RESOLUO - RDC No 16, DE 28 DE MARO DE 2013

Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso In
Vitro e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV
do art !! do "egula#ento a$ro%ado $elo Decreto n& '()*, de !+ de abril de !***, e tendo e# %ista o dis$osto
no inciso II e nos , !& e , '& do art -. do "egi#ento Interno a$ro%ado nos ter#os do Ane/o I da 0ortaria n& '-.
da ANVISA, de !! de agosto de )((+, re$ublicada no D12 de )! de agosto de )((+, e# reunio reali3ada 4 de
#aro de )(!',
considerando a 5ei n& +'+(, de )' de sete#bro de !*4+ e seu regula#ento, o Decreto n& 4*(*. de - de 6aneiro
de !*447
considerando a necessidade de internali3ar a "esoluo 89"C1S25:;8C:"9S N< )(:!!, que a$ro%ou o
="egula#ento >?cnico 89"C1S25 de @oas 0rticas de Aabricao de 0rodutos 8?dicos e 0rodutos $ara
DiagnBstico de 2so In Vitro Cre%ogao das "es ;8C n& (.:*-, 'D:*+, +-:*+ e !'!:*+E=7
considerando que a regula#entao de @oas 0rticas de Aabricao relati%a a $rodutos #?dicos e $rodutos $ara
diagnBstico de uso in %itro de%e buscar a garantia da qualidade, segurana e eficcia nos $rodutos
co#erciali3ados no @rasil7
considerando que ? funda#ental $ro#o%er o a$ri#ora#ento dos siste#as nacionais %oltados $ara a
regula#entao e controle dos $rodutos #?dicos e $rodutos $ara diagnBstico de uso in %itro7 adota a seguinte
"esoluo de Diretoria Colegiada e eu, DiretorF0residente, deter#ino a sua $ublicaoG
Art !< F A$ro%ar o ="egula#ento >?cnico de @oas 0rticas de Aabricao de 0rodutos 8?dicos e 0rodutos $ara
DiagnBstico de 2so In Vitro=, que consta co#o Ane/o e fa3 $arte da $resente "esoluo
0argrafo Hnico 9ste regula#ento incor$ora ao ordena#ento 6urIdico nacional a "esoluo ;8C 89"C1S25 n&
)(:)(!! ="egula#ento >?cnico 89"C1S25 de @oas 0rticas de Aabricao de 0rodutos 8?dicos e 0rodutos $ara
DiagnBstico de 2so In Vitro Cre%ogao das "es ;8C n& (.:*-, 'D:*+, +-:*+ e !'!:*+E=
Art )< F "e%ogar a 0ortaria n& +D+, de )4 de agosto de !**D7 a "esoluo "DC n& -*, de )4 de 6unho de )(((7 e a
"esoluo "DC n& !+4, de ) de 6ulho de )((.
Art '& F 1s distribuidores e ar#a3enadores de $rodutos #?dicos e $rodutos $ara diagnBstico de uso in %itro
de%ero cu#$rir os requisitos desta "esoluo, no que couber
Art .& F Aica concedido o $ra3o de !D( dias, a $artir da data de incor$orao do instru#ento nor#ati%o, $ara
adoo das #edidas necessrias $ara a a$licao do "egula#ento >?cnico
Art -& F 9sta "esoluo entra e# %igor na data de sua $ublicao

DI"C92 @"JS A0A"9CID1 @A"@AN1

ANEXO
REGULAMENTO TCNICO DE BOAS PRTICAS DE ABRICAO DE PRODUTOS MDICOS E PRODUTOS
PARA DIAGN!STICO DE USO IN "ITRO

C1N>9KD1

CA0L>251 ! F DIS01SIMN9S ;9"AIS

CA0L>251 ) F "9O2ISI>1S ;9"AIS D1 SIS>98A DA O2A5IDAD9
)! Dis$osiPes gerais
)) "es$onsabilidade gerencial
)' 0essoal
). ;erencia#ento de risco
)- Controles de Co#$ras

CA0L>251 ' F D1C289N>1S 9 "9;IS>"1S DA O2A5IDAD9
'! "equisitos gerais
') "egistro histBrico do $roduto
'' "egistros de ins$ePes e testes

CA0L>251 . F C1N>"159 D9 0"1Q9>1 9 "9;IS>"1 89S>"9 D9 0"1D2>1 C"80E
.! Controle de 0ro6eto
.) "egistro 8estre do 0roduto C"80E

CA0L>251 - F C1N>"159S D9 0"1C9SS1 9 0"1D2MR1
-! InstruPes gerais
-) Controles de e#balage#, rotulage# e instruPes de uso
-' Ins$eo e testes
-. Ins$eo, #edio e equi$a#entos de testes
-- Validao
-+ Controle de #udanas

CA0L>251 + F 8AN2S9I1, A"8AS9NA89N>1, DIS>"I@2IMR1 9 "AS>"9A@I5IDAD9
+! 8anuseio
+) Ar#a3ena#ento
+' Distribuio
+. Identificao e rastreabilidade
+- Co#$onentes e $rodutos no confor#es

CA0L>251 4 F AMN9S C1""9>IVAS 9 0"9V9N>IVAS
4! APes Correti%as e 0re%enti%as
4) ;erencia#ento de recla#aPes
4' Auditoria da qualidade

CA0L>251 D F INS>A5AMR1 9 ASSIS>TNCIA >UCNICA
D! Instalao
D) Assistncia >?cnica

CA0L>251 * F >UCNICAS D9 9S>A>LS>ICA

VV VV VV

CAP#TULO 1 - DISPOSI$ES GERAIS
1%1 - A&'()*+('(,*,-
!!! 9ste "egula#ento >?cnico estabelece requisitos a$lic%eis W fabricao de $rodutos #?dicos e $rodutos
$ara diagnBstico de uso in %itro 9stes requisitos descre%e# as @oas 0rticas de Aabricao C@0AE $ara #?todos e
controles usados no $ro6eto, co#$ras, fabricao, e#balage#, rotulage#, ar#a3ena#ento, distribuio,
instalao e assistncia t?cnica dos $rodutos #?dicos e $rodutos $ara diagnBstico de uso in %itro 1s requisitos
deste "egula#ento >?cnico se destina# a assegurar que os $rodutos #?dicos e $rodutos $ara diagnBstico de
uso in %itro se6a# seguros e efica3es
!!!) 1s requisitos deste "egula#ento >?cnico so a$lic%eis a fabricantes e i#$ortadores de $rodutos
#?dicos e $rodutos $ara diagnBstico de uso in %itro que se6a# co#erciali3ados no @rasil
!!' Se#$re que o fabricante entender que algu# dos requisitos desta resoluo no ? a$lic%el a seus
$rocessos, de%er docu#entar 6ustificati%a $ara tal entendi#ento
!!!. 1s i#$ortadores de $rodutos #?dicos e $rodutos $ara diagnBstico de uso in %itro de%ero cu#$rir os
requisitos desta "esoluo, no que couber
1%2 D-.(/(01-2
0ara os efeitos do $resente "egula#ento >?cnico entendeFse $orG
!)! A22(234/)(* 35)/()*6 8anuteno ou re$aro de u# $roduto acabado a fi# de de%ol%Flo Ws suas
es$ecificaPes
!)) A7,(3o8(* ,- 97*'(,*,-6 significa u# e/a#e estabelecido, siste#tico e inde$endente de todo o siste#a
de qualidade de u# fabricante, e/ecutado e# inter%alos regulares e co# frequncia suficiente $ara assegurar que
tanto as ati%idades do siste#a de qualidade quanto seus resultados satisfaa# os $rocedi#entos es$ecificados
e# seu siste#a de qualidade, que esses $rocedi#entos se6a# i#$le#entados eficiente#ente e ainda que se6a#
adequados $ara alcanar os ob6eti%os do siste#a de qualidade A auditoria de qualidade ? diferente de outras
ati%idades do siste#a de qualidade e/igido $or este "egula#ento >?cnico
!)' Co:&o/-/3-6 #at?ria $ri#a, substncia, $ea, $arte, softXare, hardXare, e#balage#, rBtulo ou instruo
de uso, utili3ados durante a fabricao de u# $roduto #?dico e $roduto $ara diagnBstico de uso in %itro,
destinado a ser incluIdo co#o $arte do $roduto acabado
!). D*,o2 ,- -/38*,* ,- &8o;-3o6 descrio dos atributos fIsicos, indicao de uso, dese#$enho,
co#$atibilidade, segurana, eficcia, ergono#ia, usabilidade, infor#aPes $ro%enientes de $ro6etos anteriores e
resultados do gerencia#ento de risco, dentre outros requisitos de u# $roduto #?dico ou $roduto $ara
diagnBstico de uso in %itro que so utili3ados co#o base de seu $ro6eto
!)- D*,o2 ,- 2*<,* ,- &8o;-3o6 resultado do trabalho e# cada fase do $ro6eto e seu resultado final 1 dado de
saIda de $ro6eto finali3ado ? a base $ara o registro #estre do $roduto C"80E
!)+ D*/o6 leso fIsica ou $re6uI3o W saHde da $essoa, ou $re6uI3o W $ro$riedade ou ao #eio a#biente
!)4 E2&-)(.()*01-26 requisitos aos quais $rodutos, co#$onentes, ati%idades de $roduo, assistncia t?cnica,
ser%ios, siste#a da qualidade ou qualquer outra ati%idade de%e# estar confor#es
!)D E23*+-'-)-86 definir, docu#entar C$or #eio escrito ou eletrYnicoE e i#$le#entar
!)* *+8()*/3-6 qualquer $essoa que $ro6eta, fabrica, #onta ou $rocessa u# $roduto acabado, incluindo
aqueles que dese#$enha# funPes $or contrato de esterili3ao, rotulage#, e#balage#
!)!( G-84/)(* -=-)73(>*6 alta ad#inistrao da e#$resa res$ons%el e# $ro%er recursos e co# autoridade
$ara estabelecer ou alterar a $olItica e siste#a da qualidade da e#$resa
!)!! G-8-/)(*:-/3o ,- 8(2)o6 a$licao siste#tica de $olIticas, $rocedi#entos e $rticas de gerencia#ento
Ws tarefas de anlise, a%aliao, controle e #onitora#ento de riscos associados a deter#inado $roduto ou
$rocesso
!)!) Lo3- o7 &*83(,*6 quantidade de u# $roduto elaborado e# u# ciclo de fabricao ou esterili3ao, cu6a
caracterIstica essencial ? a ho#ogeneidade
!)!' M*3-8(*' ,- .*+8()*0?o6 #aterial ou substncia e#$regados no $rocesso de fabricao ou $ara facilitar
este $rocesso, incluindo agentes de li#$e3a, agentes $ara liberao de #oldes, Bleos lubrificantes, esterili3antes,
ou ainda outros sub$rodutos do $rocesso de fabricao
!)!. N?o )o/.o8:(,*,-6 no cu#$ri#ento de requisito $re%ia#ente es$ecificado
!)!- N@:-8o ,- 258(- o7 'o3-6 co#binao distinta de letras ou nH#eros, ou a#bos, dos quais $ode ser
deter#inado o histBrico co#$leto de co#$ras, fabricao, e#balage#, rotulage# e distribuio de $rodutos
acabados
!)!+ P-8(Ao6 Aonte $otencial de dano
!)!4 Po'<3()* ,- 97*'(,*,-6 totalidade das intenPes e das diretri3es de u#a organi3ao co# res$eito W
qualidade, e/$ressas $ela gerncia e/ecuti%a
!)!D P8o)-22o -2&-)(*'6 qualquer $rocesso cu6os resultados no $ode# ser co#$leta#ente %erificados $or
ins$ePes e testes subseqZentes
!)!* P8o,70?o6 todas as o$eraPes en%ol%idas na fabricao de deter#inado $roduto, desde o recebi#ento
dos co#$onentes, $assando $elo $rocessa#ento e e#balage#, at? a obteno do $roduto acabado
!))( P8o,73o *)*+*,o6 qualquer $roduto ou acessBrio adequado $ara uso, e#balado, rotulado
!))! B7*'(,*,-6 totalidade de as$ectos e caracterIsticas que $ossibilita# a u# $roduto #?dico ou $roduto
$ara diagnBstico de uso in %itro atender Ws e/igncias de adequao ao uso, incluindo segurana e dese#$enho
!))) R-)'*:*0?o6 co#unicao $or escrito, oral ou eletrYnica relati%a W no aceitao da identidade, qualidade,
durabilidade, confiabilidade, segurana, eficcia ou dese#$enho de u# $roduto
!))' R-A(238o6 docu#ento fIsico ou eletrYnico, que e%idencia dados, fatos, e%entos es$ecIficos e resultados
alcanados e# relao ao cu#$ri#ento de $rocedi#entos e nor#as do siste#a da qualidade
!)). R-A(238o C(23D8()o ,o &8o,73o6 co#$ilao de registros contendo o histBrico co#$leto da $roduo de
u# $roduto acabado
!))- R-A(238o C(23D8()o ,o &8o;-3o6 co#$ilao de docu#entos contendo o histBrico co#$leto do $ro6eto de
u# $roduto acabado
!))+ R-A(238o :-238- ,o &8o,73o ERMPF6 co#$ilao de docu#entos contendo es$ecificaPes, instruPes e
$rocedi#entos $ara obteno de u# $roduto acabado, be# co#o instalao, assistncia t?cnica e #anuteno
do #es#o
!))4 R-38*+*'Co6 $arte ou a totalidade da o$erao de fabricao destinada a corrigir a no confor#idade de
u# co#$onente, $roduto inter#edirio ou de u# $roduto acabado, de for#a que este atenda Ws es$ecificaPes
definidas no "80
!))D R->(2?o ,- &8o;-3o6 e/a#e docu#entado, siste#tico e co#$leto reali3ado no decorrer do
desen%ol%i#ento do $ro6eto $ara a%aliar a adequao do #es#o ao $lane6a#ento e ob6eti%os estabelecidos
!))* R(2)o6 co#binao entre $robabilidade de ocorrncia e se%eridade de u# dano
!)'( Siste#a de qualidadeG estrutura organi3acional, res$onsabilidades, $rocedi#entos, es$ecificaPes,
$rocessos e recursos necessrios $ara gesto da qualidade
!)'! "*'(,*0?o6 confir#ao $or anlise e e%idncia ob6eti%a que os requisitos definidos $ara u#a deter#inada
finalidade condu3e#, de for#a consistente, ao resultado es$erado Co# relao a u# $ro6eto, significa
estabelecer e docu#entar e%idncias ob6eti%as de que as es$ecificaPes do $roduto atende# as necessidades do
usurio e o seu uso $retendido Co# relao a u# $rocesso, significa estabelecer e docu#entar e%idncias
ob6eti%as de que o $rocesso $rodu3ir consistente#ente u# resultado que satisfaa as es$ecificaPes
$redeter#inadas
!)') "-8(.()*0?o6 confir#ao $or anlise e a$resentao de e%idncias ob6eti%as de que os requisitos
es$ecificados fora# cu#$ridos A %erificao inclui o $rocesso de e/a#inar os resultados de u#a ati%idade $ara
deter#inar a confor#idade co# as es$ecificaPes estabelecidas
!)'' Vida HtilG $erIodo de te#$o esti#ado $elo fabricante e# que u# $roduto cu#$re correta#ente as
funPes $ara as quais foi $ro6etado
CAP#TULO 2 - REBUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA BUALIDADE
2%1% D(2&o2(01-2 G-8*(2
)!! Cada fabricante de%er estabelecer e #anter u# siste#a de qualidade $ara assegurar que os requisitos
deste "egula#ento >?cnico se6a# atingidos e que os $rodutos fabricados se6a# seguros, efica3es e adequados
ao uso $retendido Co#o $arte de suas ati%idades no siste#a de qualidade, cada fabricante de%erG
)!!! 9stabelecer e #anter instruPes e $rocedi#entos efica3es do siste#a de qualidade de acordo co# as
e/igncias deste "egula#ento >?cnico, e
)!!) 9stabelecer $rocedi#entos $ara atendi#ento aos dis$ositi%os legais $re%istos na legislao sanitria
%igente
2%2% R-2&o/2*+('(,*,- A-8-/)(*'
))! 0olItica de Oualidade A gerncia e/ecuti%a de cada fabricante de%er estabelecer sua $olItica e seus
ob6eti%os de co#$ro#eti#ento co# a qualidade, que de%ero ser #ensur%eis e coerentes co# a $olItica
estabelecida A gerncia e/ecuti%a de%er #anter a $olItica e# todos os nI%eis da organi3ao A gerncia
e/ecuti%a de%er assegurar que esta $olItica este6a descrita e# u# #anual da qualidade e que se6a co#$reendida
$or todos os e#$regados que $ossa# afetar ou influenciar a qualidade de u# $roduto
))) 1rgani3ao Cada fabricante de%er estabelecer e #anter u#a estrutura organi3acional adequada,
re$resentada $or #eio de organogra#a, co# $essoal suficiente $ara assegurar que os $rodutos se6a# fabricados
de acordo co# os requisitos deste "egula#ento >?cnico
))' "es$onsabilidade e Autoridade Cada fabricante de%er estabelecer, a cada ca$Itulo deste "egula#ento
>?cnico, a res$onsabilidade, autoridade e interFrelao de todo o $essoal que gerencia, e/ecuta e %erifica o
trabalho relacionado W qualidade, co# a inde$endncia necessria $ara e/ecuo de suas res$onsabilidades
)). "ecursos e $essoal $ara %erificao Cada fabricante de%er estabelecer funPes de %erificao e de%er
$ro%idenciar recursos adequados e designao de $essoal treinado $ara dese#$enho das ati%idades de
%erificao
))- "e$resentante da gerncia A gerncia e/ecuti%a de cada fabricante de%er designar u# indi%Iduo desta, e
docu#entar esta designao, que, inde$endente#ente de outras funPes, ter autoridade e res$onsabilidade
$araG
))-! Assegurar que os requisitos do siste#a de qualidade se6a# estabelecidos e #antidos e# confor#idade
co# este "egula#ento >?cnico7
))-) "elatar o dese#$enho do siste#a de qualidade W gerncia e/ecuti%a $ara re%iso e fornecer infor#aPes
sobre a #elhoria do siste#a de qualidade
))+ "e%iso gerencial A gerncia e/ecuti%a de cada fabricante de%er a%aliar a adequao e a efeti%idade do
siste#a de qualidade e# inter%alos definidos e co# freqZncia suficiente $ara assegurar que o siste#a de
qualidade satisfaa as e/igncias deste "egula#ento >?cnico e que cu#$ra co# os ob6eti%os da $olItica de
qualidade estabelecida A re%iso da gerncia de%er ser condu3ida de acordo co# os $rocedi#entos de re%iso
estabelecidos e os resultados de cada re%iso do siste#a de qualidade de%ero ser docu#entados De%ero ser
considerados $ara re%iso assuntos relacionados a resultados de auditorias, infor#aPes $BsFco#erciali3ao,
dese#$enho de $rocesso e confor#idade de $roduto, situao das aPes correti%as e $re%enti%as, #udanas que
$ossa# afetar o siste#a da qualidade ou confor#idade de $roduto, requisitos regula#entares, entre outros
2%3% P-22o*'
)'! InstruPes ;erais Cada fabricante de%er contar co# $essoal e# nH#ero suficiente co# instruo,
e/$erincia, treina#ento e $rtica co#$atI%eis co# as atribuiPes do cargo, de for#a a assegurar que todas
ati%idades $re%istas neste "egula#ento >?cnico se6a# correta#ente dese#$enhadas De%ero ser #antidas
descriPes definindo autoridade, res$onsabilidade e requisitos necessrios $ara as di%ersas tarefas da e#$resa
)') >reina#ento Cada fabricante de%er assegurar que todo o $essoal se6a treinado $ara e/ecutar
adequada#ente as tarefas a ele designadas 1 treina#ento de%er ser condu3ido de acordo co# os
$rocedi#entos estabelecidos $or $essoas qualificadas $ara garantir que os e#$regados tenha# u#a
co#$reenso adequada de suas funPes regulares e dos requisitos deste "egula#ento >?cnico a$lic%eis Ws suas
funPes Co#o $arte de seu treina#ento, todos os e#$regados de%ero ser ad%ertidos de defeitos e# $rodutos
que $odero ocorrer co#o resultado do dese#$enho incorreto de suas funPes es$ecIficas 1 treina#ento de
e#$regados de%er ser docu#entado
)'' Consultores Cada fabricante de%er assegurar que qualquer consultor que oriente sobre #?todos
e#$regados ou nos controles utili3ados $ara $ro6eto, co#$ras, fabricao, e#balage#, rotulage#,
ar#a3ena#ento, instalao ou assistncia t?cnica de $rodutos tenha qualificaPes suficientes Cinstruo,
treina#ento e e/$erinciaE $ara aconselhar sobre os assuntos $ara os quais foi contratado A contratao de
consultores de%er ser condu3ida de acordo co# os requisitos de controle de co#$ras $re%istos neste
"egula#ento >?cnico
2%G% G-8-/)(*:-/3o ,- R(2)o
).! Cada fabricante de%e estabelecer e #anter u# $rocesso contInuo de gerencia#ento de risco que en%ol%a
todo o ciclo de %ida do $roduto, da conce$o W sua descontinuao, $ara identificar os $erigos associados a u#
$roduto #?dico ou $roduto $ara diagnBstico de uso in %itro, esti#ar e a%aliar os riscos en%ol%idos, controlFlos e
a%aliar a efeti%idade dos controles estabelecidos 9ste $rogra#a de%e incluir os seguintes ele#entosG anlise,
a%aliao, controle e #onitora#ento do risco
).) A gerncia e/ecuti%a da e#$resa de%er designar os $rofissionais res$ons%eis, estabelecer a $olItica $ara
deter#inao dos crit?rios $ara aceitabilidade do risco, be# co#o deter#inar u#a re%iso $eriBdica das
ati%idades de gerencia#ento de risco a fi# de garantir a adequao e efeti%idade das #es#as
2%H% Co/38o'-2 ,- Co:&8*2
)-! Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara assegurar que os co#$onentes, #ateriais
de fabricao e $rodutos acabados fabricados, $rocessados, rotulados ou e#balados $or terceiros ou
ar#a3enados $or estes sob contrato, este6a# e# confor#idade co# as es$ecificaPes Cada fabricante de%er
ta#b?# assegurar que os ser%ios e/ecutados $or terceiros este6a# e# confor#idade co# as es$ecificaPes $or
ele estabelecidas
)-) A%aliao de fornecedores de $rodutos e ser%ios Cada fabricante de%er estabelecer e #anter, de acordo
co# o i#$acto na qualidade do $roduto final, crit?rios $ara a%aliao de fornecedores, es$ecificando os
requisitos, inclusi%e os requisitos de qualidade, que os #es#os de%ero satisfa3er
)-' Cada fabricante de%er a%aliar e selecionar $otenciais fornecedores confor#e sua ca$acidade e# atender
aos requisitos $re%ia#ente estabelecidos #antendo registro de fornecedores a$ro%ados De%e# ser #antidos
registros da a%aliao, be# co#o de seus resultados
)-. "egistro de co#$ras Cada fabricante de%er #anter registros dos $edidos de co#$ras que descre%a#
clara#ente ou que faa# referncia Ws es$ecificaPes, inclusi%e requisitos de qualidade, $ara co#$onentes,
#ateriais de fabricao, $rodutos acabados ou ser%ios solicitados ou contratados A a$ro%ao dos $edidos,
incluindo a data e a assinatura #anual ou eletrYnica do res$ons%el, de%er ser docu#entada
)-- De%er ser docu#entado acordo e# que os fornecedores se co#$ro#eta# a notificar o fabricante de
qualquer alterao no $roduto ou ser%io, de #odo que o fabricante $ossa deter#inar se a alterao afeta a
qualidade do $roduto acabado
)-+ Cada fabricante de%er re%isar e a$ro%ar os docu#entos de co#$ras antes de sua liberao
CAP#TULO 3 - DOCUMENTOS E REGISTROS DA BUALIDADE
3%1% R-97(2(3o2 A-8*(2
'!! Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos de controles de docu#entos $ara assegurar
que todos os docu#entos indicados neste "egula#ento >?cnico este6a# corretos e adequados $ara o uso
$retendido, e se6a# co#$reendidos $or todos os e#$regados que $ossa# afetar ou influenciar a qualidade de
u# $roduto
'!) A$ro%ao e e#isso de docu#entos Cada fabricante de%er designar $essoas $ara a%aliar e a$ro%ar todos
os docu#entos estabelecidos neste "egula#ento >?cnico $ara adequao antes de sua e#isso A a$ro%ao,
incluindo data e assinatura #anual ou eletrYnica do res$ons%el $ela a$ro%ao dos docu#entos, de%er ser
docu#entada
'!' Distribuio de docu#entos 1 fabricante de%er assegurar que todos os docu#entos este6a# atuali3ados e
dis$onI%eis nos locais de a$licao e que todos os docu#entos desnecessrios ou obsoletos se6a# retirados de
uso, ou $rotegidos de uso no intencional
'!. Alterao de docu#entos AlteraPes de es$ecificaPes, #?todos ou $rocedi#entos relati%os ao siste#a da
qualidade de%ero ser a%aliadas, docu#entadas, re%isadas e a$ro%adas $or $essoas cu6a funo e nI%el de
res$onsabilidade se6a# equi%alentes Ws que e/ecutara# a re%iso e a a$ro%ao original
'!- "egistros de alteraPes de docu#entos Cada fabricante de%er #anter registros de alterao e#
docu#entos que de%ero incluir u#a descrio da alterao, identificao dos docu#entos alterados e dos
afetados, identificao da $essoa res$ons%el, data de a$ro%ao e data e# que as alteraPes entraro e# %igor
De%er ser #antida relao de docu#entos %igentes de for#a a identificar a situao atual dos #es#os e
assegurar que este6a# e# uso a$enas docu#entos atuais e a$ro%ados
'!+ Arqui%o de Docu#entos e "egistros >odos os docu#entos e registros da qualidade de%ero ser legI%eis e
sere# guardados de for#a a #ini#i3ar danos, $re%enir $erdas e $ro$orcionar r$ida recu$erao >odos os
docu#entos e registros arqui%ados digital#ente de%ero ter cB$ia de seguranaG
'!+! Confidencialidade 1s docu#entos e registros considerados confidenciais $elo fabricante $odero ser
assinalados $ara alertar a autoridade sanitria co#$etente7
'!+) 0erIodo de reteno de docu#entos e registrosG todos os docu#entos e registros necessrios relati%os a
u# $roduto de%ero ser #antidos $or u# $erIodo de te#$o equi%alente W %ida Htil do $roduto, #as e# nenhu#
caso $or #enos de dois anos contados a $artir da data da distribuio do #es#o
3%2% R-A(238o C(23D8()o ,o &8o,73o
')! Cada fabricante de%er #anter registros histBricos de $rodutos Cada fabricante de%er estabelecer e
#anter $rocedi#entos $ara assegurar que os registros histBricos dos $rodutos se6a# #antidos $ara cada lote ou
s?rie $ara de#onstrar que os $rodutos fora# fabricados de acordo co# o registro #estre do $roduto e co# os
requisitos deste "egula#ento >?cnico 1 registro histBrico do $roduto de%er incluir ou fa3er referncia Ws
seguintes infor#aPesG
')!! Data de fabricao7
')!) Co#$onentes utili3ados7
')!' Ouantidade fabricada7
')!. "esultados de ins$ePes e testes7
')!- 0ar#etros de $rocessos es$eciais7
')!+ Ouantidade liberada $ara distribuio7
')!4 "otulage#7
')!D Identificao do nH#ero de s?rie ou lote de $roduo7 e
')!* 5iberao final de $roduto
3%3% R-A(238o2 ,- (/2&-01-2 - 3-23-2
''! Cada fabricante de%er #anter registro dos resultados das ins$ePes e testes estabelecidos, quando estes
esti%ere# direta#ente relacionados W atributos de qualidade crIticos do $roduto 9stes registros de%e# incluir os
crit?rios de aceitao, os resultados, o equi$a#ento:instru#ento usado e data e assinatura #anual ou eletrYnica
do res$ons%el
CAP#TULO G - CONTROLE DE PROIETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO ERMPF
G%1% Co/38o'- ,- P8o;-3o
.!! InstruPes ;erais Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos de controle do $ro6eto do
$roduto a fi# de assegurar que os requisitos es$ecificados $ara o $ro6eto se6a# obedecidos
.!) 0lane6a#ento de $ro6eto e desen%ol%i#ento Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $lanos que
descre%a# ou referencie# as ati%idades de $ro6eto e desen%ol%i#ento e as $essoas res$ons%eis $or cada
ati%idade 1s $lanos de%ero descre%er ou fa3er referncia Ws ati%idades de desen%ol%i#ento de $ro6eto, inclusi%e
qualquer interao entre os di%ersos gru$os organi3acionais e t?cnicos que $ossa# ter algu#a interface co# o
#es#o 1s $lanos de%ero ser a%aliados, atuali3ados e a$ro%ados W #edida que o desen%ol%i#ento do $ro6eto
$rogrida
.!' Dados de entrada de $ro6eto Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara garantir que
os requisitos relacionados a u# $roduto este6a# a$ro$riados e atenda# a sua inteno de uso, incluindo as
necessidades do usurio e $aciente e requisitos legais e regula#entares a$lic%eis 1s $rocedi#entos de%e#
incluir u# #ecanis#o que $er#ita que requisitos inco#$letos, a#bIguos ou conflituosos se6a# identificados e
tratados 1s dados de entrada de u# $ro6eto de%ero ser docu#entados, a%aliados e a$ro%ados $or u#a $essoa
designada qualificada A a$ro%ao dos requisitos, inclusi%e a data e a assinatura #anual ou eletrYnica do
res$ons%el $ela a$ro%ao, de%ero ser docu#entados
.!. Verificao de $ro6eto Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara a %erificao do
$ro6eto do $roduto A %erificao de $ro6eto de%er ser e/ecutada $or $essoal designado e de%er assegurar que
os dados de saIda do $ro6eto satisfaa# aos dados de entrada 1s resultados da %erificao de $ro6eto, incluindo
a identificao do $ro6eto %erificado, #?todos de %erificao, data e no#e da $essoa encarregada da %erificao,
de%ero ser docu#entados no registro histBrico do $ro6eto
.!- Dados de saIda de $ro6eto Cada fabricante de%er definir e docu#entar os dados de saIda de $ro6eto de
#aneira a $er#itir a a%aliao da confor#idade do $ro6eto aos requisitos estabelecidos co#o dados de entrada
1s dados de saIda do $ro6eto de%ero satisfa3er os requisitos dos dados de entrada e de%ero incluir os crit?rios
de aceitao e identificar as caracterIsticas de $ro6eto que so essenciais $ara o uso $retendido do $roduto 9stes
de%ero ser docu#entados, re%isados e a$ro%ados antes de sua liberao
.!+ "e%iso de 0ro6eto Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara garantir que as
a%aliaPes dos resultados dos $ro6etos se6a# $lane6adas, condu3idas e docu#entadas nas di%ersas eta$as do
desen%ol%i#ento do $ro6eto 1s $rocedi#entos de%ero garantir que re$resentantes de todas as funPes
direta#ente relacionadas a eta$a do $ro6eto que este6a sendo re%isada, assi# co#o indi%Iduos de reas
relacionadas e es$ecialistas necessrios este6a# en%ol%idos 1s resultados da re%iso de $ro6eto de%ero ser
docu#entados no registro histBrico do $ro6eto
.!4 >ransferncia de $ro6eto Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara assegurar que o
$ro6eto do $roduto este6a correta#ente tradu3ido e# es$ecificaPes de $roduo
.!D Validao de $ro6eto Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#ento $ara %alidar o $ro6eto do
$roduto A %alidao do $ro6eto de%e ser reali3ada sob condiPes o$eracionais $r?Fdeter#inadas, na $roduo
inicial de lotes ou unidade A %alidao de $ro6eto de%e garantir que o $roduto atenda Ws necessidades do usurio
e indicao de uso e de%er incluir ensaios dos $rodutos e# condiPes reais ou si#uladas de uso A %alidao de
$ro6eto de%e incluir a %alidao de softXare, quando a$ro$riado 1s resultados da %alidao de $ro6eto, incluindo
sua identificao, #?todos, data e assinatura #anual ou eletrYnica dos res$ons%eis de%ero ser docu#entados
no registro histBrico do $ro6eto De%ero ser reali3ados estudos de estabilidade se#$re que a$lic%el
.!* 5iberao de $ro6eto Cada fabricante de%er assegurar que o $ro6eto no se6a liberado $ara a $roduo at?
que este6a a$ro%ado $elas $essoas designadas $ara tal $elo fabricante As $essoas designadas de%ero re%isar
todos os registros e/igidos $ara o registro histBrico do $ro6eto, a fi# de assegurar que este este6a co#$leto e que
o $ro6eto final este6a co#$atI%el co# os $lanos a$ro%ados, antes de sua liberao 9sta liberao, incluindo data e
assinatura #anual ou eletrYnica do res$ons%el, de%er ser docu#entada
.!!( AlteraPes de $ro6eto Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara a identificao,
docu#entao, %alidao, re%iso e a$ro%ao das alteraPes de $ro6eto antes de sua i#$le#entao, incluindo
u#a a%aliao dos riscos dentro do $rocesso de gerencia#ento de riscos
.!!! "egistro histBrico de $ro6eto Cada fabricante de%er estabelecer e #anter u# registro histBrico de $ro6eto
$ara cada $roduto 1 registro histBrico de $ro6eto de%er conter ou fa3er referncia a todos os registros
necessrios $ara de#onstrar que o $ro6eto foi desen%ol%ido de acordo co# o $lano de $ro6eto a$ro%ado e os
requisitos deste "egula#ento >?cnico
G%2% R-A(238o :-238- ,o &8o,73o ERMPF
.)! Cada fabricante de%er #anter registros #estres dos $rodutos C"80[sE 1 "80 $ara cada ti$o de $roduto
de%er incluir ou fa3er referncia W seguinte infor#aoG
.)!! 9s$ecificaPes do $roduto, incluindo os res$ecti%os desenhos, co#$osio, for#ulao, es$ecificaPes
dos co#$onentes, es$ecificaPes do $ro6eto do softXare e seus cBdigos fonte7
.)!) 9s$ecificaPes do $rocesso de $roduo, incluindo es$ecificaPes de infraFestrutura, equi$a#entos,
#?todos e instruPes de $roduo e es$ecificaPes a#bientais de $roduo7
.)!' 9s$ecificaPes de e#balage# e rotulage#, incluindo #?todos e $rocessos utili3ados7
.)!. 0rocedi#entos de ins$eo e testes, co# os res$ecti%os crit?rios de aceitao7 e
.)!- 8?todos e $rocedi#entos de instalao, #anuteno e assistncia t?cnica
CAP#TULO H - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO
H%1% I/238701-2 A-8*(2
-!! Cada fabricante de%er $ro6etar, condu3ir, controlar e #onitorar todos os $rocessos de $roduo a fi# de
assegurar que o $roduto este6a e# confor#idade co# suas es$ecificaPes 1nde $uder ocorrer qualquer des%io
nas es$ecificaPes do $roduto, co#o resultado do $rocesso de fabricao, o fabricante de%er estabelecer e
#anter $rocedi#entos de controle de $rocesso que descre%a# quaisquer controles de $rocesso necessrios $ara
assegurar confor#idade Ws es$ecificaPes 1s controles de $rocesso de%ero incluirG
-!!! InstruPes docu#entadas, $rocedi#entos $adrPes de o$erao e #?todos que defina# e controle# a
for#a de $roduo, instalao e #anuteno7
-!!) 8onitora#ento e controle dos $ar#etros de $rocesso7
-!!' Confor#idade co# nor#as t?cnicas, $adrPes ou cBdigos de referncia7 e
-!!. InstruPes $ara liberao de inIcio de $rocesso7
-!) As instalaPes da e#$resa de%e# ser adequada#ente $ro6etadas a fi# de $ro$iciar o dese#$enho de
todas as o$eraPes, $re%enir trocas ou conta#inao dos co#$onentes, #ateriais de fabricao, $rodutos
inter#edirios e acabados e assegurar o correto #anuseio dos #es#os, incluindo adequado flu/o de $essoas
-!' Controle a#biental Cada fabricante de%er $ro%er condiPes a#bientais adequadas Ws o$eraPes de
$roduo, de for#a a $re%enir a conta#inao ou outros efeitos ad%ersos sobre o $roduto 1 correto
funciona#ento dos siste#as de controles a#bientais estabelecidos de%er ser #onitorado, #antendoFse os
registros corres$ondentes
-!'! 5i#$e3a e saniti3ao Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos de li#$e3a e
saniti3ao adequados, be# co#o u#a $rogra#ao que satisfaa as e/igncias das es$ecificaPes do $rocesso
de fabricao Cada fabricante de%er assegurar que os funcionrios en%ol%idos co#$reenda# esses
$rocedi#entos
-!') SaHde e higiene do $essoal Cada fabricante de%er assegurar que os e#$regados e ou outras $essoas
que este6a# e# contato co# o $roduto ou co# seu a#biente este6a# li#$os, saud%eis e %estidos
adequada#ente $ara a ati%idade a ser dese#$enhada Oualquer $essoa que, atra%?s de e/a#e #?dico ou $or
obser%ao de su$er%isores, a$arente estar nu#a condio de saHde que $ossa afetar o $roduto, de%er ser
afastada das o$eraPes at? que a #es#a se6a sanada Cada fabricante de%er instruir seu $essoal $ara que
re$orte tais condiPes aos su$er%isores
-!'' \bitos do $essoal Cada fabricante de%er li#itar o consu#o de ali#entos e bebidas a locais es$ecIficos
de for#a a no afetar as reas de $roduo
-!'. Controle de conta#inao Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara e%itar a
conta#inao de equi$a#entos, co#$onentes, #ateriais de fabricao, $rodutos inter#edirios e acabados $or
#ateriais de li#$e3a e desinfeco, incluindo substncias $erigosas ou conta#inantes gerados $elo $rocesso de
fabricao De%e ser estabelecido u# $rogra#a de controle de $ragas e se#$re que fore# utili3ados agentes
quI#icos, a e#$resa de%er garantir que os #es#os no afete# a qualidade do $roduto
-!'- "e#oo de li/o e esgoto quI#ico 1 trata#ento e destinao do li/o, efluentes quI#icos e subF$rodutos
de%er ocorrer de acordo co# a legislao %igente a$lic%el
-!'+ Nor#as de segurana biolBgica de%ero ser obser%adas nos casos onde hou%er risco biolBgico
-!. SaHde do trabalhador Cada fabricante de%er assegurar o cu#$ri#ento Ws nor#as a$lic%eis relacionadas W
saHde dos trabalhadores, incluindo o uso de equi$a#entos de $roteo indi%idual $elos #es#os, que se6a
co#$atI%el co# os $rocessos de trabalho reali3ados
-!- 9qui$a#ento Cada fabricante de%er assegurar que todos os equi$a#entos utili3ados no $rocesso de
fabricao se6a# adequados ao uso $retendido e correta#ente $ro6etados, construIdos e instalados $ara facilitar
a #anuteno, a6ustes, li#$e3a e uso
-!-! 0rogra#ao de #anuteno Cada fabricante de%er estabelecer e #anter u#a $rogra#ao $ara a
#anuteno, a6ustes e, quando for o caso, li#$e3a do equi$a#ento, $ara assegurar que todas as es$ecificaPes
de fabricao este6a# sendo alcanadas 1 $rogra#a de #anuteno de%er estar e# local de fcil acesso ao
$essoal encarregado da #anuteno e uso do equi$a#ento De%er ser feito u# registro das ati%idades de
#anuteno co# a data de reali3ao e a identificao das $essoas encarregadas
-!-) A6ustes Cada fabricante de%er assegurar que quaisquer tolerncias aceit%eis ou li#itaPes inerentes
se6a# afi/adas e# local %isI%el ou $erto do equi$a#ento que necessite de a6ustes $eriBdicos, ou este6a#
facil#ente dis$onI%eis ao $essoal encarregado destes a6ustes
-!-' 8ateriais de fabricao Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara o uso e a
re#oo de #ateriais de fabricao, $ara assegurar que tais #ateriais se6a# re#o%idos do $roduto ou li#itados a
u#a quantidade es$ecificada que no afete ad%ersa#ente a qualidade do $roduto
-!+ 1s $rocessos es$eciais de%ero ser condu3idos de acordo co# os $rocedi#entos e $ar#etros
estabelecidos $ara assegurar confor#idade Ws es$ecificaPes 1s $ar#etros crIticos de%ero ser #onitorados e
registrados no registro histBrico de $roduto
H%2% Co/38o'-2 ,- -:+*'*A-:, 8o37'*A-: - (/238701-2 ,- 72o
-)! 9#balage# de $rodutos Cada fabricante de%er estabelecer $rocedi#entos $ara a e#balage# dos
$rodutos de for#a a $roteger o $roduto de qualquer alterao, dano ou conta#inao durante as eta$as de
$rocessa#ento, ar#a3ena#ento, #anuseio e distribuio
-)) "otulage# de $rodutos
-))! Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara garantir a integridade e e%itar #istura
acidental de rBtulos, instruPes de uso, #ateriais de e#balage# ou etiquetas identificadoras
-))) Cada fabricante de%er assegurar que os rBtulos se6a# $ro6etados, i#$ressos e, quando for o caso,
a$licados de for#a que $er#anea# legI%eis e aderidos ao $roduto durante as eta$as de $rocessa#ento,
ar#a3ena#ento, #anuseio e uso
-))' Ins$eo dos rBtulos e instruPes de uso 1s rBtulos e instruPes de uso no de%ero ser liberados $ara
uso at? que u#a $essoa autori3ada tenha e/a#inado sua confor#idade quanto Ws infor#aPes contidas nos
#es#os A a$ro%ao, incluindo data, no#e e assinatura #anual ou eletrYnica do res$ons%el, de%er ser
docu#entada no registro histBrico do $roduto
H%3% I/2&-0?o - 3-23-2
-'! InstruPes gerais Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos de ins$eo, testes ou outros
#eios de %erificao de for#a a assegurar confor#idade aos requisitos es$ecificadose# toda a cadeia de
fabricao 1s resultados das ati%idades de aceitao durante o recebi#ento de co#$onentes e #ateriais de
fabricao, assi# co#o eta$as inter#edirias de $roduo e aceitao final do $roduto acabado de%ero ser
docu#entados, incluindo sua concluso Caceitao ou re6eioE
-') A autoridade e a res$onsabilidade $ara tais ati%idades de%ero ser definidas $elo fabricante
-'' 1s co#$onentes e #ateriais de fabricao recebidos, assi# co#o co#$onentes, $rodutos inter#edirios, e
$rodutos de%ol%idos, no de%ero ser usados ou $rocessados at? que se6a %erificada sua confor#idade aos
requisitos estabelecidos Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara reteno de
co#$onentes, #ateriais de fabricao, $rodutos inter#edirios, e $rodutos de%ol%idos at? que as ins$ePes,
testes ou outras %erificaPes estabelecidas tenha# sido co#$letadas e docu#entadas
-'. 1s $rodutos acabados no de%ero ser liberados at? que as ati%idades es$ecificadas no "80 tenha# sido
co#$letadas e at? que a docu#entao e os dados associados tenha# sido re%istos $or $essoa designada $ara
assegurar que todos os crit?rios de aceitao tenha# sido atendidos A liberao, incluindo a data e assinatura
#anual ou eletrYnica do res$ons%el, de%er ser docu#entada
H%G% I/2&-0?o, :-,(0?o - -97(&*:-/3o2 ,- 3-23-2
-.! Cada fabricante de%er assegurar que todo o equi$a#ento de #edio e teste, incluindo equi$a#ento
#ecnico, auto#ati3ado ou eletrYnico, se6a adequado $ara os fins a que se destina e se6a ca$a3 de $rodu3ir
resultados %lidos Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara assegurar que o
equi$a#ento se6a rotineira#ente calibrado, ins$ecionado e controlado 1s equi$a#entos de #edio de%ero
ser identificados de for#a a $ossibilitar que a situao da calibrao se6a deter#inada
-.) Calibrao Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos de calibrao que inclua#
orientaPes es$ecIficas e li#ites de $reciso e e/atido, assi# co#o $rescriPes $ara aPes correti%as quando os
li#ites de $reciso e e/atido no fore# alcanados A calibrao de%er ser e/ecutada $or $essoal que tenha
instruo, treina#ento, $rtica e e/$erincia necessrios
-.' 0adrPes de calibrao Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $adrPes de calibrao $ara os
equi$a#entos de #edio que se6a# rastre%eis aos $adrPes oficiais nacionais ou internacionais Se no hou%er
nenhu# $adro a$lic%el dis$onI%el, o fabricante de%er estabelecer e #anter u# $adro $rB$rio
-.. "egistros de calibrao Cada fabricante de%er assegurar que se6a# #antidos registros das datas de
calibrao, #ensuraPes obtidas, do e#$regado encarregado desta tarefa e da data seguinte $ara esta o$erao
1s registros de%e# ser #antidos $elo fabricante, de%endo estar dis$onI%el $ara o $essoal que usa este
equi$a#ento e $ara os res$ons%eis $ela calibrao do #es#o
-.- 8anuteno Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara assegurar que o #anuseio, a
$reser%ao e a guarda de equi$a#entos de teste, ins$eo e #edio se6a# feitas de for#a a $reser%ar sua
$reciso e adequao ao uso
-.+ InstalaPes Cada fabricante de%er $roteger as instalaPes e os equi$a#entos de ins$eo, teste e
#edio, incluindo hardXare e softXare de teste, contra a6ustes que $ossa# in%alidar a calibrao
-.4 1 fabricante de%e estabelecer $rocedi#entos $ara a%aliar o i#$acto dos resultados de #ediPes anteriores
quando constatar no confor#idades no equi$a#ento de #edio e teste 1 resultado da a%aliao de%er ser
docu#entado
H%H% "*'(,*0?o
--! 1s $rocessos es$eciais de%e# ser %alidados de acordo co# $rotocolos $re%ia#ente estabelecidos 1s
resultados das %alidaPes, incluindo a data e identificao do res$ons%el $or sua a$ro%ao, de%e# ser
registrados
--) 1s #?todos analIticos, siste#as au/iliares de su$orte ao $rocesso ou controle a#biental, siste#as
infor#ati3ados auto#ati3ados e softXares que $ossa# afetar ad%ersa#ente a qualidade do $roduto ou o siste#a
da qualidade de%e# ser %alidados
--' 1 fabricante de%er estabelecer $rocedi#entos $ara %erificar $eriodica#ente seus $rocessos, #?todos
analIticos, siste#as au/iliares de su$orte ao $rocesso ou controle a#biental, siste#as infor#ati3ados
auto#ati3ados e softXares %alidados e, quando a$lic%el, estabelecer a frequncia $ara re%alidao
H%6% Co/38o'- ,- M7,*/0*2% 1 fabricante de%e estabelecer $rocedi#ento $ara controle de #udanas co# o
ob6eti%o de controlar as alteraPes e# siste#as au/iliares, softXares, equi$a#entos, $rocessos, #?todos ou
outras alteraPes que $ossa# influenciar a qualidade dos $rodutos, incluindo u#a a%aliao dos riscos dentro do
$rocesso de gerencia#ento de riscos
-+! 1 $rocedi#ento de%e descre%er as aPes a sere# adotadas, incluindo, quando couber, a necessidade de reF
qualificao ou reF%alidao
-+) As #udanas de%e# ser for#al#ente requisitadas, docu#entadas e a$ro%adas antes da i#$le#entao
CAP#TULO 6 - MANUSEIO, ARMAJENAMENTO, DISTRIBUIO E RASTREABILIDADE
6%1% M*/72-(o
+!! Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara assegurar que in%ersPes CtrocasE, danos,
deteriorao ou outros efeitos ad%ersos que afete# os co#$onentes, #ateriais de fabricao, $rodutos
inter#edirios, $rodutos acabados e a#ostras $ara controle de qualidade no ocorra# durante qualquer eta$a
do #anuseio
+!) Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara identificar a confor#idade de
co#$onentes, #ateriais de fabricao, $rodutos inter#edirios e $rodutos acabados, de for#a a assegurar que
so#ente aqueles de%ida#ente a$ro%ados, se6a# utili3ados ou distribuIdos
+!' 1s $rocedi#entos de%ero assegurar que quando a qualidade ou a condio de adequado ao uso de u#
co#$onente, #aterial de fabricao, $roduto inter#edirio ou $roduto acabado se deteriorar ao longo do
te#$o, os #es#os no se6a# utili3ados ou distribuIdos
+!. 1s $rocedi#entos de%ero assegurar que co#$onentes, #ateriais de fabricao, $rodutos inter#edirios
ou $rodutos acabados #ais $rB/i#os do %enci#ento se6a# distribuIdos ou utili3ados e# $ri#eiro lugar e que os
que esto fora do $ra3o de %alidade no se6a# distribuIdos ou utili3ados
6%2% A8:*K-/*:-/3o
+)! Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara identificao de co#$onentes, #ateriais
de fabricao, $rodutos inter#edirios, $rodutos acabados e a#ostras $ara controle de qualidade de for#a a
$re%enir in%ersPes CtrocasE 9stes de%ero ser ar#a3enados e# condiPes fIsicas e a#bientais que $re%ina#
danos, deteriorao ou outros efeitos ad%ersos durante o $erIodo e# que $er#anea# ar#a3enados
6%3% D(238(+7(0?o
+'! Cada fabricante de%er #anter registros de distribuio que inclua# ou que faa# referncia aoG
+'!! No#e e endereo do consignatrio7
+'!) Identificao e quantidade de $rodutos e/$edidos, co# data de e/$edio7 e
+'!' Oualquer controle nu#?rico utili3ado $ara rastreabilidade
6%G% I,-/3(.()*0?o - 8*238-*+('(,*,-
+.! Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara a identificao de co#$onentes, #ateriais
de fabricao, $rodutos inter#edirios e $rodutos acabados durante todas as fases de ar#a3ena#ento,
$roduo, distribuio e instalao $ara e%itar confuso e $ara assegurar o correto atendi#ento dos $edidos
+.) Cada fabricante de%er identificar cada unidade, lote ou $artida de $rodutos co# u# nH#ero de s?rie ou
lote 9ssa identificao de%er ser registrada no registro histBrico do $roduto
6%H% Co:&o/-/3-2 - &8o,73o2 /?o )o/.o8:-2
+-! Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara assegurar que co#$onentes, #ateriais de
fabricao, $rodutos inter#edirios, $rodutos acabados e $rodutos de%ol%idos que no este6a# e#
confor#idade co# os requisitos estabelecidos no se6a# utili3ados ou instalados inad%ertida#ente 1s
$rocedi#entos de%e# conter $rescriPes $ara a identificao, docu#entao, a%aliao, segregao e dis$osio
acerca de co#$onentes, #ateriais de fabricao, $rodutos inter#edirios e $rodutos acabados no confor#es A
a%aliao da no confor#idade de%er incluir a necessidade de in%estigao e notificao das $essoas e ou
organi3aPes en%ol%idas na no confor#idade 1s resultados das a%aliaPes e e%entuais in%estigaPes de%e# ser
registrados
+-) A res$onsabilidade $ela re%iso e a autoridade $ara dis$osio acerca de co#$onentes, #ateriais de
fabricao, $rodutos inter#edirios, $rodutos acabados e $rodutos de%ol%idos no confor#es, de%e# ser
definidas 1 $rocesso de re%iso e dis$osio de%er estar descrito e# $rocedi#ento estabelecido A dis$osio
de%er ser docu#entada, de%endo ser #antido registro da 6ustificati%a e assinatura #anual ou eletrYnica doCsE
res$ons%elCisE $ela #es#a 9# caso de autori3ao de uso, a deciso de%er ser baseada e# a%aliao de risco
tecnica#ente 6ustific%el
+-' Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara o retrabalho, reins$eo e rea%aliao dos
$rodutos inter#edirios ou acabados a$Bs o retrabalho, $ara assegurar que os #es#os satisfaa# suas
es$ecificaPes originais As ati%idades relacionadas ao retrabalho e rea%aliao do $roduto, incluindo $roble#as
no #es#o $ro%enientes do retrabalho, de%ero ser docu#entadas no registro histBrico de $roduto
CAP#TULO L - A$ES CORRETI"AS E PRE"ENTI"AS
L%1% A01-2 )o88-3(>*2 - &8->-/3(>*2
4!! Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $araG
4!!! Analisar $rocessos, o$eraPes de trabalho, relatBrios de auditoria de qualidade, registros de qualidade,
registros de assistncia t?cnica, recla#aPes, $rodutos de%ol%idos e outras fontes de dados de qualidade de
for#a a identificar causas e/istentes e $otenciais de no confor#idades relacionadas ao $roduto, $rocesso ou
siste#a da qualidade Ouando a$lic%el, a anlise de%er se basear e# t?cnica estatIstica %lida $ara deteco de
$roble#as de qualidade recorrentes7
4!!) In%estigar a causa de no confor#idades relacionadas ao $roduto, $rocesso ou siste#a da qualidade7
4!!' Identificar e e/ecutar as aPes necessrias $ara $re%enir a ocorrncia, corrigir o ocorrido e $re%enir a
recorrncia de no confor#idades7
4!!. Verificar ou %alidar a efeti%idade da ao correti%a e garantir que a #es#a no afeta ad%ersa#ente o
$roduto 0ara tal, qualquer alterao reali3ada, quando a$lic%el, de%er obser%ar $rocedi#entos de controle de
alteraPes e $rotocolos de %alidao estabelecidos7
4!!- "egistrar as ati%idades relacionadas Ws aPes correti%as e $re%enti%as7
4!!+ Assegurar que infor#aPes acerca de $roble#as de qualidade ou $rodutos no confor#es se6a#
de%ida#ente disse#inadas Wqueles direta#ente en%ol%idos na #anuteno da qualidade do $roduto ou na
$re%eno de ocorrncia de tais $roble#as7
4!!4 Sub#eter infor#aPes rele%antes acerca de $roble#as de qualidade identificados e das aPes $re%enti%as
e correti%as W gerncia e/ecuti%a $ara conheci#ento e aco#$anha#ento, assi# co#o W autoridade sanitria
co#$etente, quando a$lic%el7
4!!D Deter#inar o recolhi#ento de $rodutos e outras aPes de ca#$o que fore# $ertinentes no caso de
$rodutos 6 distribuIdos
L%2% G-8-/)(*:-/3o ,- 8-)'*:*01-2
4)! Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara receber, e/a#inar, a%aliar, in%estigar e
arqui%ar recla#aPes >ais $rocedi#entos de%ero assegurar queG
4)!! "ecla#aPes se6a# recebidas, docu#entadas, e/a#inadas, a%aliadas, in%estigadas e arqui%adas $or u#a
unidade for#al#ente designada7
4)!) Ouando a$lic%el, as recla#aPes se6a# notificadas W autoridade sanitria co#$etente7
4)!' "ecla#aPes se6a# e/a#inadas $ara %erificar se u#a in%estigao se fa3 necessria Ouando no for feita
u#a in%estigao, a unidade de%er #anter u# registro que inclui o #oti%o $elo qual a in%estigao no foi
reali3ada e o no#e dos res$ons%eis $ela deciso de no in%estigar7
4)!. Cada fabricante de%er e/a#inar, a%aliar e in%estigar todas as recla#aPes en%ol%endo a $ossI%el no
confor#idade do $roduto Oualquer recla#ao relati%a a Bbito, leso ou a#eaa W saHde $Hblica de%er ser
i#ediata#ente e/a#inada, a%aliada e in%estigada
4)!- Ouando for feita u#a in%estigao, de%er ser #antido u# registro que incluaG
4)!-! No#e do $roduto7
4)!-) Data do recebi#ento da recla#ao7
4)!-' Oualquer nH#ero de controle utili3ado7
4)!-. No#e, endereo e telefone do recla#ante7
4)!-- Nature3a da recla#ao7 e
4)!-+ Data e resultados da in%estigao incluindo aPes to#adas
L%3% A7,(3o8(* ,* 97*'(,*,-
4'! Cada fabricante de%er condu3ir e docu#entar auditorias de qualidade $ara a%aliar a confor#idade do
siste#a da qualidade co# os requisitos estabelecidos
4') As auditorias de qualidade de%ero ser condu3idas $or $essoas co#$ro%ada#ente treinadas, de acordo
co# os $rocedi#entos de auditoria estabelecidos, #as que no tenha# res$onsabilidade direta $elas #at?rias
que esto sendo ob6eto da auditoria
4'' 1s res$ons%eis $elas reas auditadas de%e# ser notificados acerca de no confor#idades identificadas
CAP#TULO 8 - INSTALAO E ASSISTMNCIA TCNICA
8%1% I/23*'*0?o% Cada fabricante de%er estabelecer e #anter instruPes e $rocedi#entos adequados $ara a
correta instalao dos $rodutos Ouando o fabricante ou seu re$resentante autori3ado instalar u# $roduto, o
#es#o de%er %erificar se este funciona confor#e crit?rios estabelecidos 1s resultados desta %erificao de%ero
ser registrados 1 fabricante de%er assegurar que as instruPes de instalao e os $rocedi#entos se6a#
distribuIdos 6unta#ente co# o $roduto ou que de outra for#a este6a# dis$onI%eis $ara o res$ons%el $ela
instalao do $roduto
8%2% A22(234/)(* T5)/()*% Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara assegurar que os
$rodutos acabados sub#etidos W assistncia t?cnica $elo fabricante ou seu re$resentante, satisfaa# Ws
es$ecificaPes
D)! "egistros de assistncia t?cnica Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara assegurar
que os registros de assistncia t?cnica se6a# #antidos e que identifique#G
D)!! 0roduto ob6eto do ser%io7
D)!) NH#ero de controle utili3ado7
D)!' Data da reali3ao do ser%io7
D)!. Identificao do $restador do ser%io7
D)!- Descrio do ser%io reali3ado7 e
D)!+ "esultados das ins$ePes e testes $ara a$ro%ao do ser%io
D)) Cada fabricante de%er analisar $eriodica#ente os registros de assistncia t?cnica Nos casos e# que a
anlise identificar tendncias de falha que re$resente# $erigo ou registros en%ol%endo Bbito ou leso gra%e
de%er ser iniciada ao correti%a:$re%enti%a segundo os requisitos deste "egula#ento >?cnico
CAP#TULO N - TCNICAS ESTAT#STICAS
*! Cada fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara identificar t?cnicas estatIsticas %lidas $ara
%erificar o dese#$enho do siste#a da qualidade e ca$acidade do $rocesso e# atender as es$ecificaPes
estabelecidas
*) 0lanos de a#ostrage# de%ero ser for#ali3ados $or escrito e baseados e# lBgica estatIstica %lida Cada
fabricante de%er estabelecer e #anter $rocedi#entos $ara assegurar que os #?todos de a#ostrage# se6a#
adequados ao uso $retendido e que se6a# re%isados regular#ente A re%iso dos $lanos de a#ostrage# de%er
considerar a ocorrncia de no confor#idades de $roduto, relatBrios de auditoria de qualidade, recla#aPes e
outros indicadores
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