Guía BPL Ecuador

MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL ECUADOR SUBSECRETARIA NACIONAL
DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA SUBSECRETARIA NACIONAL DE

PROVISIN DE SERVICIOS DE SALUD PBLICA SUBSECRETARIA NACIONAL DE
VIGILANCIA DE LA SALUD PBLICA
1
Gua
de
Buenas Prc!cas de La"#ra#r!#
C$n!c#
Documento elaborado por la Comisin Tcnica Nacional de Laboratorios Clnicos del Ministerio
de Salud Pblica, Subsecretaria Nacional de Gobernanza en Salud Pblica, Direccin Nacional
de Normatizacin, la Subsecretaria Nacional de Proisin de Sericios de Salud !
Subsecretaria Nacional de "i#ilancia de Salud Pblica, ! la Direccin Nacional de "i#ilancia !
Control Sanitaria, $%&$'
Documento alidado por la (ed Pblica )nte#ral de Salud, *r#anismo +cuatoriano de la
,creditacin, $-,.% de marzo/ &$,&. de abril de $%&$, Sistema Nacional de Salud,
$ ! . de ma!o de $%&$'
Re%erenc!as B!"$!#&r%!cas de "ase'
&'0 Guidelines 1or Good Clinical Laborator! Practice Standards, Public 2ealt3 SericesNational )nstitutes o1
2ealt3
4et3esda, Mar!land $%5-$, Department o1 2ealt3 and 2uman Serices, 6S,, $%&&
$'0 Guidelines 1or Good Clinical Laborator! Practices 7GCLP8, )ndian Council o1 Medical (esearc3, Ne9 Del3i0
&&%%$-, September, $%%5,
.'0 Guidance on t3e maintenance o1 re#ulator! compliance in laboratories t3at per1orm t3e anal!sis or ealuation o1
clinical trial samples, ,#encia de Medicamentos ! Productos Sanitarios (e#uladora 7M2(,8 (eino 6nido, :ulio, $%%-
;'0 Curso de Gestin de Calidad 4uenas Pr<cticas de Laboratorio, Se#unda +dicin, *r#anizacin Panamericana de la
Salud' =rea de Tecnolo#a, ,tencin de la Salud e )nesti#acin 7T2(8' Pro!ecto de Tecnolo#as de Salud para la
Calidad de la ,tencin 72T8, >as3in#ton, D'C', $%%-
2
CONTENIDO DE LA GUIA DE BUENAS PR(CTICAS DE LABORATORIO
CL)NICO
A* ANTECEDENTES
B* OB+ETIVOS
C* INTRODUCCIN
,* IN-RAESTRUCTURA
.* ORGANIZACIN / PERSONAL
0* E1UIPO
2* REACTIVOS
3* PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS 4POEs5
6* CONTROL DE CALIDAD
7* REGISTROS E IN-ORMES
8* GESTION DE DATOS
9* GESTION DE LA MUESTRA
,:* SEGURIDAD DEL PERSONAL
,,* SISTEMA DE IN-ORMACIN
,.* RE-ERENCIAS BIBLIOGR(-ICAS
3
A* ANTECEDENTES
+l concepto 1ormal de re#lamentacin de las ?4uenas Pr<cticas de Laboratorio?
74PL8 se ori#in en los ++'66' en la dcada de &-@%' (epresenta un conAunto
de principios Bue proporciona un marco dentro del cual los an<lisis de
laboratorio son plani1icados, realizados, controlados, re#istrados, in1ormados !
arc3iados'
B* OB+ETIVOS
La Gua de 4uenas Pr<cticas de Laboratorio Clnico tienen como obAetio
ase#urar la calidad de los resultados de los an<lisis realizados ! controlar el
mantenimiento, re#istros, maneAo ! disposicin de muestras, as como el
control de reactios ! limpieza del material del laboratorio' ,dem<s promuee
la normalizacin de todos los aspectos relacionados con la or#anizacin
#eneral del laboratorio, los sistemas de se#uridad para el personal Bue labora
en el laboratorio, las instalaciones e in1raestructura'
Los aspectos or#anizatios contemplan recomendaciones #enerales, cu!a
1inalidad es promoer la estandarizacin de los mtodos implicados en los
procesos si#uientesC
&'0 +Dtraccin san#unea mediante estandarizacin de tubos, mtodos para
realizar 1lebotoma ! sistemas para la identi1icacin de muestras'
$'0 +laborar 1ormatos para realizar la solicitud de los an<lisis'
.'0 Manipulacin de los muestras despus de la eDtraccin para eitar su
deterioro'
;'0 (e#istro de muestras a su lle#ada al laboratorio para su clasi1icacin
se#n el tipo de an<lisis, metodolo#a o ur#encia del an<lisis
E'0 Sistemas para el mantenimiento de instalaciones e in1raestructura'
F'0 Desarrollo de pro#ramas de 1ormacin continua ! sistemas Bue 1aciliten la
comunicacin entre los miembros del laboratorio'
@'0 La eDistencia de un manual estandarizado Bue inclu!e todos los
procedimientos 7Procedimientos *peratios +standarizados 0 P*+s8 Bue se
4
realizan en el laboratorio ! reco#e aspectos tcnicos, de estandarizacin,
control de calidad, mantenimiento ! ealuacin continua'
7"ies, $%%$8
C* INTRODUCCIN
Las 4uenas Pr<cticas de Laboratorio Clnico son un est<ndar internacional de
calidad cient1ica para diseGar, re#istrar ! reportar an<lisis clnicos, son los
reBuisitos mnimos Bue todo laboratorio deben se#uir'
La Gua de 4uenas Pr<cticas del Laboratorio Clnico 74PLC8 es un en1oBue
relatiamente nueo a la orientacin del laboratorio con la Bue se pretende
#arantizar la obtencin de resultados clnicamente tiles ! oportunos' La
aplicacin de estas 4PLC es primordial en el Dito de cualBuier an<lisis clnico,
!a Bue los datos de los an<lisis de laboratorio orientan, de1inen o apo!an a un
dia#nstico, tratamiento o se#uimiento ! preencin de una en1ermedad, por lo
tanto, si estos datos de laboratorio se ponen en entredic3o debido a las
pr<cticas inconsistentes, todo el trabaAo podra ser considerado como un
1racaso' 7Hernandez +spina, $%%E8
+stas directrices tambin ase#uran a los clientes ! a los or#anismos
re#uladores, Bue todos los datos presentados son un 1iel re1leAo de los
resultados obtenidos en el an<lisis ! propicia procesos estandarizados con el
obAeto de alcanzar resultados con1iables' ,dem<s la Gua de 4uenas Pr<cticas
de Laboratorio tambin inclu!e orientacin de otras or#anizaciones !
or#anismos de acreditacin, tales como el Cole#io ,mericano de Patlo#os
7C,P8, la *r#anizacin )nternacional de Normalizacin 7)S*8, *r#anizacin
Mundial de la Salud 7*MS8 Bue a!udan a de1inir meAor la intencin de las
4PLC' Por lo tanto podremos decir Bue la eDpectatia, es Bue el cumplimiento
de las 4PLC #arantice Bue los an<lisis se produzcan en un ambiente propicio !
Bue los resultados sean consistentes, reproducibles, eri1icables ! con1iables'
7D,)DS Guidelines 1or Good Clinical Laborator! Practice Standards, $%&&8
5
GU)A DE BUENAS PR(CTICAS DE LABORATORIO CL)NICO
DEL ECUADOR
,* INSTALACIONES -)SICAS
A* Inr#ducc!;n
Las instalaciones ! condiciones ambientales deben responder a la
naturaleza, tipo ! olmenes de ensa!os eAecutados por el laboratorio, as
como de la naturaleza de las muestras a ser eDaminadasI en el Bue se
consideren los reBuerimientos para eAecucin del ensa!o, as como para la
proteccin de las personas ! el medio ambiente'
Los reBuerimientos Bue se plantean a continuacin, buscan ase#urar
el cumplimiento de los apartados E'$'&I E'$'$ ! E'$'; de la Normatia )S* &E&5-'
B* N#r<as Genera$es
Genera$es
+spacio reBueridoC Mnimo . m
$
por operador'
Se deber< ase#urar <rea 1sica
su1iciente Bue permita cumplir con
los reBuerimientos de con1i#uracin
establecida por los 1abricantes de
instrumentos, sin perAudicar las
<reas de circulacin de personal !
ase#urando <reas er#onmicas para
el operador Bue en nin#n caso
podr< ser menor a . m cuadrados
por operador'
,ltura de tec3osC $'E% m altura mnima, la altura
6
depender< de los eBuipos a
instalarse
,nc3o de pasillos para circulacin
de personasC
%'5% a $';% m de anc3o,
dependiendo de 1luAo de circulacin
,nc3o de puertas de entrada anc3o libre mnimo de %'-% m'
aproDimado ! la altura $'%E
m'aproDimado
+spacio libre entre 1rentes de trabaAo ,nc3o de <rea libre entre cubculos
de trabaAo &'E% J &'5% m'
aproDimado
+scaleras principales 7paciente !
pblico en #eneral8C
,nc3o &'E%, 3uella %'.% ! contra
3uella %'&@ m' ,Buellos laboratorios
donde eDistan #radas de acceso,
deber<n contar con una entrada
especial 7rampa8 Bue permita el
acceso a pacientes discapacitados'
N#a' +l sentido de apertura de las puertas debe respetar el sentido de
circulacin del laboratorioI idealmente las puertas dentro del <rea de an<lisis
deben permitir su apertura sin la utilizacin de manos'
C$!<a!=ac!;n
Temperatura &5 J $%
o
C "ariacin K E LC
2umedad .E J @%M )deal .E J EEM
(ecambio de aire por 3oraC se
su#iere si es aplicable en <reas
espec1icas' 7(eBuerimiento
obli#atorio de microbiolo#a8
Mnimo F recambios/3ora 7)deal &$ J
&F recambios/3ora8
7
N#a' Para las consideraciones de presurizacin, 7no obli#atorio8, debe
tomarse en cuenta la re#la Nel aire debe moerse del <rea limpia a la menos
limpiaO' +n otras palabras el laboratorio debe tener una presin ne#atia 3acia
los corredores'
I$u<!nac!;n
Todas las <reas deber<n contar con la su1iciente iluminacin para Bue el
trabaAo tcnico sea adecuado ! sin a1ectar la capacidad isual de los
operadores'
P!s#s
Pisos resistentes a productos Bumicos ! de 1<cil limpieza' Debe eliminarse al
m<Dimo las uniones'
Paredes
Deben cerrarse 3asta el tec3o en las <reas Bue tcnicamente ameriten
separacin 1sica'
=reas tipo microbiolo#a !
laboratorio en #eneralC
Pintura laable sin poros,
=reas de laadoC Materiales 3i#roscpicos'
C!e$#s Ras#s
Tipo continuo 0 laables
Venanas
Niel de 4iose#uridad &' Libres de apertura, con malla de
proteccin para insectos' 7+n caso
necesario8
8
Niel de biose#uridad $ ! . Cerradas con idrio de se#uridad'
Redes E$>cr!cas
)nstalacin de Sistemas de ,limentacin )ninterrumpida 7S,)8 indiidualizada
para cada instrumento o #eneral selectia a la red'
,dem<s debe cumplirse con los reBuerimientos instrumentales en base a las
recomendaciones del 1abricante'
S!se<a de ?r#ecc!;n c#nra !ncend!#s
+n cumplimiento con el (e#lamento de Preencin de )ncendios' 7Ministerio de
4ienestar Social J +cuador' Puito, $@ de abril de &--5'8 o su eBuialente en su
ersin i#ente'
S!se<as de ?r#ecc!;n ?ers#na$
Duc3as de se#uridad
6bicacin H<cilmente isible ! accesible, si aplica'
,leAada de enc3u1es ! aparatos elctricos'
+n direccin 3acia la salida 3abitual del laboratorio
o en zonas de ma!or ries#o'
CaractersticasC "er Normas de 4iose#uridad de *MS
3tt pC// 999' 93o' int/ cs r/ res ourc es/ publi c at ions/ bios a1 et !/ CDSQCS( QLR*Q$%%;Q&&SP' pd1
Sistema Laa J *Aos
6bicacin No en pasillos o zonas de salida
CaractersticasC "er Normas de 4iose#uridad de *MS'
CaractersticasC "er Normas de 4iose#uridad de *MS
3 tt p C// 9 9 9 ' 9 3o ' in t/ c s r/ re s ou rc e s/ p ubli c a t ion s/ b io s a 1 e t ! / CD S Q C S ( QLR* Q $%%; Q &&SP 'pd1
9
+stos reBuerimientos se aplican en 1uncin del niel de biose#uridad de las
<reas del laboratorio'
Duc3as obli#atorio para los laboratorios de especialidadesC mediana ! alta
compleAidad'
Ga1as para todo niel, donde apliBue como medida preentia'
S!se<as de <ane@# de desecA#s
+n base a reBuerimientos establecidos por la autoridad sanitaria competente en
su ersin i#ente'
N#r<as de ?r#ecc!;n a<"!ena$
Las normas de proteccin ambiental deben aAustarse a los reBuerimientos
establecidos por las autoridades ambientales en su edicin i#ente'
L!<?!e=a de $as !nsa$ac!#nes
Todas las <reas del laboratorio inclu!endo los pisos, paredes, tec3os !
super1icies del laboratorio deben permanecer limpias ! bien mantenidas' 7)S*
&E&5- E'$'&%8
RE-ERENCIA'
Gua para la aplicacin de condiciones ambientales en los laboratorios clnicos' *,+ G
%. (%%
.* ORGANIZACIN / PERSONAL
A* Inr#ducc!;n
Se de1ine ! documenta la or#anizacin del laboratorio de 1orma #enrica, as
como las responsabilidades ! cuali1icaciones de todo el personal'
10
10
+l laboratorio debe desi#nar di1erentes nieles de responsabilidad
7car#o/1uncin8 dentro de su personal' Se desi#nar< a un director o coordinador
de laboratorio Bue debe cumplir con caractersticas de tipo pro1esional,
cient1ica, asesoramiento de la or#anizacin, administratias ! educatias,
se#n dicta el (e#lamento de Huncionamiento de Laboratorio Clnicos del
MSP' 6n coordinador o superisor de la calidad, Bue ase#ura Bue se
establecen, instauran ! mantienen los procesos necesarios dentro del sistema
de #estin de calidad' Se desi#nar< Ae1es o lderes de <rea si el laboratorio lo
cree pertinente, Buienes se encar#an de diri#ir la unidad 1uncional Bue tienen a
su car#o' Personal operatio, Bue son los responsables de la eAecucin de los
procesos, de interactuar con los pacientes, recepcin, manipulacin !
procesamiento de muestras' 7Guidelines 1or Good Clinical Laborator! Practice
Standards, $%&&8
La direccin del laboratorio ! el personal comparten la responsabilidad de
mantener la documentacin completa de la estructura de la or#anizacin ! las
descripciones de los puestos respectios, as como la documentacin Bue
eidencie la eDperiencia pro1esional de un indiiduo, su 1ormacin 3abilidades !
las ealuaciones respectias' +sto ase#ura la competencia del empleado para
realizar adecuadamente ! con se#uridad su trabaAo'
+l laboratorio de manera #eneral debe describir la or#anizacin de los
procesos b<sicos desarrollados dentro del laboratorio ! desarrollar un
documento de descripcin de los puestos de trabaAo en donde se indiBuen las
responsabilidades ! las interacciones de todo el personal dentro del Sistema
de Gestin de Calidad 7SGC8' 7)S* &E&5- E'&'$ Literal c8
B* N#r<as ?ara $a Or&an!=ac!;n B Pers#na$
D#cu<enac!;n
+l laboratorio debe tener los si#uientes documentos ! re#istros almacenados !
de 1<cil acceso para el personal autorizado, se#n correspondaC
11
11
P#$!cas de$ ?ers#na$' Deben in1ormar sobre temas como la 1ormacin,
reBuisitos de educacin continua, ealuaciones de desempeGo, ! normas
de biose#uridad' +stas polticas adem<s especi1ican las responsabilidades
del empleador ! de los empleados' Debe estar disponible para todo el
personal' 7Guidelines 1or Good Clinical Laborator! Practice Standards,
$%&&8
P#$!cas de #r&an!=ac!;n' Describen cmo el personal puede comunicar
los problemas eDistentes Bue podran a1ectar a la calidad de las pruebas o
la se#uridad del personal' Deben estar disponible para 1omentar una
comunicacin ital Bue ase#ure la inte#ridad de la institucin ! la
con1iabilidad de los resultados' 7Guidelines 1or Good Clinical Laborator!
Practice Standards, $%&&8
Descr!?c!#nes de$ ra"a@#' De1inen las caractersticas ! 1unciones Bue se
deber<n cumplir para todas las <reas dentro del laboratorio' +s as Bue
antes del inicio de cualBuier an<lisis, la direccin del laboratorio deber<
adoptar disposiciones para ase#urar Bue eDistan su1icientes recursos
disponibles para llear a cabo los an<lisis solicitados por el usuario,
instrucciones de trabaAo ! los mtodos asociados' +sta documentacin
debe estar disponible para el personal ! otras personas autorizadas'
7Guidelines 1or Good Clinical Laborator! Practice Standards, $%&&8
ArcA!C#s de ?ers#na$' Debe contener la si#uiente in1ormacin acerca del
personal Bue labora en el laboratorioC
a' Hormacin acadmica'
b' +Dperiencia
c' Copia del ttulo, diploma o cer1icado debidamente le#alizados !
re#istrados'
d' Certi1icados de 1ormacin, premios o reconocimientos recibidos
e' Currculum itae
1' +aluaciones por competencia de manera obAetia'
#' (e#istros de educacin continua'
12
12
3' +aluacin del desempeGo, si procede'
i' (e1erencias de empleos anteriores, si procede'
A' ,sistencia a talleres ! seminarios relacionados con su trabaAo' Para un
eAemplo de un re#istro de asistencia a capacitacin, se inclu!e
-ORMULARIO ND ,' As!senc!a a ca?ac!ac!;n
S' Copia de la carta de nombramiento/contrato'
l' Hormacin sobre biose#uridad'
ll' Carnet ocupacional'
+sta in1ormacin debe estar disponible a personas autorizadas, como el
Director o coordinador del Laboratorio, Director o coordinador de Calidad,
autoridad sanitaria ! auditores' 7Guidelines 1or Good Clinical Laborator!
Or&an!&ra<as' )n1orma sobre la estructura actual de comunicacin en el
laboratorio ! #arantiza Bue el personal cumpla con las rutas ! reBuisitos de
comunicacin. Debe estar diseGado tomando en cuenta Bue el sistema de
ase#uramiento de calidad se a aplicar en todas las actiidades descritas
en el or#ani#rama 7eAemplo8' ANEEO ND A' Or&an!&ra<a Esrucura$'
Debe estar disponible a todo el personal autorizado'
Educac!;n de$ ?ers#na$ B eCa$uac!#nes' +l personal directio ! tcnico Bue
interiene en el proceso de an<lisis clnico debe tener la educacin, la
capacitacin ! la eDperiencia acorde con sus 1unciones asi#nadas' 7Guidelines
1or Good Clinical Laborator! Practice Standards, $%&&8
-#r<ac!;n ?r#%es!#na$F educac!;n B eCa$uac!;n'
G Todo el personal debe poseer la 1ormacin espec1ica para el
ase#uramiento ! #estin de la calidad ! debe recibir capacitacin directa
! detallada acerca de las 1unciones ! tareas Bue realiza' 7)S* &E&5-
E'&'F8
G Se ealuar< las competencias, componentes de la 1ormacin del
empleado ! responsabilidades 1uncionales' 7)S* &E&5- E'&'&&8 Dic3as
ealuaciones se realizar<n cada seis meses durante el primer aGo de
13
13
empleo, posteriormente de 1orma anual, !/o como la direccin del
laboratorio lo considere necesario, adem<s deben ser re#istradas !
comparadas con est<ndares documentados para comprobar la
competencia o 1alta de competencia para cada tarea desi#nada'
7+Aemplos de mtodos utilizados para ealuar la competencia inclu!en,
pero no est<n limitados aC la obseracin directa del rendimiento del
an<lisis, la obseracin directa del mantenimiento del eBuipo, la
i#ilancia del resultado del an<lisis, la ealuacin del rendimiento de
an<lisis de muestras conocidas, ! el rendimiento eDterno del an<lisis8'
G Debe eDistir un pro#rama de educacin continua Bue sea adecuado para
satis1acer las necesidades de todo el personal ! debe ser documentado'
+sta documentacin debe incluir la in1ormacin de pro#ramacin, tales
como la 1recuencia con Bue el personal debe asistir a un curso
determinado, el tipo de cursos reBueridos' 7)S* &E&5- E'&'-8 7+Aemplos
de 1ormacin inclu!en, pero no se limitan a temas tales como losC
procedimientos para la preencin, control de en1ermedades
transmisibles de pat#enos de transmisin san#unea, la se#uridad en el
laboratorio, etc'8 La direccin del laboratorio debe #arantizar, Bue
cuando un empleado deAa el laboratorio, debe entre#ar a la institucin
una copia de la in1ormacin recibida en cursos'
G Ca?ac!ac!;n de BPLC' Todo el personal de laboratorio debe recibir
capacitacin en 4PLC' La 1recuencia de esta 1ormacin debe ser
su1iciente para ase#urar Bue los empleados estn 1amiliarizados con los
reBuisitos de 4PLC' Si al#uien comete una in1raccin #rae con respecto
a las 4PLC deben ser reportados al director de laboratorio o su
representante inmediato' 7Guidelines 1or Good Clinical Laborator!
+n al#unas circunstancias, puede ser necesario para el personal de
laboratorio in1ormar las in1racciones #raes directamente al MSP' +l
14
14
laboratorio debe mantener un procedimiento documentado para describir
las acciones Bue se tomaran en el caso de una in1raccin #rae*
ECa$uac!#nes de rend!<!en# de ra"a@#: Las ealuaciones anuales de
desempeGo se deben 3acer a todo el personal de laboratorio' +stas
ealuaciones comparan el rendimiento #lobal del empleado con respecto a
las responsabilidades laborales, deberes ! tareas Bue se indica en la
descripcin del puesto' +stas ealuaciones suelen tener en cuenta muc3os
aspectos de rendimiento en el trabaAo, adem<s de competencia tcnica,
como la calidad de la comunicacin interpersonal, la asistencia ! las
eDpectatias de comportamiento' 7Guidelines 1or Good Clinical Laborator!
NH<er# de e<?$ead#s: +l laboratorio debe emplear un nmero
adecuado de personal cali1icado para realizar todas las 1unciones
tomando en cuenta el olumen ! compleAidad de las tareas ! an<lisis
realizados en el laboratorio' 7)S* &E&5- E'&'E8
Iden!%!cac!;n ?ers#na$' Hirmas, iniciales, o cdi#os se utilizan como
identi1icadores del personal en toda la documentacin de laboratorio'
Debe eDistir una lista documentada en donde se re#istre el nombre !
apellido ! se indiBue a Bue persona corresponde el indicador' Cambios
en las 1irmas del personal, las iniciales o los cdi#os, as como
identi1icadores para el nueo personal deben ser inmediatamente
re#istrados en la lista documentada del laboratorio' Los re#istros de la
1irma deben ser arc3iados, de manera Bue aBuellos indiiduos Bue
llearon a cabo un an<lisis relacionado con Auicios o aspectos le#ales
puedan ser identi1icados a lo lar#o del Auicio' 7Guidelines 1or Good
Clinical Laborator! Practice Standards, $%&&8 -ORMULARIO ND .'
Re&!sr# de %!r<as de ?ers#na$ ?ara res?#nsa"!$!dad !ns!uc!#na$'
C* C#nserCac!;n de Re&!sr#s
15
15
Los re#istros del personal deberan mantenerse tal como se indica en el
Captulo @ de las presentes directrices de 4PLC'
,dem<s se recomienda Bue los re#istros se reisen peridicamente, sean
1irmados ! 1ec3ados para ase#urar Bue la in1ormacin Bue contienen es
actualizada ! si#ue siendo pertinente'
RE-ERENCIAS'
Cole#io ,mericano de Patlo#os de la Comisin )nteramericana de ,creditacin de
Laboratorios, Lista General, abril de $%%F'
CLS)' Desarrollo de un Pro#rama de "eri1icacin de +ntrenamiento' Documento SC&F0
L, >a!ne, P, ++'66', &--F'
0* E1UIPO
A* Inr#ducc!;n
+l personal tcnico de laboratorio debe tener acceso a todo el eBuipo necesario
para realizar todos los an<lisis dentro del <mbito del laboratorio' Los
Procedimientos *peratios +st<ndar 7P*+s8, 71ormato estandarizado en el
presente documento ! re1erido en el captulo E8, documentacin de apo!o,
tales como los re#istros de mantenimiento, etc', deben demostrar Bue toda la
instrumentacin ! los eBuipos est<n debidamente alidados, ! Bue se utiliza
inspeccin, limpieza, mantenimiento, control, ! estandarizacin para ase#urar
la calidad ptima de los resultados del an<lisis' Todo el mantenimiento
preentio ! la calibracin deben ser pro#ramados ! realizados al menos con
tanta 1recuencia como lo su#ieren los 1abricantes de los eBuipos para
#arantizar la eDactitud constante, la precisin ! la ida til del eBuipo'
Los tcnicos ! auDiliares de laboratorio son encar#ados directos de la
adecuada utilizacin, mantenimiento ! conseracin de los instrumentos,
16
16
eBuipos ! materiales Bue ten#an asi#nados de acuerdo a sus 1unciones !
competencias' 7Hern<ndez +', $%%E8
Se debe realizar re#istros del rendimiento del eBuipo, uso ! mantenimiento,
estos deben ser co3erentes ! sistem<ticos' Dic3a in1ormacin ser<
documentada ! reisada por el director del laboratorio !/o el coordinador o
superisor de la calidad, Buienes tambin ser<n los responsables de la
adBuisicin de eBuipos nueos'
Cuando el maneAo de un eBuipo, por su compleAidad, reBuiera una capacitacin
preia, esta se llear< a cabo mediante el pro#rama de educacin continua del
personal' Como re1erencia se inclu!e el procedimiento para la instalacin de
eBuipos nueos 7*PS, $%%-8' PROCEDIMIENTO N# ,* Insa$ac!;n de
eIu!?#s nueC#s
B* N#r<as ?ara $a &es!;n de eIu!?#s
D!recr!ces de d#cu<enac!;n
J +l laboratorio debe mantener la documentacin de todo el mantenimiento
predictio, preentio ! correctio, los re#istros de sericio ! calibracin para
todos los eBuipos utilizados, se#n lo de1inido por el laboratorio' +sta
documentacin debe ser 1<cilmente accesible ! se la debe conserar como se
indica en el Captulo @, de estas directrices de 4PLC 3asta Bue se indiBue lo
contrario'
T +l Ae1e o lder de <rea debe reisar, 1irmar ! 1ec3ar todos los documentos de
mantenimiento de los eBuipos por lo menos una ez al mes' , continuacin
una re1erencia del procedimiento para elaboracin de un pro#rama de
mantenimiento de eBuipos 7*PS, $%%-8' PROCEDIMIENTO N#* .' Pr#&ra<a
de <anen!<!en# de eIu!?#s
T Todos los eBuipos de laboratorio deben ser incluidos en el documento de
inentario'
D!recr!ces &enera$es
17
17
Cada laboratorio debe preparar una lista eD3austia de los eBuipos ! reactios
necesarios ! disponibles para el 1uncionamiento #eneral del laboratorio' ,
continuacin incluimos el 1ormulario de control de inentario Bue puede ser
adaptado a eBuipos, reactios, etc' 7*PS, $%%-8 -ORMULARIO N#* 0'
C#nr#$ de !nCenar!#
+l eBuipo debe estar conenientemente situado de acuerdo a la pro#ramacin
1sico 1uncional ! normas de biose#uridad de cada laboratorio con el 1in de
optimizar el 1luAo de personal ! de muestras' 7*PS, $%%-8' -ORMULARIO N#*
2' Ges!;n de eIu!?#s
+l personal debe llear a cabo todo el mantenimiento preentio ! el sericio
se#n las especi1icaciones del 1abricante si#uiendo estas pautasC
+l personal debe mantener los eBuipos limpios, eitando la acumulacin de
polo, suciedad ! derrames Bue puedan a1ectar ne#atiamente la se#uridad
del personal o el rendimiento del eBuipo'
La direccin de laboratorio en consenso con su personal tcnico debe
diseGar los pro#ramas de mantenimiento diarios, semanales ! / o mensuales
de rutina para todos los eBuipos' -ORMULARIO N#* 3' Re&!sr# de
?r#&ra<a de <anen!<!en# ?reCen!C# B c#rrec!C#
Las tarAetas de #aranta, 3oAa de ida de mantenimiento del eBuipo ! nmeros
de tel1ono del personal de contacto en caso de mal 1uncionamiento del
eBuipo, debe estar disponible para todo el personal' 7Guidelines 1or Good
Clinical Laborator! Practice Standards, $%&&8
Insrucc!#nes ?ara e$ Pers#na$ T>cn!c#
+l personal de laboratorio capacitado o contratistas certi1icados debe realizar
como parte de sus responsabilidades tcnicas, la calibracin de eBuipos, para
lo cual deber< re#istrar los datos de calibracin en el calendario de calibracin'
7*PS, $%%-8' -ORMULARIO N#* 6' Ca$endar!# de Ca$!"rac!;n*
, los si#uientes eBuipos de laboratorio se deben e1ectuar las si#uientes
actiidadesC
18
18
P!?eas au#<!cas a@usa"$es B %!@#s ?#r C#$u<en
"eri1icar la eDactitud olumtrica ! la reproducibilidad, ! oler a calibrar si es
necesario antes de la puesta en sericio' Las pipetas en mal 1uncionamiento
representan una de las 1uentes m<s comunes de error de laboratorio' Por lo
tanto, el MSP recomienda Bue los laboratorios realicen los controles de la
precisin, la reproducibilidad ! la recalibracin una ez al aGo'
Ter<;<er#s
Los termmetros deben ser calibrados se#n dicta las normas )N+N'
Re%r!&erad#res B c#n&e$ad#res
G +stablecer lmites de tolerancia' Por eAemplo, si el reactio , de ran#o de
temperatura de almacenamiento de $05 UC, ! el reactio 4 de ran#o de
temperatura de almacenamiento de .0&% UC, el lmite de tolerancia para
el re1ri#erador debe ser de .05 UC'
G Los con#eladores de nitr#eno lBuido deben ser colocados en las
instalaciones Bue estn bien entiladas o superisadas, por el contenido
de oD#eno'
G Mantener al da el re#istro de la temperatura ! nieles de ?nitr#eno
lBuido, se#n el caso' -ORMULARIO N#* 7' Re&!sr# de e<?eraura
de re%r!&erad#res
Incu"ad#ras B "aK#s de a&ua
G +stablecer lmites de tolerancia de temperatura, el niel de diDido de
carbono ! la 3umedad, se#n corresponda'
G Mantener al da los re#istros de temperaturas, se recomienda llear un
1ormulario similar al re#istro de temperatura de re1ri#eradores'
G Mantener la documentacin adecuada de las medidas correctias para
temperaturas 1uera de ran#o'
Cenr%u&as
19
19
G Medir las elocidades de operacin peridicamente 7cada aGo como
mnimoI el MSP recomienda cada seis meses8 con un tacmetro !
documentar las lecturas'
G Mantener al da el re#istro de temperaturas para centr1u#as,
re1ri#eradas'
Au#c$aCes
G "eri1iBue la esterilizacin e1icaz semanal con un indicador biol#ico
adecuado'
G (ealice el mantenimiento de la autoclae cada aGo, o se#n el 1abricante
indiBue, inclu!endo una prueba de presin ! calibracin del dispositio
de la temperatura'
G Comprobar peridicamente el dispositio de tiempo de la autoclae'
G Mantener los re#istros de operacin ! mantenimiento de autoclaes en el
re#istro del eBuipo' -ORMULARIO N#* 8' Re&!sr# de #?erac!;n B
<anen!<!en# de au#c$aCe*
Las "a$an=as ana$!cas
Calibracin de acuerdo a norma )N+N, arc3iar in1ormes'
Ca"!nas de Se&ur!dad B!#$;&!ca
G "eri1icar las reAillas de entrada de aire para Bue no estn obstruidas'
G Certi1icar las cabinas o campanas anualmente por un tcnico de sericio
capacitado, certi1icado por el departamento de mantenimiento, o la
empresa'
G (eise diariamente el 1luAo de aire se#n las instrucciones del 1abricante
G Documentar los resultados para eri1icar la e1icacia del personal
G Limpiar las super1icies de trabaAo despus de cada uso con etanol al
@%M u otro desin1ectante tal como se recomienda por el 1abricante'
G Llear un re#istro diario ! semanal de limpieza'
RE-ERENCIAS'
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20
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21
2* REACTIVOS
G +l nmero de lote de los reactios debe ser re#istrado'
G Los reactios, productos Bumicos e insumos deben ser almacenados
baAo las condiciones ambientales apropiadas'
G La calidad de los reactios recin adBuiridos deben ser alidados'
G Los datos de alidacin deben ser documentados adecuadamente'
G La etiBueta del reactio debe contener el nombre del reactio, la
concentracin, la 1ec3a de preparacin o apertura, 1ec3a de eDpiracin,
condiciones de almacenamiento ! adertencias' +AemploC ?No use la
solucin si est< turbiaO' Cuando las botellas indiiduales son peBueGas,
esta in1ormacin puede ser re#istrada en un libro de los bienes recibidos'
G Los laboratorios de microbiolo#a deben eri1icar la actiidad o potencia
de cada lote del antibitico o discos de sensibilidad antes de usar ! por lo
menos cada mes o se#n las necesidades'
G Los laboratorios de microbiolo#a deben comprobar la calidad de los
medios mediante el uso adecuado de cepas de re1erencia 7,TCC8 , si el
control de la cepa no est< adecuado se debe controlar el p2 de los
medios, #rosor, concentracin de timina, timidina en los medios de
Mueller 2inton'
G La calidad del a#ua para an<lisis debe ser reisada eri1icando el #rado
de pureza ! presencia de elementos de inter1erencias'
+n relacin al control de calidad de los reactios, se debe utilizar el 1ormulario
para el control comercial ! de sericio' 7*PS, $%%-8 -ORMULARIO N#* 9'
C#nr#$ c#<erc!a$ B de serC!c!# de reac!C#s
RE-ERENCIAS'
7)ndian Council o1 Medical (esearc3/Good Clinical Laborator! Practice 7GCLP8, $%%58
22
22
3* PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS
A* Inr#ducc!;n
Se debe describir procedimientos operatios estandarizados 7P*+s8 para
#arantizar la co3erencia, la calidad ! la inte#ridad de los datos #enerados por el
laboratorio' Los P*+s son documentos Bue contienen instrucciones detalladas,
por escrito Bue describen el proceso paso a paso ! la tcnica de la realizacin
de un eDamen o procedimiento en el laboratorio' Se 3an de1inido etapas de
elaboracin de un documento P*+s, a continuacin una re1erencia de
elaboracin para su elaboracin' 7*PS, $%%-8' PROCEDIMIENTO N#* 0'
Ea?as e$a"#rac!;n de POEs*
Los P*+s a!udan a ase#urar la uni1ormidad, la co3erencia ! el control de los
procesos lleado a cabo' Se ase#ura de Bue los procedimientos se realizan
cada ez en la misma 1orma, con independencia del operador' Deben contener
in1ormacin sobre Buin puede realizar la prueba, su cali1icacin ! la 1ormacin,
la 1orma de llear a cabo la prueba, inclu!endo las 1ases pre0analtica, analtica
! post0analticos necesaria para el eDamen, adem<s de la rutina de cuidado !
mantenimiento de eBuipos, las precauciones e instrucciones de se#uridad, las
medidas de solucin de problemas, la eliminacin de residuos ! la inculacin
con los laboratorios de re1erencia' Los P*+s deben ser simples ! escritos en
un len#uaAe 1<cil de entender por todo el personal para #arantizar resultados de
alta calidad' Como re1erencia, se inclu!e en la #ua de 4PLC, un eAemplo de
P*+sF descrito en el ANEEO B' E@e<?$# de Pr#ced!<!en# O?era!C#s
Esandar!=ad#s*
Los P*+s se pueden cambiar slo con la aprobacin del coordinador o director
del laboratorio !/o el director o coordinador de la calidad
23
23
Todos los P*+s deben estar 1<cilmente disponibles para todo el personal en el
<rea de trabaAo' 7Guidelines 1or Good Clinical Laborator! Practice Standards,
$%&&8
B* N#r<as ?ara $#s ?r#ced!<!en#s #?era!C#s esandar!=ad#s
+l laboratorio debe escribir los P*+s en una 1orma ! un len#uaAe Bue sea
apropiado para el personal de laboratorio Bue realizan los procedimientos
correspondientes' Cada laboratorio puede aplicar sus polticas institucionales
para elaboracin de P*+s, sin embar#o deben aplicarse los 1ormatos de los
P*+s, de acuerdo a las 4PLC, a partir de su emisin' Se inclu!e un 1ormulario
donde se muestra la estructura ! elementos de los P*+s' 7*PS, $%%-8
PROCEDIMIENTO N#* 2' Esrucura B e$e<en#s de $#s POEs
-#r<a# de $#s POEs
+l laboratorio debe escribir P*+s en un 1ormato est<ndar como el 1ormato
recomendado por el Clinical and Laborator! Standards )nstitute 7CLS)8, para lo
cual se 3ace re1erencia al -ORMULARIO N#* ,:' -#r<a# ?ara POEs, 7*PS,
$%%-8
POEs d!sr!"uc!;n
G +l director o coordinador de la calidad debe socializar todos los
procedimientos actualizados a todo el personal, Bue se encar#ar< de la
realizacin de sus tareas rutinarias, de con1ormidad con el contenido de
esos P*+s'
G +l personal del laboratorio debe documentar Bue 3an reisado !
entendido todos los procedimientos actualizadosI se deber< 1irmar !
1ec3ar el P*+s despus de su reisin'
G +l laboratorio debe mantener esta documentacin debidamente re#istrada
en un sistema Bue permita 1<cilmente la eri1icacin de Bue el personal
24
24
est< bien in1ormado de los P*+s actualizados' 7Guidelines 1or Good
P$an de c#nr#$ de d#cu<en#s
+l laboratorio debe mantener un plan de control de documentos, mediante un
listado de todos los documentos Bue se utilizan en laboratorio, en el
-ORMULARIO N#* ,,' L!sa <aesra de d#cu<en#s, se describe el
contenido para la lista maestra de documentos Bue a!uda al control de los
mismos ! debe incluir lo si#uienteC
G Lista maestra de los P*+s Bue actualmente se utilizan en el laboratorio'
7Nmero ! "ersin de P*+s8
G )n1ormacin de los P*+s correcta ! releante' 7Ttulo8
G ,utorizacin 1ormalmente establecida' 7,utorizado8
G Documentacin de la reisin anual de los P*+s' 7Hec3a i#encia8
G ,rc3io de los P*+s i#entes, obsoletos ! eliminados' 76bicacin8
POEs &enera$es
Las P*+s #enerales del laboratorio pueden incluirC
G )n1raestructura
G *r#anizacin ! personal
G (eactios
G Gestin de eBuipos
G Gestin de la muestra
G Gestin de calidad
G Gestin ! control de documentos
G 4iose#uridad
G Sistema de comunicacin
G Sistema de in1ormacin 7S)L8
25
25
POEs es?ec%!c#s
Los P*+s espec1icos inclu!enC
G Procedimientos tcnicos
G )nstructios de trabaAo
RE-ERENCIAS'
CLS)' Documentos de LaboratorioC Desarrollo ! ControlI Pauta aprobada Buinta
edicin, documento CLS) GP$0,E' >a!ne, P, ++'66', $%%F'
6* ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
A* Inr#ducc!;n
+l ase#uramiento de la calidad es el proceso mediante el cual, la calidad de los
in1ormes de laboratorio emitidos es #arantizada, a tras de control de calidad
interno ! eDterno' Los resultados incorrectos de laboratorio puede ser debido a
errores Bue ocurren durante la comunicacin con el paciente antes de la
recoleccin de la muestra 71ase pre0preanaltica8, la recoleccin de la muestra
71ase preanaltica8, las pruebas 71ase analtica8 !/o mientras se in1orma e
interpreta 71ase postanaltica8 los resultados de la prueba'
+s importante Bue el sistema de control proporcione al personal del
laboratorio in1ormacin clara ! 1<cilmente entendible sobre la cual se
basan las decisiones tcnicas ! clnicas'
La #estin de control de calidad 7CC8 abarca todo el proceso de an<lisis,
adicionalmente este debe incluir un proceso de identi1icacin ! documentacin
de problemas analticos cuando se an produciendo, con la 1inalidad de tomar
las acciones pertinentes ! oportunidades de meAora'
26
26
La 1recuencia de 1uncionamiento, el nmero de materiales para ser utilizados,
as como el tipo de materiales de CC debe ser determinada por el laboratorio
!/o el 1abricante' Todos los resultados de control de calidad 1allidos deben ser
inesti#ados ! maneAados de acuerdo a un pro#rama de control de calidad
documentado' 7Norma )S* &E&5-8
B* N#r<as ?ara e$ c#nr#$ de ca$!dad
Pr#&ra<a de c#nr#$ de ca$!dad !nern#
+l laboratorio debe tener un plan de control de calidad interno Bue de1ine las
actiidades de control de calidad a realizar, la 1recuencia ! los responsables' La
1recuencia, el nmero ! tipo de materiales para ser utilizados en el CC), debe
ser determinado por el laboratorio para ase#urar la eDactitud ! 1iabilidad del
an<lisis' +l laboratorio debe disponer de procedimientos para monitorear el
desempeGo analtico'
+l director del laboratorio debe participar actiamente en el diseGo,
implementacin ! superisin del pro#rama de CC)'
Cr!er!#s de eCa$uac!;n
+l laboratorio debe establecer ! documentar los lmites de tolerancia para la
aceptacin de los resultados del control, Bue pueden estar basados en los
lmites de los 1abricantes o ran#os de tolerancia establecidos por el laboratorio
con1orme a sus procedimientos operatios'
Por eAemplo, un laboratorio puede optar por los procedimientos de Nmulti re#las
de >est#ardO, para Auz#ar la aceptabilidad de una serie de an<lisis'
+l laboratorio, debe establecer el nmero de lotes de los nueos materiales de
control de calidad durante un perodo de tiempo de1inido, el control ! eAecucin
del nueo lote deben ser de 1orma paralela a los lotes actualmente en uso' 6na
ez Bue se 3an realizado un mnimo de $% repeticiones por cada niel del
nueo material de control de calidad, el laboratorio puede entonces calcular la
nuea media ! utilizar el mtodo 3istrico de coe1iciente de ariacin 7C"8 para
27
27
calcular la desiacin tpica' +l laboratorio debe establecer las medias ! los
ran#os de control de calidad sobre la base de C"' 7Guidelines 1or Good Clinical
Laborator! Practice Standards, $%&&8
*tra manera de ase#urar el control de calidad puede incluirC
a8 La participacin en un pro#rama de comparaciones interlaboratoriosI
b8 La utilizacin de materiales de re1erencia certi1icados'
c8 +l an<lisis o la calibracin por otro procedimiento'
d8 Normas o mtodos Bue estn claramente establecidos, especi1icados !
caracterizados'
-recuenc!a de $as ?rue"as de c#nr#$ de ca$!dad B !?#s de <aer!a$es de
c#nr#$
+l director del laboratorio !/o la persona desi#nada deber< determinar el
nmero adecuado ! la 1recuencia de las pruebas de control de calidad
utilizando las si#uientes pautasC
G Para las pruebas cuantitatias, el uso de materiales de control en m<s
de un niel, como un ?alto?, NnormalO ! ?baAo? control'
G Para las pruebas cualitatias, se inclu!en controles positios ! ne#atios'
,dicionalmente, el control de calidad se debe 3acer en las si#uientes
situacionesC
G Si 3a! cambios en los reactios, las poblaciones en estudio !/o analtos'
G Cuando 3a! nueos operadores Bue realicen las pruebas en las
muestras de pacientes'
G Con cada nueo lote de Sit'
G Cada ez Bue se recibe un nueo eno de Sits de prueba'
G Si la temperatura de la zona de almacenamiento del Sit cae 1uera del
ran#o recomendado por el 1abricante'
G Si la temperatura de la zona de pruebas se encuentra 1uera del ran#o
recomendado por el 1abricante'
28
28
G Cada ez Bue se realicen trabaAos importantes de mantenimiento !/o el
cambio de un componente del eBuipo'
G ,ntes de iniciar el procesamiento de las muestras'
ReC!s!;n de $#s da#s de c#nr#$ de ca$!dad
+l personal del laboratorio Bue realiza las pruebas debe re#istrar los datos de
control de calidad ! para aBuellos alores Bue se encuentran 1uera de los
lmites de tolerancia establecidos, debe reportar a la direccin del laboratorio
para la toma de acciones correctias apropiadas'
La accin correctia debe ser documentada ! debe incluir a los responsables
del an<lisis ! de la implementacin con la 1ec3a respectia'
Re&!sr#s de c#nr#$ de ca$!dad
Los re#istros de control de calidad se deben documentar ! deben estar a
disposicin del personal inolucrado'
+l personal de laboratorio Bue realizan actiidades de control de calidad,
re#istro de resultados, ! el trazado de los datos en #r<1icos, debe re#istrar sus
iniciales, 1ec3a ! 3ora 7se#n proceda8'
Los materiales de control de calidad deben estar etiBuetados de tal manera Bue
se identi1iBue el nombre del material, lote, 1ec3a de preparacin, 1ec3a de
encimiento ! el tcnico Bue lo prepar o aprob'
Los re#istros de control de calidad deben contener in1ormacin detallada para
poder realizar la trazabilidad del ensa!o ! monitorear el desempeGo analtico'
NotaC "er -ORMULRIO N#* ,.' Gr%!c# De C#nr#$ De LeCBG +enn!n&s B
-ORMULARIO N#* ,0' Re&!sr# De C#nr#$ De Ca$!dad*
29
29
Re&!sr#s de acc!#nes c#rrec!Cas
+l laboratorio debe ase#urar un re#istro de las acciones correctias' La
direccin del laboratorio debe realizar el se#uimiento de los resultados de
cualBuier accin correctia tomada, para ase#urarse de Bue tales acciones 3an
sido e1icaces para resoler los problemas identi1icados'
Las acciones correctias deben ser apropiadas se#n la ma#nitud del
problema ! ser proporcionales a los ries#os encontrados'
C##rd!nad#r # su?erC!s#r de c#nr#$ de ca$!dad
+l coordinador o superisor de CC es el responsable de reisar, 1irmar ! llear
re#istros actualizados de control de calidad ! de acciones correctias de
acuerdo a las si#uientes pautasC
G ,cciones correctias por lo menos una ez al mes'
G (e#istros de control de calidad mensualmente'
G De acuerdo a la especialidad ! compleAidad el coordinador o superisor de
control de calidad deber< dedicarse eDclusiamente al control de
calidad'
NotaC Las responsabilidad ! la documentacin aplicable, debe ser incluida en
sus procedimientos establecidos' 7Guidelines 1or Good Clinical Laborator!
E!Iuead# B a$<acena<!en# de <aer!a$es B reac!C#s de c#nr#$ de
ca$!dad
Todos los materiales ! reactios de control de calidad deben estar
correctamente etiBuetados ! cumplir con los si#uientes reBuisitos de
almacenamiento, se#n sea aplicable ! apropiadoC
ReIu!s!#s de a$<acena<!en#
G Todos los materiales de control de calidad ! reactios actualmente en
uso deben ser preparados ! almacenados como es reBuerido por el
1abricante'
30
30
G Las condiciones de almacenamiento deben ser monitoreadas, por
eAemplo si las condiciones de almacenamiento indican Ntemperatura
ambienteO debe 3aber un re#istro diario de dic3a temperatura as como
de las acciones correctias, cuando los lmites de tolerancia se superan'
G Debe re#istrarse la 1ec3a de encimiento'
G Los materiales para control de calidad deteriorado o encido no deben
ser utilizados'
N*T,C Considerar Bue los insumos ! suministros adBuiridos deben
cumplir de 1orma co3erente los reBuisitos de calidad del laboratorio'
C#nr#$ de !nCenar!#
+l laboratorio debe tener establecido un sistema documentado de control de
inentario de insumos, suministros ! eBuipos en 1uncionamiento'
+l <rea de almacenamiento de laboratorio debe ser su1iciente para mantener
una cantidad apropiada de suministros ! reactiosI los nieles adecuados de
suministros de trabaAo ! los reactios se de1inen como una cantidad Bue es
adecuada para maneAar la demanda actual de car#a de trabaAo 3asta Bue los
nueos pedidos se pueden recibir para su uso'
Todas las <reas de almacenamiento deben estar a temperatura controlada,
bien or#anizadas, limpias, ! permitir la 1acilidad en la determinacin de los
nieles de suministro' 7Guidelines 1or Good Clinical Laborator! Practice
Standards, $%&&8
Prue"a de $a ca$!dad de$ a&ua
Si se reBuiere ciertas especi1icaciones del a#ua por el 1abricante del eBuipo o
por el tipo de ensa!o, el laboratorio debe tener una poltica documentada Bue
de1ine los controles ! la 1recuencia de las pruebas de a#ua'
Se debe mantener los re#istros de las pruebas de la calidad del a#ua para
eri1icar el cumplimiento de reBuerimientos establecidos, por eAemplo,
resistiidad, ensa!os microbiol#icos, conductiidad, etc'
31
31
+l laboratorio debe documentar la eidencia de las acciones correctias
tomadas, cuando los par<metros de control de calidad de a#ua no cumplen con
los lmites de tolerancia de1inidos' 7Norma Tecnica +cuatoriana NT+
$$%%C$%%58
C* C#nr#$ de ca$!dad !nern# 4CCI5
Para iniciar el control de calidad interno esta #ua propone los si#uientes pasosC
PROCEDIMIENTO N#* 3' Pas#s ?ara !n!c!ar e$ CCI en $#s $a"#ra#r!#s*
Para la eAecucin del CC) se debe considerar los si#uientesC
Los laboratorios deben realizar el CC)C
G Todos los das en las pruebas Bue se eAecutan a diario'
G Cada ez Bue se eAecutan las pruebas poco 1recuentes'
Los controles de calidad deben ser empleados en pruebas tanto
cuantitatias ! cualitatias'
Las re#las de >est#ard se debe utilizar para interpretar los alores diarios
de control de calidad' +l niel de control de calidad aplicado en el
laboratorio ara en 1uncin del nmero de muestras analizadas por da'
+l si#uiente protocolo puede ser adoptado por los laboratorios de acuerdo
con el nmero total de muestras analizadas por analitoC
G Menos de ;% pruebas por da 0 se aplican al menos un niel de
control de calidad una ez al da'
G +ntre ;%05% pruebas por da 0 se aplican dos nieles de control de
calidad por lo menos una ez al da'
G M<s 5% pruebas por da 0 se aplican dos nieles de control de
calidad por lo menos dos eces al da'
G +n el caso de 3ematolo#a, aplicar tres nieles de control, baAo,
normal ! alto, ! de acuerdo a la compleAidad del laboratorio'
7)ndian Council o1 Medical (esearc3/Good Clinical Laborator! Practice
7GCLP8, $%%58
32
32
D* C#nr#$ de ca$!dad eLern# 4CCE5
+l laboratorio podra participar en comparaciones interlaboratorios tales como
las or#anizadas en el marco de pro#ramas de ealuacin eDterna de la
calidad' La direccin del laboratorio debe realizar el se#uimiento de los
resultados de la ealuacin eDterna de la calidad ! participar en la
implementacin de acciones correctias cuando los criterios de control
no se cumplen'
Los laboratorios deben utilizar el control eDterno de la calidad no solo para
detectar desiaciones en los resultados obtenidos sino tambin para eri1icar la
alidez de todo el sistema de calidad'
Bene%!c!#s de$ CCE
G +ala el desempaGo #eneral del laboratorio'
G +stablece la comparacin entre laboratorios'
G Sire como un sistema de alerta temprana de errores'
G )denti1ica errores sistem<ticos del mtodo analtico'
G Proporciona eidencia obAetia de la calidad de los laboratorios'
G )denti1icar las necesidades de 1ormacin'
7)ndian Council o1 Medical (esearc3/Good Clinical Laborator! Practice 7GCLP8,
$%%58
E* Ase&ura<!en# de $a ca$!dad de $#s ?r#ces#s
+l laboratorio debe nombrar a la persona responsable del ase#uramiento de la
calidad, considerando cualBuier potencial con1licto de inters Bue pudiera
a1ectar su e1icacia o la independencia de los procesos de ase#uramiento de la
calidad'
Las actiidades de ase#uramiento de calidad inclu!en, pero no se limitan a lo
si#uienteC
G ,uditoras internas de las instalaciones para ase#urar la calidad del
laboratorio ! del eBuipo utilizado' , continuacin se inclu!e un 1ormulario
de auditora' 7*PS, $%%-8 -ORMULARIO N#* ,2' P$an de aud!#ra*
33
33
G (eisin peridica de los sistemas de calidad del laboratorio, inclu!endo
el control de los procedimientos operatios est<ndar !/o polticas de
laboratorio, el arc3io ! el mantenimiento de los re#istros'
G ,uditora de los procedimientos tcnicos ! las metodolo#as utilizadas
para llear a cabo el an<lisis'
G ,uditora de los procesos rutinarios ! repetitios tales comoC recepcin !
codi1icacin de muestras, toma de muestras, uso de pipetas,
procedimientos de limpieza, etc'
G ,uditora de la documentacin #enerada durante la alidacin de los
sistemas in1orm<ticos'
La direccin del Laboratorio, por lo #eneral se encar#ar< de superisar el
pro#reso de las acciones correctias ! preentias descubiertas durante las
auditoras' +s coneniente realizar un se#uimiento a las acciones correctias
para eri1icacin de su implementacin ! e1icacia'
Todas las actiidades de ase#uramiento de calidad de rutina deben ser
documentadas en los procedimientos operatios est<ndar o polticas de
laboratorio'
+sta #ua debe ser implementada para ase#urar Bue el laboratorio #arantice la
calidad de los an<lisis de acuerdo con sus propios procedimientos ! en
cumplimiento de los principios de las 4PLC'
RE-ERENCIAS'
CLS), Preparacin ! ensa!o de a#ua destilada en el Laboratorio Clnico tercera
edicin' NCCLS documento de C.0C,' >a!ne, P, ++'66', $%%$'
34
34
7* REGISTROS E IN-ORMES
A* Inr#ducc!;n
+l laboratorio debe disponer de documentos donde se describan ! eidencien
los procesos de tipo or#anizatio ! tcnico necesarios para implementar un
Sistema de Gestin de la Calidad'
Toda la in1ormacin adicional ! documentacin #enerada por el laboratorio,
como el se#uimiento de muestras, la cadena de custodia, la disponibilidad de
los ran#os normales, ! la identidad de Buien realiza los an<lisis, son
1undamentales para permitir la trazabilidad de las actiidades ! de los
resultados de la prueba' +stos documentos tambin son necesarios en la
reconstruccin de un estudio completo !/o con 1ines de auditora' 7Guidelines
1or Good Clinical Laborator! Practice Standards, $%&&8
B* E$a"#rac!;n B arcA!C# de re&!sr#s e !n%#r<es
+l espacio dedicado al arc3io de re#istros e in1ormes, tendr< un acceso
limitado al personal autorizado para ase#urar la con1idencialidad ! permitir la
recuperacin oportuna de los documentos para ase#urar la capacidad de
repetir el an<lisis si es necesario'
Las condiciones de almacenamiento deben #arantizar la conseracin de
documentos para el tiempo de retencin especi1icado' 6n sericio de arc3ios
comerciales puede ser contratado si es necesario'
Los documentos deben ser retenidos por un perodo de al menos cinco aGos
si#uientes a la 1ec3a en la Bue una solicitud in#res al laboratorio' Los
documentos Bue deben ser retenidos sonC los arc3ios de los resultados de los
an<lisis clnicos, las solicitudes de eD<menes de laboratorio clnico, los
resultados de control de calidad interno ! eDterno, ! los in1ormes de correccin
de errores de calidadI los documentos de mantenimiento de eBuipos se
conserar<n durante el periodo de utilizacin, tal como lo dicta el (e#lamento
de Huncionamiento de los Laboratorios de Dia#nstico Clnico' Los re#istros
35
35
pueden ser retenidos, !a sea como documentos ori#inales o copias autnticas,
tales como 1otocopias, arc3ios di#itales u otras reproducciones eDactas de los
documentos ori#inales, para un ciclo de inspeccin a 1in de Bue el laboratorio
pueda demostrar Bue est<n operando en el cumplimiento de las re#ulaciones
de la G4PLC'
+s importante establecer un sistema de control de documentos, de manera Bue
las ersiones actualizadas se encuentren disponibles ! se eite el uso de
documentos no <lidos u obsoletos' 7Guidelines 1or Good Clinical Laborator!
,Buellos laboratorios Bue cuentan con sistema in1orm<tico 7S)L8 deben tener
1iltros de acceso con claes para Bue solo el personal autorizado ten#a acceso
a la in1ormacin, asimismo la administracin debe reportar el per1il de Buien
est< in#resando al sistema ! Buienes 3icieron modi1icaciones de resultados'
+l acceso a los re#istros arc3iados debe ser limitado al personal autorizado' +l
personal responsable de los arc3ios normalmente no est< inolucrado con la
#eneracin de datos o re#istros de apo!o Bue se pasan a su cuidado'
No es <lido reportar los resultados con tinta correctora u otro material Bue
modi1iBue resultados ! cree duda en el usuario' 7Guidelines 1or Good Clinical
Laborator! Practice Standards, $%&&8
Si los documentos se eDtraen del arc3io, deben ser deueltos en un lapso de
$; 3orasI a su re#reso se e1ectuar< los controles adecuados para eri1icar Bue
todo los documentos 3an sido deueltos en buen estado'
NotaC Los documentos pueden ser entre#ados, slo a personas autorizadas !
preio a la #eneracin de una solicitud de pedido de documentos diri#ida al
director del laboratorio'
Ine&r!dad de $#s da#s
+l laboratorio debe 3acer peridicamente, copias de se#uridad de los re#istros
sea en papel o en soporte in1orm<tico, las cuales adem<s deben ser 1<cilmente
recuperables'
36
36
Los arc3ios donde se almacenan los re#istros relatios a los datos ! pruebas
practicadas a los pacientes, deben disponer de las medidas de se#uridad,
medidas de restriccin ! autorizaciones de acceso necesarias para
sala#uardar su con1idencialidad' 7Guidelines 1or Good Clinical Laborator!
D#cu<en#s B re&!sr#s de$ s!se<a de &es!;n de $a ca$!dad
La documentacin de calidad debe incluir, entre otros, los documentos Bue se
indican a continuacinC
a8 Manual de calidad'0 Describe el SGC del laboratorio ! sus actiidades,
3aciendo re1erencia a los documentos donde se desarrollan los procedimientos'
Se debe incluir pautas de or#anizacin ! #estin 7poltica ! obAetios de calidad,
1unciones ! responsabilidades de los distintos puestos de trabaAo, #estin de la
in1ormacin, compras, sistemas de meAora continua, etc'8 ! pautas de tipo
tcnico 7reBuisitos de las 1ases preanaltica, analtica ! postanaltica, control de
eBuipos e instalaciones, ase#uramiento de la calidad, entre otros8'
b8 Manual de eDtraccin ! transporte de muestras'0 )nclu!e in1ormacin sobre
las muestras ! estudios recomendados se#n el dia#nstico clnico,
instrucciones para la recoleccin, transporte ! conseracin de las muestras,
criterios de aceptacin ! rec3azo, as como pruebas disponibles, posibles
resultados ! orientacin para la interpretacin de stos'
c8 Procedimientos de #estin o procedimientos #enerales'0 Describen la
sistem<tica para realizar procedimientos de tipo or#anizatioI al#unos eAemplos
son el de control de la documentacin, #estin de compras, #estin de eBuipos,
personal, biose#uridad'
d8 Procedimientos operatios estandarizados'0 Procedimientos normalizados de
trabaAo 7P*+s8' Contienen las instrucciones detalladas para la realizacin de un
an<lisis o procedimiento espec1ico'
e8 (e#istro'0 Documentos Bue proporcionan eidencias de actiidades
e1ectuadas o de resultados obtenidos, como los re#istros internos de trabaAo,
37
37
los in1ormes de resultados, los in1ormes de control de calidad, todos los
re#istros relacionados con el mantenimiento, reparacin, control de la
temperatura, la alidacin, ! cualBuier otra documentacin pertinente
relacionada con el 1uncionamiento de la instrumentacin, actas de reuniones, !
otros'
18 Hormularios'0 )mpresos o 1ic3as en 1ormato electrnico con espacios en
blanco, Bue una ez completados se conierten en re#istros'
C* Carera de serC!c!# en e$ $a"#ra#r!#
+l laboratorio deber< tener disponible, una lista de las pruebas realizadas por el
laboratorio, mtodo analtico, ran#os de re1erencia, inter1erencias, tiempo de
entre#a ! reBuerimientos de la muestra'
"er ANEEO C' E@e<?$# de carera de serC!c!#s en e$ $a"#ra#r!#F para un
eAemplo de la lista de las pruebas utilizadas por un laboratorio'
D* L!sa <aesra de d#cu<en#s
Se realizar< tal ! como se describe en el captulo E de esta #ua de 4PLC' Para
un eAemplo de lista maestra de documentos incluimos el ANEEO D' E@e<?$#
de $!sa <aesra de d#cu<en#s
E* -#r<u$ar!# de s#$!c!ud de eL<enes
+l 1ormulario de solicitud de eD<menes debe ser completado por el mdico
solicitante Buien indicar< las pruebas ! si el caso lo amerita eniar< la muestra
del paciente al laboratorio, se#n lo dicta el (e#lamento de Huncionamiento de
Laboratorios de Dia#nstico Clnico, tomando en cuenta Bue el personal Bue
realice la toma de muestras debe ser capacitado para este procedimiento,
#arantizando la calidad de la 1ase preanaltica'
Se utilizar< el 1ormulario Bue se encuentre en i#encia, se#n lo dicta el
Ministerio de Salud Pblica' La solicitud de eD<menes debe contener
in1ormacin como la identidad del paciente, edad, ubicacin, 1ec3a de la
38
38
reco#ida de muestras ! el los an<lisis solicitados, tal como lo indica el
-ORMULARIO N#* ,3' S#$!c!ud de eL<enes
-* Re&!sr# B c#d!%!cac!;n ?ara $a rece?c!;n de <uesras
Se debe elaborar por el laboratorio en el momento de recepcin de la muestra
7se#n la normatia de cada laboratorio8, se su#iere el si#uiente 1ormato de
re#istro ! codi1icacin para la recepcin de muestras' -ORMULARIO N#* ,6'
Re&!sr# B c#d!%!cac!;n ?ara $a rece?c!;n de <uesras
+ste re#istro contendr< in1ormacin como la identidad del paciente, Bue inclu!e
apellidos ! nombre, edad, seDo, la 1ec3a ! 3ora de recepcin de muestra' +l
laboratorio asi#na un nmero/cdi#o nico para cada paciente/muestra
recibida, Bue se utilizar< para rastrear la muestra en el laboratorio'
+n los laboratorios donde se maneAa un nmero mu! #rande de muestras, el
re#istro ! codi1icacin de las muestras pueden ser #eneradas por un sistema
in1orm<tico, ! la condicin de la muestra en el momento de la recepcin puede
o no ser re#istrada a menos Bue 3a!a sido rec3azada'
G* Re&!sr# de recAa=# de <uesra
Los laboratorios deber<n llear un re#istro de las muestras Bue 1ueron
rec3azadas' Debe contener la in1ormacin seGalada en el -ORMULARIO
N#* ,7' Re&!sr# de recAa=# de <uesras*
Se puede utilizar las estadsticas de rec3azo de muestras para identi1icar
la necesidad de capacitacin del personal inolucrado en las tomas de
muestras'
$%%5
M* Re&!sr# !nern# de ra"a@#
+l re#istro interno de trabaAo es esencialmente un 1ormulario para el analista,
donde colocar< los datos Bue se considere importante para el procesamiento
39
39
de las muestras ! los resultados obtenidos, tal como se indica en el
-ORMULARIO N#* ,8' Re&!sr# !nern# de ra"a@# de $a"#ra#r!#
Los si#uientes datos deben ser re#istrados en el re#istro interno de trabaAoC
Hec3a de an<lisis
+l nmero asi#nado a la muestra
Nombre del paciente
SeDo
(esultados
Nombre ! 1irma del analista
La muestra debe ser analizada de acuerdo con el mtodo mencionado en los
P*+s de cada laboratorio' CualBuier desiacin del plan de an<lisis debe ser
re#istrada mencionando las razones'
$%%58
I* In%#r<e de resu$ad#s de$ ?ac!ene
Los resultados se eDpresar<n con claridad, sin errores, con indicacin de
procedimiento cuando sea apropiado, unidades de medicin ! ran#os de
re1erencia como se recomienda por asociaciones pro1esionales como el
ConseAo )nternacional para la +standarizacin en 2ematolo#a, la Sociedad
)nternacional de 2ematolo#a ! Hederacin )nternacional de Pumica Clnica !
Medicina de Laboratorio'
Se utilizar< el 1ormulario i#ente se#n lo dicte el Ministerio de Salud Pblica'
+ste 1ormulario re#istrar< in1ormacin como la seGalada en el -ORMULARIO
N#* ,9' Re&!sr# de !n%#r<e de resu$ad#s
NotaC Cuando las muestras estn comprometidas, es decir si se acept una
muestra Bue poda 3aber sido rec3azada ! se analiz, se debe indicar en el
in1orme de resultados los motios por los Bue iba a ser rec3azada' +l in1orme
de resultados debe indicar la naturaleza del problema ! si proceden las
40
40
precauciones reBueridas cuando se interprete los resultados'
40
40
Va$#res de a$era # cr!c#s
0 +l director del laboratorio debe de1inir los alores de alerta o crticos Bue
representan los resultados Bue reBuieren atencin inmediata ! una r<pida
interencin clnica para eitar la morbilidad o la mortalidad'
0 Los procedimientos completos deben estar en un lu#ar adecuado para la
noti1icacin inmediata al personal responsable'
0 Debe eDistir re#istros de noti1icacin de los resultados de los an<lisis Bue se
encuentran dentro de un ran#o crtico' La documentacin sobre estos re#istros
debe incluirC
Hec3a ! 3ora de la noti1icacin,
Nombre de la persona responsable de realizar la noti1icacin,
Nombre de la persona noti1icada ! resultados de la prueba
Cuando se producen errores en los resultados 1inales de an<lisis, el laboratorio
debe 3acer lo si#uienteC
Noti1icar al correspondiente mdico !/o miembro del personal'
+mitir los in1ormes corre#idos con prontitud a la persona autorizada Bue
solicita el eDamen'
Mantener copias del in1orme ori#inal, as como del in1orme corre#ido'
+* Or#s re&!sr#s >cn!c#s B ad<!n!sra!C#s
Se considera como otros re#istros tcnicos ! administratios a aBuellos Bue se
describen en la Lista Maestra de Documentos ! Bue eidencian la
implementacin del Sistema de Gestin relacionados con or#anizacin,
personal, reactios, eBuipos e instrumentacin, controles de calidad,
adBuisiciones, deriacin de muestras, acciones correctias, preentias, etc'
RE-ERENCIAS'
41
41
8* GESTIN DE DATOS
G )nclu!e detalles de los 3allaz#os del an<lisis, in1ormes de los resultados !
el arc3io de los datos para re1erencia 1utura'
G La #estin de datos permite el buen 1uncionamiento del control interno de
calidad, la auditora interna ! ealuacin eDterna de la calidad' Desde el
punto de ista de la #estin, la ausencia de re#istro implica Bue el trabaAo
nunca 1ue 3ec3o'
G +l 1ormato de re#istro de resultados ! presentacin de in1ormes se deben
describir en los Procedimientos *peratios +standarizados 7P*+s8'
G La entrada de datos debe comenzar desde el momento en el Bue se le
asi#ne un nmero/cdi#o a la muestra'
G +l in1orme 1inal debe ser re#istrado despus de la aprobacin ! 1irma del
responsable'
G Los procedimientos para la proteccin ! la se#uridad de datos para eitar
la edicin ! eliminacin de los mismos, debe ser desarrollado ! mantenido
por el laboratorio'
G Los in1ormes por a electrnica debe incluir la 1irma electrnica del
si#natario autorizado'
RE-ERENCIAS'
Guidance on t3e maintenance o1 re#ulator! compliance in laboratories t3at per1orm t3e
anal!sis or ealuation o1 clinical trial samples, ,#encia de Medicamentos ! Productos
Sanitarios (e#uladora 7M2(,8 (eino 6nido, :ulio, $%%-
9* GESTIN DE LA MUESTRA
A* Inr#ducc!;n
Los procesos Bue se realizan en el laboratorio deben #arantizar la calidad de
los resultados, para ello es necesario #arantizar una adecuada calidad de la
42
42
1ase preanaltica, !a Bue las dem<s 1ases carecer<n de sentido si no se 3ace
correctamente la primera'
La eracidad de todos los resultados de pruebas de laboratorio depende de la
calidad de la muestra presentada' +l laboratorio puede ase#urar la inte#ridad
de la muestra cuando se si#ue los procedimientos adecuados de transporte !
maneAo de las mismas' +l establecimiento de una cadena de custodia para
muestras Bue inolucren procesos le#ales, es 1undamental para #arantizar
con1idencialidad, eracidad ! calidad'
B* N#r<as ?ara $a &es!;n de $a <uesra
Pr#ced!<!en#s #?erac!#na$es esandar!=ad#s 4POEs5
+l laboratorio debe tener un procedimiento documentado Bue describe los
mtodos para las si#uientes tareas relacionadas con las muestras'
- (ecoleccin,
- +tiBuetado,
- Manipulacin,
- Se#uimiento,
- Preseracin,
- Condiciones para el transporte,
- ,lmacenamiento'
+l laboratorio debe documentar los procedimientos operatios est<ndar de
etiBuetado, tomando en cuenta Bue todos los contenedores de las muestras
deben estar debidamente identi1icados con los identi1icadores nicos de cada
paciente'
Rec#$ecc!;n de Muesras
La recoleccin de muestras es la primera 1ase de la interaccin entre el
paciente ! el laboratorio' +l asesoramiento adecuado debe 3acerse antes de la
recoleccin de la muestra, para ello cada laboratorio debe tener un Nmanual de
FACTORES DEL PACIENTE
NO MODIFICABLES MODIFICABLES
Edad
Se!
C"#$! %e&'()*a$
E%+a)a,!
E'()-'
A#("."dad /0'"#a
D"e(a
12+"(! de /*%a)
Ma&"3*$a#"!&e' %-d"#a'
43
43
recoleccin de muestrasO 7se su#iere el uso de instructios #enerales de
recoleccin de muestras, Bue deber<n ser entre#ados o in1ormados a cada
paciente8' CualBuier error en la recoleccin de muestras puede conducir a
resultados errneos' Por tanto, este procedimiento se considera un paso
importante de la buena pr<ctica de laboratorio Bue se conoce como ?control de
la 1ase preanaltica?'
+l ?manual de recoleccin de muestras? debe contener in1ormacin sobre la
preparacin del paciente preio a la recoleccin de la muestra, metodolo#a
eDacta de la recoleccin de la muestra, etiBuetado, manipulacin, transporte !
almacenamiento de las mismas' +stos manuales deben estar disponibles para
su consulta ! se debe utilizar para la capacitacin del personal dedicado a la
recoleccin de muestras' 7)ndian Council o1 Medical (esearc3/Good Clinical
Laborator! Practice 7GCLP8, $%%58
ReIu!s!#s ?ara $a ?re?arac!;n de$ ?ac!ene anes de $a #<a de <uesra
+sta etapa establece una correcta preparacin del paciente, tratando de eitar
cualBuier 1actor eDterno, Bue pueda a1ectar las determinacionesC
a8 +l laboratorio debe tener impreso las instrucciones de preparacin del
paciente preio a la toma de muestras'
b8 ,ntes de la toma de muestra se debe considerar los si#uientes 1actores Bue
pueden a1ectar las pruebas de laboratorioC
44
44
P!'(*)a
Med"#a#"4&
1!)a de $a (!%a
Hern<ndez +', Gestin de Calidad en Laboratorios Clnicos, $%%E
c8 +n caso de brindar sericios a pacientes en condicin de emer#encia los
par<metros para la preparacin se modi1icar<n dependiendo del caso'
NotaC +l laboratorio debe tener un per1il de toma de muestras para pacientes en
caso de emer#encia'
Pr#ced!<!en# de #"enc!;n de <uesras # es?ec<enes
a8 "eri1icacin de los datos del pacienteC con1irmar el nombre del paciente con
la solicitud de eD<menes ! las condiciones de preparacin indicadas'
b8 Se debe tener en la sala de toma de muestra o preanaltica del laboratorio
clnico, una lista de eri1icacin de todos los insumos con cantidad su1iciente
para la obtencin de muestras durante el perodo Bue dure su
reabastecimiento' +sta lista deber< contener la si#uiente in1ormacinC
Nmero de tubos ! tipos se#n las pruebas Bue se receptar<n
Tubera o #radilla para tubos
Torundas de ,l#odn
TorniBuete
Marcador para rotular la muestra
(e#istro de in1ormacin del paciente
Mandil
Guantes
:erin#a o a#uAas
,lco3ol
+n relacin al niel de compleAidad de cada laboratorio clnico ! las pruebas a
realizar, se deber< considerar la si#uiente in1ormacin para la adBuisicin de
45
45
los materiales e insumos para la obtencin de muestra' +sta in1ormacin debe
considerarse en los procedimientos internos de cada laboratorio'
c8 +l personal Bue realiza la toma de muestra debe tomar en cuenta los
di1erentes colores de los tubos, las caractersticas ! el niel de uso, para la
correcta obtencin de la muestra, para lo cual se inclu!e el
PROCEDIMIENTO N#* 6' C;d!&# de c#$#res de u"#s de acuerd# a $a
n#r<a ISO 67,:*
Iden!%!cac!;n B ra=a"!$!dad de <uesras ?r!<ar!as B secundar!as
a5 Iden!%!cac!;n de $as <uesras ?r!<ar!as
La identi1icacin de las muestras es uno de los procedimientos Bue
reBuiere la ma!or atencin, !a Bue de ella depende la 1iabilidad de los
eD<menes a realizar' +l laboratorio clnico deber< se#uir estrictamente las
si#uientes normas establecidas para el e1ectoC
- La persona Bue a a tomar la muestra debe cerciorarse Bue el portador
de la prescripcin mdica es la persona Bue dice en la misma'
- (otular los recipientes Bue se a!a a usar para las muestras a obtener
con el nmero o cdi#o de identi1icacin asi#nado al paciente ! anotarlo
en la solicitud analtica' Si los datos del paciente se introducen en un
pro#rama in1orm<tico Bue emite etiBuetas de identi1icacin 7con nmero
o cdi#o de barras8 para las muestras, 3acer el re#istro antes de la
obtencin de muestras'
- 6na ez obtenidas las muestras, eri1icar la correlacin de la solicitud del
paciente con las muestras obtenidas del mismo ! la correcta
identi1icacin
- Las muestras de orina ! materia 1ecal Bue el paciente trae de su
domicilio, debe enir con el nombre en una etiBueta ad3esia ! lue#o se
les a#re#a el nmero o cdi#o de identi1icacin correspondiente
46
46
"5 Tra=a"!$!dad' ca?ac!dad de rasrear una <uesra desde $a %ase
?reana$!ca Aasa $a ana$!ca
6na muestra puede ser procesada en el tubo ori#inal o muestra primaria,
tambin puede ser tratada o alicuotada en otros tubos o muestras
secundarias 7+Aemplo, suero o plasma Bue se derian de las muestras
primarias8, las cuales deben conserar la misma identi1icacin Bue la
muestra primaria ! el personal Bue realiza esta tarea debe ser consciente
de la responsabilidad de la identi1icacin de la muestra'
Se#n la normatia de cada laboratorio las muestras deber<n ser
conseradas por un tiempo determinado, lue#o de 3aber realizado las
pruebas solicitadas, alidado e in1ormado los resultadosI esto es
recomendable como una 1orma de respaldo del laboratorio si se
presentase al#n problema con los resultados obtenidos'
La importancia de la trazabilidad es de #ran utilidad en el caso de tener un
resultado inesperado, la rotura, ertido o contaminacin de una muestra
en etapa analtica' +s imprescindible eri1icar ! ase#urar la traza de la
muestra al paciente para recurrir a otra alcuota de la misma o a una
nuea, de manera Bue se pueda repetir el an<lisis para con1irmar un
resultado'
Cadena de cus#d!a 4<uesras Iue !nC#$ucren ?r#ces#s $e&a$es5*
Cada laboratorio debe elaborar el procedimiento a se#uir para la cadena de
custodia, esta in1ormacin debe estar disponible para el personal Bue labora en
el laboratorio'
La cadena de custodia se debe incluir la si#uiente in1ormacinC
- +l sitio, 1ec3a ! 3ora de la recoleccin de muestras ! el medio de
transporte
- Nombre, 1ec3a ! 1irma del 1lebotomista o tcnico Bue recolect la muestra
- Nombre, 1ec3a, 3ora ! 1irma del conductor 7si la muestra es transportada8
- Tipo de muestra
47
47
- Tipos de pruebas solicitadas
- )dentidad del receptor ! el responsable de las muestra
- Hec3a ! 3ora de recepcin de la muestra
- Condicin de la muestra
- Temperaturas en el momento de la recepcin
Trans?#re B enC# de <uesras
Los laboratorios clnicos utilizan sistemas de transporte de muestras dado Bue
tienen centros de eDtraccin peri1rico o dado Bue enan al#unas
determinaciones a otros laboratorios' Dic3o transporte debe re#irse por una
normatia tcnica mu! bien establecida con el 1in de #arantizar la estabilidad de
las propiedades biol#icas de las muestras' Todas las or#anizaciones !
personas Bue interen#an en el transporte de muestras biol#icas deben estar
in1ormadas se#n el material Bue deban transportar'
+l transporte de muestras debe ser controlado para mantener la inte#ridad de
la muestra' +sto ase#ura Bue 1ueron eniadosC
- Dentro del tiempo apropiado se#n la muestra solicitada ! prueba a
realizar'
- +n el interalo de temperatura especi1icado
- Dentro de los conserantes desi#nados 7por eAemplo, anticoa#ulantes8'
Como re1erencia incluimos los procedimientos para la toma !
almacenamiento de especmenes tipo 7muestras primarias8,
PROCEDIMIENTO N#* 7' Ind!cac!#nes de #<a B a$<acena<!en# de
es?ec<enes !?#*
6n procedimiento de eno se debe documentar, debe estar disponible !
detallar los si#uientes elementosC
- Correcto etiBuetado, eno ! manipulacin de muestras'
- +ntre#a oportuna ! se#ura de las mismas'
La normatia primordial es trasladar los materiales biol#icos en contenedores
cerrados, el menor nmero de muestras posible ! de acuerdo a las
48
48
especi1icaciones de cada muestra' Para conocer el sistema de transporte de
especmenes incluimos el PROCEDIMIENTO N#* 8' S!se<a de rans?#re
de es?ec<enes
Los criterios para las condiciones mnimas para el transporte de muestras sonC
- Tubo u otro tipo de recipiente adecuado, tapado ! en posicin ertical
- Transporte en contenedores cerrados ! adecuados, destinados slo al
transporte de muestras'
Se debe tomar en cuenta Bue las ibraciones pueden alterar los 1actores de la
coa#ulacin ! en todos aBuellos metabolitos Bue se a1ectan por la rotura de las
membranas de los #lbulos roAos'
Pr#ced!<!en# ?ara $a <an!?u$ac!;nF a$<acena<!en#F B c#nserCac!;n de
<uesras'
- Man!?u$ac!;n de $a <uesra' Pre0 centri1u#acin, centri1u#acin ! post0
centri1u#acin
a5 PreGcenr!%u&ac!;n
Tiempo de espera de las muestras como m<Dimo .% minutos'
+l interalo entre la obtencin de la muestra ! el procesamiento debe
ser lo m<s corto posible, debido a Bue eDisten sustancias Bue deben
ser procesadas inmediatamente'
Tapar los tubos ! eitar la eaporacin'
Los tubos deben permanecer en posicin ertical 3asta su
centri1u#acin, conenientemente tapados' +n caso de reBuerir
separar el co<#ulo de las paredes se debe utilizar una arilla de idrio
o de pl<stico'
La temperatura a la Bue deben permanecer las muestras antes de la
centri1u#acin es de $%0$$U C'
"5 Cenr!%u&ac!;n
Cerrar siempre la tapa de la centr1u#a ! al terminar su 1uncin es
imprescindible esperar a Bue sta se deten#a sola ! despus de unos
49
49
minutos abrir la tapa eitando as Bue aerosoles 1ormados por al#una
muestra mal tomada, pueden contaminar al operador'
Cuando necesitamos separar el suero de las clulas, el tiempo
coneniente es tan pronto como sea posible, no m<s de .% minutos
de la retraccin del co<#ulo, estas muestras debes ser conseradas
de manera correcta como lo indica en PROCEIMIENTO N#* 9'
Ind!cac!#nes de a$<acena<!en# de <uesras !?#
c5 P#sGcenr!%u&ac!;n
Condiciones Bue debemos respetar en la preparacin de las
muestrasC
+tiBuetar los tubos secundarios correspondientes'
Trans1erir la muestra secundaria del tubo primario al tubo secundario
correspondiente, un paciente por ez'
6tilizar una pipeta o puntero desec3able por paciente'
Tapar el tubo secundario al terminar con cada paciente'
No eliminar el tubo primario 3asta Bue los eD<menes estn
in1ormados'
)denti1icar las muestras se#n tiempos ptimos de conseracin !
plani1icar el eno de la muestras se#n crono#ramas establecidos'
- A$<acena<!en#
Cr!er!#s ?ara e$ a$<acena<!en# de <uesras
Los criterios para el almacenamiento de las muestras depender<n deC
a8 "olumen de trabaAo
b8 Disponibilidad de eBuipos ! reactios
c8 Crono#rama del procesamiento de ciertos analtos
Cr!er!#s ?ara e$ a$<acena<!en# de <uesras se&Hn !e<?#s de
?r#cesa<!en#
Los criterios para el almacenamiento de las muestras est<n en 1uncin
de los tiempos de procesamiento de los an<lisisC
50
50
a8 Temperatura de laboratorio, m<Dimo $E U C, lo Bue se a a procesar
antes de 5 3oras
b8 (e1ri#erar a $05 U C, lo Bue se a a procesar antes de las ;5 3oras
c8 , 0$% U C lo Bue se a a procesar despus de ;5 3oras
d8 Siempre en un tubo tapado colocado en posicin ertical
e8 Con anticoa#ulantes, separar antes de almacenar
Hern<ndez +', Gestin de Calidad en Laboratorios Clnicos, $%%E
RE-ERENCIAS'
CLS), Procedimientos para la eDtraccin de muestras de san#re para dia#nstico por
puncin0Cuarta +dicin' NCCLS documento 2.0,;' >a!ne, P, ++'66', &--5'
,:* SEGURIDAD DEL PERSONAL
A* Inr#ducc!;n
La se#uridad de los empleados de laboratorio debe ser una prioridad' 6na
1ormacin adecuada sobre el uso de estas 3erramientas es 1undamental para
#arantizar un ambiente se#uro de trabaAo para todo el personal de laboratorio'
+l pro#rama de se#uridad en el laboratorio ! la 1ormacin debe abordar temas
tales como biose#uridad, 3i#iene Bumica, se#uridad contra incendios, entre
otros, sobre todo porBue estos temas se relacionan con las caractersticas
espec1icas del sitio, tales como las pruebas de los productos de la san#re o la
potencial eDposicin a un pat#eno espec1ico' Tambin se debe abordar la
disponibilidad de medidas de pro1ilaDis, como por eAemplo la acunacin contra
la 3epatitis 4'
+l niel de biose#uridad debe ser apropiado a las actiidades Bue desarrolla el
laboratorio' 7Guidelines 1or Good Clinical Laborator! Practice Standards, $%&&8
51
51
B* N#r<as ?ara $a se&ur!dad de$ ?ers#na$
EIu!?# de se&ur!dad
+l si#uiente eBuipo de se#uridad debe estar presente como mnimo en el
laboratorio para #arantizar la se#uridad continua del personal, ! cualBuier
persona autorizada Bue puede in#resar en el laboratorioC
- Laador de oAos
- Duc3a de emer#encia
- +Dtintores de incendios
- Desec3os in1ecciosos, cortopunzantes ! especiales
+l laboratorio debe probar !/o inspeccionar el eBuipo con la si#uiente
1recuenciaC
0 Laador de oAos conectado debe limpiarse semanalmente'
0 Laador de oAos port<til deben ser inspeccionados mensualmente en
busca de si#nos de contaminacin ! se sustitu!e antes de su encimiento o
como lo indiBue el 1abricante'
0 Laador de oAos port<til se debe limpiar ! oler a llenar semanalmente o
como lo indiBue el 1abricante'
0 Duc3a de emer#encia debe ser laada semanalmente 7de pre1erencia8 o
por lo menos una ez por mes'
0 Los eDtintores deben ser inspeccionados mensualmente ! se recar#a
como eDi#en las normas locales o los reBuisitos del 1abricante, en su caso'
0 Contenedores de residuos in1ecciosos deben ser inspeccionados
diariamente ! debe reemplazarse cuando las tres cuartas partes estn
llenas'
D#cu<enac!;n
+l laboratorio debe documentar las pruebas !/o inspeccin de los eBuipos de
se#uridad' Los re#istros de inspeccin deben estar 1<cilmente disponibles'
52
52
EIu!?# de ?r#ecc!;n ?ers#na$ 4EPP5
)nclu!e pero no se limitan aC
- Guantes apropiados
- "estidos o batas de laboratorio
- Ga1as protectoras
- Mascarillas
Los empleados de laboratorio Bue trabaAan eDpuestos a san#re u otro material
potencialmente in1eccioso a tras de cualBuier a 7por eAemplo, piel, oAos,
otras mucosas8 deben usar el +PP'
Para #arantizar la correcta manipulacin ! almacenamiento de materiales o
sustancias Bumicas, el laboratorio debe tener 2oAas de Datos de Se#uridad
7MSDS8 en el lu#ar de trabaAo para cada Bumico peli#roso Bue utilizan, estas
3oAas deben incluirC
- Productos Bumicos Bue se utilizan para las pruebas
- Productos Bumicos Bue son para uso #eneral 7leAa, desin1ectantes, etc'8
+l personal de laboratorio debe ser entrenado en la lectura de la MSDS, para
ase#urar Bue puedan identi1icar ! localizar la in1ormacin contenida en este
re#istro, tales como identi1icacin de ries#os, medidas de primeros auDilios,
maneAo, almacenamiento, etc'
MSDS debe estar disponible a los empleados en los lu#ares de uso ! durante
cada turno de trabaAo, se pueden mantener por a electrnica, siempre !
cuando no 3a!a barreras para el acceso inmediato de los empleados'
NotaC Se recomienda dispones de un ndice de MSDS ! Bue sea actualizado
peridicamente, como m<Dimo un perodo de dos aGos 7Guidelines 1or Good
P#$!cas de se&ur!dad
Los laboratorios deben cumplir con la normatia local respecto a la se#uridad
de los trabaAadores comoC (e#lamento $.-., S,(T Sistema de ,se#uramiento
53
53
de (ies#os de TrabaAo, ! los acuerdos internacionales reconocidos ! deben
estar presentes en el laboratorio'
Las polticas de se#uridad son aplicables ! conocidas por todo el personal
interno ! eDterno autorizados a in#resar en el Laboratorio'
- Poltica de las precauciones uniersalesC +n esta poltica o #rupo de
polticas se de1inen todos los especmenes biol#icos 3umanos como
potencialmente in1eccioso ! aborda temas de consideracin cuando se
trata de muestras potencialmente in1ecciosas, como el cuidado de las
manos, el +PP, maneAo de a#uAas contaminadas ! otros obAetos
punzantes, autoclae, ! la eliminacin de los materiales in1ecciosos'
- Plan de comunicacin de ries#osC +sta poltica permite cubrir los aspectos
de la manipulacin de productos Bumicos se#uros' Las polticas de
3i#iene Bumica por lo #eneral 1rente a la utilizacin, el almacenamiento !
la eliminacin de productos Bumicos, con el obAetio de minimizar la
eDposicin ! los ries#os asociados con estas sustancias Bumicas'
Disponer de una poltica de comunicacin para proporcionar in1ormacin
sobre la identidad ! los peli#ros asociados a los productos Bumicos'
- Poltica de #estin de residuosC ,se#ura la eliminacin de los residuos
para #arantizar la salud 3umana ! del ambiente en 1orma continua'
- Polticas de se#uridad #eneralC +stas polticas abordan temas menos
espec1icos Bue se re1ieren a se#uridad en el laboratorio, tales como la
se#uridad contra incendios, planes de emer#encia, planes de
contin#encia, etc
- Se#uridad e 3i#ieneC +stas polticas detallan los eBuipos de se#uridad
necesarios, disponibles, sus propsitos, ! la utilizacin adecuada'
Ca?ac!ac!;n en se&ur!dad
Todo el personal de laboratorio debe recibir entrenamiento de se#uridad' Como
mnimo, el entrenamiento de se#uridad debe incluirC
54
54
0 Control de en1ermedades transmisibles de pat#enos de transmisin
san#unea, 7inclu!e in1ormacin sobre las precauciones, ries#os ! tipos de
en1ermedades in1ecciosas contradas por la eDposicin, precauciones, ! los
mtodos de maneAo de los posibles contaminantes8'
0 +PPC Todos los empleados de laboratorio deben estar capacitados en el uso
apropiado de +PP antes de comenzar a trabaAar en el laboratorio'
0 Comunicaciones de peli#ros 7cmo maneAar adecuadamente los productos
Bumicos para eitar la eDposicin ! Bue 3acer en el caso de una eDposicin8'
0 +l uso del eBuipo de se#uridad en el laboratorio 7laador de oAos, duc3a de
emer#encia, eDtintor de incendios, etc8'
0 +l transporte de materiales potencialmente in1ecciosos'
0 Gestin de residuos'
0 ,spectos #enerales ! le!es locales relacionadas con la se#uridad'
RE-ERENCIAS'
,merican National Standards )nstitute ,NS), V.E5'&0$%%;, LaaoAos de emer#encia !
eBuipo de duc3a', %&0ene0$%%;
CLS)' Se#uridad en el Laboratorio Clnico' CLS) documento GP0&@,', >a!ne, P,
++'66', &--F'
Sitios 9eb para descar#ar MSDSC 3tt pC//999'm sds 'com I
3ttpC// 999'm sdssear c 3'com
,,* SISTEMAS DE IN-ORMACIN 4SIL5
A* Inr#ducc!;n
+l Sistema de )n1ormacin del laboratorio 7S)L8 a!uda a de1inir las pautas a
se#uir para el mantenimiento, arc3io ! sala#uarda de los datos con el 1in de
55
55
ase#urar una buena #estin 1uncional, administratia ! analtica del laboratorio'
7Hern<ndez +', $%%E8
6n computador por s solo no constitu!e un Sistema de )n1ormacin de
Laboratorio 7S)L8' +l S)L se compone de 3ard9are, so1t9are ! datos'
+l S)L a#ilita la realizacin de los in1ormes ! elimina una de las ma!ores
1uentes de error, la transcripcin manual de resultados' Los in1ormes
#enerados por el S)L deben ser concisos ! 1<ciles de leer'
B* N#r<as ?ara e$ s!se<a de !n%#r<ac!;n de$ $a"#ra#r!#
S!se<a de !n%#r<ac!;n $a"#ra#r!# 4SIL5 G Ca$!dac!;n
+l laboratorio debe mantener documentados los datos de alidacin del S)L'
Todos los pasos ! los resultados de la alidacin deben estar documentados !
disponibles para su reisinC
- Documentar la instalacin de nueos pro#ramas in1orm<ticos cuando se
instala por primera ez' CualBuier cambio o modi1icacin en el sistema
tambin debe ser documentado, ! el director del laboratorio o la persona
desi#nada debe aprobar todos los cambios antes de ser liberados para
su uso'
- Documentar la eri1icacin de la i#encia de los ran#os de re1erencia !
los comentarios establecidos'
- Documentar un sistema alidado de preparacin para emer#encias'
Generac!;n de !n%#r<es
- +l laboratorio debe ser capaz de oler a imprimir una copia completa de
los resultados de las pruebas arc3iadas'
- Los resultados deben incluir ran#os de re1erencia ! los comentarios
interpretatios, as como los indicadores o notas Bue estaban presentes
en el in1orme ori#inal'
- Los resultados deben incluir la 1ec3a del in1orme ori#inal'
56
56
Acces# B se&ur!dad
+l laboratorio debe ase#urar Bue el acceso al S)L se limite a las personas
autorizadas' Todos los usuarios del sistema in1orm<tico deben recibir una
1ormacin adecuada tanto inicialmente como despus de la modi1icacin del
sistema'
+l laboratorio debe establecer los cdi#os de usuario para permitir Bue slo las
personas eDpresamente autorizadas puedan acceder a los pro#ramas'
Los cdi#os de usuario de acceso deben ser desactiados despus de la
terminacin de contrato de un empleado' +l cdi#o del usuario, una ez
inactiado, no debe utilizarse para otro empleado'
Los cdi#os de usuario no se deben compartir con compaGeros de trabaAo'
La se#uridad del sistema debe ser su1iciente para eitar Bue personal no
autorizado ten#a acceso al sistema'
S#?#re %s!c# # AardNare
Todos los componentes de soporte 1sico del S)L deben estar identi1icados
mediante una etiBueta, en la Bue se especi1icar< el estado actual ! el cdi#o
Bue se le 3a asi#nado' +sta etiBueta deber< estar situada de 1orma isible para
el personal'
Se dispondr< de un listado, Bue a su ez serir< de inentario, para conocer los
componentes Bue 1orman parte del S)L' Dic3a lista deber< estar disponible para
el personal'
Se elaborar< una 1ic3a de in1ormacin del S)L, Bue contendr< la si#uiente
in1ormacinC
- Nombre de la empresa 1abricante o proeedora
- Nombre de la empresa Bue realiza el mantenimiento 7en el caso de Bue
eDista mantenimiento eDterno8
- Hec3a de compra
- Hec3a de instalacin
57
57
- Hec3a de puesta en sericio
- Manuales o documentacin adAunta 7certi1icados o licencias8'
7Hern<ndez +', $%%E8
S#?#re $;&!c# # s#%Nare
+l so1t9are ! su aplicacin deben ser diseGados o cumplir las caractersticas
Bue satis1a#an las necesidades del laboratorio'
Inc!denc!asOPr#"$e<as
Si eDiste al#n problema con al#uno de los componentes del S)L, se debe ser
in1ormar a la persona encar#ada del mantenimiento ! dic3o problema se
re#istrar< en un libro de incidencias con la respectia accin correctia o
preentia' 7Hern<ndez +', $%%E8
RE-ERENCIAS'
CLS)' Protocolos para alidar los sistemas de in1ormacin de laboratorio' Documento
CLS) ,6T*50P' >a!ne, P, ++'66', $%%E'
58
58
,.* RE-ERENCIAS BIBLIOGR(-ICAS
,#encia de (e#ulacinde Medicamentos ! Productos Sanitarios del (eino
6nido 7M2(,8' 7$%%-8' *btenido de Guideline 1or Good Clinical Practice'
D,)DS Guidelines 1or Good Clinical Laborator! Practice Standards' 7$%&&8'
*btenido de
3t t pC// 999 'niaid' n i3 ' # o /L a b s , n d ( e s o u rc es/ r es o u rc es/ D, )DSC lin ( s rc3/ D oc u m
ents/#clp'pd1
)ndian Council o1 Medical (esearc3/Good Clinical Laborator! Practice 7GCLP8'
7$%%58'
Hernandez +spina, C' 7$%%E8' Gestin de la Calidad en el Laboratorio' 4uenos
,iresC +ditorial Medica Panamericana'
Cdi#o de (e#ulaciones Hederales, Ttulo $&, "olumen &, Parte E5 0 4uenas
Pr<cticas de Laboratorio para el laboratorio de re1erencia de los estudios no
clnica' Gobierno de los ++'66' *1icina de )mpresin a tras de GP* ,ccess,
%&0,br0$%%E'
Cdi#o de (e#ulaciones Hederales, Ttulo $-, "olumen F, Parte &-&% 0
Se#uridad ! salud ocupacional' Gobierno de los ++'66' *1icina de )mpresin a
tras de GP* ,ccess, %&0:ul0&---'
Cdi#o de (e#ulaciones Hederales, Ttulo ;$, "olumen ., Parte ;-. 0
(eBuerimientos de laboratorio' Gobierno de los ++'66' *1icina de )mpresin a
tras de GP* ,ccess, %&0*ct0$%%&'
Cole#io ,mericano de Patlo#os de la Comisin )nteramericana de
,creditacin de Laboratorios, Lista General, abril de $%%F'
Clinical and Laborator! Standards )nstitute' Se#uridad en el Laboratorio Clnico'
CLS) documento GP0&@,' Clinical and Laborator! Standards )nstitute, >a!ne,
P, ++'66', &--F'
Clinical and Laborator! Standards )nstitute' Laboratorio de diseGo, aprob las
directrices' +l documento NCCLS GP&50,' Clinical and Laborator! Standards
)nstitute, >a!ne, P, ++'66', &--5'
Comisin sobre acreditacin de laboratorios, Pro#rama de ,creditacin de
Laboratorio, Pumica ! ToDicolo#a Lista de eri1icacin' Cole#io ,mericano de
Patlo#os, %F de abril de $%%F'
59
59
CLS)' Protocolos para alidar los sistemas de in1ormacin de laboratorio'
Documento CLS) ,6T*50P' >a!ne, P, ++'66', $%%E'
CLS)' Se#uridad en el Laboratorio Clnico' CLS) documento GP0&@,', >a!ne,
P, ++'66', &--F'
CLS), Procedimientos para la eDtraccin de muestras de san#re para
dia#nstico por puncin0Cuarta +dicin' NCCLS documento 2.0,;' >a!ne, P,
++'66', &--5'
CLS), Preparacin ! ensa!o de a#ua destilada en el Laboratorio Clnico tercera
edicin' NCCLS documento de C.0C,' >a!ne, P, ++'66', $%%$'
>est#ard, :ames *' control de calidad b<sico Pr<cticas $da edicin' Madison,
>)C PC >est#ard, )nc', $%%$'
Gua para la aplicacin de condiciones ambientales en los laboratorios clnicos'
*,+ G %. (%%
Guia para la toma, identi1icacion, maneAo, conseracion ! transporte De
muestras para laboratorios de salud, Nicara#ua, Ministerio de Salud Pblica,
$%&%'
Curso de Gestin de Calidad de Calidad ! 4uenas Pr<cticas de Laboratorio,
Se#unda +dicin, *r#anizacin Panamericana de la Salud' =rea de
Tecnolo#a, ,tencin de la Salud e )nesti#acin 7T2(8' Pro!ecto de
Tecnolo#as de Salud para la Calidad de la ,tencin 72T8, >as3in#ton, D'C',
$%%-
(e#lamento para el 1uncionamiento de los laboratorios de dia#nostico clnico,
Ministerio de Salud Pblica del +cuador, $%&$
Norma )S* &E&5-, $%%.
60
60
DESCRIPCIN DE ANEEOS
- O R M U L A R I OS P A R A A U D I T O R I A S
-ORMULARIO N#* ,' As!senc!a a Ca?ac!ac!;n
Mediante este re#istro podemos tener in1ormacin de asistencia a
capacitaciones impartidas al personal' Proporciona un niel adecuado de la
documentacin de la 1ormacin impartida a los empleados del laboratorio,
captura los detalles importantes de la 1ormacin, tales como temas, in1ormacin
de capacitadores, ! las 1irmas correspondientes Bue eri1iBuen Bue la
capacitacin 1ue dada ! recibida' +ste re#istro se puede mantener con los
arc3ios de personal para su 1<cil recuperacin'
-ORMULARIO N#* .' Re&!sr# de %!r<as de ?ers#na$ ?ara res?#nsa"!$!dad
!ns!uc!#na$'
+n un Laboratorio, el personal a menudo utiliza sus iniciales para documentar
el desempeGo de una tarea, el sistema de in1ormacin de laboratorio emplea
los cdi#os para iniciar sesin mediante la cual se puede eAecutar las
1unciones, como la entrada de un resultado, en el sistema' +stos identi1icadores
se utilizan en toda la documentacin del laboratorio' +stos identi1icadores
#arantizan la completa capacidad de auditora de los re#istros de laboratorio'
-ORMULARIO N#* 0' C#nr#$ de InCenar!#
+l control de inentario permite conocer los productos eDistentes en el
laboratorio, adem<s eita el ries#o de no disponer de un producto as como el
tener un eDceso irracional de producto Bue slo pueda considerarse como un
costo adicional innecesario'
-ORMULARIO N#* 2' Ges!;n de eIu!?#s
La #estin de eBuipos permite conocer los par<metros Bue debe cumplir el
eBuipo tales comoC espacio, electricidad, entilacin, a#ua, aire, otros' Permite
una ealuacin preia antes de la adBuisicin del eBuipo'
61
61
-ORMULARIO N#* 3' Re&!sr# de Pr#&ra<a de Manen!<!en# PreCen!C#
B C#rrec!C#
+ste re#istro a!uda a llear un control del mantenimiento preentio !
correctio el cual puede ser mec<nico o elctrico, d<ndonos in1ormacin del
analista ! la 1ec3a en la Bue se realiz el mantenimiento' +ste re#istro es diario'
-ORMULARIO N#* 6' Ca$endar!# de Ca$!"rac!;n
Todo eBuipo al Bue se le realicen aAustes o reparaciones debe ser nueamente
calibrado para su uso ! ser cali1icado operacionalmente ! en su desempeGo
para #arantizar la calidad de nuestros procesos, sericios ! productos' Por lo
tanto, es imprescindible elaborar un calendario de calibracin para los eBuipos
Bue as lo reBuieran'
-ORMULARIO N#* 7' Re&!sr# de e<?eraura de re%r!&erad#res
+s un re#istro diario, a!uda a controlar la temperatura de los re1ri#eradores' Da
in1ormacin de temperatura, tcnico, 1ec3a ! ran#o de toleranciaI adem<s
proporciona in1ormacin de mantenimiento especial Bue se puede dar'
-ORMULARIO N#* 8' Re&!sr# de #?erac!;n B <anen!<!en# de
au#c$aCe*
+ste re#istro permite controlar el uso ! mantenimiento de autoclaes, es un
re#istro diario, controla temperatura, presin ! tiempo'
-ORMULARIO N#* 9' C#nr#$ c#<erc!a$ B de serC!c!# de reac!C#s
+ste re#istro 1acilita el se#uimiento de la calidad del producto, adem<s permite
estudiar la eolucin del precio en el tiempo ! los aspectos del sericio'
-ORMULARIO N#* ,:' -#r<a# ?ara POEs
Los P*+s deben se#uir un 1ormato institucional ! estar identi1icado
correctamente, contener el ttulo ! nmero del procedimiento, el nombre de la
or#anizacin, el departamento al Bue pertenece, los elementos del
procedimiento ! la p<#ina en Bue se encuentra'
-ORMULARIO N#* ,,' L!sa <aesra de d#cu<en#s
+l laboratorio debe mantener un listado de todos los documentos Bue se
utilizan con 1ines de control ! auditoria, en este 1ormulario se encontrar<
62
62
in1ormacin comoC nombre de los documentos, cdi#o, 1ec3a de i#encia del
1ormato o documento, inter1az 7ubicacin8'
-ORMULARIO N#* ,.' Gr%!c# de C#nr#$ de LeCBG +enn!n&s
6n laboratorio debe documentar los resultados de todas las corridas de control
de calidad' +l #r<1ico de Control de Le!0:ennin#s 7L:8, puede ser utilizado por
el personal ! debe documentar los datos de control de calidad' +ste #r<1ico
permite el trazado de los resultados por 1ec3a de cada mes 7en el eAe 3orizontal
o eAe W8, de acuerdo a las relaciones de estos resultados a los alores medios,
K una desiacin est<ndar, K dos desiaciones est<ndar, ! K tres desiaciones
est<ndar'
-ORMULARIO N#* ,0' Re&!sr# de C#nr#$ de Ca$!dad
+ste re#istro de control de calidad de la muestra permite la obtencin de la
in1ormacin de control 71ec3a, 3ora, tcnico, ! el resultado8' +ste documento
tambin permite la interpretacin de la aceptabilidad para la eAecucin de
control de calidad ! proporciona la documentacin completa de la accin
correctia apropiada'
-ORMULARIO N#* ,2' P$an de aud!#r!a
+l plan de auditora permite controla la implementacin ! e1icacia de un
sistema/proceso' Contiene in1ormacin comoC obAetio, alcance/actiidades,
eBuipo auditor, re1erencias, calendario, aneDos'
(e#istra los datos del paciente, mdico solicitante ! eD<menes reBueridos para
in1ormacin al laboratorio clnico'
-ORMULARIO N#* ,6' Re&!sr# B c#d!%!cac!;n ?ara $a rece?c!;n de
<uesras
+ste re#istro permite or#anizar la in1ormacin de la muestra receptada por el
laboratorio, asi#narle un cdi#o/nmero para meAor or#anizacin del
laboratorio'
-ORMULARIO N#* ,7' Re&!sr# de RecAa=# de Muesras
63
63
+s un re#istro interno donde el analista coloca in1ormacin de las muestras
rec3azadas ! la razn por la Bue 1ueron rec3azadas' Como todo re#istro debe
estar 1irmado por el analista Bue realiz el rec3azo'
+s un re#istro interno del laboratorio, el analista re#istra los resultados de las
pruebas realizadas para tener un respaldo dentro del laboratorio'
-ORMULARIO N#* ,9' Re&!sr# de !n%#r<e de resu$ad#s
+s el re#istro 1inal de los resultados obtenidos de los an<lisis realizados por el
laboratorio' +s el re#istro 1inal Bue se entre#a al paciente o mdico solicitante'
PR O CED IM IEN T O S
PROCEDIMIENTO N#* ,' Insa$ac!;n de eIu!?#s nueC#s
La instalacin de un eBuipo nueo debe se#uir una secuencia determinada
71luAo#rama8 para cumplir con los reBuisitos de un sistema de calidad, el Bue
eDi#e Bue todos los eBuipos en uso en el Laboratorio estn cali1icados'
PROCEDIMIENTO N#* .' Pr#&ra<a de <anen!<!en# de eIu!?#s
Cuando se trabaAa con eBuipos o m<Buinas, es ineitable 3ablar de su
mantenimiento' +l plan de mantenimiento permite tener claro el proceso Bue se
llea a cabo en el laboratorio, se lo puede establecer como una secuencia de
pasos 71luAo#rama8'
PROCEDIMIENTO N#* 0' Ea?as e$a"#rac!;n de POEs*
+n este cuadro se resume las etapas a se#uir para la elaboracin de los P*+s
! se menciona las pautas a se#uir en cada etapa'
PROCEDIMIENTO N#* 2' Esrucura B e$e<en#s de $#s POEs*
+l propio laboratorio puede de1inir su modelo de 1ormato de P*+s pero es
indispensable Bue conten#a la estructura ! elementos Bue en este cuando se
indica'
PROCEDIMIENTO N#* 3' Pas#s ?ara !n!c!ar e$ CCI en $a"#ra#r!#s
+ste procedimiento indica los pasos a se#uir para eAecutar el control de calidad
interno dentro del laboratorio'
64
64
n#r<a ISO 67,:
+n este procedimiento encontraremos in1ormacin de los colores de los tubos,
las caractersticas ! el niel de uso, se#n la norma )S* F@&%'
PROCEDIMIENTO N#* 7' Ind!cac!#nes de #<a de <uesras B
a$<acena<!en# de es?ec<enes !?#
)ndica los par<metros para la toma de muestra ! almacenamiento de
especmenes tipo 7muestra primaria8, para las di1erentes pruebas Bue se
realiza en el laboratorio clnico'
PROCEDIMIENTO N#* 8' S!se<a de rans?#re de es?ec<enes Describe
el sistema apropiado para el transporte de muestras' PROCEDIMIENTO N#*
9' Ind!cac!#nes de a$<acena<!en# de <uesras !?#
)ndica los par<metros a se#uir para el correcto almacenamiento de muestras
tipo 7muestras secundarias8, ! los tiempos a di1erentes temperatura'
A N EE OS D E E + E M P L O S
ANEEO A' E@e<?$# de #r&an!&ra<a esrucura$
)n1orma sobre la estructura de comunicacin dentro del laboratorio
#arantizando Bue el personal cumpla con las rutas de comunicacin, creando
un ambiente adecuado de trabaAo.
ANEEO B' E@e<?$# de Pr#ced!<!en# O?era!C#s Esandar!=ad#s*
Los P*+s son componentes de la aplicacin de un nueo an<lisis en un
Laboratorio, se establece como un procedimiento por etapas deben ser
creados para ase#urar un rendimiento correcto de la prueba ! para
proporcionar una re1erencia para el personal Bue realiza el an<lisis' +ste P*+s
para el colesterol 2DL muestra un eAemplo de un 1ormato est<ndar para la
65
65
creacin de P*+s' +l uso de este o de un 1ormato similar tambin ase#ura la
1acilidad de uso de la P*+s'
ANEEO C' E@e<?$# de carera de serC!c!#s en e$ $a"#ra#r!#
+sta es una muestra reducida de mtodos/an<lisis Bue o1erta el laboratorio,
representa un cat<lo#o de an<lisis disponibles' +sta lista permite Bue los
clientes del un laboratorio puedan obtener un directorio de an<lisis con
in1ormacin espec1ica Bue inclu!e los mtodos de an<lisis utilizados por el
laboratorio, Bue acompaGa a los interalos de re1erencia ! otras
especi1icaciones de rendimiento'
ANEEO D' E@e<?$# de $!sa <aesra de d#cu<en#s
+ste aneDo muestra un eAemplo de lista maestra de documentos si#uiendo las
pautas indicadas en la presente #ua ! contiene in1ormacin de todos los
documentos Bue mencionamos en nuestra #ua de 4PLC'
66
66
-ORMULARIOS PARA AUDITORIAS
-ORMULARIO N#* ,' As!senc!a a ca?ac!ac!;n
-ecAa'
Asun#'
Descr!?c!;n'
N#<"re B a?e$$!d# de$ ca?ac!ad#r'
Durac!;n de $a de ca?ac!ac!;n 4A#ras5'
-!r<a'
N#<"re B a?e$$!d# Pr#%es!;n Lu&ar de ra"a@# Te$>%#n# C#rre# e$ecr;n!c# -!r<a
INSTRUCTIVO DE LLENADO'
(e#istrarC
&' Hec3a de capacitacin
$' ,sunto o tema de capacitacin
.' 6na bree descripcin de la capacitacin
;' Nombre del capacitador ! 1irma
E' Duracin de la capacitacin, en 3oras'
F' +n el cuadro los asistentes a la capacitacin deber<n re#istrar la si#uiente in1ormacinC
nombre del asistente, pro1esin, lu#ar de trabaAo, tel1ono 7celular ! conencional8,
correo electrnico ! 1irma' Toda esta in1ormacin debe ser escrita con letra le#ible o ser
di#italizada lue#o del llenado del 1ormulario'
-ORMULARIO N#* .' Re&!sr# de %!r<as de ?ers#na$ ?ara res?#nsa"!$!dad
!ns!uc!#na$
N#<"re B a?e$$!d# C;d!&# -!r<a In!c!a$es -ecAa de re&!sr#
-#r<u$ar!# a?r#"ad# ?#r' -ecAa'
-ecAa de reC!s!;n -!r<a
&' Todo el personal Bue labora en el laboratorio debe re#istrarse en este 1ormulario'
$' Colocar nombre ! apellido del empleado, el cdi#o Bue se le asi#ne una ez Bue
empieza a laborar en el laboratorio, 1irma, iniciales de los nombre 7puede ser la inicial
del primer nombre ! primer apellido, o como el laboratorio lo considere apropiado,
eitando con1usiones8 ! 1ec3a del re#istro'
.' Colocar el car#o o 1uncin de la persona Bue aprob este re#istro la 1ec3a en Bue 1ue
aprobado'
;' Cada ez Bue se reise este re#istro se debe colocar la 1ec3a de reisin ! la 1irma del
responsable'
-ORMULARIO N#* 0' C#nr#$ de InCenar!#
-ECMA DE
RECEPCIN
E1UIPOOSUMINISTRO CODIGOOLOTE CANTIDAD EEISTENCIA
(e#istrarC
&' Hec3a en Bue se recibe el eBuipo o suministro'
$' Nombre del eBuipo o suministro'
.' Cdi#o del eBuipo o No' de lote de suministros'
;' Cantidad recibida'
E' +DistenciasC La cantidad Bue 3a! en stocS'
-ORMULARIO N#* 2' Ges!;n de eIu!?#s
E1UIPOOCDIGO'
Par<er# Neces!dad
Adecuad#
4sOn#5
Es?ac!#
E$ecr!c!dad
Ven!$ac!;n
A&ua
A!re
Or#s
ECa$uad# ?#r' -!r<a'
-ecAa de eCa$uac!;n'
(e#istrarC
&' +l nombre ! cdi#o del eBuipo'
$' De acuerdo a los par<metros, colocar las necesidades Bue debe cubrir el eBuipo'
.' De acuerdo al cumplimiento o no de las necesidades, colocar si el eBuipo es adecuado
o no'
;' Nombre ! 1irma del tcnico Bue realiz la ealuacin'
E' Hec3a en Bue se realiz la ealuacin'
$'
.'
;'
E'
Mes ! aGo en Bue se realiza el mantenimiento'
Nombre de eBuipo'
Cdi#o del eBuipo'
+l tipo de mantenimiento 7mec<nico o elctrico8 Bue se realizo en el da respectio'
70
70
-ORMULARIO N#* 3' Re&!sr# de ?r#&ra<a de <anen!<!en# ?reCen!C# B c#rrec!C#
MANTENIMIENTO PREVENTIVO
TPCNICO' MESOAQO'
EIu!?# C;d & $ . ; E F @ 5 - &% && &$ &. &; &E &F &@ &5 &- $% $& $$ $. $; $E $F $@ $5 $- .% .&
M
M,NT+N)M)+NT* M+C,N)C*
E M,NT+N)M)+NT* +LXCT()C*
(e#istrarC
&' Nombre del tcnico Bue realiza el mantenimiento preentio'
MANTENIMIENTO CORRECTIVO
TPCNICO'
MESOAQO'
EIu!?# C;d & $ . ; E F @ 5 - &% && &$ &. &; &E &F &@ &5 &- $% $& $$ $. $; $E $F $@ $5 $- .% .&
M M,NT+N)M)+NT* M+C,N)C*
E M,NT+N)M)+NT* +LXCT()C*
(e#istrarC
&' Nombre del tcnico Bue realiza el mantenimiento correctio'
-ORMULARIO N#* 6' Ca$endar!# de Ca$!"rac!;n
EIu!?#OC;d!&#
-ecAa de
rece?c!;n
Des?u>s
de
a@uses
Des?u>s
de
re?arac!;n
-recuenc!a
D!ar!# Se<ana$ Mensua$ Se<esra$
(e#istrarC
&' Nombre ! cdi#o del eBuipo'
$' Hec3a de recepcin del eBuipo'
.' Datos de calibracin despus de al#n aAuste Bue se le 3a!a 3ec3o al eBuipo'
;' Datos de calibracin despus de al#una reparacin Bue se le 3a!a 3ec3o al eBuipo'
E' Hrecuencia de calibracin'
72
MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL ECUADOR
SUBSECRETARIA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA
SUBSECRETARIA NACIONAL DE PROVISIN DE SERVICIOS DE SALUD PBLICA
SUBSECRETARIA NACIONAL DE VIGILANCIA DE LA SALUD PBLICA
-ORMULARIO N#* 7' Re&!sr# de e<?eraura de re%r!&erad#res
MESOAQO'
T>cn!c# M#ra , . 0 2 3 6 7 8 9 ,: ,, ,. ,0 ,2 ,3 ,6 ,7 ,8 ,9 .: ., .. .0 .2 .3 .6 .7 .8 .9 0: 0,
Ran&# de
T#$eranc!a
(e#istrarC
&' Mes ! aGo del re#istro de temperatura del re1ri#erador'
$' Nombre del tcnico'
.' 2ora en Bue se re#istra la temperatura del re1ri#erador'
;' Temperatura a la Bue se encuentran el re1ri#erador, en el da correspondiente'
E' (an#o de tolerancia de la temperatura del re1ri#erador'
73
-ORMULARIO N#* 8' Re&!sr# de #?erac!;n B <anen!<!en# de au#c$aCe
CDIGO'
MESOAQO' Q
Da M#ra T>cn!c# Te<?eraura Pres!;n T!e<?# O"serCac!#nes
,
.
0
2
3
6
7
8
9
,:
,,
,.
,0
,2
,3
,6
,7
,8
,9
.:
.,
..
.0
.2
.3
.6
.7
.8
.9
0:
0,
(e#istrarC
&' Cdi#o de la autoclae'
$' Mes ! aGo en el Bue se realiza este re#istro'
.' 2ora en la Bue se realiza el re#istro'
;' Nombre del tcnico Bue realiza el re#istro'
E' Temperatura a la Bue se encuentra la autoclae'
F' Presin a la Bue se encuentra la autoclae'
@' Tiempo'
5' *bseraciones'
74
-ORMULARIO N#* 9' C#nr#$ c#<erc!a$ B de serC!c!# de reac!C#s
Pr#Ceed#r'
Pr#duc#'
-ECMA
ORDEN DE
COMPRA N#*
CANTIDAD ENTREGA
ATRASO 4R5
A TIEMPO 4G5
PRECIO
UNITARIO
LOTE
ACEPTADO
SI O NO
COMENTARIOS
PEDIDA RECIBIDA
(e#istrarC
&' Nombre del proeedor'
$' Nombre del producto'
.' Hec3a de compra'
;' No' de orden de compra'
E' Cantidad de producto pedida ! entre#ada'
F' Caractersticas de entre#a 7atraso o a tiempo8'
@' Si el lote 1ue aceptado o no'
5' Comentarios'
75
76
76
-ORMULARIO N#* ,:' -#r<a# ?ara POEs
)nstitucinC
T)T6L* D+L P(*C+D)M)+NT*
Cdi#oC
Departamento/,reaC P<#ina W de R
&' *4:+T*/P(*P*S)T*
$' ,LC,NC+
.' (+SP*NS,4L+S
;' D+H)N)C)*N+S
E' D+S,((*LL* D+L
P(*C+D)M)+NT*
F' H*(M6L,()*S R (+G)ST(*S
@' (+H+(+NC),S
5' ,N+W*S
-' L)ST, D+ D)ST()46C)YN
(+D,CT,D* P*(C (+")S,D* P*(C ,P(*4,D* P*(C
H+C2, D+ (+D,CC)*NC H+C2, D+ (+")S)*NC H+C2, D+ ,P(*4,C)*NC
"+(S)*N *()G)N,L
H+C2, D+ ")G+NC),C
,CT6,L)V,C)*N NU'C
H+C2, D+ ")G+NC),C
(e#istrarC
&' Ttulo del procedimiento'
$' Nombre de la institucin'
.' Departamento o <rea a la Bue pertenece'
;' Cdi#o del procedimiento'
E' *bAetio o propsito del procedimiento'
F' ,lcance ! campo de aplicacin del procedimiento'
@' (esponsable de realizar este procedimiento, se debe colocar el car#o o 1uncin del
responsable'
5' Desarrollo del procedimiento, debe ser de 1<cil entendimiento'
-' De1iniciones Bue 1aciliten el entendimiento del procedimiento'
&%' Hormularios ! re#istros Bue a!uden al desarrollo del procedimiento'
&&' (e1erencias en las Bue basa la elaboracin del procedimiento'
&$' ,neDos, Bue complementan al procedimiento, si eDistiesen'
&.' Lista de distribucin, a Bue departamentos/<reas se entre#a el procedimiento ! el
nmero de copias Bue se entre#a'
&;' Nombre de las persona Bue redact, reis ! aprob el procedimiento respectiamente
&E' Hec3as en las Bue se redact, reis ! aprob el procedimiento'
&F' "ersin ori#inal ! 1ec3a de i#encia'
&@' No' de actualizacin ! 1ec3a de i#encia'
77
77
-ORMULARIO N#* ,,' L!sa <aesra de d#cu<en#s
LISTA MAESTRA DE
DOCUMENTOS
CDIGO
-ECMA DE VIGENCIA DEL
-ORMATO O DOCUMENTO
INTER-AZ
(e#istrarC
&' Lista maestra de documentos, se debe colocar el nombre del documento'
$' Cdi#o del documento'
.' Hec3a de i#encia del documento'
;' )nter1az, ubicacin del documento'
-ORMULARIO N#* ,.' Gr%!c# de C#nr#$ de LeCBG +enn!n&s
EIu!?#OC;d!&#'
Maer!a$ de c#nr#$ de ca$!dadON!Ce$' L#e N#*'
T>cn!c#' -ecAa'
(e#istrarC
&' Nombre ! cdi#o del eBuipo'
$' Material de control de calidad ! el niel Bue se usa'
.' Nmero de lote del material de control de calidad'
;' Nombre del tcnico'
E' Hec3a en la Bue se realiza el #r<1ico control'
78
MINISTERIO DE SAL5D P6BLICA DEL EC5ADOR
S5BSECRETARIA DE 7OBERNAN8A S5BSECRETARIA DE
PRO9ISI:N DE SER9ICIOS DE SAL5D
-ORMULARIO N#* ,0' Re&!sr# de c#nr#$ de ca$!dad
79
79
Maer!a$ de c#nr#$ de ca$!dadON!Ce$C
L#e N#*'
Va$#r de <ed!a'
Va$#r de SD' Ran&# ace?a"$e'
-ecAa T>cn!c# Resu$ad#s
Ace?a"$eS
4S!ON#5
Acc!#nes
C#rrec!Cas
(e#istrarC
&' Material del control de calidad ! el niel Bue se usa'
$' Nmero de lote del material de control de calidad'
.' "alor de la media'
;' "alor de la desiacin est<ndar'
E' (an#o aceptable'
F' Hec3a en la Bue se realizar el re#istro de control de calidad'
@' Nombre del tcnico Bue realiza el re#istro de control de calidad'
5' (esultados del control de calidad'
-' Si es aceptable o no'
&%' ,cciones correctias Bue se tomar<n en el caso de Bue no 3a!a sido aceptable'
80
80
-ORMULARIO N#* ,2' P$an de aud!#r!a
)nstitucin
PLAN DE AUDITOR)A
NU
Departamento P<#ina W de R
&' *4:+T)"*
$' ,LC,NC+/,CT)")D,D+S
.' ,6D)T*(
;' (+H+(+NC),S
E' C,L+ND,()*
F' ,N+W*S
,P(*4,C)YN D+L PL,N
Nombre ! car#o
Hec3a
(e#istrarC
&' Nombre de la institucin'
$' Nombre del departamento auditado
.' Nmero de documento
;' P<#ina
E' *bAetioC intenciones, ! e1icacia del sistema/proceso
F' ,lcance ! actiidadesC auditora de un sistema de calidad, auditora de un proceso
@' ,uditorC Nombre
5' (e1erenciasC documentacin del sistema de calidad, re#ulaciones, re#istros
-' CalendarioC reunin pre0auditora, auditoria, post Jauditora
&%' ,neDosC C3ecSlist, listados de eri1icacin
&&' ,neDos
&$' Nombre ! car#o de la persona Bue aprob el plan de auditoria
&.' Hec3a de aprobacin'
81
81
IN-ORMACIN DEL USUARIO'
,pellidoC
NombreC
NU de C)C
+dadC
SeDoC
Sericio/Casa de saludC
Datos para localizarloC
IN-ORMACION DEL MEDICO SOLICITANTE'
Nombre completo 7Le#ible8C
Tel1ono, direccin, sericio al Bue perteneceC
Cdi#o pro1esionalC
IN-ORMACIN DEL EEAMEN SOLICITADO'
Datos de estudios preiosC
)n#estin de dro#asC
Monitoreo de 1<rmacosC
Tipo material biol#icoC
Hec3a ! 3ora de la toma de muestraC
(e#istrarC
&' )n1ormacin del usuarioC apellido, nombre, nmero de cdula de identidad, edad, seDo,
sericio o casa de salud de la Bue 1ue remitido, datos para localizarlo 7direccin o
nmero tele1nico propio o de contacto de re1erencia8
$' )n1ormacin del mdico solicitanteC nombre completo del mdico 7letra le#ible8, tel1ono,
direccin, sericio al Bue pertenece, cdi#o pro1esional'
.' )n1ormacin del eDamen solicitadoC datos de estudios preios 7si son releantes8,
in#estin de dro#as 7si el paciente lo 3ace8, monitoreo de 1<rmacos 73ora de in#estin
de 1<rmacos ! dosis8, tipo de material biol#ico 7san#re, orina, 3eces, etc'8, 1ec3a !
3ora de la toma de muestra'
S5BSECRETARIA DE 7OBERNAN8A
S5BSECRETARIA DE PRO9ISI:N DE SER9ICIOS DE SAL5D
-ORMULARIO N#* ,6' Re&!sr# B c#d!%!cac!;n ?ara $a rece?c!;n de <uesras
-ECMA' TURNO'
NT ORDEN
CPDULA DE
IDENTIDAD
CDIGO NOMBRE
PRUEBA
RE1UERIDA
COMENTARIOS
(e#istrarC
&' Hec3a'
$' TurnoC maGana, tarde, noc3e 7se#n sea el caso8'
.' No' de orden
;' Cdula de identidad del paciente'
E' Cdi#o Bue se le asi#no al paciente/muestra'
F' Nombre del paciente'
@' Pruebas reBueridas'
5' Comentarios' Si eDiste al#n problema de la muestra o no est< en las condiciones apropiadas, etc'
82
83
83
-ORMULARIO N#* ,7' Re&!sr# de recAa=# de <uesras
-ECMA NT ORDEN (REA
TIPO DE
MUESTRA
RAZN
DEL
RECMAZO
COMENTARIOS -IRMA
(e#istrarC
&' Hec3a'
$' No' de orden'
.' =rea a la Bue pertenece la muestra'
;' Tipo de muestraC san#re, orina, 3eces, etc'
E' (azn del rec3azo de la muestra'
F' Comentarios'
@' Hirma del responsable'
84
84
-ECMA
CODIGOOND
DE
MUESTRA
NOMBRE
DEL
PACIENTE
SEEO PRUEBASOAN(LISIS RESULTADOS
NOMBRE
DEL
ANALISTA
COMENTARIOS
(e#istrarC
&' Hec3a'
$' Cdi#o o nmero Bue se le asi#no a la muestra'
.' Nombre del paciente'
;' SeDo del paciente'
E' Pruebas/an<lisis reBueridos'
F' (esultados obtenidos'
@' Nombre del analista Bue realizo las pruebas/an<lisis'
5' Cometarios con respecto al an<lisis'
85
85
-ORMULARIO N#* ,9' Re&!sr# de !n%#r<e de resu$ad#s
N#<"re'
Edad' SeL#'
(rea'
C;d!&#OND de <uesra'
M>#d# U!$!=ad#'
Resu$ad#s de Prue"a Ran&# N#r<a$
Iner?reac!;n
-ecAa'
Re?#rad# ?#r'
-!r<a'
(e#istrarC
&' Nombre, edad, seDo del paciente
$' =rea del laboratorio en la Bue 1ue procesada la muestra 7Bumica, 3ematolo#a, etc8
.' Cdi#o o nmero Bue se le asi#no a la muestra'
;' Mtodo utilizado para el an<lisis de la muestra'
E' (esultados de la prueba ! ran#os de re1erencia'
F' )nterpretacin de los resultados'
@' Hec3a del reporte'
5' Nombre del responsable del reporte'
-' Hirma del responsable'
PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTO N#* ,' Insa$ac!;n de eIu!?#s nueC#s
Re#e3#"4& de e;*"3!'
Re#e3#"4& d!#*%e&(a#"4&< I&'3e##"4& "&"#"a$
De'#)"3#"4& /0'"#a
De'#)"3#"4& /*&#"!&a$
Ca$"/"#a#"4& "&'(a$a#"4&
I&'(a$a#"4&
'e)."#"!'= #a>e)0a'<
Ca$"+)a#"4&
"&'()*%e&(a$
E.a$*a)
e$e%e&(!'
Ma&(e&"%"e&(! ?
)e3*e'(!' de d"'e>!
Re."'"4& d!#*%e&(a#"4&
@A3)!+ad!A
N!
Re#a$"/"#a)
S"
Ca$"/"#a#"4& /*&#"!&a%"e&(! De.!$*#"4&
D!#*%e&(a#"4& de'e%3e>! de$ e;*"3!
N!
Ea#("(*d P)e#"'"4& E'(a+"$"dad
@A3)!+ad!A
Ca$"/"#a#"4& /*&#"!&a%"e&(!
@A3)!+ad!A
N!
86
Re#a$"/"#a)
E;*"3! a3(! 3a)a
*'a)
S"
A)#B".a) d!#*%e&(a#"4& e& de3a)(a%e&(!
87
87
PROCEDIMIENTO N#* .' Pr#&ra<a de <anen!<!en# de eIu!?#s
D"'e>! de$ 3)!C)a%a de
%a&(e&"%"e&(! ;*e "&#$*?a
#a$e&da)"!' )e'3!&'a+"$"dad
'e)."#"!' de a3!?! ?
3)!.eed!)e'
C!&'"de)a) )e;*e)"%"e&(!' )eC*$a(!)"!'
e "&'()*##"!&e' de$ /a+)"#a&(e
Ide&("/"#a) e;*"3!' ;*e )e;*"e)a&
%a&(e&"%"e&(!
D"'e>a) *& $eCaD! de )eC"'()!'
de %a&(e&"%"e&(! 3a)a e;*"3!'
Re."'"4& de$ 3)!C)a%a
N!
@A3)!+a#"4&A
S"
Rea$",a) %a&(e&"%"e&(!<
ReC"'()a) )e'*$(ad!'
Re."'a) )eC"'()!' de %a&(e&"%"e&(!
@F*&#"!&a%"e&(!
a#e3(a+$eA
N!
I&"#"a) a##"!&e'
#!))e#(".a'
S"
7a)a&(0a de #a$"dad )e."'a
)eC"'()!' ? a3)*e+a
PROCEDIMIENTO N#* 0' Ea?as e$a"#rac!;n de POEs*
*btencin de la in1ormacin
primaria
Seleccionar la persona idnea o con eDperiencia
en el proceso o procedimiento, obAeto de la
preparacin del documento'
(edaccin Se realiza la compilacin, identi1icacin ! an<lisis
de la in1ormacin, 3asta lo#rar un consenso' +s de
primordial importancia Bue en esta etapa eDista el
consenso de los Bue
(eisin Consiste en la correccin del documento ! en un
nueo consenso operatio'
,probacin 6na ez Bue el documento 3a sido corre#ido,
reBuiere la aprobacin respectia, en los trminos
descritos en el Manual de Calidad'
+dicin ,decuacin por una persona competente del
documento al 1ormato ! marco Aurdico le#al de la
institucin
+misin +n esta etapa, el documento aprobado por los
nieles correspondientes se reproduce a 1in de
contar con copias su1icientes para su debida
utilizacin'
Diul#acin +l documento se di1unde para su aplicacin'
+ntrenamiento 6na ez Bue el documento 3a sido diul#ado, se
capacita al personal'
,plicacin +sta es una de las etapas m<s crticas, pues en
#eneral se cree Bue con slo disponer de los
documentos !a basta para Bue sean aplicados'
+Diste una #ran di1erencia entre lo Bue est< escrito
! lo Bue en realidad se 3ace'
+aluacin Se realiza por medio de auditoras tanto internas
como eDternas, Bue buscan comprobar si las
actiidades se desarrollan de la manera estipulada'
PROCEDIMIENTO N#* 2' Esrucura B e$e<en#s de $#s POEs*
*bAeto/Propsito )ndicar el 1in Bue se desea alcanzar con la redaccin del
procedimiento'
,lcance/Campo de aplicacin SeGalar a Bu 7eBuipo, materiales, documentos8 ! a Buines a1ecta
el P*+'
(esponsables SeGalar el car#o o 1uncin de Buien realiza el P*+s'
De1iniciones Cuando sea necesario se deben de1inir trminos tcnicos,
abreiaturas o palabras utilizadas en otros idiomas'
Desarrollo del procedimiento T Hundamento o principioC marco o bases terico0pr<cticas Bue
eDplican el procedimiento'
T +speci1icaciones de desempeGo del procedimiento 7lmite
deteccin, especi1icidad analtica, incertidumbre de la medicin8'
T Muestra reBueridaC de1inir el tipo de muestra ! los reBuisitos Bue
sta debe cumplir'
T (eactiosC +numerar los reactios necesarios ! su calidad'
T MaterialesC +numerar los materiales necesarios'
T +Buipos utilizadosC +numeracin de eBuipos necesarios'
T )nstrucciones detalladasC
- )ndicar acciones en 1orma secuencial'
- 6sar los erbos en in1initio o imperatio'
- +stablecer Bu tareas se an a desarrollar ! en Bu orden'
- )denti1icar el espacio 1sico ! las condiciones ambientales'
- +stablecer las precauciones de se#uridad, biose#uridad ! de
maneAo del medio ambiente'
- De1inir posibles inter1erencias'
- De1inir correctamente la 1orma de c<lculo de resultados'
- De1inir los interalos de re1erencia, con los criterios de
aceptacin 7"alores de alerta8'
- "alidacin de los resultados'
- )nterpretacin de los resultados'
- )n1orme ! arc3io de resultados'
- Describir los controles internos necesarios para cada etapa'
- Calibracin de instrumental ! mantenimiento de los eBuipos'
Hormularios ! re#istros )ndicar los 1ormularios reBueridos para re#istrar las actiidades !
los resultados de los ensa!os' )denti1icar los 1ormularios'
(e1erencias Mencionar los documentos ! normas 7locales o internacionales8 en
las Bue se basa el procedimiento'
,neDos 6tilizarlos para adAuntar dia#ramas de 1luAo ! copias de 1ormularios
! otros documentos de apo!o'
Lista de distribucinZ De1inir lista de <reas inolucradas con sus respectios
responsables a los cuales se entre#ar< copias del procedimiento'
(edactado por, reisado por,
aprobado porC
Las personas Bue redactaron, reisaron ! aprobaron el documento
lo 1irmar<n'
,ctualizaciones Todos los P*+s, sus reisiones ! actualizaciones, deben cumplir
con el Sistema de Control de documentos ! estar en el [ndice
maestro, adicionalmente es coneniente Bue estn a#rupados en
un Manual de Procedimientos'
Hec3as 2acer constar 1ec3a de redaccin, reisin, aprobacin ! i#encia !
actualizacin'
90
90
PROCEDIMIENTO N#* 3' Pas#s ?ara !n!c!ar e$ CCI en $a"#ra#r!#s
C#<?r#"ar $a ca$!"rac!;n de$ eIu!?#' La ma!ora de eBuipos est<n calibrados
desde la 1<brica ! reBuieren recalibracin 1recuente' La recalibracin se debe realizar
cada ez Bue el eBuipo se somete a una reparacin ma!or'
Ca$!"rac!;n de EIu!?#' +s un proceso Bue se aplica a la medicin cuantitatia
eBuipos para ase#urar su 1uncionamiento preciso a lo lar#o de los lmites de medicin'
La calibracin del eBuipo debe incluir aspectos tcnicos, tales como la comprobacin
de sistemas pticos, la temperatura, la pipeta de la sonda, oltaAe, etc, el pro1esional
especializado ! capacitado en mantenimiento de eBuipos de la empresa debe
proporcionar un certi1icado de calibracin con los detalles pertinentes' Si los resultados
son m<s all< de los lmites aceptables, la 1uente de error debe ser identi1icada !
recalibrar el eBuipo'
Va$!dac!;n de ?rue"a' +l an<lisis de una muestra en un laboratorio implica
procedimientos paso a paso utilizando di1erentes eBuipos, procesos, in0itro,
dispositios, so1t9are etc'
La alidacin debe 3acerse slo despus de la calibracin del sistema con el
apropiado control del material' +sto proporciona la tranBuilidad de Bue el sistema ! el
operador est<n trabaAando correctamente' , partir de entonces, la alidacin se realiza
peridicamente de acuerdo a las necesidades del usuario ! como est< escrito en el
manual de P*+s' La responsabilidad de la alidacin por lo #eneral recae en el :e1e
de Departamento'
Las caractersticas de rendimiento, con re1erencia a la alidacin son los si#uientesC
\ Precisin
\ +Dactitud
\ +1iciencia
\ Linealidad
ELac!ud
Grado de con1ormidad entre el alor real ! la media del alor obserado obtenido
sobre un nmero estadsticamente representatio de obseraciones' +sto puede ser
eDpresado cuantitatiamente como 4),S
Prec!s!;n
91
91
La precisin es la cercana de los resultados entre s de un #ran nmero de sucesios
obseraciones en un proceso de medicin, baAo las condiciones prescritas' +sto puede
ser cuantitatiamente eDpresado como porcentaAe de coe1iciente de ariacin 7C"M8'
4uena precisin si#ni1ica C"M mnimo' Se puede calcular usando la 1rmula dada a
continuacinC
CC) tambin eala si el rendimiento del laboratorio es lo su1icientemente similar
a su propia actuacin anterior' Se proporciona as una continuidad de la atencin del
paciente durante un perodo de tiempo' La precisin puede ser demostrado a tras de
la repetibilidad ! la reproducibilidad'
7a8 (epetibilidadC Grado de concordancia entre los sucesios mediciones de la misma
muestra ! con las si#uientes condiciones
0 +l mismo procedimiento de medicin
0 +l mismo analista
0 Los sistemas de medicin mismos Bue se utilizan en las mismas condiciones
0 +l mismo lu#ar
7b8 la reproducibilidadC Grado de concordancia entre los resultados de mediciones
sucesias de la misma muestra ! con la si#uiente condicionesC
0 +l mismo procedimiento de medicin
0 Di1erentes analistas
0 Distintos sistemas de medicin
0 Di1erentes lu#ares ! en di1erentes momentos
E%!c!enc!a de ?rue"a' es la capacidad de una prueba para dar el dia#nstico correcto
de una en1ermedad / condicin' +l mdico solicitante para una determinada prueba
debe tener esto en cuenta a la 3ora la interpretacin de los resultados de las pruebas
con baAa e1iciencia' +sto se mide por dos criteriosC
a8 La sensibilidad dia#nsticaC La proporcin de suAetos con en1ermedad de
Bue se tiene resultados positios' Cuanto ma!or es la sensibilidad de un
ensa!o, el menos el nmero de resultados 1alsos ne#atios'
92
92
b8 La especi1icidad dia#nsticaC La proporcin de suAetos sin la en1ermedad Bue tienen
resultados ne#atios' La capacidad de un ensa!o para dar menos 1alsos positios
resultados'
L!nea$!dad' Se determina el lmite superior e in1erior de in1ormar del alcance de una
prueba'
93
93
n#r<a ISO 67,:
94
94
PROCEDIMIENTO N#* 7' Ind!cac!#nes de #<a de <uesras B a$<acena<!en# de es?ec<enes !?#
MEMATOLOG)A
NOMBRE
PREPARACI
N DEL
PACIENTE
ESPECIM
EN TIPO
VOL*
M)NIM
O
CONTENED
OR
ANTICOAGULA
NTE
ALMACENAMIEN
TO
TD
AMBIEN
TE
RE-RIGERACI
N
CONGELA
DO
4iometra
3em<tica
No reBuiere
a!uno
San#re
total
. ml
Tubo con
tapa lila
+DT,0].
+itar coa#ulacin
! 3emlisis
$; 3oras ;5 3oras No procede
2emo#lobin
a
No reBuiere
a!uno
San#re
total
. ml
Tubo con
tapa lila
+DT,0].
+itar coa#ulacin
! 3emlisis
5 3oras $; 3oras No procede
2ematocrito
No reBuiere
a!uno
San#re
total
. ml o
$
capilar
es
Tubo con
tapa lila
+DT,0].
+itar coa#ulacin
! 3emlisis
(ecuento
de
plaBuetas
No reBuiere
a!uno
San#re
total
. ml
Tubo con
tapa lila
+DT,0].
+itar coa#ulacin
! 3emlisis
(ecuento
de
reticulocitos
No reBuiere
a!uno
San#re
total
. mL
Tubo con
tapa lila
+DT,0].
+itar coa#ulacin
! 3emlisis
(ecuento
de
eritrocitos
No reBuiere
a!uno
San#re
total
. mL
Tubo con
tapa lila
+DT,0].
+itar coa#ulacin
! 3emlisis
(ecuento
de
leucocitos
No reBuiere
a!uno
San#re
total
. mL
Tubo con
tapa lila
+DT,0].
+itar coa#ulacin
! 3emlisis
(ecuento
di1erencial
de
leucocitos
No reBuiere
a!uno
San#re
total
& #ota
Tubo con
tapa lila
+DT,0].
(ealizar la
eDtensin antes
de las $ 3oras de
la eDtraccin' La
eDtensin debe
95
95
teGirse antes de
las $; 3oras
"olumen
corpuscular
medio
No reBuiere
a!uno
San#re
total
. mL
Tubo con
tapa lila
+DT,0].
+itar coa#ulacin
! 3emlisis
2emo#lobin
a
corpuscular
media
No reBuiere
a!uno
San#re
total
. mL
Tubo con
tapa lila
+DT,0].
+itar coa#ulacin
! 3emlisis
Concentraci
n de
3emo#lobin
a
corpuscular
media
No reBuiere
a!uno
San#re
total
. mL
Tubo con
tapa lila
+DT,0].
+itar coa#ulacin
! 3emlisis
,nc3o de
distribucin
eritrocitaria
No reBuiere
a!uno
San#re
total
. mL
Tubo con
tapa lila
+DT,0].
+itar coa#ulacin
! 3emlisis
Clula
Halci1orme
No reBuiere
a!uno
San#re
total
. mL
Tubo con
tapa lila
+DT,0].
+itar coa#ulacin
! 3emlisis
Clulas L+
No tomar
corticoides
San#re
total
&% mL
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
con silicn sin #el
+itar coa#ulacin
! 3emlisis
5 3oras No No procede
COAGULACIN
NOMBRE
PREPARACI
N DEL
PACIENTE
ESPECIM
EN TIPO
VOL*
M)NIM
O
CONTENED
OR
ANTICOAGULA
NTE
ALMACENAMIEN
TO
TD
AMBIEN
TE
RE-RIGERACI
N
CONGELA
DO
Tiempo de
protrombina
7TP8
No reBuiere
a!uno' No
realizar a
San#re . ml
Tubo con
tapa celeste
Citrato trisodico
.'$ M .'5 M
+itar coa#ulacin
! 3emlisis
No
procede
$0; 3oras No procede
96
96
pacientes
sometidos a
terapia
3eparnica' Si
el paciente
est< en
tratamiento
con 3eparina
eDtraer la
san#re ;
3oras
despus de la
ltima
in!eccin'
)N(
No reBuiere
a!uno' No
realizar a
pacientes
sometidos a
terapia
3eparnica'
San#re 0
Tubo con
tapa celeste
Citrato trisodico
.'$ M .'5 M
+itar coa#ulacin
! 3emlisis' 6so
inmediato
No
procede
No No procede
Tiempo de
tromboplasti
na parcial
actiado
7TTP,8
No reBuiere
a!uno' No
realizar a
pacientes
sometidos a
terapia
3eparnica'
San#re . ml
Tubo con
tapa celeste
Citrato trisodico
.'$ M .'5 M
+itar coa#ulacin
! 3emlisis'
No
procede
Tiempo de
trombina
7TT8
No reBuiere
a!uno' No
realizar a
pacientes
sometidos a
San#re . ml
Tubo con
tapa celeste
Citrato trisodico
.'$ M .'5 M
+itar coa#ulacin
! 3emlisis'
No
procede
97
97
terapia
3eparnica'
Hibrin#eno
No reBuiere
a!uno
San#re . ml
Tubo con
tapa celeste
Citrato trisodico
.'$ M .'5 M
Poner el tubo en
un recipiente con
3ielo ! llear
inmediatamente al
laboratorio'
Centri1u#ar a
;^ C'
5 3oras No procede No procede
Tiempo de
reptilase
No reBuiere
a!uno' Si el
paciente est<
en
tratamiento
con 3eparina
eDtraer la
san#re ;
3oras
despus de la
ltima
in!eccin'
San#re . ml
Tubo con
tapa celeste
Citrato trisodico
.'$ M .'5 M
Poner el tubo en
un recipiente con
3ielo ! llear
inmediatamente al
laboratorio'
Centri1u#ar a
;^ C'
No
procede
Hactor ))
No reBuiere
a!uno' San#re . ml
Tubo con
tapa celeste
Citrato trisodico
.'$ M .'5 M
0
No
procede
No procede No procede
Hactor "
No reBuiere
a!uno' San#re . ml
Tubo con
tapa celeste
Citrato trisodico
.'$ M .'5 M
0
No
procede
Hactor "))
No reBuiere
a!uno' San#re . ml
Tubo con
tapa celeste
Citrato trisodico
.'$ M .'5 M
0
No
procede
Hactor ")))
No reBuiere
a!uno' San#re . ml
Tubo con
tapa celeste
Citrato trisodico
.'$ M .'5 M
0
No
procede
98
98
Hactor )W
No reBuiere
a!uno' San#re . ml
Tubo con
tapa celeste
Citrato trisodico
.'$ M .'5 M
0
No
procede
Hactor W
No reBuiere
a!uno' San#re . ml
Tubo con
tapa celeste
Citrato trisodico
.'$ M .'5 M
0
No
procede
Hactor W)
No reBuiere
a!uno' San#re . ml
Tubo con
tapa celeste
Citrato trisodico
.'$ M .'5 M
0
No
procede
Hactor W))
No reBuiere
a!uno' San#re . ml
Tubo con
tapa celeste
Citrato trisodico
.'$ M .'5 M
0
No
procede
Hactor W)))
No reBuiere
a!uno' San#re . ml
Tubo con
tapa celeste
Citrato trisodico
.'$ M .'5 M
0
No
procede
INMUNOLOG)A
NOMBRE
PREPARACI
N DEL
PACIENTE
ESPECIM
EN TIPO
VOL*
M)NIM
O
CONTENED
OR
ANTICOAGULA
NTE
ALMACENAMIE
NTO
TD
AMBIEN
TE
RE-RIGERACI
N
CONGELA
DO
)nmuno#lobulina
)#,
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
0 ; 3oras No procede No procede
)nmuno#lobulina
)#G
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
)nmuno#lobulina
)#M
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
)nmuno#lobulina
)#+
No reBuiere
preparacin
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
99
99
espec1ica
Complemento
C$
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
0 ; 3oras . das No procede
Complemento
C.
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
0 & 3ora . das No procede
Complemento
C;
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Complemento
CE
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Complemento
CF
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Complemento
C@
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Complemento
C5
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Complemento
C-
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
)nmunoelectro1or
esis de
Protenas
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
0
No
procede
$ 3oras No
Coombs
indirecto
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
0
No
procede
$ 3oras No
Coombs directo No reBuiere San#re . ml Tubo con +DT,0] 0 No F das No
100
1001
preparacin
espec1ica
total tapa lila procede
Cuanti1icacin de
lin1ocitos T
CD./CD;
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re . ml
Tubo con
tapa lila
+DT,0] 0
No
procede
F 3oras No
Sistema ,4* !
(3
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re
total
. ml
Tubo con
tapa lila
+DT,0] 0
No
procede
@ das No
SEROLOG)A
NOMBRE
PREPARACI
N DEL
PACIENTE
ESPECIM
EN TIPO
VOL*
M)NIM
O
CONTENED
OR
ANTICOAGULA
NTE
ALMACENAMIE
NTO
TD
AMBIEN
TE
RE-RIGERACI
N
CONGELA
DO
Hactor
(eumatoide
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Separar el suero
No
procede
Protena C
(eactia
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Separar el suero
No
procede
; das No procede
,ntiestreptolis
ina *
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Separar el suero
No
procede
,nticuerpo
,ntinucleares
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Separar el suero ; 3oras No procede No procede
2)"/S)D,
7Car#a "iral8
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re E ml
Tubo con
tapa lila
+DT, Separar el plasma ; 3oras No procede No procede
2)"/S)D,
7>estern blot8
+itar
comidas
#rasas en las
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Separar el suero ;0E 3oras No procede No procede
101
1011
ltimas F05
3oras'
2epatitis ,
)#M
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
2epatitis 4
724e,#8
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
2epatitis 4
724s,#8
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
2epatitis C
anticuerpos
anti0"2C
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
2epatitis C
car#a iral
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Sarampin
7+L)S,8
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
(ubola )#M,
)#G 7+L)S,8
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
4rucelas )#M,
)#G 7+L)S,8
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Leptospira
)#M 7+L)S,8
No reBuiere
preparacin
espec1ica
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
(otairus
No reBuiere
a!uno
2eces
1ecales
&0E
#/&0E
ml
Hrasco de
boca anc3a
con tapa
0
Procesamiento
inmediato
No
procede
102
1021
BIO1U)MICA CL)NICA
NOMBRE
PREPARACI
N DEL
PACIENTE
ESPECIM
EN TIPO
VOL*
M)NIM
O
CONTENED
OR
ANTICOAGULA
NTE
ALMACENAMIE
NTO
TD
AMBIEN
TE
RE-RIGERAC
IN
CONGELA
DO
=cido _rico
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
F 3oras No procede No procede
,lanino0
,minotras1erasa
7,L,T/TGP8
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
+itar lipemia !
3emolisis'
. das No procede No procede
,lbmina
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
F das No procede No procede
,milasa
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
No
procede
,spartato
,minotrans1erasa
7,S,T/TG*8
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
+itar la
3emolisis'
@ das No procede No procede
,P* ,
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
No
procede
,P* 4
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
No
procede
103
1031
separar el suero'
4ilirrubina Serica
7Total, Directa e
)ndirecta8
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
@ das en
la
oscurida
d
Colesterol Total
(eBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
Colinesterasa
+ritrocitaria
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
No
procede
Creatin ]inasa
Hraccin M4
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
; das No procede No procede
Creatin1os1oBuinasa
7CP]8
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
No
procede
Creatinina
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
. das No procede No procede
Des3idro#enasa
Lactica 7LD28
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
& 3ora No procede No procede
Hos1atasa =cida
Total, Prost<tica
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
& 3ora
inestable
104
1041
separar el suero'
Hos1atasa ,lcalina
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
; das No procede No procede
Hructosamina
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
&$ 3oras No procede No procede
Gama#lumatiltrans1e
rasas
No reBuiere
a!uno'
(ecomenda
ble suprimir
la in#esta de
1enitona !
de
1enobarbital
los das
preios a la
eDtraccin
de san#re'
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
& da No procede No procede
Globulina
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
; 3oras ; 3oras No procede
Glucosa
(eBuiere
a!uno'
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
No
procede
2emo#lobina
Glucosilada 724G8
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa lila
Sin
anticoa#ulante
0 . das @ das No procede
2DL Colesterol
(eBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
$ das No procede No procede
105
1051
antes posible !
separar el suero'
LDL Colesterol
(eBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
Lipasa
(eBuiere
a!uno, &$
3oras'
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
Ma#nesio
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
& da $ das No procede
Microalbuminuria
No reBuiere
a!uno
*rina $;
3oras
Toda
la
orina
o
1racci
n
Hrasco
pl<stico con
tapa rosca
0 0 @ da ; semanas F meses
Proteinas Totales
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
Tri#licridos
(eBuiere
a!uno' &$0&;
3oras
preias'
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
6rea
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
106
1061
Calcio )nico
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
:erin#a
3eparinizad
a'
2eparina
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
&E min No procede No procede
Calcio Total
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
& da $ das No procede
Cloro
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
Hs1oro
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
2ierro Srico
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
Potasio
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
Sodio
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
Clearence de
Creatinina
No reBuiere
a!uno
*rina & ml
Tubo con
tapa roAa
0
Se recomienda
centri1u#ar lo
antes posible !
separar el suero'
No
procede
@ das No procede
107
1071
TOEICOLOG)A
NOMBRE
PREPARACI
N DEL
PACIENTE
ESPECIM
EN TIPO
VOL*
M)NIM
O
CONTENED
OR
ANTICOAGULA
NTE
ALMACENAMIE
NTO
TD
AMBIEN
TE
RE-RIGERAC
IN
CONGELA
DO
=cido "alproico
No reBuiere
a!uno
San#re &% ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
No procede
No
procede
$ das No procede
Carbamacepina
No reBuiere
a!uno
San#re &% ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
No procede
No
procede
$ das No procede
Di#oDina
No reBuiere
a!uno
San#re &% ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
No procede
No
procede
$ das No procede
4enzodiacepinas
74+NV8
No reBuiere
a!uno
San#re &% ml
Tubo con
1luoruro
sdico u
oDalato
pot<sico
Sin
anticoa#ulante
No procede
No
procede
$ das No procede
Henobarbital
7P2N*8
No reBuiere
a!uno
San#re &% ml
Tubo con
1luoruro
sdico u
oDalato
pot<sico
Sin
anticoa#ulante
No procede
No
procede
$ das No procede
Carbazepina
7C,(48
No reBuiere
a!uno
San#re &% ml
Tubo con
1luoruro
sdico u
oDalato
pot<sico
Sin
anticoa#ulante
No procede
No
procede
$ das 0
Dro#a De ,busoC
,n1etamina
No reBuiere
a!uno
*rina &E ml
Hrasco de
boca anc3a
! con tapa
rosca
0 No procede
No
procede
$ das No procede
Dro#a De ,busoC
4arbitricos
No reBuiere
a!uno
*rina &E ml
Hrasco de
boca anc3a
0 No procede
No
procede
$ das No procede
! con tapa
rosca
Dro#a De ,busoC
Cocana
No reBuiere
a!uno
*rina &E ml
Hrasco de
boca anc3a
! con tapa
rosca
0 No procede
No
procede
$ das No procede
Dro#a De ,busoC
Mari3uana 7D0-0
Tetra3idrocannabino
ITc38
No reBuiere
a!uno
*rina &E ml
Hrasco de
boca anc3a
! con tapa
rosca
0 No procede
No
procede
$ das No procede
PRUEBAS ESPECIALES
NOMBRE
PREPARACI
N DEL
PACIENTE
ESPECIM
EN TIPO
VOL*
M)NIM
O
CONTENED
OR
ANTICOAGULA
NTE
ALMACENAMIE
NTO
TD
AMBIEN
TE
RE-RIGERACI
N
CONGELA
DO
+str#enos 7&@
4 +stradiol8
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
No procede & da No procede No procede
Gonadotro1ina
Corionica
2umana
74+T, 2CG8
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
2ormona De
Crecimiento
72G2, G28,
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
2ormona
Holiculoestimula
nte 7HS28
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
2ormona
Luteinizante
7L28
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
)nsulina No reBuiere San#re & ml Tubo con Sin No procede & da No procede No procede
a!uno tapa roAa anticoa#ulante
Pptido C
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Pro#esterona
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Prolactina
7P(L8
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
T. Libre
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
T. Total
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
T; Libre
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
T; Total
7Tetra!odotironi
na, TiroDina8
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
Testosterona
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
TS2 72ormona
+stimulante De
La Tiroides8
No reBuiere
a!uno
San#re & ml
Tubo con
tapa roAa
Sin
anticoa#ulante
MICROBIOLOG)A
NOMBRE MUESTRA TIPO CANTIDAD
MEDIO DE
TRANSPORTE
TIEMPO DE
CONSERVACIN
TEMPERATURA
DE
CONSERVACIN
+Dudado Harn#eo
Se deben 1rotar las
am#dalas ! la 1arin#e
posterior'
& 3isopo Stuart o ,mies & semana
Temperatura
ambiente
+Dudado Nasal
Hrotar ambas 1osas
nasales con el mismo
& 3isopo ,mies & semana
Temperatura
ambiente
110
1101
3isopo, preiamente
embebido en solucin
1isiol#ica estril'
+Dudado de odo
eDterno
Hrotar con un 3isopo
el odo a1ectado'
& 3isopo por odo
a1ectado
Stuart o ,mies & semana
Temperatura
ambiente
+Dudado de odo
medio
Timpanocentsis
La ma!or
cantidad de
eDudado
posible
Tubo estril
Llearla
inmediatamente
al laboratorio
Temperatura
ambiente
+Dudado conAuntial
moAado en suero
1isiol#ico sobre la
conAuntia tarsal
in1erior ! el 1rniD de
a1uera 3acia adentro'
$ 3isoposC
& para cada oAo'
)ndicar derec3o e
izBuierdo'
,mies & semana
Temperatura
ambiente
2umor treo 2umor treo
La ma!or cantidad
posible
Tubo estril
Llearla
inmediatamente al
laboratorio' M<Dimo $
3oras
Temperatura
ambiente
2emocultios
San#re total respetar
la relacin &C&%
NeonatosC &mL
PediatricosC $mL
,dultoC E @ mL
NeonatalC -mL
Pedi<tricoC &5mL
,dultoC E% @%mL
Llearla
inmediatamente al
3oras'
Temperatura
ambiente
Catter )ntraascular Catter
Cortar los E cm
dstales del catter
Bue corresponde a la
porcin intraascular
)ntroducir el
se#mento de catter
en Tubo estril
Llearla
inmediatamente al
3oras
Temperatura
ambiente
6rocultio
*rina &% J $% ml
Neonatos ! lactantesC
4olsa (ecolectores
estriles'
& 3ora
Temperatura
ambiente
$0&$ 3oras
+n termo con 3ielo ;0
5oC
*rina' E% J &%% ml Pedi<tricos ! ,dultoC & 3ora Temperatura
111
1111
Tcnica del NC3orro
medioO
Hrasco estril boca
anc3a con tapa de
rosca'
ambiente
$0&$ 3oras
5oC
Cultio de semen LBuido seminal & 0 . ml
Hrasco de idrio o
pl<stico de boca
anc3a steril
& 3ora
Temperatura
ambiente
Sonda esical *rina E% J &%% ml
Hrasco estril boca
anc3a con tapa de
rosca
& 3ora
Temperatura
ambiente
Cateterismo uretral *rina E% J &%% ml
Hrasco estril boca
anc3a con tapa de
rosca
& 3ora
Temperatura
ambiente
$0&$ 3oras
5oC
Puncin Supra pbica *rina &% J $% ml
Hrasco estril boca
anc3a con tapa de
rosca
& 3ora
Temperatura
ambiente
$0&$ 3oras
5oC
Puncin Lumbar
LBuido
Ce1alorraBudeo
7LC(8
$ tubosC & para
Cultio ! Gram ! otro
para el CitoBumico
NiGosC $0.mL
,dultoC E0&%mL
Tubo estril tapn de
rosca
Llearla
inmediatamente al
3oras
Temperatura
ambiente
LBuidosC
Peritoneal,
Pericardico
Pleural, ,rticular'
LBuido & J &% ml
Tubo estril tapn de
rosca
Llearla
inmediatamente al
3oras
Temperatura
ambiente
Lesiones abiertas o
3eridas super1iciales
Secrecin &0&%mL
Tubo estril tapn de
rosca
& semana
Temperatura
ambiente
Muestra lBuida & 3isopo Stuart o ,mies
Llearla
inmediatamente al
3oras
112
1121
Lesiones costrosas
con eDudado
Secrecin & 3isopo Stuart o ,mies & semana
Temperatura
ambiente
,bscesos cerrados
super1iciales
Secrecin &0E mL
:erin#a o Tubo
estril tapn de rosca
Llearla
)nmediatamente al
3oras
Temperatura
ambiente
,bscesos abiertos
la zona del absceso'
& 3isopo Stuart & semana
Temperatura
ambiente
Puemaduras
Se recomiendan
cultios de biopsia
Corte de teAido
de . o ; mm
Tubo estril tapn de
rosca
Llearla
)nmediatamente al
3oras
Temperatura
ambiente
Coprocultios
2eces 1ecales,
mitos
Muestra lBuida E0
&%mL o pastosa E#
Hrasco boca
anc3a
Llearla
)nmediatamente al
3ora
;05oC
2isopados rectales
2eces 1ecales,
mitos
$ 3isopos
Stuart o Car! 4lair &0; semanas
Temperatura
ambiente
2eces 1ecales & 3isopo
+Dudado a#inal
6n 3isopo del 1ondo
del saco a#inal
posterior'
*tro 3isopo del 1ondo
del saco
(ealizar 1rotis para el
eDamen directo
& 3isopo Solucin 1isiol#ica
Llearla
)nmediatamente al
3oras
Temperatura
ambiente
+Dudado
+ndocerical
+Dudado del canal
endocerical
eDamen directo
& 3isopo ,#ar Ta!er Martin
Llearla
)nmediatamente al
3oras
Temperatura
ambiente
+Dudados 6retrales
2isopado 6retral
& 3isopo ,#ar Ta!er Martin
Llearla
)nmediatamente al
Temperatura
ambiente
113
1131
eDamen directo laboratorio' M<Dimo $
3oras
+sputo
+sputo, no salia sino
des#arro de E0&% ml
con partculas slidas
o purulentas
Tres eDpectoraciones
dentro del mismo
1rasco
Hrasco de idrio o
pl<stico de boca
anc3a ! tapa rosca
3ermticamente
cerrado
+n lu#ar 1resco !
prote#ido de la
luz solar 3asta ; das
! a ;05UC F das'
+n termo con
re1ri#erante
*rina
Tres muestras
seriadas
.% a E% ml
Hrasco limpio o
estril boca
anc3a, tapa rosca
TU de re1ri#eracin de
;05UC 3asta F
das
+n termo con
re1ri#erante o 3ielo ;0
5oC'
:u#o o laado
#<strico
0 6na sola muestra
Hrasco limpio o estril
boca anc3a con tapa
de rosca
+niar en un periodo
no ma!or de $ 3oras
o conserar la
muestra con
carbonato de sodio
en polo 7aproD' &%%
m#8'
Temperatura de
re1ri#eracin de
;05 oC 3asta F das
+n termo con
re1ri#erante o
3ielo;05oC'
LiBuido C1alo
raBudeo, pleural,
peritoneal
0 6na sola muestra
Tubo de ensa!o
estril con tapa de
rosca
;05 UC 3asta F
das
+n termo con
5oC'
4iopsias Cortes de teAido
Cubrir la muestra con
solucin salina estril
al %'-M
Hrasco estril
con tapa de rosca
;05 UC 3asta F
das
+n termo con
5oC'
114
1141
PROCEDIMIENTO N#* 8' S!se<a de rans?#re de es?ec<enes
SISTEMA DE TRANSPORTE DE ESPECIMENES
Los especmenes de estudio de laboratorio clnico tienen por inalidad apo!ar
en el dia"n#stico$ tratamiento ! pre%enci#n de enermedades ! son catalo"ados
para ines de transporte como Sustancias Inecciosas o Sustancias &iol#"icas
Cate"ora &
'
! codiicadas por Naciones (nidas como (N))*)
+
.
De la misma manera$ El Comit, de E-pertos en Transporte de Mercancas
Peli"rosas de las Naciones (nidas .(NCTD/0$ emite una serie de
recomendaciones para el transporte de especmenes
)
biol#"icos ! tomando en
cuenta las caractersticas de dic1os especmenes para ines dia"n#sticos o
1
OPS= N*e.a' ReC*$a#"!&e' 3a)a e$ ()a&'3!)(e de '*'(a&#"a' "&/e##"!'a'< 2007
2
OMS= 7*"da&#e !& )eC*$a("!&' /!) (Be T)a&'3!)( !/ I&/e#("!*' S*+'(a&#e'= 2005
3
Na#"!&e' 5&"da'= Re#!%e&da#"!&e' )e$a(".a' a$ T)a&'3!)(e de Me)#a&#0a' Pe$"C)!'a'= ReC$a%e&(a#"4& %!de$!= 9!$ 1= 13 ed<=
N*e.a E!)F= 2003
115
1151
clnicos$ el sistema de transporte de especmenes biol#"icos de estudio en
laboratorio clnico debe cumplir con tres criterios
2
.
'. M in i m i 3 ar la probabilidad de 4ue los contenedores se da5en !6o permitan
derrame de material potencialmente contaminante.
+. M in i m i 3 ar la cantidad de e-posici#n del medio a posible diseminaci#n
de material contaminante e inecciones deri%adas de estas.
). Ma-im i 3 ar la entre"a de especmenes
7
al sitio de an8lisis de las
muestras$ como "aranta de calidad de ase pre analtica.
Para cumplir con estos criterios$ el transporte debe reali3arse en contenedores
especicos para sustancias biol#"icas potencialmente contaminantes
manteniendo normas de biose"uridad.
La /ua para mane9o ! transporte de sustancias inecciosas recomienda utili3ar
un sistema b8sico de en%asado triple
:
$ 4ue se describe a continuaci#n ! se
transcriben las Instrucciones ! condiciones de embala9e P:7;
*
de las Naciones
(nidas para especmenes biol#"icos<
Recipiente primario o interno< Es el recipiente 4ue contiene el o los
especmenes. Debe ser 1erm,tico$ est8tico$ a prueba de a"ua ! contar
con material absorbente suiciente 4ue reten"a todo el l4uido en caso
de rotura= si se trasladara m8s de un recipiente primario$ cada uno debe
ir en%uelto en material absorbente$ e%itando contacto entre ellos.
Cada recipiente primario debe estar adecuadamente rotulado$ si el
recipiente es un tubo$ debe colocarse en una "radilla para mantener su
posici#n %ertical.
Si se trasladara por % a a, r e a$ cada recipiente primario puede contener
1asta 7 ;; ml ! no debe contener m8s de u n l it ro si es l4uido$ si es s#lido
no debe superar el peso lmite del recipiente e-terno.
Para el transporte terrestre$ no se establece lmite de peso.
Recipiente secundario o medio< Tiene por unci#n prote"er al recipiente
primario$ debe ser durable e impermeable$ de tal manera 4ue no se da5e
si se utili3a 1ielo o al">n otro reri"erante para preser%ar el especimen.
Si este recipiente %a a contener %arios recipientes primarios$ debe
colocarse material absorbente suiciente entre ellos ! el recipiente
secundario para e%itar da5os del recipiente secundario as como
4
I+"d 6
5
I+"d 23
6
I+"d 24
7
OMS= D"."'"4& 3a)a $a 9"C"$a&#"a ? e$ C!&()!$ de E&/e)%edade' E%e)Ce&(e' ? !()a' E&/e)%edade' T)a&'%"'"+$e'< 7*0a 3a)a
e$ ()a&'3!)(e 'eC*)! de '*'(a&#"a' "&/e##"!'a' ? e'3e#0%e&e' d"aC&4'("#!'
116
1161
contaminaci#n de los otros especmenes en caso de derrames. Adem8s$
deber8 contener material amorti"uador de "olpes.
Este contenedor si 1a de en%iarse %a a , r ea$ no puede contener un peso
ma!or 4ue el POSortado por el recipiente e-terno$ esto es 2 lit r os6 2 ? "$
e-clu!endo el material reri"erante o 1ielo utili3ado para mantener
temperatura del especimen. Si el especimen es s#lido o representara
#r"anos o miembros o cuerpos enteros$ estos no deben superar los 2
?"= el peso de estos no inclu!e el 1ielo o reri"erante.
Para el transporte terrestre no se establece lmite de peso
La supericie e-terna debe estar adecuadamente rotulada$ idealmente se
colocar8 eti4uetas con indicaci#n de @este lado 1acia arribaA$ para e%itar
derrames.
Recipiente terciario o e-terno< Tiene por unci#n prote"er a los dos
anteriores ! por consi"uiente al especimen del medio e-terno ! de
posibles da5os pro%ocados por el 1ec1o mismo del transporte$ por tanto
este debe ser r"ido$ resistente al calor ! la presi#n. El tama5o mnimo
de este pa4uete debe ser de ';-';cm
B
. c>bicos
Este recipiente debe estar adecuadamente eti4uetado$ en la eti4ueta se
incluir8 la si"uiente inormaci#n<
Debe tener la rase @S(STANCIA &IOLO/ICA CATE/ORIA &A
C
o
@ESPECIMEN DIA/NOSTICO NO RESTRIN/IDO$ EM&ALADO
DE AC(ERDO A INSTR(CCIONES DE EM&ALADE :7;A
';
Nombre$ direcci#n ! tel,ono del receptor
Nombre$ direcci#n ! tel,ono de la unidad de toma de
muestras 4ue remite.
Los documentos re4ueridos para el en%o$ deben colocarse en un contenedor
>nico por pa4uete a transportarse. Si se 1ace por %a a,rea$ tienen relaci#n con
la "ua a,rea por la cual se en%iar8 el pa4uete= al"unas compa5as de
transporte indican adem8s la necesidad de describir el n>mero ! peso de los
pa4uetes ! si estos tienen o no %alor comercial
8
I+"d 23
9
I+"d 24
10
I+"d 30
117
1171
PROCEDIMIENTO N#* 9' Ind!cac!#nes de a$<acena<!en# de <uesras !?#
COAGULACIN
NOMBRE MUESTRA TIPO TD AMBIENTE RE-RIGERADO CONGELADO
Tiempo de protrombina
7TP8
Plasma No procede $0; 3oras @ das
Tiempo de tromboplastina
parcial actiado 7TTP,8
Plasma No procede $0; 3oras $ das
Tiempo de trombina 7TT8 Plasma No procede $0; 3oras @ das
Hibrin#eno Plasma @ das @ das ; semanas
Tiempo de reptilase Plasma No procede $0; 3oras @ das
Hactor )) Plasma No procede No procede & mes
Hactor " Plasma No procede No procede & mes
Hactor ")) Plasma No procede No procede & mes
Hactor "))) Plasma No procede No procede $ semanas
Hactor )W Plasma No procede No procede & mes
Hactor W Plasma No procede No procede & mes
Hactor W) Plasma No procede No procede & mes
Hactor W)) Plasma No procede No procede & mes
Hactor W))) Plasma No procede No procede & mes
INMUNOLOG)A
)nmuno#lobulina )#, Suero No procede & semana F meses
)nmuno#lobulina )#G Suero No procede & semana F meses
)nmuno#lobulina )#M Suero No procede & semana F meses
)nmuno#lobulina )#+ Suero No procede & semana F meses
Complemento C$ Suero ; das & semana )nde1inidamente
118
1181
Complemento C. Suero ; das 5 das 5 das
Complemento C; Suero $ das $ das )nde1inidamente
Complemento CE Suero & da & semana )nde1inidamente
Complemento CF Suero & da & semana )nde1inidamente
Complemento C@ Suero & da & semana )nde1inidamente
Complemento C5 Suero & da & semana )nde1inidamente
Complemento C- Suero & da & semana )nde1inidamente
Coombs indirecto Suero No procede $ 3oras No procede
SEROLOG)A
Hactor (eumatoide Suero & da . das ; semanas
Protena C (eactia Suero . das 5 das ,Gos
,ntiestreptolisina * Suero $ das $ das No procede
,nticuerpo ,ntinucleares Suero No procede & semana F meses
2)"/S)D, 7>estern blot8 Suero ;0E 3oras ;0E 3oras F meses
2)"/S)D, 7Car#a "iral8 Suero ;0E 3oras ;0E das F meses 70@%UC8
2)"/S)D, 7Pruebas
r<pidas8
Suero ;0E 3oras ;0E das F meses
Den#ue 7+L)S,8 Suero ;0E 3oras ;0E das F meses
2epatitis , )#M Suero ;0E 3oras ;0E das F meses
2epatitis 4 724e,#8 Suero ;0E 3oras ;0E das F meses
2epatitis 4 724s,#8 Suero ;0E 3oras ;0E das F meses
2epatitis C anticuerpos
anti0"2C
2epatitis C car#a iral Suero ;0E 3oras ;0E das F meses
Sarampin 7+L)S,8 Suero ;0E 3oras ;0E das F meses
(ubola )#M, )#G
7+L)S,8
119
1191
4rucelas )#M, )#G
7+L)S,8
Leptospira )#M 7+L)S,8 Suero ;0E 3oras ;0E das F meses
BIO1U)MICA CL)NICA
=cido _rico Suero F 3oras @ das F meses
,lanino0,minotras1erasa
7,L,T/TGP8
Suero . das @ das $ das
,lbmina Suero . meses . meses . meses
,milasa Suero F 3oras @ das Meses
,spartato ,minotrans1erasa
7,S,T/TG*8
Suero ; das @ das $ semanas
,P* , Suero & da . das No procede
,P* 4 Suero & da . das No procede
4ilirrubina Serica 7Total,
Directa e )ndirecta8
Suero $ das @ das F meses
Colesterol Total Suero @ das @ das . meses
Colinesterasa +ritrocitaria Suero & da @ das F meses
Creatin ]inasa Hraccin
7M48
Suero $ das @ das ; semanas
Creatin1os1oBuinasa 7CP]8 Suero $ das @ das ; semanas
Creatinina Suero @ das @ das . meses
Des3idro#enasa Lactica
7LD28
Suero No procede ; das ; semanas
Hos1atasa =cida Total,
Prost<tica
Suero $ 3oras 5 3oras & da
Hos1atasa ,lcalina Suero @ das @ das $ meses
Hructosamina Suero . das $ semanas $ meses
120
1201
Gama#lumatiltrans1erasas Suero @ das @ da & aGo
Globulina Suero No procede No procede $5 das
Glucosa Suero & da @ das Meses
2emo#lobina Glucosilada
724G8
Suero . das @ das F meses
2DL Colesterol Suero $ das @ das . meses
LDL Colesterol Suero & da ; semanas F meses
Lipasa Suero @ das @ das @ das
Ma#nesio Suero @ das @ das & aGo
Proteinas Totales Suero No procede ; 3oras ; meses
Tri#licridos Suero $ das @ das & aGo
6rea Suero @ das @ das & aGo
Calcio )nico San#re total No procede $ 3oras No procede
Calcio Total Suero @ das $$ das 5 meses
Cloro Suero & da @ das F Meses
Hs1oro Suero & da @ das F Meses
2ierro Srico Suero @ das . semanas . aGos
Potasio Suero & semana & semana & aGo
Sodio Suero $ semanas $ semanas & aGo
TOEICOLOG)A
=cido "alproico Suero $ das @ das ; semanas
Carbamacepina Suero $ das @ das ; semanas
Di#oDina Suero $ semanas . meses F meses
4enzodiacepinas 74+NV8 Suero E meses E meses No procede
Henobarbital Suero No procede F mese F meses
Carbazepina 7C,(48 Suero $ das @ das ; semanas
121
1211
PRUEBAS ESPECIALES
+str#enos 7&@ 4
+stradiol8
Suero & da . das F meses
Gonadotro1ina Corionica
2umana 74+T, 2CG8
Suero & da . das & aGo
2ormona De Crecimiento
72G2, G28,
Suero & da 5 das . meses
2ormona
Holiculoestimulante 7HS28
Suero & da . das & aGo
2ormona Luteinizante 7L28 Suero & da . das & aGo
)nsulina Suero & da @0F das F meses
Pptido C Suero & da @0F das F meses
Pro#esterona Suero & da @0F das F meses
Prolactina 7P(L8 Suero & da @0F das F meses
T. Libre Suero & da @0F das F meses
T. Total Suero & da @0F das F meses
T; Libre Suero & da @0F das F meses
T; Total
7Tetra!odotironina,
TiroDina8
Suero & da @0F das F meses
Testosterona Suero & da @0F das F meses
TS2 72ormona
+stimulante De La
Tiroides8
Suero & da @0F das F meses
ANEEOS DE E+EMPLOS
ANEEO A' E+EMPLO DE ORGANIGRAMA ESTRUCTURAL
D!rec#r # c##rd!nad#r
de $a"#ra#r!#
Coordinador o superisor de
la calidad
Direccin tcnica Direccin administratia
:e1e o lder
de <rea
:e1e o lder
de <rea
:e1e o lder
de <rea
:e1e o lder
de <rea
Personal
operatio
Personal
operatio
Personal
operatio
Personal
operatio
Personal
operatio
Personal
auDiliar
123
1231
ANEEO B' E@e<?$# de Pr#ced!<!en# O?era!C#s Esandar!=ad#s*
Ins!uc!;n'
Laboratorio de Primera Calidad
TITULO DEL
PROCEDIMIENTO
Suero / plasma de 2DL
colesterol, C3emSmart $%%% `
Sistema de Pumica Clnica
C;d!&#'
$@5
De?ara<en#OArea'
Pumica
P&!nas & de @
,* OB+ETOOPROPOSITO +l mtodo utilizado en el 2DL C3emSmart $%%% ` sistema de
Bumica clnica es una prueba de dia#nstico in itro para la
determinacin cuantitatia de colesterol de lipoprotenas de alta
densidad en suero ! plasma'
.* ALCANCE Laboratorios de primera calidad
0* RESPONSABLES Coordinador de calidad
2* DE-INICIONES GGGGG
3* DESARROLLO DEL
PROCEDIMIENTO
-unda<en#'
+l ensa!o de colesterol 2DL es un mtodo 3omo#neo para la
medicin directa de los nieles de 2DL sin la necesidad de 1uera
de lnea pretratamiento o pasos de centri1u#acin' +l mtodo est<
en un 1ormato de dos reactios ! depende de las propiedades de
un deter#ente nico, Bue solubiliza nicamente las partculas 2DL
colesterol de lipoprotenas, liberando as el colesterol 2DL para
reaccionar con colesterol esterasa para producir color'
Mediciones de 2DL se utilizan como una a!uda para el
dia#nstico de trastornos de lpidos'
Muesra'
T!?#' suer# # ?$as<a Ae?ar!n!=ad#
-uene' san&re Cen#sa rec#&!da ?#r ?unc!;n Cen#sa
?er!%>r!ca
Can!dad a rec#$ecar' . <$ de san&re enera se ?re%!ereF un
<n!<# <$
C#nened#r ?ara $a rec#&!da' $#s u"#s de a?a r#@a # CerdeG
#?
Ta<aK# de $a <uesra' .8 $
Pre?arac!;n de$ ?ac!ene'
La san#re debe eDtraerse despus de un perodo de &$ 3oras de
a!uno por los procedimientos normales' Los procedimientos
normales de reco#ida de suero ! plasma pueden ser usados
para muestras a ser analizadas por este mtodo' Por 1aor,
consulte con el Procedimiento de *peracin +st<ndar de
reco#ida de muestras ubicada en el Manual de Procedimientos
de 1lebotoma'
C#nd!c!#nes de <ane@# de $#s es?ec<enes'
Suero o plasma debe ser retirado de las clulas dentro de tres
3oras de la puncin enosa' +l suero o plasma se pueden
re1ri#erar en $05 L C durante un m<Dimo de tres das si no 3an
sido ealuados dentro de las $; 3oras' Para un almacenamiento
m<s prolon#ado antes o despus del an<lisis, las muestras
pueden ser con#eladas a 0$% L C durante un m<Dimo de un mes
124
1241
o a 0@% L C durante un m<Dimo de dos aGos'
EIu!?#s B <aer!a$es' Ana$!=ad#r # U!
de $a ?rue"a' C3emSmart $%%% `
analizador Bumico Reac!C#s B Med!#'
Reac!C#s B <ed!#s necesar!#s'
Cartuc3os de reactios 2DL' Cat' N L ,4C se puede obtener
por pedir directamente'
ReIu!s!#s es?ec!a$es de se&ur!dad'
Las cubetas contienen lBuidos del cuerpo 3umanoI maneAar
con cuidado para eitar contacto con la piel e in#estin' Para
uso dia#nstico in itro solamente'
Reac!C#s B ?re?arac!;n de <ed!#s'
Cartuc3os de reactios est<n listos para su uso' CualBuier
preparacin de los reactios se llea a cabo en del analizador
Bumico clnico'
ReIu!s!#s de a$<acena<!en#
Todos los reactios ! materiales de ensa!o para esta prueba
se almacenan 7a $05 L C8 en el re1ri#erador principal situado en
el departamento de Bumica'
(eactios de desbordamiento se #uardan en el re1ri#erador puerta
#ris 7a $05 L C8, ubicado en el departamento de Bumica'
Consulte la caAa del reactio para la 1ec3a de encimiento de
cada uno de los reactios sin abrir' Los pozos sellados o no
3idratado en el instrumento son estables durante .% das'
Su<!n!sr#s'
La prueba de colesterol 2DL tambin reBuiere los si#uientes
materialesC
Pipetas desec3ables, puntas de pipeta, tazas analizador de
muestras, #asas ! cubetas'
EIu!?# de ca$!"rac!;n'
Dea$$es de ca$!"rac!;n
(an#o de ensa!oC &% 0 &E% m# / dL
Material de re1erenciaC Calibrador 2DL, cat' N U D+H
Nieles de calibracin su#eridoaC %, E%, &FE m# / dL
Plan de CalibracinC Tres nieles, por triplicado
Rea$!=ac!;n de una ca$!"rac!;n'
&' ,cceder al so1t9are de calibracin, en el men principal
de 1uncionamiento en el monitor del analizador'
a' Presione Control de Procesos'
b' Presione de calibracin'
$' Seleccione el mtodo de prueba para calibrar'
.' +scriba toda la in1ormacin en la pantalla'
a' Presione PC s / no para cambiar a un s'
b' Pulse ,si#nar tazas'
c' Presione Load / run'
;' Car#ue las muestras como se indica en la lista de
car#a'
E' Presione (6N'
ReC!s!;n de una Ca$!"rac!;n'
&' ,cceder al so1t9are de calibracin, en el men principal
de 1uncionamiento en el monitor del analizador,
T Presione Control de Procesos'
T Presione de calibracin'
T Pulse )ntro'
T Pulse (eisar los datos'
$' Seleccione la prueba para ser reisado'
.' Pulse Calcular'
;' +aluar m 7pendiente8 ! b 7el ori#en8 usando las
si#uientes pautasC
Criterios de aceptacin para el uso en la reisin de la
calibracinC
T PrecisinC No 3a! alores atpicos eidentes
T Pendiente 7m8C CalibradoC LinealC %'-@0&'%.
Lo#itC %'-E0&'%E
T )ntercepcin 7b8C cercano a cero o insi#ni1icante
clnicamente
T Coe1iciente de correlacin 7r8C %'--%0&'%%%
T Control de calidad 7PC8C dentro del ran#o
aceptable
E' Pulse ,ceptar o (ec3azar de datos de datos'
F' )ntroduzca control de calidad en el sistema in1orm<tico
de laboratorio si se eAecuta Aunto con los calibradores*
Ca$!"rac!#nes S#$uc!;n de ?r#"$e<as'
&' ,se#rese de Bue est< utilizando la 3oAa de calibrador
inserto correcto para el lote est< calibrando'
$' (eisin de preparacin del calibrador, las condiciones
de almacenamiento, ! la 1ec3a de caducidad en la 3oAa del
producto calibrador prospecto' Para los productos
lio1ilizados, los pasos de preparacin debe ser se#uida
con precisin'
.' Comprobar Bue las copas de muestra 1ueron car#ados
en los se#mentos en el orden correcto' Si no es as, pulse
(ec3azar datos ! uela a eAecutar la calibracin'
;' (eisar los re#istros de instrumentos de mantenimiento
! la pantalla de sistema de contadores para el
mantenimiento atrasado' Compruebe el nmero de ciclos
para la punta de la sonda de la muestra, especialmente si
el problema est< en el mtodo con baAo olumen de
muestra'
E' ,se#rate de Bue todas las temperaturas est<n dentro
del ran#o de la pantalla de mantenimiento diario'
Compruebe la temperatura con un termmetro calibrado
usando los procedimientos de calibracin de temperatura
en el Mdulo .C Mantener en el C3emSmart $%%% ` Gua
del operador'
F' Comparar el trmino C; sobre la reisin de datos de
calibracin de pantalla para el alor de C; en la 3oAa de
insercin mtodo' Si no es el mismo, pn#ase en contacto
con el Centro de ,sistencia Tcnica' Slo los mtodos
lo#it tienen un plazo de C;'
@' Si el problema si#ue sin resolerse la calibracin,
pn#ase en contacto con el Tcnico de (ecursos de
Pumica o el administrador del sitio'
C#nr#$ de ca$!dad'
-recuenc!a'
(ealizar control de calidad se eAecuta al menos una ez al da
NH<er# de <aer!a$es de c#nr#$
Soluciones a dos nieles de un material de control de calidad
con concentraciones conocidas
Descr!?c!;n de <aer!a$es de c#nr#$
Pualit!Trol 6nassa!ed Pumica de control 73umana8, nieles &
! $ suministrado por cat<lo#o, a F%& ! F%$'
A$<acena<!en# de <aer!a$es de c#nr#$
Pualit!Trol 6nassa!ed, son estables 3asta la 1ec3a de
caducidad cuando se almacena sin abrir a 0&% U a 0$% U C' 6na
ez descon#elado ! abierto, todos los analitos ser<n estables
durante F das, cuando el control se almacena bien cerrado a
$05 U C'
Pre?arac!;n B <an!?u$ac!;n de <aer!a$es de c#nr#$
Pualit!Trol 6nassa!ed controla la Bumica debe ser tratada
i#ual Bue las muestras de pacientes' ,ntes de muestreo,
permitir el control de descon#elar por completo a temperatura
ambiente durante &E0$% minutos' 6na ez descon#elado,
inierta suaemente el ial ;0E eces para ase#urar la
3omo#eneidad ! el uso de inmediato' No utilice un mezclador
mec<nico'
Cr!er!#s de C#nr#$
(an#os de control de calidad se establece mediante media
acumulada del laboratorio, as como el #rupo de pares in1orm
la desiacin est<ndar' Control de calidad es reisado
semanalmente por el operador principal mensualmente para el
#estor'
Si los alores son inaceptables, no in1orman de los resultados
del paciente, en su lu#arC
&' Determinar si la 1alta de control de calidad es el resultado de
errores sistem<ticos o al azar, ! solucionar problemas sobre la
base de esta determinacin'
$' )mplementar medidas correctias sobre la base de
resultados de la inesti#acin'
.' "uela a eAecutar los materiales de control de calidad para
ealuar la e1icacia de las medidas correctoras' Si la resolucin
de problemas tiene Dito, realice las pruebas del paciente !
determinar la eDactitud de los resultados de los pacientes
comercializado tras la eAecucin eDitosa de control de calidad
1inal' Si la repeticin de la carrera de control de calidad no es
correcta, repita los pasos &0. se#n sea necesario para
resoler la cuestin
;' Documentar todas las medidas adoptadas, tanto en los
intentos eDitosos ! no eDitosos en la resolucin'
MDL COLESTEROLF PROCEDIMIENTO DE PRUEBA'
Las !nsrucc!#nes ?ara e$ ?r#cesa<!en# de <uesras
Tubos con cdi#o de barras
&' ColoBue las etiBuetas de cdi#os de barras en los tubos' Tubos
de &% ml se puede colocar directamente en un se#mento con el
cdi#o de barras 3acia el lector de cdi#o de barras' Tubos de @
ml ! E ml deben ser colocados en los adaptadores apropiados'
,daptadores marrones son @ ml por tubosI adaptadores erdes
son para tubos de E ml' Compruebe si 3a! su1icientes olmenes
de muestra utilizando el indicador de llenado del tubo'
$' Cdi#os de barras para tubo peBueGos de muestras pueden ser
trans1eridos a los contenedores de pl<stico para muestra peBueGa
7SSC8' Colocar los tubos en los se#mentos con los cdi#os de
barras 1rente al lector de cdi#o de barras'
(ecipientes para muestras
.' Las muestras sin cdi#os de barras se puede poner en
recipientes para muestras de pl<stico ! se coloca en cualBuiera de
los adaptadores de color marrn o erde' )n#rese la in1ormacin
del paciente de 1orma manual'
;' Las muestras de orina ! LC( puede ser procesado en
recipientes para muestras' La in1ormacin del paciente se debe
introducir manualmente' Lu#ar en cualBuiera de los adaptadores
de color marrn o erde'
E' )ntroduccin manual de la in1ormacin del pacienteC
a' +n el men principal de operaciones, pulse )ntro de datos'
P*S)C)YN Pulse enter en carta del se#mento
7si procede8 la posicin Bue usted
desea utilizar'
N*M4(+ D+L P,C)+NT+ )ntroduzca el nombre 7si procede8'
M6+ST(, NU )ntroduzca el nmero de acceso
del paciente 7si procede8'
T+ST Seleccione prueba pulsando las teclas de mtodo
en el teclado'
M*D* Seleccione el contenedor de la
muestra Bue est< utilizando'
D)L6C)YN )ntroduzca el 1actor de dilucin 7si
procede8'
HL6)D* Suero, orina, plasma o lBuido
ce1alorraBudeo'
b' Para eAecutar una sola muestra, introduzca la in1ormacin del
paciente' Colocar la muestra en la posicin del se#mento Bue 3a
seleccionado ! pulse solo proceso'
c' Si usted tiene m<s de una muestra para introducir
manualmente, pulse Nuea muestra despus de cada entrada'
Despus de entrar en todas las muestras, pulse Lista de car#a'
Colocar las muestras en las posiciones de los se#mentos
desi#nados ! presione (un
d' Los se#mentos Bue est<n en uso se destacan en roAo en la
parte superior de la pantalla' Todos los se#mentos de color roAo no
debe ser sacado del instrumento'
e' Para iniciar el procesamiento de abaAo car#ados de muestrasC
T Desde la pantalla de estado de la muestra, muea el cursor a
la muestra de doble asterisco'
F' +l cursor se trans1ormar< en una caAa'
T )ntroduzca la posicin del se#mento de la muestra'
T Car#ue las muestras de cdi#os de barras'
T Pulse +Aecutar'
@' +l muestreo, la entre#a de reactios, de procesamiento de la
mezcla, ! la impresin de los resultados se realiza de 1orma
autom<tica por el sistema de C3emSmart $%%% `' Para m<s
detalles sobre este proceso, consulte a su C3emSmart $%%% `
manual del sistema'
Es?ec!%!cac!#nes <>#d# de %unc!#na<!en#
La sens!"!$!dad ana$!ca
La sensibilidad del mtodo de 2DL es &% m# / dl, ! se de1ine como
la concentracin a dos desiaciones est<ndar por encima de la
media del niel & C3em& calibrador 7% m# / dl8' Consulte el
prospecto para obtener in1ormacin detallada acerca de la
sensibilidad analtica'
La es?ec!%!c!dad ana$!ca
La inter1erencia de ictericia 7bilirrubina de F% m# / dl8, 3emlisis
7&%%%m#/dL 3emo#lobina8, ! los lpidos 7&%%%m#/dL8 1ue in1erior al
&%M' Consulte el prospecto para la lista detallada de las
sustancias Bue tienen un e1ecto medible sobre el mtodo de 2DL'
Ran&# Re?#ra"$e
&% a &E% m# / dl
Pr##c#$#s de d!$uc!;n
M<Dima dilucin de las muestrasC &C&%
Dilu!enteC solucin salina normal
C$cu$#s
-;r<u$as'
LDL es una prueba Bumica in1orm Bue se calcula ! no se mide
directamente por el analizador'
Calcular el LDL por la si#uiente 1rmulaC
LDL b Colesterol 0 2DL 0 "LDL
"LDL b Tri# c E
E@e<?$#s'
C3ol b &5E m# / dl LDL b &5E 0 ;E 0 7.%% c E8
Tri# b .%%m#/dl LDL b &5E 0 ;E 0 F%
N#as de c$cu$#'
+l c<lculo es ineDacto, con tri#licridosd ;%%m#/dl' +n tales casos,
ultracentri1u#acin a un laboratorio especializado puede ser
deseable'
Resu$ad#s es?erad#s
+l instrumento calcula autom<ticamente e imprime la
concentracin de 2DL en m# / dL usando el esBuema de c<lculo
se muestra en su C3emSmart $%%% ` manual del sistema'
(an#os de noti1icacin obli#atoria se#n lo determinado por la
calidad laboratorios de primer satlite ! primera calidadC
Los resultados se eDpresan en m# / dL ! se redondea al nmero
entero m<s prDimo'
+l ran#o normalC 2DL bd .E m# / dL
Iner?reac!;n de $#s resu$ad#s
cLDL ran#o normal de colesterolC e&.% m# / dl es deseable
(ies#o Lmite alto &.%0&E- m# / dl
De alto ries#od &E- m# / dl
+l National C3olesterol +ducation Pro#ram recomienda contra el
uso de la combinacin de los ndices de los 1actores de ries#o'
Cada 1actor de ries#o debe ser ealuado por separado
6* -ORMULARIOS /
REGISTROS
Hormulario No ;C Gestin de eBuipos
Hormulario No EC Mantenimiento de eBuipos
Hormulario No 5C Calendario de calibracin
7* RE-ERENCIAS N#as de$ ?r#ced!<!en#'
La 1ibrina en la muestra puede causar problemas de muestreo'
Con un aplicador de madera eliminar la 1ibrina' "uela a #irar la
muestra ! oler a analizar'
Las rdenes de las pruebas de rutina deben ser completadas
dentro de cuatro 3oras de la coleccin'
Yrdenes ST,T debe ser completado dentro de una 3ora de
reco#ida' Si la prueba se retrasa m<s all< de estos lmites, el
mdico o la en1ermera debe ser noti1icada ! la muestra debe ser
almacenada adecuadamente'
8* ANEEOS GGGGGGGGG
9* LISTA DE DISTRIBUCIN Distribuido a N U de copias
Pumica &
Hlebotoma &
ELABORADO POR
"elma :ones, MT
REVISADO POR
HranS Lee, Director del
Laboratorio
APROBADO POR
Dap3ne Lane, M'D', Director
Mdico
-ECMA DE REDACCION
%. de diciembre del $%%&
-ECMA DE REVISION
%5 de a#osto del $%%;
-ECMA DE APROBACION
%5 de a#osto del $%%;
VERSION ORIGINAL
-ECMA DE VIGENCIA' %5 de a#osto del $%%;
ACTUALIZACION N#*' G
-ECMA DE VIGENCIA' $% de a#osto del $%%E
130
1301
ANEEO C' E@e<?$# de carera de serC!c!#s en e$ $a"#ra#r!#
Prue"a M>#d#
Ran&#s de
Re%erenc!a
Iner%erenc!as
T!e<?#
de
Enre&a
ReIuer!<!en#s
de $a Muesra
1u<!ca
,lbumina colorimtrico .,E a ;,5 #/dl ; 3oras
Suero o plasma
con 3eparina de
litio, %,E ml
Hos1atasa
alcalina
colorimtrico
E% a &.F 6/L ; 3oras
Suero o plasma
con 3eparina de
litio, %,E ml
,LT
7G*T8
colorimtrico
&- a EE 6/L ; 3oras
Suero o plasma
con 3eparina de
litio, %,E ml
,ST
7GPT8
colorimtrico
&E a .@ 6/L ; 3oras
Suero o plasma
con 3eparina de
litio, %,E ml
4ilirrubina
Total
colorimtrico
%,$ a &,.
m#/dl
Los alores
crticosCd
&E,% m#/dL
La 3emlisis,
cualBuier #rado
; 3oras
Suero o plasma
con 3eparina de
litio, %,E ml
0
0
0
0
0
0
0
0
131
1311
ANEEO D' E@e<?$# de $!sa <aesra de d#cu<en#s
LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS CDIGO
7eAemplo8
-ECMA DE
VIGENCIA DEL
-ORMATO O
DOCUMENTO
INTER-AZ
7eAemplo8
Lista de an<lisis clnicos 7cartera de sericios8 L)%& %&'%E'$%&$ M,%&,G4PLC%&
Lista Maestra de documentacin L)%$ %&'%E'$%&$ M,%&,G4PLC%&
Listado de teDtos le#ales L)%. %&'%E'$%&$ M,%&, (e#lamento MSP,
)S*0&E&5- , G4P,L%&
Lista de )nstrucciones tcnicas L)%; %&'%E'$%&$ M,%&,G4PLC%&
Lista de reactios ! consumibles L)%E %&'%E'$%&$ M,%&,G4PLC%&
Lista de proeedores aprobados L)%F %&'%E'$%&$ (+G%5 ,G4PLC%&
Manual de calidad M,%& %&'%E'$%&$ (e#lamento MSP, )S*0
&E&5- , G4PLC%&
Manual de biose#uridad M,%$ %&'%E'$%&$ M,%&,G4PL%&, Manual
de maneAo de desec3os
Hundacin Natura
Gua de 4PLC G4PLC%& %&'%E'$%&$ (e#lamento MSP
ArcA!Cad#r de In%raesrucura
P*+ )n1raestructura P*+#%& %&'%E'$%&$ M,%&,G4PL%&,P*+#%&
(e#istro de )nstalaciones, planos, ! ubicacin del
eBuipamiento, suministros
(+G%& %&'%E'$%&$ M,%&,G4PL%&,
(e#istro de mantenimiento de instalaciones (+G%$ %&'%E'$%&$ M,%&, G4PL%&,
ArcA!Cad#r de Ad<!n!srac!;n de Pers#na$
P*+ de administracin de Personal P*+#%$ %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%$
(e#istro del Personal (+G%; %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%$
(e#istro de Curriculum "itae, ttulos o1iciales de su
1ormacin ! capacitacin
(+G%E %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%$
(e#istros del personal, contratos ! descripcin de puestos !
responsabilidades
(+G%F %&'%E'$%&$ G%&,P*+#%$
(e#istro de educacin ! ealuacin del personal (+G%@ %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%$
ArcA!Cad#r de Reac!C#s
P*+ de reactios P*+#%. %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%.
(e#istro de proeedores (+G%5 %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%.
(e#istro de "alidacin de reactios ! i#encia (+G%- %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%.
ArcA!C#s de EIu!?a<!en# e !nsru<enac!;n
P*+ de eBuipamiento e instrumentacin P*+#%; %&'%E'$%&$
Plan de mantenimiento de eBuipos P*+#&% %&'%E'$%&$
(e#istro mantenimientos preentios, correctios 7 uno por (+G&% %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%;
cada eBuipo8
(e#istro de calibracin de eBuipos 7uno por cada eBuipo8 (+G&& %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%;
(e#istro de plan anual de calibracin de eBuipos (+G&$ %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%;
(e#istro de 3oAa de ida de los eBuipos (+G&. %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%;
(e#istro del 3istorial de cada eBuipo (+G&; %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%;
(e#istro de limpieza ! mantenimiento primario de los
eBuipos
(+G&E %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%;
(e#istro de contactos de proeedores (+G&F %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%;
(e#istro de Temperaturas en (e1ri#eradores, Con#eladores,
)ncubadoras 7uno por cada eBuipo8
(+G&@ %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%;
(e#istro de Calibracin de Centr1u#as (+G&5 %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%;
(e#istro de calibracin de 4alanzas (+G&- %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%;
(e#istro de Cabinas de se#uridad (+G$% %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%;
ArcA!Cad# de Muesras
P*+ de (ecepcin de Muestras P*+#%E %&'%E'$%&$ M,%&,G4PLC%&
P*+ de (ec3azo de Muestras P*+#%F %&'%E'$%&$ M,%&,G4PLC%&
P*+ de Deriacin de Muestras P*+#%@ %&'%E'$%&$ M,%&,G4PLC%&
(e#istro de (ecepcin de Muestras (+G$& %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%5
(e#istros de (ec3azo de Muestras (+G$$ %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%F
(e#istro de (esultados (+G$. %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%5P*+#%F
(e#istro de muestras eniadas a laboratorios de deriacin (+G$; %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%5P*+%-
ArcA!C# de C#nr#$ de Ca$!dad
P*+ de control de calidadf P*+#%5 %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%E
(e#istro de Planes ! obAetios de Calidad (+G$E %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%E
(e#istro de resultados e los corridos de control de calidad (+G$F %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%E
(e#istros de ran#os da cada material de control de calidad (+G$@ %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%E
(e#istro de medidas correctias, preentias (+G$5 %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%E
(e#istro de notas )nternas de calidad (+G$- %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+#%E
(e#istro de Pinc3azos ! ,ccidentes (+G.% %&'%E'$%&$ M,%$,P*+#%E, Manual
de maneAo de desec3os
Hundacin Natura
ArcA!C# de InCenar!#
P*+ de inentario P*+#%- G4PL %&,P*+%F
(e#istro de control de inentario (+G$- %&'%E'$%&$ G4PL%&,P*+%F
ArcA!C# de Se&ur!dad de$ Pers#na$
P*+ de biose#uridad P*+#&% %&'%E'$%&$ M,%&,G4PL%&
(e#istro de inspeccin (+G.% %&'%E'$%&$ M,%&,G4PL%&
2oAas de datos de se#uridad (+G.& %&'%E'$%&$ M,%&,G4PL%&
ArcA!C# de S!se<a de In%#r<ac!;n
P*+ de sistema de in1ormacin P*+&& %&'%E'$%&$ M,%&,G4PL%&
132
1321
133
1331
GLOSARIO
,ccin correctiaC ,ccin tomada para eliminar la causa de una no con1ormidad
detectada o al#una situacin indeseable'
=reas er#onmicasC =rea Bue o1rece comodidad para el usuario, e1iciencia ! buen
niel de productiidad'
,TCCC ,merican T!pe Culture Collection
4iose#uridadC +s el ase#uramiento de la ida sea libre de daGo, ries#o o
peli#ro' 4PLCC 4uenas pr<cticas de laboratorio clnico
CalibracinC ConAunto de operaciones Bue establecen, en condiciones
especi1icadas, la relacin entre los alores de una ma#nitud indicados por un
instrumento de medida o un sistema de medida, o los alores representados por
una medida materializada o por un material de re1erencia, ! los alores
correspondientes de esa ma#nitud realizados por patrones'
CCC Control de calidad
CC)C Control de calidad interno
CC+C Control de calidad eDterno
134
1341
CLS)C Clinical and Labrator! Standards )nstitute
Co3erenteC +Distencia de relacin, coneDin o l#ica entre las di1erentes partes de
una a1irmacin o entre di1erentes a1irmaciones o posturas'
ConductiidadC Propiedad natural de los cuerpos Bue consiste en transmitir el calor
o la electricidad'
C"C Coe1iciente de ariacin
DirectrizC Norma o conAunto de normas e instrucciones Bue diri#en, #uan u
orientan una acci'
+PPC +Buipo de proteccin personal
+st<ndarC Modelo, criterio, re#la de medida o de los reBuisitos mnimos aceptables
para la operacin de procesos espec1icos, con el 1in ase#urar la calidad en la
prestacin de los sericios de salud'
+DactitudC Se denomina eDactitud a la capacidad de un instrumento de acercarse
al alor de la ma#nitud real'
Hase pre analticaC La realizan el personal del laboratorio' +sta 1ase abarca todas
las acciones desde Bue el mdico solicita el eDamen, las indicaciones Bue debe
se#uir el paciente, la correcta seleccin de los materiales ! la toma de la muestra
en el laboratorio, su transporte correcto, almacenamiento 3asta el momento del
an<lisis ! maneAo, centri1u#acin ! separacin se#n sea el caso de la muestra'
135
1351
Hase analticaC +sta 1ase abarca todas las acciones para la realizacin del an<lisis,
desde la seleccin de mtodos ! eBuipos de medicin, calibracin de los mismos,
mantenimiento, el sistema de control de calidad para la deteccin de los errores
analticos posibles, las acciones correctias da a da, control de la precisin !
eDactitud analticas, el desarrollo correcto de la tcnica de medicin'
Hase postanalticaC )nclu!e con1irmacin de los resultados, interalos o ran#os de
re1erencia de la poblacin, la puntualidad o prontitud en la entre#a de los
resultados, el in1orme del laboratorio el 1ormato establecido, la con1idencialidad de
la in1ormacin de los resultados'
HiabilidadC Con1ianza de Bue un eBuipo, material o procedimiento sea se#uro ! de
calidad'
)N+NC )nstituto +cuatoriano de Normalizacin
)nsumosC 2ace re1erencia a todos aBuellos implementos Bue siren para un
determinado 1in'
Mantenimiento correctioC ,Buel Bue corri#e los de1ectos obserados en los
eBuipamientos o instalaciones, es la 1orma m<s b<sica de mantenimiento !
consiste en localizar aeras o de1ectos ! corre#irlos o repararlos'
Mantenimiento preentioC +s el destinado a la conseracin de eBuipos o
instalaciones mediante realizacin de reisiones ! reparaciones Bue #aranticen su
buen 1uncionamiento ! 1iabilidad
MSDSC Material Sa1et! Data S3eet 72oAa de se#uridad8
136
1361
MSPC Ministerio de salud pblica
Norma )S* &E&5-C +s una norma de certi1icacin de laboratorios clnicos' Se
diide en dos partes claramente di1erenciadas' La parte de #estin corresponde a
los reBuisitos para la certi1icacin del sistema de calidad mientras Bue la parte
tcnica describe los reBuisitos para el personal, instalaciones, eBuipos,
procedimientos, #aranta de calidad e in1ormes'
*bsoletoC Poco usado, anticuado, inadecuado a las circunstancias
actuales'
*PSC *r#anizacin Panamericana de Salud
P*+sC Procedimiento operatio estandarizado
PrecisinC +s la capacidad de un instrumento de dar el mismo resultado en
mediciones di1erentes realizadas en las mismas condiciones'
PresurizacinC Mantenimiento de la presin atmos1rica de un lu#ar a nieles
normales para los 3umanos, independientemente de la presin eDterior
S,)C Sistema de iluminacin ininterrumpida
S,(TC Sistema de auditora de ries#os del trabaAo
SGCC Sistema de #estin de calidad
S)LC Sistema de in1ormacin del laboratorio
137
1371
Sistem<ticoC Pue si#ue o se aAusta a un sistema ! procede
or#anizadamente'
TacmetroC +s un dispositio Bue mide la elocidad de #iro de un eAe,
normalmente la elocidad de #iro de un motor' Se mide en reoluciones por
minuto 7(PM8'

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