ANALISIS DE LA NORMA ISO 9001

El sistema de gestin de calidad es un conjunto de normas que optimiza el

proceso de una organizacin en la obtencin de un producto que satisfaga las
expectativas del cliente. La Norma ISO 9001: 2008 no busca uniformar los
procesos de las organizaciones sino complementar los requisitos en los
procedimientos de la cadena de produccin. El diseo del sistema de gestin
de calidad est influenciado por los siguientes parmetros:
1. Entorno de la organizacin, los cambios de ese entorno y los riesgos.
2. Necesidades cambiantes.
3. Objetivos particulares.
4. Productos que proporcionan.
5. Procesos que emplean.
6. Estructura y tamao de la organizacin.
Para analizar el sistema de gestin de calidad tenemos que definir el enfoque
basado en procesos que consiste en la aplicacin de un sistema de procesos
junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su
gestin para producir el resultado esperado. Con el enfoque basado en
procesos se produce una mejora continua del sistema de gestin de calidad,
asociado con los requerimientos exigidos por el cliente y con su satisfaccin
con respecto al producto final empleando una metodologa conocida como
planificar, hacer, verificar y actuar
El objeto de la Norma ISO 9001: 2008 especfica los requisitos para un sistema
de gestin de calidad cuando una organizacin:
1. demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios legales.

2. Aspira aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz
del sistema, incluido los procesos para la mejora continua del sistema.

El sistema de gestin de calidad es aplicable a toda organizacin sin
importar su tamao, tipo y producto suministrado. La organizacin debe
cumplir unos requisitos generales establecidos para implementar esta
norma y mantener una continua mejora del sistema, como lo son:


1. Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad y
su aplicacin en la organizacin.
2. Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.
3. Determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que
tanto la operacin y el control de este proceso sean eficaces.
4. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para
apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos.
5. Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de
estos procesos.
6. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
Si la organizacin necesita contratar un proceso externo no la exime del
cumplimiento de la norma, la organizacin debe controlar los requisitos del
proceso externo para poder cumplir con el sistema de gestin de calidad.
Los requisitos de la documentacin son:

1. Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de
la calidad.
2. Un manual de la calidad.
3. Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma
Internacional.
4. Los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que
son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control
de sus procesos.
Responsabilidad de la direccin.
La alta direccin debe aportar evidencia del compromiso con el desarrollo e
implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como la mejora
continua de su eficacia:
1. Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales.
2. Estableciendo la poltica de la calidad.
3. Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad.
4. Llevando a cabo las revisiones por la direccin.
5. Asegurando la disponibilidad de los recursos.

Gestin de los Recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

1. Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia.
2. Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos.

Realizacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar procesos necesarios para la
realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe
ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin
de la calidad.

1. Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto.
2. La necesidad de establecer procesos y documentos y de proporcionar
recursos especficos para el producto.
3. Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,
medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como
los criterios para la aceptacin del mismo.
4. Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los
procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.

Medicin, anlisis y mejora.
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento,
medicin, anlisis y mejora necesarios para:
1. Demostrar la conformidad con los requisitos del producto.
2. Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad.
3. Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo
las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.