Plan Maestro de Validacion

CLNICA JUAN N.
CORPAS CDIGO

PLAN MAESTRO DE VALIDACIN SF-PL-01-V1

1

PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES (PMV)

PRODUCCION DE AIRE MEDICINAL EN SITIO POR COMPRESOR

CLNICA JUAN N. CORPAS CDIGO

PLAN MAESTRO DE VALIDACION SF-PL-01-V1

2

1 INTRODUCCIN 4
1.1 PROPSITO 4
1.2 ALCANCE 4
1.3 FLUJO DEL PROCESO, EQUIPOS Y MTODOS DE ANLISIS 5
1.3.1 DIAGRAMA DE FLUJO PRODUCCIN DE AIRE EN SITIO POR COMPRESOR 5
2 MANEJO DE VALIDACIONES 17
2.1 REFERENCIAS: 17
2.2 ORGANIZACIN Y COMIT DE BPM 17
2.2.1 FUNCIONES DEL COMIT DE VALIDACIONES: ERROR! MARCADOR NO DEFINIDO.
2.2.2 ENTRENAMIENTO EN VALIDACIONES: 18
3 CALIFICACIN Y /O CALIBRACIN DE EQUIPOS. 18
3.1 CALIFICACIN CALIBRACIN DE EQUIPOS: 18
3.2 CALIFICACIN DE EQUIPOS: 19
3.3 PROGRAMA DE CALIBRACIN: 20
3.3.1 ARCHIVO MAESTRO DEL EQUIPO: 20
3.3.2 REQUERIMIENTOS: 20
3.3.3 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIN: 20
3.3.4 FRECUENCIAS: 21
4 VALIDACION DE MTODOS ANALTICOS 21
4.1 MTODOS DE ANLISIS 21
4.1.1 SENSOR ELECTROQUMICO DE CO 22
4.1.2 SENSORES DE XIDO DE ALUMINIO 22
4.1.3 TUBOS COLORIMTRICOS 23
4.1.4 SENSOR ELECTROQUMICO DE OXIGENO 23
4.2 ANALIZADORES Y EQUIPOS: 23
5 VALIDACIN DE SISTEMA COMPUTARIZADO 24
5.1 CALIFICACIN SOFTWARE DAQSTANDARD 25
5.2 MODULO DATA VIEWER 26
5.3 MODULO HARDWARE CONFIGURATOR 26



3

6 CALIFICACIN ELECTRO VLVULA DE CIERRE DEL SISTEMA 27
7 CALIFICACIN DEL MANIFOLD DE AIRE MEDICINAL 27
8 VALIDACIN DE VLVULAS ANTIRRETORNO 27
9 CALIFICACIN DEL PANEL DE ALARMA 28
10 VALIDACIN DE PROCESOS 28
10.1 CONSIDERACIONES PRELIMINARES: 28
10.2 PARMETROS A MONITOREAR EN EL PROCESO DE PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL EN SITIO POR
COMPRESOR 29
11 CONTROL DE CAMBIOS Y REVISIN PERIDICA DE LAS VALIDACIONES 30
11.1 ADMINISTRACIN DE LA DOCUMENTACIN DE VALIDACIONES 30
11.2 REVISIN PERIDICA Y CONTROL DE LA DOCUMENTACIN 30
12 REVALIDACIN 31
12.1 CONSIDERACIONES Y REQUERIMIENTOS 31



4

1 Introduccin

1.1 Propsito

La clinica Juan N Corpas desarrolla el Plan Maestro de Validacin (PMV), en el cual establece un programa de
validacin documentado, dirigido a asegurar con un alto grado de confianza que los procedimientos usados
para la calificacin de Equipos, Validacin de procesos y de Tcnicas analticas en el proceso de produccin
de aire medicinal en sitio por compresor sean uniformes, consistentes, efectivos y cumplen los estndares
requeridos.

Tambin el PMV se propone establecer las etapas de la calificacin y validacin de los procesos con sus
respectivos mtodos de anlisis, igualmente define las directrices respecto del comit de gases medicinales y
acerca del manejo de control de cambios y las consideraciones acerca de revalidacin.

El propsito del documento es definir la frecuencia (cuando), el mtodo (como), y los responsables (quienes)
de desarrollar el trabajo de validaciones y adicionalmente proveer informacin acerca del estado actual y de la
proyeccin de las validaciones en la Clinica Juan N Corpas.

1.2 Alcance

El alcance del PMV se centra en el proceso de produccin de aire medicinal en sitio por compresor, reuniendo
los componentes necesarios para completar la validacin de las etapas relevantes en el respectivo proceso.

El PMV se realiza para verificar que el proceso de produccin de aire medicinal en sitio por compresor, que se
lleva a cabo en la Clinica Juan N Corpas, conduce a la obtencin de producto final Aire Medicinal que cumpla
con las especificaciones de calidad preestablecidas en la farmacopea oficial vigente. (Anexo 1: Requerimientos
Farmacopea USP 34)



5

1.3 Flujo del proceso, equipos y mtodos de anlisis

Imagen 1 Diagrama de Flujo Proceso Produccin de aire medicinal
Ver Anexo 2

El sistema de aire medicinal SAM consta de un ensamble de elementos que producen aire de calidad medicinal
a partir de aire ambiente mediante compresores, tanques, secadores, filtros, analizadores, registrador de datos,
vlvulas, conexiones y dems elementos requeridos en una configuracin que cumple con lo descrito en la
resolucin 4410.

1.3.1 Diagrama de Flujo Produccin de aire en sitio por compresor
1.3.1.1 Descripcin General del Proceso de produccin de aire medicinal en sitio por compresor.
Agua
Aire Ambiente
Aire Medicinal segn
especificacin del usuario
Energa Elctrica
Sistema de Aire
Medicinal SAM



6

Imagen 2 Proceso de produccin de Aire Medicinal

El proceso de produccin de aire medicinal consiste en tomar aire atmosfrico, comprimirlo, secarlo y purificarlo
para finalmente almacenarlo y analizar las impurezas* para asegurar que antes de liberarlo a la red de
distribucin del hospital cumple con los requerimientos del cliente (user requirements) como son composicin,
lmite de impurezas, presin, y caudal.

1.3.1.2.1 Toma de aire

La R4410 menciona las siguientes condiciones mnimas para las succin del aire: Los compresores para aire
medicinal deben tomar su aire de una fuente de aire limpio localizada donde no se espere encontrar
contaminacin de escapes (exhostos) de motores, venteos de almacenamiento de combustibles, descargas de
sistemas de vaco quirrgico, material particulado u olor de cualquier tipo. La toma de aire del compresor debe
estar localizada en el exterior, por encima del nivel de techo, a una distancia mnima de 3 metros (10 pies) de
cualquier puerta, ventana, descarga de gases, otra toma u abertura del edificio y a una distancia mnima de 6
metros (20 pies) sobre el nivel del terreno..

De acuerdo a la NFPA 99 las condiciones para la toma de aire deben ser las siguientes:

Los compresores para aire medicinal debe tomar el aire de una fuente de aire limpio localizado donde no se
anticipe contaminacin de exhostos, buitrones de almacenamiento de combustible, descargas de bombas de
vaco, material particulado u olor de cualquier tipo.

La succin del compresor debe estar localizada por fuera, sobre el nivel del tejado, a una distancia mnima de
3m de cualquier puerta, ventana, tubo de escape u otra succin u apertura en el edificio y a una distancia
mnima de 6 m del suelo.

1.3.1.2.2 Filtro de admisin

El filtro de admisin atrapa partculas que puedan ser succionadas del aire ambiente. Esta filtracin inicial se
hace para prevenir daos en el compresor.

1.3.1.2 Principales Componentes de los sistemas de produccin de aire medicinal en sitio por
compresor



7

Tabla 1 Especificacin Filtro de Admisin
1.3.1.2.3 Cabina de compresin

El sistema de aire SAM 25 Rera 2 cuenta con una compresor (cabina de compresin) marca Atlas Copco Ref.
SF8P, que cuenta con los siguientes elementos:

Imagen 3 Compresor Tipo Scroll



8

Elementos compresores: Cada elemento compresor consta de una caja fija y un rotor, ambos en forma de una
espiral (scroll). Entra aire en elemento compresor por la abertura de la entrada (1). Una vez sea aspirado el
aire, la espiral mvil (4) sella la abertura de entrada y comprime el aire en un volumen cada vez ms pequeo.
A medida que la espiral (4) contina su giro, este proceso de compresin se repite sin cesar, generando un
suministro de aire comprimido exento de aceite a travs de la abertura de salida (3).

Imagen 4 Modulo de Compresin Scroll

Variables de entrada:
Electricidad:



9

Tabla 2 Variables de Entrada Compresor
Variables de salida:
Capacidades (bar):

Tabla 3 Variables de Salida Compresor
1.3.1.2.4 Tanque de almacenamiento

El tanque de almacenamiento tiene las siguientes funciones:

Almacenar el aire para suplir las demandas pico superiores a la capacidad de diseo del
sistema.
Contribuir al enfriamiento y separacin del condensado
Reducir la cantidad de arranques del motor

El tanque est construido a partir de un cilindro y dos tapas convexas de acero al carbono. El volumen
hidrulico del recipiente es de 240 Galones y est construido con acero al carbono.



10

El tanque cuenta con

1 Manmetro que mide la presin interna momentnea
1 Agujero para mantenimiento
1 Vlvula de drenaje manual
1 Rosca para entrada en 1 pulgada
1 Rosca para salida de aire en 1 pulgada

Imagen 5 Tanque de Almacenamiento

1.3.1.2.5 Secador (ambos secadores son de igual especificacin)

Los secadores retiran un alto porcentaje de humedad del aire proveniente del tanque al enfriarlo cerca del
punto de congelacin, tal como se describe adelante.

La Resolucin 4410 dice: Los sistemas de secado debern efectuarse como mnimo por duplicado; durante la
operacin normalmente solo un secador debe permanecer abierto al flujo de aire mientras que el otro se
regenera o est listo para entrar a operar.

La conexin de los secadores permite la operacin alternada manualmente como indica la resolucin.



11

Tabla 4 Especificacin Tcnica Secadores



12

Imagen 6 Calculo de Capacidad Secadores
1.3.1.2.6 Filtros
Requerimientos Regulatorios

Los filtros tienen como funcin retener partculas e impurezas de diversos tipos y tamaos. Al respecto de este
elemento la resolucin indica:

Los filtros de final de lnea debern ser duplicados, con las vlvulas apropiadas para permitir el servicio sin
interrupcin.
Los sistemas de compresin deben tener filtros coalescentes con un elemento indicador de la saturacin del
mismo que permita establecer la vida til y un filtro de carbn, as como los correspondientes filtros
bacteriolgicos indicados para los parmetros de operacin.

Descripcin de los filtros en los SAM 25 Rera2

a) Diagrama de la conexin:

Imagen 7 Esquema de Conexin Filtros



13

b) Ficha tcnica de los filtros:

Referencia Marca Tipo Dimetro de partcula Eficiencia Retiene
DD Atlas Copco Coalescente
partculas de 1 micra y 0,1
ppm de aceite Partculas y aceite
QD Atlas Copco Carbn activado
Olores y vapores de
hidrocarburos
Bacteriolgico Donaldson
Borosilicato
Tridimensional 0,01micras 99,99998% Microbios

Tabla 5 Especificaciones Filtros Empleados

1.3.1.2.7 Analizador

La R 4410 indica: Los parmetros de calidad del aire que sern objeto de monitoreo continuo y registro
permanente e inmodificable son:

1.1 El Punto de Roco. Debe ser monitoreado y activar una alarma local, as como todas las alarmas maestras
cuando la presin del sistema exceda la temperatura de operativa mnima de diseo.
1.2 El Monxido de Carbono. Debe ser monitoreado y activar una alarma local cuando el nivel de CO exceda
10 ppm.

La NFPA requiere: La calidad del aire medicinal debe ser monitoreada aguas abajo de los reguladores y aguas
arriba del sistema de conexiones as:
(1) Punto de roco debe ser monitoreado y debe activar una alarma local y alarma maestra cuando el punto de
roco a la presin del sistema exceda +4C (+39F).
(2) Monxido de carbono debe ser monitoreado y debe activar una alarma local cuando el nivel de CO exceda
10 ppm.
(3) Los monitores de punto de roco y monxido de carbono deben activar respectivas seales en los paneles
de alarma si el monitor se desenergiza.

Marca: ENMET
Referencia: MedAir 2200



14

El analizador de monxido de carbono (CO) y humedad (Punto de roco Dew Point DP) tiene como funcin
medir la concentracin de stas, presentar esta informacin y enviar seales de alarma y control en caso de
que el CO se presente en una concentracin superior a 5ppm o el DP superior a 39F.

Entradas (ver ficha tcnica):
Muestra de aire tratado a presin de operacin
Energa elctrica de acuerdo a especificaciones
Salidas (ver ficha tcnica):
Informacin sobre concentracin en tiempo real
Seal elctrica de 4 a 20mA para registro
Seal de control
Ficha Tcnica

Imagen 8 Ficha Tcnica Monitor Enmet MedAir 2200



15

1.3.1.2.8 Registrador de datos

El registrador de datos almacena principalmente la informacin producida por el analizador (concentraciones de
CO y DP). Es posible configurarlo para registrar y transmitir otros parmetros operativos y de calidad.
La R4410 Indica: ()el monitoreo de la calidad del aire debe ser continuo y de registro permanente e
inmodificable.

Tabla 6 Almacenamiento de Informacin en el Registrador de Datos
1.3.1.2.9 Tuberias

La resolucion 4410 de 2009 define: Las tuberas que transporten fluidos que puedan representar riesgo para el
proceso de produccin, estarn fuera del rea de produccin. En todo caso, todas las tuberas de produccin
deben:

a) Contar con un cdigo de identificacin, color y direccin del flujo, segn las normas nacionales o
internacionalmente reconocidas, en su defecto.

b) Permitir su limpieza externa y mantenimiento. Para los gases medicinales se deben utilizar tubos de cobre
fosfrico desoxidado y/o materiales aprobados o referenciados en normas internacionales de la NFPA99 -
National Fire Protection Association y la ISO10083 - National Standard Oxygen Concentrators for Use with
Medical Gas Pipeline System, en sus versiones vigentes. Los tubos sern rgidos o flexibles de acuerdo al lugar
de instalacin, segn los cdigos estndar y en las dimensiones indicadas en los planos.

Las tuberas que conectan los componentes del SAM cumplen la especificacin de la NFPA99 para tuberas de
gas medicinal de presin.

5.1.10.1.4 Tubes shall be hard- Drawn seamless copper ASTM B819, Standard Specification for Seamless
Copper Tube for Medicinal Gas Systems, medical gas tuve, Type L, except that where operating pressures are
above a gauge pressure of 185psi. Type K shall be used for sizes larger than 3 1/8.

Durante el proceso se llevan a cabo las siguientes etapas:

Imagen 9 Subprocesos en la produccin de Aire Medicinal

1.3.1.3 Etapas desarrolladas durante el proceso de produccin de aire medicinal en sitio por
compresor



16

Succin de Aire
Compresin
Almacenamiento
Remocin de humedad en el almacenamiento
Secado
Filtrado (partculas, aceite, microorganismos)
Anlisis CO y DP
Suministro a la Red.

Los sistemas de produccin de aire medicinal en sitio por compresor cuentan con una serie de equipos que se
presenta en el Anexo No. 4 Listado, de Equipos de Produccin y Medicin y Anlisis.

En el diagrama No. 1 se presenta el esquema que describe el proceso produccin de aire medicinal en sitio
por compresor.

Imagen 10 Esquema que describe el proceso de produccin de aire medicinal en sitio por compresor

1.3.1.4 Diagrama de Flujo del Proceso de produccin de aire medicinal en sitio por compresor



17

2 Manejo de Validaciones

2.1 Referencias:

El PMV de la institucion define los estndares y procedimientos que sern manejados de acuerdo con la
normatividad existente y con los requerimientos de la organizacin.
Los siguientes son algunos de los documentos tomados como referencia para la elaboracin del Plan Maestro
de Validaciones:

Resolucin 004410 del 17/11/2009 dada por el Ministerio de Proteccin Social.
ICH Tripartite Guideline Text on Validation of Analytical Procedures.
Center for drugs and Biologics and Center for Devices and Radiological
Health Food and drug administration Guideline on General Principles Of Process Validation May
1987.
Organizacin Mundial de la Salud. GMP Guide to Good Manufacturing Practices. Validation part. 2.
1997
Validacin de Mtodos Analticos - AEFI 2001

2.2 Organizacin y Comit de BPM

Se designar un comit interdisciplinario con representantes de la institucin para tomar las decisiones
relevantes con respecto a la implementacin, desarrollo y seguimiento de todas las acciones requeridas para la
produccin de aire medicinal de acuerdo a los requerimientos de la normatividad vigente en el pas. Este comit
velara por la implementacin, desarrollo y seguimiento del Plan Maestro de Validacin.

Para el caso de la clinica Juan N corpas se cuenta con el comit de gases medicinales el cual tiene la funcin de
velar y fomentar el cumplimiento de todos los lineamientos sealados dentro de las buenas prcticas de
manufactura, BPM, de conformidad a la normatividad vigente dentro de todo el sistema de garanta de calidad del
proceso de produccin de aire medicinal de la institucin. El comit est compuesto por representantes de todas
las reas que se ven involucrados en el proceso segn los requisitos exigidos en la norma. Entre dichas funciones
le competen:

Coordinar la implementacin del programa de validaciones en el sistema de produccin de aire
medicinal en sitio por compresor de cada una de las clnicas.

Definir el personal que debe participar directa o indirectamente en el programa de validaciones.

Tomar las decisiones y acciones requeridas para garantizar la certificacin y control del proceso de
produccin de aire medicinal.

El equipo debe reunirse peridicamente y elaborar minutas de las reuniones.



18

El plan de entrenamiento identifica las necesidades de entrenamiento requerido por las reas participantes en
el desarrollo del presente Plan Maestro de Validacin, define los temas principales y frecuencia de los mismos.

El entrenamiento en Validaciones es definido como actividad previa a la ejecucin de los protocolos de
validacin y ser verificado y documentado como parte del protocolo.

Se establece un programa de entrenamiento para el personal de la institucin descrito en el Anexo No.5
Programa de Entrenamiento y Comunicaciones de la institucin.
3 Calificacin y /o Calibracin De Equipos.

3.1 Calificacin Calibracin de Equipos:

El siguiente Diagrama describe las principales actividades que se deben ejecutar como mnimo requerimiento
para realizar las Calificaciones y /o Calibraciones dentro del PMV. Se describe los responsables de cada una
de estas actividades.

Imagen 11 Descripcin de Actividades enfocadas a la calificacin de equipos/ sistemas
2.2.1 Entrenamiento en Validaciones:
Calificacin
E Ex xi is st te en nt te es s
N Nu ue ev vo o
Plan de Calificacin -
R Re ea al li iz za ar r C Ca al li if fi ic ca ac ci i n n
I I. .Q Q
O O. .Q Q
P P. .Q Q
E En nt tr re eg ga a d de el l E Eq qu ui ip po o a a U Us su ua ar ri io o
R Re e- -c ca al li if fi ic ca ac ci i n n
Dpto. de
Produccin
Dpto. de
Produccin
Dpto. de
Calidad
Dpto. de
Calidad
E El la ab bo or ra ar r I In nf fo or rm me es s d de e C Ca al l i if fi ic ca ac ci i n n
Calibracin
Instrumentacin
M Ma an nt te en ni im mi ie en nt to o - - C Ca al li ib br ra ac ci io on ne es s
C Co on nt tr ro ol l d de e C Ca am mb bi io os s
E Eq qu ui ip po o e en n U Us so o
Dpto. de
Produccin

D Dp pt to o. . d de e
P Pr ro od du uc cc ci i n n



19

La periodicidad de la calibracin de los instrumentos de medicin y sus registros son determinados de acuerdo
a lo establecido dentro del Plan de Mantenimiento (Ver Anexo 4).

A todos los Equipos se les realiza Verificacin, calibracin, Medicin y o Prueba.

Deben realizarse en todos los equipos que son incluidos en las respectivas validaciones procedimientos,
instructivos o manuales de operacin suministrados por los fabricantes que aseguren la inspeccin, calibracin,
verificacin y mantenimiento. (Ver Anexo J2 Manuales)

Todas estas actividades deben estar debidamente documentadas.

Se presenta en el Anexo No. 4 Listado, Clasificacin y requerimientos de Calificacin de Equipos de
Produccin y Medicin. El cual describe los equipos que hacen parte fundamental del proceso.

3.2 Calificacin de Equipos:

Para realizar y aplicar un procedimiento para la calificacin de los equipos de produccin se puede seguir el
esquema presentado a continuacin:

Imagen 12 Proceso de Direccionamiento para la Calificacin de Equipos
APROBAR LOS
RESULTADOS
IDENTIFICAR EL EQUIPO A CALIFICAR
NUEVO/EXISTENTE
INCLUIRLO EN EL LISTADO
MAESTRO DE EQUIPOS
GEENRAR ARCHIVO
HISTORICO DEL EQUIPO
REQUIERE
CALIBRACION
INCLUIRLA EN EL
PROTOCOLO
PROTOCOLO DE
CALIFICACION
APROBACION DEL
PROTOCOLO
EJECUTAR EL
PROTOCOLO
CUMPLE
CRITERIOS
REPORTE
CALIFICACION
APROBACION
REPORTE
ETIQUETAR
EQUIPO
ACTUALIZAR
ACHIVO
MAESTRO
NOTIFICAR E
INVESTIGAR
CORREGIR
SE REQUIERE
ADENDUM AL
PROTOCOLO
EFECTUAR
ADENDUM
NO SI
SI
NO
NO
SI
APROBAR LOS
RESULTADOS
IDENTIFICAR EL EQUIPO A CALIFICAR
NUEVO/EXISTENTE
INCLUIRLO EN EL LISTADO
MAESTRO DE EQUIPOS
GEENRAR ARCHIVO
HISTORICO DEL EQUIPO
REQUIERE
CALIBRACION
INCLUIRLA EN EL
PROTOCOLO
PROTOCOLO DE
CALIFICACION
APROBACION DEL
PROTOCOLO
EJECUTAR EL
PROTOCOLO
CUMPLE
CRITERIOS
REPORTE
CALIFICACION
APROBACION
REPORTE
ETIQUETAR
EQUIPO
ACTUALIZAR
ACHIVO
MAESTRO
NOTIFICAR E
INVESTIGAR
CORREGIR
SE REQUIERE
ADENDUM AL
PROTOCOLO
EFECTUAR
ADENDUM
NO SI
SI
NO
NO
SI



20

Se deben elaborar protocolos de Calificacin que incluyan criterios de aceptacin. Cuando esta informacin no
se tiene, deben establecerse los lmites teniendo en cuenta que no se presenten efectos que influyan en la
calidad del producto y que estn de acuerdo al histrico de la operacin de los respectivos equipos.

3.3 Programa de Calibracin:

La elaboracin y ejecucin de los programas de calibracin se debe desarrollar dentro del Plan Maestro de
Validaciones a travs de un Plan o Programa de Calibraciones que sirva como gua para realizar y ejecutar
todas las actividades relacionadas con la calibracin y calificacin de todos los equipos que estn incluidos en
el PMV.

Las actividades principales para la elaboracin y ejecucin del Programa de Calibracin son:

Corresponde a toda la informacin correspondiente a la hoja de vida de cada equipo:
Descripcin del instrumento o equipo
Estado actual (activo/ inactivo)
Localizacin (sitio, nmero)
Frecuencia de calibracin
Frecuencia de Mantenimiento Preventivo

Corresponde a los mnimos requerimientos para cumplir con el programa de calibracin de equipos:

Registros de Calibracin y/o Calificacin
Entrenamiento documentado de quien calibra o califica (incluyendo temporales, contratistas). Slo
personal calificado debe realizar el trabajo de calibracin / verificacin- inspeccin.
Procedimientos de calibracin/calificacin preaprobados.
Provisin de repuestos y partes cambiadas.

Se debe considerar como mnimos parmetros dentro de una calibracin:

Estndares de Calibracin: Estndares usados en la inspeccin, medicin y mtodos que sean
trazables con estndares nacionales e internacionales.
Registros de Calibracin: los equipos deben llevar su respectiva identificacin de las fechas de
calibracin: fecha de realizacin, fecha de la prxima calibracin. Debe ser visible en cada equipo y de
fcil acceso para el seguimiento por el responsable asignado.
3.3.1 Archivo Maestro del equipo:
3.3.2 Requerimientos:
3.3.3 Procedimiento de Calibracin:



21

Intervalo de Calibracin
Especificaciones y tolerancias.
Elegir, adquirir y controlar los equipos de medida de referencia necesarios para realizar las
verificaciones necesarias
Calibracin de instrumentos nuevos, reemplazados, reparados antes de su uso; o cuya fecha de
recalibracin se ha cumplido.
Retirar del uso cualquier equipo que se encuentre defectuoso o fuera de especificaciones.

Para determinar la periodicidad de las calibraciones de los equipos deben tenerse en cuenta:

Recomendaciones del fabricante.
Datos histricos.
Estndares de calidad o disposiciones regulatorias.
Condiciones de servicio
Equipos nuevos sin datos histricos, emplear frecuencias cortas para recopilar datos.
Para la revisin peridica del plan de calibraciones: se debe realizar como mnimo una vez al ao.
4 Validacion de Mtodos Analticos

4.1 Mtodos de anlisis

Para determinar los Mtodos de Anlisis empleados en el Control de Calidad se referencia el principio de cada
uno de los equipos de medicin involucrados, tal y como se describe en el Anexo No. 6 Listado de Equipos de
Medicin.

De acuerdo con el tipo de equipos de medicin que se emplean en los sistemas de produccin de aire
medicinal se describe la base del principio del mtodo de anlisis empleado.

Los principios de la tcnica de anlisis son:

Sensor Electroqumico de CO

Sensor de Oxido de Alumnio DP

Tubos Colorimtricos NO + NO2, CO2, SO2

Sensor Electroqumico de O2

3.3.4 Frecuencias:



22

Clula de combustible que, en lugar de ser diseado para producir energa, est diseado para producir una
corriente que esta directamente relacionada con la concentracin de CO (monxido de carbono) presente en la
atmsfera o en la muestra de gas analizada.

Bsicamente consiste en la celda electroqumica de un contenedor, 2 electrodos, cables de conexin y un
electrolito - tpicamente cido sulfrico. Monxido de carbono se oxida en un electrodo de dixido de carbono,
mientras que el oxgeno se consume en el otro electrodo. Para la deteccin de monxido de carbono, la celda
electroqumica tiene ventajas sobre otras tecnologas en el sentido de que tiene una alta precisin y de salida
lineal a la concentracin de monxido de carbono, requiere un mnimo de energa, ya que se opera a
temperatura ambiente, y tiene una larga vida til (normalmente, las clulas comercial disponible ahora tienen
vida til de 5 aos o mayor

Ver Anexo 8

Los instrumentos de xido de aluminio y sus derivados, tales como los sensores basados en cermica o silicio,
son dispositivos que de forma indirecta infieren el valor del punto de roco por la variacin de su valor de
capacidad que es afectada por la humedad ambiente.
Un sensor de xido de aluminio tpico esta formado por una capa de xido de aluminio poroso sobre un
sustrato conductor que se reviste con una delgada lmina de oro. El vapor de agua penetra la lmina de oro y
es absorbida por el xido poroso. La cantidad de molculas de agua absorbidas determina la impedancia
elctrica del sensor que a su vez resulta proporcional a la presin de vapor de agua.
Los sensores de xido son de reducido tamao. Son apropiados para medir bajos puntos de roco (-100) y
pueden operar sobre un amplio rango que abarca las aplicaciones de alta presin. Pueden utilizarse tambin
para medir la humedad en lquidos y, debido al bajo consumo de potencia, son apropiados para instalaciones
intrnsecamente seguras y a prueba de explosiones.

Ver Anexo 9

4.1.1 Sensor Electroqumico de CO
4.1.2 Sensores de xido de aluminio



23

Imagen 13 Esquema Sensor Oxido de Aluminio

(NO+NO2, CO2, SO2)

Son recipientes de vidrio que contienen una mezcla qumica que reacciona con la sustancia medida y cambia
de color.

Imagen 14 Tubos Drager

La mayora de los tubos tienen una escala graduada y la longitud de la coloracin donde ocurre el cambio de
color es una indicacin de la concentracin de la sustancia analizada.

La escala impresa permite obtener una lectura directa de la concentracin. De este modo, el usuario no tiene
que hacer una calibracin. Por supuesto, la longitud de la coloracin que muestra el cambio de color no
corresponde a la concentracin como una medida directa, pero es, estrictamente hablando, una medida de la
reaccin del contaminante del aire con la preparacin contenida en el tubo colorimtrico.

Ver Anexo 10 Tubos Colorimtricos Empleados

Esta constituido por dos electrodos (conductores metlicos) unidos externamente por un hilo conductor y
sumergidos en distintas soluciones electrolticas. Las soluciones estn separadas fsicamente, pero pueden
intercambiar iones a travs de un puente salino. Cuando se inyecta oxigeno a travs de las celdas se produce
una reaccin qumica que produce un cambio de voltaje en un circuito al que se encuentra conectado. Esto
produce que se pueda medir la concentracin de oxigeno.
.
Ver Anexo 11

4.2 Analizadores y Equipos:

Se posee un analizador que permite asegurar la pureza del producto y pueden indicar si se presentan
condiciones anormales o potencialmente riesgosas de pureza.

Los parmetros que se controlan en lnea, en cumplimiento de los requerimientos del numeral 5.1.3.5.15 de la
NFPA 99 de 2005 son CO y DP (Ver Anexo 1.3)
4.1.3 Tubos Colorimtricos
4.1.4 Sensor electroqumico de oxigeno



24

De acuerdo a la farmacopea la concentracin de oxigeno en el aire medicinal se determina empleando un
analizador de celda electroqumica legible a 0,1% de oxigeno y calibrado con aire ambiental a una precisin de
0,2% de oxigeno. El instrumento utiliza las variaciones de corriente elctrica producidas por la interaccin del
oxigeno con una celda electroqumica para mostrar la concentracin de oxigeno de una muestra confinada o un
flujo lineal del gas. Esta corriente genera una seal proporcional a la concentracin de oxigeno, que se muestra
en un medidor.

Cada uno de los analizadores de acuerdo a su principio, debe estar debidamente calibrado (Ver Anexo 11) y
tener su respectivo protocolo que ser parte del Plan Maestro de Validacin (Ver Anexo 7 y Anexo 8).

En la siguiente tabla se describe el analizador que interviene en las respectivas mediciones durante el proceso:

N

MARCA MODELO SERVICIO
1 ENMET MEDAIR 2200 Medicin de CO (ppm), DP (F)
2
TELEDINE ANALYTICAL
INSTRUMENTS
3290 Medicin de O2 (%)
Tabla 7 Analizadores para Medicin Cuantitativa de CO, DP y O2

Los mtodos normalizados y estandarizados descritos en la farmacopea USP no requieren validacin si no una
evaluacin de su desempeo. Por lo tanto el mtodo analtico de determinacin del contenido de impurezas
para monxido de carbono debe ser validada.

5 Validacin de Sistema Computarizado

Segn la resolucin 4410 de 2009 en el articulo 68 Las operaciones automatizadas que sean controladas por
el sistema computarizado en el software asociado requieren la validacin respectiva, como lo es el sistema
computarizado utilizado para el control de las variables de presin, temperatura y pureza del producto. Estos
sistemas deben validarse retrospectivamente y prospectivamente.

El sistema de aire medicinal cuenta con un registrador de datos, el cual consta de un software asociado que
permite la visualizacin, almacenamiento y registro de impurezas de monxido de carbono y punto de roco.

De acuerdo a los criterios de GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practices) los aspectos de las
operaciones computarizadas que deben ser consideradas durante la validacin son aquellas que directa o
indirectamente afecten la calidad de los productos. La imagen 15 muestra el marco para la realizacin de las
actividades de validacin del sistema.



25

Imagen 15 Modelo en V para la validacin del sistema computarizado
Imagen 16
5.1 Calificacin Software DAQSTANDARD

DAQSTANDARD es un paquete de software de monitoreo incluido con el registrador de Datos DXAdvanced.
Se puede utilizar para imprimir o visualizar datos histricos de los archivos guardados por el DXAdvanced
unidad o transferidos a travs de FTP.

Consta de 2 Mdulos, Data Viewer y Hardware configurator, para los cuales se realiza la calificacin de
instalacin de acuerdo a los requerimientos del fabricante.

Requisitos
de Usuario
Ensayos de
Instalacion
Especificaciones
de diseo

Especificaciones
funcionales

Ensayos de
Operacion
Ensayos
funcionales
Construccion
del Sistema
ESPECIFICACIONES CALIFICACION



26

5.2 Modulo Data Viewer

Imagen 17 Pantallazo Modulo Data Viewer

El Visor de datos mdulo puede ser utilizado para visualizar e imprimir los datos en los archivos generados por
la unidad registradora de datos. Los datos pueden ser vistos en tendencia muestra, pantallas digitales,
pantallas circulares, y listas. Adems, el cursor se puede utilizar para leer los valores numricos visualizados en
datos, o para hacer clculos de intervalo. Los datos se pueden convertir en ASCII, o en los formatos de archivo
que pueden abrir en Excel o Lotus 1-2-3

5.3 Modulo Hardware Configurator

Imagen 18 Pantallazo Modulo Hardware Configurator

Modulo que permite realizar ajuste a los parmetros de configuracin del registrador de datos modificados en
lnea a travs de la conexin de red utilizando la herramienta de configuracin de hardware.

Esto permite configurar la unidad de forma fcil y rpida desde un PC.



27

6 Calificacin Electro vlvula de Cierre del Sistema

Segn la resolucin 4410 de 2009 Cuando el analizador de Monxido de Carbono y/o punto de roco, detecte
que el aire medicinal producido en sitio por compresor posee un nivel de impurezas superior al especificado,
deber cortar automticamente el suministro, permitiendo que sea el sistema de reserva el que abastezca el
producto.

El sistema de aire medicinal cuenta con una electrovlvula, elemento normalmente abierto conectado a la
salida del monitor de CO Y DP, el cual emite una seal de cierre en el evento en que los parmetros
monitoreados exceden los valores mximos permitidos.
7 Calificacin del Manifold de Aire Medicinal

Segn la resolucin 4410 de 2009 Cuando el analizador de Monxido de Carbono y/o punto de roco, detecte
que el aire medicinal producido en sitio por compresor posee un nivel de impurezas superior al especificado,
deber cortar automticamente el suministro, permitiendo que sea el sistema de reserva el que abastezca el
producto. y en el articulo 39 La instalacin de manifolds para efectos de distribucin, debe calificarse de
acuerdo a procedimientos especficos.

El Sistema de Aire medicinal dispone de una fuente de suministro de reserva para asegurar el funcionamiento
del sistema. La fuente de suministro de reserva esta conformada por un manifold que regula la presin de
entrega a la red de suministro de aire medicinal.

Imagen 17. Manifold de aire medicinal
8 Validacin de vlvulas antirretorno

La vlvula antirretorno es un dispositivo mecnico cuya funcin es evitar el retorno de aire medicinal
proveniente del compresor o del sistema de reserva, garantizando que el mismo se desplace en una sola
direccin. Segn la resolucin 4410 de 2009 Las vlvulas de retencin que se usen para prevenir el retorno
de material extrao, contaminacin o intercambio de producto dentro de los sistemas de produccin y
distribucin, deben ser evaluadas antes y durante su uso, registrando los controles y las revisiones.



28

Dichas vlvulas deben ser sometidas a estudios de validacin para garantizar que mantiene las
especificaciones establecidas.

Imagen 18. Vlvula antirretorno horizontal
9 Calificacin de alarmas

Segn la resolucin 4410 de 2009, El Punto de Roco. Debe ser monitoreado y activar una alarma local, as
como todas las alarmas maestras cuando la presin del sistema exceda la temperatura operativa mnima de
diseo.

El Monxido de Carbono. Debe ser monitoreado y activar una alarma local cuando el nivel de CO exceda 10
ppm.

Los Monitores de Punto de Roco y Monxido de Carbono deben activar la seal individual del monitor en todos
los paneles maestros de alarma si el monitor se desenergiza.

Para asegurar que el sistema funciona de acuerdo a dichos parmetros la produccion de aire medicinal en sitio
por compresor cuenta con un panel de alarma que permite detectar el mal funcionamiento o que el aire
medicinal se encuentra por fuera de los lmites de operacin normales, sistema que es calificado.
10 Validacin de Procesos

10.1 Consideraciones Preliminares:

El proceso de produccin de aire medicinal en sitio, involucra una serie de etapas, funciones y actividades
mutuamente relacionadas en las que intervienen sistemas computarizados y equipos determinados, bajo un
diseo que permite producir un resultado.
1. Cuerpo
2. Disco Metlico
3. Bonete
4. Gua del Disco
5. Porta disco
6. Disco
7. Roldana de identificacin



29

Para validar la reproducibilidad y consistencia del proceso de produccin de aire medicinal en sitio por
compresor, se requiere actuar de conformidad con el procedimiento establecidos y aprobado, utilizando
equipos calificados en su instalacin y operacin para cada componente requerido durante el proceso, y
mtodos analticos validados, como mnimo con tres lotes de estudio, en donde el proceso tendr que
satisfacer de forma uniforme todos los criterios de aceptacin (Anexo 1.1) cada vez, para que pueda
considerarse un proceso validado.

Es necesario documentar las peores condiciones posibles en la validacin (a si solo puedan ser sometidas a
prueba en el transcurso del tiempo), a fin de comprobar que el proceso ser aceptable en condiciones
extremas.

Los parmetros del proceso en cada etapa se describirn con detalles cada vez que este se efecta como:
periodos de tiempo, temperaturas, presiones, es imprescindible los controles y pruebas as como sus
especificaciones.

Todas las actividades programadas para cumplir con el PMV son establecidas en el Anexo No. 6 Cronograma
de Validacin del Proceso de Produccin de Aire Medicinal en sitio por compresor

Se plantean 3 fases para el cumplimiento de la Validacin del Proceso:

Fase I Prerrequisitos: donde se efecta la revisin de los documentos que son necesarios como soporte para
dar inicio a los proceso de validacin.

Fase II Calificacin: de Instalacin y Operacin, describiendo cada uno de los componentes que intervienen en
el proceso de llenado y produccin y verificando el cumplimiento del diseo durante la operacin.

Paralelamente se efectuar la validacin de mtodos de anlisis teniendo como requisito la calibracin de los
analizadores.

Fase III Validacin del Proceso se desarrolla una verificacin inicial de los documentos que son soporte para la
realizacin de la validacin y posteriormente se llevan a cabo las actividades establecidas en el respectivo
protocolo para la validacin del proceso de produccin de aire medicinal.

El respectivo protocolo debe definir las especificaciones, metodologa estadstica y criterios de aceptacin para
los pasos crticos que sern definidos en el numeral siguiente y de acuerdo a la matriz de anlisis de puntos
crticos SF-FO-72.

10.2 Parmetros a monitorear en el proceso de produccin de aire medicinal en sitio por compresor

Definir los controles en proceso, que permitan monitorear las siguientes etapas (Ver Anexo 1.1)

Concentracin de Monxido de Carbono CO en ppm
Concentracin de Dixido de Carbono CO2 en ppm
Concentracin de Gases Nitrosos NO2+NO en ppm
Temperatura de Punto de Rocio F



30

Concentracin de Dixido de Azufre SO2 en ppm
Concentracion de Oxigeno O2 en %

11 Control de Cambios y revisin peridica de las Validaciones

Proceso formal por el cual los cambios de equipos, sistemas, procedimientos o procesos son documentados,
ejecutados y validados.

11.1 Administracin de la documentacin de validaciones

Todas las actividades de las validaciones se documentarn de acuerdo con los requerimientos de este Plan y
aplicadas a los procedimientos del Sistema de Calidad de la institucin.

La documentacin de la Validacin debe suministrar una informacin clara y apropiada del Sistema de
operacin en el sistema de produccin de aire medicinal que permite la obtencin de aire de caractersticas
farmacopeicas (medicamento)

Anexos que sean referenciados en este documento (Listados, cronogramas, diagramas) deben ser
seleccionados y corregidos apropiadamente durante la revisin y aprobacin del Plan Maestro de Validaciones.

Los protocolos y datos e informes de validacin son documentos controlados.

Cuando alguna modificacin es realizada en los equipos, sistemas, proceso o procedimientos, posterior a la
validacin inicial, y que pueda afectar los parmetros y/o resultados previstos, ser objeto de control, de
acuerdo a lo establecido en ste Plan Maestro de Validacin (PMV)

El control de cambios incluye la presentacin de una propuesta de cambio en la que se indique la justificacin
de ste y se calculen las repercusiones sobre la operacin.

La propuesta ser preparada por el departamento que solicite el cambio, luego ha de ser examinada y
aprobada por Direccion Tecnica.

Dependiendo de la importancia del cambio, puede ser necesaria la revalidacin del proceso.

11.2 Revisin peridica y Control de la documentacin

Todos los documentos generados como parte del PMV sern revisados peridicamente y actualizados durante
el Cumplimiento de las actividades del plan.

Las actualizaciones pueden corresponder a cambios de menor naturaleza como por ejemplo errores
tipogrficos y que no tiene impacto en el documento vigente. Los cambios menores deben ser firmados por
quien origina el documento y por su supervisor inmediato. Estas actualizaciones no implican cambio de
versiones pero si de la hoja modificada.



31

Un cambio mayor en la documentacin ocurre cuando es necesario efectuar una actualizacin del Plan
Maestro de Validacin y se hace necesario generar una nueva versin del documento impactado.

Los documentos de validacin deben tener un nmero consecutivo e indicaran claramente el tipo de evaluacin
efectuada, por ejemplo IQ (Installation Qualification), OQ ( Operational Qualification) o PQ ( Performance
Qualification).

Las modificaciones a los anexos de estos documentos sern aprobadas por el Director Tecnico y los
documentos actualizados sern distribuidos a los miembros del comit de validaciones. Es responsabilidad del
Jefe de Control de Calidad mantener archivada toda la documentacin generada como parte del programa de
validaciones.
12 Revalidacin

12.1 Consideraciones y Requerimientos

Revalidaciones o mejoras dentro de los procesos durante las validaciones requieren:

Prioridad para cambios en procesos, piezas de equipos, equipos o mtodos de anlisis. Estos
documentos de revalidacin sern archivados con la validacin original y deben referenciarse dentro
del Sistema de Control de Cambios como parte de la justificacin del cambio.

Cuando se evidencian del Sistema de Accin Correctiva y Accin Preventiva (CAPA) acciones
presentadas durante el proceso, en los equipos y/o mtodos que no han sido desarrollados segn lo
establecido y no se han documentado como parte de las validaciones.

Adicional a la evaluacin incluir CAPA, Control de Cambios, cumplimientos de produccin, reportes
de no conformidades de producto, incluyendo otros datos apropiados para la evaluacin. Un reporte
de la evaluacin ser aprobado por Calidad y archivado dentro de la documentacin de Validaciones.

La frecuencia de validacin debe ser definida en los protocolos establecidos y en el cronograma de
validacin SAM-VA-RE-002.

Se efectuara la revalidacin cada vez que se requiera cuando alguna modificacin es realizada en los
equipos, sistemas, proceso o procedimientos, posterior a la validacin inicial, y que pueda afectar los
parmetros y/o resultados previstos, ser objeto de control, de acuerdo a lo establecido en ste Plan
Maestro de Validacin (PMV)



32

ANEXOS

Anexo 1.1

Requerimientos Farmacopea USP 34

USP 34
http://www.uspnf.com/uspnf/pub/index?usp=33&nf=27&s=0
Medical Air
Medical Air is a natural or synthetic mixture of gases consisting largely of nitrogen and oxygen. It contains not
less than 19.5 percent and not more than 23.5 percent, by volume, of O2.
Packaging and storagePreserve in cylinders or in a low pressure collecting tank. Containers used for
Medical Air are not to be treated with any toxic, sleep-inducing, or narcosis-producing compounds, and are not
to be treated with any compound that would be irritating to the respiratory tract when the Medical Air is used.
NOTEReduce the container pressure by means of a regulator. Measure the gases with a gas volume meter
downstream from the detector tube in order to minimize contamination or change of the specimens.
The various detector tubes called for in the respective tests are listed under Reagent Specifications in the
section Reagents, Indicators, and Solutions.
LabelingWhere it is piped directly from the collecting tank to the point of use, label each outlet Medical Air.
Water and oilSupport 1 container in an inverted position (with the valve at the bottom) for 5 minutes.
Cautiously open the valve slightly, maintaining the container in an inverted position. Vent the gas with a barely
audible flow against a stainless steel mirror for a few seconds: no liquid is discernible on the mirror.
OdorCarefully open the container valve to produce a moderate flow of gas. Do not direct the gas stream
toward the face, but deflect a portion of the stream toward the nose: no appreciable odor is discernible.
Carbon dioxidePass 1000 50 mL through a carbon dioxide detector tube at the rate specified for the tube:
the indicator change corresponds to not more than 0.05%.
Carbon monoxidePass 1000 50 mL through a carbon monoxide detector tube at the rate specified for the
tube: the indicator change corresponds to not more than 0.001%.
Limit of nitric oxide and nitrogen dioxidePass 550 50 mL through a nitric oxidenitrogen dioxide detector
tube at the rate specified for the tube: the indicator change corresponds to not more than 2.5 ppm.
Sulfur dioxidePass 1050 50 mL through a sulfur dioxide detector tube at the rate specified for the tube: the
indicator change corresponds to not more than 5 ppm.



33

AssayDetermine the oxygen concentration of Medical Air using an electrochemical cell analyzer readable to
0.1% of oxygen and calibrated with ambient air to an accuracy of 0.2% of oxygen. [NOTEThe instrument
utilizes the variations of electric current produced by the interaction of oxygen with an electrochemical cell to
display the oxygen strength of a confined sample or an in-line flow of the gas. This current generates a signal
proportional to the oxygen concentration, which is displayed on a meter.]
Auxiliary Information Please check for your question in the FAQs before contacting USP.



34

Anexo 1.2
Requerimientos Tcnicos (Capitulo XXIII Resolucin 4410)

ARTCULO 76.- PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL POR COMPRESOR. La produccinde aire medicinal
por este mtodo, adems de las pautas anteriormente descritas que le apliquen y dependiendo de las reas a
certificar, debe cumplir con los siguientes requisitos:

1. Las condiciones y especificaciones descritas en las farmacopeas vigentes oficiales en el pas y el monitoreo
de la calidad del aire debe ser continuo, hacindose aguas abajo de los reguladores de final de lnea y aguas
arriba de la red. Los parmetros de calidad del aire que sern objeto de monitoreo continuo y registro
permanente e inmodificable son:

1.1 El Punto de Roco. Debe ser monitoreado y activar una alarma local, as como todas las alarmas maestras
cuando la presin del sistema exceda la temperatura de operativa mnima de diseo.
1.2 El Monxido de Carbono. Debe ser monitoreado y activar una alarma local cuando el nivel de CO exceda
10 ppm.
2. Los Monitores de Punto de Roco y Monxido de Carbono deben activar la seal
individual del monitor en todos los paneles maestros de alarma si el monitor se
desenergiza.

La generacin de aire medicinal, se desarrollar en un circuito cerrado, diseado y construido especficamente
para tal efecto. Debe comprobarse la homogeneidad de los lotes mediante registros de validacin del proceso
de obtencin del aire medicinal.
Cuando el analizador de Monxido de Carbono y/o punto de roco, detecte que el aire medicinal producido en
sitio por compresor posee un nivel de impurezas superior al especificado, deber cortar automticamente el
suministro, permitiendo que sea el sistema de reserva el que abastezca el producto.
3. Los compresores para aire medicinal deben ser diseados para prevenir la introduccin de contaminantes o
lquidos en la red, mediante uno de los siguientes mtodos:

3.1 Eliminacin de aceite en cualquier lugar del compresor, tales como, compresores de anillo lquido y
rodamientos permanentemente sellados.
3.2 Compresores reciprocantes provistos de separacin entre la seccin que contiene aceite y la cmara de
compresin mediante al menos dos (2) sellos que formen un rea abierta a la atmsfera que permita lo
siguiente:

a) Inspeccin visual directa e inobstruda del eje de interconexin, a travs del venteo y de agujeros de
inspeccin de tamao no inferior a 1.5 dimetros de eje.
b) Los operadores de la instalacin puedan confirmar la adecuada operacin de los sellos mediante inspeccin
visual directa a travs de la mencionada abertura del eje, sin desensamblar el compresor, tales como,
compresores de cabezal extendido, con un venteo atmosfrico entre la cmara de compresin y el crter.

3.3 Compresores rotativos provistos con una cmara de compresin libre de aceite, que permita lo siguiente:



35

a) Separacin entre cada seccin lubricada y la cmara de compresin, mediante al menos un sello con venteo
atmosfrico a ambos lados y con el venteo ms prximo a la seccin lubricada dotado de drenaje por gravedad
a la atmsfera.
b) Visualizacin inobstruda del (los) venteo(s) atmosfrico(s), ms prximo(s) a cada seccin lubricada,
accesible para inspeccin sin desensamblar el compresor.
c) Entrada del eje rotatorio a cada cmara de compresin en un punto que se
encuentre a una presin mayor a la atmosfrica.
d) Los operadores de la instalacin puedan confirmar la adecuada operacin de los sellos mediante inspeccin
visual directa de los venteos atmosfricos.
4. Los compresores para aire medicinal deben tomar su aire de una fuente de aire limpio localizada donde no
se espere encontrar contaminacin de escapes (exhostos) de motores, venteos de almacenamiento de
combustibles, descargas de sistemas de vaco quirrgico, material particulado u olor de cualquier tipo. La toma
de aire del compresor debe estar localizada en el exterior, por encima del nivel de techo, a una distancia
mnima de 3 metros (10 pies) de cualquier puerta, ventana, descarga de gases, otra toma u abertura del edificio
y a una distancia mnima de 6 metros (20 pies) sobre el nivel del terreno.

5. Descripcin del sistema y de la instalacin.
5.1 Instalar dos (2) o ms compresores, previendo su operacin alterna o simultnea, dependiendo de las
necesidades.
5.2 Cada compresor debe tener un interruptor de desconexin y un dispositivo arrancador con proteccin de
sobrecarga.
5.3 Los sistemas de compresores estarn provistos de un control automtico que permita el funcionamiento
alternativo de las unidades, repartiendo el consumo entre ellas. Debe existir un sistema automtico que active
las unidades adicionales de compresin cuando la unidad en servicio no pueda mantener la presin adecuada.
5.4 Los sistemas de compresin deben tener filtros coalescentes con un elemento indicador de la saturacin
del mismo que permita establecer la vida til y un filtro de carbn, as como los correspondientes filtros
bacteriolgicos indicados para los parmetros de operacin.
5.5 Los sistemas de compresin de aire medicinal deben estar equipados con filtros ubicados cerca al lugar de
succin del aire de alimentacin, post enfriadores, secadores de aire, tanques recibidores y filtros en lnea para
una adecuada separacin de partculas y aceite.
5.6 Los sistemas de secado deben efectuarse como mnimo por duplicado; durante la operacin normalmente
slo un secador debe permanecer abierto al flujo de aire, mientras que el otro se regenera o est listo para
entrar a operar.
5.7 Cuando se requiera de post enfriadores se debe disponer de los mismos por duplicado.
5.8 Los filtros de final de lnea deben ser duplicados, con las vlvulas apropiadas para permitir el servicio sin
interrupcin.
5.9 Los compresores de aire medicinal que se usan como fuente de suministro de aire ambiente, no deben ser
utilizados para suministrar aire con otros propsitos.
5.10 Los sistemas de aire deben suplir la demanda calculada an con la unidad de
compresin ms grande fuera de servicio.



36

Anexo 1.3

Monitoreo de la Calidad de Aire NFPA 99



37

Anexo 2

Diagrama de Flujo Proceso Produccin de Aire Medicinal en sitio por compresor



38

Anexo 3

Plano Esquemtico Conexin sistema de Aire Medicinal



39

ANEXO No. 4
Listado, Clasificacin y requerimientos de Calificacin de Equipos de Produccin y
Medicin

Equipo Marca Modelo Serie
Frecuencia
calibracin y/o
verificacin
Frecuencia de
mantenimiento
Requerimiento de
calificacin
Requerimiento
de verificacin
Principio del
mtodo
Compresor de Aire
Libre de Aceite
ATLAS
COPCO
SF11P ALL694435 NA Semestral X Diario Compresin
Tanque Pulmn DIEQUIPOS NT 240 GL Anual Anual X Diario Hidrulico
Vlvula de expulsin
de condensado
ATLAS
COPCO
EWD50 8102044040 NA Anual X Diario Electromecnico
Vlvula de drenaje
manual
NT NT NT NA Anual X Diario Mecnico
Manmetros CONCOA 6500 Varios Anual Anual X Diario Neumtico
Secadores
Refrigerativos
ATLAS
COPCO
FX4
CAI434177
CAI434178
NA Semestral X Diario Refrigerativo
Filtro de Partculas
ATLAS
COPCO
NT NT NA Anual L X Diario Fitrado
Filtro de Carbn
Activado.
ATLAS
COPCO
NT NT NA Anual X Diario Filtrado
Filtro Bacteriolgico DONALSON NT NT NA Anual X Diario Filtrado
Monitor de CO y DP ENMET
MED AIR
2200
100-0433 Semestral Anual X Diario Electroqumico
Registrador de Datos
con software
asociado
YOKOGAWA
DX1006-
3-4-2
S5K407091 NA NT X Diario
Sistema
computarizado
Electro vlvula de
Control
DANFOSS NT 3207120 NA Anual X Diario

Electromecnico
Monitor de oxigeno
Teledyne
Analytical
Instruments
3290 288553 NA Anual X Diario Electroqumico
Tuberias y
conexiones
NT NT NT NA Anual X Diario Neumtico
Panel de Alarma NT NT NT NA NT X Diario Elctrico



40

Anexo 5

Plan de Entrenamiento y Comunicacin

ACTIVIDADES
Actividad
Dirigida
a:
Proposito Fecha Frecuencia Responsable
Entrenamiento
Introductorio BPM
Comit
BPM
Contextualizar al equipo de trabajo
sobre los requerimientos y procesos
para la obtencion del registro
sanitario para la produccion de aire
medicinal en sitio por compresor
Inicio del Proyecto
AGA FANO
S.A.
Entrenamiento en
Funcionamiento
Sistema de Aire
Medicinal
Comit
BPM
Capacitar al comit sobre la
operacin y mantenimiento del
sistema de produccion de aire
medicinal
26/06/2009 Anual
AGA FANO
S.A.
Entrenamiento en
Telemetria de Calidad
de Aire Medicinal
Comit
BPM
Capacitar al Comit sobre la toma
remota de datos de calidad de aire
(ppm CO, F DP) y parametros de
operacin del equipo Presion,
energia del sistema y fallo en el
compresor)
26/06/2009 Anual
AGA FANO
S.A.
Entrenamiento en
Toma de Muestras de
Calidad de Aire
mediante Tubos Drager
Comit
BPM
Capacitar al Comit en la toma de
muestras de los parametros de
calidad de Aire Requeridos por la
farmacopea vigente. ( Ver Anexo 1
PMV)
26/06/2009 Anual
AGA FANO
S.A.
Entrenamiento en
Validacion
Comit
BPM
Entrenamiento al comit en la
implementacion , seguimiento y
control de PMV
30/06/2009 Mensualmente
AGA FANO
S.A.
Seguimiento a la
Implementacion del
Plan Maestro de
Validacion
Comit
BPM
Para revisar los planes detallados
(tareas, asignaciones, y puntos de
accin).
Mensualmente
Director
Tecnico - Jefe
de Produccion
Reuniones de
Seguimiento
Comit
BPM
Reunion del Comit para informar el
estado y los avances en el
cumplimiento de programar de
trabajabo para la certificacion y
control del proceso de produccion de
aire medicinal

Mensualmente
Cuando sea
necesario
Director
Tecnico - Jefe
de Produccion
Lecciones Aprendidas
Comit
BPM
Documentar las lecciones
aprendidas en el proceso de
produccion de aire medicinal.
SITUACION ENCONTRADA -
CAUSAS - ACCIONES TOMADAS.

Cada que se pretende
un venteo que a juicio
del comit se deba
documentar
Director
Tecnico - Jefe
de Produccion


41

ANEXO No. 6

LISTADO DE EQUIPOS DE MEDICIN PARA ANLISIS

N MARCA MODELO PRINCIPIO DEL METODO SERVICIO
1 EMNET
MEDAIR
2200
ELECTROQUIMICO, OXIDO DE
ALUMINIO
CO Y DP
2 TELEDYNE 320 ELECTROQUIMICO O2



42

Anexo 7

Especificaciones Sensor Electroqumico de CO Empleado



43



44

Anexo 8

Especificaciones Sensor Oxido de Aluminio para DP Empleado



45

Anexo 9

Tubos Colorimtricos Drager Empleados


46



47



48

Anexo 10
Especificaciones Sensor Oxigeno Empleado



49

Anexo 11: Certificados de Calibracin Instrumentos de Medida

Anexo 11.1 Certificado de Calibracin de la institucin



50

Anexo 11.2

Certificado de Calibracin de la institucin



51

Plan Maestro de Validacion

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