Terminologa farmacolgica (de acuerdo a NOM 220)

2.1.7 Evento adverso/experiencia adversa, a cualquier ocurrencia mdica desafortunada en un paciente o sujeto
de investigacin clnica a quien se le administr un medicamento y que puede o no tener una relacin causal con
este tratamiento.
2.1.9 Frmaco o principio activo, a toda sustancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga alguna actividad
farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se presente en
forma farmacutica y que rena condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.
2.1.10 Farmacovigilancia, a la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la informacin sobre los
efectos de los medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de
identificar informacin nuevas reacciones adversas y prevenir los daos en los pacientes (OMS 2002).
2.1.14 Medicamento, a toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tenga efecto
teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su
actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, ser
considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada:
vitaminas, minerales, electrolitos, aminocidos o cidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos
naturales y adems se presente en alguna forma farmacutica definida y la indicacin de uso contemple efectos
teraputicos, preventivos o rehabilitatorios.
2.1.18 Reaccin Adversa, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el
hombre para la profilaxis, el diagnstico, la teraputica o la modificacin de una funcin fisiolgica.
2.1.19 Reaccin Adversa Inesperada, a una reaccin adversa cuya naturaleza o severidad no est descrita en la
literatura cientfica, ni en la informacin contenida en la etiqueta o en la informacin para prescribir, ni en la
documentacin presentada para su registro adems que no es posible inferirla de su actividad farmacolgica.
3.1.49 Sobredosis, al empleo de un medicamento a una dosis superior o con una frecuencia mayor a lo estipulado en
su informacin para prescribir para una indicacin o poblacin determinada. La sobredosis puede ser accidental o
intencional, puede haber sido prescrita o administrada accidentalmente o deberse a una exposicin no intencional en la
va de administracin que pueda causar una dosis superior que a la va de administracin prescrita.
4. Clasificacin de eventos adversos, sospechas de reaccin adversa y las reacciones adversas de los
medicamentos
4.1 Los eventos adversos, las sospechas de reaccin adversa y las reacciones adversas se clasifican de acuerdo
con la severidad (intensidad) de la manifestacin clnica en:
4.1.1 Leves. Se presentan con signos y sntomas fcilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan la
hospitalizacin y no necesariamente requiere de la suspensin del medicamento.

4.1.2 Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares), sin
amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacolgico y no necesariamente requiere la
suspensin del medicamento causante del evento, reaccin o sospecha de reaccin adversa.
4.1.3 Severas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares). Requiere
de tratamiento farmacolgico y la suspensin del medicamento causante del evento, reaccin o sospecha de reaccin.
4.2 Con base en el desenlace, los eventos adversos, las sospechas de reaccin adversa y las reacciones adversas
se clasifican de acuerdo con la gravedad de la manifestacin clnica en:
4.2.1 Graves (serias). Cualquier manifestacin clnicamente importante que se presenta con la administracin de
cualquier dosis de un medicamento, y que:
4.2.1.1 Causan la muerte de paciente.
4.2.1.2 Ponen en peligro la vida de paciente en el momento mismo que se presentan.
4.2.1.3 Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
4.2.1.4 Son causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa.
4.2.1.5 Son causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido.
4.2.2 No Graves. A los eventos, sospechas y reacciones adversas que no cumplan los criterios de gravedad
especificado en los numerales del 4.2.1.1 al 4.2.1.5.
Dice la OMS: "Droga" es toda sustancia que, introducida en el organismo por cualquier va de administracin, produce
una alteracin de algn modo, del natural funcionamiento del sistema nervioso central del individuo y es, adems,
susceptible de crear dependencia, ya sea psicolgica, fsica o ambas.