CONSIDERAESGERAIS

A estruturao de um rgo ou equipe de vigilncia sanitria no m unicpio

deve partir do diagnstico de situao, isto , do conhecim ento dos problem as
sanitrios, do universo de estabelecim entos ou reas a serem fiscalizados, do
dim ensionam ento dos recursos hum anos, m ateriais e financeiros necessrios,
de um plano organizado de trabalho, da definio de prioridades e das aes
program ticas a serem assum idas, enfim , do estabelecim ento de um a Poltica
de Vigilncia Sanitria, que defina claram ente os objetivos, as m etas, os program as
e a estratgia de im plantao ou im plem entao das aes.
O m unicpio, ao estabelecer a form a de gesto segundo as diretrizes da
N O B/SU S 1/96, estar de certa form a definindo as aes de vigilncia a serem
desenvolvidas, de acordo com a sua com plexidade e os recursos a serem apli-
cados. Contudo, im portante que o m unicpio, nos casos de aes que no
venham a ser desenvolvidas por ele m esm o, e sim pelo Estado, atue de form a
conjunta, com partilhada, de m odo a ter um a viso global dos problem as sani-
trios que o afetem , para que possa encontrar solues m ais adequadas em
benefcio da populao. Por sua vez, as aes conjuntas devem assum ir um
carter de assessoria tcnica do Estado para o m unicipio, contribuindo assim
para transferir conhecim ento tcnico para as equipes m unicipais.
As equipes estruturadas da Vigilncia Sanitria devero trabalhar em conjunto
com a Vigilncia Epidem iolgica, com os rgos da Program ao em Sade e
Planejam ento, buscando um a atuao integrada que possibilite um a interven-
o global em favor da sade do m unicpio, alm da integrao com outras
reas intra e extragoverno, com o j nos referim os anteriorm ente.
Alm disso, h um a srie de providncias necessrias para se concretizar o
processo de m unicipalizao da Vigilncia Sanitria.
VIGILNCIA SANITRIA
211
OPERACIONALIZAO DA
VIGILNCIA SANITRIA
O PROCESSO LEGAL PARA A MUNICIPALIZAO
A partir da interpretao da Constituio e Lei O rgnica da Sade (Lei
8.080, artigo 18), depreende-se que dada ao m unicpio a com petncia para a
execuo de todas as aes de vigilncia sanitria. Essa ao dever ser em ba-
sada em leis federais e estaduais, m as o m unicpio pode legislar com plem entar-
m ente o que no lhe for constitucionalm ente vedado.
D epreende-se tam bm que todas essas aes de vigilncia podero ser exer-
cidas pelo m unicpio independentem ente de qualquer delegao de com pe-
tncia ou de convnios form ais, em todos os locais ou situaes, seja qual for
a com plexidade das aes. Contudo, o trabalho integrado, a definio harm -
nica das com petncias entre os vrios nveis do SU S, a cooperao tcnica entre
eles, s beneficiaro e garantiro a sade do m unicpio.
Assim , cabe ao nvel municipal executar e im plem entar aes de vigilncia
sanitria, obtendo para isso a cooperao tcnica e financeira da U nio e do
Estado.
As funes e responsabilidades do nvel federal em vigilncia sanitria, e em
alguns casos exercidas com a participao de Estados e m unicpios, so as
seguintes:
a. coordenar e im plem entar um a poltica nacional de vigilncia sanitria;
b. legislar sobre norm as e padres tcnicos m inim am ente necessrios
neste m bito para todo o territrio nacional.
c. validar tecnologias m dicas, fornecendo registro e liberando-as para o
m ercado.
d. realizar o licenciam ento de fontes radioativas para fins m dicos e
outros;
e. exercer o controle sanitrio de portos, aeroportos e fronteiras.
As funes e responsabilidades do nvel estadual so as seguintes:
a. coordenar e im plem entar um a poltica estadual de vigilncia sanitria;
b. legislar com plem entarm ente ao nvel federal norm as e padres tcnicos
m inim am ente necessrios no m bito do Estado, elaborando o Cdigo
Sanitrio Estadual;
c. participar dos processos de validao de tecnologias m dicas;
d. executar, em carter com plem entar, quando for o caso, ou de super-
viso e avaliao, aes de vigilncia sanitria.
Com o prev a Constituio, a U nio poder intervir nos servios estaduais e
o Estado, nos servios m unicipais, nos casos em que houver om isso que
VIGILNCIA SANITRIA
212
redunde em leses ou agravos sade da populao. Busca-se, contudo, um a
atuao cooperativa entre os trs nveis de governo, para garantir o controle de
qualidade de servios e produtos, do m eio am biente e de trabalho, para prote-
o da sade da populao.
Assim , para m unicipalizar as aes de vigilncia sanitria, relacionam os de
m aneira sucinta os passos a serem seguidos pelo m unicpio:
1. A partir das definies de prioridades e de program as, organizao de recur-
sos e outras infra-estruturas, criar oficialm ente a estrutura adm inistrativa com
ato legal que estabelea atribuio e com petncia para o desenvolvim ento das
aes de vigilncia sanitria.
2. Plano, treinam entos, definio do tipo de cooperao entre os vrios nveis
do SU S, etc., oficializar no nvel regional do SU S as aes a ser executadas pelo
m unicpio, para que no haja duplicidade de aes, as parcerias e aquelas que
o m unicpio ainda no tem condies de assum ir, segundo as condies esta-
belecidas pela N O B/SU S 1/96.
3. Aprovar o Cdigo Sanitrio Municipal ou adotar o Cdigo Sanitrio Esta-
dual, na Cm ara dos Vereadores, referente s aes que sero desenvolvidas
pelo m unicpio.
4. Criar rgo arrecadador, caso ainda no exista, para recolhim ento das taxas
tributrias e multas, decorrentes do poder de polcia.
5. Prover de impressos prpriosou adotar os m odelos das secretarias estaduais
da Sade para o exerccio da fiscalizao e poder de polcia, im prim indo-se o
braso e a escrita que identifica a respectiva Prefeitura M unicipal.
6. O rganizar o Banco de Dados sobre Legislao Sanitria leis, decretos,
resolues, portarias necessrio para em basam ento legal e atuao das equi-
pes. N este m anual foi relacionada a legislao federal principal para cada
assunto, que deve ser obtida, assim com o a legislao especfica estadual, nos
rgos da Vigilncia Sanitria do Estado ao qual pertence o m unicpio ou no
M inistrio da Sade ou bibliotecas ou por acesso a sitesespecficos da Internet
ou CD -RO M com legislao sanitria.
7. Em itir credencial, fornecida por autoridade sanitria m unicipal, para os pro-
fissionais que exercerem as atividades de vigilncia sanitria, para legitim ar o
exerccio de seu trabalho, e por se tratar de um a funo de carter pblico. As
responsabilidades, atribuies e com petncias devero estar rigorosa, legal e
eticam ente definidas e bem conhecidas pelas equipes. As inspees sanitrias
som ente podem ser realizadas por determ inao oficial da autoridade sanitria
superior.
8. D ivulgar, tanto em Dirio Oficial quanto em jornais da com unidade e no
Conselho de Sade, as atribuies da Vigilncia Sanitria do m unicpio, orien-
OPERACIONALIZAO DA VIGILNCIA SANITRIA
213
tando o m ais claram ente possvel, no som ente aqueles que estaro sujeitos ao
controle sanitrio, m as tam bm a populao, no que se refere ao encam inha-
m ento de reclam aes, denncias, direitos, conhecim entos tcnicos, etc.
OSINSTRUMENTOSOPERACIONAISPARA
A FISCASLIZAO E AVALIAO
Realizadas as etapas de planejam ento e definidos os program as priorit-
rios e m etas, necessrio que os instrum entos operacionais estejam tam bm
disponveis para a realizao das aes em vigilncia sanitria, a saber:
Formulrios e credenciais
Formulriospara aplicao legal de m edidas, com tim bre do m unicpio
e identificao do rgo de vigilncia sanitria, devidam ente num erado e
controlado para evitar fraudes, com cpias carbonadas, para incio e ins-
truo dos processos adm inistrativos gerados nas inspees sanitrias.
Credenciais dos profissionais da equipe, expedida e assinada pela
autoridade sanitria do m unicpio, com form alizao em Dirio Oficial.
Cadastro e roteiro de inspeo para cada program a estabelecido. O
cadastram ento dos estabelecim entos e locais sob vigilncia sanitria
essencial para o conhecim ento do perfil do m unicpio, para dim ensio-
nam ento dos recursos hum anos, cronogram a de trabalho e controle
das atividades realizadas. O roteiro de inspeotem vrias funes:
estabelecer os passos principais com o subsdio s vistorias; padronizar
as condutas principais para perm itir as com paraes; perm itir a avalia-
o de cada estabelecim ento e o quadro epidem iolgico-sanitrio do
m unicpio. Esses instrum entos autom atizados podem perm itir a cons-
truo de vrios indicadores de avaliao, conform e com entado em
sees anteriores e nas sugestes prticas de roteiros.
Folhas de informao, m em orandos, ofcios, capas para processos e
outros docum entos para instruo e m ontagem dos processos adm inis-
trativos.
Sistemas de informao
Organizao das informaes de vigilncia sanitria provenientes
de cadastros, roteiros de inspeo, laudos de anlises laboratoriais e
outros, relatrios de produo dos estabelecim entos, relatrios de
m orbi-m ortalidade, produo de atividades, etc.
Organizao de outras fontes de informaes como estatsticas, epide-
miolgicas, etc., para avaliao (ver o m anualSistemas de Informao
em Sade para Municpios).
VIGILNCIA SANITRIA
214
Organizao do banco de dadossobre legislao sanitria e bibliogra-
fia tcnica para a consulta freqente da equipe, capacitao, grupos de
estudos, grupos de trabalho, acesso a bibliotecas, etc.
Organizao do protocolo e expedientepara entrada e sada de docu-
m entos, processos adm inistrativos, boletins de inform ao, etc.
Sobre a legislao sanitria, bem com o m atria cientfica, fontes de inform a-
es de sade, de interesse da Vigilncia Sanitria, cabe aqui destacar os recursos
disponveis na Internet. N o m anual Sistemas de Informao em Sade para
Municpiosh um captulo dedicado a essa m atria, com orientaes m ais deta-
lhadas para acesso s vrias fontes de inform aes.
N este m anual destacam os, a ttulo de ilustrao, algum as fontes de inform a-
o com o subsdio para a atuao dos m unicpios que estiverem conectados
Internet:
Rede Nacional de Informaes de Sade
Ministrio da Sade DATASUS
http://w w w .datasus.gov.br/rnis
A Rede Nacional de Informaes em Sade (RNIS) um projeto do M inistrio
da Sade D ATASU S voltado para a divulgao de inform aes em sade e troca
de experincias que prev para cada m unicpio do Brasil um a pgina na Inter-
net. Essa interligao trar grandes contribuies Vigilncia Sanitria para
um a atuao m ais rpida e eficaz, seja atravs de com unicaes de problem as,
alertas ou m edidas, busca de auxlio ou de assessorias tcnicas, divulgao de
legislao, conhecim ento de experincias, etc.
OPERACIONALIZAO DA VIGILNCIA SANITRIA
215
Secretaria de Vigilncia Sanitria
Ministrio da Sade
http://svs.saude.gov.br
N o siteda Secretaria de Vigilncia Sanitria podem ser encontrados diver-
sos produtos de interesse, com o relao das portarias publicadas, grupos de
trabalho, alertas sanitrios e outros.
VIGILNCIA SANITRIA
216
Dirio Oficial da Unio Legislao
http://w w w .dou.gov.br
Toda a legislao brasileira publicada no Dirio Oficial da Uniovem sendo
transform ada em m eio m agntico. Pode ser acessada por palavras de interesse
ou data de publicao.
OPERACIONALIZAO DA VIGILNCIA SANITRIA
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Legislao Brasileira
http://w w w .senado.gov.br
Est disponvel na Internet a legislao federal brasileira, com textos na nte-
gra referentes ao perodo de janeiro de 1987 a agosto de 1997. Em CD -RO M
(CD -RO M PRO D ASEN : N JU R Legislao Brasileira), pode ser encontrada a
legislao federal brasileira editada a partir de 1946, e as atualizaes devem
ocorrer a cada lanam ento de novas edies do CD -RO M . N a Internet, na
opo Pgina de pesquisa, basta digitar as palavras de interesse para se obter
um a relao de leis ou decretos referentes ao assunto solicitado. N a opo
Pgina de pesquisa por campo, pode-se buscar a legislao, definindo o tipo
(lei com plem entar, lei ordinria, etc.), o nm ero da lei, o ano ou a em enta.
VIGILNCIA SANITRIA
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Resolues do Conselho Federal de Medicina
http://w w w .crem esp.com .br/rescfm .htm
As referncias das resolues do Conselho Federal de M edicina encontram -se
na Internet. O texto na ntegra deve ser solicitado ao CREM ESP pelo telefone
(011) 259-5899, ram al 237 ou 240, ou por e-mail: cedoc@ crem esp.com .br
Vrios outros conselhos regionais de outros profissionais possuem um a pgina
na Internet e disponibilizam suas legislaes principais. Alguns deles rem etem
para um endereo de e-m ail ou telefone para fornecim ento da legislao em
livro ou disquete.
OPERACIONALIZAO DA VIGILNCIA SANITRIA
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Comisso Nacional de Energia Nuclear
http://w w w .cnen.gov.br
N o siteda CN EN , a Vigilncia Sanitria encontra vrias inform aes, orienta-
es e produtos de interesse, que podero subsidiar o program a de controle
sanitrio dos servios que empregam a radiao ionizante, dentre eles o cadas-
tro de estabelecim entos industriais e de sade que necessitam da autorizao
de operao da CN EN e o respectivo program a de com putador para efetuar o
cadastram ento dos estabelecim entos nas unidades federadas e m unicpios.
VIGILNCIA SANITRIA
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Food and Drugs Administration (FDA)
http://w w w .fda.gov
O acesso ao FD A de fundam ental im portncia para a Vigilncia Sanitria,
pois perm ite o conhecim ento da legislao sanitria am ericana, alm de artigos
cientficos, atualizaes, pesquisas, m anuais, em todos cam pos de abrangncia
da Vigilncia.
OPERACIONALIZAO DA VIGILNCIA SANITRIA
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Reviso de Literatura Cientfica Estudos Randomizados
Centro Cochrane do Brasil
http://w w w .epm .br/cochrane
Trata-se de um a base de dados de estudos cientficos, localizado na Escola
Paulista de M edicina EPM /U N IFESP, que pode ajudar a Vigilncia Sanitria no
rastream ento da com provao cientfica de procedim entos, na reviso de lite-
ratura para elaborao de norm as tcnicas, padres de conduta, estudos de
validao de m edicam entos, procedim entos m dicos, etc.
Lem bram os que a Internet um a rede dinm ica de inform aes e que, com
tem po, os sites, endereos e contedos dos produtos podem se m odificar.
Assim tam bm a legislao, que se altera com o tem po, para incorporar novos
conhecim entos e se adaptar s novas realidades.
VIGILNCIA SANITRIA
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Recursos humanos
N o h parm etros oficiais para constituir equipes de vigilncia sanitria. Cada
experincia depender de antecedentes estruturais de organizao, de concen-
trao dos servios sob vigilncia na rea geogrfica, do tipo de perfil profissio-
nal alocado, de recursos financeiros investidos, o que no perm ite apresentar
frm ulas prontas. Sugerim os, para a definio de equipes, que se utilizem os
seguintes critrios:
A deciso de realizar program as prioritrios deve ser acom panhada da
alocao de profissionais com perfis adequados, isto , que tenham a for-
m ao profissional com patvel com as especialidades a serem desem pe-
nhadas e capacitao apropriada. Isso quer dizer que as equipes devem
ser m ultiprofissionais, pois os cam pos de abrangncia da Vigilncia Sani-
tria se inter-relacionam e, conseqentem ente, as aes program ticas
tam bm . Se o m unicpio im plantar program as de vigilncia de servios de
sade, a equipe deve contar com m dico, enferm eira, alm do arquiteto
ou engenheiro sanitarista, apto para fazer avaliaes estruturais, sanea-
m ento bsico, etc. Se a fiscalizao se dirigir aos servios que em pregam
radiao ionizante, deve contar com fsico ou profissionais que tenham em
sua form ao curricular o conhecim ento dessa m atria e estejam rigorosa-
m ente bem treinados. Alm disso, deve haver canais para a referncia tc-
nica, seja em universidades da regio ou em outros nveis do SU S. Pode-se
tam bm organizar vrios m unicpios em consrcio, sem elhana do que
vem sendo feito para a prestao da assistncia m dica, para a realizao
das atividades m ais com plexas de Vigilncia Sanitria. Assim , um nm ero
m aior de m unicpios poder contar com profissionais especializados para
a execuo dessas aes e referncia tcnica, e de form a racionalizada.
O nmero de profissionaisde nvel tcnico, superior e auxiliares depen-
der do porte do m unicpio, isto , do nm ero de habitantes, da concen-
trao de estabelecim entos e tipo de atividades desenvolvidas, do perfil de
problem as sanitrios, etc. A atuao program tica pode fornecer parm e-
tros sobre o nm ero de estabelecim entos a serem vistoriados, freqncia
estabelecida de inspees de rotina no ano, da dem anda gerada pelos pro-
cessos de licenciam ento inicial, renovao, e processos adm inistrativos,
das dem andas geradas por denncias, do tem po gasto em cada estabele-
cim ento, que depender da m aior ou m enor com plexidade de cada um .
Materiais necessrios
Toda gerncia necessita de infra-estrutura adequada. As aes da Vigilncia
Sanitria dem andam procedim entos de coleta de am ostra para anlises fiscais,
de orientao, de controle e outras; procedim entos de apreenso, inutilizao
de produtos; interdio parcial ou total de estabelecim entos; orientaes, edu-
cao, entre outros. Esses procedim entos requerem :
OPERACIONALIZAO DA VIGILNCIA SANITRIA
223
a disponibilizao de recipientes adequados para os vrios tipos de
coleta;
aparelhos de m edio de radiaes ionizantes ou de outras fontes de
poluio am biental;
luvas para proteo, especialm ente em relao a lquidos, alim entos,
resduos e outros m ateriais contam inantes;
caixas adequadas para transporte do m aterial at o laboratrio de reta-
guarda;
retaguarda laboratorial;
uniform es que prom ovam a distino das equipes e as protejam duran-
te as inspees;
equipam entos de proteo individual, de acordo com os am bientes a
serem fiscalizados;
veculos para transporte da equipe;
m quina fotogrfica para registro dos eventos im portantes e com o sub-
sdio aos processos de contraveno gerados;
infra-estrutura com putacional (equipam ento e pessoal) para o proces-
sam ento dos dados de cadastro, roteiros de inspeo, relatrios estats-
ticos, elaborao de outros relatrios, ofcios, docum entos, planilhas,
boletins, controle de processos, e outros sistem as de inform ao;
sistem a de atendim ento de denncias e reclam aes, com nm ero
telefnico disponvel e divulgado para toda a com unidade;
retaguarda para im presso de m anuais, folhetos de orientao e for-
m ulrios;
dem ais m ateriais com uns a toda organizao de prestao de servios.
Apoio tcnico e jurdico
A Vigilncia Sanitria deve estar integrada s vrias reas responsveis pela pro-
gram ao de sade referente ao atendim ento tanto individual quanto coletivo
em sade, com o j com entam os anteriorm ente, alm das interfaces com estru-
turas extra-setor da sade.
H necessidade tam bm de estabelecer referncias tcnicas, efetivas e dis-
ponveis, que podem se situar nos nveis regionais de coordenao do SU S, em
outro m unicpio, ou em universidades, o que facilitar o encam inham ento de
solues em casos de m aior com plexidade.
D ependendo da com plexidade das reas desenvolvidas, a equipe da Vigilncia
VIGILNCIA SANITRIA
224
Sanitria dever ter acesso a um sistema de apoio jurdico que esteja atento e
apto a analisar e solucionar os problem as decorrentes dos processos adm inis-
trativos gerados, com o conflitos de legislao, lim inares im petradas pelos
autuados contra a Secretaria da Sade ou funcionrios, alm de prestar asses-
soria jurdica nas aes de fiscalizao, treinam ento da equipe para dom nio da
legislao sanitria e lavratura correta de autos, assessoria na elaborao de
norm as legais e regulam entares, entre outras.
CARACTERIZAO DASINFRAESE
OSPROCEDIMENTOSLEGAIS
So caractersticas da Vigilncia Sanitria as atividades educativas e
repressivas, em relao ao seu objeto de ao, isto , em relao aos prestado-
res ou produtores.
A atividade educativa deve ser exercida no apenas por m eio das fiscaliza-
es que podem ter inicialm ente o carter orientador, m as tam bm por inter-
m dio da prom oo de reunies e sem inrios com os responsveis pelos esta-
belecim entos em que sejam discutidos os problem as e transm itidas as exigncias
tcnicas legais e a necessidade da m elhoria dos servios, em busca da cons-
cientizao da prom oo com um da sade do m unicpio. N essas reunies e
sem inrios devem estar presentes os representantes dos conselhos m unicipais
e outros rgos de representao da com unidade e defesa do consum idor, o
que facilitar o trabalho com unitrio para a m elhoria da sade da populao.
A atividade repressiva, inerente ao seu poder de polcia, deve ser exercida
durante as fiscalizaes quando forem constatadas irregularidades que possam
gerar danos sade dos indivduos ou da com unidade. A autoridade sanit-
ria, em exerccio de suas funes, no poder se om itir ao constatar que um a
determ inada situao, procedim ento ou condio estejam em desacordo com a
legislao. N o tom ar um a m edida, alm de configurar prevaricao, poder
acarretar transtornos, com o o de ser responsabilizada judicialm ente por om isso
ou negligncia, ou punida por penas m ais severas, se situaes aparentem ente
pouco danosas desencadearem danos m ais graves.
Para o enfrentam ento da situao processual que se desencadeia em cada
ato de fiscalizao, o agente fiscalizador dever conhecer m uito bem :
O s aspectos tcnicosque sero avaliados na fiscalizao.
A legislao tcnica que respaldar legalm ente o juzo de valor que
estar sendo em itido em relao ao observado se dentro da norma-
lidade ou irregular. Se irregular perante a legislao, est configurada
um a infrao lei, que exigir um a m edida para a sua correo.
As competncias legais e sanes, dispostas em legislao, a serem
aplicadas quando da constatao de irregularidades. A Lei n 6.437, de
20 de agosto de 1997, institui as infraes legislao sanitria em
OPERACIONALIZAO DA VIGILNCIA SANITRIA
225
nvel nacional e estabelece as respectivas sanes. O s cdigos sanit-
rios estaduais e municipais devem obedecer legislao nacional,
podendo tornar os critrios m ais rgidos para a configurao das infra-
es, m as nunca abrand-los.
O s procedimentos para a caracterizao das infraes e aplicao de
penalidades. U m auto de infrao e/ou de aplicao de penalidadem al
preenchidos ou preenchidos incorretam ente podem ser anulados por
ao judicial, porque induzem a erros no julgam ento, m esm o que toda a
ao da Vigilncia Sanitria tenha sido correta do ponto de vista tcnico.
O s procedimentos para a constituio e andamento do processo
administrativo gerado pela ao fiscalizadora, anlises das defesas
apresentadas, prazos, indeferim entos, com petncias, etc.
Das infraes e penalidades
Considera-se infraoa desobedincia ou a inobservncia ao disposto em nor-
m as legais, regulam entares e outras que se destinem prom oo, preservao
e recuperao da sade.
considerado infrator aquele que, por ao ou om isso, causou um a infra-
o ou concorreu para a sua prtica, ou dela se beneficiou.
Classificao das infraes
Segundo a Lei n 6.437/77, as infraesclassificam -se em :
leves: aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstncia ate-
nuante;
graves: aquelas em que for verificada um a circunstncia agravante;
gravssimas: aquelas em que seja verificada a existncia de duas ou
m ais circunstncias agravantes.
Exclui a im putao de infrao causa decorrente de fora m aior ou pro-
veniente de eventos naturais ou circunstncias im previsveis que vier a deter-
m inar avaria, deteriorao ou alterao de produtos ou bens do interesse da
sade pblica.
Circunstncias atenuantes
a ao do infrator no ter sido fundam ental para a consecuo do
evento;
a errada com preenso da norm a sanitria, adm itida com o escusvel,
quando patente a incapacidade do agente para entender o carter il-
cito do fato;
VIGILNCIA SANITRIA
226
o infrator, por espontnea vontade, im ediatam ente procurar reparar ou
m inorar as conseqncias do ato lesivo sade pblica que lhe for
im putado;
ter o infrator sofrido coao, a que podia resistir, para a prtica do ato;
ser o infrator prim rio, e a falta com etida, de natureza leve.
Circunstncias agravantes
ser o infrator reincidente;
ter o infrator com etido a infrao para obter vantagem pecuniria
decorrente do consum o pelo pblico do produto elaborado em con-
trrio ao disposto na legislao sanitria;
o infrator coagir outrem para a execuo m aterial da infrao;
ter a infrao conseqncias calam itosas sade pblica;
se, tendo conhecim ento de ato lesivo sade pblica, o infrator deixar
de tom ar as providncias de sua alada, tendentes a evit-lo;
ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual, fraude ou m -f.
D ispe a referida lei que a reincidncia especfica torna o infrator passvel
de enquadram ento na penalidade mxima e a caracterizao da infrao com o
gravssima.
Penalidades
Sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis, as infraes sani-
trias sero punidas, alternativa ou cum ulativam ente, com as penalidades de:
advertncia;
m ulta;
apreenso de produto;
inutilizao de produto;
interdio de produto;
suspenso de vendas e/ou fabricao de produto;
cancelam ento de autorizao para funcionam ento da em presa;
cancelam ento do alvar de licenciam ento do estabelecim ento.
OPERACIONALIZAO DA VIGILNCIA SANITRIA
227
Critrios para a imposio da pena e sua graduao
Para a im posio da pena e a sua graduao, a autoridade sanitria levar
em conta:
as circunstncias atenuantes e agravantes;
a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqncias para a sa-
de pblica;
os antecedentes do infrator quanto s norm as sanitrias.
Infraes sanitrias
So infraes sanitrias:
I Construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do territrio nacio-
nal, laboratrios de produo de m edicam entos, drogas, insum os, cosm ticos,
produtos de higiene, dietticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecim entos
que fabriquem alim entos, aditivos para alim entos, bebidas, em balagens,
saneantes e dem ais produtos que interessam sade pblica, sem registro,
licena e autorizaes do rgo sanitrio com petente ou contrariando as nor-
m as legais pertinentes.
Pena: advertncia, interdio, cancelam ento de autorizao e de licena,
e/ou m ulta.
II Construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de sade,
clnicas em geral, casas de repouso, servios ou unidades de sade, estabeleci-
m entos ou organizaes afins, que se dediquem prom oo, proteo e recu-
perao da sade, sem licena do rgo sanitrio com petente ou contrariando
norm as legais e regulam entos pertinentes.
Pena: advertncia, interdio, cancelam ento da licena e/ou m ulta.
III Instalar consultrios m dicos, odontolgicos e de quaisquer atividades para-
m dicas, laboratrios de anlises e de pesquisas clnicas, bancos de sangue, de lei-
te hum ano, de olhos, e estabelecim entos afins, institutos de esteticism o, ginstica,
fisioterapia e de recuperao, balnerios, estncias hidrom inerais, term ais, clim at-
ricas, de repouso e congneres, gabinetes ou servios que utilizem aparelhos e
equipam entos geradores de raios X, substncias radioativas ou radiaes ionizan-
tes e outras, estabelecim entos, laboratrios, oficinas e servios de tica, de apare-
lhos ou m ateriais ticos, de prtese dentria, de aparelhos ou m ateriais para uso
odontolgico, ou explorar atividades com erciais, industriais ou filantrpicas, com a
participao de agentes que exeram profisses ou ocupaes tcnicas e auxiliares
relacionadas com a sade, sem licena do rgo sanitrio com petente ou contra-
riando o disposto nas dem ais norm as legais e regulam entares pertinentes.
Pena: advertncia, interdio, cancelam ento da licena e/ou m ulta.
VIGILNCIA SANITRIA
228
IV Extrair, produzir, fabricar, transform ar, preparar, m anipular, purificar, fracio-
nar, em balar ou reem balar, im portar, exportar, arm azenar, expedir, transportar,
com prar, vender, ceder ou usar alim entos, produtos alim entcios, m edicam entos,
drogas, insum os farm acuticos, produtos dietticos, de higiene, cosm ticos, cor-
relatos, em balagens, saneantes, utenslios e aparelhos que interessam sade
pblica ou individual, sem registro, licena, ou autorizaes do rgo sanitrio
com petente ou contrariando o disposto na legislao sanitria pertinente.
Pena: advertncia, apreenso e inutilizao, interdio, cancelam ento
do registro e/ou m ulta.
V Fazer propaganda de produtos sob vigilncia sanitria, alim entos e outros,
contrariando a legislao sanitria.
Pena: advertncia, proibio de propaganda, suspenso de venda e/ou
m ulta.
VI D eixar, aquele que tiver o dever legal de faz-lo, de notificar doena ou
zoonose transm issvel ao hom em , de acordo com o que disponham as norm as
legais e regulam entares vigentes.
Pena: advertncia e/ou m ulta.
VII Im pedir ou dificultar a aplicao de m edidas sanitrias relativas s doen-
as transm issveis e ao sacrifcio de anim ais dom sticos considerados perigosos
pelas autoridades sanitrias.
Pena: advertncia e/ou m ulta.
VIII Reter atestado de vacinao obrigatria, deixar de executar, dificultar ou
opor-se execuo de m edidas sanitrias que visem preveno das doenas
transm issveis e sua dissem inao, preservao e m anuteno da sade.
Pena: advertncia, interdio, cancelam ento de licena ou autorizao
e/ou m ulta.
IX O por-se exigncia de provas im unolgicas ou sua execuo pelas auto-
ridades sanitrias.
Pena: advertncia e/ou m ulta.
X O bstar ou dificultar a ao fiscalizadora das autoridades sanitrias com pe-
tentes no exerccio de suas funes.
Pena: advertncia, interdio, cancelam ento de licena e autorizao
e/ou m ulta.
OPERACIONALIZAO DA VIGILNCIA SANITRIA
229
XI Aviar receita em desacordo com prescries m dicas ou determ inao
expressa de lei e norm as regulam entares.
Pena: advertncia, interdio, cancelam ento de licena e/ou m ulta.
XII Fornecer, vender ou praticar atos de com rcio em relao a m edicam en-
tos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrio m dica, sem
observncia dessa exigncia e contrariando as norm as legais e regulam entares.
Pena: advertncia, interdio, cancelam ento de licena e registro e/ou
m ulta.
XIII Retirar ou aplicar sangue, proceder a operaes de plasm afrese, ou
desenvolver outras atividades hem oterpicas, contrariando norm as legais e
regulam entares.
Pena: advertncia, interdio, cancelam ento de licena e registro e/ou
m ulta.
XIV Exportar sangue e seus derivados, placentas, rgos, glndulas, horm -
nios, bem com o quaisquer substncias ou partes do corpo hum ano, ou utiliz-
las contrariando as disposies legais e regulam entares.
Pena: advertncia, interdio, cancelam ento de licena e registro e/ou
m ulta.
XV Rotular alim entos ou produtos alim entcios ou bebidas, bem com o m edi-
cam entos, drogas, insum os farm acuticos, produtos dietticos, de higiene, cos-
m ticos, perfum es, correlatos, saneantes, de correo esttica e quaisquer
outros, contrariando as norm as legais e regulam entares.
Pena: advertncia, inutilizao, interdio e/ou m ulta.
XVI Alterar o processo de fabricao dos produtos sujeitos a controle sanitrio,
m odificar os seus com ponentes bsicos, nom e e dem ais elem entos objeto do
registro, sem a necessria autorizao do rgo sanitrio com petente.
Pena: advertncia, interdio, cancelam ento do registro, da licena e
autorizao e/ou m ulta.
XVII Aproveitar vasilham es de saneantes, seus congneres e de outros pro-
dutos capazes de serem nocivos sade, no envasilham ento de alim entos,
bebidas, refrigerantes, produtos dietticos, m edicam entos, drogas, produtos de
higiene, cosm ticos e perfum es.
Pena: advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelam ento do
registro e/ou m ulta.
VIGILNCIA SANITRIA
230
XVIII Expor venda ou entregar ao consum o produtos de interesse sade
cujo prazo de validade tenha expirado, ou apor-lhes novas datas, aps expira-
do o prazo.
Pena: advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelam ento do
registro, da licena e da autorizao e/ou m ulta.
XIX Industrializar produtos de interesse sanitrio sem a assistncia de respon-
svel tcnico, legalm ente habilitado.
Pena: advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelam ento do
registro e/ou m ulta.
XX U tilizar, na preparao de horm nios, rgos de anim ais doentes, estafa-
dos ou em agrecidos ou que apresentem sinais de decom posio no m om ento
de serem m anipulados.
Pena: advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelam ento do
registro, da licena e da autorizao e/ou m ulta.
XXI Com ercializar produtos biolgicos, im unoterpicos e outros que exijam
cuidados especiais de conservao, preparao, expedio, ou transporte, sem
a observncia das condies necessrias sua preservao.
Pena: advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelam ento do
registro e/ou m ulta.
XXII Aplicao, por em presas particulares, de raticidas cuja ao se produza
por gs ou vapor, em galerias, bueiros, pores, stos ou locais de possvel
com unicao com residncias ou freqentados por pessoas e anim ais.
Pena: advertncia, interdio, cancelam ento de licena e de autorizao
e/ou m ulta.
XXIII D escum prim ento das norm as legais e regulam entares, m edidas, form a-
lidades e outras exigncias sanitrias pelas em presas de transportes, seus agen-
tes e consignatrios, com andantes ou responsveis diretos por em barcaes,
aeronaves, ferrovias, veculos terrestres, nacionais e estrangeiros.
Pena: advertncia, interdio e/ou m ulta.
XXIV Inobservncia das exigncias sanitrias relativas a im veis, pelos seus
proprietrios, ou por quem detenha legalm ente sua posse.
Pena: advertncia, interdio e/ou m ulta.
OPERACIONALIZAO DA VIGILNCIA SANITRIA
231
XXV Exercer profisses e ocupaes relacionadas com a sade sem a neces-
sria habilitao legal.
Pena: advertncia, interdio e/ou m ulta.
XXVI Com eter o exerccio de encargos relacionados com a prom oo, prote-
o e recuperao da sade a pessoas sem a necessria habilitao legal.
Pena: interdio e/ou m ulta.
XXVII Proceder crem ao de cadveres, ou utiliz-los, contrariando as nor-
m as sanitrias pertinentes.
Pena: advertncia, interdio e/ou m ulta.
XXVIII Fraudar, falsificar ou adulterar alim entos, inclusive bebidas, m edicam en-
tos, drogas, insum os farm acuticos, correlatos, cosm ticos, produtos de higiene,
dietticos, saneantes e quaisquer outros que interessem sade pblica.
Pena: advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto;
suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelam ento do regis-
tro do produto, interdio parcial ou total do estabelecim ento, cancela-
m ento de autorizao para funcionam ento da em presa, cancelam ento do
alvar de licenciam ento do estabelecim ento.
XXIX Transgredir outras norm as legais e regulam entares destinadas prote-
o da sade.
Pena: advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto;
suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelam ento do registro
do produto, interdio parcial ou total do estabelecim ento, cancelam ento
de autorizao para funcionam ento da em presa, cancelam ento do alvar
de licenciam ento do estabelecim ento, proibio de propaganda.
XXX Expor, ou entregar ao consum o hum ano, sal refinado ou m odo, que no
contenha iodo na proporo de 10 m iligram as de iodo m etalide por quilogra-
m a de produto.
Pena: advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto;
suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelam ento do regis-
tro do produto, interdio parcial ou total do estabelecim ento, cancela-
m ento de autorizao para funcionam ento da em presa, cancelam ento do
alvar de licenciam ento do estabelecim ento, proibio de propaganda.
VIGILNCIA SANITRIA
232
XXXI D escum prir atos em anados das autoridades sanitrias com petentes
visando aplicao da legislao pertinente.
Pena: advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto;
suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelam ento do regis-
tro do produto, interdio parcial ou total do estabelecim ento, cancela-
m ento de autorizao para funcionam ento da em presa, cancelam ento do
alvar de licenciam ento do estabelecim ento, proibio de propaganda.
A lei dispe que independem de licena para funcionam ento os estabeleci-
m entos integrantes da Adm inistrao Pblica ou por ela institudos, ficando
sujeitos, porm , s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipam entos e
aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidades tcnicas.
Estabelece tam bm a obrigatoriedade de cum prim ento das norm as sanitrias
aos estrangeiros que ingressem e se fixem no pas.
Do processo administrativo das infraes de natureza sanitria
As infraes sanitrias devem ser apuradas em processos adm inistrativos pr-
prios, iniciando-se com a lavratura de auto de infrao, observados o rito e os
prazos estabelecidos pela lei.
O auto de infrao
O auto de infrao o instrum ento legal da autoridade sanitria em que deve-
r ser registrada a infrao s norm as legais e regulam entares, qualquer que
seja sua natureza leve, grave ou gravssim a.
O auto de infrao deve ser lavrado em no m nim o quatro vias: a prim eira
destinada ao autuado e as dem ais para iniciar o processo de contraveno.
D eve conter os seguintes dados:
nom e da pessoa fsica, denom inao da entidade autuada, endereo e
dem ais dados necessrios sua qualificao e identificao civil;
local, data e hora da lavratura em que a infrao foi verificada;
descrio da infrao e m eno dos dispositivos legais ou regulam en-
tares transgredidos;
penalidade a que est sujeito o infrator e o respectivo preceito legal
que autoriza sua im posio;
cincia, pelo autuado ou, na sua ausncia ou recusa, de duas testem u-
nhas, e do autuante. A recusa do infrator em assinar o auto deve ser
m encionada neste;
prazo para interposio de recurso, quando cabvel, no prazo m xim o
de 15 dias;
nom e e cargo legveis da autoridade autuante e sua assinatura.
OPERACIONALIZAO DA VIGILNCIA SANITRIA
233
N a im possibilidade de se dar conhecim ento diretam ente ao interessado, este
dever ser cientificado do auto de infrao por m eio de carta registrada, pes-
soalm ente ou por edital, se estiver em lugar incerto e no sabido.
Q uando subsistir para o infrator obrigaes a cum prir, estas podero ser feitas
no prazo de 30 dias, podendo ser o prazo reduzido ou dilatado, por m otivos de
interesse pblico, m ediante despacho devidam ente fundam entado.
O no cum prim ento da obrigao no prazo fixado acarretar execuo for-
ada e im posio de m ulta diria, arbitrada de acordo com os valores corres-
pondentes classificao da infrao, at o exato cum prim ento da obrigao,
sem prejuzo de outras penalidades previstas na legislao vigente.
O desrespeito ou desacato ao servidor, em razo de suas atribuies legais,
bem com o o em bargo oposto a qualquer ato de fiscalizao de leis ou atos regu-
lam entares em m atria de sade, sujeitaro o infrator penalidade de m ulta.
Por sua vez, prev a lei que os servidores ficam responsveis pelas declara-
es que fizerem nos autos de infrao, sendo passveis de punio, por falta
grave, em casos de falsidade ou om isso dolosa.
A lavratura do auto de infrao pode ser seguida de auto de imposio de
penalidadee/ou termo de notificao, dependendo da gravidade das infraes.
Termo de intimao
Se a irregularidade encontrada pela autoridade sanitria no constituir perigo
iminente sade pblica, alm do auto de infrao, deve ser expedido um termo
de intimao ao infrator para corrigi-la, no prazo de 30 dias, reduzindo ou
aum entando-o, de acordo com o interesse de sade, conform e com entam os
anteriorm ente.
O term o de intim ao deve ser lavrado em quatro vias: a prim eira ao intim a-
do e as dem ais para instruo do processo, devendo conter os seguintes dados:
nom e da pessoa fsica ou da entidade intim ada, ram o de atividade,
endereo e dem ais dados necessrios sua qualificao e identificao
civil;
nm ero, srie e data do auto de infrao respectivo;
a disposio legal ou regulam entar infringida;
a m edida sanitria exigida;
prazo para a sua execuo, conform e a natureza do risco;
cincia ao intim ado e sua assinatura. Valem as m esm as disposies
legais no caso de recusa, ausncia, etc., descritas para o auto de infrao;
nom e e cargo legveis da autoridade que expediu a intim ao e assi-
natura.
VIGILNCIA SANITRIA
234
Auto de imposio de penalidade
D ispe a lei que o auto de im posio de penalidade dever ser lavrado pela
autoridade com petente em 60 dias, no m xim o, a contar da lavratura do auto de
infrao ou da data de publicao do indeferim ento da defesa, quando houver.
Q uando houver intim ao, a penalidade s ser im posta aps o decurso do
prazo concedido, e quando no tenha sido corrigida a irregularidade.
Ressaltam os que a lei dispe, nos casos em que a infrao exija a ao pronta
da autoridade sanitria para a proteo da sade pblica, isto , a infrao con-
figura risco iminente sade pblica, que as penalidades de apreenso, de
interdio e de inutilizao podero ser aplicadas de im ediato, sem prejuzo
de outras eventualm ente cabveis.
Assim , os autos de im posio de penalidade de apreenso, de interdio ou
de inutilizao devero ser anexados ao auto de infrao original e, quando se
tratar de produtos, acom panhados do term o respectivo, que especificar a sua
natureza, quantidade e qualidade.
O auto de im posio de penalidade dever ser lavrado em pelo m enos cinco
vias, destinando-se a prim eira ao infrator e as dem ais ao processo e laborat-
rio, quando for o caso, e dever conter os seguintes dados:
nom e da pessoa fsica ou da entidade intim ada, ram o de atividade,
endereo e dem ais dados necessrios sua qualificao e identificao
civil;
nm ero, srie e data do auto de infrao respectivo;
o ato ou fato constitutivo da infrao e o local;
a disposio legal ou regulam entar infringida;
a penalidade im posta e seu fundam ento legal;
o prazo de 15 dias para interposio de recursos, contado da cincia
do autuado;
cincia ao intim ado e sua assinatura. Valem as m esm as disposies
legais no caso de recusa, ausncia, etc., descritas para o auto de infrao;
nom e e cargo legveis da autoridade que expediu a intim ao e assi-
natura.
Do processamento de multas
Transcorridos os prazos fixados sem que tenha havido interposio de recursos
ou pagam ento de m ulta, o infrator ser notificado para recolh-la no prazo de
30 dias ao rgo arrecadador com petente, em guia de recolhim ento prpria,
sob pena de cobrana judicial.
Q uando houver interposio de recurso e indeferim entos definitivos, ento
dever ser dado conhecim ento da notificao ao infrator para recolh-la, da
m esm a form a com o citado acim a.
OPERACIONALIZAO DA VIGILNCIA SANITRIA
235
As m ultas im postas sofrero reduo de 20% caso o infrator efetue o paga-
m ento no prazo de 20 dias contados da data de cincia de sua aplicao, im pli-
cando a desistncia tcita do recurso.
Dos recursos de defesa ou impugnao das aes e autos lavrados
O infrator poder recorrer contra o auto de infrao no prazo de 15 dias con-
tados de sua cincia ou notificao.
Apresentada a defesa ou impugnao do auto de infrao, a autoridade sani-
tria, superior ao servidor autuante, far os julgam entos devidos, ouvindo-o
prelim inarm ente, o qual ter o prazo de 10 dias para se m anifestar a respeito da
m atria. Em face de defesa ou im pugnao do auto, apresentados pelo autua-
do, a autoridade sanitria superior far seu pronunciam ento, deferindoou inde-
ferindo os recursos, o que deve estar devidam ente fundam entado no processo
adm inistrativo, e ser publicado em Dirio Oficial. Im ediatam ente, seguir-se- a
lavratura do auto de imposio de penalidade, se for o caso.
A apurao do ilcito, em se tratando de substncia ou produto em desacor-
do, far-se- m ediante a apreenso de am ostras para efeito de anlise fiscal e de
interdio, quando for o caso. Q uando apreendidas am ostras para anlise fis-
cal ou de controle, a interdio do produto s ser necessria nos casos em que
sejam flagrantes os indcios de alterao ou adulterao do produto, hiptese
em que a interdio ter carter preventivo ou de m edida cautelar.
A interdio ser obrigatria quando resultarem provadas, em anlises
laboratoriais ou no exam e de processos, aes fraudulentas que im pliquem
falsificao ou adulterao. A interdio do produto e do estabelecim ento,
com o m edida cautelar, durar at no m xim o 90 dias, tem po em que devero
ser realizados os testes, provas, anlises ou outras providncias requeridas. A
no apresentao de provas pela autoridade sanitria, aps esse prazo, pro-
m ove a liberao autom tica do produto ou do estabelecim ento. A confirm a-
o das provas no perodo acarretar penalidades para o estabelecim ento,
com o cassao do registro, das autorizaes de funcionam ento e do alvar de
funcionam ento, etc.
Q uando a interdio for im posta com o resultado de laudo laboratorial, a auto-
ridade sanitria com petente far constar do processo o despacho respectivo e
lavrar o termo de interdio, inclusive do estabelecim ento, quando for o caso.
O infrator poder tam bm recorrer da im posio de penalidade de m ulta
autoridade sanitria im ediatam ente superior no prazo de 15 dias, contados de
sua cincia. M antida a deciso condenatria, caber recurso autoridade supe-
rior, na esfera governam ental sob cuja jurisdio se haja instaurado o processo,
no prazo de 20 dias de sua cincia ou publicao, e apenas para os casos pre-
vistos em lei.
VIGILNCIA SANITRIA
236
Da coleta de amostras para anlises laboratoriais
Q uando da necessidade de apreenso de produtos ou substncia, deve-se
proceder coleta de am ostra representativa do estoque existente, a qual,
dividida em trs partes, ser tornada inviolvel, para que se assegurem as
caractersticas de conservao e autenticidade, sendo um a delas entregue ao
detentor ou responsvel, a fim de servir com o contraprova, e as duas outras
im ediatam ente encam inhadas ao laboratrio oficial para a realizao das
anlises indispensveis.
O infrator, discordando do resultado condenatrio da anlise, poder, em
separado ou juntam ente com o pedido de reviso da deciso recorrida, reque-
rer percia de contraprova, apresentando a am ostra em seu poder e indicando
seu prprio laboratrio.
D a percia de contraprova ser lavrada ata circunstanciada, datada e assina-
da por todos os participantes, cuja prim eira via integrar o processo e conter
todos os quesitos form ulados pelos peritos.
A percia de contraprova no ser efetuada se houver indcios de violao da
am ostra em poder do infrator e, nessa hiptese, prevalecer com o definitivo o
laudo condenatrio.
Aplicar-se- na percia de contraprova o m esm o m todo em pregado na an-
lise fiscal condenatria, salvo se houver concordncia dos peritos quanto
adoo de outro.
A discordncia entre os resultados da anlise fiscal condenatria e a da per-
cia de contraprova ensejar recurso autoridade superior no prazo de 10 dias,
o qual determ inar novo exam e pericial, a ser realizado na segunda am ostra em
poder do laboratrio oficial.
N o sendo com provada, atravs de anlise fiscal ou da percia de contrapro-
va, a infrao objeto da apurao, e sendo considerado o produto prprio para
o consum o, a autoridade com petente lavrar despacho liberando-o e determ i-
nando o arquivam ento do processo.
N as transgresses que independam de anlise ou percias, inclusive por desa-
cato autoridade sanitria, o processo obedecer a rito sum arssim o e ser con-
siderado concluso caso o infrator no apresente recurso no prazo de 15 dias.
N o caso de apreenso de produto ou substncia, em quantidade do produto
ou natureza que no perm ita a coleta de am ostras, o produto ou substncia ser
encam inhado ao laboratrio oficial para realizao da anlise fiscal na presen-
a do seu detentor ou do representante legal e do perito por ele indicado.
N a hiptese de ausncia dos convocados, sero escolhidas duas testem unhas
para presenciar a realizao das anlises.
OPERACIONALIZAO DA VIGILNCIA SANITRIA
237
Ser lavrado laudo m inucioso e conclusivo da anlise fiscal, o qual ser arqui-
vado no laboratrio oficial, e extradas cpias: um a para integrar o processo e
as dem ais para serem entregues ao detentor ou responsvel pelo produto ou
substncia e em presa do fabricante.
Das disposies gerais
As infraes s disposies legais e regulam entares de ordem sanitria pres-
crevem em cinco anos.
A prescrio interrom pe-se pela notificao, ou outro ato da autoridade com -
petente, que objetive a sua apurao e conseqente im posio de penalidade.
N o corre o prazo prescricional enquanto houver processo adm inistrativo
pendente de deciso.
Dos procedimentos para licenciamento dos estabelecimentos
O s procedim entos adm inistrativos referentes em isso de termos de responsa-
bilidade tcnica e de alvars inicial e de renovao, para funcionamento de
estabelecim entos sujeitos ao controle sanitrio variam de Estado para Estado,
sendo bsicos os seguintes:
1. Requerimento deLicena de Funcionamentocom dados de identificao da
entidade, razo social, nom e de fantasia, CG C, endereo com pleto, nm ero da
licena anterior, se for o caso; nm ero da Autorizao de Funcionam ento no
M inistrio da Sade, rgo do M eio Am biente e CN EN , quando for o caso; des-
crio porm enorizada das atividades; descrio de equipam entos quando sujei-
tos licena de funcionam ento e nm ero das autorizaes de funcionam ento,
quando for o caso; nom e do responsvel legal; nom e do responsvel tcnico,
nom e do supervisor de radioproteo, quando for o caso; nm ero do registro
do responsvel tcnico no respectivo Conselho Regional; nm ero de registro
da em presa no respectivo Conselho Regional; especificao da solicitao, se
para licena inicial ou renovao. Para cada equipam ento dever ser em itido
um alvar de funcionam ento.
2. Termo de Responsabilidade Tcnica pelo estabelecim ento ou equipam ento:
declarao de responsabilidade perante a autoridade sanitria, em que o res-
ponsvel tcnico assum e o com prom isso de no transgredir as norm as legais e
regulam entares, zelar pelo controle da qualidade do servio e equipam entos
visando prom oo, proteo e recuperao da sade. D ados de identificao
da entidade com o razo social, nom e de fantasia, CG C, endereo com pleto,
nm ero do processo referente licena do estabelecim ento ou equipam ento;
tipo do equipam ento, nm ero, m arca, potncia, registro no M inistrio da Sa-
de; especialidade do responsvel tcnico, em conform idade com o disposto em
lei e registro no respectivo Conselho Regional. Para cada equipam ento dever
ser preenchido um term o de responsabilidade.
VIGILNCIA SANITRIA
238
3. Pagam ento de taxas de servios diversos em guias prprias a serem reco-
lhidas ao rgo arrecadador do m unicpio.
4. Cpia do projeto de edificao e respectivos m em oriais descritivos aprova-
dos pelos rgos com petentes, conform e determ ina a legislao.
5. Cpia do contrato social da em presa devidam ente registrada na Junta
Com ercial.
6. D eclarao de contratao de servios de terceiros, quando for o caso,
devidam ente registrada no Cartrio de Ttulos e D ocum entos.
7. Cpia do certificado de autorizao de funcionam ento da em presa, confor-
m e sua finalidade, nos rgos com petentes, de acordo com a lei.
8. Cpia dos docum entos que com provam a habilitao legal e registro no
respectivo Conselho Regional do(s) responsvel(eis) tcnico(s) e supervisor de
radioproteo, quando for o caso.
9. Cpia do contrato de trabalho da em presa com o responsvel tcnico ou
da carteira de trabalho.
10. Cpia do certificado de registro da em presa no respectivo Conselho Regional.
11. Relao das atividades a serem realizadas pelo estabelecim ento, fluxogra-
m as, norm as de controle e garantia de qualidade adotadas, guias de conduta ou
boas prticas.
12. O utros procedim entos, conform e a finalidade do estabelecim ento e tipos
de equipam entos; por exem plo, nos casos de radiologia diagnstica, odontol-
gica, m edicina nuclear, radioterapia e outros devem ser feitas exigncias de
blindagem de paredes, laudos radiom tricos e testes de fuga da radiao, auto-
rizao para preparo e uso de fontes no-seladas para aplicaes m dicas,
autorizao para operao, licena de construo, etc.
H ainda os procedim entos para baixa de responsabilidade, baixa de opera-
o do estabelecimento com cancelam ento da licena de funcionam ento, alte-
raes (de endereo, de finalidade, de responsabilidade tcnica, ampliaes)
e outros, que im plicaro processos especficos, segundo determ ina a lei.
OPERACIONALIZAO DA VIGILNCIA SANITRIA
239
O RESPALDO AO CORPO DELEIS
DAVIGILNCIASANITRIADADO PELO CDIGO
DO CONSUMIDOR COMENTANDO ALGUMASDISPOSIES
Dos direitos bsicos do consumidor
I A proteo da vida, sade e segurana contra os riscos provocados por
prticas no fornecim ento de produtos e servios considerados perigosos ou
nocivos.
II A educao e divulgao sobre o consum o adequado dos produtos e ser-
vios, asseguradas a liberdade de escolha e a igualdade nas contrataes.
III A inform ao adequada e clara sobre os diferentes produtos e servios,
com especificao correta de quantidade, caractersticas, com posio, qualida-
de e preo, bem com o sobre os riscos que apresentem .
IV A proteo contra a publicidade enganosa e abusiva, m todos com erciais
coercitivos e desleais, bem com o contra prticas e clusulas abusivas ou im pos-
tas no fornecim ento de produtos e servios.
V A m odificao das clusulas contratuais que estabeleam prestaes des-
proporcionais ou sua reviso em razo de fatos supervenientes que as tornem
excessivam ente onerosas.
VI A efetiva preveno e reparao de danos patrim oniais e m orais, indivi-
duais, coletivos e difusos.
VII O acesso aos rgos judicirios e adm inistrativos, com vistas preveno
ou reparao de danos patrim oniais e m orais, individuais, coletivos ou difusos,
assegurada a proteo jurdica, adm inistrativa e tcnica aos necessitados.
VIII A facilitao da defesa de seus direitos, inclusive com a inverso do nus
da prova, a seu favor, no processo civil, quando, a critrio do juiz, for veross-
m il a alegao ou quando for ele hipossuficiente, segundo as regras ordinrias
de experincia.
IX (VETAD O )
X A adequada e eficaz prestao dos servios pblicos em geral.
Os direitos estipulados pelo Cdigo do Consumidor podem ser exigidos de
imediato, independentemente de qualquer regulamentao ou especificao
por outros dispositivos legais.
Da proteo sade e segurana
Art. 8 O s produtos e servios colocados no m ercado de consum o no acar-
retaro riscos sade ou segurana dos consum idores, exceto os considerados
VIGILNCIA SANITRIA
240
norm ais e previsveis em decorrncia de sua natureza e fruio, obrigando-se
os fornecedores, em qualquer hiptese, a dar as inform aes necessrias e ade-
quadas a seu respeito.
Pargrafo nico: Em se tratando de produto industrial, ao fabricante
cabe prestar as inform aes a que se refere este artigo, atravs de im pres-
sos apropriados que devam acom panhar o produto.
Assim, o consumidor deve ter todas as informaes sobre a periculosidade,
nocividade, efeitos colaterais, etc., de produtos e procedimentos.
Art. 10 O fornecedor no poder colocar no m ercado de consum o produto
ou servio que sabe ou deveria saber apresentar alto grau de nocividade ou
periculosidade sade ou segurana.
1 O fornecedor de produtos e servios que, posteriorm ente sua
introduo no m ercado de consum o, tiver conhecim ento da periculosi-
dade que apresentem , dever com unicar o fato s autoridades com pe-
tentes e aos consum idores, m ediante anncios publicitrios.
2 O s anncios publicitrios a que se refere o pargrafo anterior sero
veiculados na im prensa, rdio e televiso, s expensas do fornecedor do
produto ou servio.
3 Sem pre que tiverem conhecim ento de periculosidade de pro-
dutos ou servios sade ou segurana dos consum idores, a U nio,
os Estados, o D istrito Federal e os m unicpios devero inform -los a
respeito.
Sobre a periculosidade ou nocividade do produto ou servio, presume-se que
sempre o produtor ou prestador saiba ou deveria saber.
Art. 14 O fornecedor de servios responde, independentem ente da existncia
de culpa, pela reparao dos danos causados aos consum idores por defeitos
relativos prestao dos servios, bem com o por inform aes insuficientes ou
inadequadas sobre sua fruio e riscos.
1 O servio defeituoso quando no fornece a segurana que o con-
sum idor dele pode esperar, levando-se em considerao as circunstn-
cias relevantes, entre as quais:
I. o m odo de seu fornecim ento;
II. o resultado e os riscos que razoavelm ente dele se esperam ;
III. a poca em que foi fornecido.
2 O servio no considerado defeituoso pela adoo de novas tc-
nicas.
OPERACIONALIZAO DA VIGILNCIA SANITRIA
241
3 O fornecedor de servios s no ser responsabilizado quando
provar:
I. que, tendo prestado o servio, o defeito inexiste;
II. a culpa exclusiva do consum idor ou de terceiro.
4 A responsabilidade pessoal dos profissionais liberais ser apurada
m ediante a verificao de culpa.
Refere ao fato do servio o que semelhante ao fato do produto. Por exemplo,
um resultado errado de exame de laboratrio causa um dano ao paciente por
induzir um tratamento errado. Assim, o paciente dever ser indenizado pelo
tratamento incorreto e pela quantia despendida no exame.
O artigo tambm refere-se ao defeito de servio, isto , o servio que pode ser
intil ou que funcione sem atingir sua finalidade. O fato de existirem novas
tcnicas no o enquadra como defeituoso, a no ser que a tcnica antiga uti-
lizada tenha sido considerada imprpria, nociva e obsoleta.
Para os profissionais liberais, no houve a inverso do nus da prova, isto
, o consumidor ter que provar a culpa dos profissionais, promovendo
denncias aos organismos responsveis para investigao do dano sofrido.
Art. 20 O fornecedor de servios responde pelos vcios de qualidade que os
tornem im prprios ao consum o ou lhes dim inuam o valor, assim com o por
aqueles decorrentes da disparidade com as indicaes constantes da oferta ou
m ensagem publicitria, podendo o consum idor exigir, alternativam ente e sua
escolha:
I. a reexecuo dos servios, sem custo adicional e quando cabvel;
II. a restituio im ediata da quantia paga, m onetariam ente atualizada,
sem prejuzo de eventuais perdas e danos;
III. o abatim ento proporcional do preo.
1 A reexecuo dos servios poder ser confiada a terceiros devida-
m ente capacitados, por conta e risco do fornecedor.
2 So im prprios os servios que se m ostrem inadequados para os
fins que razoavelm ente deles se esperam , bem com o aqueles que no
atendam s norm as regulam entares de prestabilidade.
O artigo trata da responsabilidade pelos vcios do servio, ou vcios de qua-
lidade, isto , o servio no atende de maneira completa a sua finalidade, e o
consumidor ter direito a uma das opes indicadas nos incisos I, II e III.
direito do fornecedor contratar um terceiro para a reexecuo dos servios, se
for o caso.
O termo servios imprprios utilizado para designar servios que esto
sujeitos ao controle da lei, mas que no atendem as normas regulamentares e
de prestabilidade; caracteriza-se como um servio viciado.
VIGILNCIA SANITRIA
242
Art. 37 proibida toda propaganda enganosa e abusiva.
1 enganosa qualquer m odalidade de inform ao ou com unicao
de carter publicitrio, inteira ou parcialm ente falsa, ou por qualquer
outro m odo, m esm o por om isso, capaz de induzir em erro o consum idor
a respeito da natureza, caractersticas, qualidade, quantidade, proprieda-
des, origem , preo e quaisquer outros dados sobre produtos e servios.
2 abusiva, dentre outras, a publicidade discrim inatria de qualquer
natureza, a que incite violncia, explore o m edo ou a superstio, apro-
veite-se da deficincia de julgam ento e experincia da criana, desres-
peite valores am bientais, ou seja capaz de induzir o consum idor a se
com portar de form a prejudicial ou perigosa sua sade ou segurana.
3 Para os efeitos deste Cdigo, a publicidade enganosa por om isso
quando deixar de inform ar sobre dado essencial do produto ou servio.
Por esse artigo, possvel o combate propaganda de drogas supostamente
milagreiras veiculadas na mdia e muitas vezes receitadas por mdicos, per-
mitindo a indenizao do consumidor que foi enganado.
Art. 44 O s rgos pblicos de defesa do consum idor m antero cadastros atua-
lizados de reclam aes fundam entadas contra fornecedores de produtos e ser-
vios, devendo divulg-los pblica e anualm ente. A divulgao indicar se a
reclam ao foi atendida ou no pelo fornecedor.
1 facultado o acesso s inform aes l constantes para orientao
e consulta por qualquer interessado.
2 Aplicam -se a este artigo, no que couber, as m esm as regras enun-
ciadas no artigo anterior e as do pargrafo nico do artigo 22 deste
Cdigo.
obrigao dos rgos pblicos de defesa do consumidor a divulgao de
lista de maus prestadores. Assim como constitucionalmente dever da Vigilncia
Sanitria divulgar populao os perigos de situaes, servios e fornecedores
que no cumprem as normas regulamentares colocando em risco a sade de
consumidores e usurios.
O captulo VII do Cdigo do Consum idor trata, nos artigos 55 a 60, das san-
es adm inistrativas, reforando as penalidades atribudas em lei para aplica-
o de m ultas, apreenso e inutilizao de produtos, cassao de registro e de
autorizaes de funcionam ento, cassao de alvars, proibio da fabricao
de produtos ou prestao dos servios, dentre outras, de aladas dos rgo
pblicos de vigilncia e que podem transcorrer independentem ente da m ani-
festao do Judicirio.
OPERACIONALIZAO DA VIGILNCIA SANITRIA
243
As infraes penais que recaem sobre os fornecedores de servios e produ-
tos que causaram danos ao consum idor so descritas nos artigos 61 a 80 e trans-
correm atravs do Judicirio, nos casos de indenizao e reparos do dano ao
consum idor.
D estacam -se os artigos:
Art. 63 O m itir dizeres ou sinais ostensivos sobre a nocividade ou periculosi-
dade de produtos, nas em balagens, nos invlucros, recipientes ou publicidade:
Pena D eteno de seis m eses a dois anos e m ulta.
1 Incorrer nas m esm as penas quem deixar de alertar, m ediante
recom endaes estritas ostensivas, sobre a periculosidade do servio a
ser prestado.
2 Se o crim e culposo.
Pena D eteno de um a seis m eses ou m ulta.
Art. 64 D eixar de com unicar autoridade com petente e aos consum idores a
nocividade ou periculosidade de produtos cujo conhecim ento seja posterior
sua colocao no m ercado:
Pena D eteno de seis m eses a dois anos e m ulta.
Pargrafo nico Incorrer nas m esm as penas quem deixar de retirar
do m ercado, im ediatam ente quando determ inado pela autoridade com -
petente, os produtos nocivos ou perigosos, na form a deste artigo.
Art. 66 Fazer afirm ao falsa ou enganosa, ou om itir inform ao relevante
sobre a natureza, caracterstica, qualidade, quantidade, segurana, desem pe-
nho, durabilidade, preo ou garantia de produtos ou servios:
Pena D eteno de trs m eses a um ano e m ulta.
1 Incorrer nas m esm as penas quem patrocinar a oferta.
2 Se o crim e culposo.
Pena D eteno de um a seis m eses e m ulta.
O Cdigo do Consum idor apia o corpo de leis da Vigilncia Sanitria, espe-
cialm ente porque:
Perm ite Vigilncia Sanitria, ao detectar problem as que com prom e-
tem a qualidade de servios e produtos e que potencialm ente ofeream
riscos sade do consum idor, no apenas tom ar m edidas em seu
m bito, com o apreenses de produtos, interdio de estabelecim entos,
VIGILNCIA SANITRIA
244
etc., m as encam inhar os processos ao M inistrio Pblico, Polcia de
D efesa do Consum idor, para o desencadeam ento das sanes civis
nesse m bito.
Se o processo de investigao foi gerado por denncia de consum idor
lesado, alm das m edidas da Vigilncia Sanitria sobre o estabeleci-
m ento, o consum idor ter direito reparao dos danos, devendo ser
orientado para recorrer ao PRO CO N , ou diretam ente ao Judicirio,
para o devido ressarcim ento.
Legislao consultada e recomendada
Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977: configura infraes legislao sanit-
ria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias (DOUde
22.08.77).
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BIBLIOGRAFIA
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Exemplificado pelo IDEC. So Paulo, ASV, 1991.
M EIRELLES, H . L. O Direito Administrativo. So Paulo, Revista dos Tribunais, 9 ed., 1983.
SECRETARIA D A AD M IN ISTRAO E M O D ERN IZAO D O SERVIO P BLICO . O Proto-
colo. M anuais de Procedim entos do Servidor Pblico. So Paulo, IM ESP, 1993.
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