Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
DISUSUN OLEH :
P23135012040
P23135012058
P23135012063
P23135012066
P23135012071
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan rahmat dan hidayahNya sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah ini walaupun secara sederhana, baik bentuknya
maupun isinya.
Makalah ini disusun untuk melengkapi tugas Undang Undang Kesehatan yang diberikan oleh
Ibu Patimah, S.SI., M.Farm., Apt. yang mungkin dapat membantu teman-teman dalam mempelajari
hal-hal penting dalam mata kuliah undang undang kesehatan. Makalah ini dapat penulis selesaikan
karena bantuan berbagai pihak. Karena itu pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima
kasih kepada semua pihak yang telah membantu penulis.
Tak ada gading yang tak retak, begitu juga dengan makalah ini. Penulis menyadari bahwa
makalah ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu kami mengharapkan kritik dan saran yang
menbangun demi sempurnanya penulisan ini. Penulis juga mengharap makalah ini dapat bermanfaat
bagi pembaca.
Jakarta, 15 Maret 2014
Tim Penyusun
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR........................................................................................................................1
DAFTAR ISI......................................................................................................................................2
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar belakang masalah ................................................................................................................3
B. Rumusan Masalah.........................................................................................................................3
C. Tujuan Khusus...............................................................................................................................3-4
C. Tujuan Umum...............................................................................................................................5
BAB II PEMBAHASAN
A. Definisi..........................................................................................................................................6-7
B. Pesyaratan Teknis Kosmetika ...........................................................................................................7
C. Sanksi Administratif......................................................................................................................8
D. Penggolongan Kosmetika.............................................................................................................9
E. Pendaftaran Kosmetika.................................................................................................................9-10
F. Perbedaan Tahnun 2013 dengan 2010...........................................................................................11-12
G. Persyaratan Produksi Alat Kesehatan...........................................................................................12
BAB III PENUTUP..........................................................................................................................13
A. Simpulan ......................................................................................................................................14
B. Saran..............................................................................................................................................14
BAB IV DAFTAR PUSTAKA..........................................................................................................15
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Kesehatan merupakan bagian penting dari kesejahteraan masyarakat. Kesehatan juga
merupakan salah satu kebutuhan dasar manusia, disamping sandang, pangan dan papan. Dengan
berkembangnya pelayanan kesehatan dewasa ini, memahami etika Kesehatan merupakan bagian
penting dari kesejahteraan masyarakat. Kesehatan juga merupakan salah satu kebutuhan dasar
manusia, disamping sandang, pangan dan papan. Dengan berkembangnya pelayanan kesehatan
dewasa ini, memahami etika kesehatan merupakan tuntunan yang dipandang semakin perlu,
karena etika kesehatan membahas tentang tata susila dokter dalam menjalankan profesi,
khususnya yang berkaitan dengan pasien. Oleh karena itu tatanan kesehatan secara normatif
menumbuhkan pengembangan hukum kesehatan bersifat khusus (Lex specialis) yang
mengandung ketentuan penyimpangan/eksepsional jika dibandingkan dengan ketentuan hukum
umum (Lex generale).
Konsep dasar hukum kesehatan mempunyai ciri istimewa yaitu beraspek: (1) Hak Azasi
Manusia (HAM), (2) Kesepakatan internasional, (3) Legal baik pada level nasional maupun
internasional, (4) Iptek yang termasuk tenaga kesehatan professional. Komponen hukum
kesehatan tumbuh dari keterpaduan hukum administrasi, hukum pidana, hukum perdata dan
hukum internasional. Dalil yang berkembang dalam hukum kesehatan dan pelayanan kesehatan
dapat mencakup legalisasi dalam moral dan moralisasi dalam hukum sebagai suatu dalil yang
harus mulai dikembangkan dalam pelayanan kesehatan. Secara normatif menurut Undangundang Kesehatan Nomor 23 Tahun 1992, harus mengutamakan pelayanan kesehatan:
1. Menjadi tanggung jawab pemerintah dan swasta dengan kemitraan kepada pihak masyarakat.
2. Semata-mata tidak mencari keuntungan. Dua batasan nilai norma hukum tersebut perlu
ditaati
agar
tidak
mengakibatkan
reaksi
masyarakat
dan
tumbuh
konflik
dengan
gugatan/tuntutan hukum.
Pustaka :
B. Rumusan Masalah
1. Apakah yang dimaksud dengan kosmetik dan alat kesehatan?
2. Apakah persyaratan dan bahan pengawet yang tidak dianjurkan dalam kosmetik?
3. Bagaimana Undang-Undang yang mengatur tentang kosmetika dan alat kesehatan?
4. Bagaimana perbedaan diantara undang undang yang mengatur tersebut?
C. Tujuan Khusus
1. Untuk memenuhi tugas mata kuliah Undang Undang Kesehatan RI
2. Untuk mengetahui gambaran tentang kosmetika dan alat kesehatan
3. Untuk mengetahui persyaratan dan kandungan yang terdapat dalam kosmetik.
5|Makalah Perundang Undangan dan Permenkes tentang
Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)
Diharapkan kaum remaja dapat menyikapi diri terhadap kemajuan sistem kesehatan
BAB II
PEMBAHASAN
A. Definisi
1. Kosmetika
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian
luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
Kosmetik dalam negeri adalah kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri
kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan
primer oleh industri kosmetika di dalam negeri.
Kosmetika impor adalah kosmetika yang dibuat oleh industri kosmetika di luar
negeri, sekurang kurangnya dalam kemasan primer.
Kosmetika Tradisional adalah kosmetika alamiah atau kosmetika asli yang dapat
dibuat sendiri langsung dari bahan-bahan segar atau yang telah dikeringkan, buahbuahan dan tanam-tanaman disekitar kita.
Kosmetika
Modern
adalah
kosmetika
yang
diproduksi
secarapabrik
2. penandaan harus berisi keterangan mengenai kosmetika secara lengkap, objektif, dan
tidak menyesatkan.
~ Tidak boleh berisi informasi seolah olah sebagai obat
C. Sanksi Administratif
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan tersebut dapat dikenkan sanksi
administratif berupa:
a. peringatan tertulis
b. larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara
c. penarikan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan
mutu, penandaan, dan atau klaim dari peredaran.
d. pemusnahan kosmetika; dan atau
e. penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau impor kosmetika; dan/atau
f. pembatalan notifikasi
D. Penggolongan Kosmetik
1. Sediaan Bayi
2. Sediaan Kebersihan badan
3. Sediaan Perawatan Kulit
4. Sediaan Perawatan Kulit
5. Sediaan Rias Wajah
6. Sediaan Rias Mata
7. Sediaan Mandi
8. Sediaan Wangi-wangian
9. Sediaan rambut
10. Sediaan Pewarna Rambut
11. Sediaan Cukur
12. Sediaan Hygiene Mulut
13. Sediaan Tabir Surya
14. Sediaan Mandi Surya
15. Sediaan Menggelapkan Kulit
E. Pendaftaran Kosmetik
Tata Cara pengajuan notifikasi :
-
Pemohon harus mengajukan permohonan notifikasi dengan mendaftarkan diri kepada kepala
badan. dengan cara mengisi template melalui system elektronik yang disampaikan ke website
badan pengawas obat dan makanan
10 | M a k a l a h P e r u n d a n g U n d a n g a n d a n P e r m e n k e s t e n t a n g
Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)
Setelah melakukan verifikasi data pemohon notifikasi akan mendapatkan user id dan password
Catatan !!!
Pemohon yang telah berhasil mengirim template notifikasi akan menerima surat perintah bayar
secara elektronik melalui email pemohon
Pemohon mencetak surat perintah bayar dan melakukan pembayaran melalui bank, paling lama
10 hari setelah tanggal surat perintah bayar, pemohon harus menyerahkan bukti pembayaran
yang asli kepada BPOM
Jika dalam 10 hari setelah tanggal perinah bayar belum menyerahkan bukti pembayaran
asli maka permohonan notifikasi dianggap ditolak
Jika dalam jangka waktu 14 hari sejak diperoleh tanda terima pengajuan pemohonan
notifiksi kepada badan tidak mengeluarkan surat penolakan maka notifikasi terhadap
kosmetik dianggap disetujui dapat beredar di wilayah indonesia.
11 | M a k a l a h P e r u n d a n g U n d a n g a n d a n P e r m e n k e s t e n t a n g
Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)
Penandaan kosmetika
Alasan adanya penambahan poin tersebut karena penandaan kosmetika harus berisi
keterangan mengenai kosmetika secara lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan, berfungsi juga
untuk mengetahui identitas dari industi kosmetika sebagai pemohon notifikasi sehingga konsumen
dapat yakin produk yang beredar telah memiliki izin dan PerKa BPOM 2010 perlu disesuaikan
dengan perkembangan dan kemajuan llmu pengetahuan dan teknologi.
Penandan kosmetika paling sedikit harus mencamtumkan :
a. Nama kosmetika
b. Kegunaan
c. Cara pengunaan
d. Komposisi
e. Nama dan negara produsen
f. Nama dan alamt lengkap pemohon notifikasi
g. Nomor batch hanya ukuran, isi, atau berat bersih
i. Tanggal kadaluwarsa
j. Peringatan atau perhatian dan keterangan lain yang dipersyaratkan
k. Nomor notifikasi
12 | M a k a l a h P e r u n d a n g U n d a n g a n d a n P e r m e n k e s t e n t a n g
Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)
Berdasarkan peraturan kepala BPOM Nomor 34 tahun 2013 Kriteria dan Tata Cara
Pengajuan Notifikasi Kosmetika
1. Terdapat penambahan BAB tentang Pembatalan Nomor Notifikasi
Alasan Ditambahkan BAB tentang Pembatalan Nomor Notikasi
karena
pada
PerKBPOM
tahun
2010
perlu
disesuaikan
dengan
Permohonan notifikasi
Biaya notifikasi
Pembaharuan notifikasi
13 | M a k a l a h P e r u n d a n g U n d a n g a n d a n P e r m e n k e s t e n t a n g
Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)
BAB III
SIMPULAN DAN SARAN
A. Simpulan
1. Kaidah hukum diperlukan dalam mengatur hubungan antar manusia, sehingga tidak mengherankan
jika dewasa ini aspek hukum juga terkait dengan bidang kesehatan.
2. Dalam melaksanakan profesi seorang dokter harus mentaati etik kedokteran supaya terhindar dari
jeratan hukum kedokteran yang merupakan bagian dari hukum kesehatan.
3. Dewasa ini malpraktek masih sering terjadi, meskipun peraturan-peraturan yang mengatur tentang
hal tersebut telah ada.
B. Saran
Dalam menghadapi dinamika yang terjadi menyusul diterapkannya Harmonisasi ASEAN di
bidang kosmetika, Indonesia harus mampu merespon masalah yang timbul secara bijaksana. Salah
satunya, dituangkan dalam bentuk regulasi/peraturan sehingga kebijkan tidak hanya mampu
memberikan perlindungan kepada masyarakat eksistensi pelaku usaha dalam persaingan bebas di
wilayah nasional, regional maupun internasional.
Telah dilakukan perubhan terhadap beberapa peraturan yang di terbitkan. Hal ini disebabkan
antara lain karena tuntutan perkembangan situasi dan kondisi terkini serta kebutuhan penjelasan yang
lebih rinci dari keterangan yang ada dalam peraturan.
14 | M a k a l a h P e r u n d a n g U n d a n g a n d a n P e r m e n k e s t e n t a n g
Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)
BAB IV
DAFTAR PUSTAKA
(http://sumberpencarianartikel.com/aspek-hukum-dalam-pelayanan-kesehatan/#)
(http://kebijakankesehatanindonesia.net/?q=node/481)
(http://sumberpencarianartikel.com/)
(http://eprints.undip.ac.id/6253/1/Kebijakan_Kesehatan)
Kumpulan Peraturan Perundang Undangan di Bidang Kosmetika terbitan BPOM 2013
15 | M a k a l a h P e r u n d a n g U n d a n g a n d a n P e r m e n k e s t e n t a n g
Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)