DONGKOOK PHARM. CO.

LTD
POFOL

ProPofol
Anestsico general.
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DONGKOOK PHARM. CO.LTD
1. Nombre del producto
1.1 Nombre Comercial del Producto
POFOL

1.2 Denominacin Comn Internacional
ProPofol
2. Descripcin
POFOL

es un anestsico intraenoso !ue est" !u#$ica$ente relaciona%o con otros

anestsicos& es uno %e los $e'ores anestsicos generales. DONGKOOK (a logra%o
e)itosa$ente sinteti*ar ProPofol + %esarrollar una e$ulsi,n a -ase %e ProPofol .ara utili*ar
en in+ecciones.
2.1 Frmula de composicin por bulbo
POFOL

est" for$ula%a co$o soluci,n estril& e$ulsi,n -lanca + unifor$e& La in%ucci,n %e

la anestesia con in+ecci,n POFOL

es r".i%a& + el $anteni$iento se .ue%e lograr +a sea .or

infusi,n continua o in+ecciones inter$itentes en -olo& con el ,)i%o nitroso o los o.ioi%es
utili*a%os .ara .ro.orcionar analgesia.
POFOL

ProPofol 10.0 mg/m

/)ci.ientes C0P 12 $L
!. Produccin " Calidad
POFOL

es sinteri*a%o + .ro%uci%o en DONGKOOK -a'o est"n%ares estrictos %e cali%a%&

.ara %e$ostrar la i%enti%a% 3caracter#sticas organol.ticas4& .otencia& olu$en& esterili%a%&
.ir,genos& inocui%a%& .H& .ure*a& esterili%a%& etc.
#. $cciones Farmacolgicas
/l ProPofol es el %iso.ro.ilfenol& in%uctor anestsico con recu.eraci,n r".i%a 5til en cirug#as
cortas + cirug#a a$-ulatoria& .ero ta$-in en cirug#as %e larga %uraci,n + se%aci,n en
reani$aci,n + cui%a%os intensios.
/s un %e.resor %el 0NC .or .otenciaci,n %el in(i-i%or GA6A con efectos so-re el //G
si$ilares a los %e los -ar-it5ricos. Au$enta la latencia + %is$inu+e la a$.litu% %e los
.otenciales eoca%os so$ato7sensoriales + au%itios.
%. Indicaciones de P&F&

POFOL

est" in%ica%o en la in%ucci,n + $anteni$iento %e la anestesia general& la se%aci,n

%e .acientes entila%os !ue reci-en cui%a%os intensios.
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'. Posolog(a de P&F&

'.1 Induccin de anestesia general

$dultos
0e reco$ien%a !ue POFOL

sea titra%o 3a.ro)i$a%a$ente 82$g 38$g4 ca%a 92 segun%os en
el a%ulto .ro$e%io salu%a-le4 contra la res.uesta %e .aciente (asta !ue las se:ales cl#nicas
$uestren el inicio %e la anestesia.
La $a+or .arte %e los .acientes a%ultos $enores %e ;; a:os .ro-a-le$ente an a re!uerir
9.; a 1.;$g<=g %e POFOL

. Re%ucien%o las tasa %e a%$inistraci,n %e 3127;2$g<$in4 a

%is$inuir la canti%a% total %e la a%$inistraci,n. La %osis total re!ueri%a .ue%e ser re%uci%a a
tasas -a'as %e a%$inistraci,n 3127;2$g<$in 317;$L<$in44.
Para los $a+ores %e ;; a:os los re!ueri$ientos son general$ente $enores. /n .acientes
A0A 30ocie%a% a$ericana %e anestesiolog#a4 gra%os > + 8& %e-er" utili*arse tasas $as -a'as
%e a%$inistraci,n a.ro)i$a%a$ente 312$g 31$L4 ca%a 92 segun%os4.
Ni)os ma"ores de ! a)os
0e reco$ien%a !ue POFOL

sea su$inistra%o (asta !ue (allan se:ales cl#nicas %el inicio %e

la anestesia. La %osis %e-er" ser a'usta%a %e confor$i%a% con la e%a% +<o .eso. La $a+or
.arte %e los .acientes $enores %e ? a:os %e %a% .ro-a-le$ente re!uieran@ 1.;$g<=g %e
POFOL

.ara la in%ucci,n %e la anestesia. De-a'o %e esta e%a% los re!uisitos .ue%en ser
$"s !ue 1.;$g<=g. Dosis $"s -a'as son reco$en%a%as .ara ni:os %e la A0A gra%os > + 8.
'.2 *antenimiento de la anestesia general
$dultos +inclu"endo pacientes ancianos,
La Anestesia .ue%e $antenerse $e%iante la a%$inistraci,n& +a sea .or infusi,n continua o
.or in+ecciones intraenosas re.eti%as .ara .reenir signos cl#nicos %e anestesia ligera.
Anfusi,n Continua
La %osis re!ueri%a %e a%$inistraci,n ar#a consi%era-le$ente entre .acientes& .ero la %osis
%entro %e los .ar"$etros 8 a 91$g<=g<(r usual$ente $antiene los nieles %e anestesia
satisfactoria$ente.
An+ecci,n -olus re.eti%a
0i se utili*a una tcnica !ue consiste en la in+ecci,n en -olus re.eti%as& .o%r#an efectuarse
un incre$ento %e 1; a ;2 $g %e acuer%o a las necesi%a%es cl#nicas.
Ni)os ma"ores de ! a)os
La %osis %e a%$inistraci,n ar#a consi%era-le$ente entre .acientes& .ero la %osis %entro %e
los .ar"$etros B a 9;$g<=g<(r usual$ente $antiene los nieles %e anestesia
satisfactoria$ente. /n ni:os $enores %e > a:os el POFOL

no es reco$en%a%o .ara el
$anteni$iento %e la anestesia.
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'.! -edacin durante cuidados intensi.os
$dultos +inclu"endo pacientes ancianos,
Cuan%o se utilice .ara .roeer se%aci,n a .acientes entila%os -a'o cui%a%os intensios& se
reco$ien%a !ue POFOL

sea li$ita%o a un .erio%o %e (asta > %#as& su$inistra%o .or infusi,n
continua.
La %osis .or infusi,n continua %e-er" ser a'usta%a %e acuer%o con la .rofun%i%a% %e la
se%aci,n re!ueri%a& .ero %osis en el rango %e 2.> a 8.2 $g<=g<(r %e-er"n alcan*ar la
se%aci,n satisfactoria. Dosis %e infusi,n $a+ores %e 8.2$g<=g<(r no so reco$en%a%as.
POFOL .ue%e %iluirse con De)trosa al ;C en infusi,n intraenosa. 3Der ta-la %e .recauci,n
%e %osis + a%$inistraci,n& %iluci,n + coa%$inistraci,n.4
Ni)os ma"ores de ! a)os
POFOL

no es reco$en%a%a .ara la se%aci,n %e ni:os +a !ue su seguri%a% + eficacia no (a
si%o %e$ostra%a.
/. 0(as de $dministracin.
0e a%$inistra .or #a Antraenosa.
1. Contraindicaciones de P&F&

.
POFOL

se encuentra contrain%ica%a en@
9. Pacientes con alergia conoci%a a POFOL

1. Mu'eres e$-ara*a%as + lactan%o.

>. ni:os $enores %e > a:os
2. 3fectos secundarios
a4 0iste$a car%ioascular@ 6ra%icar%ia& Hi.ertensi,n& contracciones entriculares
.re$aturas& contracciones arteriales .re$aturas& sinco.e& arrit$ia& fi-rilaci,n atrial&
fi-rilaci,n entricular& -lo!ueo car%iaco atrio entricular& .ulsos -ige$inales& ane$ia local
car%iaca& -lo!ueo car%iaco& ta!uicar%ia& %is$inuci,n %el rit$o& etc.
-4 0iste$a Nerioso Central@ Moi$iento& Hi.erton#a<%iston#a& .arestesia& irritaci,n&
co$.orta$iento $oroso& ansie%a%& sacu%i%as& 'alones& frio& $oi$iento
cl,nico<$icl,nico& confusi,n& %elirio& %esani$a%o<%esalenta%o& rtigo& euforia& fatiga&
alucinaci,n& falta %e sue:o& ge$i%os& neurosis& es.as$os& e)citaci,n& rigi%e*&
-elicosi%a%& conulsi,n agu%a<retra#%a& te$or& neurosis& .ar.a%eo.
c4 0iste$a %igestio@ Hi.ersaliaci,n& cala$-res a-%o$inales& %iarrea& )erosto$#a&
e)tensi,n %e la .arotis glan%ular& o$ito& nauseas& etc.
%4 0iste$a res.iratorio@ Tos& (i.o& a.nea& o-strucci,n su.erior %e la tr"!uea& -ronco
es.as$os& %is.nea& resollar& res.iraci,n %is$inui%a& garganta irrita%a& estornu%aci,n&
ta!ui.nea& (i.erentilaci,n& (i.o)ia& faringitis& insuficiencia .ul$onar& e%e$a .ul$onar.
e4 Piel@ Ru-or 3irritaci,n o .ig$entaci,n4& sar.ulli%o& .rurito& urticaria& con'unci,n con'untial&
%iaforesis& erite$a& etc.
f4 0#nto$as sist$icos
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g4 0iste$a $usculo7es!ueletal@ Mialgia& etc.
(4 0iste$a urogenital@ retenci,n %e orina& orina er%e& orina ro'a& orina tur-ia& oliguria&
%ecoloraci,n urinaria& etc.
i4 0iste$a (e$atol,gico@ Coagulo.atia& leucocitis& etc.
'4 0iste$a sensorial@ A$-lio.#a& otitis co$o %olor ocular& nistag$os& cacogensia& sonitus&
etc.
=4 Otros@ %e.resi,n $usculo lingual& (i.er.otase$ia& incre$ento creatinina& %es(i%rataci,n&
(i.ergluce$ia& aci%osis $eta-,lica au$ento %e la concentraci,n os$,tica& %esor%enes
%e la funci,n (e."tica& irritaci,n en el lugar %e la in+ecci,n 3.unci,n4& insensi-ili%a%.
10. $d.ertencias " Precauciones.
POFOL

%e-er" ser utili*a%o con cautela en los siguientes .acientes@
Pacientes A0A gra%os > + 8& .acientes %-iles + ancianos.
Pacientes con insuficiencia car%iaca o res.iratoria
Pacientes con insuficiencia renal o (e."tica.
Pacientes con (i.oole$ia.
Pacientes e.il.ticos o con (istorial %e e.ile.sia.
Pacientes con (istorial %e %roga7%e.en%encia.
Pacientes con (istorial %e %roga7sensi-ili%a%.
Pacientes con alteraciones %el $eta-olis$o li.#%ico 3(i.erli.e$ia& %ia-etes& .ancreatitis&
etc.4 O en otras con%iciones %on%e las con%iciones %e-er"n ser utili*a%as
cautelosa$ente. 3se reco$ien%a !ue los nieles l#.i%o7sangu#neos %e-er"n ser
$onitorea%os cuan%o POFOL

sea a%$inistra%o o .acientes en los !ue se cree !ue
e)ista un riesgo .articular %e so-re carga grasa. La a%$inistraci,n %e POFOL

%e-er"
ser a'usta%a a%ecua%a$ente si el $onitoreo in%ica !ue la grasa se est" eli$inan%o
ina%ecua%a$ente %el cuer.o. 0i los .acientes estuieran reci-ien%o concurrente$ente
alg5n otro l#.i%o intraenoso& %e-er" (acerse una re%ucci,n en la canti%a% a $anera %e
to$ar en cuenta la canti%a% %e l#!ui%o !ue (a si%o infun%i%o co$o .arte %e la
for$ulaci,n %e POFOL@ 92$g 39.2$L4 %e POFOL

contiene a.ro)i$a%a$ente 2.9g %e

grasa.4
Precauciones generales
Para efectos %e anestesia los .acientes %e-er"n a-stenerse %e co$er co$o regla
general.
Para efectos %e anestesia& la $e%icaci,n .re7 anestsica ser" necesaria.
Durante la anestesia %e-er" $onitorearse el siste$a res.iratorio + circulatorio.
La .rofun%i%a% %e la anestesia se consi%era co$o el niel %e .rofun%i%a% $as -a'o .ara
o.erar o reali*ar .rue-as.
Antes %e la anestesia erificar si (a+ a.aratos .ara $onitoreo + res.iraci,n %is.oni-les
.or alguna e$ergencia.
Al $enos ? (oras antes<%es.us %e la a%$inistraci,n %e POFOL

& los .acientes no

%e-en to$ar alco(ol.
/n caso !ue POFOL

sea utili*a%o .ara .roeer se%aci,n a .acientes entila%os -a'o

cui%a%o intensio& %e-er" li$itarse a un .erio%o %e no $"s %e > %#as.
0e necesitara suficiente tie$.o %e recu.eraci,n .ara los .acientes %es.us %e anestesia
general (asta !ue su recu.eraci,n sea segura.
Los .acientes %e-er"n ser a%erti%os !ue ciertas tareas !ue re!uieren %e ciertas
(a-ili%a%es tales co$o $ane'ar& no %e-er"n %ese$.e:arlas sino (asta %es.us %e cierto
tie$.o luego %e la anestesia general.
/n caso %e se%aci,n .rolonga%a (a+ riesgo %e .aro car%iaco.
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Cuan%o se usa en .acientes con (i.ertensi,n en%ocraneana se %e-e a%$inistrar lenta$ente.
ProPofol no se reco$ien%a en uso o-sttrico %urante ces"rea +a !ue .ue%e .ro%ucir %e.resi,n
neonatal.
/l ProPofol no .osee efecto analgsico .or lo !ue %e-er" asegurarse analgesia a%ecua%a con
f"r$acos a.ro.ia%os.
Debe ser administrado por especialista entrenado en tcnicas de reanimacin cardio-
respiratoria.
11. Interacciones e Incompatibilidades.
a4 /l trata$iento co$-ina%o con narc,ticos 3$orfina& $e.eri%ina& fenatil4 o.ioi%es +
tran!uili*a%ores 3-en*o%iace.inas& -ar-itales& clor(i%ratos& %ro.eri%ol& etc.4
.ro-a-le$ente conllee a re%ucir la %osis %e in%ucci,n& estas .re.araciones
.ro-a-le$ente incre$ente el anestsico %e POFOL

+ %is$inu+an el efecto sist,lico&
%iast,lico %e la .resi,n sangu#nea .ro$e%io + %el ren%i$iento car%iaco.
-4 /n caso %e otras co$-inaciones co$o anestesia 3o)i%o %e nitrato& o.ioi%es4 sean
utili*a%as& las tasa %e infusi,n %e POFOL

%e-er"n incluirse o controlarse %urante el
$anteni$iento %e la anestesia. Los anestsicos in(ala%os %e gran .o%er 3isoflurane&
enflurane& (alotano4 .o%r"n incre$entar el efecto anestsico %e POFOL

+ su efecto
en el siste$a car%iaco + res.iratorio.
c4 La a%$inistraci,n con'unta con otros %e.resores %el siste$a nerioso central inclu+en%o
los utili*a%os co$o .re7$e%icaci,n .ue%e incre$entar los efectos se%atios& anestsicos
+ la %e.resi,n car%iorres.iratoria
%4 POFOL

no (a ca$-ia%o ning5n ca$-io cl#nico en la acci,n& $anteni$iento +
-lo!ueos neuro$usculares 30u)anetoniu$ + rela'antes $usculares no
%es.olari*antes4.
12. 4ratamiento en caso de sobredosis.
La so-re%osis acci%ental .ue%e causar %e.resi,n car%iorres.iratoria. La %e.resi,n
res.iratoria %e-er" ser trata%a $e%iante entilaci,n artificial con o)igeno.
La %e.resi,n car%ioascular re!uiere -a'ar la ca-e*a %el .aciente + si fuera seera& el uso %e
.las$a e).ansores + agentes %e .resi,n.
1!. 5so en 3mbara6o " actancia.
9. La $igraci,n %e POFOL

al feto (a si%o re.orta%a. POFOL

no %e-er#a utili*arse
%urante el e$-ara*o + la lactancia.
1. POFOL

se contra.one con la .lacenta + .o%r#a ser asocia%o con %e.resi,n neonatal.
No %e-er" utili*arse co$o anestesia o-sttrica.
>. La Migraci,n %e POFOL

(acia la lec(e $aterna (a si%o re.orta%a + la seguri%a% %e

los neonatos no (a si%o esta-leci%a.
Por ello no se reco$ien%a el uso %e POFOL

%urante la lactancia. E si su uso fuera
in%is.ensa-le& la lactancia %e-er" %escontinuarse.
1#. 5so pedi7trico
a4 Da%o !ue la eficacia %e la seguri%a% %e POFOL

en ni:os no (a si%o esta-leci%a& su
uso en ni:os $enores %e tres a:os %e e%a% no es reco$en%a-le.
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-4 POFOL

ta$.oco es reco$en%a-le .ara la se%aci,n %e ni:os
1%. 5so en pacientes ancianos
Co$o con otros agentes anestsicos Antraenosos& la .recauci,n %e-er" ser a.lica%a a
.acientes con .ro-le$as renales o (e."ticos + %e.resi,n refle'a -aro rece.tora.
1'. Precaucin de dosificacin " administracin.
9. POFOL

No contiene .erseantes anti$icro-ianos& el e(#culo le i$.i%e el

creci$iento %e $icroorganis$os.
1. Cuan%o POFOL

es .ara ser as.ira%o& %e-e e)traerse as.tica$ente en una 'eringa
estril o e!ui.o %e a%$inistraci,n in$e%iata$ente %es.us %e a-rir la a$.olla o
ro$.er el cierre (er$tico %e ial. La a%$inistraci,n %e-e iniciarse sin %e$ora. La
ase.sia %e-e $antenerse tanto .ara POFOL

& co$o al e!ui.o %e infusi,n %urante

to%o el .er#o%o %e infusi,n.
>. Cual!uier %roga o flui%o a:a%i%os a la l#nea %e POFOL

%e-e ser a%$inistra%o cerca
%el sitio %e c"nula
8. POFOL

no %e-er" ser a%$inistra%o #a filtro $icro-iol,gico.
;. POFOL

+ cual!uier 'eringa !ue contenga POFOL

es %e uso 5nico %e un .aciente
in%ii%ual.
F. De acuer%o a la gu#a esta-leci%a en relaci,n con otras e$ulsiones %e grasa& el
.er#o%o %e infusi,n %e este $e%ica$ento no %e-e e)ce%er las 91 (oras. Des.us %el
.aso %e la o.eraci,n o %e 91 (oras& cual!uier .orci,n no utili*a%a %e POFOL

+ el
e!ui.o %e a%$inistraci,n %e-en ser %esec(a%os e interca$-ia%os.
G. Des.us %e su uso& to%o el re$anente %e-e ser %esec(a%o
?. /l POFOL

no .osee efecto analgsico .or lo !ue %e-er" asegurarse analgesia
a%ecua%a con f"r$acos a.ro.ia%os& en a%ici,n al POFOL

. POFOL

(a si%o utili*a%o
en asociaci,n con anestesia es.inal + e.i%ural con .re7$e%ica$entos %e uso co$5n&
$e%ica$entos %e -lo!ueo neuro$uscular& agentes %e in(alaci,n + analgsicos.
B. POFOL

.ue%e ser usa%o .ara infusi,n sin %iluir o %ilui%o solo con %e)trosa al ;C.
Para soluci,n %e $e*cla& s,lo se %e-e utili*ar %e)trosa al ;C %e infusi,n intraenosa
+ flui%o %e li%oca#na An+ecci,n.
92. Cuan%o POFOL

se a%$inistre %ilui%o con infusi,n intraenosa %e De)trosa al ;C en
-olsas PDC o -otellas %e i%rio %e infusi,n& Las %iluciones no %e-en e)ce%er 9<; 31$g %e
ProPofol .or soluci,n %e 9$L4 %e-ien%o .re.ararse as.tica$ente in$e%iata$ente
antes %e a%$inistrar + usarse %entro %e las seis (oras luego %e su .re.araci,n.
Hsual$ente se reco$ien%a !ue POFOL

se $e*cle en la canti%a% %esea%a %e infusi,n
intraenosa %e %e)trosa al ;C& la %iluci,n .o%r" (acerse $e%iante una aria%a ga$$a
%e tcnicas %e control %e infusi,n& .ero ello no garanti*a !ue no .ue%a ocurrir el riesgo
acci%ental %e una so-re%osis %e gran%es ol5$enes %e POFOL

%ilui%o. As# !ue es
necesario en el .roceso +a sea una -ureta& un cuentagotas o -ien una -o$-a
olu$trica. /l riesgo %e una infusi,n incontrola%a %e-er" to$arse cuan%o se %eci%a la
canti%a% $")i$a %e POFOL

en la -ureta. Cuan%o POFOL

sea utili*a%o sin %iluir .ara
$antener la anestesia& se reco$ien%a !ue el e!ui.o tal co$o -o$-as %e 'eringa o %e
infusi,n sie$.re se utilice .ara controlar %e-i%a$ente las %osis %e infusi,n.
99. POFOL

Po%r" ser a%$inistra%o #a una .ie*a7E con infusi,n intraenosa %e %e)trosa al
;C& Anfusi,n Antraenosa %e Cloruro %e so%io 2.BC& Anfusi,n intraenosa %e %e)trosa al
8C con cloruro %e so%io al 2.9?C.
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91. /l %olor local .ue%e ocurrir %urante la fase %e in%ucci,n %e la anestesia POFOL

&
.ue%e ser $ini$i*a%a co7a%$inistran%o li%oca#na + el uso %e las enas $"s gran%es
%el ante-ra*o + la fosa ante7cu-ital.
9>. /l contene%or %e-er" ser agita%o antes %e su uso& ni congela%o
ITa-la %e .recauci,n %e %osis + a%$inistraci,n& %iluci,n + coa%$inistraci,nJ
48cnicas de
Coadministracin
$diti.o o
diluente
Preparacin Precaucin
Pre $e*cla
De)trosa ;C
Anfusi,n
Antraenosa
Me*clar 9 .arte %e POFOL con
8 Partes %e De)trosa al ;C
infusi,n intraenosa en -olsas
PDC o -otellas %e i%rio .ara
infusi,n. Al %iluir en -olsa %e
PDC es reco$en%a-le !ue la
-olsa este llena + !ue la %iluci,n
sea .re.ara%a e)tra+en%o el
olu$en %el flui%o %e infusi,n
re!ueri%o + sea ree$.la*a%o
con una .arte e!uialente en
olu$en %e POFOL.
Pre.arar as.tica$ente&
in$e%iata$ente antes %e
la a%$inistraci,n& la
$e*cla es esta-le
%urante F (oras.
An+ecci,n %e
li%oca#na
clor(i%rato
32.;C o 9C
sin
.erseante4
Me*clar 12 .artes %e POFOL
con 9 .arte %e 2.;C o 9C %e
in+ecci,n %e li%oca#na
clor(i%rato.
Pre.arar la $e*cla
as.tica$ente&
in$e%iata$ente antes %e
la a%$inistraci,n. Hsar
sola$ente .ara in%ucci,n.
Co7 a%$inistraci,n
#a conector en .ie*a
E
De)trosa ;C
Anfusi,n
Antraenosa
Co7 a%$inistraci,n #a conector
en .ie*a E
colocar el e'e 7 + cerca %e
.ie*a %e conector .ara el
sitio %e in+ecci,n
Cloruro %e
so%io 2.BC
infusi,n
intraenosa
Co$o anterior$ente Co$o anterior$ente
De)trosa 8C
con cloruro
%e so%io
2.9?C
Anfusi,n
Antraenosa
Co$o anterior$ente Co$o anterior$ente
1/. Presentacin
POFOL

An+ecci,n. A$.ollas %e 12 $l@ ; a$.ollas .or ca'a.

11. Pla6o de 0alide6
>F $eses
12. Condiciones de $lmacenamiento
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POFOL

An+ecci,n %e-e
al$acenarse entre 1 + 1; C.
No congele el .ro%ucto.
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