Trabas a la importacin de medicamentos

En noviembre de 2009, se aprob la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios, con el objeto de darle nivel internacional a los estndares regulatorios,
como parte de la implementacin del TLC con los EE.UU.
En enero del presente ao, entraron en vigencia los reglamentos de la Ley 29459, Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, disposiciones que incluyen
regulaciones complementarias necesarias para la implementacin de la Ley.
Al respecto, la legislacin vigente seala :
- Sobre el control de la calidad:
Todos los primeros lotes de productos farmacuticos, antes de su comercializacin, deben duplicar el
anlisis de control de calidad en el Centro Nacional de Control de Calidad o en un laboratorio acreditado
de la red del Ministerio de Salud en el Per. Para los otros lotes, los anlisis de control de calidad pueden
ser realizados en laboratorios propios en el extranjero, con la condicin de que una autoridad del pas de
alta vigilancia sanitaria, como la FDA, los haya inspeccionado y otorgado la certificacin de Buenas
Prcticas de Laboratorio.
-Sobre la proteccin de datos y estudios clnicos:
Para obtener un registro sanitario en Per, es necesaria la presentacin de informacin de seguridad y
eficacia, salvo que se trate de un producto registrado en el Petitorio Nacional de Productos Farmacuticos.
Asimismo, se proteger la informacin sobre seguridad y eficacia presentada como soporte para la
obtencin de un registro sanitario, de un producto farmacutico que comprenda una nueva entidad
qumica, por un perodo de cinco aos.
La iniciativa Legislativa
Pese al marco regulatorio actualmente establecido, mediante el proyecto de ley N 995/2011-CR,
presentado por la bancada de Gana Per, se pretendera duplicar el control de calidad de todos los lotes
de productos importados, sin justificacin tcnica alguna y creando un obstculo al comercio, lo cual
podra originar incremento en precios y, en el peor de los escenarios, la suspensin de la comercializacin
de determinados productos farmacuticos.
De acuerdo con el artculo 1 del citado proyecto de ley, El control de calidad de productos farmacuticos
establecido en el Artculo 45 de la Ley 29459, se realizar en territorio peruano, a todos y cada uno de los
lotes previo a su comercializacin o distribucin en el mercado peruano. Asimismo, el artculo 2 seala
que los laboratorios de control de calidad a que se refiere el artculo 45 de la Ley 29459 () deben estar
acreditados en Buenas Prcticas de Laboratorio dentro del territorio peruano. Estas modificaciones
resultaran discriminatorias y no se sustentaran en argumentos tcnicos, por lo que representaran
obstculos tcnicos al comercio, en vista de que se violaran acuerdos internacionales que nos obliga a
cumplir el acuerdo de la OMC sobre Obstculos Tcnicos al Comercio.
Segn el artculo 4 del proyecto, solo sern exigibles estudios y otros documentos que sustenten
seguridad y eficacia a aquellos productos () cuando contengan una nueva entidad qumica.
La iniciativa legislativa pretendera reducir los estndares regulatorios, requiriendo informacin sobre
seguridad y eficacia solo a aquellos productos farmacuticos que comprendan nuevas entidades qumicas,
lo cual constituye una discriminacin a los innovadores y permite obtener registro de copias sin la
presentacin de informacin sobre seguridad y eficacia, adems de reducir los niveles de control a los
medicamentos genricos.
De acuerdo con el artculo 5, La informacin tcnico cientfica que sirva de base para los requisitos que
acompaan a una solicitud de inscripcin o reinscripcin deber ser extrada de fuentes bibliogrficas
reconocidas y aceptadas internacionalmente y que sean de libre acceso. Se intentara con esto hacer
obligatorio que la informacin tcnica que se presente para la obtencin de un registro sanitario sea
extrada de fuentes bibliogrficas internacionales y que sean de libre acceso al pblico. Los innovadores,
como primeros registrantes, siempre usan informacin confidencial no divulgada, como estudios clnicos y
otra informacin de seguridad u eficacia, desarrollada con esfuerzos considerables.
Si esta iniciativa llegara a aprobarse, los innovadores no podran obtener un registro sanitario, salvo que
la informacin sea divulgada. Por lo tanto, se veran obligados a renunciar a sus derechos de Propiedad
Intelectual para acceder al mercado, lo cual violara el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de
Propiedad Intelectual relacionados con el comercio y el TLC con los EE.UU.