DIRIO OFICIAL n 150 seo 1, 6 de agosto de 2002

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Diretoria Colegiada

RESOLUO-RDC N 222, DE 5 DE AGOSTO DE 2002

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o
art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999,
c/c o 1 do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000,
republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 31 de julho de 2002,
considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de preveno e controle sanitrio
na rea de alimentos, visando sade da populao;
as recomendaes da Organizao Mundial da Sade/OMS e do Fundo da Naes Unidas para a Infncia
- UNICEF; a Declarao de Innocenti Sobre a Proteo, Promoo e Apoio ao Aleitamento Materno,
aprovada em 1990 pela OMS/UNICEF; o Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite
Materno, aprovado pela Assemblia Mundial de Sade de 1981 e demais Resolues posteriores
pertinentes;
os requisitos mnimos necessrios para promover prticas saudveis relacionadas a alimentao de
lactentes e crianas de primeira infncia;
o compromisso assumido pelo Governo Brasileiro na Reunio de Cpula em Favor da Infncia, realizada
em Nova Iorque, em 1990, de promover, proteger e apoiar o aleitamento exclusivo, nos primeiros seis
meses de vida, e continuado, at os dois anos ou mais de idade, aps a introduo de novos alimentos;
o disposto na Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, sobre a proteo do consumidor,
adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para Promoo Comercial de Alimentos para Lactentes e
Crianas de Primeira Infncia, constante do anexo desta Resoluo.
Art. 2 As empresas tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data de publicao deste
Regulamento para se adequarem ao mesmo.
Art. 3 O descumprimento aos termos desta Resoluo constitui infrao sanitria sujeita aos
dispositivos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis.
Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO

REGULAMENTO TCNICO PARA PROMOO COMERCIAL DOS ALIMENTOS PARA LACTENTES E CRIANAS
DE PRIMEIRA INFNCIA
1.ALCANCE
1.1 Objetivo
Regulamentar a promoo comercial e as orientaes de uso apropriado dos alimentos para lactentes e
crianas de primeira infncia.
1.2. mbito de Aplicao
O presente Regulamento aplica-se promoo comercial e s orientaes de uso dos seguintes
produtos, fabricados no pas e importados:
1.2.1. Frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes;
1.2.2. Frmulas infantis de seguimento para crianas de primeira infncia;
1.2.3. Leites fludos, leites em p, leites em p modificados, leites de diversas espcies animais e
produtos de origem vegetal de mesma finalidade;
1.2.4. Alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes e ou crianas de
primeira infncia, bem como outros alimentos ou bebidas base de leite ou no quando comercializados
ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e crianas de
primeira infncia;
1.2.5. Frmula de nutrientes apresentada e ou indicada para recm nascido de alto risco;
2. DEFINIES
2.1. Alimento substituto do leite materno e ou humano - qualquer alimento comercializado ou de alguma
forma apresentado como um substituto parcial ou total do leite materno e ou humano.
2.2. Alimento de transio para lactentes e crianas de primeira infncia - qualquer alimento
industrializado para uso direto ou empregado em preparado caseiro, utilizado como complemento do
leite materno ou frmulas infantis introduzidos na alimentao de lactentes e crianas de primeira
infncia com o objetivo de promover uma adaptao progressiva aos alimentos comuns, e de tornar esta
alimentao balanceada e adequada s suas necessidades, respeitando-se sua maturidade fisiolgica e
seu desenvolvimento neuropsicomotor.
2.3. Alimento base de cereais para lactentes e crianas de primeira infncia -qualquer alimento base
de cereais prprio para a alimentao de lactentes aps os seis meses de idade e de crianas de
primeira infncia, respeitando-se sua maturidade fisiolgica e seu desenvolvimento neuropsicomotor.
2.4. Amostra grtis - uma unidade de um produto fornecido gratuitamente, em uma nica vez.
2.5. Apresentao especial - qualquer forma de apresentao do produto relacionada a promoo
comercial, que objetive induzir a aquisio/venda, tais como embalagens promocionais, embalagens de
fantasia, kits agregando outros produtos no abrangidos pelo Regulamento.
2.6. Autoridade fiscalizadora competente - o funcionrio ou servidor do rgo competente do Governo
Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal de aes de Vigilncia Sanitria e da Defesa do
Consumidor e da Defesa da Criana.

2.7. Autoridade de sade - gestor federal, estadual ou municipal de sade.
2.8. Criana - indivduo at 12 anos de idade incompletos.
2.9. Criana de primeira infncia ou criana pequena - criana de 12 meses a 3 anos de idade.
2.10. Destaque - aquilo que ressalta uma advertncia, frase ou texto. Quando feito por escrito, dever,
no mnimo, ter fonte igual ao texto informativo de maior letra, excluindo a marca, em caixa alta e em
negrito. Quando auditivo, dever ser feito de forma clara e audvel.
2.11. Distribuidor - pessoa fsica, pessoa jurdica ou qualquer outra entidade no setor pblico ou privado,
envolvido (direta ou indiretamente) na comercializao e ou importao em nvel de atacado ou de
varejo, de um produto dentro do escopo deste Regulamento.
2.12. Doao - fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior caracterizada como
amostra.
2.13. Embalagem - o recipiente, o pacote ou o envoltrio destinado a garantir conservao e facilitar o
transporte e manuseio dos produtos.
2.14. Exposio especial - qualquer forma de expor um produto de modo a destac-lo e ou diferenci-lo
dos demais dentro de um estabelecimento comercial, tais como, mas no limitado a vitrine, ponta de
gndola, empilhamento de produtos em forma de pirmide ou ilha, engradados e ornamentao de
prateleiras.
2.15. Fabricante - empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricao de um produto dentro
da abrangncia deste Regulamento.
2.16. Frmula infantil para lactente - o produto em forma lquida ou em p, destinado alimentao
de lactentes, at o sexto ms, sob prescrio, em substituio total ou parcial do leite materno ou
humano, para satisfao das necessidades nutricionais deste grupo etrio.
2.17. Frmula infantil para necessidades dietoterpicas especficas - aquela cuja composio foi
alterada com o objetivo de atender s necessidades especficas decorrentes de alteraes fisiolgicas e
ou patolgicas temporrias ou permanentes.

2.18. Frmula infantil de seguimento para lactentes - o produto em forma lquida ou em p utilizado,
quando indicado, como substituto do leite materno ou humano a partir do sexto ms.
2.19. Frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia - o produto em forma lquida
ou em p utilizado como substituto do leite materno ou humano para crianas de primeira infncia.
2.20. Frmula de nutrientes para recm - nascidos de alto risco - Composto de nutrientes apresentado e
ou indicado para a alimentao de recm-nascidos prematuros e ou de alto risco.
2.21. Importador - empresa ou entidade, pblica ou privada, que proceda a importao de um produto
dentro da abrangncia deste Regulamento.
2.22. Kit - o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanho diferentes em uma mesma
embalagem.
2.23. Lactente - Criana at 1 ano de idade (de zero a 11 meses e 29 dias).
2.24. Leite em p modificado - o produto elaborado a partir de leite "in natura" ou de leite em p
integral, semidesnatado ou desnatado, ou pela combinao destes, conforme estabelecido em
Regulamento Tcnico especfico.

2.25. Material educativo - todo o material escrito ou audiovisual destinado ao pblico em geral, tais
como: folhetos, livros, artigos em peridico leigo, fitas cassete, fitas de vdeo, Internet e outras formas,
que vise orientar sobre a adequada utilizao de produtos destinados a lactentes e de crianas de
primeira infncia.
2.26. Material tcnico cientfico - todo material elaborado com informaes tcnico-cientficas
comprovadas e referenciadas sobre produtos ou relacionadas ao domnio de conhecimento da nutrio e
da pediatria, destinado a profissionais e pessoal de sade.
2.27. Pessoal de comercializao - profissionais (vendedores, promotores, demonstradores ou
representantes da empresa e de vendas) remunerados direta ou indiretamente pelos fabricantes e ou
importadores dos produtos abrangidos por este Regulamento.
2.28. Promoo comercial - o conjunto de atividades informativas e de persuaso, procedente de
empresas responsveis pela produo e ou manipulao, distribuio e comercializao, com o objetivo
de induzir a aquisio/venda de um determinado produto. Incluem-se divulgao, por meios audiovisuais
e visuais, contato direto ou indireto com profissionais de sade e estudantes das profisses de sade.
Exclui-se da presente definio contato direto e indireto com o profissional de sade e estudantes das
profisses de sade para o fornecimento de material tcnico - cientfico.
2.29. Recm-nascido de alto risco - aquele que nasce prematuro de muito baixo peso (com menos de
34 semanas de idade gestacional) ou de muito baixo peso ao nascer (peso inferior a 1.500 gramas).
Tambm considerado recm-nascido de alto risco aquele que nasce e ou logo aps o nascimento
apresenta patologia que necessita de tratamento intensivo.
2.30. Rtulo - toda inscrio, legenda, imagem ou toda matria descritiva ou grfica que esteja
escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada, colada ou fundida sobre o
recipiente e ou sobre a embalagem do produto.
2.31. Sistema de sade - complexo de rgos e entidades do setor pblico e do setor privado,
prestadores de servios destinados promoo, proteo e recuperao da sade da populao,
inclusive reabilitao.
3. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
3.1. BRASIL. Decreto-Lei n 986, de 21/10/1969. Institui normas bsicas de alimentos. Dirio Oficial da
Unio, Braslia, 21 out. 1968. Seo 1, pt.1.
3.2. BRASIL. Ministrio da Indstria e Comrcio. Ministrio da Sade. Ministrio da Agricultura e
Abastecimento. CISA. Resoluo n. 10, de 31/07/84. Dirio Oficial da Unio, Braslia n. Seo 1, pt 1.
3.3. BRASIL. Lei n.o 8.543, de 23 de dezembro de 1992. Determina a impresso de advertncia em
rtulos e embalagens de alimentos industrializados que contenham glten.
3.4. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 29, de 14/01/1998. Regulamento Tcnico referente
Alimentos para Fins Especiais. Dirio Oficial da Unio, Braslia de 16/01/1998.
3.5. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 34, de 13/01/1998. Regulamento Tcnico de Alimentos de
Transio para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia. Dirio Oficial da Unio, Braslia republicada em
15/04/1999. Seo 1, pt 1.
3.6. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 35, de 13/01/1998. Regulamento Tcnico de Aditivos
Intencionais de Alimentos de Transio para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia. Dirio Oficial da
Unio, Braslia de 16/01/1998.
3.7. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 36, de 13/01/1998. Regulamento Tcnico de Alimentos
base de Cereais para Alimentao Infantil. Dirio Oficial da Unio, Braslia, republicada em
15/04/1999.
3.8. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 37, de 13 de janeiro de 1998. Regulamento Tcnico de
Aditivos Intencionais de Alimentos base de Cereais para Alimentao Infantil. Infncia. Dirio Oficial da
Unio, Braslia de 15/01/1998.
3.9. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 977, de 05/12/1998. Regulamento Tcnico para Frmulas
Infantis para Lactentes e de Segmento. Dirio Oficial da Unio, Braslia, republicada em 15/04/1999.
Seo 1, pt 1.
3.10. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 42, de 14/01/1998. Regulamento Tcnico referente
Rotulagem de Alimentos Embalados. Dirio Oficial da Unio, Braslia, n 11-E, p.12-15, 16 jan. 1998.
Seo 1, pt. 1.
3.11. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 40, de
21/03/2001. Regulamento Tcnico referente Rotulagem Nutricional Obrigatria dos Alimentos e
Bebidas Embalados. Dirio Oficial da Unio, Braslia de 23 de maro de 2001.
3.12. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 2051/GM, de 08/11/2001. Novos Critrios da Norma
Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos,
Chupetas e Mamadeiras. Dirio Oficial da Unio, Braslia, n. 215, p.44, 09 nov. 2001, Seo 1.
3.13. ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE. Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do
Leite Materno. Genebra, 1981.
3.14. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo 33.32, Anexo 6. Genebra, 1980.
3.15. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo 33,1980 /REC/3, Pginas 67-95 e 200-204.Genebra, 1980.
3.16.OMS/UNICEF. Declarao de Innocenti. Florena, 1990.
3.17. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo 39.28. Genebra, 1996.
3.18. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo 49.15. Genebra, 1996.
3.19. WORLD HEALTH ASSEMBLY . Resoluo 45.34. Genebra, 1992.
3.20. WORLD HEALTH ASSEMBLY . Resoluo 39.28. Genebra, 1986.
3.21. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo 47.5. Genebra, 1994.
3.22. UNICEF. Conselho Executivo. Resoluo 1991/22. Nova Iorque, 1991.
4. PRINCPIOS GERAIS
4.1. vedada a promoo comercial dos produtos a que se refere os itens 1.2.1 e 1.2.5 em quaisquer
meios de comunicao, incluindo merchandising, divulgao por meios eletrnicos, escritos, auditivos e
visuais; estratgias promocionais para induzir vendas ao consumidor no varejo, tais como exposies
especiais, cupons de descontos ou preo abaixo do custo, prmios, brindes, vendas vinculadas a
produtos no cobertos por este Regulamento e apresentaes especiais.
4.2. A promoo comercial de alimentos infantis a que se refere os itens 1.2.2., 1.2.3. e 1.2.4. deve
incluir, em carter obrigatrio e com destaque, a seguinte advertncia visual e ou auditiva, de acordo
com o meio de divulgao:
4.2.1. Para os itens 1.2.2. e 1.2.3., respectivamente:
"O Ministrio da Sade adverte:
O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os dois anos de idade ou mais."
4.2.2. Para o item 1.2.4.:
"O Ministrio da Sade adverte:
Aps os seis meses de idade continue amamentando seu filho e oferea novos alimentos."
4.3. vedado, nas embalagens e ou rtulos de frmula infantil para lactentes e frmula infantil de
seguimento para lactente:
4.3.1. Utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas, que no sejam aquelas necessrias
para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, entretanto permitido o uso de marca do
produto/ logomarca desde que no utilize imagem de lactente , criana pequena, ou outras figuras
humanizadas;
4.3.2. Utilizar denominaes ou frases como "leite humanizado", "leite maternizado", "substituto do leite
materno" ou similares, com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o leite materno;
4.3.3. Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de amamentarem
seus filho;
4.3.4. Utilizar expresses ou denominaes que tentam identificar o produto como apropriado para
alimentao infantil, tais como a expresso "baby" ou similares;
4.3.5. Utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
vantagem ou segurana;
4.3.6. Utilizar frases ou expresses que indique condies de sade para os quais o produto possa ser
utilizado;
4.3.7. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas.
4.4. Os rtulos dos produtos relacionados no item 4.3. devem exibir no painel principal ou demais
painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes, em caracteres
idnticos e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm de atender os
dispositivos previstos no Captulo III do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969 e na Resoluo 10,
de 31 de julho de 1984 da Comisso Interministerial de Indstria, Sade e Agricultura - CISA, e no
Regulamento Tcnico Referente Rotulagem de Alimentos Embalados,
a seguinte advertncia:
" O Ministrio da Sade adverte:
- Este produto s deve ser usado na alimentao de crianas menores de um ano com indicao
expressa de mdico ou nutricionista.
- O aleitamento materno evita infeces e alergias e fortalece o vnculo me e filho."
4.5. Nos rtulos dos produtos relacionados no item 4.3 deve constar ainda uma advertncia sobre os
riscos do preparo inadequado e instrues para a correta preparao do produto, incluindo medidas de
higiene a serem observadas e a dosagem para diluio, quando for o caso.
4.6. vedado nas embalagens e ou rtulos de frmula infantil de seguimento para crianas de primeira
infncia:
4.6.1. Utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactente, crianas de primeira infncia, personagens
infantis ou quaisquer outras formas que se assemelhem a estas faixas etrias, humanos ou no, tais
como frutas, legumes, animais e ou flores humanizados, entre outros, com a finalidade de induzir o uso
do produto para estas faixas etrias;
4.6.2. Utilizar denominaes ou frases como "leite humanizado", "leite maternizado", "substituto do leite
materno" ou similares, com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o leite materno;
4.6.3. Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de amamentarem
seus filhos;
4.6.4. Utilizar expresses ou denominaes que tentam identificar o produto como apropriado para
alimentao de lactentes, tais como a expresso "baby" ou similares;
4.6.5. Utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
vantagem ou segurana;
4.6.6. Utilizar marcas seqenciais usadas nas frmulas infantis de seguimento para lactentes;
4.6.7. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas, dentro da
abrangncia deste Regulamento.
4.7. Os rtulos dos produtos relacionados no item 4.6. devem exibir no painel principal ou demais
painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes, em caracteres
idnticos e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm de atender os
dispositivos previstos no Captulo III do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969 e na Resoluo 10,
de 31 de julho de 1984 da Comisso Interministerial de Indstria, Sade e Agricultura CISA, e no
Regulamento Tcnico Referente Rotulagem de Alimentos Embalados, a seguinte advertncia:
"O Ministrio da Sade adverte:
- Este produto no deve ser usado para alimentar crianas menores de um ano."
- O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os dois anos de idade ou mais."
4.8. Nos rtulos dos produtos relacionados no item 4.6. deve constar ainda uma advertncia sobre os
riscos do preparo inadequado e instrues para a correta preparao do produto, incluindo medidas de
higiene a serem observadas e a dosagem para a diluio, sem utilizao de figura de mamadeira.
4.9. As embalagens e ou rtulos de frmulas infantis para atender s necessidades dietoterpicas
especficas devem conter informaes sobre as caractersticas especficas do alimento, mas sem indicar
condies de sade para as quais o produto possa ser utilizado.
4.9.1. Aplica-se a estes produtos o disposto no item 4.3.
4.10. vedado nas embalagens e ou rtulos de leites fludos, leite em p, leites em p modificados,
leites de diversas espcies animais e produtos de origem vegetal de mesma finalidade:
4.10.1. Utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactentes, crianas de primeira infncia, personagens
infantis ou quaisquer outras formas que se assemelhem a estas faixas etrias, humanos ou no, tais
como frutas, legumes, animais e ou flores humanizados, entre outros, com a finalidade de induzir o uso
do produto para estas faixas etrias;
4.10.2. Utilizar denominaes ou frases como "leite humanizado", "leite maternizado", "substituto do
leite materno" ou similares, com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o leite materno;
4.10.3. Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de
amamentarem seus filhos;
4.10.4. Utilizar expresses ou denominaes que tentam identificar o produto como apropriado para
alimentao infantil, tais como as expresses "baby" , "primeiro crescimento" ou similares;
4.10.5. Utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
vantagem ou segurana;
4.10.6. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas, dentro da
abrangncia deste Regulamento.
4.11. Os rtulos dos produtos relacionados no item 4.10. devem exibir no painel principal ou demais
painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes, em caracteres
idnticos e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm de atender os
dispositivos previstos no Captulo III do Decreto-Lei N. 986, de 21 de outubro de 1969, na Resoluo
n. 10, de 31 de julho de 1984 da Comisso Interministerial de Indstria, Sade e Agricultura CISA e no
Regulamento Tcnico Referente Rotulagem de Alimentos Embalados, as seguintes advertncias:
4.11.1. Para leite desnatado e semi-desnatado com ou sem adio de nutrientes essenciais:
"O Ministrio da Sade adverte:
- Este produto no deve ser usado para alimentar crianas, salvo sob indicao expressa de mdico ou
nutricionista.
- O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os dois anos de idade ou mais."
4.11.2. Para leite integral, leites de diversas espcies animais e produtos de origem vegetal de mesma
finalidade com ou sem adio de nutrientes e leites em p modificados:
"O Ministrio da Sade adverte:
- Este produto no deve ser usado para alimentar crianas menores de um ano, salvo sob indicao
expressa de mdico ou nutricionista.
- O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os dois anos de idade ou mais."
4.12. vedado nas embalagens e ou rtulos de alimentos de transio e alimentos base de cereais
indicados para lactentes e crianas de primeira infncia; alimentos ou bebidas base de leite ou no,
quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de
lactentes e crianas de primeira infncia:
4.12.1. Utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactentes ou crianas de primeira infncia;
4.12.2. Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de
amamentarem seus filhos;
4.12.3. Utilizar expresses ou denominaes que tentam identificar o produto como apropriado para
alimentao do lactente menor de seis meses, tais como a expresso "baby" ou similares;
4.12.4. Utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
vantagem ou segurana;
4.12.5. Promover todas as frmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que possam
ser administrados por mamadeira.
4.13. Deve constar do painel principal dos rtulos dos produtos relacionados no item 4.12. a idade a
partir da qual poder ser utilizado.
4.14.Os rtulos dos produtos relacionados no item 4.12.devem exibir no painel principal ou demais
painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes, em caracteres
idnticos e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm, de atender a
legislao especfica, a seguinte advertncia:
"O Ministrio da Sade adverte:
- Este produto no deve ser usado para crianas menores de 6 meses, salvo sob indicao expressa de
mdico ou nutricionista.
- O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os dois anos de idade ou mais. "
4.15. vedado nas embalagens e ou rtulos de frmula de nutrientes para recm-nascido de alto risco:
4.15.1. Utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas, que no sejam aquelas necessrias
para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, entretanto permitido o uso de marca do
produto/ logomarca desde que no utilize imagem de criana, ou outras figuras humanizadas;
4.15.2. Utilizar denominaes ou frases como "fortificante do leite humano", "suplemento do leite
humano", ou similares, com o intuito de sugerir que o leite humano fraco ou que necessita ser
suplementado, complementado ou enriquecido;
4.15.3. Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de
amamentarem seus filhos;
4.15.4. Utilizar expresses ou denominaes que tentam identificar o produto como apropriado para
alimentao infantil, tais como a expresso "baby" ou similares;
4.15.5. Utilizar informaes que possam induzir o uso do produto baseado em falso conceito de
vantagem ou segurana;
4.15.6. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas.
4.16. Deve constar, em destaque, no painel principal dos rtulos do produto relacionado no item 4.15. a
seguinte frase : "Esse produto s deve ser usado na alimentao do recm-nascido de alto risco
mediante prescrio mdica para uso exclusivo em unidades hospitalares."
4.17. Os rtulos do produto relacionado no item 4.15. devem exibir no painel principal ou demais
painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes, em caracteres
idnticos e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm de atender os
dispositivos previstos no Captulo III do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969 e na Resoluo 10,
de 31 de julho de 1984 da Comisso Interministerial de Indstria, Sade e Agricultura CISA, a seguinte
advertncia:
"O Ministrio da Sade adverte:
- O leite materno possui os nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento da criana nos
primeiros anos de vida."
4.19. Nos rtulos do produto relacionado no item 4.15. deve constar ainda uma advertncia sobre os
riscos do preparo inadequado e instrues para a correta preparao do produto, incluindo medidas de
higiene a serem observadas e a dosagem para a diluio, quando for o caso.

4.20. O produto relacionado no item 4.15. restrito a uso hospitalar. Portanto vedada a venda em
farmcias e ou supermercados.
4.21. Todo o material educativo e tcnico-cientfico, qualquer que seja a sua forma, que trate de
alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia deve atender aos dispositivos deste
Regulamento.
5. AMOSTRAS E DOAES
5.1. Os rtulos de amostras dos produtos abrangidos por este Regulamento devem conter no painel
principal e em destaque, as seguintes frases: "Amostra grtis para avaliao profissional. Proibida a
distribuio a mes, gestantes e familiares".
5.2. Os fabricantes, distribuidores e importadores s podero fornecer amostras dos produtos
relacionados nos itens 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 e 1.2.4 a pediatras e nutricionistas, quando do lanamento do
produto, atendendo ao item 5.1.

5.3. Para efeito desse Regulamento, o lanamento nacional dever ser feito no prazo mximo de 18
meses em todo territrio nacional.
5.4. vedada a distribuio de amostra quando do relanamento do mesmo produto ou na mudana da
marca do produto.
5.5. vedada a distribuio de amostras de frmula de nutrientes indicados para recm-nascidos de alto
risco.
5.6. A amostra da frmula infantil para lactentes e da frmula infantil de seguimento para lactentes
somente poder ser fornecida uma nica vez, quando do lanamento do produto, mediante solicitao
prvia do profissional de sade.
5.7. Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata este Regulamento s
podero conceder patrocnios financeiros e ou materiais s entidades cientficas, ou associativas de
pediatras e de nutricionistas, que sejam reconhecidas nacionalmente, ficando, portanto, vedadas todas e
quaisquer formas de concesso de estmulos a pessoas fsicas.
5.8. As entidades contempladas com estmulo tm a responsabilidade de zelar para que as empresas
no faam promoo comercial de seus produtos nos eventos por elas patrocinados, autorizando
somente a distribuio de material tcnico-cientfico, conforme as disposies deste Regulamento.
5.9. Todos os eventos patrocinados devero incluir nos materiais de divulgao a seguinte frase:
"Este evento recebeu patrocnio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de
Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e
Mamadeiras".
5.10. Ficam proibidas as doaes ou vendas a preos reduzidos dos produtos abrangidos por este
Regulamento com fins promocionais s maternidades e outras instituies que prestam assistncia a
crianas, quer para uso da prpria instituio, quer para distribuio clientela externa.
5.11. A proibio de que trata este artigo no se aplica s doaes ou vendas a preos reduzidos em
situaes de excepcional necessidade individual ou coletiva, a critrio da autoridade de sade. Nestas
situaes, dever ser garantido que as provises tenham continuidade enquanto os lactentes em
questo dela necessitarem. permitida a impresso do nome e do logotipo do doador, mas vedada
qualquer propaganda dos produtos.
5.12. A doao para fins de pesquisa s pode ser feita mediante a aprovao de Protocolo do Comit de
tica em Pesquisa da instituio a que o profissional estiver vinculado, atendendo aos dispositivos da
Resoluo 01/88 do Conselho Nacional de Sade que aprova as Normas de Pesquisa em Sade, e da
Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade que aprova as diretrizes e normas regulamentadoras
de pesquisa envolvendo seres humanos.
5.13. O produto objeto de doao para pesquisa dever conter, como identificao, no painel principal e
com destaque, a frase: "Doao para pesquisa de acordo com legislao em vigor".
6. DISPOSIES GERAIS
6.1. Compete aos rgos do Sistema nico de Sade, sob orientao nacional do Ministrio da Sade, a
divulgao, aplicao e vigilncia do cumprimento deste Regulamento.
6.2. O Ministrio da Sade, as Secretarias Estaduais de Sade e rgos equivalentes ao nvel municipal,
sempre que necessrio, acionaro outras entidades governamentais para melhor cumprimento do
disposto neste Regulamento.
6.3. Fabricantes, distribuidores e importadores, organizaes governamentais e no-governamentais e,
em particular, as de defesa do consumidor, instituies privadas de prestao de servio de sade ou de
assistncia social bem como entidades comunitrias que congreguem profissionais ou pessoal de sade,
sero estimulados a colaborar com o sistema pblico de sade para o cumprimento deste Regulamento.
6.4. Os fabricantes devem informar todo o seu pessoal de comercializao, incluindo as agncias de
publicidade que contratam, sobre este Regulamento e as responsabilidades no seu cumprimento.
6.5. As penalidades pelo no cumprimento deste Regulamento sero aplicadas de forma progressiva, de
acordo com a gravidade e freqncia da infrao. Aplicam-se aos infratores as sanes previstas na Lei
6437, de 20 de agosto de 1977.