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Author's Signature: Your signature indicates that this document has been prepared in
accordance with existing project standards and adequately reflects the tasks and
deliverables necessary for validation of the <equipment
name>Authored By:
#####Typed/Printed Name, Title#Signature#Date#Unit##Reviewer's Signature: Your
signature indicates that, you have reviewed this document and that it accurately
and completely reflects the tasks and deliverables necessary for validation of the
<equipment name>. Reviewed By: #####Typed/Printed Name, Title#Signature#Date#Unit##
#####Typed/Printed Name, Title#Signature#Date#Unit#######Typed/Printed Name,
Title#Signature#Date#Unit##Quality Control/Compliance Approver's Signature: Your
signature indicates that this document complies with <reference Validation Master
Plan, company standards or guidelines>; and that the documentation and information
contained herein complies with applicable regulatory, corporate,
divisional/departmental requirements, and current Good Manufacturing Practices.
Approved By: #####Typed/Printed Name, Title#Signature#Date#Unit#######Typed/Printed
Name, Title#Signature#Date#Unit##

Revision HistoryRevision#Revision Date#Reason for Revision/Change Request#Revised

By##A0#2001. 03. 04-DEC-200220#Original DraftRelease#Michael T. FilaryBruce
Lauderman##1#16-JAN-2003#Updated the JETT logo on the cover page. #Michael T.
Filary##

Table of Contents# TOC \o "1-2" #1. Introduction

# PAGEREF _Toc19952126 \h
##5#1. 1
Purpose
# PAGEREF _Toc19952127 \h ##5#1. 2 Policy Compliance #
PAGEREF _Toc19952128 \h ##5#1. 3
Scope of Validation
# PAGEREF
_Toc19952129 \h ##5#1. 4 Objectives # PAGEREF _Toc19952130 \h ##6#1. 5 Periodic
Review
# PAGEREF _Toc19952131 \h ##6#2.
Organizational Structure
#
PAGEREF _Toc19952133 \h ##7#3.
GxP Criticality Assessment
# PAGEREF
_Toc19952134 \h ##7#3. 1 GxP Criticality Assessment - Requirements # PAGEREF
_Toc19952135 \h ##7#3. 2 GxP Criticality Assessment - Procedures # PAGEREF
_Toc19952136 \h ##8#3. 3 GxP Criticality Assessment Current Status
# PAGEREF
_Toc19952137 \h ##8#4. Validation Strategy
# PAGEREF _Toc19952141 \h ##9#4. 1
Life Cycle # PAGEREF _Toc19952142 \h ##9#4. 2 Risk Assessment
# PAGEREF
_Toc19952143 \h ##9#4. 3 Hardware Categories
# PAGEREF _Toc19952144 \h ##9#4. 4
Software Categories
# PAGEREF _Toc19952145 \h ##9#4. 5 Project
Inputs/Outputs for Stages
# PAGEREF _Toc19952147 \h ##10#4. 6 Acceptance
Criteria for Stages
# PAGEREF _Toc19952148 \h ##10#5. Validation Deliverables
# PAGEREF _Toc19952149 \h ##10#5. 1 Traceability and Linkages
# PAGEREF
_Toc19952150 \h ##11#5. 2
Master List of all Validation Products and Supporting
Documentation
# PAGEREF _Toc19952151 \h ##11#5. 3 User Requirements
Specification (URS)
# PAGEREF _Toc19952152 \h ##11#5. 4 Functional Requirement
Specification (FRS)
# PAGEREF _Toc19952153 \h ##11#5. 5 Configuration Management
and Change Control Documentation
# PAGEREF _Toc19952154 \h ##11#5. 6 Vendor
Qualification documentation
# PAGEREF _Toc19952155 \h ##11#5. 7 Design
Specifications
# PAGEREF _Toc19952156 \h ##12#5. 8 Testing and Verification
Requirements Documentation
# PAGEREF _Toc19952158 \h ##12#5. 9 System Security
# PAGEREF _Toc19952160 \h ##13#5. 10 Operational Support
# PAGEREF
_Toc19952161 \h ##14#5. 11
Business Continuity Plan
# PAGEREF
_Toc19952162 \h ##14#5. 12
Disaster Recovery, Backup and Restoration # PAGEREF
_Toc19952163 \h ##14#5. 13
System Acceptance Final Report
# PAGEREF
_Toc19952164 \h ##14#5. 14
<List any additional validation products required>
# PAGEREF _Toc19952165 \h ##15#6. Acceptance Criteria
# PAGEREF
_Toc19952167 \h ##15#7. Change Control
# PAGEREF _Toc19952168 \h ##15#7. 1 PreImplementation Changes # PAGEREF _Toc19952169 \h ##15#7. 2 Post-Implementation
Changes
# PAGEREF _Toc19952170 \h ##15#8. Standard Operating Procedures #
PAGEREF _Toc19952171 \h ##15#8. 1
SOP Responsibilities
# PAGEREF
_Toc19952172 \h ##15#8. 2
Listing of SOPs
# PAGEREF _Toc19952173 \h ##16#9.
Training
# PAGEREF _Toc19952174 \h ##16#10. Documentation Management
# PAGEREF _Toc19952175 \h ##16#10. 1 Document Production
# PAGEREF
_Toc19952176 \h ##16#10. 2
Document Review
# PAGEREF _Toc19952177 \h ##16#10. 3
Document Approval # PAGEREF _Toc19952178 \h ##16#10. 4 Document Issue
#
PAGEREF _Toc19952179 \h ##16#10. 5 Document Changes # PAGEREF _Toc19952180 \h
##17#10. 6
Document Withdraw # PAGEREF _Toc19952181 \h ##17#10. 7 Document Storage
# PAGEREF _Toc19952182 \h ##17#11. Maintaining the Validated State
#
PAGEREF _Toc19952183 \h ##17#11. 1 System Retirement # PAGEREF _Toc19952184 \h
##17#12.
Validation Activities Timeline
# PAGEREF _Toc19952185 \h ##17#
Appendix A # PAGEREF _Toc19952186 \h ##18#Appendix B # PAGEREF _Toc19952187 \h
##19#Appendix C
# PAGEREF _Toc19952188 \h ##22#Appendix D # PAGEREF
_Toc19952189 \h ##23#Appendix E
# PAGEREF _Toc19952190 \h ##24#1. Introduction
51. 1 Purpose
51. 2 Policy Compliance 51. 3 Scope of Validation
51. 4
Objectives 71. 5 Periodic Review
72.
Roles and Responsibilities
83.
System Description
83. 1 General Overview of Equipment
83. 2
General Overview of Environment
84.
Validation Management
94. 1
Approach
94. 2 Change Management 94. 3 Record Management 95.
Validation
Product Requirements
1095. 1
User Requirements Specification (URS)
105. 2
Functional Requirement Specification (FRS)
105. 3 Change Management
Documentation
105. 4 Vendor Qualification documentation 105. 5 Design
Specifications
11105. 6
Trace ability and Linkages
12115. 7
Testing
Requirements Documentation
12115. 8
Training Requirements Documentation 1312
5. 9
System Security
14125. 10
Operational Support
14125. 11
Business
Continuity Plan
15145. 12
System Acceptance Final Report
15145. 13
Any

additional validation products required 15146.

Validation Activities
Timeline
1514Appendix A
1715Appendix B
1816Appendix C
2119Appendix D
2220#(Reminder of Page Intentionally Left Blank)

IntroductionPurposeThis document, also referred to as the Plan, outlines the

planned tasks and expectations for validation of the <equipment
name>. WHO will
be responsible for completion, review, and approval of these tasks. WHAT
documentation/deliverables will be generated and/or retained as part of the
Validation Package(s). HOW this documentation will be produced/created (at a macro
level). Policy ComplianceThis Plan is being written to comply with corporate policy
requirements for validation as stated in the <refer to specific Validation Master
Plan(s),n,, company standardspolicies, company standards, and/or company or
guidelines >, and the appropriate Appendix 6 ofof the current revision of GAMP 3.
The validation of the <equipment name> system is a cGMP requirement. Scope of
ValidationThis Validation Plan for the <equipment name> is limited to the unique
components and control system that define that the equipment. This validation
effort will be conducted as a prospective validation. Provide a Brief description of
equipment and principal function; Refer to User Requirement Specifications. Provide
a description of the research, manufacturing, processing, packaging, holding, or
distribution process for which the equipment is planned. of the <equipment name>
equipment name> equipment name> <equipment name> <equipment name>In-ScopeThe scope
of validation for the <equipment name> includes all the following that which are
necessary for the system to operate. <clearly define all boundaries>Controls
system hardware and softwareMechanical HardwareInstrumentationProcess pipingUtility
SystemsFacility<list all that are appropriate>Out-of-ScopeThe scope of validation
for the <equipment name> does not include: The XYZ system which is validated
separately. The Data Historian is validated separately. <list all that are
appropriate>Related Validation<Insert a description of any existing or planned
validation that is relevant to the validation of this system. The use of prior data
may be considered either as reference for test methods or directly replacing tests,
if the systems configuration can be shown to be the same now as at the time the
data was collected>The related validation that will occur in support of the
<equipment name> includes all the following that are necessary for the system to be
placed into operation. <clearly define all boundaries>Process ValidationCleaning
StudiesAir ClassificationMicrobiological TestingChemical TestingDrying Studies
Sterilization Studies<list all that are appropriate>.

ObjectivesThe objective of this validation plan is to outline the requirements that

will demonstrate and document that all components, control system(s) and processes
functionality associated with the <equipment name> are appropriate for cGMP
regulatedcGMP-regulated processes. The qualifications outlined are to be based on
< company name> policies and procedures and applicable regulations, guidelines, and
accepted industry practices for validation. Periodic ReviewThis Plan should be
reviewed periodically to ensure compliance and or to determine if a change is
required. Some appropriate times to review are: Change in Validation Master Plan
Change in scope occursDesign change occursPrior to IQ and / OQ / PQEnd of
ProjectCompletion of IQ and OQSee section 54 for a description of Validation
Management and the process for review and revisions to this plan or refer to the
applicable corporate policy review cycle. ReferencesThis section should contain the
following informationDescribe the relationship of the planned equipment validation
to the planned project activities if not covered in a Project Plan. Refer to
Appendix D for a full listing of any relevant documentationRefer to Appendix B for
abbreviations and definitions

Roles and ResponsibilitiesOrganizational StructureSpecific responsibilities related

to the validation of the <equipment name> are outlined in Appendix A. In general,
the activities associated with this project, are the responsibility of the
following individuals and groups: <The defined role and responsibilities should
include at a minimum the individuals listed below - Describe each role and
responsibility in a general way as they apply> Management level Responsible for
responsible for reviewing and approving Validation Plan, Requirement Specification,
Final Report, project management and planning, control of project
activities/resources/costs, monitoring process, initiating corrective action,
ensuring issues/project objectives are correctly addressed/resolved, reporting to
senior management, interface to QA to ensure compliance, reviewing and approving
validation documentation for the projectQuality Assurance Responsible for
assuring compliance with appropriate regulatory/business/technical/user community
requirements, providing support for the criterion/independent review/approval of
deliverables, approving completion of stage/validation statusProject Level
responsible for reviewing and approving validation protocols and reportsSystem
Owner Responsible for implementation/management of the system by the business
user community, approving completion of stage/validation status<These role and
responsibilities may be defined as appropriate - Describe each role and
responsibility in a general way as they apply>Operations Responsible for
providingProject Level Responsible for providingOperations responsible for
providing Technical and Engineering support Responsible for
providingresponsible for providing Validation Specialist Responsible for
providingresponsible for providing . . . System Administrator Responsible for
providingPurchasing - Responsible for providing<List all that are appropriate>GxP
Criticality AssessmentDetail the GxP criticality assessment information related to
the <equipment name>. This section may reference another source of information
covering this topic, such as a system inventory. GxP Criticality Assessment RequirementsDefine the requirements used in the determination of the levels for GxP
criticality for the <equipment name>. The requirements for determination of the
levels for GxP criticality may include Direct Impact, Indirect Impact, and No
Impact systems. Direct Impact System or component within a system where the
operation, contact, data, control, alarm, or failure will have a direct impact on
product quality. Indirect Impact System or component within a system where the
operation, contact, data, control, alarm, or failure will not have a direct impact
on product quality. Indirect Impact systems typically support Direct Impact
systems, thus indirect impact system may have an affect on the performance or
operation of a direct impact system. No Impact System or component within a system
where the operation, contact, data, control, alarm, or failure will not have a
direct or indirect impact on product quality. No Impact systems will not support
Direct Impact systems. GxP Criticality Assessment - ProceduresDefine the procedures
used/followed in the assessment of the levels for GxP criticality for the
<equipment name>. Develop a documented path that will be followed to determine the
levels for GxP criticality for each item associated with the <equipment name>. It
may be helpful to develop a decision tree to demonstrate the overview to the
process required in determining levels for GxP criticality. Internal procedures
may be referenced, if available. GxP Criticality Assessment Current StatusState
the current status of the assessment for the GxP criticality levels for the
<equipment name>. The Direct Impact Systems associated with the <equipment name>
include all the following. <Clearly develop supporting rationale>Controls system
hardware and software - This has been deemed a direct impact system due to
Mechanical Hardware - This has been deemed a direct impact system due to
Instrumentation This has been deemed a direct impact system due toProcess piping
- This has been deemed a direct impact system due toUtility Systems - This has
been deemed a direct impact system due toFacility - This has been deemed a direct
impact system due to<List all that are appropriate>The Indirect Impact Systems
associated with the <equipment name> include all the following. <Clearly develop
supporting rationale>Controls system hardware and software - This has been deemed
an indirect impact system due toMechanical Hardware - This has been deemed an

indirect impact system due toInstrumentation This has been deemed an indirect
impact system due toProcess piping - This has been deemed an indirect impact
system due toUtility Systems - This has been deemed an indirect impact system due
toFacility - This has been deemed an indirect impact system due to<List all that
are appropriate>The No Impact Systems associated with the <equipment name> include
all the following. <Clearly develop supporting rationale>Controls system hardware
and software - This has been deemed a no impact system due toMechanical Hardware This has been deemed a no impact system due toInstrumentation This has been
deemed a no impact system due toUtility Systems - This has been deemed a no impact
system due toFacility - This has been deemed a no impact system due to<List all
that are appropriate>Quality Assurance responsible for providingEquipment
DescriptionGeneral Overview of Equipment <Brief description of equipment and
principal function; Refer to User Requirement Specifications>General Overview of
Environment<Description of the research, manufacturing, processing, packaging,
holding, or distribution process for which the equipment is planned>Validation
Strategy

ApproachLife CycleDefine the internal requirements for development, testing,

delivery, and support that define the period of time that begins when a system is
conceived and ends when the system is no longer available for use. This validation
effort will be conducted as a prospective validation.
The validation plan
documents the process that will be followed to demonstrate the equipment is
designed and performs as intended, according to the URS, FRS and design documents.
Change ManagementRisk AssessmentState the current status of the assessment for the
GxP Risk and Business Risk for the <equipment name>. The process needs to address
the following questions: Revisions to this Plan Revisions to this Plan will be
handled as outlined in <specify the Change Management Document>. Any modifications
to this Plan will be approved by the same person(s), or equivalent, that approved
the original Plan. However, an exception will be permitted for any changes to the
Plan Appendices that involve name changes or further clarification, description, or
detailing of Validation Products. In this situation, the Project Manager and a
QA/QC representative may approve these modifications to the Appendices. Any
changes to the Appendices that involve addition or deletion of validation products
will require approval similar to the entire Plan itself. Pre-Implementation Changes
Pre-implementation Change Control will be maintained to review, approve, and
document changes prior to installation. It will identify the purpose and
description of the change, approval of the change, and who performed the change.
If a change is required to any of the validation products, approval will be
required by the original signatories or their equivalent. <refer to any
procedures>Post-Implementation ChangesPost-implementation change control will
document the purpose and description of change, approval, implementation, testing
and test results. <refer to any procedures> Does this automated system require
validation?How much validation is required for this system?What aspects of the
system or process are critical to product and patient safety?What aspects of the
system or process are critical to business?Hardware CategoriesDefine the categories
of the hardware associated with the <equipment name>. Hardware components of a
system can be analyzed and categorized into one of the following GAMP defined
categories: Hardware Category 1 Standard Hardware ComponentsHardware Category 2
Custom Built Hardware ComponentsSoftware CategoriesDefine the categories of the
software associated with the <equipment name>. Software components of a system can
be analyzed and categorized into one of the following GAMP defined categories:
Software Category 1 Operating SystemsSoftware Category 2 FirmwareSoftware
Category 3 Standard Software PackagesSoftware Category 4 Configurable Software
PackagesSoftware Category 5 Custom SoftwareRecord ManagementProject
Inputs/Outputs for StagesDefine the project input and outputs for each stage of the
project associated with the <equipment name>. Acceptance Criteria for StagesDefine
the acceptance criteria for each stage of the project associated with the
<equipment name>. Hard copy and electronically stored documentation are maintained
as described in <list appropriate document if available or describe requirement /
procedure>. If procedure is outlined here, it should include: Format of document
(i. e. MS Word 2000)What documents are to be storedWhere documents are to be stored
Who has responsibility How document revision is controlledRecord retention
periodspolicyProvisions for remote or off-site storageProvisions for backup and
retrieval Provisions for securityProvisions for disposing of documentsValidation
Activities, Product Requirements, and Supporting DocumentationDeliverablesThe
balance of this Plan outlines specific validation activities and products that will
be created and assembled throughout the system development life cycle and
collectively will comprise the Validation Package. The Plan can serve as an
overview or "road map" to the individual validation products as specified by the
<applicable corporate policy >. Additional detail, including implementation
information, can be found in the individual products themselves.

Following is a list of suggested Validation ProductsTraceability and LinkagesThis

document links the URS, FRS, Design Specifications and the Testing Specifications
(IQ, OQ, PQ) per the V-Model below: ####################Master List of all
Validation Products and Supporting DocumentationUser Requirements Specification
(URS)This document describes what the equipment is intended to do and all essential
requirements such as production rates, operating ranges, etc. It is usually
developed by the owner. This document links to the PQ document which tests for
each of the requirements. See Appendix B for definitionFunctional Requirement
Specification (FRS)This document describes the detailed functionality of the
equipment. It is usually developed by the supplier. This document is linked to
the OQ document which tests for each function. See Appendix B for definitionChange
Configuration Management and Change Control DocumentationChange control is a formal
process by which qualified representatives of appropriate disciplines review
proposed or actual changes that might affect a validated and / or approved status.
The intent is to determine the need for action that would ensure and document that
the system maintains this status. This process documents the pre-implementation
changes and post-implementation changes. Documents that require change control may
include any of the Validation Products listed in section 5. (Bret Fisk suggests a
note to define who owns change control boundaries, I have no comment. Suggestions
from referees??)Vendor Qualification documentationProvide dDocumentation that
verifies that vendor(s) are qualified, competent and experienced. Design
SpecificationsInclude any documents required to support constructioninstallation.
(The following documents are examples, but are not meant to be an exclusive list).
Detailed process descriptions, narratives, and sequence of operationsSubsystem
definitionsData Flow DiagramsProcess Flow DiagramsSystem architecture drawingPiping
and instrumentation diagramsControl wiring diagramsPower distribution and grounding
diagramsPanel layout drawingsHardware and software design specificationsBill of
materialsOther documents required for installation, operations and maintenance

Application Source CodeTraceability and LinkagesThis document links the URS, FRS,
Design Specifications and the Testing Specifications (IQ, OQ, PQ) per the V-Model
below: ################Traceability MatrixThe traceability of critical parameters
and data through the design process to the final testing stage will be maintained
using a matrix. This matrix shall detail all critical equipment and software
parameters and link them to their individual test cases and the document in which
they appear. The requirements traceability matrix shall be maintained under change
control for the life of the equipment. Testing and Verification Requirements
DocumentationTesting will be performed in a manner to assure, in a complete,
verifiable manner, the requirements, design, and characteristics of the system and
its components. Testing will include the following: Testing documentsThe validation
project may include all or part of the following testing components (see Appendix B
for definitions): (Bret suggests adding definitions of who is responsible for the
IQ OQ and PQ documents. I believe this is the responsibility of the issuing
organization to complete per their quality systems)DQ or DDesign ReviewsQFATSAT
Commissioning P&ID checks of the equipmentInstallation Qualification (IQ) documents
IQ is the documented verification that all key aspects of the hardware and software
installation adhere to appropriate codes and approved design intentions and that
the recommendations of the manufacturer have been suitably considered. See Appendix
B for definitionAn IQ protocol shall be generated, executed and approved to provide
documented evidence that the equipment was installed according to the design
specification requirements. A final report shall be generated summarizing the
results. Any observed deficiencies and the corrective actions are to be addressed
in this report. Operation Qualification (OQ) documentsOQ is the documented
verification that the equipment-related system or subsystem performs as specified
throughout representative or anticipated operating ranges. See Appendix B for
definitionAn OQ protocol shall be generated, executed and approved to provide
documented evidence that the equipment operates according to the functional
requirement specification. A final report shall be generated summarizing the
results. Any observed deficiencies and the corrective actions are to be addressed
in this report. Performance Qualification (PQ) documentsPQ is the documented
verification that the process and / or the total process-related system performs as
intended throughout all anticipated operating ranges. See Appendix B for definition
An PQ protocol shall be generated, executed and approved to provide documented
evidence that the equipment satisfies the user requirement specifications. A final
report shall be generated summarizing the results. Any observed deficiencies and
the corrective actions are to be addressed in this report. Deviation Management
Deviations arising during testing shall be recorded and be traceable throughout
correction and retest into final closure in accordance with <insert company
procedure>. Training Requirements DocumentationThe Training Plan identifies what
training is required, by whom, course materials and where records will be
maintained to document user competency. Training Records document who, what, where
and when. System SecurityA comprehensive Security Plan will be developed. The plan
will address both physical and logical security controls to be applied to the
application, and operating system, storage media, equipment, and documentation. An
access control matrix will define the various classes of users, the various classes
of data/information, and the access privileges (e. g. , create, read, update, delete)
for each combination of user and data. Application-level privileges will be
specified consistent with existing business area practices and procedures. The
Security Plan will also describe or reference proposed processes for authorization
and administration of accounts for: Operating SystemApplication management and
usage accounts and/or qualificationsOperational SupportThe Operational Support
document will be composed of documentation and written instructions for routine,
day-to-day activities associated with using and supporting this equipment
including operating ranges, cleaning or sanitizing, etc. . . Written instructions
will include both end user instructions and technical instructions for system
support. Documents that will be developed or referenced include: Installation and
maintenance manuals for vendor-supplied equipmentEquipment Operating Procedures
Equipment Maintenance ProceduresCleaning ProceduresSanitization Procedures

Application Source Code<List all applicable documents that are creates, updated,
and/or retired as a result of the new equipment>

Business Continuity PlanBusiness Continuity PlanA business impact assessment (BIA)

for the <equipment
name> will be conducted to identify the informational assets
of the system and to evaluate the criticality of those assets not being available.
Based on the results of the BIA, a Business Continuity Plan (BCP) will be
developed. This plan will include or reference: Recovery plans for computerized
systems and associated equipmentBusiness procedures to follow in order to continue
operation (including possible interim manual operations)A method to capture data
for re-entry into the system after recoveryThe resources needed for the above named
activities including: Hardware inventoriesSoftware inventories and configuration
Network ServicesTemporary facilities/ Backup equipment/ Spare parts System recovery
personnel Vendor Documentation Off-site storage of software and documentationThe
BCP will be tested during System Testing. Review and maintenance of the BCP will
take place in conjunction with the Periodic Review Process. Disaster Recovery,
Backup and RestorationA Disaster Recovery Plan documents the steps required to
restore the equipment and critical data, back to the validated state in the event
of a disaster, system failure or data corruption. The plan shall be tested and the
test records included with the validation package. System Acceptance Final ReportA
formal System Acceptance document, consisting of review and acceptance of the
completed/tested system and validation documentation, will be performed to ensure
that the expectations laid out in this Plan have been fulfilled. This activity
will also include a review of any internal audit reports and responses. <List aAny
additional validation products required>System AcceptanceThe different validation
products form the validation package for the equipment. Once all validations
products are complete and approved, the equipment life-cycle moves to the operation
and maintenance phase. A system acceptance checklist will be created to document
that all validation activities have been completed. System RetirementRefer to system
retirement procedure that preserves access to documentation and data generated
during the record retention period. Acceptance CriteriaThis section should define
the overall acceptance criteria for the <equipment name>. The different validation
products form the validation package for the equipment. Once all validations
products are complete and approved, the equipment life cycle moves to the operation
and maintenance phase. A system acceptance checklist will be created to document
that all validation activities have been completed. Completion of this plan will
ensure the proper installation and functional operation of the <equipment name>.
Approval of each deliverable defined in this plan will signify that the <equipment
name> is ready to be used to support production activities, provided all related
validation has been successfully completed. Change ControlPre-Implementation Changes
Pre-implementation Change Control will be maintained to review, approve, and
document changes prior to installation. It will identify the purpose and
description of the change, approval of the change, and who performed the change.
If a change is required to any of the validation products, approval will be
required by the original signatories or their equivalent. <Refer to any procedures>
Post-Implementation ChangesPost-implementation change control will document the
purpose and description of change, approval, implementation, testing and test
results. <Refer to any procedures>Standard Operating ProceduresSOP Responsibilities
The role and responsibilities for development, review, and approval of the SOPs
associated with the implementation of the <equipment name> are defined below. In
general, the activities associated with this project, are the responsibility of the
following individuals and groups: <The defined role and responsibilities should
include the individuals, as applicable, listed below - Describe each role and
responsibility in a general way as they apply>Management level Responsible for
reviewing and approving SOPsQuality Assurance Responsible for reviewing and
approving SOPsSystem Owner Responsible for reviewing and approving SOPs
Operations Responsible for determining required SOPs, providing developmental
support for SOPs, reviewing and approving SOPsTechnical and Engineering support
Responsible for determining required SOPs, providing developmental support for
SOPs, reviewing and approving SOPsValidation Specialist Responsible for
determining required SOPs, providing developmental support for SOPs, reviewing and
approving SOPsTechnical Writers - Responsible for developing SOPs<List all that

are appropriate>Listing of SOPs The SOPs created, updated, or retired as a result

of the implementation of the <equipment name> are defined below. SOP Title#SOP
Number#Revision#Document Status#(Created/Updated/Retired)##List SOP Titles to be
created, updated, or retired#List SOP Numbers associated with titles#List new
revision number to be created or updated#List whether document is to be created,
updated, or retired#################TrainingThe Training Plan identifies what
training is required, by whom, course materials and where records will be
maintained to document user competency. Training Records document who, what, where
and when. Documentation ManagementSee Appendices C and D for possible formats.
Document ProductionDocuments will be prepared as outlined in <specify the
standards, polices, procedures>. Document ReviewDocument review will occur prior to
formal approval. Documents will be review will be performed as outlined in
<specify the standards, polices, procedures>. Document ApprovalDocuments will be
approved as outlined in <specify the standards, polices, procedures>. Document
IssueDocuments will be issued as outlined in <specify the standards, polices,
procedures>. Document ChangesRevisions to documents will be handled as outlined in
<specify the Change Management Document>. Any modifications to a document will be
approved by the same person(s), or equivalent, that approved the original document.
Document WithdrawDocuments will be withdrawn as outlined in <specify the standards,
polices, procedures>. Document StorageHard copy and electronically stored
documentation are maintained as described in <list appropriate document if
available or describe requirement / procedure>. If procedure is outlined here, it
should include: Format of document (i. e. MS Word 2000)What documents are to be
storedWhere documents are to be storedWho has responsibility How document revision
is controlledRecord retention policyProvisions for remote or off-site storage
Provisions for backup and retrieval Provisions for securityProvisions for disposing
of documentsMaintaining the Validated StateOnce all validations products are
complete and approved, the equipment life cycle moves to the operation and
maintenance phase. System RetirementRefer to system retirement procedure that
preserves access to documentation and data generated during the record retention
period. Validation Activities TimelineA description of the overall schedule for
validation of the equipment should be supplied, with indication of the planned end
dates for the validation milestones in the project. This timeline is intended as
preliminary at this point in the project. A detailed analysis of resource
allocation, activities and timing would usually be given in some subsequent
document such as a Quality and Project Plan. See Appendix C for possible formatt

Appendix AOrganizational ParticipantsName or Designee (Company)/Title#Role#General

Responsibilities##John Doe (Company A)Assoc Engineering Consultant#Reviewer#Reviews
documents, and provides technical insight. ##John Smith (Company B)CSV
Consultant#Reviewer#Reviews documents, and provides technical insight. ##Jane Doe
(Company C)Senior Process Engineer#Reviewer#Reviews documents, and provides
technical insight. ##William Cando (Company D)Quality Control
Engineer#Approver#Approves documents. ##XYZ Controls, LLC#Design#Developed the basic
design for the control sequences and specifications for the equipment, piping, PCL
and process instruments. ##Jane Smith (Company B)Project Manager#Management#Provide
management oversight for all construction activities supporting the project. ##ABC
Instrumentation and Calibration, Inc. #Execution #Provide personnel for the
execution of Instrument Receipt verification. ##(Company E)Quality Engineering
#Execution#Provide personnel for the execution of the instrument dry loops. ##XYZ
Controls, LLC#Develop#Develop the application software, and develop selected
validation deliverables, execute the structural testing of the software. ##John Doer
(Company F)Validation Vendor#Commissioning Coordinator#Responsible for writing and
producing computer system validation deliverables and equipment qualification
protocols, responsible for managing the Performance Solutions Team. ##John Doer
(Company G)Validation Vendor#Validation Writer#Responsible for writing and
producing computer system validation deliverables and equipment qualification
protocols. ##

Appendix BAcronyms, Abbreviations and DefinitionsAdd and subtract as required

Acronym or Abbreviation#Defined Meaning##A#Ampere##CERT#Verification through crossreferencing the manufacturer and model number with information on the
manufacturers/ vendors specification. ##C#Degrees Celsius##F#Degrees
Fahrenheit##DQ#Design Qualification##EHF#Equipment History File##GCP#Good Clinical
Practice##GDP#Good Distribution Practice##GLP#Good Laboratory Practice##GMP#Good
Manufacturing Practice##EHFGxP#Equipment History FileGood x Practice, where x
is one of: ClinicalDistributionLaboratoryManufacturing##HMI#Human Machine
Interface##HP#Horsepower##Hz#Hertz##IDP#Interdivisional Procedures##IQ#Installation
Qualification##N/A#Not Applicable##NIST#National Institute of Standards and
Technology##OI#Operator Interface##OQ#Operational Qualification##PLC#Programmable
Logic Controller##PM#Preventive Maintenance##PQ#Performance
Qualification##PW#Purified Water##QA#Quality Assurance##QC#Quality
Control##RH#Relative Humidity##SIN#Software Identification Number##SAT#Site
Acceptance Test##FAT#Factory Acceptance Test##SOP#Standard Operating
Procedure##VIS#Visual verification of actual installation ##VTF#Validation Task
ForceTask Force##WFI#Water For Injection##cGMP#Current Good Manufacturing
Practices##GAMP#Good Automated Manufacturing Practices##CFR#Code of Federal
Regulations 21 parts 11, 210, 211##

Appendix B continuedAdd and subtract as requiredTerminology#Defined

Meaning##Validation Master Plan (VMP)#This document is a high level document that
describes validation for an entire plant or production area. This document
communicates the overall company philosophy and approach to validation. ##Validation
Plan (VP)#This document supports the VMP, but provides the detailed validation
requirements for a specific piece of equipment . ##User Requirement Specification
(URS)#This document describes what the equipment
is intended to do and all
essential requirements such as production rates, operating ranges, etc. . . It is
usually developed by the ownerThe owner usually develops this document. This
document links to the PQ document which tests for each of the
requirements. ##Functional Requirement Specifications (FRS)#This document describes
the detailed functionality of the equipment . It is usually developed by the
supplierThe supplier usually develops this document. This document is linked to
the OQ document which tests for each function. ##Design Specifications#These
documents describe the equipment
in sufficient detail to enable it to be built.
These documents are linked to the IQ document whichdocument that tests for all
design requirements. ##Validation Package#The Validation Package includes all
products described in section 5 and itemized on the timeline included in appendix
C. ##Design Qualification (DQ) or Design Reviews#Planned and systematic review of
specifications, design, and development throughout the life cycle. Design reviews
evaluate deliverables against standards and requirements, identity problems, and
propose required corrective actions. ##Installation Qualification (IQ)#Documented
verification that all key aspects of the hardware and software installation adhere
to appropriate codes and approved design intentions and that the recommendations of
the manufacturer have been suitably considered. ##Operational Qualification
(OQ)#Documented verification that the equipment-related system or subsystem
performs as specified throughout representative or anticipated operating
ranges. ##Performance Qualification (PQ)#Documented verification that the process
and / or the total process-related system performs as intended throughout all
anticipated operating ranges while operating in its specified operating
environment. ##CommissioningOperational Qualification (OQ)#A well planned,
documented, and managed engineering approach to the start-up and turnover of
facilities, systems, and equipment to the End User that results in a safe and
functional environment that meets established design requirements and
expectations. Documented verification that the equipment-related system or subsystem
performs as specified throughout representative or anticipated operating ranges. ##
Appendix B continuedPerformance Qualification (PQ)#Documented verification that
the process and / or the total process-related system performs as intended
throughout all anticipated operating ranges.
##Commissioning###############################################################

Appendix CResponsibilities / Time lineAdd and subtract as requiredActivity#Target

Date#Responsibility#Required Support#Required Documentation##Requirements
Specifications######Functional Specification######Change Management ######Vendor
Qualification######Design
Specifications######FAT######SAT######IQ######OQ######PQ######Security
Plan######Business Continuity Plan######Final Report######

Appendix DValidation DeliverablesAdd and subtract as requiredDocument#Project

Validation Plan#Requirements Specifications#Functional Specification#Factory
Acceptance Testing#Site Acceptance Testing#Installation Qualification#Operational
Qualification#Performance Qualification#Security Plan#Business Continuity
Plan#Protocol Final Reports#Project Validation Plan Final Report##Project
Manager##############System
Owner##############Operations##############Engineering##############Technical
Support##############Validation##############Quality
Assurance##############Technical Writer##############Add and subtract as
required##############Add and subtract as required
A: #Approver##R: #Reviewer##C: #Create Document##

Appendix EDReferencesAdd any references to relevant documentationCompany

Logo#DOCUMENT NUMBER: ### - ###PAGE: #page \* arabic#24# of # NUMPAGES
#242222###LOCATION: #Revision: Rev ###EFFECTIVE: yyyy. mm. dd##TITLE: VALIDATION PLAN
FOR THE <Equipment Name, ID# 12345>######File Name: # FILENAME
#Template_EVP_rev1. docTemplate_EVP_revA4. docTemplate_EVP_revb1. doc#C#Last Save
Date: # SAVEDATE \@ "dd-MMM-yyyy" \* MERGEFORMAT #16-Jan-200314-Aug-200217-Jan2002####Print Date: # DATE \@ "M/d/yy" #1/16/03## PRINTDATE \@ "dd-MMM-yyyy" \*
MERGEFORMAT #14-Aug-200220-Mar-2001###User RequirementsFunctionalSpecifications
Design SpecificationsPerformance QualificationOperational QualificationInstallation
QualificationInstallationInstallationBuild SystemDesign SpecificationsInstallation
QualificationFunctionalSpecificationsOperational QualificationUser Requirements
SpecificationPerformance QualificationVerifiesVerifiesVerifies
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