1

DATA PRAFORMULASI BAHAN

Data Praformulasi Bahan Aktif.
Nama bahan aktif : Chloramphenikol
No Parameter Data
1 Pemerian Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang,
putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan.
2 Kelarutan Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol,
propilenglikol, aseton dan dalam etil asetat.
3 pH 4,5- 7,5.
4 OTT Dalam dosis terapi kloramphenicol menghambat
boitransformasi tolbutamid, fenitoin, dikumarol dan obat-
obat lain dimana dimetabolisme oleh enzim mikrosom hepar
sehim\ngga tosisitas obat ini akan tinggi bila dibri bersama-
sama kloramphenikol.
5 Cara sterilisasi Aseptik.
6 Indikasi Antibiotika, untuk infeksi mata bagian luar karena kuman
peka kloramphenikol.
7 Dosis lazim Salep mata 3 - 4 kali sehari, oleskan pada mata yang sakit,
pengobatan harus diteruskan sedikitnya 48 jam sesudah
bagian yang sakit normal kembali.
8 Cara pemakaian 1 %.
9 Wadah dan
penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya.











2

DATA PRAFOMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama bahan : Vaselin Flavum
No Parameter Data
1 Pemerian Massa lunak, lengket bening, kunung muda, sampai kuning,
sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan dingin
tanpa diaduk berflouresensi lemah juga ketika dicairkan,
tidak berbau dan hampir tidak berasa.
2 Kelarutan Prakris tidak larut dalam etanol dan air, larut dalam benzen,
dalam karbon disulfida dalam kloroform P dan dalam minyak
terpentin, larut dalam eter, dalam heksana umumnya minyak
lemak dan mimyak atsiri, praktis tidak larut dalam etanol
dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin.
3 pH
4 OTT
5 Cara sterilisasi Dengan Oven 150C selama 1 jam.
6 Indikasi Sebagai dasar salep.
7 Dosis lazim
8 Cara pemakaian Sampai 100 %.
9 Wadah dan
penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik.

Nama bahan : Butil Hidroksi Toluen ( BHT )
No Parameter Data
1 Pemerian Putih atau kristal padat kering, berbau.
2 Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilenglikol larutan
alkali hidroksida dan larutan aqua mineral, larut dalam
aseton, benzen, etanol 95 % , eter, metanol toluen, campuran
mimyak dan parafin cair.
3 pH
4 OTT Tidak bercampur dengan oksidator kuat seperti peroksida dan
permanganat.
5 Cara sterilisasi Oven 150C selama 1 jam.
6 Indikasi Antioksidan.
3

7 Dosis lazim
8 Cara pemakaian 0,5- 1 %.
9 Wadah dan
penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik.

Nama bahan : Paraffin Liquidum.
No Parameter Data
1 Pemerian Hablur atau tembus cahaya atau agak buram, tidak berwarna
atau putih, tidak berbau, tidak berasa, agak berminyak.
2 Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol, mudah larut
dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap, sukar
larut dalam etanol mutlak.
3 pH
4 OTT Inkompatibel dengan bahan pengoksidasi kuat.
5 Cara sterilisasi Oven 150C selama 1 jam.
6 Indikasi Sebagai emollient.
7 Dosis lazim
8 Cara pemakaian 3- 60 %.
9 Wadah dan
penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat.

Nama bahan : Setil Alkohol
No Parameter Data
1 Pemerian Berbentuk malam, putih, bergranuladn memiliki bau yang
khas.
2 Kelarutan Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, dapat
meningkatkan kelarutan dengan penignkatan suhu, praktis
tidak larut dalam air.
3 pH
4 OTT Dengan zat pengoksidasi kuat
5 Cara sterilisasi
6 Indikasi Coating agent, bahan pengemulsi, stiffening agent.
7 Dosis lazim
4

8 Cara pemakaian Batas penggunaan sebagai pengental 2 - 10 %.
9 Wadah dan
penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat.

Nama bahan : Chlorbutanol
No Parameter Data
1 Pemerian Mudah menguap, tidak berwarna atau kristal putih dengan
bau kamfer.
2 Kelarutan Sangat larut dalam klorofom, etanol 95% 1 : 0,6 , eter,
gliserin (1:10), minyak atsiri, praktis tidak larut dalam air.
3 pH Stabil pada pH 3 tetapi menjadi buruk pada peningkatan pH.
4 OTT Inkompatibel dengan vial plastik, bentonit, magnesium
trisilikat, polietilen dan polihidrokdietilmetakrilat.
5 Cara sterilisasi
6 Indikasi Pengawet antimikroba
7 Dosis lazim
8 Cara pemakaian Batas pemakaian 0,5 %
9 Wadah dan
penyimpanan
Disimpan pada wadah tertutup rapat pada suhu 8 - 15 C.











5

PERUMUSAN KARAKTERISTIK SEDIAAN
Nama kelompok Hendra Tan, Beni Aryanto, Nurhasanah, Alin Nailul, Rizki
Kelompok 7
Nama Produk Chloras salep mata ( chloramphenikol salep mata )
Jenis sediaan Salep mata
Parameter Satuan Spesifikasi
sediaan
Syarat Farmakope Syarat lain
1 Kadar bahan aktif % 1 % Fornas 65 : 1%
2 Berat / volume per
unit
G 10 g Fornas 65
10 g
3 Pemerian
- Bentuk Salep Bentuk Hablur/serbuk
hablur
-
- Warna Putih Putih hingga putih kelabu
/ putih kekuningan
-
- Bau Tidak berbau Tidak berbau -
- Rasa Tidak berasa Tidak Berasa -
- Konsistensi - - -
4 Karakteristik Lain
* Metode
Pembuatan
sediaan steril
Tehnik aseptik -
* Sifat Aliran - - -
* Jarak Lebur 149 - 153- - USP xxii 271
149-153
* Kemampuan
Pengawet
Efektif Uji Efektifitas Pengawet
* pH



6
USP hal 877
3,5 dan 7
* Stabilitas



Dalam larutan air,
hidrolisis tidak terjadi


6











































Ukuran Partikel

-
* Bentuk Wadah

* Volume Wadah


G
Tube

10 g
tube

10 g



* Label

Obat luar
7

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

No. Parameter Rumusan
Masalah
Alternative pemecahan masalah Keputusan
Alternatif Proses Pengawa
san mutu
1






Bahan Aktif





Chloramphenico
l tidak larut
dalam air.
- Air
- Propilenglikol
- Minyak
(Vaselinflavu
mParafin cair
dan Adeps
lanae)
Dengan cara
pelarutan bahan
aktif ke dalam
formula.



Digunakan minyak yaitu
vaselin flavum dan
parafin cair karena
merupakan dasar salep
yang akan digunakan


2 Dasar salep



Dasar salep yang
cocok untuk
bahan aktif ?

Dipakai:
- Vaselin
flavum
- Vaselin album
- Adeps lanae
Peleburan sampai
cair

Digunakan vaselin
flavum 90 % Karena
merupakan dasar Salep
yang cocok dan
Tidak mengiritasi kulit
3






Emollient






Agar sediaan
menjadi lembut
dan halus
sehingga
cocok untuk
dijadikan pada
pemakaian salep
mata
Dipakai:
- Paraffin liq
- Gliserin
- Cetyl alkohol



Peleburan
bersama dasar
salep


Dipakai paraffin liq 10 %
dan setil alkohol karena
cocok
untuk zat aktif yang
digunakan sebagai
emollient.


4



Antioksidan


Agar sediaan
tidak
mudah
teroksidasi.
Dipakai:
- tokoferol.
- BHT
- Asam askorbat
Peleburan
didalam
minyak / dasar
salep.
Dipakai BHT 1 %
Karena BHT larut dalam
minyak dengan baik dan
tidak mudah teroksidasi
8

5








Zat
pengawet





Agar sediaan
tidak mudah bau
tengik dan tidak
mudah dirusak
oleh mikroba.


Dipakai:
- Chlorokresol
- Benzalkonium
klorida
- Metil Paraben
(nipagin)
- Fenil merkuri
nitrat
- Chlorbutanol

Peleburan
didalam
minyak / dasar
salep.

Digunakn chlorbutanol
sebagai pengawet karena
sering di gunakan pada
salep mata dan
kompatibel dengan zat
aktif dan zat tambahan
lainnya.
6



Metode/
sterilisasi
Metode
sterilisasi
apa yang sesuai
dengan zat aktif?
Dipakai :
- Otoklaf
- Oven
- Aseptik




Aseptik Karena bahan
aktif tidak tahan
pemanasan.

7




Wadah




Wadah
yang dapat
menjaga
stabilitas salep
mata.
Dipakai :
- Tube
- Pot







Menggunaka tube
karena cocok untuk
sediaan salep mata.
















9

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

No. Nama Bahan Fungsi % Lazim % Pakai Per tube
( 10 g )
Per batch

1. Kloramphenicol Bahan Aktif 1 % 1 % 0,1 g
2. Basis Salep
Paraffin Liquid
Vaselin Flavum
Setil alcohol
Basis Salep

10 %
90 %
2 10 %

20 %
90 %
3%



3. Chlorbutanol Pengawet 0,5 % 0,5 % 0,05 g
4. BHT Antioksidan 0,5 1 % 1 % 0,10 g

PERHITUNGAN
1. Kloramfenikol ( 1% )
Unit ( 10 g ) = 1 /100 x 10 g = 0,10 g

2. Chlorbutanol ( 0,5 %)
Unit ( 10 g ) = 0,5 /100 x 10 g = 0,05 g
3. BHT ( 1 % )
Unit ( 10 g ) = 1 /100 x 10 g = 0,10 g
4. Basis salep
Bahan aktif + Tambahan
Unit ( 10 g ) = 0,10 g + 0,05 g + 0,10 g = 0,25 g
= 10 g 0,25 g = 9,75 g
Penambahan basis 20% adalah untuk mencegah banyaknya kehilangan pada waktu
penimbangan
Basis cream = (20/100 x 9,75 g ) = 1,95 g
Basis total = 9,75 g + 1,95 g = 11,7 g
Vaselin flavum ( 90 % )= 90 / 100 x 11,7 g = 10,53 g
10

Parafin cair ( 20 % ) = 20 / 100 x 11,7 g = 2,74 g
Setil alcohol ( 3%) = 3 / 100 x 11,7 g = 0,351 g

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control
No Parameter yang diuji Satuan Cara Pemeriksaan
1.

2.

Pemerian

pH





Uji organoleptik
( warna,rasa dan bau )
Kertas lakmus / kertas universal / pH


B. End Process Control
No Parameter yang diuji Satuan Cara Pemeriksaan
1.
2.

3.

4.
5.
6.
Homogenitas
Pemerian

pH

Uji kebocoran tube
Uji steril
Isi minimum






Dioleskan pada kaca arlogi
Uji organoleptik
( warna,rasa dan bau ) dan konsistensi.
Oleskan salep pada kertas lakmus/kertas
universal/pH meter
Menggunakan 10 tube
Inokulasi pada media
Timbang bobot salep sesuai dengan
spesifikasi.









11

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN STERIL SALEP MATA

Disusun Oleh :

Diperiksa Oleh ; Disetujui Oleh : Hal.Dari.Hal.

No
Penanggung Jawab Prosedur
I. PERSIAPAN
1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan,bersihkan terlebih
dahulu alat yang akan digunakan.seperti motir,alu,cawan
uap,kaca arlogi, dll.
2. Sterilkan tube yang akan digunakan sebagai wadah salep
mata,juga alat-alat lain yang akan digunakan.
3. Menyiapkan lembar IK pembuatan sediaan.
4. Praktikan mulai melakukan kegiatan pembuatan sesuai
dengan IK.

I. KEGIATAN PRODUKSI
1. Penimbangna bahan.
2. Penghalusan bahan aktif untuk memperkecil ukuran partikel.
3. Sterilisasi bahan aktif dan bahan tambahan sesuai dengan cara
sterilisasi masing - masing bahan terutama jika sterilisasinya
berbeda dengan cara sterilisasi dasar salep mata.
4. Sterilisasi dasar salep mata menggunakan kassa menyaring
kotoran.
5. Homogenisasi dasar salep mata yang mencair karena proses
sterilisasi dengan cara pengadukan sampai diperoleh
konsintensi semi solid.
6. Pemcampuran
a. Bahan obat + dasar salep mata
b. Bahan tambahan + dasar salep mata
c. A+B diaduk sampai homogen
12

7. Pengisian kedalam tube steril
8. Pemberian etiket,brosur,kemasan.
INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA

STERILISASI ALAT DAN BAHAN
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh : HalDari.Hal
No.
Operator Prosedur
Tujuan : Karena akan dibuat sediaan steril, maka Agar bahan dan alat yang
digunakan harus juga steril, sehingga kemungkinan tercemarnya mikroba
menjadi kecil
Bahan : Chlorampenicol, Paraffin cair, Vaselin Flavum, Etil alkohol, BHT,
Chlorbutanol.
Alat : Spatel, Mortir + lumpang, Kaca arloji, Kasa steril, Batang pengaduk
, Kertas perkamen, Pinse, Tube, dan Cawan penguap
1
2


3
4
5



Oven ( 250

C 15 menit) : tube salep mata

Api Bunsen : Spatel, batang pengaduk, kaca arloji, cawan penguap,
(disterilisasi dengan melewatkannya pada api bunsen yang berwarna
biru menyala selama 5 detik )
Dengan aseptis : chloramphenicol
Oven : paraffin cair, vaselin flavum, BHT
Lumpang dan alu : dibakar dengan etanol 96 %







13

PENIMBANGAN BAHAN
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh : HalDari.Hal
No.
Operator Prosedur












Tujuan : Memperoleh bahan baku sesuai dengan jenis dan jumlah yang
diinginkan
* Bahan : - Chlorampenikol
- Chlorbutanol
- BHT
- Basis salep : Vaselin flavum, parafin cair dan etil alkohol
* Alat : - Timbangan kasar
- Cawan penguap
- Kaca arloji
- Tabel nama bahan
No Cara Kerja
1
2







Beri label wadah yang akan dipakai
Timbang masing masing bahan




Nama Bahan Realita Hasil
Chloramphenikol
Chlorbutanol
Vaselin flavum
Parafin cair
BHT
Etil alkohol



14

PENGHALUSAN BAHAN AKTIF
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh : HalDari.Hal
No.
Penanggung Jawab Prosedur
Tujuan : Memperoleh bahan dengan ukuran yang lebih kecil
* Bahan :
Chloramphenicol
* Alat :
Lumpang dan alu
Wadah
No Cara Kerja Operator SPV
1
2
3

4
Siapkan bahan yang akan dimilling
Lakukan milling sampai halus
Masukkan kedalam wadah masing masing bahan
yang telah diberi label
Bahan siap untuk dicampur














15

PEMBUATAN BASIS SALEP
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :
No../ /.
Penanggung Jawab Prosedur
Tujuan : Memperoleh basis salep baik dan dengan jumlah yang diinginkan
* Bahan :
- Vaselin flavum
- Parafin cair
- Setil alkohol
* Alat :
- Lumpang dan alu
- Cawan penguap
- Sudip
- Batang Pengaduk
No Cara Kerja Operator SPV
1


2


3


4



Vaselin flavum yang telah disterilkan dalam oven
disaring melalui kasa steril masuk kedalam
lumpang
Parafin cair yang juga telah disterilkan dalam oven
disaring melalui kasa steril masuk kedalam
lumpang
Setil alkohol yang juga telah disterilkan dalam
oven disaring melalui kasa steril masuk kedalam
lumpang
Kasa steril tersebut diperas, hasil perasan masuk
dalam lumpang.
Kemudian digerus hingga menjadi basis salep
(lumpang 1)















16

PENCAMPURAN BASIS SALEP DENGAN BAHAN LAIN
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :
No../ /.
Penanggung
Jawab
Prosedur
Tujuan : Memperoleh campuran antara basis salep dan bahan tambahan yang baik
* Bahan :
Basis salep
Kloramfenikol
Chlorbutanol
BHT
* Alat :
Lumpang dan alu
Wadah
Spatel
Beaker glass
N
o
Cara Kerja Operator SPV
1

2

3

4
Masukkan kloramfenikol kedalam sebagian basis salep,
kemudian gerus homogen.( A )
Masukkan BHT kedalam sebagian basis salep kemudian gerus
ad homogen ( B )
Masukkan Chlorbutanol kedalam sebagian basis salep kemudian
gerus ad homogen ( C )
Masukkan massa A + B + C kedalam campuran lumpang gerus
ada homogen.








17

PENGISIAN SALEP DALAM TUBE

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh
No../ /.
Penanggung
Jawab
Prosedur
Tujuan : Memperoleh bobot salep yang sesuai spesifikasi dan memperoleh
keseragaman bobot salep
* Bahan :
Sediaan
steril salep mata yang telah jadi
* Alat :
Tube
Timbangan
Spatel
Pinset
N
o
Cara Kerja Operator SPV
1


2
3


Kemudian timbang 10 gram sediaan salep mata dengan
menggunakan kertas perkamen lalu masukkan kedalam
tube
Kemudian beri label dan kemasan
Lakukan uji evaluasi sediaan.









18

EVALUASI SEDIAAN
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :
No../ /.
Penanggung Jawab Prosedur


Tujuan : Agar salep yang dibuat memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dalam Farmakope Indonesia
* Bahan :
Salep mata kloramfenikol yang sudah jadi
* Alat :
Kaca arloji
pH indikator
Beaker glass
Timbangan
No Cara Kerja Operator SPV
1
2
3
4
5
6

Ambil sampel, Lakukan Uji Organoleptik
Ambil sampel, Lakukan Uji pH
Ambil sampel, Lakukan Uji isi minimum
Ambil sampel, Lakukan Uji homogenitas
Ambil sampel, Lakukan Uji Kebocoran tube
Ambil sampel, Lakukan Uji Sterilisitas