Pruebas Rapidas para Sifilis

El uso de
Las Pruebas
Rpidas para Sfilis
El uso de
Las Pruebas Rpidas
para Sfilis
The Sexual l y Transmi tted Di seases
Di agnosti cs I ni ti ati ve (SDI )
Iniciativa de Mtodos de Diagnstico para las
Enfermedades de Transmisin Sexual (IMDETS)
TDR/SDI/06.1
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ndice
I. Qu es la sfilis y por qu es importante diagnosticarla? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
II. Cmo se diagnostica la sfilis? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
III. Qu es una prueba rpida para sfilis? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 0
IV. Cmo se realiza una prueba rpida para sfilis? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
V. Cun efectiva es la prueba rpida para detectar sfilis? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
VI. Cmo decidir si usted necesita la prueba rpida para sfilis? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
VII. Cundo es til realizar una prueba rpida para sfilis? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
VIII. Qu significan los resultados de la prueba rpida y cundo se debe administrar tratamiento? 16
IX. Qu se debe tener en cuenta para la adquisicin de la prueba rpida para sfilis? . . . . . . 18
X. Cmo se transportan y almacenan las pruebas rpidas? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
XI. Cmo se determina la calidad de su programa de tamizaje? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Apndice 1. Pruebas no treponmicas y treponmicas para sfilis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Apndice 2. Sensibilidad y especificidad de la prueba y la importancia de la
prevalencia en el clculo del valor predictivo de las pruebas diagnsticas . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Recuadro 1. La carga mundial de la sfilis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Recuadro 2. Pruebas serolgicas para sfilis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Recuadro 3. Comparacin de pruebas no treponmicas vrs pruebas rpidas treponmicas . . . 10
Recuadro 4. Distancia promedio al establecimiento de salud ms cercano . . . . . . . . . . . . . 13
Figura 1. Clculo de la incidencia de sfilis: distribucin mundial. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Figura 2. Tiempo necesario para realizar las pruebas para sfilis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Figura 3. Estrategia de la institucin para evaluar la necesidad de introducir pruebas
rpidas para sfilis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Figura 4. Sugerencias para algoritmos de pruebas rpidas y tratamiento de casos
serorreactivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

6 L a s pr ue ba s r pi da s pa r a s f i l i s
Agradecimientos:
Deseamos agradecer la valiosa contribucin de muchos colegas en el desarrollo
de esta gua, en especial a los Drs: Gloria Aguilar, Renatte Anselmo, Robin Bailey,
Ron Ballard, Stuart Berman, John Changalucha, Xiang-sheng Chen, David L.
Cox, da Cruz, Marius Domeika, John Douglas, Odalys Garca, Felizbela Gaspar,
Felcia Guzmn, King Holmes, Edgard Hook III, Peter Hughes, Jean Joly, Robert
Johnson, Mary Kamb, David A. Lewis, Catherine Lindsey, David Mabey, Laurie
Markowitz, C. Mpambo, Olive Mtema, Peter Mwaba, Sandy Nrette Fontain,
Valdir Pinto, Adele Schwartz Benzaken, Freddy Tinajeos, David Tress, Johannes
Van Dam, Suzanne Westman, Yueping Yin, y a nuestros colegas de la OMS: Drs
Bilali Camara, Karoline Fonck, Francis Ndowa, Guy-Michel Gershy-Damet, Dionne
Patz, N. Benoit Soro, Nidia Rizzo.
La Iniciativa para el Diagnstico de Enfermedades de Transmisin Sexual
(IMDETS) recibi fondos de la Fundacin Bill y Melinda Gates para llevar a cabo
este trabajo. Publicado en colaboracin con la Oficina Regional de la OMS para
el Pacfico Occidental.
Para solicitar copias y/o preguntas, por favor contactar a:
Dr. Rosanna Peeling, OMS/TDR
Correo electrnico: peelingr@who.int
4 millones
frica sub-Sahara
4 millones
Asia del Sur y Sur-este
10 000
Australia y Nueva Zelanda
140 000
Europa Occidental
240 000
Asia del Este y el Pacfco
370 000
Norte de frica
y el Medio Este
100 000
Norte Amrica
100 000
Europa del Este
y Asia Central
3 millones
Amrica Latina
y el Caribe
L a s pr ue ba s r pi da s pa r a s f i l i s 7
Figura 1 Nmero de nuevos casos de sfilis por ao segn estimaciones de la OMS
El acceso al diagnstico para sfilis es limitado en
regiones donde la carga de la enfermedad es alta.
La sfilis es una infeccin curable causada por una bacteria llamada
Treponema pallidum. Se transmite por va sexual y tambin, durante
el embarazo, de la madre al feto. Dado que la sfilis causa lceras
genitales, conlleva un mayor riesgo de transmisin y adquisicin de la
infeccin por el VIH.
La mayora de las personas con sfilis tienden a no estar informadas
sobre su infeccin y pueden transmitirla a sus contactos sexuales o al
feto, en caso de embarazo. Sin tratamiento, esta afeccin puede tener
consecuencias graves como partos prematuros y muerte del recin
nacido. Los daos durante el embarazo son prevenibles si se detecta y
trata la infeccin antes de la mitad del segundo trimestre.
La deteccin y el tratamiento temprano son tambin fundamentales
para prevenir las complicaciones graves a largo plazo en el paciente y
la transmisin futura a la pareja.
La sfilis congnita es prevenible si se identifica y se trata apropiada-
mente a las madres infectadas lo antes posible. En el Informe sobre el
Desarrollo Mundial se menciona que el tamizaje y el tratamiento pre-
natal de la sfilis es una de las intervenciones de salud de mayor costo-
beneficio disponibles en la actualidad.
Intervencin Costo por AVAD*
de Salud ahorrado (US$)
Ampliacin del Programa Infantil de Inmunizaciones US$ 2-20
Terapia de rehidratacin oral US$ 7-28
Tamizaje prenatal para sfilis (prevalencia = 8%) US$ 4-18
Prevencin de la transmisin materno-infantil
del HIV (prevalencia del 15%) US$ 50-200
* AVAD = Ajuste en aos de vida por invalidez
I. Qu es la sfilis y por qu es importante
diagnosticarla?
Recuadro 1
La carga de la sfilis y su
repercusin en el embarazo
La Organizacin Mundial de la Salud
calcula que anualmente se dan 12 mi-
llones de casos nuevos de sfilis (vase la
distribucin de la carga de morbilidad en
la figura 1).
En los pases en desarrollo, de 3% a
15% de las mujeres en edad reproduc-
tiva padecen sfilis. Cerca de 30% de las
embarazadas con sfilis darn a luz a un
beb muerto, y otro 30% a un beb vivo
con sfilis congnita, una enfermedad
que acarrea una tasa de mortalidad de
hasta 50%.

Los pacientes con sntomas y signos sugestivos de sfilis (lceras genitales
o erupcin cutnea) pueden ser tratados presuntivamente, a menos que
puedan realizarse los estudios apropiados.
Sin embargo, como la mayora de los pacientes sifilticos son asintomticos y
no presentan signos de la enfermedad, el diagnstico se basa en un anlisis
de sangre para la deteccin de anticuerpos (vase el recuadro 2).
Hasta hace poco, la prueba serolgica se realizaba en un laboratorio con:
1. personal capacitado;
2. refrigeracin para el almacenamiento de los reactivos;
3. electricidad para el equipo: refrigerador, centrfuga y agitador.
Por lo general, en las zonas de difcil acceso no suele haber tales esta-
blecimientos y la sangre o las muestras sricas deben transportarse a
establecimientos regionales o centrales. Por consiguiente, los resultados
suelen conocerse das o semanas despus de realizada la prueba. Si los
individuos que se someten a la prueba no regresan por el resultado no
reciben tratamiento desperdiciando as recursos, teniendo resultados
clnicos adversos y perdura la transmisin de la infeccin.
Un estudio realizado recientemente en Tanzania revel que la sfilis es respon-
sable por el 50% de la mortalidad en recin nacidos, y aun as, en Africa sub-
Sahara, solamente se tamiza para sfilis al 30% de las mujeres embarazadas.
En la actualidad, las pruebas rpidas para sfilis estn disponibles com-
ercialmente. Son exmenes sencillos que se realizan en el lugar de la
consulta y pueden llevarse a cabo fuera del entorno de laboratorio, con
capacitacin mnima del personal, sin equipo especializado y con la
recoleccin, mediante un pinchazo en el dedo, de una cantidad pequea
de sangre completa, superando as los problemas de falta de acceso a un
laboratorio y las bajas tasas de retorno de los pacientes.
II. Cmo se diagnostica la sfilis?
Recuadro 2
Pruebas serolgicas para sfilis
Hay dos tipos de pruebas en suero o
plasma:
1. Inespecfica (no treponmica): la prue-
ba rpida de reagina plasmtica (RRP)
o un VDRL (Venereal Disease Reference
Laboratory)
2. Especfica (treponmica): la hemaglu-
tinacin de Treponema pallidum (TPHA)
o la de aglutinacin de partculas de
T. pallidum (APTP) o FTA-ABS (por sus
siglas en ingls)
La mayora de las pruebas rpidas para
sfilis con las que contamos ahora son
pruebas treponmicas, pero se est tra-
bajando en el desarrollo de pruebas que
combinen ambas tecnologas.
Para los fines de este documento, una prueba rpida es una prueba
sencilla en el lugar de consulta, que puede usarse en todos los entornos
de asistencia sanitaria a fin de administrar tratamiento de inmediato.
Se realiza fcilmente y no requiere condiciones especiales de almace-
namiento o transporte. El resultado debe ser fcil de interpretar y, en
condiciones ideales, se conocer en 30 minutos. La mayora de las prue-
bas rpidas para sfilis se hacen en un formato de tira reactiva o casete.
Las pruebas no treponmicas
como la RRP pueden considerarse
rpidas dado que pueden propor-
cionar un resultado en menos de
10 minutos. Sin embargo, segn
se muestra en el recuadro 3, hay
diferencias importantes entre
la prueba no treponmica y las
pruebas treponmicas rpidas
actualmente disponibles.
III. Qu es una prueba rpida para sfilis?
Recuadro 3
Comparacin de pruebas no treponmicas y treponmicas rpidas
Pruebas no treponmicas:
RRP o VDRL
Ventajas
- Fciles de realizar
- Pueden distinguir
entre infecciones activas
e infecciones anteriores
que fueron tratadas (los
anticuerpos disminuyen
despus del tratamiento
eficaz, salvo en un
nmero pequeo de
individuos)
Inconvenientes
- Se necesita electricidad
para el refrigerador en el
que se almacena el reac-
tivo, para un agitador y
una centrfuga
- No puede usarse sangre
completa
Pruebas treponmicas rpi-
das
- Fciles de realizar
- Pueden usarse con
sangre completa, suero o
plasma
- No necesitan refriger-
acin en temperaturas
por debajo de 30
o
C
- No pueden distinguir
entre una infeccin activa
y una anterior que fue
tratada (los anticuerpos
contra los antgenos
treponmicos que se usan
en las pruebas rpidas se
conservan durante aos)
Existen ms de 20 pruebas rpidas para sfilis disponibles en el mercado.
Si bien las instrucciones especficas para el procesamiento son diferentes
para cada una de ellas, la mayora se realiza en slo 3 o 4 pasos. En la
figura 2 se ilustra la sencillez de estas pruebas:
1. Desenvuelva el material de la prueba y colquelo sobre una
superficie plana.
2. Agregue la cantidad indicada de la muestra del paciente (sangre
completa, plasma o suero) en el receptculo S.
3. Agregue la cantidad indicada de amortiguador diluyente en el
receptculo S.
4. Lea los resultados despus del tiempo indicado (por lo general, 15 a
20 minutos) segn se muestra en la figura 2: (C = lnea testigo; T =
lnea de prueba).
IV. Cmo se realiza una prueba rpida para sfilis?
Figura 2
Cmo se lee una prueba
rpida para sfilis?

Negativo:
Slo una lnea por debajo de T

Positivo:
lneas por debajo de T y P

Indeterminado:
No hay lnea por debajo de T o P
C T
S
Negative: Appearance of only one pink to deep purple coloured line at
the control region C
C T
S
Positive: In addition to the control line, a distinct pink to deep purple
coloured line also appears in the test region T
C T
S
Invalid: If no coloured line appears within the result window after
performing the test, the result is considered invalid
C T
S
C T
S
C T
S
C T
S
C T
S
C T
S
La mayora de las pruebas rpidas para sfilis son eficaces cuando se
usan segn las instrucciones de los fabricantes. La Iniciativa de Medios
de Diagnstico de las Enfermedades de Transmisin Sexual (IMDETS),
albergada por el Programa Especial de Investigaciones y Enseanzas
sobre Enfermedades Tropicales de la Organizacin Mundial de la Salud,
ha evaluado algunas de estas pruebas y ha determinado que son
aplicables en diversos entornos.
La sensibilidad de estas pruebas, que corresponde a la proporcin de
individuos con sfilis que tiene un resultado positivo a la prueba como
una medida de la capacidad para detectar la infeccin, oscila entre 85%
y 98% en comparacin con una prueba estndar de referencia efectuada
en un laboratorio, como HATP o APTP. La especificidad de estas pruebas
se define como la proporcin de personas sin sfilis cuyo resultado
es negativo y constituye as una medida de la capacidad de la
prueba para descartar la infeccin, vara entre 93% y 98% (vanse
ms detalles sobre estos temas y sobre el valor predictivo de estas
pruebas en el apndice 2). El sitio en internet de DSI, www.who.int/
std_diagnostics, ofrece informacin adicional.
Los resultados de las pruebas rpidas son replicables slo si stas se
almacenan y se realizan segn las instrucciones del fabricante, prestando
especial atencin a la fecha de expiracin.
Sitio en internet de DSI:
www.who.int/std_diagnostics
V. Cun efectiva es la prueba rpida para detectar sfilis?
En las personas que se consideran vulnerables, el tamizaje para sfilis
es una medida eficiente en funcin del costo que conlleva y los ben-
eficios que obtenemos. Debido a las secuelas potencialmente graves
de la enfermedad y el mayor riesgo de transmisin del VIH, se deber
dirigir el tamizaje a los siguientes grupos:

Embarazadas (para prevenir la sfilis congnita)

Individuos con infecciones de transmisin sexual o vulnerables a stas

Profesionales del sexo

Clientes de los profesionales del sexo

Hombres que mantienen relaciones homosexuales

Consumidores de drogas inyectables
Casi todos los pases poseen una poltica para el tamizaje prenatal
pero el acceso a la prueba en la mayora de los pases afectados oscila
entre 30% y 38% (Gloyd et al., 2001)
Una vez que se ha decidido sobre la utilidad de introducir las pruebas
rpidas en un pas o en una zona especfica, es importante decidir a
quin ofrecer esta prueba y en qu circunstancias.
VI. Cundo es til realizar una prueba rpida para sfilis?
Recuadro 4
Acceso a los Servicios de Salud.
Distancia promedio que
recorre el 20% mas pobre de
la poblacin mundial.
(Fuente: Reporte del Desarrollo Mundial, 2004)
Pas Distancia en Km
Benin 7.5
Bolivia 11.8
Chad 22.9
Haiti 8.0
Madagascar 15.5
Niger 26.9
Tanzania 4.7
Uganda 4.7
Zimbabwe 8.6
Considere los siguientes pasos de una
estrategia institucional para introducir las
pruebas rpidas para tamizaje para sfilis
(figura 3):
1. Determine a quin se dirigir el
tamizaje.
2. Escoja los establecimientos participantes
a fin de cubrir a todos los grupos que se
sometern a la prueba.
3. Evale la capacidad actual para realizar
las pruebas para sfilis.
4. Las decisiones sobre la introduccin de
la prueba rpida dependern del tipo
de establecimiento, la capacidad y el
volumen de casos.
5. La introduccin de la prueba rpida
comprender la adquisicin, logstica,
capacitacin y garanta de la calidad.
Los pases que han establecido programas eficaces para el control de la
sfilis, como el tamizaje prenatal as como a los grupos de alto riesgo, tal
vez prefieran mantener su programa en lugar de introducir las pruebas
rpidas. Esta decisin debe basarse en una evaluacin cuidadosa de la
calidad, la cobertura y la eficacia del programa actual.
Los puntos que deben tenerse en cuenta en tal evaluacin, incluyendo
la decisin de introducir la prueba rpida para sfilis, son los siguientes:
1. Acceso: Cul es la proporcin de mujeres embarazadas que tienen
acceso a la prueba para sfilis? Cul es la proporcin de personas
con otro tipo de riesgo que tienen acceso a estas pruebas? Las prue-
bas rpidas en el lugar de consulta permiten a los pases aumentar el
acceso al tamizaje prenatal.
2. Calida de la Prueba: De qu calidad es la prueba? Se realiza el
seguimiento y se garantizan resultados exactos mediante un pro-
grama continuo de control de calidad?
3. Tratamiento de Casos Serorreactivos: Qu proporcin de las per-
sonas examinadas recibe los resultados y tiene acceso a tratamiento
de manera oportuna (en condiciones ideales, durante la misma
visita)?
4. Pruebas Rpidas: Ayudar la introduccin de la prueba rpida a
mejorar la cobertura, el acceso y la eficacia del programa?
VII. Cmo decidir si su programa necesita la prueba rpida para sfilis?
Considere los siguientes pasos de una
estrategia institucional para introducir las
pruebas rpidas para tamizaje para sfilis
(figura 3):
1. Determine a quin se dirigir el
tamizaje.
2. Escoja los establecimientos participantes
a fin de cubrir a todos los grupos que se
sometern a la prueba.
3. Evale la capacidad actual para realizar
las pruebas para sfilis.
4. Las decisiones sobre la introduccin de
la prueba rpida dependern del tipo
de establecimiento, la capacidad y el
volumen de casos.
5. La introduccin de la prueba rpida
comprender la adquisicin, logstica,
capacitacin y garanta de la calidad.
Figura 3 Diagrama del proceso de decisin
Se realizan pruebas en esta institucin en la actualidad?
Figure 3. Sample fow chart for this decision making process
Si No
Conserve el sistema actual
(introduzca mejoras
segn sea necesario)
Introduzca las pruebas
rpidas de sflis
Defciente
Defciente
Buena
Buena
Se puede corregir
el sistema actual?
Evale accesibilidad
y la calidad de
la prueba
Debido a que no se pueden utilizar pruebas treponmicas rpidas
para distinguir entre una infeccin activa y una anterior para la que
ya se recibi tratamiento, dar tratamiento a todas las personas con
resultados positivos a la prueba rpida sera excesivo. Sin embargo,
dadas las consecuencias graves que conlleva la falta de tratamiento, los
beneficios de la administracin de tratamiento superan ampliamente
el dao causado por el margen de tratamiento innecesario.
En la figura 4 se muestran sugerencias para algoritmos de pruebas y
decisiones sobre tratamiento.
Si no cuenta con RRP, utilice una prueba rpida y trate a todos los
pacientes cuyo resultado sea positivo.
Cuando se cuenta con RRP y se est satisfecho con los resultados, las
pruebas rpidas tambin pueden jugar un papel importante:

se puede administrar tratamiento ante un resultado positivo de
RRP solamente;

las pruebas treponmicas rpidas se pueden utilizar para confirmar
un resultado positivo de RRP y slo se tratar a los pacientes con
un resultado positivo confirmado;

las pruebas rpidas tambin pueden usarse para tamizaje; para los
pacientes con un resultado positivo de la prueba rpida, se puede
usar RRP para confirmar la infeccin activa.
Aquellos pacientes con resultados discrepantes para las pruebas
no treponmicas y las rpidas, sin opcin de confirmacin con una
prueba estndar de referencia o una nueva prueba en 6 semanas,
debern recibir tratamiento.
Consideraciones especiales
Embarazadas:
Durante el embarazo se tratar a todas
las pacientes cuya prueba sea positiva,
independientemente de los antecedentes de
tratamiento en un embarazo anterior. Esto es
importante debido a la posibilidad de que sta
sea una nueva infeccin y a las consecuencias
tan graves que conlleva el no proporcionar
tratamiento a este grupo de riesgo.
Poblaciones de alto riesgo y vulnerables:
En las poblaciones de alto riesgo todos los
pacientes cuya prueba treponmica rpida
sea positiva, debern recibir tratamiento.
El problema ms importante y que an no se
ha resuelto para este grupo es la frecuencia
con la que se debe realizar la prueba y el
tratamiento en los pacientes que ya tuvieron
un resultado positivo. Se necesitan estudios
adicionales en este campo.
En la actualidad, se estn elaborando pruebas
rpidas para utilizarse en el momento de la
consulta. Estos debern ser mejores indicado-
res de la infeccin activa y ayudar a tomar una
mejor decisin sobre el tratamiento.
VIII. Qu significan los resultados de la prueba rpida
y cundo se debe administrar tratamiento?
Las personas con prueba para sfilis positiva, as
como para todas portadoras de infecciones de
transmisin sexual, deben pasar por consulta de
consejera y ofrecer la prueba para el VIH y para
otras ITS. Sus parejas sexuales tambin tienen
que ser testadas y tratadas.
Figura 4 Sugerencias para algoritmos de pruebas rpidas y tratamiento de casos serorreactivos
positiva negativa
Sangre
Prueba rpida
Tratar
Tratar Tratar
positiva
positiva
positiva
RRP
Otra prueba
en 6 semanas
negativa
negativa
Sangre
Prueba rpida
positiva negativa
Sangre
Prueba rpida
Tratar
Tratar Tratar
positiva
positiva
positiva
RRP
Otra prueba
en 6 semanas
negativa
negativa
Sangre
Prueba rpida
No se cuenta con la prueba de RRP: Cuando se cuenta con la prueba de RRP:
La OMS ha evaluado el desempeo y la reproducibilidad de algunas
pruebas treponmicas rpidas disponibles comercialmente. En la pgi-
na de Internet de DSI, www.who.int/std_diagnostics, se pueden consul-
tar los detalles y resultados de la evaluacin.

Desempeo de la prueba: dadas las consecuencias graves que
acarrea un diagnstico equivocado, y la rareza de los efectos
secundarios adversos del exceso de tratamiento, para el tamizaje la
sensibilidad de la prueba es ms importante que la especificidad. Si
las pruebas rpidas se usaran como pruebas confirmatorias, enton-
ces una alta especificidad sera importante.

Facilidad de uso: el nmero de pasos del proceso, si puede usar
sangre completa o no y la necesidad de medir el tiempo con mucha
exactitud, influirn en la capacitacin y supervisin necesarias.

Condiciones para el uso: en condiciones de alta humedad
relativa se recomienda enfticamente seleccionar pruebas rpidas
empacadas en envases individuales, resistentes a la humedad.

Condiciones de almacenamiento: para la mayor parte de las
pruebas rpidas para sfilis se especifica que deben almacenarse
a temperaturas que oscilan entre 4 y 30 C. Si la temperatura
del consultorio es superior a los 30 C, resulta importante
controlar peridicamente la calidad a fin de garantizar la validez
ininterrumpida de las pruebas.

Perodo mximo de almacenamiento: Un perodo de
almacenamiento ms prolongado reduce la presin sobre la cadena
de suministros y el desperdicio si las pruebas caducan antes de ser
utilizadas. En zonas remotas que cuentan con pocos recursos, se
recomienda un mnimo de 18 meses.

Precio: las pruebas rpidas pueden adquirirse mediante el Sistema
de compras a Granel de la OMS a un precio que oscila entre US$ 0,19
y US$ 1,0.

Seleccin de una prueba
rpida para sfilis apropiada
Consideraciones principales para la
seleccin de la prueba:

desempeo de la prueba

facilidad de uso, formato de la prueba
(por ejemplo, casete, tira reactiva,
tarjeta)

perodo mximo de almacenamiento y
estabilidad trmica en las condiciones
previstas de almacenamiento y uso

necesidad de otros materiales, como
pipetas

costo (incluye transporte y
capacitacin)
Productos y fabricantes de
las pruebas rpidas
La OMS no certifica ni recomienda
ningn producto especfico, pero pone a
disposicin de los Estados Miembros de
las Naciones Unidas (tambin disponible
en su sitio de Internet) datos sobre el
desempeo y la utilidad de las pruebas
rpidas.
IX. Qu debe tener en cuenta para la adquisicin de la prueba rpida para sfilis?
Licitacin y disponibilidad de informacin sobre el producto
Adems de las consideraciones sobre sensibilidad y costo de un producto,
es til conocer la calidad de los procesos de fabricacin, la disponibilidad
a largo plazo y el carcter sistemtico de la produccin. Esto influir en la
capacidad de una empresa para reemplazar un producto si el lote recibido
no pasara el control de calidad y garantizar el suministro a largo plazo,
reduciendo al mnimo la necesidad de capacitar nuevamente al personal.
Durante el proceso los compradores deben solicitar a los fabricantes la
siguiente informacin:
1. Datos sobre la estabilidad trmica del producto en tiempo real, y datos
de aceleracin del lote.
2. Prueba del buen desempeo o datos de campo de buena calidad.
3. Disponibilidad a largo plazo (a fin de asegurar la continuidad del suministro.)
4. Disponibilidad de apoyo para solventar problemas que se presenten al
manejar el producto.
5. Muestras del producto para evaluacin de la facilidad de uso.
6. Acuerdo para la sustitucin de los productos que no satisfagan los
procedimientos de control de calidad.
7. Cantidad apropiada del producto/caja, segn el ritmo de uso, a fin
de minimizar el tiempo de almacenamiento en condiciones precarias
y limitar la necesidad de dividir cajas.
El punto 3 implica que se debe informar al comprador sobre el lugar de
fabricacin de las pruebas cuando stas se vuelven a etiquetar.
Los compradores tambin deben considerar la evidencia de las bue-
nas prcticas de fabricacin (por ejemplo, las BPF o la certificacin ISO;
ISO13485:2003 es una norma especfica para los dispositivos mdicos).
La claridad del empque final del producto es esencial. Debe permitir la identi-
ficacin del tipo de producto, los lotes de produccin y la fecha de caducidad.
La exposicin a temperaturas altas, en particular durante el transporte y el
almacenamiento, podra ser un factor importante en el bajo rendimiento
de las pruebas. El traslado desde el fabricante y el transporte por carret-
era dentro de un pas, son momentos especialmente vulnerables. La alta
humedad relativa, al igual que la exposicin prolongada a la humedad
despus de sacarlas del sobre o si el sobre est daado, puede degradar
rpidamente las pruebas rpidas.
La mayora de los fabricantes recomiendan el almacenamiento de las
pruebas rpidas a temperaturas que oscilan entre 4 C y 30 C. Las fechas
de caducidad se fijan en general conforme a estas condiciones. Si los kits
se almacenan a temperaturas que exceden los lmites recomendados,
probablemente se reducir el perodo de almacenamiento y se perder
la sensibilidad antes de la fecha de caducidad. Mantener la temperatura
entre 4 y 30 C durante el transporte es fundamental. El transporte desde
la fbrica y dentro de los pases debe vigilarse de la siguiente manera:
Envo desde las instalaciones del fabricante
1. Antes del envo, el fabricante comunicar a los destinatarios la
informacin sobre el nmero de la gua de transporte areo, el nombre
de la empresa transportadora, el nmero de vuelo, los nmeros de
envases y la hora prevista de llegada. Estos detalles debern enviarse
por correo electrnico y posteriormente por fax.
2. Se notificar, por escrito, al transportista (el transportista areo) de los
requisitos de temperatura de almacenamiento segn las especificaciones
del fabricante y se anotar claramente en las cajas y los documentos rela-
cionados con el envo. (Almacenar el producto cerca del revestimiento de
algunas aeronaves puede ocasionar que ste se congele.)
3. El fabricante iniciar el transporte slo cuando el destinatario con-
firme que recibi la notificacin de envo.
X. Cmo transporta y almacena las pruebas rpidas?
4. Luego los destinatarios harn los arreglos para que los agentes de
aduanas u otro personal en el lugar reciba los materiales; la carga se
almacenar de inmediato a temperatura moderada (menos de 30 C si
fuera posible). Se evitar que los materiales permanezcan sobre la pista
del aeropuerto, en los cobertizos de aduanas o en los vehculos.
Transporte por tierra
5. El transporte por tierra durante cualquiera de las etapas de la entrega se
llevar a cabo sin demora y poniendo atencin a la temperatura ambiental
mientras el vehculo est en movimiento y/o estacionado. Evite dejar las
pruebas rpidas en los vehculos estacionados bajo el sol.
Almacenamiento
6. El almacenamiento en los establecimientos centrales y de campo
deber cumplir con las especificaciones del fabricante.
7. Aumente al mximo el tiempo de almacenamiento de las pruebas
rpidas en condiciones centralizadas y controladas. Reduzca al mni-
mo el almacenamiento no controlado en zonas remotas. Un tamao
ms pequeo de caja puede ser til para este fin.
8. Seleccione un lugar fresco en la periferia para el almacenamiento;
un techo de paja puede ser ms fresco que la lmina de metal, apr-
oveche al mximo la sombra; considere el uso de cmaras de enfria-
miento por evaporacin.
El transporte y almacenamiento a temperaturas superiores a 30 C
suele ser inevitable, especialmente en muchos lugares remotos donde
se prev la utilizacin de las pruebas rpidas. Por consiguiente, resulta
fundamental vigilar la sensibilidad de las pruebas rpidas a intervalos
apropiados. A fin de dar solucin a estos temas, la OMS est formulando
recomendaciones sobre la garanta de la calidad.
La calidad del programa de tamizaje depende de la calidad de las
pruebas (kits) y la habilidad de los usuarios para realizar las pruebas. En
la evaluacin del programa de tamizaje debe considerar varios pasos.
El control de calidad de la vigencia de los kits de prueba
Dado que las temperaturas a las que estn sujetos los kits durante el
transporte puede incidir en la sensibilidad de las pruebas sta se deber
comprobar en el laboratorio central al momento de la recepcin del
envo y peridicamente durante el perodo mximo de almacenamiento
recomendado. Para esto se usar un panel de sueros bien caracterizados
como control de calidad. Se deber advertir a los usuarios en los
centros de salud perifricos, sobre cualquier disminucin en la calidad
de la prueba.
Destreza de los usuarios
La capacitacin y supervisin adecuadas de los usuarios de las pruebas
rpidas deben integrarse, en la medida de lo posible, a la capacitacin
de los trabajadores de salud y los esquemas de garanta de la calidad
existentes.
Se prepararn procedimientos normados de trabajo (PNT) claros
y concisos en los idiomas locales, para los trabajadores de salud
capacitados en la aplicacin de la prueba. Las instrucciones para el
procesamiento y la interpretacin deben ser claras e incluir normas de
bioseguridad aplicables en caso de pinchazos.
Se capacitar y evaluar a los trabajadores de salud que usan
las pruebas, y se los supervisar sistemticamente durante el
procesamiento y la interpretacin.

XI. Cmo determinar la calidad de su programa de tamizaje?
Apndices
Dado que no es posible cultivar Treponema pallidum
en medios artificiales, la deteccin de anticuerpos
sricos suele usarse como marcador sustitutivo de
la infeccin por T. pallidum. Segn se menciona
anteriormente, estas pruebas se clasifican en 2
categoras:
Pruebas no treponmicas
Las pruebas no treponmicas como VDRL (Venereal
Disease Research Laboratory) o RRP (prueba rpida
de reagina plasmtica) detectan anticuerpos contra
un antgeno lipoideo, que resultan de la interaccin
del husped con T. pallidum o proviene del propio
T. pallidum. Estas pruebas se usan de manera
generalizada debido a su bajo costo y porque
son relativamente fciles de realizar. Sin embargo,
las pruebas no treponmicas pueden generar
resultados positivos falsos. En consecuencia, tal vez
sea necesario confirmar los resultados positivos
de las pruebas no treponmicas con pruebas
treponmicas. A continuacin se enumeran algunas
situaciones comunmente asociadas con resultados
positivos falsos de la prueba:
Causas posibles de reacciones cruzadas
Enfermedades infecciosas

Malaria

Tuberculosis

Fiebres virales

Tripanosomiasis

Lepra

Otros treponemas
Enfermedades no infecciosas

Drogadiccin

Afeccin del tejido conjuntivo

Embarazo

Edad avanzada
Pruebas treponmicas
Las pruebas treponmicas mas utilizadas son HATP
(hemaglutinacin de T. pallidum), APTP o FTA-ABS
(por sus siglas en ingls). Cuando los resultados son
positivos, estas pruebas se consideran la evidencia
de una infeccin anterior o presente por T. pallidum.
Los resultados seguirn siendo positivos toda la vida
en una persona que tuvo sfilis anteriormente. En la
actualidad una nueva generacin de estas pruebas,
utilizando el formato de ELISA, est disponible en el
mercado. Estas pruebas se pueden dividir en lotes
cuando el volumen de trabajo es alto. La realizacin
de estas pruebas de laboratorio requiere equipos y
personal capacitado
Apndice 1. Pruebas no treponmicas y treponmicas para sfilis
La sensibilidad y la especificidad de una prueba
no son los nicos parmetros importantes en la
evaluacin de su idoneidad en una poblacin dada.
La prevalencia de la enfermedad es importante para
determinar su valor predictivo positivo (VPP = La
probabilidad que un resultado positivo indique con
precisin la presencia de una infeccin) y el valor
predictivo negativo (VPN = La probabilidad que un
resultado negativo indique con precisin, la ausencia
de una infeccin). El valor predictivo de la misma
prueba puede diferir entre pases y entre diferentes
poblaciones en el mismo pas, como se explica a
continuacin:
En una poblacin de 10.000 habitantes con prevalencia
de sfilis calculada en 1%, 5%, 10% y 15%, la sensibilidad
de la prueba es de 85%, 90% y 95% y la especificidad de
95%, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo
negativo (VPN) y el nmero de pruebas negativas falsas
y positivas falsas son los siguientes:
Apndice 2: Sensibilidad y especificidad de la prueba y la importancia de la
prevalencia en el clculo del valor predictivo de las pruebas diagnsticas
Prevalencia Sensibilidad Especificidad VPP* VPN** N
o
de N
o
de
falsos falsos
negativos positivos
1% 85% 95% 15 100 15 495
1% 90% 95% 15 100 10 495
1% 95% 95% 16 100 5 495
5% 85% 95% 47 99 75 475
5% 90% 95% 49 99 50 475
5% 95% 95% 50 100 25 475
10% 85% 95% 65 98 150 450
10% 90% 95% 67 99 100 450
10% 95% 95% 68 99 50 450
15% 85% 95% 75 98 225 425
15% 90% 95% 76 98 150 425
15% 95% 95% 77 99 75 425
Los resultados presentados en el cuadro anterior no son especficos de las pruebas rpidas, pero
pueden aplicarse a todas las pruebas diagnsticas.
* VPP = valor predictivo positivo ** VPN = valor predictivo negativo

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0
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TDR/World Health Organization
20, Avenue Appia
1211 Geneva 27
Switzerland
Tel: (+41) 22 791-3725
Fax: (+41) 22 791-4854
tdr@who.int
www.who.int/tdr
El Programa Especial para la Investigacin y Capacitacin en Enfermedades
Tropicales (TDR) es un programa global de colaboracin cientfica
establecido en 1975. Est dirigido a la investigacin de las enfermedades
olvidadas de los pobres, con el fin de mejorar el enfoque existente y
desarrollar nuevas formas de prevenir, diagnosticar, tratar y controlar estas
enfermedades. TDR es patrocinado por las siguientes organizaciones:
Banco Mundial

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