La FDA aprueba el Afrezza para tratar la

diabetes

Este comunicado de prensa, emitido el 27 de junio de 2014, fue modificado el 30 de junio
2014 para hacer una correccin al lenguaje relacionado con la administracin del
medicamento. La correccin se hizo en el primer prrafo.
English
La Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingls) de los
Estados Unidos aprob hoy el polvo para inhalar Afrezza (insulina humana), una insulina
de accin rpida que se inhala para mejorar el control de la glucemia en adultos con
diabetes mellitus. El Afrezza es una insulina inhalada de accin rpida que se toma antes
de cada comida.
Se calcula que 25.8 millones de personas (18.8 millones diagnosticadas y 7 millones sin
diagnosticar), o aproximadamente 8.3 por ciento de la poblacin estadounidense, tienen
diabetes. Con el tiempo, los niveles altos de azcar o glucosa en la sangre pueden elevar
el riesgo de sufrir complicaciones serias, entre ellas afecciones cardiacas, ceguera, y
daos renales y del sistema nervioso.
El Afrezza es una nueva opcin de tratamiento para los pacientes que padecen diabetes y
que tienen que tomar insulina con los alimentos, inform el Dr. Jean-Marc Guettier, M.D.,
director de la Seccin de Productos Metablicos y Endocrinolgicos del Centro de
Evaluacin e Investigacin de Medicamentos de la FDA. La aprobacin anunciada hoy
ampla las opciones disponibles para la administracin de insulina con los alimentos para
el tratamiento de pacientes diabticos que la necesiten para controlar los niveles de azcar
en la sangre.
La seguridad y la eficacia del medicamento fueron evaluadas en un total de 3,017
participantes; 1,026 con diabetes tipo 1 y 1,991 con diabetes tipo 2. La eficacia del Afrezza
para tomarse con los alimentos en los pacientes adultos con diabetes tipo 1 se compar
con la insulina aspart, tambin para tomarse con los alimentos (de accin rpida), ambos
en combinacin con insulina basal (de accin prolongada), en un estudio de 24 semanas
de duracin. Para la semana 24, el tratamiento con insulina basal y el Afrezza para
tomarse con los alimentos presentaron una reduccin promedio de la hemoglobina HbA1c
(hemoglobina A1c o glicosilada, una medida del control del azcar en la sangre) que
satisfizo el margen preespecificado, no menor al 0.4 por ciento. El Afrezza ofreci una
reduccin de hemoglobina HbA1c menor que la de la insulina aspart, y la diferencia fue
estadsticamente significativa. El Afrezza se estudi en adultos con diabetes tipo 2, en
combinacin con medicamentos antidiabticos orales; la eficacia del Afrezza para tomarse
con los alimentos en pacientes con diabetes tipo 2 se compar con la inhalacin de un
placebo, en un estudio de 24 semanas de duracin. Para la semana 24, el tratamiento con
Afrezza y los medicamentos antidiabticos orales ofrecieron una reduccin promedio del
nivel de hemoglobina HbA1c significativamente mayor en comparacin con la observada
en el grupo placebo.
El Afrezza no es un sustituto de la insulina de accin prolongada; debe usarse en
combinacin con insulina de accin prolongada en los pacientes con diabetes tipo 1, y no
se recomienda para el tratamiento de la cetoacidosis diabtica ni para los pacientes que
fuman.
El Afrezza tiene un recuadro de advertencia informando que se han observado
broncoespasmos agudos en los pacientes que padecen asma y enfermedad pulmonar
obstructiva crnica (EPOC). El Afrezza no debe usarse en pacientes con enfermedades
pulmonares crnicas, tales como el asma o la EPOC, debido a este riesgo. Las reacciones
adversas ms comunes relacionadas con el Afrezza en los ensayos clnicos fueron
hipoglucemia, tos y dolor o irritacin de la garganta.
La FDA aprob el Afrezza usando una estrategia de evaluacin y mitigacin de riesgos
que consiste en un plan de comunicacin para informar a los profesionales de la salud
acerca de los riesgos graves de sufrir broncoespasmos agudos relacionados con el uso de
este medicamento
La FDA est exigiendo que se someta al Afrezza a los siguientes estudios una vez que
empiece a comercializarse:
un ensayo clnico para evaluar su farmacocintica, su seguridad y su eficacia en los
pacientes peditricos;
un ensayo clnico para evaluar el riesgo potencial de presentar tumores pulmonares
malignos con el Afrezza (este ensayo tambin evaluar el riesgo cardiovascular y el
efecto del Afrezza a largo plazo sobre la funcin pulmonar);
dos ensayos clnicos farmacocintico-farmacodinmicos de clamp euglucmico de
glucosa, uno para caracterizar la respuesta a la dosis y otro para caracterizar la
variabilidad intraindividual.
El Afrezza es manufacturado por MannKind Corporation, con sede en Danbury,
Connecticut.
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados
Unidos, protege la salud pblica asegurando la proteccin, eficacia y seguridad de los
medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros
productos biolgicos destinados al uso en seres humanos, as como de los dispositivos
mdicos. La dependencia tambin es responsable de la proteccin y seguridad de nuestro
suministro nacional de alimentos, los cosmticos, los suplementos dietticos, los productos
que emiten radiacin electrnica, as como de la regulacin de los productos de tabaco.