgicos inesperados
em alguns pacientes
Estudos limitados de
toxicidade
Estudos limitados de
toxicidade
Avaliao
pr-comercializao
Fase I Fase II Fase III Fase I Fase II Fase III
Ensaio clnico Farmacovigilncia
Tempo provvel para deteco de RAM
Diferenas entre ensaio clnico e prtica habitual
Caracterstica Ensaio clnico Prtica habitual
N de pacientes Pequeno Muito maior
Tipo de pacientes Adultos
Adultos, crianas, idosos,
gestantes
Durao Curta Longa
Doenas e
medicamentos
concomitantes
No est presente
ou limitado
Variado
Cumprimento
teraputico
Controlado Descontrolado
Fonte: III Jornada de Toledo http://www.jccm.es/sanidad/reuniones/farmacovigilancia/. Junho de 2004
Estratificao dos Eventos Adversos (EA) por Gravidade e Incidncia
EA Grave
Baixa Incidncia
EA Grave
Alta Incidncia
EA
Baixa Incidncia
EA
Alta Incidncia
Fonte: Data and Safety monitoring Committees in Clinical Trials. Herson J. CRC Press,
2009
Gerenciamento do Risco
Aspectos Gerais
Exige coordenao horizontal e interdisciplinar
Abordagem preventiva
Ciclo contnuo de aprendizagem
Depende da habilidade das pessoas envolvidas
Exige sistema integrado entre os parceiros
Processo de Gerenciamento do Risco
The Institute of Risk Management - IRM
Objetivos Estratgicos
da Organizao
Determinao do Risco
Registro do Risco
Ameas e Oportunidades
Deciso
Avaliao do Risco
Anlise do Risco
Identificao do Risco
Descrio do Risco
Estimao do Risco
Tratamento do Risco
Registro do Risco Residual
Monitorizao
A
u
d
i
t
o
r
i
a

F
o
r
m
a
l
M
o
d
i
f
i
c
a
o
Fonte: Hopkin, P. Fundamentals of risk management: understanding, evaluating and implementing risk management. London: Ed. Kogan Page, 2010. p.
55. (traduo livre).
O que se espera minimamente de um Hospital
Sentinela ?
Sistema interno de identificao dos problemas
preferncia por mtodos ativos
Avaliao/investigao das causas
mesmo que preliminar
Notificao
mesmo na suspeita
Cooperao com iniciativas da Anvisa e SNVS
Consultas restritas
Levantamento de dados
Comunicao de novas informaes:
Interna (entre os departamentos do hospital)
Externa (entre hospital Anvisa e Anvisa - hospital)
- Possuir sistema interno de
coleta e registro;
- Receber, codificar, avaliar a
gravidade e a expectativa das
reaes adversas;
- Realizar seguimento de caso;
- Realizar avaliao local das
causas;
- Arquivar as notificaes.
Sistema de Farmacovigilncia
Caractersticas necessrias em um hospital
- Encaminhar notificaes
Anvisa(Notivisa);
- Identificar sinais de
alerta;
- Propor e implementar
medidas locais de
controle de riscos e
danos.
CNMM
Estimular os profissionais da
Sade a notificar ao GR;
Auxiliar os profissionais da
Sade, prestando informaes;
Propor investigaes
complementares, quando
necessrio ou solicitado;
Cooperar com as consultas
restritas e solicitaes do
SNVS
Tipos de Erros
Diagnstico
Erro ou atraso no diagnstico
Falha no uso de testes indicados
Uso de testes ou terapias obsoletas
Tratamento
Erros durante uma operao, procedimento ou teste
Erros na administrao do tratamento
Demora evitvel no tratamento ou na resposta de um teste anormal
Cuidado inapropriado (no indicado)
Preventivo
Falha no tratamento profiltico
Monitorizao ou acompanhamento do tratamento inadequado
Outros
Falha na comunicao
Falha no equipamento
Falha de outros sistemas
Fonte: To Err is human. 1999
Ciclo de uso do Medicamento
Prescrio
Avaliao da necessidade e seleo do medicamento correto
Individualizao do regime teraputico
Estabelecimento da resposta teraputica desejada
Dispensao
Reviso da prescrio
Processamento da prescrio
Mistura e preparo dos medicamentos
Dispensao dos medicamentos de maneira adequada e oportuna
Administrao
Administrao do medicamento correto para o paciente correto
Administrao do medicamento quando indicado
Informao ao paciente sobre a medicao
Incluso do paciente no processo de administrao
Monitorizao
Monitorizao e documentao da resposta do paciente
Identificao e notificao de eventos adversos aos medicamentos
Reavaliao da seleo do medicamento, regime, frequencia e durao do tratamento
Sistemas e gerenciamento do controle
Colaborao e comunicao entre os responsveis pelos cuidados de sade
Reviso e gerenciamento do regime farmacoteraputico do paciente
Fonte: To Err is human. 1999
Objetivos de um programa de pesquisa e avaliao dos
ERM
- Promover a busca e identificao dos erros humanos e
institucionais e promover a preveno dos acidentes nos cuidados a
sade;
- Estimular a incorporao de novos conhecimentos sobre
origem das ameaas a segurana dos pacientes;
- Aumentar a conscientizao e criar a comunicao e o
dilogo para aprimorar a segurana dos pacientes e
- Desenvolver abordagens em informao, relacionamento
colaborativo e educacional que promova a segurana do paciente.
Murilo F. Dias AFB
ADMINISTRAO DE UM MEDICAMENTO APESAR DE HIPERSENSIBILIDADE DOCUMENTADA
ADMINISTRAO ERRADA DE UM MEDICAMENTO
ADMINISTRAO INAPROPRIADA DE UM MEDICAMENTO
ADMINISTRAO INCORRETA DE DOSE
ADMINISTRAO INCORRETA DE UM MEDICAMENTO
ADMINISTRAO INCORRETA DE UMA FORMA FARMACUTICA DE MEDICAMENTO
CONFUSO COM O NOME DO MEDICAMENTO
DURAO INCORRETA DA ADMINISTRAO DE UM MEDICAMENTO
ERRO DE MEDICAO
ERRO DE MEDICAMENTO INTERCEPTADO
ERRO POR ADMINISTRAO DE MEDICAMENTO APESAR DE INTERAO DOCUMENTADA COM ALIMENTOS
ERRO POR ADMINISTRAO DE MEDICAMENTO APESAR DE INTERAO DOCUMENTADA COM OUTRO
PRESCRIO ERRADA DA DOSE DE UM MEDICAMENTO
PRESCRIO ERRADA DE MEDICAMENTO
PRESCRIO INCORRETA DE DOSE
PROBLEMAS RELACIONADOS A ERROS DE MEDICAO
STIO INCORRETO DE ADMINISTRAO DE MEDICAMENTO
TCNICA INCORRETA NO PROCESSO DE USO DE MEDICAMENTO
USO INADEQUADO DE UM MEDICAMENTO
VELOCIDADE DE INFUSO DE UM MEDICAMENTO AUMENTADA
VELOCIDADE DE INFUSO INCORRETA DE MEDICAMENTO
VIA DE ADMINISTRAO INCORRETA DE MEDICAMENTO
Exemplos de descrio de Eventos Adversos relacionados
com Erros de Medicao, segundo WHO-ART
Estratgias para superar a subnotificao
Capacidade mnima em farmacovigilncia
Capacidade
Mnima
Vigilncia Ativa
Vigilncia Passiva
Coorte-Event Monitoring
Estudos epidemiolgicos
Vigilncia Ativa
Vigilncia Passiva
Coorte-Event Monitoring
Estudos epidemiolgicos
Avaliao Caso-a-caso
Anlise de desproporo: (PRR, Poisson)
Investigao local
Consulta restrita
Avaliao Caso-a-caso
Anlise de desproporo: (PRR, Poisson)
Investigao local
Consulta restrita
Investigao clnica alvo
Anlise epidemiolgica
Anlise estatstica
Estudos de Reviso Sistemtica
Meta-anlise de ECR
Estudos ecolgicos
Investigao clnica alvo
Anlise epidemiolgica
Anlise estatstica
Estudos de Reviso Sistemtica
Meta-anlise de ECR
Estudos ecolgicos
Anlise de desproporo :
(PRR, Poisson)
Avaliao de associaes e
correlaes
Estudos ad hoc
Avaliao
Numerador/Denominador
Anlise de desproporo :
(PRR, Poisson)
Avaliao de associaes e
correlaes
Estudos ad hoc
Avaliao
Numerador/Denominador
Aceitao do Risco
Evidncia do risco
Fora da associao
Preventabilidade
Risco sade pblica
Avaliao Benefico-Risco
Alternativas teraputicas
Aceitao do Risco
Evidncia do risco
Fora da associao
Preventabilidade
Risco sade pblica
Avaliao Benefico-Risco
Alternativas teraputicas
Tomada de deciso
regulatria/sanitria
Tomada de deciso
regulatria/sanitria
Divulgao restrita:
Relatrios e documentao
Divulgao pblica: Alertas,
informes, Notas
Divulgao restrita:
Relatrios e documentao
Divulgao pblica: Alertas,
informes, Notas
A descoberta de um efeito adverso a medicamento
A descoberta de um efeito adverso a medicamento
Fortalecimento
do Sinal
Acompanhamento
do Sinal
C
o
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(
%
)
Tempo
Gerao do
Sinal
0 %
100 %
//
//
Avaliao do Sinal
Fonte: Meyboom et al. Principles of signal detection in pharmacovigilance. Drug Saf 1997 17 (6) (376)
8 Problemas Relacionados a Medicamentos
I. Suspeita de Reaes Adversas a
Medicamentos;
II. Eventos Adversos por desvios da qualidade de
medicamentos;
III. Eventos Adversos decorrentes do uso no
aprovado de medicamentos;
IV. Interaes medicamentosas;
V. Inefetividade teraputica, total ou parcial;
VI. Intoxicaes relacionadas a medicamentos;
VII. Uso abusivo de medicamentos;
VIII. Erros de medicao, potenciais e reais;
22
Prioridades para notificao regulatria de RAMs:
Reaes Graves
Reao no-esperadas
Source: Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic
Approaches. Report of CIOMS Working Group V. 2001. p. 109
Como notificar Eventos Adversos?
Notificao de Eventos Adversos a Vacinas e Imunoglobulinas
Para as Vacinas
que no so
distribudas pelo
Ministrio da
Sade
Notificao de Erros de Medicao
https://www.anvisa.gov.br/multimidia/form_erro/index.asp
RDC 02, de 25 de janeiro de 2010
condies gerais
Guias para construo Plano Gerenciamento
I - Medicamentos e Insumos farmacuticos
II Produtos para Sade
III Equipamentos de Sade
IV Produtos de Higiene e cosmticos
V Saneantes
Obs: Slide cedido pela GGTES/Anvisa
RDC N 02/2010
RDC
Elaborar e implantar
Monitoramento constante
Avaliao anual
Divulgada aos profissionais envolvidos nas
atividades de gerenciamento
PLANO DE GERENCIAMENTO
PLANO DE GERENCIAMENTO
RDC N 02/2010
Possuir estrutura organizacional documentada
Prever e prover os recursos necessrios
Programa de educao continuada - registro realizao e
participao
Realizar controle do acesso de pessoas
RASTREABILIDADE - todas etapas do gerenciamento
RDC - Organizao
RDC N 02/2010 - Organizao
Sistema de monitorizao e gerenciamento do risco
Buscar a reduo e minimizao da ocorrncia dos eventos
adversos relacionados :
Procedimentos realizveis na preveno, diagnstico,
tratamento ou reabilitao do usurio;
Medicamentos e insumos farmacuticos;
Produtos para sade;
Sangue e hemocomponentes;
Produtos de higiene e cosmticos
Saneantes
RDC Segurana do paciente
RDC N 02/2010 Segurana do
Paciente
Coletar, analisar, estabelecer aes corretivas e quando
pertinente notificar eventos adversos para a rgo sanitrio
competente
Notificao
suspeita de fraude, falsificao ou adulterao de produtos
comercializao de produtos no regularizados
RDC Segurana do paciente
RDC N 02/2010 Segurana do
Paciente
SELEO E
PADRONIZAO
PROGRAMAO
RECEBIME
NTO
ARMAZENAM
ENTO
DISTRIBUI
O
ADMINISTRA
O
PLANO
DE GERENCIAMENTO
DE
PRODUTOS PARA
SADE
DE HIGIENE
E
SANEANTES
EM
SERVIOS DE SADE
TRANSPO
RTE
DISPENSAO
DESCARTE
Gerenciamento de Medicamentos
Eventos
adversos e
queixas
tcnicas
AQUISIO
SELEO E
PADRONIZAO
PROGRAMAO
RECEBIME
NTO
ARMAZENAM
ENTO
DISTRIBUI
O
ADMINISTRA
O
PLANO
DE GERENCIAMENTO
DE
PRODUTOS PARA
SADE
DE HIGIENE
E
SANEANTES
EM
SERVIOS DE SADE
TRANSPO
RTE
DISPENSAO
DESCARTE
Eventos
adversos e
queixas
tcnicas
AQUISIO
SELEO E
PADRONIZAO
PROGRAMAO
RECEBIME
NTO
ARMAZENAM
ENTO
DISTRIBUI
O
ADMINISTRA
O
PLANO
DE GERENCIAMENTO
DE
PRODUTOS PARA
SADE
DE HIGIENE
E
SANEANTES
EM
SERVIOS DE SADE
TRANSPO
RTE
DISPENSAO
DESCARTE
Eventos
adversos e
queixas
tcnicas
AQUISIO
Eventos adversos e queixas tcnicas
Coletar, analisar, estabelecer aes corretivas e
preventivas
Notificar VISA
Eventos adversos graves e inesperados
72 horas a partir da ocorrncia do evento
Suspeita fraude/falsificao/adulterao/ comercializao de medicamentos no
regularizados
Atividade de Farmacovigilncia formalmente instituda:
I - Instrumento de notificao padronizado e acessvel aos colaboradores - Notivisa;
II - Sistema de vigilncia passiva implantado e divulgado;
III - Sistema de vigilncia ativa implantado, para, no mnimo, monitorizao eventos
adversos relacionados a:
- medicamentos potencialmente perigosos
- medicamentos novos e
- antimicrobianos.
SELEO E
PADRONIZAO
PROGRAMAO
RECEBIME
NTO
ARMAZENAM
ENTO
DISTRIBUI
O
ADMINISTRA
O
PLANO
DE GERENCIAMENTO
DE
PRODUTOS PARA
SADE
DE HIGIENE
E
SANEANTES
EM
SERVIOS DE SADE
TRANSPO
RTE
DISPENSAO
DESCARTE
Eventos
adversos e
queixas
tcnicas
AQUISIO
MEDICAMENTOS POTENCIALMENTE PERIGOSOS
Agonistas adrenrgicos intranervosos (ex. epinefrina, fenilefrina, norepinefrina)
Anestsicos gerais, inalatrios e intravenosos (ex. propofol, cetamina)
Antagonistas adrenrgicos intravenosos (ex. propranolol, metroprolol)
Antiarrtmicos intravenosos (ex. lidocana, amiodarona)
Antitrombticos (anticoagulantes) - varfarina, heparinas, fator de coagulao, etc
Bloqueadores neuromusculares (ex. suxametnio, rocurnio, pancurnio,
vecurnio)
Contrastes radiolgicos intravenosos
Hipoglicemiantes de uso oral
Inotrpicos intravenosos (ex. milrinona)
Medicamentos administrados por via epidural ou intratecal
Medicamentos na forma lipossomal (ex. anfotericina B lipossomal)
Analgsicos opioides intravenosos, transdrmicos, e de uso oral (incluindo
lquidos concentrados, e formulaes de liberao imediata ou prolongada)
Quimioterpicos de uso parenteral e oral
Sedativos moderados de uso oral em crianas (ex. hidrato de cloral)
Sedativos moderados intravenosos (ex. midazolam)
Soluo cardioplgica
Solues de dilise peritoneal e hemodilise
Solues de nutrio parenteral total
Outros -ISMP BRASIL. http://www.ismp-brasil.org - Instituto para prticas seguras no uso de
medicamentos
RDC N 04/2009 de 10/02/2009
Dispe sobre as normas de
farmacovigilncia para os
detentores de registro de
medicamentos de uso humano.
Farmacovigilncia para Empresas Farmacuticas
REGISTROS E RESULTADOS
Inspees em Farmacovigilancia realizadas
em 2010:
Novartis Biocincias S.A
GlaxoSmithKline Brasil
Instituto Butantan
Capacitao em Inspeo de
Farmacovigilancia (Outubro 2010)
28 Inspetores Nacionais capacitados
Indicador - Farmacovigilncia
REGISTROS Y RESULTADOS
Evoluo do Coeficiente de Reaes Adversas Graves/Milho de
Habitantes no Brasil
2,65
3,16
5,5
10,1
10,45
0
2
4
6
8
10
12
Ano 2006 Ano 2007 Ano 2008 Ano 2009 Ano 2010* (at 3
Trim)
Ano
R
A
M
G
/
1
.
0
0
0
.
0
0
0

h
a
b
Vancomicina (2010)
Investigao de inefetividade
Octagam 5% (2010)
Recolhimento
Avandia (2010)
Cancelamento de registro
Sibutramina (2010)
Restrio de comercializao
Tropinom (2010)
Investigao de campo
Aciclovir (2009)
Investigao de campo
Raptiva (2009)
Cancelamento de Registro
Prexige (2008)
Cancelamento de Registro
Arcxia 120 mg (2008)
Cancelamento de apresentao
REGISTROS E RESULTADOS
Exemplos de Aes de Farmacovigilancia
Capacitao em FV dada pela GFARM:
Cabo Verde
Cuba
Mozambique
Apresentao pela GFARM sobre o Sistema Brasileiro de
FV durante visitao de comitiva:
China
Per
Repblica Dominicana
Sudo
Chile (dezembro)
COOPERAO INTERNACIONAL - 2010
Tipos de Comunicao em Farmacovigilncia
Alerta:
Informao sobre a segurana de um medicamento referente a determinado evento grave que
necessita de divulgao rpida e ampla.
Informe Informe:
Informao tcnica sobre medicamento relacionada a evento que necessita divulgao ampla, porm
no urgente.
Notas:
Informao geral para divulgao em veculos de massa
Carta das Indstrias aos Profissionais da Sade:
Informaes de alteraes de texto de bula ou novas informaes de segurana que so considerados
de importncia. realizado de forma voluntria pelas empresas ou pedido da Anvisa.
DISPONIBILIDAD DE INFORMAO
Exemplo de Alerta em Farmacovigilncia
Novas contra-
indicaes de uso
da sibutramina
Alerta SNVS/Anvisa/Nuvig/Gfarm n
04, de 29 de setembro de 2010
Exemplo de Informe em Farmacovigilncia
DISPONIBILIDADE DE INFORMAO
Abbott
Suspenso voluntria de Reductil (sibutramina) no Brasil
ABL Antibiticos do Brasil
Cancelamento do Doloxene-A (propoxifeno)
Abbott
Pioglitazona e risco de cncer de bexiga
Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.
Importante Informao de Segurana sobre Relatos de endoftalmite e outros distrbios oculares aps uso intravtreo no indicado na
bula de Avastin (bevacizumabe)
Merck Sharp Dome
Informaes sobre PegIntron e RediPen (peginterferon alfa-2b)
desvio da qualidade e recolhimento voluntrio
Johnson & Johnson Consumer
Tylenol e Recolhimento voluntrio nos EUA
Contaminao na apresentao infantil
Abbott
Alteraes de bula dos bloqueadores de TNF
Risco aumentado de cncer em crianas e adolescentes
Janssen-Cilag Farmacutica
Risperdal e Consta
dificuldades em conectar o dispositivo
Roche
informao de segurana sobre Actemra (tocilizumabe)
caso de anafilaxia fatal
Carta das Indstrias aos profissionais de sade em 2010 (Total: 9)
Exemplo de Carta
aos Profissionais da
Sade
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/cartas/index.htm
Exemplo de divulgao
de aes sanitrias em
Farmacovigilncia
Avaliao dos Ensaios Clnicos
Farmacovigilncia
Liberao
de lotes
Avaliao
Laboratorial
Inspees
Registro
Avaliao
Risco-Benefcio
Perodo Pre-Marketing Perodo Post-Marketing
Avaliao
laboratorial
Questes de
segurana
Eventos
Advresos
Questes de segurana e racionalidade
Funo integrada da Farmacovigilncia Funo integrada da Farmacovigilncia
Avaliao Benefcio -
Risco
NUVIG/DIDBB/ANVISA NUVIG/DIDBB/ANVISA
Gerencia de Farmacovigilncia Gerencia de Farmacovigilncia
farmacovigilancia@anvisa.gov.br farmacovigilancia@anvisa.gov.br

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