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Equipamentos de hematologia (para utilizao em diagnstico in vitro)

Utilizao prevista
a
O ABX Miniclean uma soluo enzimtica destinada ao
diagnstico in vitro com aco proteoltica para limpeza
dos contadores de glbulos sanguneos HORIBA
Medical.
Advertncias e precaues
O ABX Miniclean destina-se exclusivamente a
diagnstico in vitro.
da responsabilidade do utilizador verificar se este
documento se aplica ao produto utilizado.
O ABX Miniclean classificado como no perigoso de
acordo com a regulamentao 67/548/EEC -
1999/45/EC.
Os utilizadores so aconselhados a usar vesturio de
proteco aprovado, ao manusear os produtos
qumicos: bata de laboratrio, luvas e equipamento
protector para os olhos.
Cumpra as normas preventivas de laboratrio relativas
utilizao e siga as directrizes de sade e segurana
locais ou nacionais.
No caso de indisposio aps o contacto com a pele,
ingesto ou inalao, consulte um mdico.
Favor consultar as Folhas de Dados de Segurana do
Material (MSDS) associadas com o ABX Miniclean.
Este reagente destina-se a ser utilizado com os
equipamentos de contagem de clulas sanguneas da
HORIBA Medical especificados acima. A HORIBA
Medical no garante o correcto funcionamento deste
reagente com outros instrumentos que no os
especificados acima ou com instrumentos no
fabricados pela HORIBA Medical.
Gesto de resduos
favor consultar os requisitos da legislao local.
Este reagente contm menos de 0,1% de azida sdica
como conservante. A azida sdica pode reagir com o
chumbo e o cobre, formando azidas de metal explosivas.
Condio microbiolgica
No aplicvel.
Descrio e composio
b
Descrio:
Soluo aquosa lmpida e incolor a amarelado-claro.
Composio:
Soluo tampo orgnica < 5%
Enzima proteoltica < 1%
Agente conservante < 1%
Perodo de validade e armazenamento
depois da abertura
Condio de armazenamento: 18-25C (65-77F).
No congelar.
Estabilidade depois da abertura: 3 meses no mximo
18-25C (65-77F) depois da abertura.
Data de validade: consulte no rtulo da embalagem
do reagente a data de validade.
a
Modificao: novo folheto do reagente.
b
Modificao: modificao do reagente.
S.A.S. au capital de 23,859.980 - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Pode encontrar a ltima verso dos documentos em www.horiba.com
Hematologia
ABX Miniclean (1L)
ABX Micros
ABX Micros 60
ABX Micros ES60
ABX Micros CRP / CRP200
Microsemi CRP
2013/01/25
A95A00031JPT
0403010
1 L
Q
U
A
L
-
Q
A
-
T
E
M
P
-
0
8
6
6

R
e
v
.
5
Materiais necessrios mas no fornecidos
Analisador automtico de hematologia.
Calibrador: ABX Minocal.
Controlo: consulte o Manual do Utilizador para saber o
controlo especfico utilizado com o seu instrumento.
Equipamento standard de laboratrio.
Amostra
Colheita da amostra:
Todas as amostras de sangue devem ser recolhidas
utilizando a tcnica adequada! Considere todas as
amostras, reagentes, calibradores, controlos, etc. que
contm extractos de amostras humanas como
potencialmente infecciosos e siga as prticas (1, 2).
Ao recolher amostras de sangue, recomenda-se o uso do
sangue venoso, mas o sangue arterial tambm pode ser
usado em casos extremos. A colheita de sangue deve ser
colocada em tubos de colheita presso atmosfrica ou
a vcuo (3, 4). O tubo de colheita de amostra deve ser
enchido com a quantidade exacta de sangue indicada no
prprio tubo, para evitar variaes nos resultados.
Anti-coagulante recomendado:
O anti-coagulante recomendado K
3
-EDTA com a
proporo certa de sangue/anti-coagulante, conforme
especificada pelo fabricante do tubo. O K
2
-EDTA uma
alternativa aceitvel, desde que a colheita da amostra
seja feita em condies normais. Caso contrrio, existe a
possibilidade de haver cogulos sanguneos.
Estabilidade das amostras de sangue:
Estabilidade das amostras a baixa temperatura: foram
recolhidas dez amostras "normais" e dez amostras
"patolgicas" dos trabalhos de rotina do laboratrio,
tendo sido armazenadas a 4C. A estabilidade das
amostras foi avaliada durante um perodo de 72 horas. Os
resultados (mdia de dez testes) concluem com uma
declarao de estabilidade relativa das amostras de:
48 horas para os parmetros CBC
24 horas para os parmetros DIFF
Estabilidade das amostras temperatura ambiente: foram
recolhidas dez amostras "normais" e dez amostras
"patolgicas" dos trabalhos de rotina do laboratrio,
tendo sido armazenadas temperatura ambiente (25C).
A estabilidade das amostras foi avaliada durante um
perodo de 72 horas. Os resultados (mdia de dez testes)
concluem com uma declarao de estabilidade relativa
das amostras de:
48 horas para os parmetros CBC
24 horas para os parmetros DIFF
Micro-amostragem:
O modo de amostragem do instrumento permite que o
utilizador trabalhe com micro-amostras nas reas
peditrica e geritrica (consulte o Manual do Utilizador do
instrumento para saber o volume mnimo das amostras
de sangue). Estas micro-amostras apenas podem ser
utilizadas nas seguintes condies:
O tubo sempre deve ser mantido na posio vertical.
A mistura de sangue deve ser obtida por uma ligeira
batida no tubo. No rodar o tubo para misturar, caso
contrrio o sangue espalhar-se- na lateral do tubo, e
o nvel mnimo necessrio ser perdido.
Mistura:
As amostras de sangue deve ser misturadas suavemente
e completamente, logo antes de serem processadas. Tal
garante uma mistura homognea para a medio.
Procedimento
Este reagente est pronto a utilizar.
1. Consulte o Manual do Utilizador para identificar o
ABX Miniclean manualmente ou usando o leitor de
cdigo de barras.
2. Abra a porta do compartimento de reagentes.
3. Se necessrio, retire o ABX Miniclean vazio do
compartimento de reagentes.
4. Retire a tampa do novo frasco de reagente.
5. Introduza o tubo de aspirao do conjunto da tampa
no frasco.
6. Aperte o conjunto da tampa para garantir uma
vedao adequada.
7. Instale o ABX Miniclean no compartimento de
reagentes do instrumento.
8. Feche a porta do compartimento de reagentes.
Siga as instrues apresentadas no software do
instrumento.
Consulte o Manual do Utilizador do instrumento para
obter uma anlise pormenorizada e os procedimentos de
controlo.
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Hematologia
ABX Miniclean (1L)
Metodologia
ABX Miniclean: a aco combinada de uma enzima
proteoltica com um detergente elimina os resduos de
protena e evita que os tubos hidrulicos fiquem
obstrudos e/ou bloqueiem o fluxo. Tambm usado para
decompor os acmulos de protena nas aberturas e
cmaras de contagem.
Caractersticas de desempenho e limitaes
do mtodo
Consulte o Manual do Utilizador para saber as
caractersticas de desempenho do instrumento e as
limitaes das anlises relativamente aos parmetros do
instrumento.
Clculo e interpretao de resultados
analticos
Consulte o Manual do Utilizador do instrumento para
saber o clculo e a interpretao dos resultados
analticos.
Alteraes no procedimento e no
desempenho
Deteriorao da embalagem
No caso de deteriorao da embalagem de proteco,
no utilizar o ABX Miniclean se o dano puder interferir no
desempenho do produto.
Sinais de deteriorao
No caso de haver sinais de deteriorao fsica ou qumica
(turbidez, alterao de cor, etc.), o ABX Miniclean deve
ser substitudo.
Limites de temperatura
No utilizar o ABX Miniclean se este tiver sido congelado
ou armazenado prximo a calor excessivo.
Antes de usar o ABX Miniclean, certifique-se de que este
atingiu as condies de temperatura de funcionamento
descritas no Manual do Utilizador do instrumento.
Controlo de qualidade interno
O sangue de controlo do HORIBA Medical deve ser
utilizado para avaliar periodicamente a integridade dos
reagentes e o instrumento, nos intervalos especificados.
A HORIBA Medical disponibiliza um programa online de
comparao entre laboratrios (QCP) com acesso via
Internet para:
Enviar resultados do controlo de qualidade interno
online.
Monitorizar o desempenho analtico e compar-lo
directamente com centenas de laboratrios do mundo.
Obter relatrios estatsticos de laboratrios
semelhantes em tempo real a partir do QCP
Mais informaes disponveis em:
http://qcp.horiba-abx.com
Capacidade de deteco dos calibradores e
materiais de controlo
No aplicvel.
Intervalo de referncia
No aplicvel.
Bibliografia
1. Occupational Safety and Health Standards:
bloodborne pathogens. (29 CFR 1910. 1030). Federal
Register July 1, 1998; 6: 267-280.
2. Protection of Laboratory Workers From Occupationally
Acquired Infections; Approved Guideline - Third
Edition. CLSI (NCCLS), document M29-A3 (2005) 25
(10).
3. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood
Specimens by Venipuncture; Approved Standard -
Sixth Edition. CLSI (NCCLS), document H3-A6 (2007)
27 (26).
4. Procedures and Devices for the Collection of
Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved
Standard - Sixth Edition. CLSI (NCCLS), document
H4-A6 (2008) 28 (25).
S.A.S. au capital de 23,859.980 - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
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ABX Miniclean (1L)