BIOETICA

Q.F. Paola Fossa C.

Biotica
Aplicacin de conceptos de tica y valores
morales a las ciencias mdicas y
biolgicas.
Puente entre la ciencia y tecnologa con
las humanidades.
Debemos preguntarnos:
Es correcto hacer todo aquello que es
factible de realizar?
S?
No?
Por qu s?
Por qu no?
Grandes descubrimientos:
Cdigo gentico (aos 60)
Energa nuclear.
Grandes peligros?
Aparece la biotica:
Su nacimiento se debe a 4 ejes en la
historia:
1) Ciencia, Tecnologa, Poder,
Responsabilidad.
2) Paternalismo y libertad.
3) Socializacin de la medicina y equidad.
4) Biotica = tica aplicada.
1.- Ciencia, tecnologa, poder y
responsabilidad.
La medicina avanza en el siglo XX ms
que en 25 siglos anteriores.
La medicina controla la vida y la muerte.
Aumento de poder mayor fragilidad de
los sometidos al poder.
Cmo se evita la tirana
RESPONSABILIDAD.
Algunos experimentos cientficos:
Jewish chronic disease hospital case:
1964 1965.
Willowbrook state school hepatitis study:
1971.
Tuskegee syphilis study: 1932 a 1970.
(1947 Penicilina)
2.- Paternalismo y libertad:
Principios hipocrticos.
Libertad de los individuos.
Consentimiento informado.
3.- Socializacin de la medicina y
equidad:
Se generan y esparcen los sistemas
sociales de salud. (aos 30)
Las crisis econmicas mundiales exigen
recortes presupuestarios.
Aparece la primera carta de derechos de
los pacientes.
1969: Primer cdigo de los derechos de
los enfermos:
Toma de conciencia explcita por parte del
enfermo de su condicin adulta y por lo
tanto de su capacidad para tomar las
decisiones sobre su cuerpo.
DERECHO AL CONSENTIMIENTO
INFORMADO
4.- Biotica como tica aplicada:
Filsofos y mdicos en conjunto crearon
una tica aplicada, esto es, que intentara
no slo cuestionarse el mundo sino
transformarlo, la Biotica.
Biotica
Van Rensselaer Potter, Onclogo
norteamericano.
1970: Perspectives in Biology and
Medicine: Biotica: la ciencia de la
supervivencia
1971: Libro con el ttulo de "Biotica:
Puente hacia el futuro" ("Bioethics: Bridge
to the future")
Definicin de biotica:
Encyclopaedia of Bioethics: estudio
sistemtico de la conducta humana en
el mbito de las ciencias de la vida y de
la salud, analizada a la luz de los
valores y principios morales" (Reich,
1978)
Tres informes:
1972 The limits to growth publicado por
el club de Roma.
Durante la presidencia de Jimmy Carter
informe 2000
1987 Our common future publicado por
la comisin mundial del medio ambiente y
del desarrollo, dependiente de UN.
The limits to growth
Poblacin mundial.
Industrializacin.
Contaminacin.
Produccin de alimentos.
Deplecin de recursos.
Misma conclusin:
El crecimiento tiene lmites, traspasados
los cuales se pone en grave peligro el
futuro de la vida sobre el planeta, y que,
por tanto, el desarrollo econmico no slo
no va, necesariamente, acompaado de
aumento de la calidad de vida, sino que,
muy al contrario, el agotamiento de las
materias
conclusin
primas, la contaminacin de los mares, la
destruccin de los bosques, la alteracin
de la atmsfera, etc., pueden disminuir
drsticamente la calidad de vida de los
hombres en las prximas generaciones y
comprometen seriamente la viabilidad de
la especie humana en un futuro no muy
lejano.
Debemos preguntarnos:
Todo lo tcnicamente correcto es
ticamente bueno?
Ejemplo:
Deben aceptarse como ticas o morales
las actuaciones en el genoma humano que
no tienen por objeto corregir errores
congnitos sino perfeccionar la naturaleza
humana?, quin establece esos cnones
de perfeccin?
Principio tico bsico:
No hagas a otros lo que no quieres que te
hagan a t.
Haz a los dems lo que te gustara que te
hicieran a t.
Caractersticas de la tica actual:
1) Civil.
2) Pluralista.
3) Autnoma.
4) Racional.
5) Universal.
Caractersticas bsicas de la tica:
1) Etica civil: la tica debe ser civil o secular,
no directamente religiosa. Esto es porque
hoy los pases occidentales han perdido la
uniformidad de creencias y en las
sociedades avanzadas conviven
creyentes, agnsticos y ateos, con
cdigos morales todos ellos muy distintos
entre si.
Por otra parte, esas mismas sociedades
han elevado a la categora de derecho
humano fundamental el respeto a las
creencias morales de todos (derecho de
libertad de conciencia).
An as deben establecerse unos mnimos
morales exigibles a todos.
Caractersticas bsicas de la tica:
2) Etica pluralista:
Aquella que acepta la diversidad de
enfoques y posturas e intenta conjugarlos
en una unidad superior.
Caractersticas bsicas de la tica:
3) Etica autnoma:
Ser autnoma es ser auto impuesta, auto
regulada.
Lo contrario es lo heternomo que son los
sistemas morales en que todas las
normas vienen impuestas al individuo
desde afuera.
Las ticas autnomas consideran que el
criterio de moralidad no puede ser otro
que el propio ser humano. Es la razn
humana la que se constituye en norma de
moralidad y por ello mismo en tribunal
inapelable.
Esto es lo que se denomina conciencia y
voz de la conciencia.
Caractersticas bsicas de la tica:
4) Etica racional:
Esta sigue la regla que dice que la
racionalidad humana tiene siempre un
carcter abierto y progrediente, con un
momento a priori o principialista y otro a
posteriori o consecuencialista.
Ha de desarrollarse siempre a ese doble
nivel.
Caractersticas bsicas de la tica:
5) Universal:
La moderna tica aspira a ser universal y
por lo tanto ir ms all de los puros
convencionalismos morales.
La razn humana no es absoluta pero
puede establecer criterios universales.
Si al tomar una decisin moral tuviramos
en cuenta los interesas de la humanidad
entera, los intereses particulares de las
personas concretas se anularan entre si y
quedara slo el inters comn, es decir,
el bien comn.
Principios bsicos:
Beneficencia.
Autonoma.
Justicia.
No maleficencia.
Beneficencia:
Acciones que obligan a hacer el bien,
maximizando los beneficios y limitando al
mximo los riesgos o perjuicios.
Autonoma:
La persona tiene voluntad y merece
respeto.
Se le debe dar toda la informacin y en
forma clara.
Justicia:
No discriminar.
Dar igualdad de oportunidades.
Distribucin equitativa de los recursos.
No maleficencia:
Evitando un mal se hace un bien.
Este es objetivo (no subjetivo como la
beneficencia).
Clasificacin de los principios:
Segn Diego Gracia
Mnimos morales: DEBERES PERFECTOS
- no maleficencia
- justicia
Mximos morales: DEBERES IMPERFECTOS
- beneficencia
- autonoma
COMITES DE ETICA
ASISTENCIAL
CIENTIFICO
I. Comits de tica asistenciales:
Objetivos:
- Compartir decisiones.
- Respetar autonoma.
- Dar pautas para la toma de desiciones.
Mejorar la calidad de la atencin
Caso de madre que se niega a dar
tratamiento de cncer a su hijo.
Madre rechaza la
quimioterapia y prefiere
la medicina naturista
para su hijo de 11 aos
Robinson Gmez a
quien se le diagnostic
Leucemia.
Caso Actor Alberto Vega
El actor de innumerables
teleseries vive postrado en
una cama sin poder mover
ms que sus ojos, despus
de sufrir un accidente en
bicicleta el ao 2006.
Problemas tratados por los CEA:
Tratamiento paliativo.
Limitacin del esfuerzo teraputico.
Donacin de rganos.
Rechazo de tratamiento.
Etc.
Resolucin a travs del Mtodo
deliberativo:
1.- Hechos:
Lectura del caso.
Aclaracin de los aspectos clnicos.
2.- Valores:
Identificacin de los problemas ticos del caso.
Eleccin del problema tico principal.
Identificacin de los valores en conflicto.
Identificacin de los cursos extremos de accin.
Arbol de cursos intermedios de accin.
3.- Deberes:
Eleccin de el o los cursos ptimos de accin.
Pruebas de consistencia.
Decisin final.
CEA:
Emite una recomendacin.
No es vinculante.
Debe actuar con premura.
Multidisciplinario.
Sesiones segn necesidad.
Por consulta mdica o de pacientes.
II. Comit tico cientfico:
Anlisis de los proyectos de investigacin
que involucran a seres humanos y/o
animales.
Vinculantes.
Independientes.
Obligatorios por ley.
Fases de la investigacin de
medicamentos:
Resultado positivo en pruebas preclnicas
Organizacin patrocinadora
aprobacin para estudios clnicos.
Una vez concedida la aprobacin el
patrocinador completar tres fases de
pruebas clnicas con el fin de que la
autoridad regulatoria apruebe el nuevo
tratamiento. Una cuarta fase, opcional,
comnmente sigue a la aprobacin.
Fase I:
Proceso de probar un medicamento en
investigacin en un nmero pequeo de
sujetos, sanos, para establecer que es
seguro para su uso en humanos.
. Fase I
Sujetos: Voluntarios sanos que no estn
tomando otras medicinas
Nmero de voluntarios: Menos de 100
Duracin: Varios meses
Meta: Determinar la dosis mxima
tolerada, farmacocintica en sanos y
deteccin de efectos adversos.
Fase II:
Proceso de probar un medicamento en
investigacin en un nmero pequeo de
sujetos para mostrar que es generalmente
seguro y efectivo en tratar o prevenir una
condicin o enfermedad especficas.
fase II
Alcance: Nmero limitado de estudios
que ayudan a establecer la seguridad y
efectividad del medicamento y a identificar
sus efectos secundarios
Sujetos: Pacientes que tengan la
condicin o enfermedad a tratar
Nmero de voluntarios: Varios cientos
Duracin: Varios meses a 2 aos
fase II
Meta: Establecer el rango de dosis
teraputicas para la fase siguiente.
IIa:
Menos de 100 pacientes
Farmacocintica en pacientes
Acciones farmacolgicas
Posibles efectos teraputicos
Deteccin de reacciones adversas
Interacciones
Determinar rango de dosis teraputicas
para la fase siguiente.
IIb:
200 a 500 pacientes
Estudios doble ciego
Finalizan estudios farmacocinticos
Establecer eficacia teraputica
Eleccin de dosis definitiva
Deteccin de reacciones adversas
interacciones
Fase III:
Proceso de probar un medicamento en
investigacin en una poblacin ms
grande de sujetos para demostrar que es
seguro y efectivo en tratar o prevenir una
condicin o enfermedad especficas.
fase III
Alcance: Un gran nmero de estudios
diseados para establecer la seguridad y
efectividad de un medicamento e
identificar sus efectos secundarios
Sujetos: Pacientes que tengan la
condicin o enfermedad a tratar, que
puedan tener otras enfermedades, y que
puedan estar tomando medicamentos
adems del medicamento en investigacin
fase III
Nmero de voluntarios: Varios miles
Duracin: Varios meses a varios aos
Meta: Establecer la manera en que los
mdicos debern usar el medicamento
para tratar a pacientes con la condicin o
enfermedad especificadas.
Fase IV:
Proceso de probar un medicamento
aprobado con el fin de determinar
informacin adicional.
fase IV
Alcance: Estudios mltiples para
determinar la manera en que un
medicamento se compara con otros
medicamentos, para determinar su
seguridad en gran nmero de pacientes e
identificar sus efectos en pacientes con
condiciones que fueron excluidas desde
los estudios de la fase III
fase IV
Sujetos: Pacientes que tengan la
condicin o enfermedad a tratar, que
puedan tener otras enfermedades, y que
pueda estar tomando medicamentos
adems del medicamento de estudio
Nmero de voluntarios: Varios miles
Duracin: Varios meses a varios aos
fase IV
Meta: Determinar si el uso del
medicamento puede ampliarse para incluir
a ms pacientes y/o si antes se necesita
estudiar asuntos adicionales de seguridad.
Seguimiento permanente del
medicamento mientras est en uso.
Documentos que rigen
la tica actual, a nivel mundial,
en investigacin con seres
humanos:
Normativa internacional:
Cdigo de Nurenberg
Declaracin de Hensinki
Pautas CIOMS
Informe Belmont
Normativa nacional:
Ley 20.120
Reglamento 114
Ley 19.628
Norma 151
CMEIS
Pautas CIOMS
Consejo de organizaciones
internacionales de ciencias medicas
Directrices para seres humanos.
Directrices para experimentacin con animales.
Informe Belmont
Principios ticos y directrices para la
proteccin de sujetos humanos de
investigacin
Reporte de la Comisin Nacional para la
proteccin de sujetos humanos para la
investigacin biomdica y de
comportamiento. (USA)
Contenido
A. Distincin Entre Prctica e Investigacin
B. Principios Eticos Bsicos
1. Respeto a las Personas
2. Beneficencia
3. Justicia
C. Aplicaciones
1. Consentimiento Informado
2. Evaluacin de Riesgos y Beneficios
3. Seleccin de Sujetos
Guas operacionales para comits de
tica que evalan investigacin
Biomdica
Organizacin Mundial de la Salud
Pautas CIOMS
(Ginebra 2000)
Comits de tica cientfica:
Valor.
Validez cientfica.
Seleccin de sujetos.
Proporcin favorable riesgo beneficio.
Evaluacin independiente.
Consentimiento informado.
Respeto a los sujetos inscritos.
Valor:
Cientfico: aporte de una tcnica o prueba
cientfica nueva.
Social: beneficio a un gran nmero de
personas en el mundo o zona donde se
investiga.
Clnico: aporte a la medicina, al
tratamiento de una enfermedad.
Validez cientfica:
El diseo del estudio debe ser realizado
de forma que su desarrollo permita llegar
a las conclusiones buscadas.
Estudio til no intil.
Seleccin de los sujetos:
Equitativa.
Sin sesgos.
Beneficio para todos.
Riesgo/beneficio favorable:
Los sujetos incluidos en el estudio deben
resultar beneficiados por su participacin.
Al menos no pueden ser perjudicados.
Si no hay beneficio ellos deben saberlo,
antes de la realizacin del estudio.
Evaluacin independiente:
El CEC debe funcionar absolutamente
independiente de obligaciones polticas,
econmicas o contractuales.
Respeto a los sujetos inscritos
Siempre debe haber conciencia por parte
de los investigadores de estar tratando
con personas, con dignidad humana.
Respeto por sus derechos,
confidencialidad, libre eleccin, correcta
informacin (antes, durante y despus).
CEC:
El propsito de un CEC al evaluar la
investigacin biomdica, es contribuir
salvaguardar la dignidad, derechos,
seguridad y bienestar de todos los y las
participantes actuales y potenciales de la
investigacin.
CEC:
Las metas de la investigacin, si bien
importantes, nunca deben pasar por
encima de la salud, bienestar y cuidado de
los participantes en investigacin.
Resguardar la dignidad de las personas.
CEC:
En su composicin, procedimientos y
decisiones, los CEC necesitan tener
independencia de influencias polticas,
institucin por profesionales y
comerciales. Asimismo, necesitan
demostrar competencia y eficiencia en su
trabajo.
CEC:
deben ser multidisciplinarios y
multisectoriales en su composicin, e
incluir expertos cientficos relevantes,
balanceados en edad y sexo, y personas
que representen los intereses y
preocupaciones de la comunidad.
Pregunta:
Es lcito experimentar en seres
humanos?
Respuesta:
Es necesario.
Pero debe hacerse dentro de marcos
ticos.
Los riesgos de la experimentacin en
seres humanos a veces son comparables
con los de una prctica mdica no
validada!!
Hay grupos humanos vulnerables:
Estos deben ser excluidos de las
investigaciones, si es posible.
Si es indispensable incluirlos deben ser
protegidos al mximo.
Principio de la tica mdica a travs de
los siglos:
Favorecer o no perjudicar
Primum non nocere, en primer lugar no
hacer dao.
Criterio de beneficencia.
Fin 3 clase