IBUPROFENO VENT 3

IBUPROFENO
Comprimidos 600 mg
VENTA BAJO RECETA
INDUSTRIA ARGENTINA
FORMULA CUALICUANTITATIVA:
Cada comprimido contiene:
Ibuprofeno 600 mg
Excipientes autorizados en c.s: Celulosa microcristalina,
dixido de silicio coloidal, crospovidona, estearato de
magnesio.
ACCION TERAPEUTICA
Analgsico-Antifebril-Antiinflamatorio.
FARMACOLOGIA
Ibuprofeno es un agente antiinflamatorio no esteroide,
derivado del cido propinico, que acta por inhibicin de
la sntesis de prostaglandinas. Los estudios clnicos contro-
lados han demostrado la actividad de Ibuprofeno para el
control del dolor y la inflamacin, asociada con una reduc-
cin significativa de los efectos colaterales gastrointesti-
nales. Los pacientes que han manifestado efectos adversos
gastrointestinales con aspirina, demostraron mejor
tolerancia con Ibuprofeno, aunque deben continuar siendo
controlados cuidadosamente. Los estudios clnicos con
Ibuprofeno han demostrado tambin, sus propiedades
analgsicas y antifebriles.
Farmacocintica: rpida absorcin luego de la administra-
cin oral. Los niveles sricos pico se alcanzan 1 a 2 horas
despus de la dosis y las concentraciones no cambian con
el ayuno. Las comidas pueden disminuir ligeramente la
biodisponibilidad de Ibuprofeno cuando se administra
inmediatamente despus de las comidas. Los anticidos no
alteran la absorcin de Ibuprofeno. La vida media de
Ibuprofeno es de 1,8 a 2,0 horas. Se metaboliza rpida-
mente y elimina en la orina (1 % libre y 14 % conjugado),
virtualmente la dosis completa dentro de las 24 horas de
ingerida.
INDICACIONES:
Est indicado para el alivio temporal de dolores leves a
moderados de cabeza, dolores musculares, dolores meno-
res producidos por artritis, dolores dentales, dolor de
espalda, resfro comn, calambres menstruales. Reducir
temporalmente la fiebre.
DOSIFICACION:
Para la reduccin del dolor leve a moderado en adultos. La
posologa debe ser de 400 mg cada 4 a 6 horas hasta el
alivio del dolor. Para la liberacin de sntomas y signos en
pacientes con osteoartritis u otras patologas reumticas
la dosis sugerida es de 1200-3200 mg / da dividido en tres
a cuatro tomas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al Ibuprofeno o a otros componentes de
la frmula. Pacientes con antecedentes de sndrome de
poliposis nasal, angioedema o broncoespasmo inducidos
por aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides.
Ulcera gastroduodenal activa, insuficiencia heptica
severa, insuficiencia renal severa, embarazo y lupus erite-
matoso sistmico.
EFECTOS COLATERALES:
Los ms frecuentes son los gastrointestinales (de 4 a 16 %).
Ocasionales: nuseas, dolor epigstrico, pirosis, diarrea,
vmitos, indigestin, constipacin, flatulencia. Raros:
lcera gastroduodenal, hemorragia intestinal, pancreati-
tis, melena, gastritis, hepatitis, ictericia, alteraciones de
la pruebas de la funcin heptica. Sistema nervioso
central: ocasionales: mareos, cefaleas, nerviosismo.
Raros: depresin, insomnio, confusin, labilidad emocio-
nal, somnolencia, meningitis asptica con fiebre y coma.
Dermatolgicos: Ocasionales: rash y prurito. Sensoriales:
Ocasionales: tinnitus. Raros: prdida de la visin, amblio-
pa (visin borrosa o disminuida, escotomas o alteraciones
en la visin de los colores). Hematolgicos: Raros: neutro-
penia, agranulocitosis, anemia aplsica, anemia hemolti-
ca, trombocitopenia con o sin prpura, eosinofilia, dismi-
nucin de la hemoglobina y el hematcrito.
Metablicos/endocrinos: Ocasionales: disminucin del
apetito. Cardiovasculares: Ocasionales: edema y retencin
hdrica que responden a la discontinuacin de la terapia.
Raros: palpitaciones, aumentos de la presin arterial,
insuficiencia cardaca congestiva en pacientes con funcin
cardaca marginal. Alrgicos: Raros: sndrome de dolor
abdominal, fiebre, escalofros, nuseas y vmitos, anafi-
laxia y broncoespasmo. Renales: Raros: insuficiencia renal
aguda en pacientes con deterioro funcional renal preexis-
tente, disminucin del clearance de creatinina, azoemia,
poliuria, cistitis, hematuria. Miscelneos: Raros: sequedad
de boca y ojos, lceras gingivales, rinitis.
PRECAUCIONES:
Al igual que con los dems antiinflamatorios no esteroides
(AINE), con el ibuprofeno deber tenerse en cuenta que:
se aconseja no administrar a pacientes con antecedentes
de asma o sndrome de poliposis nasal. Si bien su efecto
antiagregante plaquetario es menor que el de la aspirina,
debe ser utilizado con precaucin en pacientes con altera-
ciones en la coagulacin o bajo terapia anticoagulante.
Puede producir retencin de lquido y edemas, por ende
deber utilizarse con precaucin en pacientes con hiper-
tensin o descompensacin cardiaca. Puede producir
alteracin en los niveles de transaminasas en los primeros
meses de tratamiento que normalmente retrogradan al
suspender la droga. Raramente se ha reportado hepato-
toxicidad grave. De los AINE disponibles el ibuprofeno
parece ser el que tiene menor riesgo de hepatotoxicidad,
por ende de ser estrictamente necesario es el AINE de
eleccin en pacientes con riesgo de hepatotoxicidad.
Raramente se han reportado escotomas, alteracin de la
visin de colores y/o disminucin de la agudeza visualestos
defectos fueron reversibles al suspender la medicacin. En
pacientes de riesgo (aquellos con hipovolemia real o efec-
tiva o aquellos con insuficiencia renal previa) se puede
desencadenar una insuficiencia renal aguda o una exacer-
bacin de la insuficiencia preexistente que usualmente
revierten al suspender la medicacin. Raramente se han
reportado casos de nefritis intersticial o sndrome nefrti-
co. Raramente se han reportado casos de meningitis asp-
tica, el 50% han sido en mujeres con lupus eritematoso
sistmico, que han mejorado luego de la suspensin de la
medicacin. Se ha observado disminucin en los niveles de
hemoglobina y del hematocrito especialmente durante el
tratamiento crnico y altas dosis. Pruebas de laboratorio:
durante los tratamientos crnicos se recomienda el moni-
toreo continuo de los pacientes, aun los asintomticos,
previendo la produccin de lceras o hemorragias digesti-
vas. Embarazo: la administracin de ibuprofeno no est
recomendada durante el embarazo. Como no se dispone de
estudios clnicos controlados, la prescripcin mdica debe
limitarse a los casos claramente necesarios. Lactancia:
menos de 1 mg/da de ibuprofeno aparece en la leche
materna. Dado que no se han reportado efectos adversos
con su administracin, ibuprofeno puede ser administrado
durante la misma. No obstante, al igual que cualquier otro
frmaco que se administre durante la lactancia, el ibupro-
feno debe administrarse inmediatamente despus de la
mamada y bajo supervisin mdica. Otras situaciones
donde se debe administrar con precaucin: insuficiencia
suprarrenal.
ADVERTENCIAS:
Si bien el Ibuprofeno es uno de los AINE con menor toxici-
dad, se aconseja no administrarlo a pacientes con antece-
dentes de lcera pptica o hemorragia digestiva. Se han
reportado reacciones anafilactoides en pacientes que no
han estado expuestos previamente al Ibuprofeno. Enfer-
medad renal avanzada: se deben extremar los cuidados si
se administra Ibuprofeno a pacientes con deterioro de la
funcin renal y slo si es necesaria.
INTERACCIONES:
Al igual que con el resto de los AINE, con el Ibuprofeno
pueden producirse interacciones con otros medicamentos.
1) Anticoagulantes orales y heparina: podran aumentar el
riesgo de hemorragia.
2) Litio: el Ibuprofeno puede producir una elevacin de los
niveles plasmticos de litio, as como una reduccin en su
depuracin renal.
3) Diurticos: en algunos pacientes el Ibuprofeno puede
reducir el efecto natriurtico de la furosemida y de las
tiazidas.
4) AINE: pueden aumentar los potenciales efectos adversos
propios de esta clase de medicamentos.
5) Metotrexato: el Ibuprofeno, al igual que la mayora de
los AINE, disminuye la eliminacin renal de metotrexato
produciendo niveles plasmticos elevados y prolongados, y
aumentando el riesgo de toxicidad. Si el uso concomitante
fuera necesario, se recomienda que el tratamiento con
AINE se discontine por espacio de 12 a 24 horas antes y
por lo menos hasta 12 horas despus de la administracin
de una infusin de dosis altas de metotrexato o hasta que
la concentracin plasmtica de metotrexato haya dismi-
nuido a niveles no txicos.
6) Sales de oro: aun cuando los AINE se utilicen comnmen-
te en forma simultnea con compuestos de oro en el trata-
miento de la artritis, deber tenerse en cuenta la posibili-
dad que el uso concomitante pueda aumentar el riesgo de
efectos adversos renales. Ibuprofeno es un frmaco de alta
ligadura proteica y, por lo tanto podra desplazar a otras
drogas unidas a protenas. Debido a ello se necesita un
monitoreo mdico cuidadoso respecto de la dosis de otros
frmacos de alta ligadura proteica.
7) Inhibidores de la enzima convertidora: reduccin del
efecto antihipertensivo por inhibicin de las prostaglandi-
nas vasodilatadoras por el AINE.
SOBREDOSIFICACION:
En casos de sobredosis aguda, se aconseja vaciar el est-
mago induciendo el vmito o por lavado gstrico. La admi-
nistracin de carbn activado puede disminuir la absorcin
de la droga. Se aconsejan las medidas de apoyo necesarias,
segn el estado del paciente y, adems, por tratarse de
una droga cida que se excreta en la orina, se aconseja la
administracin de lcalis y la induccin de la diuresis. Ante
la eventualidad de una sobredosificacin concurrir al
hospital ms cercano o comunicarse con los centros de
toxicologa:
Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962 - 6666
/ 2247;
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Centro de Asistencia Toxicolgica La Plata: (0221) 451-5555
PRESENTACIONES:
Envases conteniendo 60 comprimidos. Envases de
USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO conteniendo 500 compri-
midos.
CONSERVACION:
Conservar este medicamento en un ambiente fresco, seco
y protegido de la luz, preferentemente entre 15 C y 30
C.
Este medicamento, como cualquier otro debe mantenerse
fuera del alcance de los nios.
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo
prescripcin mdica y no puede repetirse sin una nueva
receta mdica.
Ante cualquier duda consulte con su mdico.
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO
DE SALUD. CERT. Nro 54020
VENT-3 S.R.L
J. Jufr (S) 4820 B. J. I. Daz III sec., 5014. Crdoba.
Director Tcnico: Roberto C. Ghigo, Farmacutico.
Fecha de revisin: Septiembre de 2007