FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES

Creme dermatolgico: potes de 400 g e bisnagas de 30 g,

50 g e 120 g.
USO TPICO
USO ADULTO E PEDITRICO
FRMULA
Cada g do creme dermatolgico contm:
sulfadiazina de prata..................................................10mg
excipiente q.s.p...............................................................1g
Excipientes: lcool cetoestearlico, petrolato lquido, ce-
tomacrogol 1.000, propilenoglicol, metilparabeno, propil-
parabeno, butilhidroxitolueno e gua deionizada.
INFORMAES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A sulfadiazina de prata utilizada como antibacteriano e
antifngico tpico. O incio da ao ocorre assim que o
produto aplicado sobre a regio afetada.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
A sulfadiazina de prata indicada em casos de infeces
por bactrias, fungos e lceras drmicas em quadros de
queimadura. Ainda empregada na preveno e trata-
mento de feridas com grande potencial de sepse: quei-
maduras, lceras varicosas, escaras de decbito e feridas
cirrgicas infectadas. Ao profltica contra infeces em
cateterismos venosos e arteriais.
QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O creme de sulfadiazina de prata no deve ser utilizado
por pacientes alrgicos a sulfadiazina de prata, furosemi-
da, diurticos tiazdicos, sulfonilureia ou inibidores da ani-
drase carbnica. Pacientes com anemia megaloblstica
decorrente de defcincia de folato ou com defcincia de
glucose-6-fosfato desidrogenase tambm no devem utili-
zar sulfadiazina de prata. Contraindicado tambm para pa-
cientes com funo heptica ou funo renal prejudicada,
em caso de gravidez, crianas prematuras; e recm-nas-
cidos no primeiro ms de vida, quando a rea a ser tratada
for superior a 25 % da superfcie corporal queimada. No
deve ser utilizado no tratamento de infeco profunda es-
tabelecida. Pacientes sensveis aos diurticos tiazdicos,
furosemida, inibidores da anidrase carbnica, sulfonilureia
ou sulfonamidas podem ser sensveis tambm a sulfadi-
azina de prata. Nestes casos, o emprego de sulfadiazina
de prata pode conduzir sensibilizao resultando em
reaes de hipersensibilidade com o uso tpico ou sis-
tmico subsequente medicao. Empregando sulfadiazi-
na de prata juntamente com enzimas proteolticas, pode
ocorrer a inativao destas enzimas pela prata.
As interaes mais importantes das sulfonamidas incluem
aquelas observadas com anticoagulantes, sulfonilureias
sulfadiazina de prata
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999
LEIA COM ATENO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO
hipoglicemiantes e anticonvulsivantes do tipo hidantona.
ADVERTNCIAS
Pacientes sensveis aos diurticos tiazdicos, furosemida,
inibidores da anidrase carbnica, sulfonilureia ou sulfonami -
das podem ser sensveis tambm a sulfadiazina de prata.
Nestes casos, o emprego de sulfadiazina de prata pode
conduzir sensibilizao resultando em reaes de hiper-
sensibilidade com o uso tpico ou sistmico subsequente
medicao.
USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE
RISCO
Pacientes idosos so especialmente sensveis aos efeitos
das sulfonamidas. Dependendo da absoro cutnea do
produto, pode desenvolver-se reaes adversas tpicas
das sulfonamidas a nvel de pele e discrasias sanguneas,
especialmente em pacientes que utilizam diurticos. Pa-
cientes idosos devem seguir rigorosamente a orientao
mdica.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
No uso tpico concomitante de sulfadiazina de prata com
enzimas proteolticas, pode ocorrer a inativao destas
enzimas pela prata.
As interaes mais importantes das sulfonamidas incluem
aquelas observadas com anticoagulantes, sulfonilureias
hipoglicemiantes e anticonvulsivantes do tipo hidantona.
Em cada caso, as sulfonamidas podem potencializar os
efeitos do outro frmaco atravs de mecanismos que
parecem envolver principalmente a inibio do metabo-
lismo e, talvez, o deslocamento do frmaco da albumina.
Pode ser necessrio ajustar a posologia com a adminis-
trao concomitante de sulfonamidas.
REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Entre as reaes adversas mais comuns decorrentes do
uso de sulfadiazina de prata constatam-se prurido, quei-
mao, erupes cutneas, vermelhido, edema ou outro
sinal de irritao e leucopenia transitria.
SUPERDOSE
Para pacientes que fazem tratamento com sulfadiazina
de prata e que apresentam sensibilidade ou casos de ab-
soro excessiva do medicamento deve-se suspender o
tratamento. A ao das sulfonamidas antagonizada pelo
PABA e seus derivados como procana e tetracana.
ARMAZENAGEM
O produto deve ser conservado a temperatura ambiente
(entre 15 e 30 C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da
luz. Nestas condies o prazo de validade do produto
de 24 meses. A validade est impressa na bisnaga ou no
pote do produto.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
S PODE SER VENDIDO COM
RETENO DA RECEITA
Reg. no M.S. 1.2568.0037
11669 406794 11670Dob 406795Dob R1 - BULA 160x200 - Data Rev. 01/04/11
Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
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Centro Industrial Nilton Arruda Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
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cac@pratidonaduzzi.com.br
exerce efeito bactericida contra muitos microrganismos
Gram-positivos e Gram-negativos, bem como leveduras
e Cndida albicans. Pode atingir concentraes terapu-
ticas (at 8 a 12 mg / 100 mL) quando usado em reas
extensas do corpo.
As sulfonamidas sofrem alteraes metablicas in vivo, so-
bretudo no fgado. O principal derivado metablico a sul-
fonamida N4 acetilada. As sulfonamidas so eliminadas
sob trs formas principais: a) inalterada; b) conjugada com
cido glicurnico e c) conjugada com o grupo acetil (aceti-
lao). A maior frao excretada na urina, de modo que
a meia vida das sulfonamidas no organismo depende da
funo renal. So eliminadas pequenas quantidades nas
fezes e na bile, bem como no leite e em outras secrees.
INDICAES
Preveno e tratamento de infeces bacterianas e fngi-
cas de feridas causadas por queimaduras. Tratamento
tpico de infeces bacterianas da pele e de lcera dr-
mica. Preveno e tratamento de feridas com grande po-
tencial de sepse: queimaduras, lceras varicosas, escaras
de decbito e feridas cirrgicas infectadas. Ao profltica
contra infeces em cateterismos venosos e arteriais.
CONTRAINDICAES
Pacientes alrgicos s sulfonamidas (sulfadiazina de
prata), furosemida, diurticos tiazdicos, sulfonilureia ou
inibidores da anidrase carbnica. Pacientes com discra-
sias sanguneas como anemia megaloblstica decorrente
de defcincia de folato (as sulfonamidas podem causar
discrasias sanguneas) ou com defcincia de glucose-
6-fosfato desidrogenase (podem ocorrer hemlises). Em
pacientes com funo heptica ou funo renal prejudi-
cada (as sulfonamidas so metabolizadas no fgado; me-
tabolismo demorado pode aumentar o risco de toxicidade;
tambm, as sulfonamidas podem causar necrose heptica
fulminante, necrose tubular ou nefrite intersticial), as sul-
fonamidas podem precipitar um ataque agudo de porfria.
A sulfadiazina de prata est contraindicada em casos de
gravidez a termo. Em crianas prematuras e recm-nasci-
dos no primeiro ms de vida, quando a rea a ser tratada
for superior a 25 % da superfcie corporal queimada, no
devem utilizar a sulfadiazina de prata. No deve ser uti-
lizado no tratamento de infeco profunda estabelecida.
MODO DE USAR E CONSERVAO DEPOIS DE
ABERTO
O creme de sulfadiazina de prata deve ser aplicado na
rea afetada at total cobertura da ferida. Aplicar cerca de
1,5 mm de creme sobre a rea afetada. O curativo deve
ser do tipo contensivo ou aberto nos cantos, nos casos em
que a rea afetada no sofra atrito.
O produto deve ser conservado a temperatura ambiente
(entre 15 e 30 C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da
luz. Nestas condies o prazo de validade do produto
de 24 meses. A validade est impressa na bisnaga ou no
pote do produto.
POSOLOGIA
Sulfadiazina de prata creme deve ser aplicado na regio
afetada 2 vezes ao dia.
Em cada caso, as sulfonamidas podem potencializar os
efeitos do outro frmaco. Pode ser necessrio ajustar
a posologia com a administrao concomitante de -sul
fonamidas.
No h contraindicao relativa a faixas etrias.
Informe seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento
de reaes indesejveis.
Informe seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fa-
zendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdi-
co. Pode ser perigoso para a sua sade.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sulfadiazina de prata um creme de uso externo, perfeita-
mente homogneo ao tato, isento de partculas. Apresenta
colorao branca.
A sulfadiazina de prata deve ser aplicada 2 vezes ao dia. A
terapia tpica deve ser iniciada o mais cedo possvel. Lim-
par diariamente a rea afetada e espalhar a sulfadiazina
de prata diretamente sobre a ferida at cobri-la totalmente.
Aplicar cerca de 1,5 mm de creme sobre a rea afetada. O
curativo deve ser do tipo contensivo ou aberto nos cantos,
nos casos em que a rea afetada no sofra atrito.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os
horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
mdico.
No use o medicamento com o prazo de validade ven-
cido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?
Prurido, queimao, erupes cutneas, vermelhido,
edema ou outro sinal de irritao e leucopenia transitria.
O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S
VEZ?
Em casos de sensibilizao ou casos evidentes da ab-
soro excessiva da sulfadiazina de prata, suspender o
tratamento. A ao das sulfonamidas antagonizada pelo
PABA e seus derivados como procana e tetracana.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMEN-
TO?
O produto deve ser conservado a temperatura ambiente
(entre 15 e 30 C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da
luz. Nestas condies o prazo de validade do produto
de 24 meses. A validade est impressa na bisnaga ou no
pote do produto.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE DAS CRIANAS
INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SADE
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Atravs da inibio competitiva, as sulfonamidas impedem
a incorporao do cido p-aminobenzoico, durante a bi-
ossntese do cido diidroflico, funcionando dessa forma
como antimetablico. A aplicao clnica desse antimeta-
blico fundamenta-se em sua toxicidade seletiva, ou seja,
na elevada toxicidade para a bactria e pequena toxici-
dade para o homem, e isto se deve s diferenas bioqumi-
cas entre as clulas de ambos. A sulfadiazina de prata