LEY CONTRA EL BIOTERRORISMO

Lic. J. Raymundo Elizalde G. 19 de Noviembre del 2003

La Ley contra el Bioterrorismo surge
despus de los acontecimientos del 11 de
septiembre del 2001 y por la necesidad de los
Estados Unidos de Amrica de evitar ser el
blanco de posibles ataques terroristas a travs
de sus alimentos o de la produccin de los
mismos.
El 23 de enero de 2002, el Congreso de
los Estados Unidos de Amrica (EUA), aprob la
Ley contra el Bioterrorismo; que fue promulgada
en junio de ese ao y que establece
disposiciones que amplan las atribuciones de la
Agencia de Alimentos y Frmacos de ese pas
(FDA).
Antecedentes
Objetivo
Asegurar que la cadena de abasto
alimentaria en los Estados Unidos de
Amrica no sea utilizada como
instrumento para la realizacin de ataques
terroristas a la poblacin misma.
Acciones administrativas Antiterrorismo
Un incremento en el numero de inspecciones y
del personal de inspeccin en Punto de Entrada.
Un especial nfasis en la Adulteracin
Intencional.
Mejoramiento en los sistemas de informacin.
Mayor compromiso de otras agencias federales
relacionadas con el Food Safety.
Pruebas de deteccin rpida. (Adulteracin
intencional)
Investigacin para mtodos de deteccin rpida.
100 MDD y lo que sea necesario del 2003 al
2006, en adicin a lo que ya existe.
SECCION 305. Registro
SECCION 307. Aviso Previo
SECCION 303. Retencin Administrativa.
SECCION 306. Mantenimiento de Archivos.
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TITULO III. Seguridad en el Abasto de Alimentos
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Lic. J. Raymundo Elizalde G. 19 de Noviembre del 2003
El registro ayudara al FDA a responder a
una amenaza o a un ataque terrorista que
se haga a travs la cadena alimenticia.
Ayudara a determinar la fuente y las
causas de un eventual brote de
enfermedades causadas por alimentos.
Permitir al FDA a notificar en forma
inmediata a las instalaciones que podran
ser impactadas por un brote de
contaminacin.
Registro de Instalaciones (Seccin 305)
No viola las disposiciones de
la Organizacin Mundial de
Comercio ni del NAFTA
porque las mismas medidas
que impone a la importacin
son tambin aplicadas
internamente.
FDA se ha propuesto hacer el
proceso de registro lo mas
simple posible y por medios
electrnicos.
Registro de Instalaciones (Seccin 305)
Los establecimientos que producen,
procesan, empaquen y almacenen
alimentos para consumo humano o
animal, as como productos,
subproductos animales y vegetales y
materias primas relacionadas con la
preparacin de alimentos, que se
pretendan exportar a EUA o que crucen
en trnsito a un tercer pas debern
contar con el registro correspondiente.
El transporte no requiere registrarse pero debe
llevar archivos que permitan rastreabilidad.
A quienes obliga
A quienes obliga
A la ultima empresa antes de entrar al comercio
interestatal de USA, aun si esta solo pone
etiquetas o modifica la presentacin. (reempaque)
A todos los propietarios, operadores o agentes
encargados de procesar, empacar o almacenar
alimentos.
La empresa extranjera puede designar su agente
en USA para registrar su instalacin.
Estn exentas las unidades de produccin.
(terrenos de cultivo)
Tambin las instalaciones reguladas
completamente por el USDA como carnes, aves y
huevos en cscara.
La FDA notificar la recepcin del registro,
asignando a cada instalacin un nmero de
registro nico.
El nmero de registro, no denota la
aprobacin de la FDA a una instalacin o al
producto exportado, ya que todava sera
necesario presentar la notificacin previa y
que se realice la revisin del producto en
puerto de entrada.
La FDA deber mantener la lista de registros
actualizada y asegurar que los datos en el
registro son confidenciales.
Registro de Instalaciones (Seccin 305)
Cmo y cuando me registro?
La FDA recomienda el registro electrnico, en la
direccin www.fda.gov/furls ya que est
disponible las 24 horas al da, los 7 das de la
semana.
El registro se realiza una sola vez y es gratuito,
solamente se debe actualizar la informacin.
El registro inici el 16 de octubre del presente
ao. Para el 12 de diciembre de 2003, No
podr ingresar a EUA productos de quien no
est registrado ante la FDA.
LO MS PRONTO POSIBLE
Informacin necesaria para el registro
Nombre, domicilio, telfono, fax y e-mail de la
instalacin.
Nombre y domicilio de la compaa matriz, si
es subsidiaria.
Informacin de contacto de emergencias,
incluyendo nombre, posicin, telfono oficina
y casa, celular y e-mail.
Nombres comerciales que usa la empresa.
Nombre, domicilio, telfono, fax y e-mail de su
agente en USA.
Una certificacin de que la informacin es
correcta.
El Registro se debe actualizar de cualquier
cambio en el curso de 60 das.
Si se retira de la actividad o renta el empaque
a otra persona. Cancele el registro de
inmediato.
Registro de Instalaciones (Seccin 305)
EL REGISTRO NO ES TRANSFERIBLE
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Lic. J. Raymundo Elizalde G. 19 de Noviembre del 2003
Aviso previo al FDA. Seccin 307
Requiere que todos los compradores o
importadores de USA o sus agentes, sometan
al FDA un Aviso Previo de Importacin de
Alimentos, a partir del 12 de Diciembre del
2003.
Para el 12 de Diciembre, el FDA emitir
regulaciones finales para definir el periodo de
aviso anticipado, o establecer un periodo
mnimo de 8 horas, mximo de 5 das previos,
hasta que pueda emitir una regla final.
El objetivo es proporcionar al FDA informacin
que le permita hacer una decisin sobre si
debe revisar un embarque en punto de
entrada.
Esto le dar al FDA la habilidad para detectar,
prepararse y responder, efectivamente al
bioterrorismo y otras emergencias publicas.
Tambin le permitir realizar un rastreo
oportuno y alertar a los consumidores.
Notificar a las instalaciones registradas sobre
la presencia de un brote intencional o no.
Debes avisarle a tu importador o agente
cundo llegar tu embarque, puerto de entrada
y en qu condiciones.
Aviso previo al FDA. Seccin 307
La notificacin previa antes del arribo a la
frontera deber hacerse con anticipacin de:
Autotransporte 2 horas
Ferrocarril 4 horas
Areo 4 horas
Barco 8 horas
La notificacin previa puede realizarla tambin
el transportista en depsito bajo fianza, si el
artculo alimenticio se importa a los EUA para
su posterior exportacin (en trnsito a un tercer
pas).
Aviso previo al FDA. Seccin 307
Para llegar con tu embarque al puerto de entrada,
debes tener la plena seguridad de que el
transporte y el transportista que llevan tu
mercanca al cruce, tengan todos los documentos
en regla y que puedas tener contacto directo con
los transportistas, para cualquier eventualidad
que pudiera presentarse en el trayecto al puerto
de entrada a los EUA.
No utilices cualquier transporte, debe ser uno
que tenga un cdigo SCAC (Standard Carrier
Alpha Codes) y que la informacin para la
localizacin del mismo sea real. El Servicio de
Aduana de los Estados Unidos ha hecho
obligatorio el uso de este cdigo.
Aviso previo al FDA. Seccin 307
El responsable de dar el aviso es el comprador o
importador de un alimento o su agente que
mantenga un lugar de negocio en USA.
Las correcciones al aviso de la identidad del
producto pueden darse bajo ciertas
circunstancias.
Si el plan de arribo cambia, se debe actualizar el
aviso.
El aviso debe ser presentado electrnicamente a
travs del Sistema de Aviso Previo. Se obtendr
un acuse de recibo electrnico con la fecha y hora.
Aviso previo al FDA. Seccin 307
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Retencin Administrativa Seccin 303
La Seccin 303 del Acta, autoriza al FDA a
retener un articulo cuando existe evidencia
creble, o informacin que indique, que tal
articulo representa una amenaza de
consecuencias serias y adversas a la salud o la
muerte de personas o animales. (Actualmente en
efecto)
El Acta requiere al FDA para que, mediante
procedimientos regulatorios expeditos, tome
ciertas acciones coercitivas en contra de
alimentos perecederos sujetos a una orden de
retencin.
Quien decide y quien aprueba?
Solo un oficial o un empleado calificado del
FDA puede ordenar la retencin de un
producto durante la inspeccin, examen o
investigacin.
Solo cuando se tenga evidencia creble o
informacin que indique que presenta una
amenaza seria de consecuencias adversas a la
salud o la muerte de humanos o animales.
La Orden de Retencin debe ser aprobada por
el Director del Distrito o un oficial senior del
Director, que corresponda al lugar donde se
localiza el producto.
Que debe incluir la orden de detencin?
Numero de Orden, fecha y hora, identificacin
del producto, periodo de detencin, una
declaracin de que el producto esta detenido
para el periodo sealado, una explicacin breve,
pero general de las razones, el domicilio y
localidad donde el producto va a ser retenido, as
como las condiciones de transporte o
almacenaje.
La orden puede requerir el traslado del producto
a un lugar seguro. (dentro del dominio del FDA)
El periodo de detencin no podr ser mayor de
30 das.
Quien debe recibir la orden de detencin?
El FDA propone emitir la orden de detencin al
propietario, operador o agente a cargo del lugar
donde se localiza el producto.
Si el dueo del producto es diferente al dueo
del lugar de detencin, la orden ser entregada
al dueo del producto si esta rpidamente
identificable.
Si el producto esta en un vehculo de transporte,
tambin se otorgara copia al embarcador y al
dueo del transporte, si esta rpidamente
identificable.
Quien puede apelar una orden de detencin?
Cualquier persona que se sienta con derecho
reclamar el producto detenido, si ya fue
confiscado, podr apelar la orden de detencin .
En el caso de productos perecederos, la apelacin
deber hacerse dentro de los 2 das de calendario
siguientes a la recepcin de la orden de
detencin.
Para el caso de no perecederos, el aviso de intento
de apelacin y solicitud de audiencia deber
presentarse dentro de los 4 das de calendario,
con el requerimiento de que tal apelacin deber
ser presentada dentro de los 10 das de
calendario, despus de recibida la orden.
Tiempo y condiciones de detencin
El perodo de detencin no podr superar los 30
das. Un producto detenido no podr ser llevado a
otra instalacin de los importadores, dueos o
consignatarios y no podr ser movido del lugar en
donde se ha ordenado que permanezca.
El producto detenido contar con etiqueta que lo
identifique como tal.
La FDA dar una copia de la orden de detencin al
dueo, operario o agente a cargo.
Puede efectuarse una apelacin ante el
Comisionado para los productos detenidos y sta
podr realizarla cualquier persona que est
autorizada a reclamar un embarque.
Puede un producto ser trasferido o moverse?
El producto sujeto a detencin, no puede ser
transferido a otra persona como el importador,
el propietario, o el consignatario.
No puede ser removido del lugar de detencin,
hasta que un oficial autorizado por el FDA libere
el producto o el periodo de detencin expire. Lo
que ocurra primero.
Una liberacin limitada y condicionada puede
ocurrir, en caso de destruccin, o para cambiar
a un lugar mas seguro o para mantener la
integridad o la calidad del producto.
Como se identifica un producto detenido?
Una orden de retencin requiere que el producto
detenido sea etiquetado o marcado con la
leyenda de que el producto no ser consumido,
retirado del lugar, alterado o tocado por el
periodo sealado, sin el permiso escrito de un
representante del FDA.
Esta etiqueta ser diferente a la de rechazo de
admisin a USA.
En caso de decomiso, el FDA turnara el caso al
Departamento. de Justicia dentro de los 4 das
siguientes a la orden de detencin.
CMO EVITAR LA DETENCIN
SI NO TRAE LA DOCUMENTACIN
CORRESPONDIENTE,
SI NO HA SIDO REGISTRADO ANTE FDA
O SI NO DIO EL AVISO PREVIO
NO HAGA NINGN TRMITE FORMAL DE
EXPORTACIN
NI ENTRE AL RECINTO FISCAL
REALICE EL TRMITE QUE LE FALTA!
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Lic. J. Raymundo Elizalde G. 19 de Noviembre del 2003
Mantenimiento de Archivos (Seccin 306)
Las instalaciones debern controlar y tener
disponibles los archivos de la documentacin
correspondiente al proceso de los alimentos y/o
materias primas, que permitan identificar a la
fuente inmediata anterior y al receptor
inmediato posterior de cada producto y materias
primas de alimento.
Estn obligadas a establecer y mantener los
archivos, las instalaciones que manufacturan,
procesan, empacan, almacenan o transportan
(hasta el cruce y despus de este) alimentos y
sus materias primas para consumo humano o
animal en los Estados Unidos.
La Seccin 306 del Acta, requiere al Secretario
de Salud, emitir una regulacin final al 12 de
Diciembre del 2003 que definira los requisitos
para establecer y mantener, por no mas de 2
aos, los registros de personas, que fabrican,
procesan, empacan, transportan, distribuyen,
reciben, guardan o importan alimentos.
Estos registros son los que ocupa el Secretario
para identificar las fuentes inmediatas previas
y los receptores inmediatos subsecuentes de
alimentos incluyendo su empaque, para
atender amenazas crebles de consecuencias
serias y severas a humanos y animales.
Mantenimiento de Archivos (Seccin 306)
Mantenimiento de Archivos (Seccin 306)
Que registros deben mantenerse?
Para todas las personas mencionadas, excepto
los transportistas, el registro debe identificar las
fuentes previas domesticas o extranjeras de
todos los alimentos recibidos incluyendo:
Nombre de la empresa y del responsable,
domicilio, telfono, fax, e-mail, tipo de alimento,
etiqueta, variedad especifica, (grape, cherry)
numero de lote, cantidad y tipo de empaque, y
nombre del transportista, telfono, fax, e-mail.
Los registros deben incluir informacin razonable
que identifique la fuente especifica de cada
ingrediente usado en cada lote de producto
terminado.
Para cada alimento transportado, deben incluir:
El nombre de la firma y el responsable
individual que tuvo el producto antes que
usted, su domicilio, telfono fax, e-mail y la
fecha en que se recibi.
El nombre de la firma y el responsable
individual que tuvo el producto inmediatamente
despus que usted, su domicilio, telfono fax, e-
mail y la fecha en que se lo entreg
El tipo de alimento incluyendo etiqueta y
variedad especifica, numero de lote, cantidad y
tipo de empaque.
Identificacin de cada modo de transporte
usado (camin propio, transporte privado, tren,
avin) as como la persona responsable desde
que el producto fue recibido, hasta que fue
entregado.
Que registros deben mantener los Transportistas?
Que tan disponibles deben estar los registros?
Cuando el FDA tenga elementos razonables para
creer que un alimento esta adulterado o es una
amenaza de consecuencias severas, cualquier
registro u otra informacin a la cual el FDA tenga
acceso, debe estar disponible para inspeccin y
fotocopia o reproduccin por otros medios, dentro
de 4 horas, si se solicita entre las 8:00 AM y las
6:00 PM de lunes a viernes o dentro de 8 horas en
cualquier otra fecha.
Se excluyen de esta obligacin recetas,
informacin financiera, de precios, de personal, de
investigacin, y de ventas.
Cuando entraren vigor?
La regla propuesta requerir a todos los
negocios, excepto los pequeos o muy
pequeos, que cumplan con la regla final, 6
meses despus de su publicacin en el Federal
Register.
Los negocios pequeos (menos que 500 pero
mas de 10 empleados de planta) tendrn que
cumplir dentro de los 12 meses.
Los negocios muy pequeos (10 o menos
empleados de planta) debern cumplir en los
siguientes 18 meses.
El Departamento de Salud debe tener definidos
los formatos y requisitos antes del 12 de
Diciembre del 2003.
ADVERTENCIA DEL FDA
Algunas empresas estn ofreciendo sus
servicios para registrar sus instalaciones.
Esas empresas no tienen ninguna filiacin con
el FDA y el FDA no tiene contrato con nadie.
El registro solo se har por Internet y ser
gratuito.
SITIOS WEB DE CONSULTA
REGISTRO DE EMPAQUES
http://www.fda.gov/furls/
ACTA DEL BIOTERRORISMO
www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html
INFORMACIN ADICIONAL
http://www.cidh.org.mx/bioterrorismo.php