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MANEJO DEL PACIENTE CON DISFUNCIN ERCTIL: NUEVAS
PERSPECTIVAS TERAPUTICAS
ASPECTOS DIAGNSTICOS DE LA DISFUNCIN ERCTIL (DE).
Dra. M. J. Tijeras beda.
Contenidos tericos y epidemiolgicos de la Disfuncin Erctil
La Disfuncin erctil (DE) es un trastorno sexual del hombre donde existe una alteracin en la
fase de excitacin del ciclo de la respuesta sexual.
La denicin de DE como incapacidad para conseguir o mantener una ereccin con la
suciente rigidez como para llevar a cabo relaciones sexuales satisfactorias proporcionada
en la Conferencia de Consenso sobre Impotencia del NIH norteamericano, es sencilla pero
incompleta, por lo que resulta ms til la dada por DSM-IV-TR como la incapacidad, persistente
o recurrente, para obtener y/o mantener una ereccin apropiada hasta el nal de la actividad
sexual [que] provoca malestar acusado o dicultades en las relaciones interpersonales y no se
explica mejor por la presencia de otro trastorno del Eje I .
(1,2)
Es la disfuncin sexual ms frecuente en varones. En Espaa la prevalencia global es del
19% en la poblacin comprendida en el rango de edad de 25-70 aos (16,3% mnima, 2,1%
moderada, 0,6% severa), incrementndose con la edad hasta alcanzar cifras del 55,6% en
varones de 74 aos.
(3)
El origen multifactorial de la DE se explica al conocer el complejo mecanismo de la ereccin
donde intervienen factores anatmicos, vasculares, nerviosos y hormonales, junto con estmulos
externos e internos.
En el endotelio vascular el oxido ntrico (NO) acta como mensajero de la seal vasodilatadora
estimulando la sntesis de guanosnmonofosfato cclico (GMPc) en los cuerpos cavernosos,
que induce la relajacin del msculo liso vascular y, consiguientemente, la ereccin. La
fosfodiesterasa tipo 5 (PDE 5) hidroliza rpidamente estos nucletidos cclicos.
(4)
Clasicar la DE segn su etiologa en orgnica, psicgena o mixta, puede ser complicado si
tenemos en cuenta que el componente orgnico se entremezcla con el psicolgico y conductual,
en mayor o menor medida, siendo en su mayor porcentaje DE mixtas. DE de inicio orgnico
provocan repercusiones psicolgicas como la ansiedad de desempeo, el miedo a fallar,
depresin o la prdida de autoconanza y autoestima o DE psicgenas pueden agravarse por
la aparicin de factores orgnicos. En ambas situaciones esta DE se cronica y/o agrava .
(5,6)
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DE como sntoma centinela y marcador de riesgo cardiovascular
Est ampliamente demostrada la consideracin de sntoma centinela de la DE, su aparicin en un paciente
debe poner en aviso al profesional de Atencin Primaria de la posible existencia de enfermedades
cardiovasculares, endocrinas, neurolgicas, urolgicas o psiquitricas.
(5,7,8)
Tabla n1
Braun encontr en el estudio realizado a una poblacin de hombres afectos de DE que padecan el 60%
dislipemia; el 56% registraban una prueba de estrs positiva; el 40% enfermedad coronaria signicativa;
el 20% diabetes mellitus; y el 11% depresin.
(9)
La DE y la enfermedad cardiovascular comparten factores de riesgo no modicables como la edad, y
modicables como la hipertensin arterial, obesidad, tabaco, hiperlipemia, diabetes y sedentarismo que
originan la disfuncin endotelial de los vasos sanguneos dejando este de producir NO, o degradndolo
rpidamente
(3,4,10)
. La sintomatologa clnica depender de los territorios vasculares afectos y puede
aparecer de manera escalonada o simultnea, pero generalmente precede en el tiempo (promedio
39 meses antes) la DE como sntoma precoz en el 70% de los pacientes que presentan sntomas de
enfermedad coronaria.
(11,12)
Existen tambin estudios angiogrcos que demuestran una correlacin signicativa entre el nmero de
vasos ocluidos y la funcin erctil, y que evidencia la disfuncin de las arterias cavernosas como un
marcador temprano de disfuncin endotelial generalizada.
(13,14)
Los pacientes con DE tienen una mayor prevalencia de enfermedad cardiovascular, sobre todo los
afectos de arteriopata perifrica (mas del 85%), comparado con la poblacin general.
(15)
Tabla n1. Causas de disfuncin erctil
(5,7,8)
EDAD
CAUSAS ORGNICAS
Trastornos vasculares: Hipertensin arterial; Cardiopata isqumica;
Arterioesclerosis; patologas arteriales venosas; Sndrome de Raynaud
Trastornos Metablicos/Endocrinos: Diabetes; Hipogonadismos; Hipo/
hipertiroidismo; Sndrome de Cushing o Addison; Hiperprolactinemia.
Trastornos Neurolgicos: Lesin medular; Neuropatas; Esclerosis Mltiple;
Parkinson; Demencias Epilepsia Temporal; ACV
Enfermedades Sistmicas: EPOC; Insuficiencia Cardaca; Cirrosis; IRC;
Enfermedad Prosttica benigna y maligna;Cncer vejiga y recto,
Alteraciones anatmicas /estructurales: Enfermedad Peyronie; Traumatismos
pelvicos; Epispadias; Hipospadias
YATROGNICA
Medicamentosa: Antihipertensivos; Psicofrmacos; Diurticos; Digoxina;
Estrgenos; Antiandrgenos; Anticonvulsivantes; Antihistamnicos
Quirrgica / Radioterapia: Prostectomia radical o transuretral; Orquiectoma
bilateral; Prtesis aortoilacas; Reseccin abdomino perineal
Txicos: Tabaco; Alcohol; marihuana; herona; cocana
CAUSAS PSICOLGICAS
Depresin
Ansiedad
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Deteccin precoz de la DE en atencin primaria
En base a la consideracin de la DE como factor predictivo de patologas ms graves y que conlleva
una clara disminucin de la calidad de vida global del paciente y su pareja, destacar que las funciones
del mdico de familia ante esta disfuncin deben ser:
+Promocin de la salud global, incluyendo la salud sexual.
+ Deteccin precoz de la DE.
+Abordaje integral de la DE.
Se recomienda incluir de manera sistemtica en la historia mdica general de todos nuestros pacientes
si presentan alguna dicultad en sus relaciones sexuales, lo que permitir una deteccin activa.
Para realizar el cribado podemos aprovechar adems de la consulta a demanda, las consultas
programadas de crnicos, consultas por problemas propios de los cambios del ciclo vital, consultas
previas y posteriores a cirugas o por patologas mentales, que pueden resultarnos muy rentables.
Para la deteccin precoz podemos ayudarnos de cuestionarios especcos para el cribaje de DE
como:
ndice Internacional de la funcin erctil (IIEF)
(16)
Es un test con una alta sensibilidad y especicidad y existe la validacin de su versin espaola. Su
administracin es sencilla y rpida consta de 15 tems tipo Likert y evalan cinco dominios relativos a la
funcin sexual del varn: funcin erctil (6 tems), funcin orgsmica (2 tems), deseo sexual (2 tems),
satisfaccin del acto sexual (3 tems) y satisfaccin global (2 tems). Las puntuaciones obtenidas en las
cinco dimensiones se interpretan como, a mayor puntuacin menor grado de disfuncin. Los 6 tems
del dominio de funcin erctil, cuya puntuacin mxima es 30 nos proporciona una medida able para
clasicar la intensidad de la DE, 6-10: DE severa; 11-16: DE moderada; 17-25: DE leve y 26-30 ausencia
de DE.
ndice de Salud Sexual para el Varn (SHIM)
(17)
Tabla n 2
En base al IIEF, han realizado un test reducido de 5 tems de utilidad en Atencin Primaria, que tambin
posee una sensibilidad y especicidad elevadas. Los sujetos que obtienen una puntuacin total igual
o inferior a 21 padecen DE, y los que superan los 21 puntos no la padecen. Su principal utilidad es el
screening en individuos con factores de riesgo para padecer DE. Es autoadministrado, por lo que se
debe tener en cuenta el nivel cultural del paciente.
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Tabla n 2 : ndice de Salud Sexual para el Varn (SHIM)

En los ltimos 6 meses
1- Cmo califica su confianza de poder lograr y mantener una ereccin?
Sin actividad sexual
Muy baja
Baja
Regular
Alta
Muy alta
0 punto
1 punto
2 puntos
3 puntos
4 puntos
5 puntos
2- Cuando tuvo erecciones con estimulacin sexual. Con qu frecuencia sus erecciones fueron lo
suficientemente duras para realizar la penetracin?
No intent realizar el acto sexual o coito
Casi nunca o nunca
Pocas veces (menos de la mitad de las veces)
Algunas veces (la mitad de las veces)
Muchas veces (ms de la mitad de las veces)
Casi siempre o siempre
0 punto
1 punto
2 puntos
3 puntos
4 puntos
5 puntos
3- Durante el acto sexual o coito. Con qu frecuencia fue capaz de mantener la ereccin despus de
haber penetrado a su pareja?
No intent realizar el acto sexual o coito
Casi nunca o nunca
Pocas veces (menos de la mitad de las veces)
Algunas veces (la mitad de las veces)
Muchas veces (ms de la mitad de las veces)
Casi siempre o siempre
0 punto
1 punto
2 puntos
3 puntos
4 puntos
5 puntos
4- Durante el acto sexual o coito. Qu tan difcil fue mantener la ereccin hasta el final del acto sexual
o coito?
No intent realizar el acto sexual o coito
Extremadamente difcil
Muy difcil
Difcil
Poco difcil
Sin dificultad
0 punto
1 punto
2 puntos
3 puntos
4 puntos
5 puntos
5- Cuando intent realizar el acto sexual o coito, qu tan seguido fue satisfactorio para usted?
No intent realizar el acto sexual o coito
Casi nunca o nunca
Pocas veces (menos de la mitad de las veces)
Algunas veces (la mitad de las veces)
Muchas veces (ms de la mitad de las veces)
Casi siempre o siempre
0 punto
1 punto
2 puntos
3 puntos
4 puntos
5 puntos
Resultado:
Si la puntuacin es de 21 o menor, el paciente muestra signos de disfuncin erctil
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Recursos diagnsticos
Historia clnica
(4,6,18,19)
Constituye el eje principal en el diagnstico de la DE. Durante la entrevista se debe mostrar una actitud
emptica, natural y objetiva, donde prevalezca la escucha activa y el uso de un lenguaje adecuado.
Debe constar de los siguientes puntos:
+ Anamnesis sexual
Delimitar el motivo de consulta y conrmar el diagnstico de DE.
Nos puede ayudar a orientar el diagnstico sobre la posible etiologa (orgnica, psicgena, mixta)
preguntas como: Tabla n 3
Qu es lo que le pasa?: duracin, frecuencia (situacional/general) y calidad (parcial/total) de los
episodios en los que ha presentado trastornos erectivos
Desde cuando?: inicio de la DE:
Primaria: en ninguna circunstancia ha tenido erecciones o son erecciones que no consiguen
penetracin; causa orgnica; excepcional.
Secundaria, ha tenido erecciones aunque sean circunstanciales, y de manera brusca,
progresiva o intermitente las pierde; causas orgnicas, psicolgicas o mixtas. A mayor tiempo de
evolucin peor pronstico.
En qu circunstancias?: preguntar por la existencia de erecciones:
Matutinas: descarta proceso vascular
Nocturnas: descarta proceso vascular grave o un dcit de testosterona. Los psicofrmacos
pueden alterar la fase REM del sueo, periodo donde estas aparecen.
Con la masturbacin/ con material o situaciones erticas/ con otras parejas: considerar el
posible rol del espectador, el fenmeno de auto observacin hace que pierda la ereccin.
A qu lo atribuye?: Nos ayudar a identicar factores predisponentes, desencadenantes y
mantenedores.
Cmo le afecta en su vida?: si existen en el paciente repercusiones emocionales, fenmenos de auto
observacin, ansiedad anticipatoria y de desempeo, y la presencia de otra disfuncin sexual (alteracin
del deseo, la eyaculacin o el orgasmo ) secundarias o no a la DE.
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+ Anamnesis general
Enfermedades actuales y crnicas/ traumatismos y cirugas plvicas o perineales: existencia de
trastornos psiquitricos o la presencia de ansiedad, depresin o rasgos de personalidad patolgicos, tanto
en el paciente como en su pareja, que obliga a su abordaje previo antes de iniciar el tratamiento de la DE.
antecedentes familiares.
factores de riesgo cardiovascular;
toma de medicamentos,
hbitos txicos y estilos de vida no saludables (estrs, sedentarismo), que comnmente se relacionan
con la DE.
Valorar si existe alguna contraindicacin para toma de frmacos orales para el tratamiento de la DE.
+ Historia psicosexual:
Investigar en el paciente y su pareja por:
Actitudes, mitos y expectativas sexuales, educacin sexual que ha recibido, y que pueden inuir en esta
DE.
Pautas y hbitos sexuales: frecuencia y periodicidad de las relaciones sexuales, tiempo dedicado a
juegos erticos, masturbacin, las posturas y secuencias sexuales mas satisfactorias.
Anlisis de la relacin de pareja actual, estabilidad, si existe deterioro o disfuncin sexual en la pareja,
y determinar el grado y tipo de motivacin y compromiso de ambos para el tratamiento del problema. Los
que no tienen pareja, valorar los motivos y el inters en tenerla.
Tabla n 3: Diagnstico diferencial de la disfuncin erctil orgnica y psicgena.
Caractersticas Orgnica Psicgena
Edad Adulto maduro Joven
Inicio Progresivo Brusco
Prdida de la ereccin Total Parcial
Erecciones nocturnas y matutinas No Si /no
Evolucin Progresiva Intermitente
Situacional No S
Personalidad ansiosa No/s S
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Pharma Solutions; 2010
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Cuestionarios
Antes descritos.
Autorregistros
Poco usados en AP.
Exploracin fsica
(4,7,8,19)
A todos los pacientes explorar:
Sistema Vascular: tensin arterial, pulsos inguinales, de cuerpos cavernosos y dstales, auscultacin
soplos abdominales e inguinales
Sistema Neurolgico: sensibilidad perineal y reejos como:
* Reejo bulbocavernoso: se pellizca o pincha el dorso del glande mientras se realiza un tacto
rectal, y se obtiene, en condiciones normales, una contraccin del msculo bulbocavernosos y
del esfnter anal externo. Su ausencia indica lesin de la mdula espinal sacra (S2 - S4).
* Reejo anal digital: se introduce el dedo en el ano y presionamos las paredes observndose la
tensin del esfnter. Su ausencia indica lesin de la va eferente pudenda.
* Reejo cremastrico: se produce elevacin del escroto al estimular la parte supero-interna del
muslo. Su ausencia indica lesin de la mdula espinal sacra (S3 - S4).
Sistema endocrino: buscar indicios de posible hipogonadismo (ginecomastia, distribucin del vello en la
barba, las axilas y el pubis; distribucin de la grasa corporal)
Sistema Genitourinario: explorar genitales externos (curvatura o placas en el pene de la enfermedad de
la Peyronie, que contraindica el tratamiento oral de la DE), patologa prosttica y tacto rectal en pacientes
mayores de 50 aos o si van a precisar tratamiento con testosterona.
Determinaciones analticas
(4,7,8,19)
Son indispensables:
Glucemia basal y perl lipdico
Individualizan el resto de determinaciones segn sospecha clnica: enzimas hepticas, pruebas renales,
anlisis orina y antgeno prosttico especco (hombres con riesgo de cncer de prstata o con posibilidad
de tratamiento con testosterona).
Anlisis de hormonas no realizadas de manera sistemtica:
testosterona total y libre matutina (en varones >50 aos, sospecha de hipogonadismo); si los
niveles estn disminuidos solicitar prolactina y hormona luteinizante (LH). Si existen erecciones
nocturnas no es necesario pedirlo.
perl tiroideo y cortisol plasmtico libre en orina de 24 horas en sospecha de disfuncin tiroidea
o suprarrenal.
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Pruebas complementarias especializadas
(4,7,8,19)
Tabla n 4
BIBLIOGRAFA:
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JAMA. 1993 Jul;270(1):83-90.
2. American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders:
DSM IV-TR. Washington: APA; 2000.
3. Martn-Morales A, Snchez JJ, Saenz de Tejada I, Rodrguez L, Jimnez JF, Burgos
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Epidemiologa de la Disfuncin Erctil Masculina Study (EDEM). J Urol. 2001; 166 (2) ,569-74.
4. Cabello F. Disfunciones sexuales del hombre. En M. Lucas, F Cabello. Introduccin a la
sexologa clnica. Madrid. Elsevier; 2007. p. 155-213.
5. Brotons FB, Campos JC, Gonzalez- Correales R, Martn- Morales A, Moncad I, Pomerol
JM. Core document on erectile dysfunction: key aspects in the care of a patient with erectile
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7. Wespes E., Amar E, Hatzichristou D., Montorsi F., Pryor J., Vardi Y. European Association
of Urology. Guidelines on Erectile Dysfunction. [Internet]. European Association of Urology;
Tabla n 4 : Pruebas complementarias especializadas.
VALORACIN PRUEBAS INDICACIN
Potencial erectivo
Registro de rigidez y tumescencia peneano
Test de estimulacin visual.
Problemas vasculares
Vascular y Msculo liso
peneano
-Test de inyeccin intracavernosa de frmacos
-Eco Doppler-Duplex dinmico
-Cavernosometra dinmica o cavernosografa
-Prueba de liberacin de oxido ntrico
-Arteriografa de la pudenda interna
-Problemas neuro-vasculares
-Problemas arteriales
-Problemas veno-oclusivos
-Problemas endotelio arterial
-Problemas arterial
Neurolgica
-Biotensiometra peneana -Potenciales
evocados somatosensoriales
-Registro del reflejo bulbocavernoso
-Electroneurografa del nervio dorsal del pene
-Electromiografa de los cuerpos cavernosos
-Problemas sensibilidad
-Problemas aferente sensorial
-Problemas mdula sacra (S2-S4)
-Problemas SN Perifrico
-Problemas SN Autnomo
SN: Sistema nervioso
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Update march 2005. [Acceso 23 de agosto de 2009]. Disponible en: http://www.uroweb.nl/les/
uploaded_les/2005ErectileDysfunction.pdf
8. Guay AT, Spark RF, Bansal S, Cunningham GR, Goodman NF, Nankin HR, Petak SM, Perez
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ABORDAJE TERAPUTICO DE LA DISFUNCIN ERCTIL EN ATENCIN
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Dra. A. R. Jurado Lpez.
1.- Consideraciones Previas al abordaje teraputico de la funcin erctil desde la
Atencin Primaria
Sin pretender sobrecargar al mdico de Atencin Primaria y entendiendo que el objetivo no es
que se convierta en especialista en sexologa, consideramos que el primer escaln del Sistema
Nacional de Salud permite unas condiciones ideales para el abordaje de problemas de salud
pblica que afectan a la calidad de vida de los pacientes. Este es el caso de la disfuncin erctil
(DE), cuyo diagnstico y tratamiento, al igual que el de otras alteraciones de la esfera sexual, se
ven favorecidos por el nivel de intimidad, continuidad y proximidad que se adquiere en la relacin
mdico-paciente.
En la Atencin Primaria se facilita el abordaje integral, atendiendo no slo al aspecto etiolgico
de la disfuncin erctil, que puede suponer un fracaso teraputico en cualquiera de las escalas
asistenciales. Los aspectos psicolgicos, tales como la ansiedad de ejecucin, estarn presentes
en todos los casos de DE instaurada, actuando como factores mantenedores, independientemente
de que su causa original sea biolgica o psicolgica.
Cualquier problema de la esfera sexual debe de tener una planicacin teraputica individualizada,
que atienda a todos los aspectos cognitivos, psicosociales y conductuales que nos permitan adquirir
un conocimiento pleno del caso.
Uno de los factores psicosociales que ms inuye en el xito teraputico es la relacin de
pareja. No es infrecuente que la DE coexista con un conicto relacional, en ocasiones como
consecuencia del problema sexual de larga duracin, y en ocasiones como parte del origen
del mismo. La actitud y las expectativas de la pareja han de ser tenidas en cuenta, pues
se pueden convertir tanto en facilitadoras como en obstructoras de la evolucin del cuadro
clnico. El abordaje de los problemas de pareja nos incrementa las posibilidades de xito en
cualquiera de las opciones teraputicas (1).
2.- Objetivos del tratamiento de la Disfuncin Erctil
El objetivo fundamental del tratamiento de la DE es el conseguir que la experiencia sexual sea
satisfactoria para el paciente y para la pareja (2). Esto nos obliga a actuar a tres niveles:
Identicacin de procesos que causen de forma reversible DE
Control de hbitos txicos
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2.a.- Identicacin de procesos que causen de forma reversible DE.
Aunque ya han sido revisados en el apartado sobre el diagnstico de la DE, haremos un comentario en
relacin a dos aspectos:
Es importante identicar el uso concomitante de medicamentos que pueden causar la
disfuncin, pues siempre que sea factible podremos valorar el cambio de medicacin (ver
apartado de diagnstico).
El tratamiento etiolgico de DE no suele restaurar la ereccin, en primer lugar porque no
suele haber una nica causa del problema, y en segundo lugar porque a la causa originaria
habr de aadirse el miedo al fracaso y la ansiedad de ejecucin (3). No obstante, en
algunas publicaciones se consideran determinados tratamientos etiolgicos de xito, como
puede ser la sustitucin hormonal con testosterona en caso de DE por hipogonadismo.
Hablamos de hipogonadismo cuando la testosterona libre presenta valores inferiores a 0,225
nmol/l, o la total est por debajo de dos desviaciones del lmite inferior de la normalidad.
El tratamiento con testosterona se controla mediante la realizacin de un tacto prosttico y
una determinacin de PSA cada 4 meses durante el primer ao y despus anualmente. En
la Tabla 1 se presentan los tratamientos con testosterona ms frecuentemente utilizados, as
como algunas de sus peculiaridades.
Tabla 1. Tratamiento con testosterona en el hipogonadismo. Tomada de Snchez F, Gonzlez R, Jurado AR.
Actualizacin de competencias en Medicina de Familia. Abordaje diagnstico y teraputico de la disfuncin erctil.
DPC Semergen. 2009 (4).
Administracin Dosis Frecuencia Control Peculiaridades
Va oral Undecanoato
40mg
1-4/d Testosterona
plasmtica
En desuso por
hepatotoxicidad
Intramuscular Enantato 200 mg
Undecanoato 1 gr
1-3 sem
10-14 sem
Testosterona en 1
semana
Transderm TTS:
Escrotal
No escrot
Testosterona
4-6 mgr
Diaria Tst a las 4 h
Tst a las 8-12 h
EA cutneos:
eritema, irritacin,
vesculas. En los
escrotales, mayor
riesgo prosttico.
Subcutnea
(Implantes)
200 mgrs 4-6 meses Testosterona
plasmtica
Percutnea (gel) 50, 75, 100 mg Diaria Testosterona
plasmtica
Aplicacin
matutina imita
ritmo circadiano
Transmucosa 30 mg Diaria Testosterona
plasmtica
No tan
hepatotxica
como la via oral
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2.b.- Control de hbitos txicos
Los hbitos txicos pueden ser factores etiolgicos, precipitantes o mantenedores de la DE. Su
control es uno de los puntos fundamentales de la prevencin primaria, siendo el ejercicio fsico
uno de los factores modicables que ms inuye en la prevencin de la DE, incluso cuando se
empieza a practicar de forma tarda (5).
Pero tambin se ha comprobado que la mejora en el estilo de vida inuye de forma positiva en
la evolucin de la DE ya instaurada. La dieta saludable (baja en grasas), la prdida de peso
y el incremento de la actividad fsica, benecia a los pacientes con DE, mejorando la funcin
endotelial y ayudando a la terapia farmacolgica (6).
Haremos referencia a algunos de los principales factores modicables:
Abandono del consumo de tabaco: facilita los procesos vasculares implicados en la DE.
Aunque en cuadros de larga duracin, en personas mayores y con otros factores asociados
su efecto no es tan contundente, se ha comprobado que el abandono del tabaco puede
revertir la DE en varones jvenes (7), mejorar la tumescencia peneana nocturna y la rigidez
(sobre todo en exfumadores de 40 cigarrillos diarios) y acercar la prevalencia de DE a la de
los individuos no fumadores. Desde la Atencin Primaria ha de tenerse en cuenta que la DE
puede ser uno de los motivos a esgrimir en el consejo antitabquico, con la ventaja de ser
un proceso ms inmediato que el cncer o el riesgo de infarto.
Reduccin de la ingesta alcohlica: tambin se ha relacionado con la mejora de la DE, lo cual
supone a su vez un punto a favor en la rehabilitacin psicosocial de pacientes alcohlicos.
Disminucin del IMC: tras dos aos de iniciada la intervencin para perder peso se produce una
mejora en los valores del IIEF en pacientes obesos.
Disminucin de la hipercolesterolemia: la reduccin de los niveles de colesterol mediante el uso de
estatinas se ha correlacionado con una mejora de la DE.
Control de la glucemia: especialmente en pacientes diabticos, el benecio obtenido es
mayor cuanto menor es el tiempo de evolucin y menos complicada est la enfermedad
(8). No existe una estrategia especial para el tratamiento de la DE en diabticos, que suelen
responder a los frmacos convencionales en estados iniciales. Si no obtenemos respuesta
debemos continuar con el diagnstico etiolgico (9).
2.c.- Informacin y consejo sexual
El consejo sexual forma parte de la terapia en todo tipo de disfunciones sexuales. Como en cualquier
otro campo, no consiste en decir al paciente lo que debe hacer, sino en aportarle la informacin y las
herramientas necesarias para que pueda tomar sus decisiones.
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Las caractersticas de la relacin mdico-paciente en el mbito de la Atencin Primaria facilitan la escucha
activa, la comunicacin y la posibilidad de informar correctamente al paciente, lo cual contribuir entre
otros a la eliminacin de mitos relacionados con el proceso. En el caso de la DE, y trabajando en pareja,
algunos de los puntos a considerar en el consejo son:
La aparicin de DE no presupone que haya un conicto de pareja, o que el hombre haya perdido el
inters por su pareja, o mantenga otras relaciones al margen.
El origen psicgeno no presupone que haya un proceso psicopatolgico profundo.
Se puede tener una sexualidad satisfactoria sin erecciones, pues la ereccin es una variable
importante de la sexualidad masculina pero no la nica.
La ereccin no tiene que ser igual en todos los momentos de la vida, y su prdida o disminucin no
convierten al hombre en impotente, ni disminuye su valor como hombre, ni como persona.
La DE afecta en un principio slo a la fase de excitacin; es posible sentir deseo y placer. Sin embargo,
las relaciones sexuales del paciente con disfuncin erctil suelen contaminarse de inconvenientes,
como el exceso de auto-observacin, que provocan falta de atencin a los estmulos erticos, temor
al fracaso, ansiedad anticipatoria todo lo cual puede acabar afectando al resto de las fases. En el
consejo sexolgico se deben pues incluir los siguientes aspectos:
Desgenitalizacin y descoitalizacin. En las fases iniciales de cualquiera de los tratamientos de
afecciones sexolgicas se debe intentar fomentar la sensualidad, dando ms importancia a los
estmulos no genitales y haciendo intervenir al resto del cuerpo en la relacin. En el caso de la DE es
una buena medida prohibir el coito al inicio de la terapia para que mediante la relajacin disminuya
la auto-observacin.
Relacin sexual exible y no nalista. Al hacer ver que cada pareja y cada encuentro sexual es
diferente y que no hay tems preestablecidos o normalizados, como el nmero de veces, el tamao
del pene, o la obligacin de resultados, se fomenta la exibilidad, sin expectativas irreales, y el
disfrute, sin imposiciones nalistas (por ejemplo, el orgasmo por obligacin).
Relacin sexual como fuente de salud. Una sexualidad no nalista, entendida como fuente de
salud y de satisfaccin para la relacin de pareja, nos hace darnos cuenta de la importancia de
darle tiempo y de intentar modicar incluso hbitos de nuestra rutina (exceso de trabajo, estrs,
planicacin de ocio) con el objetivo de propiciar un estado de nimo sosegado que la favorezca.
Tambin es inteligente fomentar la tolerancia a la frustracin, pues no siempre todo tiene que salir
como se planica, desdramatizando y si es posible con cierto sentido del humor. En este contexto,
la relacin sexual puede convertirse incluso en un instrumento de ayuda en la rehabilitacin de
patologas crnicas.
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3.- Posibles tratamientos de la Disfuncin Erctil
Segn el grado de invasin, los posibles tratamientos para la DE se clasican en terapias de primera,
segunda o tercera lnea (Tabla 2). Entre las terapias de primera lnea estaran tambin clasicados otros
frmacos de administracin oral, como la apomorna sublingual, yohimbina o fentomalima, pero su uso
ha quedado relegado tras la aparicin de los inhibidores de la fosfodiesterasa 5, hasta tal punto que
alguno de ellos ya no se encuentra disponible en la Unin Europea.
Tabla 2. Clasicacin de terapias para DE (Modicada de British Society for Sexual Medicine Guidelines, 2008) (2).

Cualquiera de las terapias de primera lnea puede ser utilizada en la consulta de Atencin Primaria.
Siempre que el profesional se encuentre sucientemente motivado y formado, la DE puede ser abordada
y tratada por el mdico de familia, quien a su vez tiene que conocer los criterios de derivacin y participar
en el seguimiento de las terapias que l no dirija personalmente.
Los pacientes que pueden ser tratados desde la Atencin Primaria son fundamentalmente aquellos que
presentan DE debida a:
Frmacos (antihipertensivos, antidepresivos)
Factores exgenos modicables (alcohol, tabaco)
Problemas orgnicos, ya sean vasculares o neurolgicos, en el contexto de procesos crnicos
(diabetes, HTA, hipercolesterolemia, pacientes oncolgicos)
Post ciruga prosttica (en interconsulta con urologa)
Problemas psicgenos, si el cuadro clnico es de corta duracin, la relacin de pareja es buena
y el mdico tiene conocimientos bsicos de terapia sexual.
Los principales criterios de derivacin a atencin especializada son:
Peticin del paciente o la pareja.
No respuesta al tratamiento con frmacos especcos.
Conicto o mala relacin de pareja.
Terapias de primera lnea Terapias de segunda lnea Terapias de tercera lnea
Consejo psicosexual y
modicacin de hbitos
txicos (siempre)
Alprostadilo intracavernoso Prtesis peneana
Inhibidores de PDE5 v.o. Alprostadilo intrauretral
Dispositivos de vacio
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Patologa psicolgica o psiquitrica importante.
Patologa urolgica especca o que genere dudas diagnsticas: Enfermedad de la Peyronie,
traumatismos peneanos, etc.
Patologa endocrina o sospecha de hipogonadismo.
Patologa de base que requiera diagnstico o tratamiento de especialista.
4.- Tratamiento farmacolgico de la Disfuncin Erctil
Desde la introduccin en 1998 de los frmacos inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), el tratamiento
de la DE se ha facilitado considerablemente. Podramos decir que existe un antes y un despus en
el manejo clnico de esta disfuncin, y que con el tiempo, la experiencia y la investigacin se est
favoreciendo la conanza de los profesionales y de los pacientes en la seguridad, ecacia y tolerancia
de estos frmacos.
Como punto fundamental de este taller, dentro del abordaje teraputico de la DE, se pretende que el
mdico de Atencin Primaria se familiarice con los aspectos ms signicativos del uso de los inhibidores
de la PDE5.
4.a.- Caractersticas fundamentales de los frmacos inhibidores de la PDE5
Los inhibidores de la PDE5 disponibles en este momento en el mercado son:
Sildenalo (Viagra, Pzer SA)
Tadalalo (Cialis, Eli Lilly and Company)
Vardenalo (Levitra, Laboratorios Bayer)
Los nuevos candidatos para el futuro son avanal, udenal, SLx-2101 y mirodenal.
Actan inhibiendo de forma selectiva, potente y reversible la PDE5, lo cual aumenta la concentracin
del GMPc, ste, a su vez, el cierre de los canales de calcio, la disminucin de calcio intracitoslico y la
relajacin de la bra muscular lisa que produce la vasodilatacin de los cuerpos cavernosos necesaria
para la ereccin (Figura 1).
El GMPc se produce por la transformacin de GTP mediada por la enzima guanilatociclasa, tras producirse
xido ntrico (NO) durante el estmulo sexual. De aqu deriva una de las principales caractersticas de los
frmacos inhibidores de la PDE5: necesitan el estmulo sexual y la liberacin de NO, para actuar como
potenciadores de la respuesta sexual siolgica. Del mismo modo, al cesar el estmulo cesa su accin,
disminuyendo el riesgo de priapismo.
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Figura 1.- Mecanismo de accin de los inhibidores de la PDE5
4.b.- Contraindicaciones
Los inhibidores de la PDE5 son frmacos seguros, con pocas contraindicaciones, que clasicaremos en
absolutas y relativas (Tabla 3).
Tabla 3. Contraindicaciones de los inhibidores de la PDE5.
* En los pacientes cardipatas se siguen las recomendaciones del Consenso de Pricenton (10), que estipula que aquellos
que se clasican como de bajo riesgo pueden ser tratados para reanudar su actividad sexual, mientras los de riesgo
elevado la tienen contraindicada. Las caractersticas que contraindican la actividad sexual son: IAM < 2 semanas, ACV,
angina inestable, insuciencia cardaca grado III-IV, HTA no controlada, miocardiopata hipertrca obstructiva, arritmias de
alto riesgo y valvulopata moderada o severa. Los pacientes de riesgo intermedio han de ser reclasicados en alguno de los
otros dos grupos tras una prueba de esfuerzo.
4.a.- Caractersticas fundamentales de los frmacos
inhibidores de la PDE5
Los inhibidores de la PDE5 disponibles en este momento en el mercado son:
Sildenafilo (Viagra, Pfizer SA)
Tadalafilo (Cialis, Eli Lilly and Company)
Vardenafilo (Levitra, Laboratorios Bayer)
Los nuevos candidatos para el futuro son avanafil, udenafil, SLx-2101 y mirodenafil.
Actan inhibiendo de forma selectiva, potente y reversible la PDE5, lo cual aumenta la
concentracin del GMPc, ste, a su vez, el cierre de los canales de calcio, la
disminucin de calcio intracitoslico y la relajacin de la fibra muscular lisa que
produce la vasodilatacin de los cuerpos cavernosos necesaria para la ereccin (Figura
1).
El GMPc se produce por la transformacin de GTP mediada por la enzima
guanilatociclasa, tras producirse xido ntrico (NO) durante el estmulo sexual. De aqu
deriva una de las principales caractersticas de los frmacos inhibidores de la PDE5:
necesitan el estmulo sexual y la liberacin de NO, para actuar como potenciadores de la
respuesta sexual fisiolgica. Del mismo modo, al cesar el estmulo cesa su accin,
disminuyendo el riesgo de priapismo.
Figura 1.- Mecanismo de accin de los inhibidores de la PDE5
4.b.- Contraindicaciones
Los inhibidores de la PDE5 son frmacos seguros, con pocas contraindicaciones, que
clasificaremos en absolutas y relativas (Tabla 3).
L-Arginina
NO NO
NO
NO
eNOS
Colinrgico
Adrenrgico
O2
No
adrenrgico
no
colinrgico
Nervio
cavernoso
Proteinocicasa
G
Guanilatociclasa
PDE5
GMPc
5GM
GTP
NO
Clula
endotelial
Clula de msculo liso
Relajacin
de msculo
liso
Ca
2+
Disminuido
Inhibicin
Estimulacin
Ca
2+
K
+
Retculo
endoplasmtico
Ca
2+
Inhibidor
de PDE5
Contraindicaciones absolutas Contraindicaciones relativas
Alergia o intolerancia al frmaco Insuficiencia heptica grave
Uso concomitante de nitritos o donadores de xido
ntrico
Hipotensin arterial (<90/50)
Pacientes en los que la actividad sexual est
contraindicada*
Alteraciones hereditarias de la retina (retinitis
pigmentaria)
Neuropata ptica isqumica no artertica (NAION) Deformidad del pene (Peyronie) o predisposicin
al priapismo.
Hemorragia o lcera pptica activa
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4.c.- Valoracin de la ecacia de los frmacos inhibidores de la PDE5
La ecacia de los inhibidores de la PDE5 es a estas alturas incuestionable. En la mayora de
los ensayos clnicos se obtienen xitos teraputicos del 70-90% para todos los tipos de DE,
dependiendo los distintos resultados del tiempo de evolucin del cuadro clnico, de la patologa
asociada y del grado de severidad del mismo. Los porcentajes ms elevados de no efectividad
se dan en diabticos de larga duracin y en ancianos (11).
Tanto en la clnica diaria como en la investigacin, se valora la ecacia mediante cuestionarios,
atendiendo sobre todo a algunos de sus tems ms signicativos:
ndice Internacional de la Funcin Erctil (IIEF): preguntas 4 y 15 (referidas a las ltimas 4 semanas,
con qu frecuencia logr mantener la ereccin despus de la penetracin?; cmo calicara la
conanza que tiene en poder lograr y mantener una ereccin?).
Perl del Encuentro Sexual (SEP): preguntas 2 (SEP2) y 3 (SEP3) (pudo introducir el pene en la vagina
de su pareja? y dur la ereccin lo suciente para tener un coito/relacin sexual satisfactoria?).
4.d.- Diferencias entre los frmacos inhibidores de la PDE5
En cuanto a la ecacia:
No existen estudios comparativos entre los inhibidores de la PDE5, por lo cual no hay evidencia de
superioridad de ninguno de ellos.
En cuanto a la farmacodinamia:
De las diferencias farmacodinmicas derivan aspectos importantes para la satisfaccin con el tratamiento,
como la duracin del efecto, la interaccin con alimentos o el tiempo de inicio de la accin (Tabla 4).
Tabla 4.- Diferencias farmacodinmicas de los inhibidores de la PDE. Tomada de San Martn Blanco C. Evaluacin
diagnstica y tratamiento de la disfuncin erctil en Atencin Primaria. Wolkers Kluwer Health Pharma Solutions.
Madrid 2010 (12).
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En cuanto a los efectos adversos:
La fosfodiesterasa 5 se encuentra en los cuerpos cavernosos, en las plaquetas y en el msculo liso
vascular y visceral. Su inhibicin afectar pues a la ereccin, pero tambin al tono del msculo liso y a
la agregacin plaquetaria. Con cualquiera de los frmacos inhibidores se pueden producir, siempre en
porcentajes no elevados, efectos adversos como cefaleas, rubor facial, dispepsia o congestin nasal.
Aunque su accin sobre la PDE5 es bastante selectiva, los inhibidores pueden tambin actuar sobre
otras fosfodiesterasas, lo cual redunda en diferencias en cuanto a algunos de los efectos secundarios:
Por su efecto inhibidor sobre la PDE6 (retina), Sildenalo y Vardenalo pueden producir con ms
frecuencia alteraciones visuales.
Por su efecto sobre la PDE 11 (msculo esqueltico, entre otros), Tadalalo puede producir con ms
frecuencia dolores de espalda y mialgias, sobre todo a dosis elevadas.
Existen numerosos estudios en relacin a los posibles efectos adversos de estos frmacos
en los pacientes cardiovasculares. Sildenalo ha sido el ms evaluado por su antigedad,
demostrando que no produce ms IAM en sus usuarios (13), incluso en pacientes que dejan
de tener contraindicada la actividad sexual tras una afeccin cardaca (14). Tadalalo tambin
ha demostrado su seguridad, tanto a demanda como en la dosicacin diaria, no produciendo
ms IAM que en el grupo control (15).
En el Segundo Consenso de Princenton, tras repasar todos los estudios al respecto, se
hace nfasis en la seguridad de estos frmacos en los pacientes con DE concomitante con
enfermedad cardiovascular, e incluso se hace referencia a posibles efectos beneciosos sobre
el endotelio de los vasos con alteraciones (16). En este sentido ya se ha obtenido la aprobacin
por la EMEA para el uso de sildenalo y tadalalo en hipertensin pulmonar.
Tambin se han llevado a cabo estudios de seguridad en asociacin con otros frmacos. Como
sabemos, existe una contraindicacin absoluta para el uso concomitante de inhibidores de la
PDE5 y nitritos o donadores de xido ntrico. Pero los tres frmacos han probado su seguridad
en asociacin con diferentes antihipertensivos (tadalalo y vardenalo), o tratamientos para la
dislipemia (vardenalo). La asociacin con alfa-bloqueantes como la doxazosina (antagonista
alfa1 adrenrgico selectivo utilizado para la HTA y para HBP) no est indicada sin precauciones
por posible hipotensin sintomtica.
En cuanto a la dosicacin:
Las presentaciones de los distintos frmacos inhibidores de la PDE5 pueden ser consultadas en la Tabla
4. En general, se ha recomendado empezar por la mxima dosis disponible para despus reducirla
si es posible. Hasta ahora se ha empleado mayoritariamente la dosicacin a demanda, antes de
las relaciones sexuales, sin embargo hay dos factores que estn propiciando una tendencia al uso
continuado:
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La DE se considera cada da ms como una enfermedad crnica.
La planicacin que requiere el tratamiento a demanda puede suponer un problema para algunas
parejas por cuanto resta de espontaneidad a la relacin.
Algunos estudios abiertos y no controlados apuntaron en el 2004-5 la posibilidad de usar
tadalalo de forma crnica, lo cual es propiciado por sus caractersticas farmacocinticas.
La semivida media de tadalalo de 17,5 horas hace que sea ste el ms indicado de los
inhibidores para su uso diario. Adems se sabe que tras 5 das de la administracin de 5 mg
diarios del frmaco se alcanza una concentracin plasmtica acumulada en estado estacional
equivalente a una dosis a demanda (17).
La evidencia cientca que sustenta el uso diario de tadalalo se basa fundamentalmente en
tres estudios controlados con placebo y multicntricos, con duracin suciente como para
poder comprobar la efectividad del frmaco mediante el cambio de dominio de la Funcin
Erctil (FE) del IIFE, y mediante el cambio en el porcentaje medio de pacientes que responden
s en el SEP2 (penetracin exitosa) y SEP3 (coito satisfactorio). Las caractersticas de estos
tres estudios se resumen en la Tabla 5.
Tabla 5. Caractersticas de los tres estudios clnicos con tadalalo diario.
Estudio Porst H et al. 2006
(17)
Rafjer J et al. 2007
(18)
Hatzichristou D et al.
2008 (19)
Nmero de centros 20 15 23
Lugar Argentina, Brasil,
Francia, Alemania,
Reino Unido
Estados Unidos Norteamrica, Europa,
Australia
Tipo de pacientes DE de cualquier
etiologa
DE de cualquier
etiologa
Diabticos tipo 1 y 2
con DE
Nmero de pacientes
aleatorizados
268 287 298
Grupos de estudio (n) TAD 5 mg (109)
TAD 10 mg (105)
Placebo (54)
TAD 2,5 mg (96)
TAD 5 mg (97)
Placebo (94)
TAD 2,5 mg (100)
TAD 5 mg (98)
Placebo (100)
Duracin 12 semanas 24 semanas 12 semanas
Extensin abierta en
los pacientes que
finalizaron el estudio (n)
1 aos con TAD 5 mg
diario, una dosis (183)
2 aos con TAD 5 mg
diario, una dosis (238)
Sin extensin
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Los resultados principales de estos tres estudios se resumen en la Tabla 6.
Tabla 6. Principales resultados de los estudios con tadalalo diario.
En todos los estudios se obtuvo un porcentaje muy elevado de cumplimiento del tratamiento,
denido como al menos el 70% de la medicacin tomada entre visitas. En el estudio de
Hatzichristou, realizado con diabticos, se observ que los pacientes tenan peor control de su
enfermedad de base en el grupo con 5 mg diarios que en el de 2,5 mg, adems de presentar
ms retinopata, neuropata y neuropata. La mayora de los pacientes eran diabticos tipo II y
su DE tena al menos un ao de evolucin.
En realidad no se han hecho estudios que comparen la dosicacin a demanda con la diaria,
pero comparando con un anlisis de datos realizado por Carson (20) sobre 11 estudios de
tadalalo a demanda, se ha comprobado que la ecacia es la misma que la obtenida por Porst
y Rafjer para el tadalalo diario (Figuras 2 y 3).
Estudio Porst H et al. 2006
(a las 12 semanas)
Rafjer J et al. 2007
(a las 24 semanas)
Hatzichristou D et al.
2008 (a las 12 semanas)
EF del IIEF
(en puntos)
Cambio en el EF:
TAD 5 mg; 9,7
TAD 10 mg: 9,4
Placebo: 0,9
Puntuacin en EF:
TAD 5mg: 20,8
TAD 2,5 mg: 19,1
Placebo: 14,6
Puntuacin en el EF:
TAD 5mg: 17,2
TAD 2,5 mg: 18,3
Placebo: 14,7
% SEP2 TAD 5 mg: 36,5
TAD 10mg: 39,4
Placebo: 11,2
TAD 5 mg: 70,7
TAD 2,5 mg: 65,3
Placebo: 51,1
TAD 5 mg: 61,1
TAD 2,5 mg: 62,3
Placebo: 43,0
% SEP3 TAD 5 mg: 67,2
TAD 10 mg: 72,8
Placebo: 36,7
TAD 5 mg: 56,9
TAD 2,5 mg: 50
Placebo: 31,3
TAD 5 mg: 41,1
TAD 2,5 mg: 46,0
Placebo: 28,2
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Figura 2. Comparacin histrica de ecacia medida por el dominio EF del IIEF
Figura 3. Comparacin histrica de ecacia medida por el porcentaje de coito satisfactorio (SEP3).
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La ecacia a largo plazo ha sido probada con las extensiones de los estudios de Porst y Rajfer.
Al nal de los 12 meses, los pacientes del estudio de Porst presentaban una puntuacin media
del dominio EF del IIEF de 24,1, y el porcentaje de pacientes que presentaban una puntuacin
normal ( 26) era del 55,2% (21, 15). Al nal de los 24 meses de la extensin, los pacientes
de Rajfer presentaban una puntuacin media de 24,8, siendo el porcentaje de puntuaciones
normales del 49,5%. Esto contrasta con los estudios que sugeran que el tratamiento continuado
a largo plazo podra provocar taquilaxia o resistencia al mismo por aumento de la expresin de
la enzima PDE5 (trabajos fundamentalmente in vitro y preclnicos).
Los efectos adversos de la dosicacin diaria de 5 mg de tadalalo son similares a los
producidos por la dosicacin a demanda, aunque su incidencia es menor. La mayora son de
gravedad leve o moderada y a largo plazo suelen desaparecer. En porcentajes reducidos se
han comunicado dispepsia, dolor de cabeza, dolor de espalda y gripe como acontecimientos
ms frecuentes. Se ha informado de una incidencia ligeramente mayor de alteraciones en el
ECG, principalmente bradicardia del seno, sin relevancia clnica y la incidencia de IAM es
comparable a la observada en la poblacin general (22).
Debido al aumento de exposicin a tadalalo y a la limitada experiencia clnica, no se recomienda
utilizar la dosicacin diaria en pacientes con insuciencia renal grave. No se ha estudiado este
rgimen en pacientes con insuciencia heptica, por lo cual su administracin requerira de un
control exhaustivo y de la valoracin benecio/riesgo.
La administracin diaria continua de tadalalo es pues ecaz, segura y bien tolerada. La
dosicacin ms recomendada es la de 5mg al da, siendo tadalalo es el inhibidor de la PDE5
ms adecuado. Adems de la mejora que desde el punto de vista sexolgico experimentan los
pacientes con DE, este tipo de dosicacin tambin podra presentar ventajas en otros posibles
usos de los inhibidores que requieran de la administracin continuada, como es la hipertensin
pulmonar, el tratamiento de los STUB (sintomas del tracto urinario bajo) o la rehabilitacin de la
FE de los pacientes post-prostatectoma.
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MEDICAMENTOS FALSIFICADOS: UN PROBLEMA DE SALUD PBLICA
Dra. Teresa Milln Rusillo
La falsicacin de medicamentos es un problema creciente tanto en cifras, como en la extensin y el
alcance geogrco. Ya no es un problema circunscrito a los pases pobres o en vas de desarrollo sino
que tambin se ha extendido a la Unin Europea y otros pases desarrollados.
En el ao 2006, alrededor de 2,7 millones de medicamentos falsicados fueron detectados en las
fronteras de la Unin Europea, lo que supone un incremento del 380% comparado con el ao anterior y
esa tendencia creciente se ha mantenido en aos posteriores.
El comercio de los medicamentos falsicados es un gran negocio: alcanzar los 75 mil
millones de dlares americanos en el ao 2010, lo que supone un incremento del 92%
sobre las cifras del 2005. La Organizacin Mundial de la Salud estima que ms del
1% de los medicamentos disponibles en los pases desarrollados son probablemente falsos y esa cifra
aumenta al 10% globalmente, aunque en algunos pases en vas de desarrollo se estima que un tercio
de los medicamentos son falsos.
El riesgo que supone para la salud de los pacientes el consumo de medicamentos falsicados hace
necesario abordar este problema de una manera integral que incluya modicaciones de la legislacin
existente, medidas tcnicas que difculten la falsicacin y educacin de los pacientes con la implicacin
activa de los profesionales sanitarios.
Qu es un medicamento falsicado?
Un medicamento falsicado es fundamentalmente un medicamento que miente:
sobre su identidad, incluyendo su empaquetado y etiquetado, nombre, composicin, no
solo sobre su principio activo y dosicacin
sobre su origen, incluyendo el fabricante, pas de fabricacin o autorizacin sanitaria.
sobre su historia, incluyendo los registros y documentos relativos a los canales de
distribucin.
Esta denicin tan completa est incluida en el texto de la propuesta de directiva que sobre
medicamentos falsicados ha elaborado la Unin Europea y en ella se pueden observar cuan amplias
son las posibilidades de falsicar un medicamento.
En los anlisis efectuados a medicamentos falsicados que han sido conscados se han encontrado
situaciones muy diversas, como son la ausencia total de principio activo o una concentracin menor
de la sealada. Tambin se han encontrado sustancias como polvo de ladrillo, disolventes industriales,
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anticongelante de coches y otras sustancias potencialmente peligrosas. Destaca, por ejemplo, que
en medicamentos contra la diabetes conscados se haya encontrado raticida o en un antialrgico,
principios activos de antihipertensivos.
En la imagen de la izquierda,
se muestra una mquina
en la que se fabrican
medicamentos falsicados en Asia.
La ruta de la falsicacin
La mayora de los medicamentos falsicados proceden de la India, China y otros pases asiticos. All se
fabrican en condiciones que nada tienen que ver con los controles a los que estamos acostumbrados
cuando se trata de medicamentos, que cuentan con las autorizaciones sanitarias pertinentes.
Desde su punto de fabricacin, estos medicamentos se distribuyen por todo el mundo (la globalizacin
es un gran aliado de los falsicadores) pudiendo introducirse en los canales legales de venta de
medicamentos, como ya ha pasado en algunos pases de Europa como Francia, Inglaterra, Holanda o
Reino Unido. En estos casos, los falsos medicamentos han sido adquiridos por ocinas de farmacia y
vendidos a los pacientes.
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El caso Lipitor
Un ejemplo es el caso Lipitor:
En 2003, se retir del mercado estadounidense una partida de 18 millones de comprimidos de Lipitor
re-etiquetado, tras haberse distribuido por los canales tradicionales. En 2005, un caso similar tuvo lugar
en Reino Unido: se retiraron del mercado legal 120.000 cajas de Lipitor 20 mg, de 240 farmacias. Tras
las comprobaciones correspondientes se concluy que el 60% de las cajas decomisadas en el Reino
Unido eran falsas.
Ejemplos de medicamentos falsicados
Esta informacin procede del Informe de la OMS sobre medicamentos falsicados, disponible en la web (http://www.who.int/
mediacentre/factsheets/fs275/en/print.html)
Globalizacin y venta on-line
En este complejo entorno, otro elemento ha venido a complicar
an ms la batalla contra los medicamentos falsos: Internet.
Se cree que alrededor de 15.000 millones de mensajes al da, lo
que supone la cuarta parte del trco mundial de e-mails, son
mensajes promocionando medicamentos falsos. Eso da idea de
la magnitud del negocio y por qu Internet se ha convertido en la
herramienta favorita de los falsicadores.
Medicamentos
falsificados incautados
Pas/Ao Informe
Antidiabticos China, 2009
Contena seis veces ms principio activo del
normal, y como consecuencia fallecieron dos
personas y otras 9 fueron hospitalizadas.
Antimalrico Tanzania, 2009
Se hallaron en 40 farmacias: carecan del
principio activo necesario.
Medicamentos para la
disfuncin erctil
Tailandia, 2008
Introducido en Tailandia de contrabando por un
canal desconocido y de origen desconocido.
Xenical (para la obesidad) Estados Unidos, 2007
No contena ningn tipo de principio activo y se
distribua a travs de pginas web que operaban
fuera de EE.UU.
Zyprexa (antipsictico) Reino Unido, 2007
Detectado en el canal legal de la distribucin
y oficinas de farmacia: careca de suficiente
ingrediente activo.
Lipitor (para disminuir el
colesterol)
Reino Unido, 2006
Detectado en el canal legal de la distribucin:
careca de suficiente ingrediente activo.
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Las pginas web que ofrecen la posibilidad de comprar medicamentos favorecen el anonimato tanto
de los compradores, como de los delincuentes que los comercializan. Adems, estas pginas son
difciles de rastrear porque pueden ser activadas y desactivadas con slo darle a un botn y cuando, al
n, se localizan, se encuentran situadas en pases en los que tambin es complicado poder aplicar la
legislacin contra falsicaciones.
Hasta hace no mucho tiempo, la presencia de medicamentos falsicados en los pases desarrollados se
circunscriba a los llamados medicamentos de calidad de vida, como podan ser medicamentos para
la disfuncin erctil u otros trastornos de la vida sexual, hormonas que pretendidamente incrementaban
la masa y fortaleza muscular o prolongaban la juventud (entre 4.500 y 15.000 web ofrecen inhibidores
de DPP5 con descuento). Pero de un tiempo a esta parte, las falsicaciones se han extendido a todo
tipo de medicamentos: antipsicticos, medicamentos para la diabetes, oncolticos, medicamentos para
el tratamiento del SIDA, con el riesgo que comporta para los pacientes.
Especialmente grave es el caso de falsicaciones de medicamentos como vacunas o antipaldicos que
han originado miles de muertes en pases en vas de desarrollo.
El entorno regulatorio
1.-Organizacin Mundial de la Salud (OMS)
En febrero de 2006, la OMS estableci el Grupo Internacional Antifalsicacin de
Medicamentos (IMPACT) cuyo objetivo es coordinar las actividades y esfuerzos entre
los pases miembros de la Organizacin para impedir la produccin, distribucin y venta
de medicamentos falsicados. Este grupo es una iniciativa pblico-privada que est
dedicada a promover iniciativas legislativas, identicar posibles problemas, identicar
tecnologas que puedan prevenir la falsicacin e incrementar el conocimiento de los riesgos asociados
a estas falsicaciones.
Los miembros del grupo son agencias como la INTERPOL, organismos de comercio internacional
como la OCDE, OIT o el Banco Mundial, grupos intergubernamentales EU, ASEAN, y asociaciones de
profesionales sanitarios como la Asociacin Mdica Mundial o el Consejo Internacional de Enfermeras,
adems de las Federaciones Regionales de Industria Farmacutica (EFPIA, Pharma) y Distribuidoras.
2.- El Consejo de Europa
En abril de 2007, la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa anunci su intencin
de adoptar una Convencin sobre el Crimen Farmacutico. Esta Convencin estara
destinada a crear un marco legal paneuropeo que asegure que la falsicacin de
medicamentos se considera un actividad criminal. Se prev que el documento nal del
convenio se apruebe en mayo y se abra a rmas en noviembre de este ao. Este acuerdo
llevar por ttulo: Convenio europeo sobre la falsicacin de productos mdicos y las infracciones
similares que amenazan la salud pblica. Popularmente, se le conoce como Convenio Medicrime.
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3.- La Unin Europea
La Comisin Europea present en 2008 el paquete farmacutico, que, entre otras
iniciativas inclua un proyecto de directiva sobre medicamentos falsicados. En la
actualidad, se est discutiendo en el Consejo y el Parlamento Europeo y se prev que
sea aprobada entre este ao y el prximo.
4.-Espaa
Como miembro de la Unin Europea, Espaa est obligada a trasponer a su ordenamiento
jurdico los principios que se recojan en la Directiva de Medicamentos falsicados, pero
adems est llevando a cabo diferentes iniciativas para proteger la salud de los pacientes
espaoles frente al riesgo que estos medicamentos suponen.
Una de las iniciativas ms interesantes es el intento de convertir la comercializacin de medicamentos
falsicados en un delito contra la salud pblica, pero para ello hay que modicar el Cdigo Penal.
Hasta ahora, la comercializacin de medicamentos falsicados se considera una falta administrativa:
comercializar medicamentos sin la preceptiva autorizacin, y la pena por ello se reduce a una multa.
Comparado con los benecios que este tipo de comercio puede suponer (la Europol estima que por
cada 60 euros invertidos por estas maas, obtienen 150.000), sale a cuenta delinquir.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha puesto en marcha una campaa de
concienciacin de los riesgos de medicamentos falsicados, recomendando la compra exclusiva de
medicamentos a travs de las ocinas de farmacia como elementos claves para garantizar su calidad
y seguridad. Asimismo, advierte de los riesgos que supone la compra de medicamentos por Internet,
algo que adems est prohibido de acuerdo con la legislacin espaola.
El papel de los pacientes y profesionales sanitarios
Los medicamentos falsicados son una grave amenaza para la salud. Adquirir medicamentos
falsicados es como jugar a la ruleta rusa. Pero una gran mayora de los consumidores no estn al
tanto de estos riesgos y, por tanto, ponen en riesgo su salud e incluso sus vidas consumiendo estas
peligrosas sustancias.
A la falta de certeza sobre su contenido, se une la explosin en el consumo debido en gran parte a
Internet.
Aunque no hay una excesiva penetracin de medicamentos falsicados en Espaa,
no est de ms tomar medidas precautorias para proteger la seguridad de los
pacientes que debe estar siempre en el centro de cualquier estrategia que se lleve a
cabo por las autoridades sanitarias o cualquier otro estamento.
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La informacin es un elemento esencial para que un paciente pueda detectar posibles falsicaciones y
ponerlo en conocimiento de las autoridades. Tambin los profesionales sanitarios tienen un importante
papel a desempear a este respecto.
Es esencial poner en marcha una estrategia de comunicacin e informacin dirigida a las asociaciones de
pacientes, pacientes y al pblico en general acerca de los riesgos ligados a medicamentos falsicados.
Debe destacarse la importancia de colaborar con los servicios de salud y los canales legales de
dispensacin de medicamentos, las farmacias, evitando la automedicacin y el autodiagnstico.
Por otra parte hay que ser cuidadoso con la informacin y la forma de proporcionarla, evitando causar
alarma y que los pacientes abandonen una medicacin necesaria, lo que tendra efectos negativos
sobre su salud.
Hay que tener en cuenta cules son los factores que llevan a los pacientes a comprar medicamentos
de fuentes no legales como sitios en Internet. Estos factores pueden incluir el coste, la accesibilidad,
el estigma ligado a determinadas enfermedades tales como las mentales o las relativas a condiciones
sexuales as como la falta de conocimiento del peligro que ello puede representar.
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