Introduccin a) Generalidades.- La familia de normas ISO 9000 se han elaborado para asistir a las organizaciones de todo y tipo y tamao, en la implementacin y operacin de sistemas de gestin de calidad eficaces. - Norma ISO 9000, descubre los fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad y especifica la terminologa para los sistemas de gestin de la calidad. - La Norma ISO 9001, especifica los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad aplicables a toda organizacin que necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentos que se les sean de aplicacin, y su objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente. - Norma ISO 9004, proporciona directivas que considera tanto al eficacia como la eficiencia del sistema de gestin de la calidad. El objetivo de esta es la mejora del desempeo de la organizacin y satisfaccin de los clientes de otras partes interesadas. - Norma ISO 19011, proporciona orientacin relativa y los auditores de sistemas de gestin de la calidad y de gestin ambiental. Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de gestin de la calidad que facilitan la mutua comprensin entre el comercio nacional e internacional. Al hablar de organizacin nos estamos refiriendo a una empresa, compaa o cualquier estructura organizada que genere o comercialice productos o servicios de algn tipo, ejemplo: Empresa Constructora Empresa de Materiales Empresa de Transportes Empresta Textil Empresa Embotelladora Las normas ISO 9000 son generadas por la organizacin internacional para la estandarizacin, cuya sigla es ISO. Esta organizacin internacional est formada por los organismos de normalizacin de casi todos los pases del mundo. Los organismos de normalizacin de cada pas producen normas que se obtienen por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de organismos estables. De la misma manera las normas ISO se obtienen por consensos entre los representantes de los organismos de normalizacin enviados por cada pas. Qu significa Calidad? La palabra calidad se ha definido de muchas maneras, pero podemos decir que es el conjunto de caractersticas de un producto o servicio que le confiere la aptitud para satisfacer las necesidades del cliente. Y qu significa sistema de gestin de la calidad? En primer lugar, es necesario definir qu significa sistema. Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estn relacionados entre s. Es decir hablamos de sistema no cuando tenemos un grupo de elementos que estn juntos, sino cuando adems estn relacionados entre s, trabajando todos en grupo. Entonces sistema de gestin de la calidad significa disponer de una serie de elementos como procesos, manual de calidad de procedimientos de proceso y ensayo, instrucciones de trabajo, plan de capacitacin, registros de la calidad, etc. Todo funcionamiento en equipo para producir bienes y servicios de la calidad requerida por los clientes. Los elementos de un sistema de gestin de la calidad deben documentados por escrito. Las normas ISO 9000 no definen como debe ser el sistema de gestin de la calidad de una organizacin, sino que fija requisitos mnimos que deben cumplir los sistemas de gestin de la calidad. Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidades que permite a cada organizacin definir su propio sistema de funcin de la calidad de acuerdo con sus caractersticas particulares. b) Principios de Gestin de la calidad
Para conducir y operar una organizacin en forma exitosa se requieren que esta se dirija y controle en forma sistemtica y transparente se puede lograr el xito implementando y manteniendo un sistema de gestin que est diseado para mejorar continuamente su desempeo mediante la consideracin de las necesidades de todas las partes interesadas. La gestin de una organizacin comprende la gestin de la calidad entre otras disciplinas de gestin. Se han identificado principios de gestin de la calidad con el fin de conducir a la organizacin hacia una mejora en el desempeo.
1) Enfoque al cliente, las organizaciones depende de sus clientes y por lo tanto debern comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. 2) Liderazgo, los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin. 3) Participacin del Personal, el personal en todos niveles es la esencia de una organizacin, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin. 4) Enfoque basado en procesos, un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados gestionan como un proceso. 5) Enfoque de sistema para la gestin, identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia en una organizacin en el logro de sus objetivos. 6) Mejora continua, la mejora continua del desempeo global de la organizacin debera de ser un objetivo permanente de esta. 7) Enfoque basado en hechos para la toma de decisin, las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y de la informacin. 8) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor, una organizacin y sus proveedores son independientes y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Estos 8 principios de gestin de la calidad constituyen la base de las normas de sistemas de construccin de calidad de la familia de normas ISO 9000.
SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN <Esta norma internacional describe los fundamentos del control de la calidad los cuales constituyen el objeto de la familia de normas ISO 9000 y define los trminos relacionados con los mismos. Esta norma internacional es aplicable a: a) Las organizaciones que buscan ventaja por medio de la implementacin de un sistema de gestin de la calidad. b) Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los productos sern satisfechos. c) Los usuarios de los productos d) Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminologa utilizada en la gestin de la calidad. e) Todos aquellos que perteneciendo o no a la organizacin evalan o auditan el sistema de gestin de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001 (ejemplo: auditores, ente regulador, organismos de certificacin). f) Todos aquellos que perteneciendo o no a la organizacin, asesoran o dan informacin sobre el sistema de gestin de la calidad adecuado para dicha organizacin. g) Quienes desarrollan normas relacionadas. La ISO 9001 del 2002 utiliza un enfoque orientado a procesos. Un proceso es un conjunto de actividades que utiliza recursos humanos, materiales y procedimientos para transformar lo que entra al proceso en un producto de salida.
PERSONAS PROCEDIMIENTO RECURSOS (maquinaria, alimentos) MATERIALES (certificado de calidad)
ENTRADA PROCESO PRODUCTO DE SALIDA La entrada del proceso puede ser elementos materiales como: -Recursos humanos, documentos, informacin, etc. En forma anloga, la salida del proceso puede ser productos materiales, informacin, recursos humanos servicios, etc. En general la salida de un proceso alimenta a un proceso cliente. Y la entrada de un proceso es la salida de un proceso proveedor.
Un proceso puede estar integrado por otros procesos
En general hay ms de una entrada y ms de una salida. Y frecuentemente una de las salidas puede entrar al mismo proceso. Esto se llama retro alimentacin.
RETROALIMENTACION Un sistema de gestin de la calidad es un sistema en el cual los elementos son procesos. La ISO 9001 del 2000 visualiza al sistema de gestin de la calidad en su conjunto como un proceso.
PROCESO PROVEEDOR
PROCESO PROCESO CLIENTE ENTRADA Proceso 1
Proceso 3 Proceso 2 Proceso 5 Proceso 4 SALIDA ENTRADA PROCESO SALIDA 1 SALIDA 2
En este proceso ingresan los requisitos de un producto y se obtiene el producto que cumple los requisitos y satisfaccin del cliente. A su vez el sistema de gestin de la calidad tambin esta integrado por procesos.
2. FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD 2.1. BASE REGIONAL PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Los sistemas de gestin de la calidad pueden ayudar a las organizaciones para aumentar la satisfaccin de sus clientes.
Los clientes necesitan productos con caractersticas que satisfagan sus necesidades y expectativas.
Estas necesidades y expectativas se expresan en la especificacin del producto y generalmente se denominan requisitos del cliente. Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente de forma contractual o pueden ser determinados por la propia organizacin. En cualquier caso, es finalmente el cliente quien determina la aceptabilidad del producto. Dado que las necesidades y expectativas de los clientes son cambiantes y debido a los programas competitivos y a los avances tcnicos las organizaciones deben de mejorar continuamente sus productos y procesos.
El enfoque a travs de un sistema de gestin de la calidad anima a las organizaciones a analizar los requisitos del cliente, definir los procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para el cliente y mantener estos procesos bajo control. Un sistema de gestin de la calidad puede proporcionar el marco de referencia para la mejora continua con un objeto de incrementar la probabilidad de aumentar la satisfaccin del cliente y de otras partes interesadas. Proporciona confianza tanto a la organizacin como a sus clientes, de su capacidad para proporcionar productos que satisfagan sus requisitos de forma coherente
REQUISITOS DEL PRODUCTO CLIENTES PRODUCTO SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 2.2. REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS La familia de normas ISO 9000 distingue entre requisitos para los sistemas de gestin de la calidad y requisitos para los productos. Los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad se especifican en la norma ISO 9001.
Los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad son genricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector econmico e industrial con independencia de la categora del producto ofrecido. La norma ISO 9001 no se establece requisitos para los productos.
Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes, por la organizacin anticipndose a los requisitos del cliente, o por disposiciones reglamentarias. Los requisitos para los productos y en algunos casos los procesos asociados pueden estar contenidos en: especificaciones tcnicas, normas de productos, normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitos reglamentarios.
2.3. ENFOQUES DE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestin de la calidad comprende diferentes etapas tales como: a) Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas. b) Establecer la poltica y objetivos de la calidad de la organizacin. c) Determinar los procesos y responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad. d) Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad. e) Establecer los mtodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso. f) Aplicar medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso. g) Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas. h) Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestin de la calidad. Este enfoque tambin puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestin de la calidad ya existente.
Una organizacin que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos, y proporciona una base para la mejora continua. Esto puede conducir a un aumento en la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas y al xito de la organizacin.
2.4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Cualquier actividad o conjunto de actividades, que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un proceso.
Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interacten. A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La identificacin y gestin sistematizacin de los procesos empleados en la organizacin y en particular las interacciones entre tales procesos se conoce como Enfoque basado en procesos.
Esta norma internacional pretende fomentar la adopcin del enfoque basado en procesos, para gestionar una organizacin.
El sistema de gestin de la calidad basado en procesos descrito en la familia de normas ISO 9000 se describe en el siguiente grafico
Esta ilustracin muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacin. El seguimiento de la satisfaccin de las partes interesadas requiere la evaluacin de la informacin relativa a su percepcin de hasta qu punto se han cumplido sus necesidades y expectativas. En el modelo graficado no muestra los procesos a un nivel detallado - Las indicaciones (no son aplicables a la norma ISO 9001) - Grafico: modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos - leyenda - Actividades q aportan valor - ------ Flujo de informacin
2.5. Poltica de la calidad y objetivos de la calidad
La poltica de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la organizacin. Ambos determinan los resultados deseados y ayudan a la organizacin a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados. La poltica de la calidad proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la poltica de la calidad y el compromiso de mejora continua y su logro debe poder medirse. El logro de los objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo sobre la calidad del producto, la eficacia operativa y el desempeo financiero y en consecuencia, sobre la satisfaccin y la confianza de las partes interesadas
2.6. PAPEL DE LA ALTA DIRECCIN DENTRO DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Atreves de su liderazgo y acciones, la alta direccin puede crear un ambiente en el que el personal se encuentre completamente involucrado y en el cual un sistema de gestin de la calidad puede operar eficazmente. Los principios de la gestin de la calidad, pueden ser utilizados por la alta direccin como base de su papel que consiste en: a) Establecer y mantener la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad de la organizacin. b) Promover la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad a travs de la organizacin para aumentar la toma de conciencia, la motivacin y la participacin. c) Asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organizacin d) Asegurarse de que se implementan los procesos apropiados para cumplir con los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de la calidad. e) Asegurarse de que se ha establecido, implementado y mantenido un sistema de gestin de la calidad eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos de la calidad. f) Asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios. g) Revisar peridicamente el sistema de gestin de la calidad. h) Decidir sobre las acciones en relacin con la poltica y con los objetivos de la calidad. i) Decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestin de la calidad
2.7. DOCUMENTACIN
2.7.1 Valor de la documentacin
La documentacin permite la comunicacin del propsito y la coherencia de la accin. Su utilizacin contribuye a: a) Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad b) Proveer la formacin apropiada c) La repetitividad y la trazabilidad d) Proporcionar evidencia objetiva e) Evaluar la eficacia y la adecuacin continua del sistema de gestin de la calidad
La elaboracin de la documentacin no debera de ser un fin en si mismo, sino que debera de ser una actividad que aporte valor
2.7.2 Tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestin de la calidad
Los siguientes documentos son utilizados en los sistemas de gestin de la calidad: a) Documentos que proporcionan informacin coherente, interna y externamente acerca del sistema de gestin de la calidad de la organizacin; tales documentos se denominan manuales de la calidad. b) Documentos que describen como se aplica el sistema de gestin de la calidad a un producto, proyecto o contrato especifico; tales documentos se denominan planes de la calidad. c) Documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan especificaciones d) Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias; tales documentos se denominan directrices e) Documentos que proporcionan informacin sobre como efectuar las actividades y los procesos de manera coherente; tales documentos pueden incluir procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y planos. f) Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos; tales documentos se denominan registros.
Cada organizacin determina la extensin de la documentacin requerida y los medios a utilizar. Esto depende de factores tales como el tipo y el tamao de la organizacin, la complejidad e interaccin de los procesos, la complejidad de los productos, los requisitos de los clientes, los requisitos reglamentarios que sean aplicables, la competencia demostrada del personal y el grado en que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de la calidad
2.8. EVALUACIN DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
2.8.1 Procesos de evaluacin dentro del sistema de gestin de la calidad
Cuando se evalan sistemas de gestin de la calidad, hay 4 preguntas bsicas que deberan formularse en relacin con cada uno de los procesos que es sometido a la evaluacin: a) Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso? b) se han asignado las responsabilidades? c) Se han implementado y mantenido los procedimientos? d) Es proceso eficaz para lograr los resultados requeridos? El conjunto de las respuestas a las preguntas anteriores puede determinar el resultado de la evaluacin. La evaluacin de un sistema de gestin de la calidad puede variar en alcance y comprender una diversidad de actividades, tales como auditorias y revisiones de sistemas de gestione de la calidad.
2.8.2 Auditorias del sistema de gestin de la calidad
Las auditorias se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos del sistema de gestin de la calidad. Los hallazgos de las auditorias se utilizan para evaluar la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para identificar oportunidades de mejora.
Las auditorias de primera parte son realizadas con fines internos por la organizacin, o en su nombre y pueden constituir la base para la auto declaracin de conformidad de una organizacin.
Las auditorias de segunda parte son realizadas por los clientes de una organizacin o por otras personas en nombre del cliente.
Las auditorias de 3era parte son realizadas por organizaciones externas independientes. Dichas organizaciones, usualmente acreditadas proporcionan la certificacin o registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales como la Norma ISO 9001.
La Norma ISO 19011 proporciona orientacin en el campo de las auditorias
2.8.3 Revisin del sistema de gestin de la calidad
Uno de los papeles de la alta direccin es llevar a cabo de forma regular evaluaciones sistemticas de la conveniencia, adecuacin, eficacia y eficiencia del sistema de gestin de la calidad con respecto a los objetivos y poltica de la calidad. Esta revisin puede incluir considerar la necesidad de adaptar la poltica y objetivos de la calidad en respuesta a las cambiantes necesidades y expectativas de las partes interesadas.
La revisin incluye la determinacin de la necesidad de emprender acciones.
Entre otras fuentes de informacin, los informes de las auditorias se utilizan para la revisin del sistema de gestin de la calidad.
2.8.4 Auto evaluacin
La auto evaluacin de una organizacin es una revisin completa y sistemtica de las actividades y resultados de la organizacin, con referencia al sistema de gestin de la calidad o a un modelo de excelencia.
La auto evaluacin puede proporcionar una visin global del desempeo de la organizacin y del grado de madurez del sistema de gestin de la calidad. As mismo puede ayudar a identificar las reas de la organizacin que precisan mejoras y a determinar las prioridades.
2.9. MEJORA CONTINUA
El objetivo de la mejora continua del sistema de gestin de la calidad es incrementar la probabilidad de aumentar la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas. Las siguientes son acciones destinadas a la mejora: a) El anlisis y la evaluacin de la situacin existente para identificar reas para la mejora. b) El establecimiento de los objetivos para la mejora. c) La bsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos. d) La evaluacin de dichas soluciones y su seleccin e) La implementacin de la solucin seleccionada. f) La medicin verificacin anlisis y evaluacin de los resultados de la implementacin para determinar que se han alcanzado los objetivos. g) La formalizacin de los cambios.
Los resultados se revisan, cuando es necesario, para determinar oportunidades adicionales de mejora. De esta manera la mejora es una actividad continua. La informacin proveniente de los clientes y otras partes interesadas, las auditorias, y la revisin del sistema de gestin de la calidad pueden as mismo utilizarse para identificar oportunidades para la mejora.
2.10. PAPEL DE LAS TCNICAS ESTADSTICAS El uso de tcnicas estadsticas puede ser de ayuda para comprender la variabilidad y ayudar por lo tanto a las organizaciones a resolver problemas y a mejorar su eficacia y eficiencia. As mismo estas tcnicas facilitan una mejor utilizacin de los datos disponibles para ayudar en la toma de decisiones.
La variabilidad puede observarse en los comportamientos y en los resultados de muchas actividades, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Dicha variabilidad, puede observarse en las caractersticas medibles de los productos y procesos, y su existencia puede detectarse en las diferentes etapas del ciclo de vida de los productos, desde la investigacin de mercado hasta el servicio al cliente y su disposicin final.
Las tcnicas estadsticas pueden ayudar a medir, describir, analizar, interpretar y hacer modelos de dicha variabilidad. Incluso con una cantidad relativamente limitada de datos. El anlisis estadstico de dichos datos puede ayudar a proporcionar un mejor entendimiento de la naturaleza, alcance y causas de la variabilidad, ayudando as a resolver e incluso prevenir los problemas que podran derivarse de dicha variabilidad y a promover la mejora continua.
2.11. SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y OTROS SISTEMAS DE GESTION El sistema de gestin de la calidad es aquella parte del sistema de gestin de la organizacin enfocada en el logro de resultados, en relacin con los objetivos de la calidad, para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas, segn corresponda. Los objetivos de la calidad complementan otros objetivos de la organizacin, tales como aquellos relacionados con el crecimiento, los recursos financieros la rentabilidad, el medio ambiente y la seguridad y salud ocupacional. Las diferentes partes del sistema de gestin de una organizacin pueden integrarse conjuntamente con el sistema de gestin de la calidad, la asignacin de recursos, el establecimiento de objetivos complementarios y la evaluacin de la eficacia global de la organizacin. El sistema de gestin de la organizacin puede evaluarse comparndose con los requisitos de gestin de la organizacin. El sistema de gestin puede as mismo auditarse contra los requisitos de normas internacionales, tales como ISO 9001 e ISO 14001. Estas auditoras del sistema de gestin pueden llevarse a cabo de forma separada o conjunta.
2.12. RELACION ENTRE LOS SITEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD Y LOS MODELOS DE EXCELENCIA Los enfoques de los sistemas de gestin de la calidad dados en la familia de normas ISO 9000 y en los modelos de excelencia para las organizaciones estn basados en principios comunes. Ambos enfoques: a) Permiten a la organizacin identificar sus fortalezas y debilidades b) Posibilitan la evaluacin a frente a modelos genricos c) Proporcionan una base para la mejora continua d) Posibilitan el reconocimiento externo e) La diferencia entre los enfoques de los SGC de la familia de normas ISO 9000 y los modelos de excelencia radica en su campo de aplicacin. La familia de normas ISO 9000 proporciona requisitos para los SGC y orientacin para la mejora del desempeo, la evaluacin de los SGC determina el cumplimiento de dicho requisitos. Los modelos de excelencia contiene criterios que permiten la evaluacin comparativa del desempeo de la organizacin y que son aplicables a todas las actividades y partes interesadas de la misma. Los criterios de evaluacin en los modelos de excelencia proporcionan la base para que una organizacin pueda compara su desempeo con el de otras organizaciones.
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