Principales motivos para la revisin de la norma ISO 9001:2008

Los requisitos de mejora continua no estn siendo entendidos de forma

correcta/completa
No hay un enfoque consistente en acciones correctivas
Anlisis de causas raz inadecuado y acciones correctivas dbiles e
inefectivas
Poco entendimiento del enfoque a procesos
emasiado nfasis en documentar control del producto
!alta de compromiso de parte de la irecci"n hacia el #istema de $esti"n
de calidad
Las actividades relacionadas con el #istema de $esti"n de calidad a
menudo son percibidas como parte un proceso que no a$re$a valor

Cambios significativos en la norma ISO 9001 versin 2015
mencionados en el borrador emitido por ISO

a! "dopta la estr#ct#ra de alto nivel del "ne$o S%& '#e es #na g#(a #nificada para
el desarrollo de todas las normas n#evas de ISO
Normas de $esti"n como %#& '())) o %#& **))) ya tienen esta estructura y haca
falta que la norma %#& +))' estuviera alineada con la estructura con el fin de
facilitar la implementaci"n y $esti"n de sistemas inte$rados,


b! Cambio de redaccin para )acer la norma m*s gen+rica , m*s f*cilmente
aplicable en la ind#stria de servicios

La omisi"n continua de una referencia especfica a los -servicios- fue considerada
como insostenible si pertinencia de la norma para el sector de servicios quera ser
mejorada, .on base en esto/ -producto- base ha sido sustituido por -bienes y
servicios- cuando se refiere especficamente a los entre$ables para el cliente, 0ste
cambio propuesto ser objeto de una nota informativa especfica,

-ota importante: 0ste documento est basado en el 1borrador2 %#&/%# +))'3*)'4 fechado el
5/)4/*)'( y por lo tanto est sujeto a cambios si$uiendo futuras revisiones,
0l contenido no debe ser considerado ni ser referido a l como requerimientos de la norma
internacional hasta que sta sea publicada,


.uando sea posible/ las clusulas de la norma se han revisado para reducir la
naturaleza prescriptiva de al$unos requisitos que se derivan ori$inalmente de
prcticas para el sector de hard6are/ en particular/ las clusulas 7,',( 8onitoreo y
dispositivos de medici"n y 5,4 esarrollo de bienes y servicios,



c! Conte$to de la organi.acin

#e han introducido dos nuevas clusulas relativas al conte9to de la or$anizaci"n/
(,' .omprender la or$anizaci"n y su conte9to y (,* 0ntendimiento de las
necesidades y e9pectativas de las partes interesadas, 0n conjunto/ estas clusulas
requieren que la or$anizaci"n determine los problemas y las necesidades que
pueden tener impacto en la planificaci"n del sistema de $esti"n de calidad y
puede ser utilizado como insumo para el desarrollo del sistema de $esti"n de
calidad,

A pesar de que ahora hay referencia a la determinaci"n de los requisitos de las
partes interesadas pertinentes no hay un nuevo requerimiento para ase$urar que
los bienes y servicios satisfa$an las necesidades y e9pectativas de las partes
e9ternas que no sean los requisitos ya identificados en la norma %#& +))'3 *))5/ es
decir/ clientes/ re$uladores/ etc, :al cambio requerira un cambio en el alcance
de la norma que no est permitido por la especificaci"n de dise;o para la
revisi"n,


d! /nfo'#e basado en procesos

%#& +))'3 *))5 promovi" la adopci"n de un enfoque basado en procesos cuando
se desarrolla/ implementa y mejora la eficacia de un sistema de $esti"n de la
calidad, 0sta nueva versi"n de la norma hace que sea ms e9plcito mediante la
inclusi"n de la clusula (,(,* 0nfoque basado en procesos < los requisitos de la
especificaci"n que se consideran esenciales para la adopci"n de un enfoque
basado en procesos,


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0l contenido no debe ser considerado ni ser referido a l como requerimientos de la norma
internacional hasta que sta sea publicada,

e! 0iesgos , medidas preventivas
0l te9to principal no incluye una clusula que hable especficamente de requisitos
de -acci"n preventiva-, 0sto se debe a que uno de los prop"sitos fundamentales
de un sistema de $esti"n formal es la de actuar como una herramienta
preventiva,
0n consecuencia/ se requiere una evaluaci"n de las cuestiones -e9ternas e
internas de la or$anizaci"n que son relevantes para su prop"sito y que afectan su
capacidad de lo$rar el resultado=s> previsto2 =en la clusula (,'>/ y 1determinar los
ries$os y las oportunidades que necesitan para ser diri$idas a3 ase$urar que el
sistema de $esti"n de la calidad pueda alcanzar los resultado pretendido=s>?
prevenir/ o reducir/ los efectos no deseados? lo$rar la mejora continua2 =en la
clusula @,'>,
0stos dos conjuntos de requisitos son considerados para cubrir el concepto de
-acci"n preventiva-/ y tambin para tener una visi"n ms amplia que analiza los
ries$os y oportunidades,
0ste enfoque a;ade requisitos que demandan un pensamiento que tome en
cuenta el ries$o y un enfoque basado en el ries$o como acci"n preventiva a lo
lar$o del desarrollo e implementaci"n del sistema de $esti"n de calidad,
0sto tambin ha facilitado al$una reducci"n de requisitos y su sustituci"n por los
requisitos basados en el desempe;o,
Aunque tienen que ser identificados ries$os y actuar sobre ellos/ no hay nin$An
requisito para la $esti"n formal de ries$os,



f! Informacin doc#mentada

La clusula sobre informaci"n documentada ha sido adoptada sin cambios
si$nificativos o a$re$ados, 0n su caso/ el te9to de la norma en otros lu$ares se ha
alineado con sus requisitos, 0n consecuencia/ los trminos -documento- y -re$istro-
ambos se han sustituido en todo el te9to por requisitos de 1informaci"n
documentada2,



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internacional hasta que sta sea publicada,


g! Control de la provisin e$terna de bienes , servicios

.lusula 5,@ .ontrol de la prestaci"n e9terna de bienes y servicios < se diri$e a
todas las formas de provisi"n e9terna/ ya sea mediante la compra de un
proveedor/ a travs de un acuerdo con una empresa asociada/ a travs de la
e9ternalizaci"n de los procesos y funciones de la or$anizaci"n o por cualquier
otro medio,
La or$anizaci"n requiere tomar un enfoque basado en ries$os para determinar el
tipo y el alcance de los controles adecuados a cada proveedor e9terno y toda la
prestaci"n e9terna de bienes y servicios,





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Comparacin de la norma ISO 9001:2008 1S ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
0 Introd#ccin 0 Introd#ccin
1 "lcance 1 "lcance
2 0eferencias normativas 2 0eferencias normativas
2 3+rminos , definiciones 2 3+rminos , definiciones
=probablemente se mueva a la norma
%#& +)))3*)'4>


4 Sistema de 5estin de Calidad 4 Conte$to de la organi.acin
(,' Bequisitos $enerales (,' 0ntendiendo la or$anizaci"n y su
conte9to
(,* Bequisitos de documentaci"n Cer secci"n 7,4
(,* 0ntendiendo las necesidades y
e9pectativas de las partes interesadas
(,D eterminando el alcance del
#istema de Eesti"n de .alidad
(,( #istema de Eesti"n de .alidad

-ota3 Las nuevas clusulas en la #ecci"n ( requieren que la or$anizaci"n determine los
problemas y requisitos que pueden impactar en la planeaci"n del #istema de Eesti"n de
.alidad y pueden ser usadas como entradas para el desarrollo del #istema de .alidad,








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0l contenido no debe ser considerado ni ser referido a l como requerimientos de la norma
internacional hasta que sta sea publicada,

5 0esponsabilidad de la 6ireccin 5 %idera.go
4,' .ompromiso de la irecci"n 4,' Lideraz$o y compromiso
4,* 0nfoque en el cliente 4,* Poltica de calidad
4,D Poltica de calidad 4,D Boles or$anizacionales/
responsabilidades y autoridad
4,( Planeaci"n 7 Planeacin
@,' Acciones para atender los ries$os y
oportunidades
@,* &bjetivos de calidad y planes para
lo$rarlos
@,D Planeando los cambios
4,4 Besponsabilidad/ autoridad y
comunicaci"n
Cer #ecci"n 4,D para ver
Besponsabilidad y 7,( para
comunicaci"n
4,@ Bevisi"n de la irecci"n Cer #ecci"n +,D

7 5estin de los rec#rsos 8 Soporte
@,' Provisi"n de recursos 7,' Becursos
@,* Becursos humanos 7,* .ompetencia
7,D :oma de conciencia
7,( .omunicaci"n
@,D %nfraestructura Cer #ecci"n 7,',*
@,( Ambiente de trabajo Cer #ecci"n 7,',D

8 0eali.acin del prod#cto 8 Operacin
7,' Planeaci"n de la realizaci"n del
producto
5,' Planeaci"n y control de la
operaci"n
7,* Procesos relacionados con el
cliente
5,* eterminaci"n de las necesidades
del mercado y las interacciones con el
cliente
7,D ise;o y desarrollo 5,D Proceso de planeaci"n
operacional
7,( .ompras 5,( .ontrol de suministro e9terno de
productos y servicios
7,D ise;o y desarrollo 5,4 esarrollo de bienes y servicios
7,4 Producci"n y suministro de
servicios
5,@ Producci"n de bienes y suministro
de servicios
5,7 Liberaci"n de bienes y servicios
5,5 Fienes y servicios no<conformes
7,@ .ontrol del equipo de medici"n y
monitoreo
Cer 7,'( para ispositivos de medici"n
y monitoreo


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0l contenido no debe ser considerado ni ser referido a l como requerimientos de la norma
internacional hasta que sta sea publicada,


8 9edicin& an*lisis , me:ora 9 /val#acin del desempe;o
5,' Eeneral +,' 8onitoreo/ medici"n/ anlisis y
evaluaci"n
5,* #e$uimiento y medici"n Cer 5,@ y 5,7 para #e$uimiento y
medici"n del producto
+,* Auditora interna
+,D Bevisi"n de la irecci"n
5,D .ontrol de producto no conforme Cer #ecci"n 5,5
5,( Anlisis de datos Cer #ecci"n +,'
5,4 8ejora 10 9e:ora
'),' No conformidad y acci"n
correctiva
'),* 8ejora