Validao do Processo de

Esterilizao de Autoclave a
Vapor: Como garantir a
Manuteno dos Parmetros
de Esterilizao e sua Eficcia de Esterilizao e sua Eficcia
Eng. Paulo Roberto Laranjeira
e-mail: paulo@orionce.com.br
Tel: 11-2424-2851
Blog: http://paulorobertolaranjeira.blogspot.com
RDC 17:2010 - Boas Prticas de
Fabricao de Medicamentos
validao: ato documentado que atesta que qualquer
procedimento, processo, equipamento, material,
atividade ou sistema realmente e consistentemente leva
aos resultados esperados aos resultados esperados
qualificao: conjunto de aes realizadas para atestar e
documentar que quaisquer instalaes, sistemas e
equipamentos esto propriamente instalados e/ou
funcionam corretamente e levam aos resultados
esperados.
2
RDC 15:2012 - requisitos de boas
prticas para o processamento de
produtos para sade
Art. 37 Deve ser realizada qualificao de instalao,
qualificao de operao e qualificao de desempenho,
para os equipamentos utilizados na limpeza para os equipamentos utilizados na limpeza
automatizada e na esterilizao de produtos para sade,
com periodicidade mnima anual mnima anual.
3
ABNT NBR ISO 17665-1:2010
Esterilizao de produtos para sade Vapor. Parte 1:
Requisitos para o desenvolvimento, validao e controle
de rotina nos processos de esterilizao de produtos de rotina nos processos de esterilizao de produtos
para sade
Parte 2: Critrios de aceitao
4
ISO 11140:2007 Sterilization of
Health care Products Chemical
Indicators
Part 1: General requirements
Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie
and Dick-type steam penetration test and Dick-type steam penetration test
Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie
and Dick-type test for detection of steam penetration
Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air
removal tests
5
Qualificao de Instalao
gua
Vapor (gerador ou caldeira)
Ar comprimido
Dreno
Limpo e seco
6
gua
Qualidade (EN 285)
Especificado pelo
Fabricante Fabricante
No mnimo potvel
Dureza: 0,7 a 2,0
mmol/l
Temperatura < 15C
7
Vapor
Qualidade Qualidade
Ttulo de 97%
Cuidado com gases no
condensveis
8
Ar comprimido
Isento de leo
Seco Seco
Filtrado
Funcionamento de
Solenoides
9
Dreno
134,1
Passagem Livre Passagem Livre
Suportar temperatura
Permitir condensao
10
Limpo e Seco
11
Qualificao de Operao
Alarmes
Calibrao
Controle e Impresso
Leak Test (Teste de estanqueidade) Leak Test (Teste de estanqueidade)
Bowie & Dick
Segurana
Testes de Segurana (NR-13)
Manuteno
Estudos de Distribuio Trmica
12
Alarme
Visual
Audvel
Impresso
Falta de gua
Manuteno Preventiva
13
Calibrao
14
Controle e Impresso
10:00 100,0C 1,0 Bar
10:00 100,0C 1,0 Bar
10:00 100,0C 1,0 Bar
10:00 100,0C 1,0 Bar
10:00 100,0C 1,0 Bar
10:00 100,0C 1,0 Bar
11:00 134,5C 3,1 Bar
11:01 134,7C 3,1 Bar
11:02 134,6C 3,1 Bar
11:03 134,5C 3,1 Bar
10:00 100,0C 1,0 Bar
10:00 100,0C 1,0 Bar
10:00 100,0C 1,0 Bar
10:00 100,0C 1,0 Bar
10:00 100,0C 1,0 Bar
10:00 100,0C 1,0 Bar
11:03 134,5C 3,1 Bar
11:04 134,5C 3,1 Bar
Tempo Total: 45 min
Temp. Max: 134,7C
Temp. Min: 134,5C
Ciclo Terminado
Regularmente
15
Leak Test
16
Bowie & Dick
17
Segurana
18
Testes de Segurana
19
Manuteno
Treinamento do tcnico
Cronograma em dia
Relatrios Aprovados
20
Estudos de Distribuio
21
Qualificao de Desempenho
Estudos Penetrao
Carga
Mxima (ou mais critica)
Mnima (ou programas individuais)
Indicadores
Indicadores Biolgicos
Indicadores Qumicos
Integradores
22
Estudos de Penetrao
23
Cargas
24
Indicadores
25
Como garantir a Manuteno dos
Parmetros de Esterilizao e sua
Eficcia
gua, Vapor e Ar
Ausncia de alarmes
Fita de impresso Fita de impresso
Relatrios de manuteno
Testes operacionais (Leak Test e B&D)
Indicadores
26
Obrigado!
Eng. Paulo Roberto Laranjeira
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