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Date de
prlvement :
_ _ / __ / _ _
Traitement
antibiotique en
cours :
Oui E
Non E
Si oui, prciser :
.
Examen enregistr :
date :
numro :.
Rsultats de
lidentification :
Date de
prlvement :
_ _ / __ / _ _
Type de prlvement
effectu :
Sang E
Cutan E
Orifices E
Autres :
Examen enregistr :
date :
numro :..
Rsultats de
lidentification :
Date du prlvement :
_ _ / __ / _ _
Environnement E
Prciser :
Tube de qualification
du don E
Cathter E
Autres (prciser) :
Examen enregistr :
date :
numro :.
.
Rsultats de
lidentification :
..
..
* les tubes devront tre identifis avec le numro dexamen
Commentaires ventuels :
................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................
J oindre les lments de lidentification de la souche par le laboratoire : phnotypage, gnotypage et
autres lments didentification. Lorsque plusieurs souches sont concernes (patient, PSL), joindre
les antibiogrammes et les lments de comparaison.
ANSM- Fiche technique Infection Bactrienne Transmise par Transfusion - mai/ 2012 20/28
ANNEXE E: PROCEDURE REGIONALE MISE EN PLACE DANS LES DE LENQUETE
ETIOLOGIQUE EN CAS DE SUSPICION DIBTT
Une procdure rgionale Mise en place dans lES de lenqute tiologique en cas de suspicion dIBTT doit
tre tablie sous lgide du Coordonnateur rgional dhmovigilance, en tenant compte des spcificits loco-
rgionales.
ANSM- Fiche technique Infection Bactrienne Transmise par Transfusion - mai/ 2012 21/28
ANNEXE F: GLOSSAIRE DES ABREVIATIONS ET TERMES UTILISES
ANSM : Agence Nationale de Scurit du Mdicament et des Produits de Sant
ARS : Agence Rgionale de Sant
CHv : Correspondant dHmovigilance
CLIN : Comit de lutte contre les infections nosocomiales
CCLIN : Centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales
CRH : Coordonnateur Rgional dHmovigilance
CTSA : Centre de Transfusion Sanguine des Armes
DDASS : Direction Dpartementale des Affaires Sanitaires et Sociales
DEMEB : Direction de lEvaluation des Mdicaments et des Produits Biologiques
lANSM
g : Diagnostic
ECBU : Examen cyto-bactriologique des urines
ED : Examen direct de lchantillon (microbiologie)
e-FIT : Application lectronique permettant la dclaration dun Effet indsirable
survenant chez un receveur de PSL
E.I.D : Effet Indsirable Donneur
E.I.R : Effet Indsirable Receveur
EFS : Etablissement Franais du Sang
ES : Etablissement de Sant
ETS : Etablissement de Transfusion Sanguine de lEFS
ETS-Rfrent : ETS unique, choisi par un Etablissement de Sant, en conformit avec le SOTS
FEIR : Fiche deffet indsirable receveur
FEIGD : Fiche effet indsirable grave donneur
IBTT : Infection Bactrienne Transmise par Transfusion
IPD : Information post don
LFB : Laboratoire Franais du Fractionnement et des Biotechnologies
MO : Mode opratoire
PSL : Produit Sanguin Labile
Segment satellite : Portion de tubulure attenante la poche de PSL pouvant contenir un
chantillon du contenu de la poche
Site ETS : Site Transfusionnel dun Etablissement de Transfusion Sanguine
SOTS : Schma dOrganisation de la Transfusion Sanguine
ANSM- Fiche technique Infection Bactrienne Transmise par Transfusion - mai/ 2012 22/28
DIRECTION DE LEVALUATION DES MEDICAMENTS
ET DES PRODUITS BIOLOGIQUES
UNITE HEMOVIGILANCE
SUSPICION DIBTT : remplir la premire partie (recueil des donnes diagnostiques) dans
toutes les suspicions dIBTT. Remplir la deuxime partie (recueil des donnes de lenqute
tiologique) si limputabilit est gale ou suprieure 3 ou en cas de demande du groupe
dexperts)
PREMIERE PARTIE : RECUEIL DES DONNEES DIAGNOSTIQUES
CodeSiteETS CodeES (Finess) Anne Numro dordre
FEIR
Vous avez coch sur la FEIR la case infection bactrienne pour le ou les motifs suivants :
Tableau clinique vocateur
Hmoculture du receveur positive
Examen direct du PSL positif
Culture du PSL positive >24 h
Autre motif , prcisez
= Vous devez :
vous assurer que tous les produits sanguins issus du mme don sont bloqus et ne peuvent tre
distribus,
remplir ce document
1 INFORMATIONS PATIENT :
Grade 0 =sans manifestation clinique ou biologique grade 1 =non svre
grade 2 =svre grade 3 =menace vitale immdiate grade 4 =dcs.
1.1 - Au moment de la transfusion :
1.1.2 Indication (s) du PSL :
1.1.3 - Existait-il :
1.1.3.1- Une immunodpression : oui non inconnu
1.1.3.2 - Une infection prexistante : oui non inconnu
Si oui :.................................................................................................................................
Type :..................................................................................................................................
Germe : ...............................................................................................................................
1.1.3.3 - Un traitement ATB en cours : oui non
Si oui lequel ?......................................................................................................................
............................................................................................................................................
............................................................................................................................................
1.2 - Conditions de la transfusion :
ANSM- Fiche technique Infection Bactrienne Transmise par Transfusion - mai/ 2012 23/28
1.2.1 - Abord veineux par :
- Site implantable :
- Cathter veineux central :
- Cathter veineux par voie priphrique :
- Autre :
Prcisez :.
1.2.2 - Etat de la ligne veineuse :
Normal Inflammatoire Non renseign
Analyse visuelle du PSL : anomalies oui non
1.3 - Renseignements concernant lacte transfusionnel :
le receveur a-t-il t dplac pendant lacte transfusionnel ?
Oui Non Inconnu
2 RENSEIGNEMENTS CONCERNANT LEFFET INDESIRABLE (EI)
2.1 - Date et heure de la transfusion :
.......................................................................................................................................................
2.2 - Date et heure dapparition des signes cliniques :
.......................................................................................................................................................
2.3 - Signes cliniques :
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
2.4 - Dlai dapparition de lEI/dbut de la transfusion :
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
ANSM- Fiche technique Infection Bactrienne Transmise par Transfusion - mai/ 2012 24/28
3 RESULTATS DES EXAMENS MICRO BIOLOGIQUES :
3.1 - Hmocultures du patient (HC) :
Modalit de prlvement :
. par voie veineuse
. au travers du cathter
Nombre dHC ralises :
Nombre dHC positives :
Date/heure Germe retrouv
1
re
HC
2
e
HC
3
e
HC
3.2 Cathter :
Retrait du Cathter oui non
Date et heure du retrait : ...............................................................................................................
....................................................................................................................................................
Mise en culture du Cathter oui non
Si oui, rsultats : ...........................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
3.3 - Laboratoire(s) ayant effectu(s) l(les) analyse (s) :
Nom(s) et adresse(s) : ...................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
Analyse PSL : Laboratoire inscrit sur la liste dfinie par la Circulaire DGS/DHOS/AFSSaPS n 581 du 15
dcembre 2003 relative aux recommandations concernant la conduite tenir en cas de suspicion
dincident transfusionnel par contamination bactrienne : oui non
3.4 - Cultures PSL :
( remplir pour chaque type de PSL suspect dtre lorigine de lEIR)
Culture PSL***
NF
ATBgramme
Recevabilit
par le labo
C/NC *
Date et heure
darrive au
labo
Type de PSL
Ex direct **
PSL
Conclusion du laboratoire
PSL N 1
PSL N 2
PSL N 3
Autres
prlvements
. segment
satellite
(boudin)
. tubulure de
perfusion
(transfuseur)
. autre PSL issu
du don
* c =conforme ** pos *** pos
nc =non conforme ng ng
NF (non fait) NF (non fait)
Dlai entre le dbranchement de la transfusion et larrive du PSL au laboratoire : ................................
Conditions de conservation : +4C T ambiante Autre Prciser................................
ANSM- Fiche technique Infection Bactrienne Transmise par Transfusion - mai/ 2012 25/28
DEUXIME PARTIE : RECUEIL DES DONNES DE LENQUTE TIOLOGIQUE
FEUILLET RESERVE A LETS
4. ENQUETE ETIOLOGIQUE (une fiche par PSL) :
4.1 informations concernant le(s) don(s) correspondant au(x) PSL en cause :
Prlvement
PSL
Type
Type
(1)
Collecte
Date du don Dispositif Dure
Incident
(2)
pendant le
prlvement
Type
PSL N 1
PSL N 2
PSL N 3
(1) Mobile (M) (2) Oui (O) type
Fixe (F) Non (N)
4.2 - Informations concernant le plateau technique
(3)
:
Plateau technique prparateur :
Cocher et remplir les items concernant la prparation du PSL en cause :
CPA Fournisseur,
Type de sparateur : N Lot
Dleucocytation in process Dleucocytation par filtration
MCPS Nombre de dons :
Couche leucoplaquettaire Plasma riche en plaquettes
Ouverture du dispositif clos Connexion strile
Dlai prlvement / dleucocytation :
CGR Filtration sang total Filtration CGR
Filtre en ligne Connexion strile
Dlai prlvement / dleucocytation :
Plasma PVA Numro de lot :
PFC scuris
Type de sparateur :
Dleucocytation in process Dleucocytation par filtration
(3) Une fiche par don en cas de MCPS ou si plusieurs PSL sont suspects.
ANSM- Fiche technique Infection Bactrienne Transmise par Transfusion - mai/ 2012 26/28
4.3 Informations concernant le donneur :
Sexe :
ge :
Premier don :
Nombre de dons antrieurs :
Y a-t-il eu des EIR connus pour des dons antrieurs ? : oui non
Si oui, lesquels :
Procdure de dcontamination de la peau :
Prcisez la procdure : . Modalit de dsinfection (1 tps 2 tps )
. Nature du produit
Informations complmentaires :
limination des 15 premiers ml du don : oui non
Ou par prlvement ?
Rsultats de la recherche par linterrogatoire (postrieurement au don) dune infection (urinaire, dentaire) :
En fonction de linterrogatoire :
- Types de prlvement .....................................................................................................................
- Rsultats...............................................................................................................................................
Examens complmentaires (NFS ou autres) effectus en pr-don : oui non
Si oui rsultats : .......................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................
Conservation de prlvements (tubes, qualification) qui pourraient tre mis en culture :
oui non
Si oui rsultats des examens bactriologiques :.......................................................................................
.................................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................
4.4 Autres dons prlevs le mme jour sur le mme site ou prpars
par le mme plateau technique :
Existence dincidents de mme type : oui non
Si oui lesquels ? ......................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................
ANSM- Fiche technique Infection Bactrienne Transmise par Transfusion - mai/ 2012 27/28
4.5 Informations concernant la distribution :
ETS distributeur :
Date : Heure :
Conservation dans lES avant transfusion :
Dpt de sang : oui non
Transfusion dans les 6 heures : oui non
Autre (prcisez) :
Conservation par le service :
Dure :
Mode de conservation : Temprature ambiante
Emballage isotherme
Enceinte rfrigre
Pour le plasma, prciser :
Lieu, mthode et matriel de dconglation :
Dlai dconglation / transfusion :
4.6 Informations concernant les conditions de transport :
Transport inter-rgions ? oui non
Prestataire de service : oui non
Nom du prestataire :
Mode de transport : Conteneur isotherme
Enceinte thermostate
Transport inter-sites ? oui non
Prestataire de service : oui non
Nom du prestataire :
Mode de transport : Conteneur isotherme
Enceinte thermostate
Transport EFS / ES : oui non
Prestataire de service : oui non
Nom du prestataire :
Mode de transport : Conteneur isotherme
Enceinte thermostate
Dure de transport :
ANSM- Fiche technique Infection Bactrienne Transmise par Transfusion - mai/ 2012 28/28
Problmes de transport constats ? oui non
Dans ce cas, dcrire les conditions de transport et les problmes constats (dure) :
.................................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................
4.7 tat de lenqute :
En cours Termine Non ralise Non ralisable
Si non, motif :
4.8 Rsultats des comparaisons gnotypiques des germes retrouvs :
Si les examens bactriologiques mettent en vidence des germes identiques sur diffrents prlvements
(donneur/PSL/receveur), les souches bactriennes seront compares gnotypiquement.
4.9 - valuation de limputabilit :
Exclue-Improbable (0) Possible (1) Probable (2) Certaine (3)
Non Evaluable (NE)
Document de recueil rempli :
- Par le docteur (ES) : le :
- Par le docteur (ETS) : le :