Rev. Bras. Farm.

, 91(3): 119-25, 2010

Anlise das cpsulas manipuladas
segundo a RDC 67/2007 da ANVISA/
MS para a garantia da qualidade
The analysis of capsules manipulated according
to RDC 67/2007 of ANVISA/MS with the
purpose of achieving a quality guarantee
Maria Letice Couto de Almeida
I
Armando Pereira do Nascimento Filho
II

I
Mestranda.Universidade Federal Fluminense. Escola de Engenharia, Departamento de Engenharia de Produo,
Programa de Ps Graduao em Sistema de Gesto da Qualidade, 24.210-240, Niteri, Rio de Janeiro, Brasil
II
Docente orientador. Doutor. Universidade Federal Fluminense. Departamento
de Qumica, 24.020-150, Niteri, Rio de Janeiro, Brasil
RESUMO - Este estudo tratou da legislao que norteia o funcionamento das farmcias com
manipulao. A Resoluo RDC 67/ANVISA/MS. A scalizao desses estabelecimentos de
responsabilidade do Ministrio da Sade, atravs da ANVISA e seus rgos regionais, a qual
fez publicar o regulamento tcnico que institua as Boas Prticas de Manipulao em Farmcia
(BPMF). De acordo com esta legislao, a farmcia passa a ser responsvel pela qualidade
das preparaes que manipula, conserva, dispensa e transporta, e se considera indispensvel
o acompanhamento e o controle de todo o processo de obteno das preparaes orais slidas
(cpsulas), de modo a garantir um produto nal de qualidade. O estudo avaliou se a implan-
tao e a aplicao da resoluo garantiro a qualidade no que tange o controle de qualidade
e o monitoramento do medicamento encapsulado, onde se conclui que a norma estudada, no
garante a segurana, eccia e a qualidade do produto nal (medicamento).
Palavras-chave: Farmcia com Manipulao. Resoluo. Controle de Qualidade.
Cpsula.
ABSTRACT - This study dealt with Resolution RDC 67/ANVISA/MS, which is legisla-
tion that controls the functioning of pharmacies employing manipulation techniques. The
Ministry of Heath, through ANVISA and its regional ofces, is responsible for supervising
the establishments in question. These organizations have published technical regulations
establishing good practice guidelines for pharmacy manipulation (BPMF). According to the
legislation, the pharmacy becomes solely responsible for the medications it manipulates,
stores, dispenses and transports. Furthermore, the pharmacys responsibility to control and
closely follow the whole process of obtaining the solid oral preparations (capsules) is also
considered essential to guarantee a quality nal product. The study evaluated whether the
implementation and application of this resolution would in fact guarantee quality (consti-
tuting quality control), and it also evaluated whether it would, in fact, result in medicine
monitoring. It was concluded that these regulations do not guarantee the safety, effectiveness
and quality of the nal product.
Keywords: Pharmacy with Manipulation. Resolution. Quality Control. Capsules.
Farmcia Hospitalar - Artigo Original
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INTRODUO
Os medicamentos manipulados seguem as recomendaes
previstas na Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) 67/07
da Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)
(BRASIL, 2007), para as BPMF, uma produo considera-
da de pequena escala.
Para garantir a qualidade, segurana e a eccia dos produ-
tos manipulados, a ANVISA fez publicar a atual norma que
regulamenta o setor, a Resoluo de Diretoria Colegiada -
RDC 67/07, que xa os requisitos mnimos exigidos para
a manipulao, fracionamento, conservao, transporte,
dispensao de preparaes magistrais e ocinais, alopti-
cas e homeopticas.
De acordo com a RDC 67/07, Farmcia com Manipulao
um estabelecimento que produz frmulas magistrais e
ocinais, comercializam frmacos, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensa-
o e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de
qualquer outra equivalente de assistncia mdica. O farma-
cutico, o prossional habilitado a conhecer as formas
farmacuticas, a manipular as matrias-primas e a tcni-
ca correta para se conseguir um medicamento desejado,
tambm o responsvel por toda a garantia e implementao
da qualidade no setor magistral (BRASIL, 2007).
O setor magistral tem passado por profundas transforma-
es, que visam ao atendimento dos preceitos da qualidade,
inerentes ao frmaco, gesto do processo e ao sistema de
garantia de qualidade.
Acredita-se que hoje o maior obstculo das farmcias com
manipulao, seja a falta de credibilidade, junto suposta
falta de um rgido controle de qualidade, tanto das matrias-
primas, quanto dos produtos acabados, nas anlises de teor
e homogeinidade (uniformidade). Esta conquista de credi-
bilidade fundamental para a estabilidade e consolidao
do setor magistral.
Segundo Silva (2007), a gesto da produo requer
mecanismos de controle que garantam uma uniformidade
das caractersticas de qualidade dos produtos ao longo do
tempo. Como no existe processo perfeito, sempre existiro
variaes em relao s especicaes. Manter estas varia-
es em nveis aceitveis imprescindvel para qualquer
empresa produtora de bens ou servios num mercado cada
vez mais exigente e competitivo.
A qualidade do medicamento produzido nas farmcias
com manipulao depende fundamentalmente do processo
de produo, uma vez que em funo das especicidades
dos itens preparados, as inspees sobre o produto nal se
tornam limitadas (SILVA, 2007).
A qualidade do medicamento manipulado questiona-
da dentro e fora do Brasil. Segundo Rumel et al. (2006),
a procura por medicamentos a preos acessveis pelo
consumidor envolve a intercambialidade do medicamento
industrializado com o manipulado. impossvel garantir
o mesmo controle de qualidade de uma indstria moderna
para um medicamento manipulado. O uso do medicamen-
to manipulado deveria ser exceo justicada clnica ou
farmacotecnicamente.
A farmcia magistral para se manter vivel necessita
melhorar continuamente seus servios e diminuir, dentro
do possvel, seus custos de produo. A garantia da quali-
dade dos medicamentos manipulados vem sendo criticada
duramente por diversos setores. Os questionamentos mais
frequentes so: impossibilidade da anlise nal do produ-
to, a associao de frmacos sem estudo prvio de estabili-
dade e de eccia teraputica e com alguns casos relatados
de bito, devido ao uso destes medicamentos sem o devido
estudo prvio (ANVISA, 2005).
Segundo Barros (2005), cada pessoa tem seu prprio concei-
to de qualidade. Pode-se dizer que qualidade aquilo que
cada um pensa que ou percebe que , portanto, preciso
entender que, antes de qualquer coisa, o conceito de quali-
dade depende da percepo de cada um, sendo, portan-
to, funo da cultura (valores) do grupo que se considera
(BARROS, 2005).
O conceito de qualidade polissmico, envolve opinies e
vises diferentes (NETO & GNIDARXIC, 2008).
Garvin (1988) sugere um conjunto de oito dimenses para
a qualidade dos produtos: desempenho, complemento,
conabilidade, conformidade, durabilidade, assistncia
tcnica, esttica e qualidade percebida. Feigenbaum (1994)
coloca a qualidade do produto como sendo resultado da
ao destes fatores.
Atualmente muitas empresas vem implementando um siste-
ma de gesto da qualidade para se tornarem competitivas,
pois assim podem ter um planejamento e fazer um contro-
le dos produtos e servios oferecidos, um controle sobre a
produo e uma reduo das perdas com produtos fora da
especicao (PAULISTA & TURRIONI, 2008).
A qualidade aspecto de um produto ou servio que lhe
permite satisfazer as necessidades (LONGENECKER et al,
1997).
Segundo Miranda (1994), as organizaes precisam gerar
produtos e servios em condies de satisfazer as demandas
dos usurios nais consumidores sob todos os aspectos.
Nas farmcias magistrais, diversos fatores que podem gerar
erros, onde estes devem ser avaliados e controlados, atravs
da implantao de sistemas com processos padronizados e
seguros, que garantam a qualidade nal dos medicamentos
(GIL, 2007).
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MATERIAL E MTODOS
So evidenciadas as no-conformidades e os pontos mais
crticos da norma estudada, no que trata do controle de quali-
dade (anexo I itens: 9.1, 9.1.1 e 9.1.3 pginas 18 e 19)
e o monitoramento das formas farmacuticas orais slidas
- cpsulas (anexo I itens: 9.2.1, 9.2.3 e 9.2.3.1 pgina
19 e III itens: 2.16 e 2.16.1 pgina 26) (BRASIL, 2003).
Trata-se de um estudo descritivo e qualitativo, onde se
evidenciou o impacto e a aplicao da norma no seguimen-
to estudado.
RESULTADOS E DISCUSSO
Sero analisados os dois itens mais crticos e polmicos
dentro da norma: Controle de Qualidade (anexo I) e Monito-
ramento das Cpsulas (anexo I e III) (BRASIL, 2003).
1. De acordo com a RDC 67/07 da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria Brasil (2003) - Controle de Quali-
dade (anexo I) das cpsulas
9.1 Controle de qualidade das preparaes magistrais
e ocinais
9.1.1 Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes
ensaios, de acordo com a Farmacopia Brasileira ou
outro Compndio Ocial reconhecido pela ANVISA,
em todas as preparaes magistrais e ocinais:
Preparao Ensaios
Slida
Descrio, aspecto, caractersticas
organolpticas, peso mdio.
9.1.3 Quando realizado o ensaio de peso mdio, devem
ser calculados tambm, o desvio padro e o coeciente
de variao em relao ao peso mdio.
O peso das formas farmacuticas slidas (cpsulas) de uso
interno uma caracterstica da qualidade e fundamental
para a avaliao da eccia e conabilidade do proces-
so. Tambm importante a avaliao do desvio padro
que reete a variao e os desvios em relao mdia
(PALUDETTI, 2005).
O coeciente de variao outro dado inserido na legisla-
o e expressa a relao percentual da estimativa do desvio
padro com a mdia dos valores obtidos (ANDERSON,
2005).
A Farmacopia Brasileira (FB) 4 edio determina que
a quantidade necessria para realizar o teste de peso das
cpsulas duras de 20 unidades, independente do total da
amostra produzida. Tambm preconiza a determinao do
peso mdio, uma variao individual de mais ou menos
10% para o valor declarado de cpsula de at 300mg e de
mais ou menos 7,5% para o valor declarado de cpsula
acima de 300mg (BRASIL, 1988).
Ferreira (2002) observou que a manipulao de cpsula
imprecisa, pois as prescries so feitas por unidade de
massa e o processo de enchimento realizado em funo
de volume. Como o peso varia em funo da densidade,
que difere a cada lote da matria-prima produzida, diversas
no-conformidades podem ocorrer se o clculo do volume
no for realizado corretamente.
O mtodo utilizado para enchimento de poucas unidades de
cpsulas por nivelamento manual. Neste mtodo utilizam-
se equipamentos simples, sem automao, e cuja operao
extremamente dependente do operador e da vidraria utili-
zada (PETRY, 1998).
As operaes unitrias envolvidas neste processo so: a
escolha do tamanho da cpsula e, se necessrio do diluente
a ser acrescentado na formulao, a pesagem, a moagem
ou tamisao, a mistura dos componentes, o enchimento
das cpsulas e a rotulagem do produto nal j envasado
(FERREIRA, 2002).
Qualquer perda de material durante a mistura, moagem ou
enchimento no altera o resultado do processo em nvel
industrial, porm, quando se manipulam pequenas quanti-
dades, qualquer perda pode originar no-conformidades no
produto nal (ANSEL, 2000).
Silva (2007) concluiu no seu estudo que apesar de ser exigi-
do pela legislao como ensaio de controle de qualidade,
a vericao do peso mdio no permite fazer estimativas
reais sobre o processo. No mximo, sugere ao farmacutico
uma vaga percepo sobre a variabilidade existente, pois
no fornece nenhuma informao sobre homogeinidade da
mistura, uma vez que, neste ensaio, no h determinao do
teor de ativo presente na formulao.
A legislao em vigor determina aos estabelecimentos
magistrais um sistema de garantia de qualidade baseado em
uma extensa documentao que, entretanto, dicilmente
se traduzir em produtos de melhor qualidade. Ao abordar
supercialmente a gesto da qualidade, ela deixa de focar
pontos importantes como o estudo da estabilidade e capaci-
dade do processo, seu desempenho e indicadores, elemen-
tos fundamentais para a promoo da melhoria contnua.
Somente se produziro medicamentos seguros e ecazes
em farmcias com manipulao, se a qualidade for percebi-
da como estratgia para a sustentabilidade do setor.
2. De acordo com a RDC 67/07 da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria Brasil (2003) - Monitoramento
das cpsulas (anexo I e III)
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9.2.1 - O estabelecimento que manipular formas farma-
cuticas slidas deve monitorar o processo de manipu-
lao.
9.2.3 - Devem ser realizadas anlises de teor e unifor-
midade de contedo do principio ativo, de frmulas
cuja unidade farmacotcnica contenha frmaco(s) em
quantidade igual ou inferior a 25mg, dando prioridade
quelas que contenham frmacos em quantidade igual
ou inferior a 5mg.
9.2.3.1 - A farmcia deve realizar anlise de no mnimo
uma frmula a cada dois meses. O nmero de unidades
para compor a amostra deve ser suciente para a reali-
zao das anlises de que trata o item 9.2.3.
Anexo III Boas Prticas de Manipulao de Horm-
nios, Antibiticos, Citostticos e Substncias Sujeitas a
Controle Especial.
2.16 - Para o monitoramento do processo de
manipulao de formas farmacuticas de uso inter-
no, a farmcia deve realizar uma anlise completa
de formulao manipulada de cada uma das classes
teraputicas - hormnios, antibiticos e citostticos.
2.16.1 - O monitoramento deve ser realizado por
estabelecimento, de forma a serem analisadas no
mnimo uma amostra a cada trs meses, de uma das
classes teraputicas elencadas no item 2.16.
Segundo Silva (2007), a qualidade do medicamento produ-
zido nas farmcias magistrais depende do processo de
produo, uma vez que em funo das especicidades
dos itens preparados, as inspees sobre o produto nal se
tornam limitadas. A gesto da produo requer mecanismos
de controle que garantam uma uniformidade das caracters-
ticas de qualidade ao longo do tempo e uma reprodutibili-
dade do produto nal.
No item 9.2.3 e subitem 9.2.3.1 a norma exige que sejam
realizadas anlises de teor e uniformidade em frmulas com
ativos em baixa concentrao (igual ou menor que 25mg,
dando prioridade a frmacos igual ou inferior a 5mg), no
mnimo a cada 2 meses. Estas anlises normalmente so
feitas em laboratrios terceirizados. Dependendo do nmero
de formulaes manipuladas na farmcia, esta exigncia
completamente incua sob o ponto de vista estatstico.
Segundo Silva (2007), ao no prever critrios de amostra-
gem para a seleo das formulaes que sero analisadas,
a legislao se mostra falha em relao ao monitoramento
deste processo. Nota-se que a legislao no leva em conta
que a realidade entre as empresas diverge quanto a sua
produo diria ou mensal, podendo-se ter como exemplo:
Farmcia A faz 1.000 unidades de frmulas ms com
frmacos de baixa concentrao (igual ou menor que
25mg);
Farmcia B manipula somente 100 unidades de frmu-
las ms com frmacos de baixa concentrao (igual ou
menor que 25mg);
Farmcia C faz apenas 20 unidades de frmulas ms
com frmacos de baixa concentrao (igual ou menor
que 25mg).
Assim, a farmcia B manipula apenas 10% do que a Farm-
cia A produz no ms, j a farmcia C manipula apenas 20%
que a farmcia B produz e 2% do que produz a farmcia A,
ou seja, a produo entre as 3 empresas completamente
diferente. Do ponto de vista de escala e de controle estatsti-
co, neste caso, deveriam ser cobradas das empresas anlises
de acordo com sua produo. O mesmo cabe para o item
2.16 e seu subitem.
Porm, alguns estudos demonstram a viabilidade de se
fazer testes quantitativos e de uso rotineiro no controle de
qualidade das farmcias de manipulao, onde so descritos
alguns ensaios por espectrofotometria na regio do ultravio-
leta (UV) para dosagem de teor do ativo como piroxicam,
propranolol e losartana, anlises por titulometria do capto-
pril e outros usam alm de anlise espectrofotomtrica, os
dados de variao de peso para sinvastatina e hidroxizine,
indicado pelo desvio padro relativo (DPR).
Podem-se observar abaixo alguns estudos quantitati-
vos utilizados para dosagem de teor de alguns frmacos
manipulados na forma slida em farmcias magistrais:
1. O estudo avaliou a qualidade dos medicamentos manipu-
lados contendo frmacos anti-hipertensivos. A anlise
do captopril foi realizada atravs da titulometria empre-
gando iodato de potssio, enquanto que o propranolol e
a losartana foram analisados usando a espectrofotome-
tria UV. O trabalho evidencia que os mtodos propos-
tos so rpidos e economicamente viveis, podendo
ser facilmente empregados na rotina do laboratrio de
controle de qualidade (PASA et al., 2008).
2. Para a anlise quantitativa do Piroxicam foi utilizada: a
espectrofotometria UV, atravs dos resultados referentes
ao desenvolvimento da curva-padro do piroxicam, na
faixa de 6,0 a 14,0g/ml, por mtodo espectofotomtri-
co na regio do UV a 354nm, j para a determinao do
teor do piroxicam nas amostras manipuladas a concen-
trao de 10g/ml, por mtodo espectofotomtrico na
regio do UV a 354nm, onde o teor de piroxicam em
cpsulas deve estar compreendido entre 92,5 e 107,5%.
Concluiu-se que o mtodo utilizado no estudo preci-
so para anlise do piroxicam em cpsulas manipuladas
(ZARBIELLI et al., 2006).
3. A determinao do peso e dos limites de variaes
aceitveis, como descrito na Farmacopia Brasileira
(1988), foi determinada para cada preparao de cpsu-
las manipuladas (sinvastatina e hidroxizine), apesar do
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produto estar com os pesos dentro dos limites farmaco-
picos estabelecidos e os procedimentos da mistura de
ps estarem padronizados, alguns apresentavam desvio
padro relativo (DPR), quanto uniformidade de dose,
acima de 6,0% (Farmacopia Brasileira, 1996; USP 27,
2004). O questionamento foi ento, qual seria o limite
de variao aceitvel, ou seja, qual o valor mximo de
DPR quanto variao de peso que garantiria cpsulas
com uniformidade de dose? Procurou estabelecer um
limite mais rigoroso para variao de peso das cpsulas
manipuladas. Onde indicam que uma variao de peso
com DPR superior a 4,0% pode resultar em prepara-
es que, se forem submetidas ao teste de uniformida-
de de dose por contedo, podero no passar no teste
(PINHEIRO et al., 2008).
A determinao do teor de substncia ativa permite veri-
car a quantidade de frmaco presente em uma preparao
farmacutica. um ensaio de extrema importncia, uma
vez que os teores de princpio ativo abaixo dos limites
especicados podem levar inecincia do efeito terapu-
tico. Por outro lado, teores acima dos limites podem resul-
tar em efeitos txicos. Portanto, a determinao do teor
essencial para a avaliao da qualidade dos medicamentos
(PEZZINI et al., 2004).
Todos os estudos relatados acima, consideraram sempre
os medicamentos manipulados como mono drogas, o qual
se torna vivel at certo ponto, mas no corresponde a
grande realidade de demanda de manipulao nas farm-
cias magistrais, que normalmente manipulam poli drogas.
Outro fator que se deve atentar, o custo de aparelhos como
espectofotmetro e ultra-som, que tornam inviveis devido
ao alto preo. Observou-se que todos os estudos acima,
foram elaborados em universidades e nas suas respectivas
farmcias escolas, onde a realidade bem diferente de uma
farmcia de manipulao comercial, tanto para o tipo de
medicamento manipulado, que normalmente so padroniza-
dos, quanto para o laboratrio de controle de qualidade, que
sempre so bem equipados com as melhores aparelhagens.
Sabe-se que as farmcias devem achar um ponto de equil-
brio para a qualidade dos medicamentos manipulados, tanto
para atender as anlises qualitativas como para as quantitati-
vas, onde os compndios ociais deveriam retratar e embasar
melhor a realidade do segmento estudado, como tambm
uma padronizao de ativos e excipientes que poderiam
ser manipulados e utilizados. O terceiro estudo demonstrou
que parte deste ponto de equilbrio que as farmcias procu-
ram, podem estar num limite mais rigoroso para variao de
peso das cpsulas manipuladas, os quais poderiam contri-
buir para um melhor DPR e assim assegurar a qualidade dos
medicamentos. Como tambm as anlises titulomtricas que
so bem mais acessveis que as espectofotomtricas e que
podem ser utilizadas em algumas mono drogas manipuladas,
como demonstrado no primeiro estudo.
CONCLUSO
O estudo concluiu que apesar da legislao exigir um
controle de qualidade nas preparaes magistrais e ocinais
de slidos (cpsulas), como: peso mdio, desvio padro
e coeciente de variao, nos quais estes testes avaliam
somente a uniformidade no preenchimento das cpsulas
com a mistura de ps (ingrediente ativo + excipiente).
Ela permite, ainda, concluir se houve ou no distribuio
equitativa da mistura de ps entre as diversas unidades de
cpsulas que constituem o lote analisado. Contudo o peso
mdio no fornece informao sobre a homogeneidade da
mistura de p encapsulada, uma vez que, neste ensaio, no
h determinao de teor. Portanto, possvel uma determi-
nada formulao atender os critrios de aceitao farmaco-
picos para o peso mdio, desvio padro e coeciente de
variao e, simultaneamente, apresentar no-conformidade
para o teste de uniformidade de contedo do teor ativo
presente nas cpsulas, como tambm para dissoluo e a
biodisponibilidade dos medicamentos. Como a uniformida-
de de contedo decorrente da reprodutibilidade do peso de
p presente nas cpsulas, o prognstico de impreciso serve
tambm para o teor ativo.
Os resultados apresentados demonstraram que a legisla-
o em vigor impe aos estabelecimentos magistrais um
sistema de garantia de qualidade baseado em uma extensa
documentao que, entretanto, dicilmente se traduzir em
produtos de melhor qualidade. Ao abordar supercialmente
a questo do processo, deixam de focar uma das principais
causas de desvios de qualidade neste processo: a impre-
ciso dos equipamentos e do mtodo com a consequente
incapacidade de gerar produtos reprodutveis. Alm, disso,
deixam de contemplar instrumentos ecientes de avaliao
da capacidade dos estabelecimentos de operar processos
capazes e controlados.
No monitoramento, importante que seja denido em funo
da capacidade operacional da empresa, assim se ter um
controle estatstico melhor sobre a amostra a ser analisada.
Conclui-se que mais estudos devem ocorrer em atendimen-
to s anlises quantitativas de frmacos, principalmente
dentro das universidades e que estes retratem a realidade do
segmento magistral, quando se trata de custos com apare-
lhagens e padres de referncias, onde percebe a inviabili-
dade caso no seja preconizado.
Somente produziro medicamentos seguros, ecazes e
estveis em farmcias magistrais, se a qualidade for perce-
bida como estratgia para a sustentabilidade do setor.
A Resoluo no atende e no garante em sua totalidade
a qualidade dos medicamentos manipulados, nos quais,
mais uma vez, o produto nal (medicamento) colocado
em descredibilidade, junto aos prescritores e aos usurios
(pacientes).
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piroxicam manipuladas em farmcias do municpio de ErechimRS. Rev. Bras. Farm.,
87(2): 55-59, 2006.
Recebido em: 18/06/2010
Revisado em: 22/06/2010 e 24/08/2010
Aceito em: 02/09/2010.
Correspondncia:
Maria Letice Couto de Almeida
letice45@hotmail.com