El propsito de este artculo es proporcionar informacin especializada para

los directores tcnicos y personal profesional que labora en un

establecimiento farmacutico, de tal forma que aprenda a supervisar una
inspeccin reglamentaria, as como vigilar la objetividad del inspector, en
consigna de los intereses justificados del titular del establecimiento y sin
infringir la norma
La fiscalizacin de farmacias y el nuevo marco
legal:

Los tipos de Inspecciones sanitarias de la Autoridad Sanitaria son: REGLAMENTARIA,
PESQUISA, DE AUTORIZACIN, OPERATIVO, PUBLICIDAD Y DE DROGAS y tiene las siguientes
caractersticas:
La modalidad de la inspeccin sanitaria es In situ, tipo observacional y descriptiva.
Las formalidades de constitucin de los inspectores oficiales de la AS antes de iniciar la
inspeccin son: la presentacin Fotocheck-carnet, Carta oficial de la AS y cargos de actas.
Los inspectores en operativos conjuntos control jurisdiccional pueden recibir apoyo de la
Polica Nacional, Municipalidad, SUNAT, INDECOPI, Colegio QFN, etc.
Las prohibiciones reglamentadas surten efectos de incautacin y/o destruccin, en vista
que son incompatibles con la garanta de la salud pblica
La fiscalizacin en materia sanitaria, como funcin de oficio estatal amerita que las
inspecciones sean sin previo aviso.
Es un acto oficial que obliga al inspeccionado prestar todas las facilidades para el
desarrollo objetivo de la inspeccin
La inspeccin se acoge al reglamento sanitario y conforme a lo tipificado por las
infracciones, stas entraron en vigencia a partir del 23 de enero del 2012.
LA INSPECCIN COMO FUNCIN DE
CONTROL Y VIGILANCIA
En este nmero
1 LA INSPECCIN COMO FUNCIN
DE CONTROL Y VIGILANCIA
2 FACULTADES DEL INSPECTOR
3 RECOMENDACIONES PARA EL
INSPECCIONADO


Texto extrado del Ley
29675; Artculos 49, 50,
51, 53 de la Ley
29459; 60, 62
(DIGEMID MINSA-PER)
Artculo DANSET
Pautas para monitorizar adecuadamente una INSPECCION
REGLAMENTARIA, en la condicin de INSPECCIONADO

VOLUMEN 1 NMERO 1
24-06-2014


PGINA 2 ARTCULO PARA DIRECTORES TCNICOS DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

FACULTADES DEL INSPECTOR
DOCUMENTAR INFRACCIONES
Los inspectores documentan sus hallazgos con un acta oficial que consta de 12
tems, que examinan los aspectos ADMINISTRATIVOS, TCNICOS, DE GESTIN,
LOGSTICOS y SANITARIOS de forma general, siguiendo un mtodo observacional
descriptivo.
El acta es llenada por el inspector en triplicado, con corte temporal y de ubigeo
(lugar, fecha y hora); el mismo que consigna todos los hallazgos deficitarios,
conclusiones y recomendaciones; y si hubiere, los descargos del supervisado.
El cierre del acta solo procede cuando se consigna Visto bueno (VB) de todas
los presentes, sin que se invalide si se omite la firma por voluntad del supervisado.
Una de las copias del acta se queda en el establecimiento como cargo.
El inspector puede simular compras para detectar infracciones en el canal de
Dispensacin
Si la Supervisin concluye en Medida de Seguridad Sanitaria (para Sustancias
Fiscalizadas Contenidas en Productos Farmacuticos o SFCPF) entonces el
Supervisor elevar antes de las 24 horas el acta al titular del rgano competente
a fin de que ste ratifique o modifique la medida adoptada.
Si las inspecciones reglamentarias de control y vigilancia detectan infraccin en
materia SFCPF, entonces debern notificar a la Direccin de Drogas.
El acta reglamentaria concluida se eleva antes de los 5 das de inspeccin al
rgano de la Direccin de Control y Vigilancia Sanitaria, a fin de que oficialice y
emita la Resolucin Administrativa de Sancin, o en su defecto, ratifique,
modifique o suspenda la medida adoptada (por si surte efecto algn descargo
del administrado)
Inspector oficial revisando productos
termosensibles en la refrigeradora de
una farmacia durante una
inspeccin reglamentaria.

Texto extrado de del
reglamento DS N 023-
2001 y modificatorias;
161 del reglamento DS
DETECTAR INFRACCIONES
Las inspecciones de control y vigilancia de la Autoridad Sanitaria Nacional,
son efectuadas por Qumicos Farmacuticos de Direccin de Control y
vigilancia o sus anlogos de sus rganos desconcertados (DISAs, DIRESAs), y
podrn:
Constituirse al local con formalidades de identidad como inspector
sanitario ante el encargado o dependiente del establecimiento.
Ingresar al Establecimiento Farmacutico de sorpresa durante las horas de
funcionamiento, (DS N 014-2011,Art. 59)
Exigir documentacin de trazabilidad de SUSTANCIAS FISCALIZADAS
CONTENIDAS EN PRODUCTOS FARMACUTICOS as como certificados
oficiales sustentatorios.
Revisar o inspeccionar existencias para verificar la veracidad y exactitud
de la informacin documentada referida en el anterior prrafo.
Verificar exhaustivamente implementacin y funcionamiento del
Establecimiento Farmacutico.
Solicitar y examinar documentacin que garantice BP de los procesos
Almacenamiento, Distribucin, Dispensacin, Transporte y Expendio
Portar equipos de comunicacin, audiovisuales para documentar y
evidenciar infracciones en sus hallazgos detectados; previa salvedad ante
el administrado.



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PGINA 3 DANSET TE ENSEA
TOMAR MEDIDAS DE SEGURIDAD IN SITU
El inspector toma medidas de seguridad sanitaria, slo cuando es fehaciente e inequvoco
el(los) hallazgo(s) que se traduce(n) en una infraccin cometida en el Establecimiento
Farmacutico, de tal forma que obre sustentada su aplicacin.
Asimismo si por la naturaleza de los hechos o por acumulacin de infracciones en el
Establecimiento Farmacutico se deriva razonablemente la existencia de un riesgo inminente
y grave para la salud de las personas, se puede disponer de una a ms medidas de
seguridad sanitarias. Tal es el caso de la Medida de Seguridad Sanitaria de Cierre temporal,
que es el resultado dependiente y motivado por acumulacin de infracciones crticas.
Por otro lado la adopcin de una medida de seguridad no impide la aplicacin simultnea o
posterior de otras medidas.
Las medidas de seguridad no constituyen de por si sanciones administrativas y se aplican
independientemente de estas.
La direccin de Control y vigilancia sanitaria es la responsable de aplicar las medidas de
seguridad que adoptan con las formalidades previstas en el reglamento.
Toda ejecucin de medida de seguridad sanitaria es inmediata culminada la inspeccin y
puede ser:
INMOVILIZACIN (de Productos Terminados, equipos o maquinarias)
INCAUTACIN (de Productos Terminados, equipos o maquinarias)
AISLAMIENTO de Productos Terminados.
DESTRUCCIN (Productos Terminados, materiales, equipos o maquinarias)
CIERRE TEMPORAL de todo o parte de las instalaciones del Establecimiento Farmacutico.
EMISIN DE MENSAJES PUBLICITARIOS o alertas, que adviertan del peligro de dao a la salud
APLICAR SANCIONES COMO EFECTO POST-INSPECCIN, VA RESOLUCIONES ADMINISTRATIVAS
EI rgimen de sanciones tiene como fin promover el cumplimiento de los objetivos de la Ley y el presente Reglamento y de los
principios que la rigen.
Podr imponer sanciones por infracciones tipificadas en el Anexo N 05 del Reglamento DS N 016-2011
Si con respecto de un mismo producto en la realizacin de un mismo acto u omisin, un administrado incurriese en ms de una
infraccin, se aplicara la sancin prevista para la infraccin cometida ms grave.

Los criterios de aplicacin de sanciones luego de verificar tipificacin, se aplican cuando:
Es evidente la proporcionalidad del dao real o potencial a un usuario, por el uso de algn Producto comercializado en su
Establecimiento.
Concertan entre los inspectores que la falta e infraccin detectada es grave segn tipificacin vigente de materia sanitaria.
Las infracciones con sanciones sanitarias ya han sido anteriormente detectadas en otras inspecciones en el establecimiento, caso de
reincidente.
Esta sancin se concluye en forma de una Resolucin administrativa emitida por la direccin de fiscalizacin correspondiente.
Listado de sanciones por infraccin vigentes en el territorio nacional:
AMONESTACIN al Director Tcnico o titular
INHABILITACIN o SUSPENSIN
MULTA
CANCELACIN DE certificado de Buenas Prcticas
CIERRE TEMPORAL PARCIAL O TOTAL
CIERRE DEFINITIVO Y CLAUSURA DEL Establecimiento Farmacutico e INSTALACIONES
DECOMISO DE Productos, MATERIALES, INSUMOS , EQUIPOS O MAQUINARIAS

Inspector oficial haciendo un
muestreo de productos en el anaquel
del almacn


PGINA 4 ARTCULO PARA DIRECTORES TCNICOS DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS















ANTES DE:
LA INSPECCIN
Ha tomado ya alguna medida de adecuacin a la nueva norma 016-2011?, tales como:
Sanear meticulosamente las deficiencias de las instalaciones y los equipos implementados (Artculo
136 DS N 016-2011)
Asegurarse que estn ausentes las infracciones, tanto de funcionamiento como de documentacin
Verificar si alguna infraccin en el establecimiento es indetectable
Inmovilizar ciertos Productos farmacuticos de su stock, por alguna razn sanitaria contenida en
alertas sanitarias oficiales.
Si con anterioridad fue inspeccionado su establecimiento, revise la documentaron y las
conclusiones que hicieron los inspectores en ese entonces; y corrija las observaciones que contena
esa acta de inspeccin reglamentaria
Sea respetuoso y cordial con los inspectores, demustrele su predisposicin e inters para que la
inspeccin se desarrolle adecuadamente.

DURANTE:

LA INSPECCIN
No impida al inspector verificar trazabilidad de stock por boletas, tickets, guas o facturas de
comercializacin, traslado y/o distribucin. (Infraccin con multa Art. 26 DS N 014-2011)
Si el inspector refiera algn hallazgo de infraccin que sea de subsanacin inmediata, resulvalo
antes que culmine la inspeccin.
No impida ni interrumpa la inspeccin o pesquisa del personal facultado por la autoridad sanitaria.
(Infraccin con multa a Art. 36 DS N 014-2011 y Art. 161,163 DS N 016-2011)
Cercirese y concrete con el inspector si algn hallazgo en su establecimiento puede obedecer a
un acto de ingenuidad aparente del personal auxiliar, para que el inspector pueda reconsiderar la
observacin.

LLENADO DEL ACTA
Si resulta evidente la actitud intransigente (subjetiva) por parte del inspector cuando consigna
alguna observacin, justifique respetuosamente su posicin buscando sustentos tcnicos o
documentarios a su favor dentro del establecimiento.








A partir del 2012, se han incorporado y modificado ciertos delitos penales a infracciones contra la salud pblica,
las cuales son paralelas a las sanciones administrativas de los rganos de control y vigilancia sanitaria, aplicables
tanto al director tcnico como al titular del establecimiento (Ley 29675), las cuales se resumen a continuacin:
Engaos de expendio al cliente (infidelidad de voluntad) cambiar receta.
Vender falsificados a sabiendas de procedencia
Borrar fechas de vencimientos y comercializarlos alterados
Vender productos contaminados por mal almacenamiento
Agravantes segn estado del paciente ante quin cometi infraccin si se formaliz denuncia de expendio.
Una vez remitida la Resolucin administrativa de sancin que pone fin al procedimiento, se publicar el nombre
de las empresas, productos, titulares y profesionales responsables en la pgina web oficial de la autoridad
sanitaria nacional as como el colegio

RECOMENDACIONES PARA EL INSPECCIONADO



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PGINA 5 DANSET TE ENSEA
DESPUES DE:

LA INSPECCIN Y LLENADO DE ACTA
Si se da el caso que finalizada la inspeccin los inspectores toman alguna medida de
seguridad sanitaria dentro de las instalaciones de su establecimiento, no rompa precintos,
sellos, bandas u otros sistemas oficiales de seguridad sanitaria. (Infraccin con multa al Art.
143 DS N 014-2011)
Verifique rpidamente si cuenta con evidencia de medida correctiva ante alguna
observacin detectada, que pueda consignarse en el acta, antes que cierre el acta el
inspector.
Presente algn descargo que justifique las deficiencias que Ud. considera "subjetivas, para
declararlas dentro de los 7 das post-inspeccin
No se abstenga a firmar el acta de cierre, puesto que a pesar de ello la inspeccin ser
vlida en sus hallazgos.