La Gaceta N 94 Lunes 19 de mayo del 2014 Pg 23

34.1.2.2 Renovaciones de registros con

cambios. Para las solicitudes de
renovaciones de registros con
cambios en el producto, el Ministerio
dispondr de un plazo de hasta dos
meses a partir de recibida la solicitud
correspondiente, para aprobarla y
emitir el registro sanitario o bien para
rechazarla.
Para la realizacin del trmite de
renovacin el solicitante deber
tomar en consideracin que una
vez vencido el registro sanitario, no
podr comercializarse el producto.
34.1.3 Registro de productos innovadores de sntesis
qumica con una nueva entidad qumica,
inscripcin y renovacin de productos
biolgicos, inscripcin o renovacin de
medicamentos de sntesis qumica que
deban presentar requisito de equivalencia
teraputica. El Ministerio dispondr de un
plazo de hasta ocho meses a partir de recibida
la solicitud correspondiente, para aprobarla y
emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.
34.1.4 Cambios posteriores al registro.
34.1.4.1 Cambios posteriores al registro
(notifcacin). Para las solicitudes
de cambios post registro que sean de
notifcacin el Ministerio dispondr
de un plazo de hasta un mes a partir de
recibida la solicitud correspondiente,
para aprobarla o rechazarla.
34.1.4.2 Cambios posteriores al registro
(evaluacin). Para las solicitudes de
cambios post registro que requieren
evaluacin, el Ministerio dispondr
de un plazo de hasta tres meses a
partir de recibida la solicitud, para
aprobarla o rechazarla.
34.1.4.3 Cambios posteriores al registro
(evaluacin de estudios clnicos).
Para las solicitudes de cambios post
registro que requieren evaluacin
de estudios clnicos, el Ministerio
dispondr de un plazo de hasta cuatro
meses a partir de recibida la solicitud,
para aprobarla o rechazarla.
34.2 EQUIPO Y MATERIAL BIOMEDICO (EMB).
34.2.1 Registro de EMB.
34.2.1.1 EMB de Odontologa. Para las
solicitudes de registros de EMB de
odontologa, el Ministerio dispondr
de un plazo de hasta dos meses
a partir de recibida la solicitud
correspondiente, para aprobarla y
emitir el registro sanitario o bien para
rechazarla.
34.2.1.2 EMB de Microbiologa. Para las
solicitudes de registros de EMB
de microbiologa, el Ministerio
dispondr de un plazo de hasta cuatro
meses a partir de recibida la solicitud
correspondiente, para aprobarla y
emitir el registro sanitario o bien para
rechazarla.
34.2.1.3 EMB de Medicina. Para las
solicitudes de registros de EMB de
medicina, el Ministerio dispondr
de un plazo de hasta cuatro meses
a partir de recibida la solicitud
correspondiente, para aprobarla y
emitir el registro sanitario o bien para
rechazarla.
71.03.37:07 Productos Higinicos. Registro e Inscripcin Sanitaria
de Productos Higinicos, Reglamento Tcnico Centroamericano
RTCA 71.03.38:07 Productos Higinicos. Etiquetado de Productos
Higinicos; y el Reconocimiento del Registro o Inscripcin Sanitaria
de Productos Higinicos.
Considerando:
I.Que en ejercicio de las funciones de proteccin de la
salud de la poblacin y garanta del bienestar de los ciudadanos,
le compete al Ministerio de Salud el registro de medicamentos,
alimentos, cosmticos, equipo y material biomdico, y recursos
naturales industrializados y con cualidades medicinales, as como la
emisin del certifcado de libre venta para medicamentos producidos
en nuestro pas, sin que por ello se obstaculicen innecesariamente
las condiciones de competitividad econmica del pas.
II.Que el Ministerio de Salud con el soporte tcnico de la
Secretara Tcnica de Gobierno Digital, ha implementado el portal
denominado Regstrelo, as creado mediante Decreto Ejecutivo
N 37988-S del 3 de octubre del 2013, publicado en La Gaceta N
203 del 22 de octubre del 2013, el cual permite efectuar en lnea
los trmites de inscripcin, cambios post registro, renovacin,
uso de registro y reconocimiento de los medicamentos, alimentos,
cosmticos, equipo y material biomdico y productos naturales
medicinales de uso humano, as como la emisin del certifcado de
libre venta para productos de inters sanitario fabricados en Costa
Rica.
III.Que el Ministerio de Salud ha considerado oportuno y
conveniente establecer plazos de resolucin para los trmites de
registro de los productos de inters sanitario.
IV.Que por lo anteriormente expuesto se hace necesario
reformar el Decreto Ejecutivo N 37988-S del 3 de octubre del
2013, publicado en La Gaceta N 203 del 22 de octubre del 2013,
mediante el cual se emiti el Reglamento para el funcionamiento y
la utilizacin del portal Regstrelo. Por tanto,
DECRETAN:
REFORMAS AL DECRETO EJ ECUTIVO N 37988-S
DEL 3 DE OCTUBRE DEL 2013 REGLAMENTO
PARA EL FUNCIONAMIENTO Y LA UTILIZACIN
DEL PORTAL REGSTRELO
Artculo 1Refrmese el artculo 34 y adicinese el
artculo 35 al Decreto Ejecutivo N 37988-S del 3 de octubre del
2013, publicado en La Gaceta N 203 del 22 de octubre del 2013
Reglamento para el funcionamiento y la utilizacin del portal
Regstrelo, para que en lo sucesivo se lean as:
Artculo 34.Plazos mximos de resolucin de trmites
del registro sanitario de productos de inters sanitario.
La evaluacin y resolucin de las solicitudes de inscripcin,
renovacin de registro, cambio post registro y otros, de los
productos de inters sanitario, las realizar el Ministerio de
Salud de acuerdo a la categora de producto y trmite en los
plazos siguientes:
34.1 MEDICAMENTOS.
34.1.1 Registro de productos multiorigen. Para
las solicitudes de registro de productos
multiorigen, el Ministerio dispondr de un
plazo de hasta cuatro meses y medio contados
a partir de la fecha de recibo de la solicitud,
para aprobarla y emitir el registro sanitario o
bien para rechazarla.
34.1.2 Renovacin de registros.
34.1.2.1 Renovaciones de registros sin
cambios (declaracin jurada).
Para las solicitudes de renovaciones
de registros con declaracin jurada
de que no hay cambios en el
producto, el Ministerio dispondr
de un plazo de hasta veinte das
naturales a partir de recibida la
solicitud correspondiente, para
aprobarla y emitir el registro
sanitario o bien para rechazarla.
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34.2.4.2 Cambios posteriores al registro
(evaluacin). Para las solicitudes de
cambios post registro de EMB que
requieran evaluacin, el Ministerio
dispondr de un plazo de hasta dos
meses a partir de recibida la solicitud
correspondiente, para aprobarla y
emitir el registro sanitario o bien
para rechazarla.
34.3 PRODUCTOS QUMICOS, PRODUCTOS DE
HIGIENE Y PLAGUICIDAS DOMSTICOS. Para
las solicitudes de inscripcin, renovacin de registro,
cambio post registro y otros, el Ministerio dispondr de
un plazo de hasta veinte das naturales para emitir el
registro sanitario o para rechazarlo.
34.4 ALIMENTOS.
34.4.1 Registro.
34.4.1.1 Alimentos regulares. Para las
solicitudes de inscripcin de
alimentos regulares, el Ministerio
dispondr de un plazo de hasta un
mes a partir de recibida la solicitud
correspondiente, para aprobarla y
emitir el registro sanitario o bien
para rechazarla.
34.4.1.2 Suplementos de dieta,
regmenes especiales, frmulas
para lactantes, frmulas de
continuacin. Para las solicitudes
inscripcin de suplementos de dieta,
regmenes especiales, frmulas para
lactantes, frmulas de continuacin
el Ministerio dispondr de un plazo
de hasta dos meses a partir de
recibida la solicitud correspondiente,
para aprobarla y emitir el registro
sanitario o bien para rechazarla.
34.4.2 Renovacin de registros.
34.4.2.1 Renovaciones de registros sin
cambios (declaracin jurada
voluntaria). Para las solicitudes
de renovaciones de registros de
alimentos con declaracin jurada
voluntaria de que no hay cambios en
el producto, el Ministerio dispondr
de un plazo de hasta veinte das
naturales a partir de recibida la
solicitud correspondiente, para
aprobarla y emitir el registro
sanitario o bien para rechazarla.
34.4.2.2 Renovaciones de registros con
cambios.
34.4.2.2.1 Renovaciones de
registros de alimentos
regulares con cambios.
Para las solicitudes
de renovaciones de
registros de alimentos
regulares con cambios
en el producto, el
Ministerio dispondr
de un plazo de hasta
un mes a partir de
recibida la solicitud
correspondiente, para
aprobarla y emitir el
registro sanitario o bien
para rechazarla.
34.2.2 Renovaciones de registros de EMB sin
cambios (declaracin jurada).
34.2.2.1 EMB de Odontologa. Para las
solicitudes de renovaciones de
registros de EMB de Odontologa
con declaracin jurada voluntaria de
que no hay cambios en el producto, el
Ministerio dispondr de un plazo de
hasta veinte das naturales a partir de
recibida la solicitud correspondiente,
para aprobarla y emitir el registro
sanitario o bien para rechazarla.
34.2.2.2 EMB de Microbiologa. Para las
solicitudes de renovaciones de
registros de EMB de Microbiologa
con declaracin jurada voluntaria de
que no hay cambios en el producto, el
Ministerio dispondr de un plazo de
hasta veinte das naturales a partir de
recibida la solicitud correspondiente,
para aprobarla y emitir el registro
sanitario o bien para rechazarla.
34.2.2.3 EMB de Medicina. Para las
solicitudes de renovaciones de
registros de EMB de Medicina con
declaracin jurada voluntaria de que
no hay cambios en el producto, el
Ministerio dispondr de un plazo de
hasta veinte das naturales a partir de
recibida la solicitud correspondiente,
para aprobarla y emitir el registro
sanitario o bien para rechazarla.
34.2.3 Renovaciones de registros de EMB con
cambios.
34.2.3.1 EMB de Odontologa. Para las
solicitudes de renovaciones de
registros de EMB de Odontologa con
cambios en el producto, el Ministerio
dispondr de un plazo de hasta un
mes a partir de recibida la solicitud
correspondiente, para aprobarla y
emitir el registro sanitario o bien para
rechazarla.
34.2.3.2 EMB de Microbiologa. Para las
solicitudes de renovaciones de
registros de EMB de Microbiologa
con cambios en el producto, el
Ministerio dispondr de un plazo de
hasta dos meses a partir de recibida
la solicitud correspondiente, para
aprobarla y emitir el registro sanitario
o bien para rechazarla.
34.2.3.3 EMB de Medicina. Para las
solicitudes de renovaciones de
registros de EMB de Medicina con
cambios en el producto, el Ministerio
dispondr de un plazo de hasta tres
meses a partir de recibida la solicitud
correspondiente, para aprobarla y
emitir el registro sanitario o bien para
rechazarla.
34.2.4 Cambios posteriores al registro.
34.2.4.1 Cambios posteriores al registro
(notifcacin). Para las solicitudes
de cambios post registro de EMB
con notifcacin, el Ministerio
dispondr de un plazo de hasta un
mes a partir de recibida la solicitud
correspondiente, para aprobarla y
emitir el registro sanitario o bien para
rechazarla.
La Gaceta N 94 Lunes 19 de mayo del 2014 Pg 25
34.5.3 Cambio posteriores al registro. Para las
solicitudes de cambios post registro el
Ministerio dispondr de un plazo de hasta
un mes a partir de recibida la solicitud
correspondiente, para aprobarla y emitir el
registro sanitario o bien para rechazarla.
34.5.4 Reconocimiento de Registros. Para la
solicitudes de reconocimiento de registros,
el Ministerio dispondr de un plazo de hasta
cuatro das naturales (entre semana) o de seis
das naturales (incluyendo fn de semana) a
partir de recibida la solicitud correspondiente,
para aprobarla y emitir el registro sanitario o
bien para rechazarla.
34.6 PRODUCTOS NATURALES.
34.6.1 Registro. Para inscripcin de Productos
Naturales el Ministerio dispondr de un plazo
de hasta cuatro meses a partir de recibida la
solicitud correspondiente, para aprobarla
y emitir el registro sanitario o bien para
rechazarla.
34.6.2 Renovacin.
34.6.2.1 Renovaciones de registros sin
cambios (declaracin jurada).
Para las solicitudes de renovaciones
de registros de productos naturales
con declaracin jurada de que no
hay cambios en el producto, el
Ministerio dispondr de un plazo
de hasta veinte das naturales
a partir de recibida la solicitud
correspondiente, para aprobarla y
emitir el registro sanitario o bien
para rechazarla.
34.6.2.2 Renovaciones de registros con
cambios. Para las solicitudes de
renovacin de productos naturales
con cambios en el producto, el
Ministerio dispondr de un plazo
de hasta un mes a partir de recibida
la solicitud correspondiente, para
aprobarla y emitir el registro
sanitario o bien para rechazarla.
34.6.3 Cambio posteriores al registro. Para las
solicitudes de cambios post registro el
Ministerio dispondr de un plazo de hasta
un mes a partir de recibida la solicitud
correspondiente, para aprobarla y emitir el
registro sanitario o bien para rechazarla.
Artculo 35.Rige a partir de su publicacin.
Artculo 2Rige a partir de cuatro meses despus de su
publicacin.
Dado en la Presidencia de la Repblica.San J os, a los
nueve das del mes abril del dos mil catorce.
LAURA CHINCHILLA MIRANDA.La Ministra de Salud,
Daisy Mara Corrales Daz.1 vez.O. C. N 21319.Solicitud
N 2761.C-285770.(D38409 - IN2014027961).
ACUERDOS
PRESIDENCIA DE LA REPBLICA
N 1172-P
LA PRESIDENTA DE LA REPBLICA
En uso de las facultades que le conferen los artculos 139
inciso 3) de la Constitucin Poltica, artculo 39 de la Ley General
de Polica N 7410 del 26 de mayo de 1994 y sus reformas, y
artculos 227, 228, 229 y 230 del Decreto Ejecutivo N 36366-SP:
Reglamento de Organizacin del Ministerio de Seguridad Pblica,
publicado en La Gaceta N 21 del 31 de enero del 2011.
34.4.2.2.2 Renovaciones de registros
de suplementos de dieta,
regmenes especiales,
frmulas para lactantes,
frmulas de continuacin.
Para las solicitudes de
renovaciones de registros
de suplementos de dieta,
regmenes especiales,
frmulas para lactantes,
frmulas de continuacin
con cambios en el
producto, el Ministerio
dispondr de un plazo de
hasta dos meses a partir
de recibida la solicitud
correspondiente, para
aprobarla y emitir el
registro sanitario o bien
para rechazarla.
34.4.3 Cambios posteriores al registro. Para las
solicitudes cambios post registros el Ministerio
dispondr de un plazo de hasta un mes a partir
de recibida la solicitud correspondiente, para
aprobarla y emitir el registro sanitario o bien
para rechazarla.
34.4.4 Notifcacin de Materias Primas. Para las
notifcaciones de materias primas, el Ministerio
dispondr de un plazo de hasta veinte das
naturales a partir de recibida la solicitud
correspondiente, para aprobarla y emitir el
registro sanitario o bien para rechazarla.
34.4.5 Usos de Registro (inscripcin sanitaria). Para
las solicitudes de usos de registro, el Ministerio
dispondr de un plazo de hasta veinte das
naturales a partir de recibida la solicitud
correspondiente, para aprobarla y emitir el
registro sanitario o bien para rechazarla.
34.4.6 Reconocimiento de Registros. Para las
solicitudes de reconocimiento de registros, el
Ministerio dispondr de un plazo de hasta un
da natural (entre semana) o tres das naturales
(incluyendo fn de semana) a partir de recibida
la solicitud correspondiente, para aprobarla y
emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.
34.5 COSMTICOS.
34.5.1 Registro. Para las solicitudes de inscripcin de
cosmticos, el Ministerio dispondr de un plazo
de hasta un mes a partir de recibida la solicitud
correspondiente, para aprobarla y emitir el
registro sanitario o bien para rechazarla.
34.5.2 Renovacin.
34.5.2.1 Renovaciones de registros sin
cambios (declaracin jurada).
Para las solicitudes de renovaciones
de registros de cosmticos con
declaracin jurada de que no hay
cambios en el producto, el Ministerio
dispondr de un plazo de hasta veinte
das naturales a partir de recibida
la solicitud correspondiente, para
aprobarla y emitir el registro sanitario
o bien para rechazarla.
34.5.2.2 Renovaciones de registros con
cambios. Para las solicitudes
de renovaciones de registros de
cosmticos con cambios en el
producto, el Ministerio dispondr de
un plazo de hasta un mes a partir de
recibida la solicitud correspondiente,
para aprobarla y emitir el registro
sanitario o bien para rechazarla.